Clarithromycin Sandoz®, Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Clarithromycin Sandoz 125/250 sind zwei Präparate mit einem Antibiotikum aus der Gruppe der sogenannten Makrolide und dienen zur Bekämpfung von folgenden durch empfindliche Erreger verursachten Infektionen:

• Infektionen im Hals-, Nasen- und Ohrenbereich sowie der Atemwege wie z.B. Rachenentzündung (Pharyngitis), akute Mittelohrentzündung (Otitis media);
• bei leichten, oberflächlichen Infektionen der Haut wie z.B. Eiterflechte (Impetigo).

Clarithromycin Sandoz 125/250 darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Dieses Arzneimittel wurde Ihrem Kind von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin und zur Behandlung seiner gegenwärtigen Erkrankung verschrieben.

Das Antibiotikum in Clarithromycin Sandoz 125/250 ist nicht gegen alle Mikroorganismen, welche Infektionskrankheiten verursachen, wirksam. Die Anwendung eines falsch gewählten oder nicht richtig dosierten Antibiotikums kann Komplikationen verursachen. Wenden Sie es deshalb nie von sich aus für die Behandlung anderer Erkrankungen oder anderer Personen an.

Wann ist bei der Einnahme von Clarithromycin Sandoz 125/250 Vorsicht geboten?

Informieren Sie den behandelnden Arzt oder die behandelnde Ärztin, falls Ihr Kind

• ein Herz-, Leber- oder Nierenleiden hat.
• an einer Elektrolytstörung wie z.B. Magnesiummangel leidet, oder
• bei jemandem in seiner Familie in der Vergangenheit Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre kardiale Tachykardie, einschliesslich Torsades de pointes) aufgetreten sind oder eine spezielle Veränderung im Elektrokardiogramm, eine sogenannte QT-Verlängerung, festgestellt wurde.

Einige andere Arzneimittel können mit Clarithromycin Sandoz 125/250 Wechselwirkungen haben. Informieren Sie deshalb Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Ihr Kind Arzneimittel aus den folgenden Gruppen einnimmt:

• gegen Asthma (Wirkstoffe: Aminophyllin, Theophyllin);
• Insulin/Antidiabetika (Wirkstoffe: Glibenclamid, Glibornurid, Gliclazid, Glimepirid, Nateglinide, Pioglitazone, Repaglinide, Rosiglitazone);
• gegen Epilepsie und Nervenschmerzen (Wirkstoffe: Carbamazepin, Phenytoin, Valproinsäure);
• gegen Funktionsstörungen der Herzkranzgefässe (Wirkstoff: Digoxin);
• gegen Herzrhythmusstörungen (Wirkstoffe: Chinidin, Disopyramid);
• gegen Bluthochdruck, bei Herzerkrankungen (Wirkstoffe: Verapamil, Amlodipin, Diltiazem);
• gegen Infektionen mit Mycobakterien (Wirkstoffe: Rifabutin, Rifampicin);
• gegen die Vermehrung von Viren (Wirkstoffe: Ritonavir, Efavirenz, Nevirapin, Saquinavir, Atazanavir);
• gegen Pilzerkrankungen (Wirkstoffe: Itraconazol, Fluconazol);
• gegen Migräne bzw. tiefen Blutdruck (mit den Wirkstoffen der Gruppe der Mutterkornalkaloide wie z.B. Ergotamin, Dihydroergotamin);
• zur Beruhigung und zum Einschlafen (Wirkstoffe auf Benzodiazepinbasis: Alprazolam, Midazolam, Triazolam, Hexobarbital);
• gegen Hautentzündungen (Wirkstoff: Methylprednisolon);
• gegen Potenzstörungen (Wirkstoffe: Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil);
• gegen Krebs (Wirkstoff: Vinblastin, Ibrutinib);
• gegen gynäkologische Leiden und Parkinson'sche Krankheit (Wirkstoff: Bromocriptin);
• gegen hyperaktive Blase (Wirkstoff: Tolterodin);
• gegen Durchblutungsstörungen in den Beinen (Wirkstoff: Cilostazol);
• zur Blutverdünnung;
• zur Senkung von erhöhten Blutfetten (Statine) (siehe auch «Wann darf Clarithromycin Sandoz 125/250 nicht eingenommen werden?» und «Welche Nebenwirkungen kann Clarithromycin Sandoz 125/250 haben?»);
• zur Hemmung des Immunsystems (Wirkstoffe: Ciclosporin, Tacrolimus);
• die das Gehör schädigen können (speziell Aminoglykosid-Antibiotika).

Selten sind schwere allergische Reaktionen beobachtet worden. Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt

• wenn ein Hautausschlag mit Juckreiz, Nesselfieber, Gesichtsschwellung, Engegefühl in der Brust oder Atemnot auftritt,
• wenn es zu Fieber, zunehmendem Krankheitsgefühl oder einem schmerzhaften Hautausschlag, der sich ausbreitet kommt, insbesondere wenn ein solcher Ausschlag mit Blasenbildung und Entzündung von Augen und Schleimhäuten einhergeht, oder wenn es zur Ausbreitung schmerzhafter kleiner Eiterbläschen (Pusteln) kommt. In diesen Fällen ist Clarithromycin Sandoz 125/250 sofort abzusetzen und rasch ein Arzt oder eine Ärztin aufzusuchen.

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird die Dosierung der Arzneimittel überprüfen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn während oder nach der Behandlung mit Clarithromycin Sandoz 125/250 schwere und anhaltende Durchfälle auftreten.

Enthält 2,4 g Saccharose pro 5 ml. Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berücksichtigen.

Bitte nehmen Sie Clarithromycin Sandoz erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Aufgrund der möglichen Nebenwirkungen kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Ihr Kind

• an anderen Krankheiten leidet,
• Allergien hat oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnimmt oder äusserlich anwendet (Externa).

Darf Clarithromycin Sandoz 125/250 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Clarithromycin Sandoz 125/250 sollte Mädchen im nachpubertären Alter nur dann verabreicht werden, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen ist oder auf ausdrückliche Anweisung des Arztes oder der Ärztin. Dies gilt auch während der Stillzeit.

Clarithromycin Sandoz 125/250 muss gemäss den Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin eingenommen werden.

Die einzunehmende Menge an Clarithromycin Sandoz 125/250 wird normalerweise vom Arzt oder von der Ärztin nach Körpergewicht des Kindes und nach Schwere der Infektion bestimmt.

In der Regel werden folgende Dosierungen von Clarithromycin Sandoz 125/250 empfohlen:

Gewicht (kg)*	ca. Alter (Jahre)	Anzahl Dosierspritzen 2x täglich (ml)	entspr. mg Clarithromycin
		Clarithromycin Sandoz 125 mg/5 ml	Clarithromycin Sandoz 250 mg/5 ml
8–11	1–2	½ (2,5)	-	62,5
12–19	2–4	1 (5)	½ (2,5)	125
20–29	4–8	1½ (7,5)	¾ (3,75)	187,5
30–40	8–12	2 (10)	1 (5)	250

* Für Kinder ab 6 Monaten mit einem Körpergewicht von weniger als 8 kg sollte die Dosierung individuell berechnet werden (15 mg/kg KG pro Tag in 2 Gaben).

Die Einnahme der zubereiteten Suspension kann zu den Mahlzeiten erfolgen. Clarithromycin Sandoz 125/250 kann einen bitteren Nachgeschmack im Mund hinterlassen. Um dies zu vermeiden, wird empfohlen, unmittelbar nach der Einnahme etwas Flüssigkeit zu trinken.

Die Behandlungsdauer beträgt üblicherweise 7–14 Tage.

Eine begonnene Antibiotika-Therapie sollte so lange wie vom Arzt oder der Ärztin verordnet durchgeführt werden.

Die Krankheitssymptome verschwinden oft, bevor die Infektion vollständig ausgeheilt ist. Eine ungenügende Anwendungsdauer oder ein zu frühes Beenden der Behandlung kann ein erneutes Aufflammen der Erkrankung zur Folge haben.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung oder die Behandlungsdauer. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Zubereitung der gebrauchsfertigen SuspensionDie Suspension wird normalerweise vom Apotheker oder von der Apothekerin zubereitet. Falls die Suspension nicht zubereitet ist, muss dem Granulat Leitungswasser wie folgt zugegeben werden: Granulat gut schütteln. Dann mit Leitungswasser (Clarithromycin Sandoz 125, 100 ml: 59 ml, Clarithromycin Sandoz 250, 100 ml: 57 ml) bis zur Markierung auf der Etikette auffüllen. Gut schütteln, kurze Zeit stehen lassen und, falls nötig, nochmals mit Wasser bis zur Markierung auf der Etikette auffüllen. Dies ergibt die gebrauchsfertige Kindersuspension (100 ml Clarithromycin Sandoz 125 resp. 100 ml Clarithromycin Sandoz 250) mit Fruchtgeschmack. Jedes Mal vor Gebrauch schütteln!

Die zubereitete Suspension ist bei Raumtemperatur und vor Licht geschützt 14 Tage haltbar.

Entnahme der gebrauchsfertigen Suspension mittels Dosierspritze

• Flasche unmittelbar vor jeder Entnahme schütteln.
• Beiliegenden gelochten Stopfen (Adapter) in den Flaschenhals drücken. Der Stopfen verbindet die Dosierspritze mit der Flasche und bleibt im Flaschenhals.
• Dosierspritze fest in die Öffnung des Stopfens stecken. Der Spritzkolben soll dabei bis zum Anschlag in der Spritze stecken.
• Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze vorsichtig umdrehen. Den Spritzkolben langsam bis zur verordneten Anzahl Milliliter (ml) nach unten ziehen. Bei Luftblasen im aufgezogenen Saft, den Kolben wieder in die Spritze drücken und erneut langsam füllen.
• Flasche mit der aufgesetzten Dosierspritze wieder aufrecht stellen und die Spritze aus dem gelochten Kolben ziehen.

Einnahme der gebrauchsfertigen Suspension mittels DosierspritzeDer Saft kann direkt aus der Dosierspritze in den Mund entleert werden oder zur Einnahme auf einen Löffel gegeben werden. Bei direkter Gabe in den Mund soll der Patient aufrecht sitzen.

Flasche nach jedem Gebrauch gut verschliessen. Die Dosierspritze nach der Einnahme durch mehrmaliges Füllen und Entleeren mit klarem Wasser reinigen.

Wann darf Clarithromycin Sandoz 125/250 nicht eingenommen werden?

Clarithromycin Sandoz 125/250 darf bei bekannter oder vermuteter Überempfindlichkeit auf sogenannte Makrolid-Antibiotika, wie z.B. Clarithromycin oder Erythromycin oder einen der Inhaltsstoffe von Clarithromycin Sandoz 125/250 nicht eingenommen werden.

Clarithromycin Sandoz 125/250 darf nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln eingenommen werden

• Mittel zur Förderung der Magen-Darm-Tätigkeit (mit dem Wirkstoff Cisaprid);
• Neuroleptika (mit dem Wirkstoff Pimozid);
• Mittel zur Beruhigung und zum Einschlafen (Benzodiazepine, z.B. mit dem Wirkstoff Midazolam);
• Mittel gegen Migräne bzw. gegen tiefen Blutdruck (mit den Wirkstoffen der Gruppe der Mutterkornalkaloide wie z.B. Ergotamin oder Dihydroergotamin);
• Mittel gegen Allergie (mit den Wirkstoffen Astemizol oder Terfenadin);
• Mittel zur Senkung von erhöhten Blutfetten (mit den Wirkstoffen Lovastatin oder Simvastatin);
• Mittel zur Behandlung von Gicht (mit dem Wirkstoff Colchizin);
• Thrombozytenaggregationshemmern (mit dem Wirkstoff Ticagrelor);
• Mittel zur Behandlung von Psychosen (mit dem Wirkstoff Quetiapin);
• Mittel zur Behandlung von Herzerkrankungen (mit dem Wirkstoff Ranolazin);
• Mittel zur Behandlung von Übelkeit und Erbrechen (mit dem Wirkstoff Domperidon).

Clarithromycin Sandoz 125/250 darf nicht eingenommen werden, falls

• bei Ihrem Kind in der Vergangenheit Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre kardiale Tachykardie, einschliesslich Torsades de pointes) aufgetreten sind oder eine spezielle Veränderung im Elektrokardiogramm, eine sogenannte QT-Verlängerung, festgestellt wurde,
• es einen Kaliummangel hat, oder
• unter einem schweren Leberversagen in Kombination mit einer eingeschränkten Nierenfunktion leidet.

Welche Nebenwirkungen kann Clarithromycin Sandoz 125/250 haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Clarithromycin Sandoz 125/250 auftreten:

Häufig: Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Geschmacksveränderungen, Erbrechen, weiche Stühle und Durchfall, Druckgefühl im Oberbauch (in seltenen Fällen krampfartig), Juckreiz, Hautausschlag, erhöhter Schweiss.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn während oder nach der Behandlung mit Clarithromycin Sandoz 125/250 schwere und anhaltende Durchfälle auftreten.

Bei Auftreten von Durchfall dürfen keine Arzneimittel, welche die Darmperistaltik (Darmbewegung) hemmen, eingenommen werden.

Selten sind schwere allergische Reaktionen beobachtet worden. Beachten Sie bitte in diesem Zusammenhang die Rubrik «Wann ist bei der Einnahme von Clarithromycin Sandoz 125/250 Vorsicht geboten?». Wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls allergische Symptome wie Hautausschläge, Gesichtsödem oder Atemnot auftreten.

Gelegentlich: Geruchsstörungen sowie reversible Zungen- und Zahnverfärbungen (vor allem unter Kombinationsbehandlung mit Omeprazol, meist dunkelbraun bis schwarz), Entzündung der Zunge oder Mundschleimhaut, Aufstossen, Pilzinfektionen der Haut/Schleimhäute.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie im Mund Ihres Kindes weissliche Beläge entdecken oder wenn die Mundschleimhaut oder die Zunge entzündet ist.

Ebenfalls gelegentlich können auftreten: Appetitlosigkeit, verminderter Appetit, Verstopfung, Mundtrockenheit, Blähungen, Angstzustände, Nervosität, Schwindel, Zittern, Schläfrigkeit, Hörstörungen mit vorübergehendem teilweisem Hörverlust, Ohrenklingen, Herzklopfen, Übelkeit, Muskelverspannungen, Kraftlosigkeit.

Wie ähnliche Präparate wurde auch Clarithromycin Sandoz 125/250 in seltenen Fällen mit Störungen der Leber-, Bauchspeicheldrüsen- oder Nierenfunktion in Verbindung gebracht. Konsultieren Sie den Arzt oder die Ärztin, wenn Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Müdigkeit oder eine Gelbverfärbung der Haut auftreten.

Selten sind Krampfanfälle aufgetreten.

Selten wurde ein Abfallen des Blutzuckers unter gleichzeitiger Behandlung mit gewissen oralen Antidiabetika oder Insulin beobachtet.

Ebenfalls wurden selten Herzrhythmus-Störungen und Kammerflimmern beobachtet.

Es gibt Berichte über Patienten, bei denen eine Verschlimmerung der Myasthenia gravis unter der Behandlung mit Clarithromycin aufgetreten ist.

Es gibt Meldungen über Patienten mit Muskelschmerzen oder Muskelerkrankungen. Ebenfalls können schlechte Träume, Verwirrtheit, Halluzinationen, Depressionen, Verhaltensänderungen, Kribbeln, Geschmacks- und Geruchsverlust auftreten.

Selten treten Muskelschmerzen oder Muskelschwäche bei gleichzeitiger Einnahme mit Mitteln zur Senkung von erhöhten Blutfetten (Statinen) auf, welche Zeichen eines schwerwiegenden Muskelabbaus (Rhabdomyolyse) sein können. In diesem Fall muss sofort der behandelnde Arzt bzw. behandelnde Ärztin kontaktiert werden.

Es wurde auch über Blutungen bei Patienten berichtet, welche gleichzeitig mit oralen Antikoagulantien behandelt wurden.

Sollten unerwünschte Wirkungen länger andauern oder ernsterer Art sein (z.B. Durchfälle), so melden Sie dies Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Falls Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Hinweis für Diabetiker: Clarithromycin Sandoz 125/250 Supension enthält 2,4 g Zucker pro 5 ml (1 Dosierspritze). Bei der Behandlung von diabetischen Patienten ist deshalb Vorsicht geboten.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C) und ausser Reichweite von Kindern lagern.

Die zubereitete Suspension ist bei Raumtemperatur (15–25°C) und vor Licht geschützt für 14 Tage haltbar.

Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arztpraxis oder Apotheke) zum fachgerechten Entsorgen bringen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Clarithromycin Sandoz 125/250 enthalten?

Wirkstoffe

Clarithromycin Sandoz 125 mg/5 ml Suspension:

1 Dosierspritze (5 ml) der zubereiteten Suspension enthält 125 mg Clarithromycin als Wirkstoff.

Clarithromycin Sandoz 250 mg/5 ml Suspension:1 Dosierspritze (5 ml) der zubereiteten Suspension enthält 250 mg Clarithromycin als Wirkstoff.

Hilfsstoffe

Clarithromycin Sandoz 125 mg/5 ml Suspension:

Saccharose, Maltodextrin , Kaliumsorbat (E 202), Aromatika: (Fruchtmischung), Poloxamer 188, Povidon K-30, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Triethylcitrat, Glycerolmonostearat 40−55, Polysorbat 80, hochdisperses Siliciumdioxid, Xanthangummi.

Clarithromycin Sandoz 250 mg/5 ml Suspension:Saccharose, Maltodextrin, Kaliumsorbat (E 202), Aromatica (Fruchtmischung), Poloxamer 188, Povidon K-30, Hypromellose, Macrogol 6000, Titandioxid, Methacrylsäure-Ethylacrylat-Copolymer (1:1), Triethylcitrat, Glycerolmonostearat 40−55, Polysorbat 80, hochdisperses Siliciumdioxid, Xanthangummi.

Zulassungsnummer

57388 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Clarithromycin Sandoz 125/250? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Clarithromycin Sandoz 125 mg/5 ml: Flasche für 100 ml Suspension (nach Zubereitung).

Clarithromycin Sandoz 250 mg/5 ml: Flasche für 100 ml Suspension (nach Zubereitung).

Zulassungsinhaberin

Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.