Ivabradin Mylan

Ivabradin Mylan 5 mg Filmtabletten sind gelbe, runde Filmtabletten, auf deren einer Seite «5» eingraviert und auf der anderen Seite eine Bruchrille vorhanden ist.

Ivabradin Mylan 7.5 mg Filmtabletten sind beige farbene, runde, bikonvexe Filmtabletten, auf deren einer Seite «7.5» eingraviert ist.

Ivabradin Mylan ist ein Herzmittel zur Behandlung von:

• Symptomatischer stabiler Angina pectoris (die Brustschmerzen verursacht) bei Patienten mit einer Herzfrequenz von 70 Schlägen pro Minute oder höher. Es wird bei Patienten angewendet, die sogenannte Betablocker als Herzmittel nicht vertragen oder nicht einnehmen können. Es wird ebenfalls in Kombination mit Betablockern bei Patienten angewendet, deren Zustand mit Betablocker nicht vollständig kontrolliert ist.
• Chronischer Herzinsuffizienz, in Kombination mit einer Standardtherapie bei erwachsenen Patienten mit zu hoher Herzfrequenz (grösser oder gleich 70 Schläge pro Minute).

Ivabradin Mylan wirkt hauptsächlich über die Senkung der Herzfrequenz um wenige Herzschläge pro Minute. Dies reduziert den Sauerstoffbedarf des Herzens, vor allem in Situationen in denen mit dem Auftreten von Angina pectoris Anfällen zu rechnen ist. Auf diese Weise hilft Ivabradin Mylan, die Anzahl der Angina pectoris Anfälle zu kontrollieren und zu reduzieren. Darüber hinaus, da eine erhöhte Herzfrequenz die Herzfunktion und die Prognose von Herzinsuffizienzpatienten beeinflusst, hilft die Herzfrequenzreduzierende Wirkung von Ivabradin die Herzfrequenz zu reduzieren und verbessert so die Herzfunktion und die Prognose dieser Patienten.

Ivabradin Mylan darf nur auf Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Neben den Hinweisen Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin sind keine besonderen Massnahmen zu beachten.

Wann ist bei der Einnahme von Ivabradin Mylan Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen! Ivabradin Mylan kann nämlich vorübergehende visuelle Symptome verursachen (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Ivabradin Mylan haben?»).

In den folgenden Fällen sollten Sie vor der Einnahme von Ivabradin Mylan Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin befragen:

• wenn Sie an Herzrhythmusstörungen (wie einem unregelmässigen Herzschlag, Herzrasen, Verstärkung des Brustschmerzes) oder anhaltendem Vorhofflimmern (eine Art von unregelmässigem Herzschlag), oder an einer Abweichung im EKG, einem sogenannten «langen QT-Syndrom» leiden,
• wenn Sie an Symptomen leiden wie Müdigkeit oder Kurzatmigkeit (das könnte darauf schliessen lassen, dass Ihre Herzfrequenz zu niedrig ist),
• wenn Sie unter Symptomen von Vorhofflimmern (Ruhepuls ungewöhnlich hoch oder unregelmässig, ohne ersichtlichen Grund, sodass er schwer messbar ist),
• wenn Sie eine schwere Herzinsuffizienz oder eine Herzinsuffizienz mit Abweichung im EKG, einem sogenannten «Schenkelblock», haben,
• wenn Sie QT verlängernde Arzneimittel zur Behandlung entweder von Herzrhythmusstörungen oder anderen Erscheinungen einnehmen (siehe in nachstehender Rubrik aufgeführte Arzneimittel),
• wenn Sie unter anhaltendem Vorhofflimmern leiden (eine Form unregelmässigen Herzschlages),
• wenn Sie vor Kurzem einen Schlaganfall hatten (Durchblutungsstörung im Gehirn),
• wenn Sie unter niedrigem Blutdruck leiden (leicht bis mittel),
• wenn Sie unter unkontrolliertem Blutdruck leiden, vor allem nach einer Veränderung Ihrer blutdrucksenkenden Therapie,
• wenn Sie an einer chronischen Netzhauterkrankung leiden,
• wenn Sie unter mässigen Leberfunktionsstörungen leiden,
• wenn Sie an schweren Nierenproblemen leiden,
• wenn Sie an einer Herzklappenanomalie, einer aktiven Myokarditis (Entzündung des Herzens) oder an einem angeborenen Herzfehler leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, da diese eine Dosisanpassung von Ivabradin Mylan oder eine besondere Überwachung erforderlich machen können:

• Fluconazol (ein Mittel gegen Pilzerkrankungen),
• Rifampicin (ein Antibiotikum),
• Barbiturate (bei Schlafstörungen oder Epilepsie),
• Phenytoin (bei Epilepsie),
• Hypericum perforatum oder Johanniskraut (Kapseln, Tropfen, Kräutertee,… zur Behandlung von Depressionen),
• QT verlängernde Arzneimittel, um entweder Herzrhythmusstörungen oder andere Erkrankungen zu behandeln, wie zum Beispiel:
• Chinidin, Disopyramid, Ibutilid, Sotalol, Amiodaron (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),
• Bepridil (zur Behandlung von Angina pectoris),
• bestimmte Arten von Arzneimitteln zur Behandlung von Angstzuständen, Schizophrenie oder anderen Psychosen (wie Pimozid, Ziprasidon, Sertindol),
• Mittel gegen Malaria (wie Mefloquin oder Halofantrin),
• Erythromycin intravenös (ein Antibiotikum),
• Pentamidin (ein Mittel gegen Parasiten),
• Cisaprid (gegen Sodbrennen),
• Bestimmte Diuretika, die einen Abfall des Kaliumblutspiegels verursachen können, wie Furosemid, Hydrochlorothiazid, Indapamid (zur Behandlung von Ödemen und hohem Blutdruck).

Vermeiden Sie den Konsum von Grapefruitsaft während der Behandlung mit Ivabradin Mylan.

Nehmen Sie aus eigener Initiative keine anderen Arzneimittel, denn bestimmte Kombinationen müssen vermieden werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin

• wenn Sie an anderen Krankheiten leiden,
• wenn Sie Allergien haben,
• wenn Sie bereits andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Ivabradin Mylan ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bestimmt.

Ivabradin Mylan Filmtabletten enthalten Milchzucker (Laktose). Wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie gewisse Zucker nicht vertragen, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Behandlungsbeginn darüber.

Darf Ivabradin Mylan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Nehmen Sie Ivabradin Mylan während der Schwangerschaft oder wenn Sie eine solche planen nicht ein (siehe Rubrik «Wann darf Ivabradin Mylan nicht angewendet werden?»).

Nehmen Sie Ivabradin Mylan nicht ein, wenn Sie schwanger werden können, es sei denn, Sie wenden zuverlässige Verhütungsmethoden an (siehe «Wann darf Ivabradin Mylan nicht angewendet werden?»). Sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie stillen oder beabsichtigen zu stillen, da Sie abstillen sollten, wenn Sie Ivabradin Mylan einnehmen.

Wenn Sie schwanger sind und Ivabradin Mylan eingenommen haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Fragen Sie vor der Einnahme jedes Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Ivabradin Mylan sollte während der Mahlzeiten eingenommen werden.

Wenn Sie wegen stabiler Angina pectoris behandelt werden

Die Anfangsdosis sollte eine Tablette Ivabradin Mylan 5 mg zweimal täglich nicht überschreiten. Wenn Sie nach wie vor Angina pectoris-Symptome haben sollten und Sie die tägliche Dosis von 5 mg zweimal täglich vertragen haben, kann die Dosis erhöht werden. Die Erhaltungsdosis sollte 7.5 mg zweimal täglich nicht überschreiten. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen die richtige Dosis verschreiben. Die übliche Dosis ist eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend. In einigen Fällen (z.B. wenn Sie ein älterer Patient sind) kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die halbe Dosis, d.h. eine halbe Tablette Ivabradin Mylan 5 mg (das entspricht 2.5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5 mg Tablette am Abend verschreiben.

Wenn Sie wegen chronischer Herzinsuffizienz behandelt werden

Die übliche, empfohlene Anfangsdosis ist eine Tablette Ivabradin Mylan 5 mg zweimal täglich, bis zu einer Erhöhung von einer Tablette Ivabradin Mylan 7.5 mg zweimal täglich falls notwendig. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird über die richtige Dosis für Sie entscheiden. Die übliche Dosis ist eine Tablette am Morgen und eine Tablette am Abend. In einigen Fällen (z.B. wenn Sie älter sind) kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die halbe Dosis verschreiben, d.h. eine halbe Tablette Ivabradin Mylan 5 mg (entsprechend 2.5 mg Ivabradin) am Morgen und eine halbe 5 mg Tablette am Abend.

Bitte halten Sie sich stets an die von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin verschriebene Dosierung. Im Zweifelsfall wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie eine grössere Menge von Ivabradin Mylan eingenommen haben, als Sie sollten:

Eine grosse Menge an Ivabradin Mylan kann Sie atemlos oder müde machen, da sich Ihr Herzschlag zu sehr verlangsamt. Wenn dies passiert, dann kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie die Einnahme von Ivabradin Mylan vergessen haben:

Wenn Sie die Einnahme von Ivabradin Mylan einmal vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessene Einnahme wieder aufzuholen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie die Einnahme von Ivabradin Mylan abbrechen:

Da die Behandlung der Angina pectoris oder der chronischen Herzinsuffizienz normalerweise lebenslang durchgeführt wird, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin, bevor Sie die Therapie mit diesem Arzneimittel abbrechen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Ivabradin Mylan zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. an Ihre Ärztin oder Apothekerin.

Wann darf Ivabradin Mylan nicht eingenommen werden?

Ivabradin Mylan darf nicht angewendet werden:

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ivabradin oder einen der sonstigen Bestandteile von Ivabradin Mylan sind;
• wenn Ihre Herzfrequenz im Ruhezustand vor der Behandlung zu niedrig ist (unter 70 Schläge pro Minute);
• wenn Sie an einem kardiogenen Schock leiden (im Krankenhaus behandeltes Herzleiden);
• wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden;
• wenn Sie vor Kurzem einen Herzanfall erlitten haben;
• wenn Sie an sehr niedrigem Blutdruck leiden;
• wenn Sie an instabiler Angina pectoris leiden (eine schwere Form, bei der Brustschmerzen sehr häufig und sowohl bei als auch ohne Belastung auftreten);
• wenn Sie an instabiler oder akuter Herzinsuffizienz leiden (wenn Ihr Herz nicht mehr einwandfrei arbeitet);
• wenn Sie von einem Herzschrittmacher abhängig sind;
• wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden;
• wenn Sie bereits Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (wie Ketoconazol, Itraconazol), Makrolidantibiotika (wie Josamycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Erythromycin zum Einnehmen), Arzneimittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (wie Nelfinavir, Ritonavir), Nefazodon (ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) oder Diltiazem, Verapamil (wird bei hohem Blutdruck oder Angina pectoris angewendet);
• wenn Sie eine Frau im gebährfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden;
• wenn Sie schwanger sind oder beabsichtigen schwanger zu werden;
• wenn Sie stillen.

Welche Nebenwirkungen kann Ivabradin Mylan haben?

Sehr häufig im Zusammenhang mit der Einnahme von Ivabradin Mylan beobachtete Nebenwirkungen sind visuelle Lichtphänomene (kurze Momente erhöhter Helligkeit, meistens verursacht durch plötzliche Veränderungen der Lichtstärke). Diese können auch als Lichtkranz um eine Lichtquelle, farbige Blitze, Bildauflösung oder Mehrfachbilder beschrieben werden. Weitere häufige Nebenwirkungen betreffen die Herztätigkeit (übermässige Verlangsamung der Herzfrequenz (Anzahl der Herzschläge pro Minute), unregelmässige schnelle Kontraktion des Herzens, eine abnormale Wahrnehmung des Herzschlags, abnormal schnelle Herzschläge, unkontrollierter Blutdruck). Kopfschmerzen, Schwindel, verschwommene Sicht (undeutliches Sehen).

Gelegentlich beobachtete Nebenwirkungen: Herzklopfen, ausserhalb des normalen Rhythmus auftretende Herzschläge, tiefer Blutdruck, unregelmässige Herzschläge, die lebensbedrohlich sein können, Übelkeit, Verstopfung, Durchfall, Bauchschmerzen, Schwindel, Dyspnoe (Atembeschwerden), Müdigkeitserscheinung, Schwächeerscheinung, Ohnmacht, Muskelkrämpfe, Änderungen der Laborwerte (Blutuntersuchungen): erhöhte Harnsäurewerte, ein Anstieg von eosinophilen Blutzellen (eine Untergruppe von weissen Blutzellen) und erhöhte Werte des Kreatinins (einem Abbauprodukt von Muskeln) im Blut, Hautausschlag, Angioödem (Symptome wie Anschwellen von Gesicht, Zunge oder Hals, Atemschwierigkeiten oder Schwierigkeiten beim Schlucken), ungewöhnliche EKG-Aufzeichnungen, Doppeltsehen, Sehstörungen.

Selten beobachtete Nebenwirkungen: Nesselsucht, Juckreiz, Hautrötung, Unwohlsein.

Sehr selten beobachtete Nebenwirkungen: Unregelmässiger Herzschlag.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie Nebenwirkungen feststellen, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

Nicht über 30 °C und für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nach dem auf der Verpackung angegebenen Verfalldatum (nach der Bezeichnung «EXP») nicht mehr verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Ivabradin Mylan enthalten?

Der Wirkstoff von Ivabradin Mylan ist Ivabradin (in Form von Oxalat).

Jede Ivabradin Mylan 5 mg Tablette (teilbar) enthält 5 mg Ivabradin.

Jede Ivabradin Mylan 7.5 mg Tablette enthält 7.5 mg Ivabradin.

Die sonstigen Bestandteile des Tablettenkerns sind: Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat und Butylhydroxytoluol (E321); die Bestandteile des Tablettenfilms sind: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 6000, Glycerol, Magnesiumstearat, gelbes Eisenoxid (E172), rotes Eisenoxid (E172).

Zulassungsnummer

67253 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Ivabradin Mylan? Welche Packungen sind erhältlich?

In der Apotheke nur gegen ärztliche Verschreibung.

Ivabradin Mylan 5 mg: teilbare Filmtabletten in Packungen mit jeweils 56 oder 112 Tabletten.

Ivabradin Mylan 7.5 mg: nicht teilbare Filmtabletten in Packungen mit jeweils 56 oder 112 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Mylan Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

[Version 102 D]