Was sollte dazu beachtet werden?
Indivina ist kein Kontrazeptivum, d.h. es hat keine empfängnisverhütende Wirkung und kann nicht zur Schwangerschaftsverhütung eingesetzt werden.
Es wurden mehrere Studien publiziert, welche wichtige Sicherheitssignale für die Hormonersatztherapie nach den Wechseljahren lieferten. Insbesondere zeigten sich erhöhte Risiken für Brustkrebs, Herzinfarkt, Schlaganfall, venöse Thrombosen und Lungenembolien. In sehr seltenen Fällen wurde eine Abnahme des Erinnerungsvermögens und der geistigen Leistungsfähigkeit bei älteren Frauen, die eine kombinierte Östrogen-Gestagen-Hormonersatztherapie anwandten, beobachtet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen diese Risiken besprechen und gegenüber dem erwarteten Nutzen abwiegen.
Melden Sie sich bei Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin zur jährlichen gynäkologischen Kontrolluntersuchung.
Wann ist bei der Einnahme von Indivina Vorsicht geboten?
Vor Beginn der Behandlung mit Indivina wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie gründlich allgemein und gynäkologisch untersuchen sowie Ihre Krankengeschichte und die Ihrer Familie aufnehmen, um mögliche Krankheiten auszuschliessen, bei denen Indivina nicht oder nur mit Vorsicht angewendet werden darf.
Zusätzlich zu regelmässigen Kontrolluntersuchungen bei Ihrem Arzt bzw. bei Ihrer Ärztin, bei welchen unter anderem auch Vorsorgeuntersuchungen der Brüste (ggf. einschliesslich Mammographie) und Gebärmutterhalsabstriche durchgeführt werden, denken Sie bitte daran, Ihre Brüste regelmässig auf jegliche Veränderung hin zu kontrollieren: z.B. eine Wölbung oder Vertiefung der Haut, Veränderungen an der Brustwarze oder jegliche Art von Knoten, die Sie sehen oder fühlen können. Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin über jede Veränderung in Ihrer Brust.
Risikofaktoren wie Rauchen, erhebliches Übergewicht, Bluthochdruck oder Fälle von Brustkrebs in Ihrer Familie sind für die ärztliche Überwachung von Wichtigkeit.
Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie jemals von einem der nachfolgend aufgeführten gesundheitlichen Probleme betroffen waren, da diese während der Behandlung mit Indivina wieder auftreten oder sich verschlimmern können:
- gutartige Geschwülste in der Gebärmutter (Myome);
- Wachstum von Gebärmutterschleimhaut ausserhalb der Gebärmutter (Endometriose) oder früher aufgetretenes übermässiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie);
- gutartige Brustveränderungen;
- Austritt von Muttermilch aus der Brust;
- erhöhtes Risiko für östrogenabhängigen Krebs (z.B. wenn die Mutter, Schwester oder Grossmutter Brustkrebs hatten);
- erhöhtes Risiko für die Bildung von Blutgerinnseln (siehe unten, Absatz «Venöse Blutgerinnsel»);
- Bluthochdruck;
- Lebererkrankungen (z.B. gutartige Lebertumore);
- Gallensteine;
- Schwangerschafts-bedingter Ikterus (Gelbsucht);
- erbliches oder erworbenes Angioödem (juckende Schwellung der Haut);
- Migräne oder schwere Kopfschmerzen;
- Epilepsie;
- schwere Depression;
- Erkrankungen des Immunsystems, die viele Organfunktionen des Körpers beeinträchtigen (Systemischer Lupus erythematodes [SLE], Chorea minor, Multiple Sklerose [MS]);
- Asthma;
- Erkrankung, die das Trommelfell und das Gehör beeinträchtigt (Otosklerose);
- Diabetes mellitus (Zuckerkrankheit);
- Erhöhte Blutfettwerte;
- Störungen des Knochenstoffwechsels (Hyperkalzämie);
- Sichelzellanämie (Störung des blutbildenden Systems);
- Flüssigkeitseinlagerung infolge von Herz- oder Nierenerkrankungen;
- anhaltender Juckreiz oder seltene Hauterkrankungen (Herpes gestationis) während einer früheren Schwangerschaft.
Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt werden soll, teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin bitte mit, dass Sie Indivina einnehmen. Sexualhormone können die Resultate beeinflussen.
Falls Sie sich einer Operation unterziehen werden, besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin. Es kann erforderlich sein, dass Sie die Einnahme von lndivina 4 bis 6 Wochen vor der Operation einstellen, um das Risiko der Bildung von Blutgerinnseln zu reduzieren. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wann Sie die Behandlung fortsetzen können.
Die Behandlung mit Indivina sollte sofort abgebrochen werden bei:
- venösen oder arteriellen thromboembolischen Erkrankungen (Bildung von Blutgerinnseln in Blutgefässen). Dies kann sich durch Schmerzen in den Beinen, Schmerzen im Brustkorb, Husten, Atemnot (Lungenembolie), Herzinfarkt oder Schlaganfall äussern;
- erstmaligem Auftreten migräneartiger oder häufigerem Auftreten ungewohnt starker Kopfschmerzen;
- plötzlichem teilweisem oder totalem Sehverlust oder Sehen von Doppelbildern oder plötzlich auftretender Vorwölbung des Augapfels (Exophthalmus);
- plötzlichen Hörstörungen;
- deutlichem Blutdruckanstieg;
- Gelbsucht, Leberentzündung oder einer Verschlechterung der Leberfunktion;
- erkennbarem Wachstum von gutartigen Tumoren der Gebärmutter (Myome);
- Zunahme epileptischer Anfälle;
- Schwangerschaft.
Suchen Sie in einem solchen Fall sofort einen Arzt bzw. eine Ärztin auf. Setzen Sie die Behandlung mit Indivina ab, bis Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen sagt, dass Sie sie wieder fortsetzen können.
Tumorerkrankungen
In verschiedenen wissenschaftlichen Untersuchungen wurde berichtet, dass das Risiko für Brustkrebs bei Frauen, die länger als 5 Jahre eine Hormonersatztherapie anwenden, leicht erhöht ist. In einzelnen Untersuchungen war das Risiko bereits nach einer Anwendung von 1–4 Jahren erhöht. Dabei war im Allgemeinen die Risikoerhöhung unter einer kombinierten Östrogen-Gestagen-Therapie höher als unter einer Östrogen-Monotherapie. Dieses Risiko nimmt nach dem Absetzen der Hormonsubstitution langsam ab und ist dann wieder vergleichbar mit demjenigen von Frauen, die keine Hormonersatztherapie angewendet haben. Das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder länger andauern, wenn Sie die HRT länger als 5 Jahre angewendet haben.
Eine HRT erhöht bei mammographischen Aufnahmen die Brustdichte (Verhältnis von Drüsen-, Binde- und Fettgewebe in der Brust). Dies kann in gewissen Fällen den Nachweis von Brustkrebs im Röntgenbild beeinträchtigen.
Übermässige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
Das Risiko für Krebs der Gebärmutterschleimhaut bei nicht hysterektomierten Patientinnen ist unter Therapie mit Östrogenen grösser als bei unbehandelten Frauen und scheint von der Behandlungsdauer und der Östrogen-Dosis abhängig zu sein. Wird die Einnahme von Östrogen zumindest während eines Teils des Monatszyklus mit einem Gestagen (Gelbkörperhormon) kombiniert, ist die Risikoerhöhung deutlich geringer. Patientinnen, bei denen die Gebärmutter nicht entfernt wurde, sollten daher Östrogene nicht alleine anwenden.
Möglicherweise haben Sie während den ersten 3–6 Monaten der Behandlung unregelmässige Blutungen oder Schmierblutungen. Üblicherweise werden die Blutungen mit der Zeit leichter und weniger häufig und hören auf. Wenn Sie starke Blutungen haben oder nach den ersten 6 Behandlungsmonaten weiterhin Blutungen oder Schmierblutungen haben bzw. diese Blutungen erst nach längerer Behandlungsdauer einsetzen, teilen Sie es Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, damit die Ursache der Blutungen festgestellt wird und die Behandlung, falls notwendig, neu beurteilt werden kann.
Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Nutzen und Risiken einer Hormonersatztherapie mit Ihnen besprechen und die notwendigen Kontrollen vor und regelmässig während der Therapie durchführen.
Eierstockkrebs
Mehrere Studien deuten darauf hin, dass eine Hormonersatztherapie (sowohl für eine Östrogen-Monotherapie als auch für eine kombinierte Hormonersatztherapie) mit einem gering erhöhten Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs verbunden sein könnte.
Leberkrebs
In seltenen Fällen wurden bei Anwendung einer Hormonersatztherapie gutartige und noch seltener bösartige Veränderungen der Leber beobachtet. Wenden Sie sich bei starken Schmerzen im oberen Bauchbereich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
Herz- und Kreislauf
Es liegen keine Hinweise dafür vor, dass eine Hormonersatztherapie einen Herzinfarkt vorbeugt.
Bei Frauen, die eine kombinierte Hormonersatztherapie mit Östrogen und Gestagen anwenden, kann gemäss wissenschaftlichen Untersuchungen im ersten Anwendungsjahr im Vergleich zu Frauen, die keine Hormonersatztherapie anwenden, ein erhöhtes Risiko bestehen, eine Herzkrankheit zu entwickeln.
Ebenfalls kann das Schlaganfallrisiko bei Anwenderinnen einer Hormonersatztherapie erhöht sein.
Venöse Blutgerinnsel (Thrombosen)
Das Risiko einer Thrombose (Blutgerinnsel in den Venen) ist bei Frauen, die eine Hormonersatztherapie anwenden, erhöht, besonders im ersten Einnahmejahr.
Wenn Sie oder Ihre Familie eine Krankengeschichte von wiederkehrenden Blutgerinnselbildungen haben oder wissen, dass Sie zu Thrombosen neigen (Thrombophilie), wenn Sie stark übergewichtig sind, rauchen, Krebs haben, an einem systemischen Lupus erythematodes (eine schwere Hautkrankheit) leiden, mehrere Fehlgeburten hatten oder zurzeit mit blutverdünnenden Mitteln behandelt werden, könnte eine Hormonersatztherapie dieses bereits bestehende Risiko weiter erhöhen. Zudem steigt das Risiko für die Bildung eines Blutgerinnsels mit höherem Alter.
Brechen Sie die Therapie mit Indivina sofort ab und suchen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome haben: plötzliche Schmerzen im Brustbereich, Spannungsgefühl, schmerzhafte Schwellungen und Rötung der Beine, Atemnot oder Schmerzen beim Atmen.
Die Therapie soll 4 bis 6 Wochen vor einer geplanten Operation unterbrochen werden, da eine längerfristige Immobilisierung das Risiko einer Thrombose erhöhen kann. Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat, ob Sie die Behandlung vor einer geplanten Operation oder bei langandauernder Bettlägerigkeit abbrechen sollen.
Informieren Sie über die Behandlung mit Indivina, wenn Sie einen Arzt bzw. eine Ärztin aufsuchen oder wenn medizinische Labortests vorgenommen werden.
Hirnleistungsstörungen (Demenz)
Aus einer grossen Studie gibt es Hinweise, dass bei Frauen, die bei Beginn der Hormonersatztherapie 65 Jahre oder älter sind, das Risiko für Gedächtnisstörungen erhöht sein kann. Es ist nicht bekannt, ob diese Erkenntnisse auch für jüngere Frauen bzw. andere Arzneimittel gelten.
Andere Vorsichtsmassnahmen
Indivina hat keine kontrazeptive Wirkung.
Bitte nehmen Sie Indivina erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Falls Sie andere Medikamente regelmässig einnehmen müssen, ist es wichtig, dass Sie die Anweisungen des Arztes bzw. der Ärztin genau befolgen. Dies gilt sowohl für rezeptpflichtige als auch für freiverkäufliche Arzneimittel. Die Wirksamkeit von Indivina kann herabgesetzt sein bei gleichzeitiger Einnahme bestimmter Medikamente wie z.B. gewisser Arzneimittel gegen Infektionserkrankungen (z.B. Penicilline, Tetrazykline und Arzneimittel mit Wirksubstanzen wie Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz und Nelfinavir), Schlafmittel, Medikamente gegen Epilepsie oder Pflanzenpräparate mit Johanniskraut (Hypericum). Gewisse Mittel gegen Pilzerkrankungen (z.B. Itraconazol) oder Antibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin) können die Wirkung von Indivina erhöhen.
Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, ob Sie mit Arzneimitteln zur Behandlung von HIV oder Hepatitis C-Infektionen behandelt werden (Arzneimittel mit Wirksubstanzen wie Ombitsavir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir, Pibrentasvir, Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir). Arzneimittel mit Östrogenen wie Indivina könnten gegebenenfalls die Wirkung dieser Arzneimittel beeinflussen.
Die Wirkung von Blutverdünnungsmedikamenten (Antikoagulantien) kann bei gleichzeitiger Einnahme von Indivina abnehmen.
Die gleichzeitige Einnahme von Indivina mit gewissen Medikamenten (z.B. Benzodiazepine [angstlösende Arzneimittel], Cyclosporin [ein Arzneimittel, das die Immunabwehr unterdrückt], lmipramin [ein Antidepressivum], Metoprolol [ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck, Herzinsuffizienz sowie zur Migräneprophylaxe]) kann zu einer Zunahme der Wirkung dieser Medikamente führen.
Wenn Sie mit Lamotrigin, einem Medikament gegen Epilepsie, behandelt werden, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder lhrer Ärztin mit, da eine Anpassung der verabreichten Lamotrigin-Dosis erforderlich sein kann. Wenn Sie lndivina wieder absetzen wollen, muss dies ebenso unter Überwachung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin erfolgen, da wiederum eine Anpassung der Lamotrigin-Dosis nötig sein könnte.
Bei Diabetikerinnen ist es möglich, dass die Einnahme von Indivina eine Anpassung der Dosis der Medikamente gegen Diabetes notwendig macht.
Falls Sie sich bei der Anwendung von anderen Medikamenten und Indivina unsicher fühlen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
Informieren Sie Ihren Arzt / Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin / Ihre Apothekerin, wenn Sie
- an anderen Krankheiten leiden;
- Allergien haben oder
- andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
Darf Indivina während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
Indivina darf weder während der Schwangerschaft noch in der Stillzeit eingenommen werden. Es gibt auch keinen medizinischen Grund, dieses Arzneimittel während der Schwangerschaft oder in der Stillzeit einzunehmen. Wenn Sie während der Behandlung mit Indivina schwanger werden, brechen Sie die Therapie mit Indivina ab und suchen Sie so rasch wie möglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin auf.
