Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Piperacillin Tazobactam
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Noridem Enterprises Ltd
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 01.02.2012
ATC Code J01CR05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Betalactam-Antibiotika, Penicilline

Zulassungsinhaber

Noridem Enterprises Ltd

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Piperacillin geh√∂rt zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als ‚ÄěBreitband-Antibiotika‚Äú (oder auch ‚ÄěBreitband-Penicilline‚Äú) bekannt sind. Es kann unterschiedlichste Arten von Bakterien abt√∂ten. Tazobactam kann verhindern, dass manche resistente Bakterien die Wirkung von Piperacillin √ľberleben. Dies bedeutet, dass durch die gemeinsame Verabreichung von Piperacillin und Tazobactam noch mehr Bakterienarten abget√∂tet werden.

Piperacillin/Tazobactam Noridem wird bei Erwachsenen und Jugendlichen zur Behandlung von bakteriellen Infektionen, angewendetzum Beispiel bei Infektionen der unteren Atemwege (Lunge), der Harnwege (Nieren und Harnblase), der Bauchgegend (Abdomen), der Haut oder des Blutes. Piperacillin/Tazobactam Noridem kann auch zur Behandlung von bakteriellen Infektionen bei Patienten mit einer verringerten Anzahl von weißen Blutkörperchen (geringere Widerstandsfähigkeit gegen Infektionen) angewendet werden.

Piperacillin/Tazobactam Noridem wird bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren zur Behandlung von Infektionen im Bauchbereich angewendet, wie zum Beispiel Blinddarmentz√ľndung, Bauchfellentz√ľndung (Entz√ľndung der Fl√ľssigkeit bzw. der Auskleidung des Bauchraums) und bei Gallenblaseninfektionen.

Bei bestimmten schweren Infektionen kann Ihr Arzt Piperacillin/Tazobactam Noridem in Kombination mit anderen Antibiotika einsetzen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Piperacillin/Tazobactam Noridem darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Piperacillin oder Tazobactam oder gegen einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Antibiotika wie Penicilline, Cephalosporine oder andere Beta-Laktamase-Hemmer sind, da Sie auch gegen Piperacillin/Tazobactam Noridem allergisch sein k√∂nnten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Piperacillin/Tazobactam Noridem anwenden.

wenn Sie Allergien haben. Wenn Sie mehrere Allergien haben, denken Sie daran, Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal vor der Anwendung dieses Arzneimittels dar√ľber zu informieren.

wenn Sie vor der Behandlung unter Durchfall leiden, oder w√§hrend beziehungsweise nach der Behandlung Durchf√§lle auftreten. In diesem Fall m√ľssen Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend dar√ľber informieren. Nehmen Sie keine Arzneimittel gegen den Durchfall ein, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

wenn Sie niedrige Kaliumwerte im Blut haben. M√∂glicherweise wird der Arzt Ihre Nierenfunktion √ľberpr√ľfen, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und auch w√§hrend der Behandlung regelm√§√üige Blutuntersuchungen durchf√ľhren.

wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben oder eine H√§modialyse-Behandlung (Blutw√§sche) erhalten. M√∂glicherweise wird der Arzt Ihre Nierenfunktion √ľberpr√ľfen, bevor dieses Arzneimittel bei Ihnen angewendet wird und auch w√§hrend der Behandlung regelm√§√üige Blutuntersuchungen durchf√ľhren.

wenn Sie bestimmte Arzneimittel (so genannte Antikoagulanzien) einnehmen, um eine √ľberm√§√üige Blutgerinnung zu verhindern (siehe auch ‚ÄěAnwendung von Piperacillin/Tazobactam Noridem mit anderen Arzneimitteln‚Äú in dieser Packungsbeilage), oder wenn w√§hrend der Behandlung unerwartet Blutungen auftreten. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal umgehend dar√ľber informieren.

wenn Sie w√§hrend der Behandlung Krampfanf√§lle entwickeln. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal dar√ľber informieren.

wenn Sie glauben, unter einer neuen oder sich verschlechternden Infektion zu leiden. In diesem Fall sollten Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal dar√ľber informieren.

Hämophagozytische Lymphohistiozytose

Es liegen Berichte √ľber eine Erkrankung vor, bei der das Immunsystem zu viele ansonsten normale wei√üe Blutk√∂rperchen namens Histiozyten und Lymphozyten produziert, was zu einer Entz√ľndung (h√§mophagozytische Lymphohistiozytose) f√ľhrt. Diese Erkrankung kann lebensbedrohlich sein, wenn sie nicht fr√ľhzeitig diagnostiziert und behandelt wird. Falls bei Ihnen mehrere Symptome auftreten wie Fieber, geschwollene Dr√ľsen, Schw√§chegef√ľhl, Benommenheit, Kurzatmigkeit, Bluterg√ľsse oder Hautausschlag, wenden Sie sich unverz√ľglich an Ihren Arzt.

Kinder

Die Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Noridem bei Kindern unter 2 Jahren wird nicht empfohlen, da nicht gen√ľgend Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit vorliegen.

Anwendung von Piperacillin/Tazobactam Noridem mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Einige Wirkstoffe k√∂nnten Wechselwirkungen mit Piperacillin und Tazobactam haben.

Diese beinhalten:

  • Arzneimittel gegen Gicht (Probenecid). Dieses kann den Zeitraum verl√§ngern, den Piperacillin und Tazobactam ben√∂tigen um aus Ihrem K√∂rper ausgeschieden zu werden.
  • Arzneimittel die Ihr Blut verd√ľnnen oder zur Behandlung von Blutgerinnseln (z. B.: Heparin, Warfarin oder Acetylsalicyls√§ure).
  • Arzneimittel die Ihre Muskeln w√§hrend einer Operation entspannen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine Vollnarkose geplant ist.
  • Methotrexat (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, Arthritis oder Psoriasis). Piperacillin und Tazobactam k√∂nnen den Zeitraum verl√§ngern, den Methotrexat ben√∂tigt um aus Ihrem K√∂rper ausgeschieden zu werden.
  • Arzneimittel, welche die Menge von Kalium in Ihrem Blut verringern (z. B. Tabletten zur Erh√∂hung der Urinausscheidung oder einige Krebsmedikamente).
  • Arzneimittel, welche die anderen Antibiotika Tobramycin, Gentamicin oder vancomycin enthalten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Nierenprobleme haben.

Auswirkungen auf Laborwerte

Informieren Sie Ihren Arzt oder das Laborpersonal dar√ľber, dass Sie Piperacillin/Tazobactam Noridem anwenden, wenn Sie eine Blut- oder Urinprobe abgeben m√ľssen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal um Rat. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Piperacillin/Tazobactam Noridem f√ľr Sie geeignet ist.

Babies k√∂nnen Piperacillin und Tazobactam entweder in der Geb√§rmutter oder √ľber die Muttermilch aufnehmen. Wenn Sie stillen, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Piperacillin/Tazobactam Noridem f√ľr Sie geeignet ist.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es wird nicht erwartet, dass Piperacillin/Tazobactam Noridem Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit oder die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen hat.

Piperacillin/Tazobactam Noridem enthält Natrium

Die empfohlene Tagesh√∂chstdosis dieses Arzneimittels enth√§lt 864,8 mg Natrium (in Speisesalz enthalten). Dies entspricht 44.24% der f√ľr einen Erwachsenen empfohlenen maximalen t√§glichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.

Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g/0,25 : Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie √ľber einen l√§ngeren Zeitraum 4 oder mehr Durchstechflasche t√§glich ben√∂tigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Di√§t einhalten sollen.

Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g : Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie √ľber einen l√§ngeren Zeitraum 2 oder mehr Durchstechflasche t√§glich ben√∂tigen, insbesondere, wenn Sie eine kochsalzarme (natriumarme) Di√§t einhalten sollen.

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Wie wird es angewendet?

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen dieses Arzneimittel in Form einer Infusion √ľber einen Zeitraum von 30 Minuten in eine Vene geben.

Dosierung

Die Dosis des Arzneimittels hängt von Ihrer Erkrankung und Ihrem Alter ab, und davon, ob Sie Nierenprobleme haben.

Anwendung bei Erwachsenen und Jugendlichen √ľber 12 Jahren

Die empfohlene Dosis beträgt 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam alle 6-8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom).

Anwendung bei Kindern im Alter von 2 bis 12 Jahren

Die empfohlene Dosis bei Kindern mit Infektionen des Bauchraums beträgt 100 mg / 12,5 mg / kg Körpergewicht Piperacillin/Tazobactam alle 8 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom). Die empfohlene Dosis bei Kindern mit einer geringen Anzahl weißer Blutkörperchen beträgt 80 mg / 10 mg / kg Körpergewicht Piperacillin/Tazobactam alle 6 Stunden, angewendet in eine Vene (direkt in den Blutstrom).

Ihr Arzt wird die Dosis anhand des Gewichts Ihres Kindes berechnen, wobei jede einzelne Dosis 4 g/0,5 g Piperacillin/Tazobactam nicht √ľberschreiten wird.

Piperacillin/Tazobactam Noridem wird bei Ihnen angewendet, bis die Anzeichen der Infektion vollständig abgeklungen sind (5 bis 14 Tage).

Patienten mit Nierenproblemen

M√∂glicherweise muss Ihr Arzt die Dosis von Piperacillin/Tazobactam Noridem oder die Anwendungsh√§ufigkeit reduzieren. Zudem wird Ihr Arzt unter Umst√§nden Blutuntersuchungen durchf√ľhren lassen, um sicherzustellen, dass Sie die richtige Dosis erhalten, insbesondere, wenn Sie √ľber l√§ngere Zeit mit dem Arzneimittel behandelt werden m√ľssen.

Wenn Sie eine größere Menge von Piperacillin/Tazobactam Noridem erhalten haben, als Sie sollten

Da Sie Piperacillin/Tazobactam Noridem von einem Arzt oder dem medizinischem Fachpersonal gegeben bekommen, ist es unwahrscheinlich, dass Sie eine falsche Dosis erhalten. Wenn Sie allerdings Nebenwirkungen bemerken, wie zum Beispiel Krampfanfälle, oder wenn Sie glauben, eine zu hohe Dosis erhalten zu haben, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Wenn bei Ihnen eine Dosis Piperacillin/Tazobactam Noridem ausgelassen wurde

Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen dieses Arzneimittel geben. Wenn Sie glauben, dass bei Ihnen eine Dosis Piperacillin/Tazobactam Noridem vergessen wurde, informieren Sie umgehend Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arztoder das medizinische Fachpersonal.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Gehen Sie umgehend zum Arzt, wenn Sie eine dieser möglicherweise schweren Nebenwirkungen von Piperacillin/Tazobactam Noridem an sich feststellen:

Die schweren Nebenwirkungen (mit den Häufigkeiten in Klammern) von Piperacillin/Tazobactam Noridem sind:

schwere Hautausschl√§ge [Stevens-Johnson-Syndrom, bull√∂se Dermatitis (nicht bekannt), Dermatitis exfoliativa (nicht bekannt), toxische epidermale Nekrolyse (selten)] die anfangs auf dem Rumpf als r√∂tliche zielscheibenartige Punkte oder kreisrunde Fl√§chen, oft mit zentraler Bl√§schenbildung auftreten. Weitere Anzeichen sind Geschw√ľre im Mund, an Hals, Nase, den Extremit√§ten, Genitalien und Konjunktivitis (rote geschwollene Augen). Der Ausschlag kann

sich zu einer weitläufigen Blasenbildung oder Abschälen der Haut ausweiten und kann mitunter lebensbedrohlich werden.

schwere mitunter tödliche allergische Reaktionen (Reaktionen auf Arzneimittel mit Eosinophilie und systemischen Symptomen), welche die Haut und am wichtigsten andere Organe unter der Haut, wie zum Beispiel die Nieren und die Leber, betreffen können.

eine Hautreaktion (akut generalisierendes pustul√∂ses Exanthem) die von Fieber begleitet wird, bei der zahlreiche kleine mit Fl√ľssigkeit gef√ľllte Bl√§schen auf gro√üen Fl√§chen, geschwollener und ger√∂teter Haut auftreten.

anschwellen von Gesicht, Lippen, Zunge und anderen Teilen des Körpers (nicht bekannt) Kurzatmigkeit, keuchender Atem, oder Schwierigkeiten beim Atmen (nicht bekannt) schwere Ausschläge oder Nesselausschläge (gelegentlich), Juckreiz oder Hautausschläge (häufig)

Gelbfärbung der Augen oder der Haut (nicht bekannt)

Sch√§den an den Blutzellen [Anzeichen sind: Atemlosigkeit wenn Sie es nicht erarten w√ľrden, roter oder brauner Urin (nicht bekannt), Nasenbluten (selten) und kleine punktf√∂rmige Bluterg√ľsse (nicht bekannt)], starke Abnahme der wei√üen Blutk√∂rperchen (selten)

schwerer oder langanhaltender Durchfall, begleitet von Fieber und Schwäche (selten)

Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen Sie stark beeintr√§chtigt, oder Sie Nebenwirkungen feststellen die nicht in dieser Packungsbeilage aufgef√ľhrt sind.

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Durchfall

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Infektionen mit Hefe

Abnahme der Blutplättchen, Abnahme der roten Blutkörperchen oder des roten Blutfarbstoffs / Hämoglobin, ungewöhnliche Ergebnisse bei Labortests (positiver direkter Coombs-Test), längere Zeit bis zur Blutgerinnung (aktivierte partielle Thromboplastin-Zeit verlängert) Abnahme der Blutproteine insgesamt

Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit

Bauchschmerzen, Erbrechen, √úbelkeit, Verstopfung und Magenreizung Ansteigen der Leberenzyme im Blut

Hautausschlag, Juckreiz

ungewöhnliche Nierenwerte bei Blutuntersuchungen Fieber, Reaktionen an der Injektionsstelle

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Abnahme der weißen Blutkörperchen (Leukopenie), längere Zeit bis zur Blutgerinnung (Prothrombinzeit verlängert)

Verringerung der Kaliumwerte im Blut, Verringerung der Zuckerwerte im Blut

niedriger Blutdruck, Venenentz√ľndung (macht sich mit Druckempfindlichkeit oder R√∂tung im betroffenen Bereich bemerkbar), Hautr√∂tung

Anstieg eines Abbauprodukts der Blutfarbstoffe (Bilirubin) Hautreaktionen mit Rötung, Bildung von Hautwunden, Nesselausschlag Gelenk- und Muskelschmerzen

Sch√ľttelfrost

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen): starke Abnahme der wei√üen Blutk√∂rperchen (Agranulozytose), Nasenbluten schwere Infektion des Darms, Entz√ľndung der Mundschleimhaut

Nebenwirkungen deren H√§ufigkeit nicht bekannt ist (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

starke Abnahme der roten Blutk√∂rperchen, der wei√üen Blutk√∂rperchen und der Blutpl√§ttchen (Panzytopenie), Verringerung der wei√üen Blutk√∂rperchen (Neutropenie), Verringerung der roten Blutk√∂rperchen aufgrund vorzeitigen Abbaus oder Zerfalls, punktf√∂rmige Bluterg√ľsse, verl√§ngerte Blutungszeit, Zunahme der Blutpl√§ttchen, Zunahme einer bestimmten Art der wei√üen Blutk√∂rperchen (Eosinophilie)

allergische Reaktionen und schwere allergische Reaktionen Leberentz√ľndung, Gelbf√§rbung der haut oder der wei√üen Fl√§che in den Augen

schwere den gesamten K√∂rper betreffende allergische Reaktion mit Ausschl√§gen an Haut und Schleimhaut mit Blasenbildung und verschiedenen Hautausschl√§gen (Stevens-Johnson- Syndrom), schwere allergische Reaktion, welche die Haut und andere Organe wie zum Beispiel Nieren und die Leber betreffen (Reaktionen auf Arzneimittel mit Eosinophilie und systemischen Symptomen), zahlreiche kleine mit Fl√ľssigkeit gef√ľllte Bl√§schen auf gro√üen Fl√§chen, geschwollener und ger√∂teter Haut, begleitet von Fieber (akut generalisierendes pustul√∂ses Exanthem), Hautreaktionen mit Blasenbildung (bull√∂se Dermatitis)

eingeschränkte Nierenfunktion und Nierenprobleme

Eine Form der Lungenerkrankung, bei der Eosinophile ( eine Form von weißen Blutkörperchen) in der Lunge vermehrt auftreten.

Bei Mukoviszidose-Patienten, die mit Piperacillin behandelt wurden, kam es häufiger zu Fieber und Ausschlägen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das nationale Meldesystem anzeigen: Bundesamt f√ľr Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207 Website: http://www.basg.gv.at/.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und den Durchstechflaschen nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Unge√∂ffnete Durchstechflaschen: Nicht √ľber 25 ¬įC lagern. Zubereitete L√∂sung

Die chemische und physikalische Anbruchstabilit√§t wurde f√ľr bis zu 24 Stunden, bei Aufbewahrung in einem K√ľhlschrank bei 2 ¬įC bis 8 ¬įC nachgewiesen, sofern eines der geeigneten L√∂sungsmittel zur Zubereitung verwendet wurde (siehe Abschnitt 6).

Nur zum einmaligen Gebrauch. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.

Verd√ľnnte L√∂sung

Die zubereitete und weiter verd√ľnnte L√∂sung muss innerhalb von 24 Stunden verwendet werden, sofern sie in einem K√ľhlschrank bei 2 ¬įC bis 8 ¬įC aufbewahrt wurde. Die oben angef√ľhrten Lagerungszeiten der zubereiteten und der weiter verd√ľnnten L√∂sung sind nicht als zus√§tzlich anzusehen (d.h. die L√∂sungen k√∂nnen nicht 24 Stunden + 24 Stunden gelagert werden). Vom

mikrobiologischen Standpunkt aus sollte das Produkt nach Anbruch sofort verwendet werden. Wenn die L√∂sungen nicht sofort nach der Zubereitung verwendet werden, unterliegen die Aufbewahrungsdauer und -bedingungen des gebrauchsfertigen Produkts vor der Anwendung der Verantwortung des Anwenders und sollen normalerweise nicht l√§nger als 24 Stunden bei 2 ¬įC bis 8 ¬įC betragen, au√üer wenn die Zubereitung/Verd√ľnnung unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgef√ľhrt wurde.

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Weitere Informationen

Was Piperacillin/Tazobactam Noridem enthält

- Die Wirkstoffe sind piperacillin-natrium und tazobactam-natrium.

Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Jede Durchstechflasche (30 ml Inhalt) enthält 2,085 g Piperacillin-Natrium, entsprechend 2 g Piperacillin und 0,268 g Tazobactam-Natrium, entsprechend 0,25 g Tazobactam.

2 g/0,25 g:

Natriumgehalt: 4,7 mmol (108,1 mg) Natrium /Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Jede Durchstechflasche (30 ml Inhalt) enthält 4,17 g Piperacillin-Natrium, entsprechend 4 g Piperacillin und 0,536 g Tazobactam-Natrium, entsprechend 0,5 g Tazobactam.

4 g/0,5 g:

Natriumgehalt: 9,4 mmol (216,2 mg) Natrium /Durchstechflasche mit Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung.

Es sind keine sonstigen Bestandteile enthalten.

Wie Piperacillin/Tazobactam Noridem aussieht und Inhalt der Packung

Piperacillin/Tazobactam Noridem ist ein wei√ües bis hellgelbes kristallines Pulver. Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal werden es mit einer anderen L√∂sung mischen und es Ihnen √ľber einen Tropf (Infusion) in Ihre Venen geben.

2 g/0,25 g:

Jede Durchstechflasche Piperacillin/Tazobactam Noridem enthält 2,25 g Ihres Arzneimittels.

4 g/0,5 g:

Jede Durchstechflasche Piperacillin/Tazobactam Noridem enthält 4,5 g Ihres Arzneimittels.

Jede Packung enthält 1, 5, 10 oder 20 Durchstechflaschen (Glasbehälter) mit Piperacillin/Tazobactam Noridem.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer: Noridem Enterprises Ltd., Evagorou & Makariou, Mitsi Building 3, Office.115, 1065 Nikosia, Zypern.

Hersteller verantwortlich f√ľr die Chargenfreigabe: DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21st km National Road Athens-Lamia, 14568 Krioneri, Attika, Griechenland, , T: +30 210 8161802, F:. +30 2108161587.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Vereinigtes Piperacillin/Tazobactam 2g/0.25g Powder for solution for infusion
Königreich: Piperacillin/Tazobactam 4g/0.5g Powder for solution for infusion
   
Deutschland: Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer
  Infusionslösung
  Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer
  Infusionslösung
   
Irland: Piperacillin/Tazobactam 2g/0.25g Powder for solution for infusion
  Piperacillin/Tazobactam 4g/0.5g Powder for solution for infusion
   
Schweden: Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g/0,25 g pulver till infusionsvätska,
  lösning
  Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g pulver till infusionsvätska,
  lösning
   
√Ėsterreich: Piperacillin/Tazobactam Noridem 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer
  Infusionslösung
  Piperacillin/Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer
  Infusionslösung
   
Polen: Piperacillin/Tazobactam Noridem

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im 02/2022.

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Die folgenden Informationen sind f√ľr medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweise zur Anwendung

Piperacillin/Tazobactam Noridem wird als intraven√∂se Infusion (√ľber 30 Minuten) verabreicht.

Intravenöse Anwendung

Rekonstituieren Sie jede Durchstechflasche mit dem L√∂sungsmittelvolumen, das unten in der Tabelle angegeben ist, verwenden Sie dabei eines der f√ľr die Rekonstitution kompatiblen L√∂sungsmittel. Bis zur Aufl√∂sung des Inhalts schwenken. Bei durchgehender Schwenkung erfolgt die Rekonstitution normalerweise innerhalb von 5 bis 10 Minuten (Einzelheiten zur Handhabung, finden Sie weiter unten).

Inhalt der Durchstechflasche Volumen des Lösungsmittels*, das
  zur Durchstechflasche zugegeben
  werden muss.
2 g / 0,25 g (2 g Piperacillin and 0,25 g Tazobactam) 10 ml
4 g / 0,5 g (4 g Piperacillin and 0,5 g Tazobactam) 20 ml
   

*F√ľr die Rekonstitution kompatible L√∂sungsmittel:

0,9 %ige (9 mg/ml) Natriumchloridl√∂sung f√ľr Injektionszwecke steriles Wasser f√ľr Injektionszwecke (1)

Glukose 5 %

(1) Je Dosis betr√§gt das maximal empfohlene Volumen an sterilem Wasser f√ľr Injektionszwecke 50 ml.

Die rekonstituierte Lösung sollte mit einer Spritze aus der Durchstechflasche entnommen werden. Wenn gemäß Anweisung rekonstituiert ergibt der mit der Spritze entnommene Inhalt der Durchstechflasche die auf dem Etikett angegebene Menge Piperacillin und Tazobactam.

Die rekonstituierte L√∂sung kann mit einem der folgenden kompatiblen L√∂sungsmittel bis zum gew√ľnschten Volumen (z. B.: 50 ml bis 150 ml) weiterverd√ľnnt werden:

0,9 %ige (9 mg/ml) Natriumchloridl√∂sung f√ľr Injektionszwecke Glukose 5 %

Dextran 6 % in 0,9 % (9 mg/ml) Natriumchlorid

Inkompatibilitäten

Immer wenn Piperacillin/Tazobactam Noridem zusammen mit einem anderen Antibiotikum (z. B. Aminoglykoside) angewendet wird, m√ľssen die Wirkstoffe getrennt voneinander verabreicht werden. Das in vitro Mischen von Beta-Laktam Antibiotika mit einem Aminoglykosid kann zu einer erheblichen Inaktivierung des Aminoglykosids f√ľhren.

Piperacillin/Tazobactam Noridem sollte in einer Spritze oder Infusionsflasche nicht mit anderen Wirkstoffen gemischt werden, da die Kompatibilität nicht nachgewiesen wurde.

Ringer-Lactat (Hartmann‚Äôs) ‚Äď L√∂sung ist nicht kompatibel mit Piperacillin/Tazobactam Noridem.

Aufgrund chemischer Instabilität darf Piperacillin/Tazobactam Noridem nicht mit Lösungen verwendet werden, die nur Natriumhydrogencarbonat enthalten.

Piperacillin/Tazobactam Noridem darf nicht zu Blutprodukten oder Albuminhydrolysaten hinzugef√ľgt werden.

Gabe von Piperacillin/Tazobactam zusammen mit Aminoglykosiden

Aufgrund der in vitro Inaktivierung der Aminoglykoside durch Beta-Laktam Antibiotika, wird empfohlen Piperacillin/Tazobactam Noridem und Aminoglykoside getrennt zu verabreichen. Wenn eine gemeinsame Behandlung mit Aminoglykosiden angezeigt ist, sollten Piperacillin/Tazobactam Noridem und die Aminoglykoside getrennt voneinander rekonstituiert und verd√ľnnt werden.

Nicht mit Aminoglycosiden mischen oder gleichzeitig verabreichen.

Nicht mit Ringer-Laktat (Hartmann‚Äôs) L√∂sung rekonstituieren oder verd√ľnnen.

Nur zum einmaligen Gebrauch. Die Rekonstitution/Verd√ľnnung muss unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgen. Die L√∂sung muss vor der Verabreichung optisch auf Partikel und Verf√§rbungen untersucht werden. Die L√∂sung sollte nur verwendet werden, wenn sie klar ist und keine Partikel aufweist.

Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen. Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial entsprechend den nationalen Anforderungen entsorgen.

Verdrängungsvolumen

Piperacillin & Tazobactam Noridem 2 g/0,25 g verdrängt ein Volumen von 1,56 ml. Piperacillin & Tazobactam Noridem 4 g/0,5 g verdrängt ein Volumen von 3,12 ml.

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Wirkstoff(e) Piperacillin Tazobactam
Zulassungsland √Ėsterreich
Hersteller Noridem Enterprises Ltd
Suchtgift Nein
Psychotrop Nein
Zulassungsdatum 01.02.2012
ATC Code J01CR05
Abgabestatus Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Verschreibungsstatus Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Pharmakologische Gruppe Betalactam-Antibiotika, Penicilline

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden