Piperacillin/Tazobactam Aurobindo 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

• Piperacillin gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als „Breitband-Antibiotika“ (oder auch „Breitband-Penicilline“) bekannt sind. Es kann unterschiedlichste Arten von Bakterien abtöten. Tazobactam kann verhindern, dass manche Bakterien resistent werden, wenn sie die Wirkung von Piperacillin überleben. Das bedeutet, dass durch die gemeinsame Verabreichung von Piperacillin und Tazobactam noch mehr Bakterienarten abgetötet werden Piperacillin/Tazobactam Aurobindo wird bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Behandlung von bakteriellen Infektionen zum Beispiel der unteren Atemwege (Lunge), der Harnwege (Nieren und Blase), der Bauchhöhle, der Haut oder des Blutes angewendet. Piperacillin/Tazobactam Aurobindo kann auch zur Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Patienten mit einer verringerten Anzahl von weißen Blutkörperchen (geringere Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen) angewendet werden.

  Piperacillin/Tazobactam Aurobindo wird bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren zur Behandlung von Infektionen der Bauchhöhle angewendet, wie zum Beispiel bei Blinddarmentzündung, Bauchfellentzündung (Entzündung der Flüssigkeit bzw. der Auskleidung des Bauchraums) und bei Gallenblaseninfektionen. Piperacillin/Tazobactam Aurobindo kann auch zur Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Patienten mit einer verringerten Anzahl von weißen Blutkörperchen (geringere Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen) angewendet werden.

  Bei bestimmten schweren Infektionen kann Ihr Arzt Piperacillin/Tazobactam Aurobindo in Kombination mit anderen Antibiotika einsetzen.

• Piperacillin/Tazobactam Aurobindo darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Piperacillin oder Tazobactam oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Piperacillin/Tazobactam Aurobindo sind.
• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder andere Beta-Laktamase-Hemmer sind, da Sie auch gegen Piperacillin/Tazobactam Aurobindo allergisch sein könnten.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Aurobindo ist erforderlich,

• wenn Sie Allergien haben. Wenn Sie mehrere Allergien haben, denken Sie daran, Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer vor der Anwendung dieses Arzneimittels darüber zu

informieren.

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• wenn Sie vor der Behandlung unter Durchfall leiden, oder während beziehungsweise nach der Behandlung Durchfälle auftreten. In diesem Fall müssen Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer umgehend darüber informieren. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen den Durchfall ein, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.
• wenn Sie niedrige Kaliumwerte im Blut haben. Möglicherweise wird der Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und auch während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.
• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder eine Hämodialyse-Behandlung (Blutwäsche) erhalten. Möglicherweise wird der Arzt Ihre Nierenfunktion überprüfen, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und auch während der Behandlung regelmäßige Blutuntersuchungen durchführen.
• wenn Sie bestimmte Arzneimittel (so genannte Antikoagulanzien) einnehmen, um eine übermäßige Blutgerinnung zu verhindern (siehe auch „Bei Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Aurobindo mit anderen Arzneimitteln“ in dieser Packungsbeilage), oder wenn während der Behandlung unerwartet Blutungen auftreten. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer umgehend darüber informieren.
• wenn Sie während der Behandlung Krampfanfälle entwickeln. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer darüber informieren.
• wenn Sie glauben, unter einer neuen oder sich verschlechternden Infektion zu leiden. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer darüber informieren.

Kinder unter 2 Jahren

Die Anwendung von Piperacillin / Tazobactam bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da nicht genügend Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Bei Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Aurobindo mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Einige Wirkstoffe könnten Wechselwirkungen mit Piperacillin und Tazobactam haben.

Dazu gehören:

• Ein Mittel gegen Gicht (Probenecid). Dieses kann den Zeitraum verlängern, in dem Piperacillin und Tazobactam aus dem Körper ausgeschieden werden.
• Arzneimittel zur Blutverdünnung oder zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B. Heparin, Warfarin oder Aspirin).
• Arzneimittel zur Entspannung der Muskulatur während einer Operation. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Vollnarkose geplant ist.
• Methotrexat (Mittel zur Behandlung von Krebs, Arthritis oder Psoriasis). Piperacillin und Tazobactam können den Zeitraum verlängern, in dem Methotrexat aus dem Körper ausgeschieden wird.
• Medikamente, welche die Kaliumkonzentration in Ihrem Blut reduzieren (z. B. Tabletten zur Erhöhung der Urinausscheidung oder einige Krebsmedikamente).
• Arzneimittel, welche die anderen Antibiotika Tobramycin oder Gentamycin enthalten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter Nierenproblemen leiden.

Auswirkungen auf Laborwerte

Informieren Sie den Arzt bzw. das Laborpersonal darüber, dass Sie TAZOCIN anwenden, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben müssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, glauben schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, informieren Sie Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer vor der Anwendung dieses Produkts darüber. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Piperacillin/Tazobactam Aurobindo für Sie geeignet ist.

Das Baby kann Piperacillin und Tazobactam entweder in der Gebärmutter oder über die Muttermilch aufnehmen. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Piperacillin/Tazobactam Aurobindo für Sie geeignet ist.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Piperacillin/Tazobactam Aurobindo Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Piperacillin/Tazobactam Aurobindo

Eine Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 4,7 mmol (108 mg) Natrium.

Dies muss bei Patienten mit natriumarmer Diät berücksichtigt werden.

Ihr Arzt oder medizinischer Betreuer wird Ihnen dieses Arzneimittel in Form einer Infusion über einen Zeitraum von 30 Minuten in eine Vene geben. Die Dosis des Arzneimittels hängt von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter ab, und davon, ob Sie Nierenprobleme haben.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

Die übliche Dosis beträgt 4 g / 0,5 g Piperacillin / Tazobactam alle 6-8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom).

Kinder im Alter von 2 bis 12 Jahren

Die übliche Dosis bei Kindern mit Infektionen des Bauchraums beträgt 100 mg / 12,5 mg / kg Körpergewicht Piperacillin / Tazobactam alle 8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom). Die übliche Dosis bei Kindern mit einer geringen Anzahl weißer Blutkörperchen beträgt 80 mg / 10 mg / kg Körpergewicht Piperacillin / Tazobactam alle 6 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom).

Ihr Arzt wird die Dosis anhand des Gewichts Ihres Kindes berechnen, wobei die tägliche Dosis 4 g / 0,5 g Piperacillin/Tazobactam Aurobindo nicht überschreiten wird.

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo wird bei Ihnen angewendet, bis die Anzeichen der Infektion vollständig abgeklungen sind (5 bis 14 Tage).

Patienten mit Nierenproblemen

Möglicherweise muss Ihr Arzt die Dosis von Piperacillin/Tazobactam Aurobindo oder die Anwendungshäufigkeit reduzieren. Zudem wird Ihr Arzt unter Umständen Blutuntersuchungen durchführen lassen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis

erhalten, insbesondere, wenn Sie über längere Zeit mit dem Arzneimittel behandelt werden müssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Piperacillin/Tazobactam Aurobindo erhalten haben, als Sie sollten

Da Sie Piperacillin/Tazobactam Aurobindo von einem Arzt oder medizinischen Betreuer gegeben bekommen, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Wenn Sie allerdings Nebenwirkungen bemerken, wie zum Beispiel Krampfanfälle, oder wenn Sie glauben, eine zu hohe Dosis erhalten zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Wenn bei Ihnen eine Dosis Piperacillin/Tazobactam Aurobindo ausgelassen wurde

Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine Dosis Piperacillin/Tazobactam Aurobindo vergessen wurde , informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer.

Wie alle Arzneimittel kann Piperacillin/Tazobactam Aurobindo Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen von Piperacillin/Tazobactam Aurobindo sind:

• Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder anderen Körperteilen
• Kurzatmigkeit, Keuchen oder Atemprobleme
• schwere Ausschläge, Juckreiz oder Nesselsucht der Haut
• Gelbfärbung von Augen oder Haut
• Schädigung der Blutkörperchen (Anzeichen hierfür können sein: unerwartete Atemnot, roter oder brauner Urin, Nasenbluten und Blutergüsse)

Suchen Sie umgehend Ihren Arzt auf, wenn Sie eines der oben genannte Symptome bemerken. Informationen zur Häufigkeit dieser Reaktionen finden Sie nachfolgend.

Die möglichen Nebenwirkungen werden folgendermaßen eingeteilt:

• Häufig: bei 1 bis 10 von 100 Behandelten
• Gelegentlich: bei 1 bis 10 von 1.000 Behandelten
• Selten: bei 1 bis 10 von 10.000 Behandelten
• Sehr selten: bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten

Häufige Nebenwirkungen:

• Durchfall, Erbrechen, Übelkeit
• Hautausschläge

Gelegentliche Nebenwirkungen:

• Soor
• (Abnormale) Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie) und Blutplättchen (Thrombozytopenie)
• Allergische Reaktion
• Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit
• Niedriger Blutdruck, Venenentzündung (in Form von Schmerzen oder Rötung des betroffenen Bereichs)
• Ikterus (Gelbfärbung der Haut oder des Augenweißes), Entzündung der Mundschleimhaut, Verstopfung, Verdauungsstörungen, Magenverstimmung
• Anstieg der Blutspiegel bestimmter Enzyme (Alaninaminotransferase und Aspartataminotransferase erhöht)
• Jucken, Nesselausschlag
• Anstieg von Muskelstoffwechselprodukten im Blut (Kreatinin erhöht)
• Fieber, Reaktion an der Injektionsstelle
• Hefeinfektion (Candida-Superinfektion)

Seltene Nebenwirkungen:

• (Abnormale) Abnahme der roten Blutkörperchen oder des Blutfarbstoffs / Hämoglobin, (abnormale) Abnahme der roten Blutkörperchen aufgrund vorzeitigen Abbaus (hämolytische Anämie), kleinfleckige Hautblutungen (Purpura), Nasenbluten (Epistaxis) und verlängerte Blutungsdauer, (abnormale) Zunahme einer bestimmten Art der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
• Schwere allergische Reaktion (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktion, einschließlich Schock)
• Hautrötungen
• Eine bestimmte Form der Dickdarmentzündung (pseudomembranöse Kolitis), Bauchschmerzen
• Leberentzündung (Hepatitis), Anstieg eines Blutfarbstoffabbauprodukts (Bilirubin), Anstieg der Blutspiegel bestimmter Enzyme (alkalische Phosphatase erhöht, Gamma- Glutamyltransferase erhöht)
• Hautreaktionen mit Rötung und Bildung von Hautläsionen (Exanthem, Erythema multiforme), Hautreaktionen mit Blasenbildung (bullöse Dermatitis)
• Gelenk- und Muskelschmerzen
• Beeinträchtigung der Nierenfunktion und Nierenprobleme
• Schüttelfrost / Steifigkeit

Sehr seltene Nebenwirkungen:

• Drastische Abnahme der granulären weißen Blutkörperchen (Agranulozytose), drastische Abnahme von roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie)
• Verlängerte Blutgerinnung (verlängerte partielle Thromboplastinzeit und Prothrombinzeit), abnormale Laborergebnisse (positiver direkter Coombs-Test), Anstieg der Blutplättchen (Thrombozytämie)
• Abnahme des Kaliumsspiegels im Blut (Hypokaliämie), Abnahme des Blutzuckers (Glukose), Abnahme des Proteins Albumin im Blut, Abnahme der Blutproteine insgesamt
• Ablösung der obersten Hautschicht am gesamten Körper (toxische epidermale Nekrolyse), schwere allergische Reaktion von Haut und Schleimhaut am gesamten Körper mit Ausschlägen und Hauteruptionen (Stevens-Johnson-Syndrom)
• Erhöhte Blutharnstoffstickstoff-Werte

Bei Mukoviszidose-Patienten, die mit Piperacillin behandelt wurden, kam es häufiger zu Fieber und Ausschlägen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder medizinischen Betreuer, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen Piperacillin/Tazobactam Aurobindo nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und den Durchstechflaschen nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Pulver: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Nicht über 25ºC lagern.

Nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.

Nicht verwendete Lösung verwerfen.

Rekonstituiertes und / oder verdünntes Piperacillin / Tazobactam Aurobindo sollte sofort verwendet werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat umgehend verwendet werden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Piperacillin/Tazobactam Aurobindo enthält

Die Wirkstoffe sind Piperacillin und Tazobactam.

Jede Durchstechflasche enthält Piperacillin-Natrium entsprechend 2 g Piperacillin und Tazobactam-Natrium entsprechend 0,25 g Tazobactam.

Es gibt keine weiteren Bestandteile.

Wie Piperacillin/Tazobactam Aurobindo aussieht und Inhalt der Packung

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Weißes bis gebrochen weißes Pulver.

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo steht in Packungen mit 1 oder 12 Durchstechflaschen zur Verfügung, die jeweils in einem Umkarton mit beigefügter Gebrauchsinformation geliefert werden.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

4, South Street, Valletta, VLT 11, Malta

Hersteller

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park West End Road

South Ruislip HA4 6QD Vereinigtes Königreich

oder

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Z.Nr.:

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2011.

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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Piperacillin/Tazobactam Aurobindo 2 g / 0,25 g

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Hierbei handelt es sich um einen Auszug aus der Fachinformation, der unterstützende Hinweise zur Verabreichung von Piperacillin/Tazobactam Aurobindo geben soll. Um im Einzelfall die Eignung der Anwendung bei einem Patienten ermitteln zu können, sollte sich der Anwender mit der vollständigen Fachinformation vertraut machen.

Zur langsamen intravenösen Infusion.

Inkompatibilitäten mit Lösungsmitteln und anderen Arzneimitteln

• RINGER-LACTAT-LÖSUNG (HARTMANN’SCHE LÖSUNG) IST MIT PIPERACILLIN/TAZOBACTAM AUROBINDO NICHT KOMPATIBEL.
• WIRD PIPERACILLIN/TAZOBACTAM AUROBINDO ZUSAMMEN MIT EINEM ANDEREN ANTIBIOTIKUM (Z. B. EINEM AMINOGLYKOSID) ANGEWENDET, MÜSSEN DIE ARZNEIMITTEL GETRENNT VONEINANDER VERABREICHT WERDEN. WIRD PIPERACILLIN/TAZOBACTAM AUROBINDO IN VITRO MIT EINEM AMINOGLYKOSID GEMISCHT, KANN DIES ZU EINER INAKTIVIERUNG DES AMINOGLYKOSIDS FÜHREN.
• PIPERACILLIN/TAZOBACTAM AUROBINDO SOLLTE NICHT MIT ANDEREN ARZNEIMITTELN IN EINER SPRITZE ODER INFUSIONSFLASCHE GEMISCHT WERDEN, DA DIE KOMPATIBILITÄT NICHT NACHGEWIESEN WURDE.
• AUFGRUND CHEMISCHER INSTABILITÄT SOLLTE PIPERACILLIN/TAZOBACTAM AUROBINDO NICHT ZUSAMMEN MIT NATRIUMBICARBONAT-HALTIGEN LÖSUNGEN VERWENDET WERDEN.
• PIPERACILLIN/TAZOBACTAM AUROBINDO SOLLTE NICHT MIT BLUTPRODUKTEN ODER ALBUMINHYDROLYSATEN GEMISCHT WERDEN.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE BESEITIGUNG UND SONSTIGE HINWEISE ZUR HANDHABUNG

Die Rekonstitution/Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die rekonstituierte Lösung muss vor der Verabreichung visuell auf sichtbare Partikel und Verfärbungen hin untersucht werden. Die Lösung darf nur verwendet werden, wenn sie klar und frei von sichtbaren Partikeln ist.

Nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. Nicht verwendete Lösung verwerfen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Sterile Lösungsmittel zur Herstellung der rekonstituierten Lösung:

• Steriles Wasser für Injektionszwecke;
• 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung für Injektionszwecke;
• Glucose 50 mg/ml (5 %) in Wasser für Injektionszwecke;
• Glucose 50 mg/ml (5 %) in 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung.

Anweisungen zur Verdünnung (für die intravenöse Infusion)

Jede Durchstechflasche mit Piperacillin/Tazobactam 2 g/0,25 g sollte mit 10 ml eines der oben genannten Lösungsmittel rekonstituiert werden.

Bis zur vollständigen Auflösung schwenken

• Die rekonstituierte Lösung sollte anschließend mit einem der zur Rekonstitution verwendeten Lösungsmittel oder mit Dextran 60 mg/ml (6 %) in 9 mg/ml (0,9 %) Natriumchloridlösung weiter auf ein Gesamtvolumen von 50 ml bis 100 ml verdünnt werden. Die intravenöse Infusion sollte über 20-30 Minuten gegeben werden.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE AUFBEWAHRUNG

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht über 25ºC lagern.

Rekonstituiertes und / oder verdünntes Piperacillin / Tazobactam Aurobindo sollte sofort verwendet werden.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Präparat unverzüglich verwendet werden.