Autor: ORION PHARMA


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Indivina ist ein kombiniertes Hormonpräparat, das bei Frauen mit intaktem Uterus zur Hormonersatztherapie eingesetzt wird. Indivina enthält Östrogen und Medroxyprogesteronacetat (ein Progesteron-ähnliches Hormon). Die körpereigene Produktion von Sexualhormonen nimmt mit der Menopause (Klimakterium, Wechseljahre) ab. Indivina ersetzt diese Hormone, die der Körper selbst nicht mehr genügend produziert, und verhindert oder lindert die Wechseljahrbeschwerden (wie Hitzewallungen, Schweissausbrüche, Schlafstörungen, Reizbarkeit), welche durch den Rückgang der Hormone ausgelöst werden.

Indivina kann auch zur Prävention von Osteoporose (Knochenschwund) verwendet werden, wenn andere Arzneimittel dafür nicht in Frage kommen oder wenn Sie gleichzeitig an behandlungsbedürftigen Symptomen des Östrogenmangels leiden.

Eine kontinuierliche, kombinierte Hormonersatztherapie, wie mit Indivina, führt nicht zu monatlichen Regelblutungen. Allerdings können Blutungen oder Schmierblutungen in den ersten Monaten der Behandlung oft noch auftreten.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Indivina ist kein Kontrazeptivum, d.h. es hat keine empfängnisverhütende Wirkung und kann nicht zur Schwangerschaftsverhütung eingesetzt werden.

Es wurden mehrere Studien publiziert, welche wichtige Sicherheitssignale für die Hormonsubstitution nach den Wechseljahren lieferten. Insbesondere zeigten sich erhöhte Risiken für Brustkrebs, Herzinfarkt, Schlaganfall, venöse Thrombosen und Lungenembolien. In sehr seltenen Fällen wurde eine Abnahme des Erinnerungsvermögens und der geistigen Leistungsfähigkeit bei älteren Frauen, welche eine kombinierte Estrogen/Gestagen-Hormontherapie anwandten, beobachtet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen diese Risiken besprechen und gegenüber dem erwarteten Nutzen abwiegen.

Indivina darf nicht angewendet werden bei:

Bestehendem oder behandeltem Gebärmutter- oder Brustkrebs oder bei einem anderen Tumor, bei dem die Geschlechtshormone eine Rolle spielen, ungeklärten Scheidenblutungen, Leberfunktionsstörungen oder Lebertumor, Störungen des Gallenflusses, bestehenden oder behandelten Problemen mit den Blutgefässen (z.B. tiefe Venenthrombosen oder Venenentzündungen) oder Embolien (Blutgerinnsel), stark erhöhtem Blutdruck, Erkrankung des blutbildenden Systems (Sichelzellanämie, Porphyrie), Gelbsucht, anhaltender Juckreiz oder seltene Hauterkrankungen (Herpes gestationis) während einer früheren Schwangerschaft, Innenohrschwerhörigkeit mit Verschlechterung während der Schwangerschaft (Otosklerose), Allergie gegenüber einem Bestandteil von Indivina, Schwangerschaft oder vermuteter Schwangerschaft, während der Stillzeit.


Vor Beginn der Behandlung mit Indivina wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie gründlich allgemein und gynäkologisch untersuchen sowie Ihre Krankengeschichte und die Ihrer Familie aufnehmen, um mögliche Krankheiten auszuschliessen, bei denen Indivina nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden darf.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle Ihnen bekannten Erkrankungen, auch über diejenigen Ihrer Familie, ganz speziell über die oben erwähnten Erkrankungen sowie auch über Migräne, Epilepsie, Asthma, Diabetes (Zuckerkrankheit), Herzinsuffizienz (Herzmuskelschwäche), Fettstoffwechselstörungen, schwere chronische Depressionen, Allergien, Uterus myomatosus (gutartige Geschwulst in der Gebärmutter), Endometriose (eine Erkrankung, bei der Gebärmutterschleimhautgewebe auch ausserhalb der Gebärmutter vorkommt und dabei Schmerzen verursacht), Nieren- oder Lebererkrankungen. Diese Situationen verlangen eine besonders gute Überwachung durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, aber auch andere Risikofaktoren wie Rauchen, erhebliches Übergewicht, Bluthochdruck, oder Fälle von Brustkrebs in Ihrer Familie sind für die ärztliche Überwachung von Wichtigkeit.

Während der Hormonbehandlung sollten Sie regelmässig (1-mal jährlich) bei ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur gynäkologischen Kontrolle, einschliesslich Brustuntersuchung, gehen. Zusätzliche Untersuchungen können nötig sein, wenn verlängerte oder unerwartete Blutungen während der Behandlung auftreten.

In verschiedenen wissenschaftlichen Untersuchungen wurde berichtet, dass das Risiko für Brustkrebs bei Frauen, die länger als 5 Jahre eine Hormonsubstitutionstherapie anwenden, leicht erhöht ist. Dieses Risiko nimmt in den ersten 5 Jahren nach dem Absetzen der Hormonsubstitution langsam ab und ist dann wieder vergleichbar mit demjenigen von Frauen, die keine Hormonsubstitutionstherapie angewendet haben.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Nutzen und Risiken einer Hormonsubstitutionstherapie mit Ihnen besprechen und die notwendigen Kontrollen vor und regelmässig während der Therapie durchführen.

Das Risiko einer Thrombose (Blutgerinnsel) kann durch die Hormonersatztherapie leicht erhöht sein. Brechen Sie die Therapie mit Indivina sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben: ungewöhnlich starke oder häufige Kopfschmerzen, plötzliche Hör- oder Sehstörungen, Venenentzündung, Schmerzen in der Brust, Milchfluss, Schwellungen in Beinen oder Armen, starker Blutdruckanstieg, Atemnot oder Schmerzen beim Atmen, Schmerzen in der Leber, Leberentzündung (Hepatitis, Auftreten einer Gelbsucht). Die Therapie soll 4 bis 6 Wochen vor einer geplanten Operation unterbrochen werden.

Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, ob Sie die Behandlung vor einer geplanten Operation oder bei langandauernder Bettlägrigkeit abbrechen sollen.

Informieren Sie über die Behandlung mit Indivina, wenn Sie einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen oder wenn medizinische Labortests vorgenommen werden.

Indivina und andere Arzneimittel

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über alle anderen Arzneimittel, die Sie einnehmen. Falls Sie andere Medikamente regelmässig einnehmen müssen, ist es wichtig, dass Sie die Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin genau befolgen. Dies gilt sowohl für rezeptpflichtige als auch für freiverkäufliche Arzneimittel. Die Wirksamkeit von Indivina kann herabgesetzt sein bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Medikamente wie z.B. gewisser Antibiotika, Schlafmittel, Antiepileptika oder Pflanzenpräparate mit Johanniskraut (Hypericum). Gewisse Mittel gegen Pilzerkrankungen (z.B. Ketoconazol) können die Wirkung von Indivina erhöhen.

Die Wirkung von Blutverdünnungsmedikamenten (Antikoagulantien) kann bei gleichzeitiger Einnahme von Indivina abnehmen.

Die gleichzeitige Einnahme von Indivina mit gewissen entzündungshemmenden Medikamenten (Kortikosteroiden) kann zu einer Zunahme der Wirkung dieser Medikamente führen.

Bei Diabetikerinnen ist es möglich, dass die Einnahme von Indivina eine Anpassung der Dosis der Medikamente gegen Diabetes notwendig macht.

Falls Sie sich bei der Anwendung von anderen Medikamenten und Indivina unsicher fühlen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.


Indivina darf weder während der Schwangerschaft noch in der Stillzeit eingenommen werden. Es gibt auch keinen medizinischen Grund, dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit einzunehmen. Wenn Sie während der Behandlung mit Indivina schwanger werden, brechen Sie die Therapie mit Indivina ab und suchen Sie so rasch wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.

Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie täglich eine Tablette mit etwas Wasser, möglichst immer um die gleiche Zeit, z.B. abends vor dem Schlafengehen. Schlucken Sie die Tablette ganz.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosierung und Behandlungsdauer an Ihre persönliche Situation anpassen. Befolgen Sie die Anweisung des Arztes bzw. der Ärztin genau und ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Vergessene Tabletten

Wenn Sie eine Tablette vergessen haben, holen Sie es möglichst innerhalb von 12 Stunden nach. Andernfalls lassen Sie die vergessene Tablette im Blister und nehmen die nächste Tablette zur gewohnten Zeit. Die Wochentage sind hinten auf dem Blister aufgedruckt, um Ihnen die Kontrolle der täglichen Einnahme zu erleichtern.

Nehmen Sie auch immer die nötige Menge Tabletten mit auf Reisen oder in die Ferien.

Blutungen

Indivina führt nicht zu Abbruchblutungen. Zu Beginn der Behandlung kann es zwar zu Blutungen oder Schmierblutungen kommen, die jedoch nach wenigen Monaten ganz ausbleiben oder sich auf gelegentliche leichte Schmierblutungen reduzieren sollten. Wenn verlängerte oder unregelmässige Blutungen auftreten, fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, möglicherweise wird er die Gestagen-Dosis Ihres Indivina verändern. Der Arzt bzw. die Ärztin fragt möglicherweise bei den regelmässigen Kontrollbesuchen nach dem Auftreten von Blutungen. Deshalb wäre es hilfreich, wenn Sie eventuelle Blutungen in Ihre Agenda eintragen würden.

Überdosierung

Falls Sie zu viele Tabletten Indivina eingenommen haben, informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Östrogen-Überdosierungen können Übelkeit, Kopfschmerzen und Vaginalblutungen verursachen.

Bei Kindern und Jugendlichen besteht für die Anwendung von Indivina, Tabletten keine Indikation.

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Indivina auftreten:

Neben den bereits weiter oben beschriebenen Nebenwirkungen, bei deren Auftreten Sie die Einnahme von Indivina sofort abbrechen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen müssen, sind die häufigsten unerwünschten Wirkungen unregelmässige Blutungen, die vor allem während der ersten Behandlungsmonate auftreten. Zu den häufigen unerwünschten Wirkungen gehören auch Spannungsgefühl in den Brüsten, Kopfschmerzen, Schwellungen, Gewichtsveränderungen, Übelkeit und Bauchschmerzen. Auch Stimmungsänderungen (inkl. Angst oder depressive Verstimmungen) können auftreten. Gelegentlich treten Migräne, Schwindel oder Gallensteine auf. Selten können Haarverlust oder Haarwachstum auf dem Körper, Bildung von Blutgerinnsel, Hautrötungen und Juckreiz auftreten.

Unter Hormonersatztherapie (HRT) wurden in seltenen Fällen Brustkrebs, venöse Thrombosen oder Lungenembolien (Blutgerinnsel), Schlaganfälle sowie Herzinfarkte beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Indivina soll nicht über 30 °C und trocken aufbewahrt werden. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Weitere Informationen

Jede Tablette Indivina enthält:

1 mg/2,5 mg: 1 mg Estradiolvalerat und 2,5 mg Medroxyprogesteronacetet.

1 mg/5 mg: 1 mg Estradiolvalerat und 5 mg Medroxyprogesteronacetet.

2 mg/5 mg: 2 mg Estradiolvalerat und 5 mg Medroxyprogesteronacetet.

Und Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung.

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