Norvir®

Norvir ist ein Hemmer des Enzyms Protease des humanen Immundefizienz-Virus (HIV) und trägt zur Beherrschung der HIV-Infektion bei, indem es das Protease-Enzym hemmt oder stört, das das HI-Virus benötigt, um neue Zellen zu infizieren.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin hat Ihnen Norvir verordnet, um Ihre HIV-Infektion unter Kontrolle zu bringen. Norvir verlangsamt die Ausbreitung der Infektion in Ihrem Körper.

Norvir kann zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln gegen HIV verabreicht werden. Es liegen nur begrenzte Informationen zur Anwendung von Norvir mit anderen Medikamenten vor. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet darüber, welche Arzneimittel für Sie am besten geeignet sind.

Norvir darf nur auf Verschreibung eines Arztes oder einer Ärztin verwendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Durch Norvir wird das Risiko einer Übertragung der HIV-Infektion durch sexuellen Kontakt oder verseuchtes Blut auf andere Personen nicht verringert.

Die Empfehlungen betreffend «Safer Sex» sind nach wie vor gültig.

Norvir soll wie verordnet eingenommen werden, damit das Entstehen einer Arzneimittelresistenz möglichst verzögert wird.

Wann ist bei der Einnahme von Norvir Vorsicht geboten?

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Norvir ist erforderlich,

• da Norvir mit bestimmten anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen haben kann, die zu möglichen klinischen Konsequenzen führen. Die gleichzeitige Anwendung folgender Wirkstoffe zusammen mit Norvir sollte nur nach Absprache mit einem Arzt erfolgen: Wirkstoffe zur Behandlung erektiler Dysfunktion (Sildenafil, Tadalafil), Riociguat, Wirkstoffe, die das Immunsystem beeinflussen (z.B. Ciclosporin, Tacrolimus), Makrolid-Antibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin), verschiedene Steroide (z.B. Dexamethason, Prednisolon, Triamcinolon, Ethinylöstradiol), andere HIV-Protease-Inhibitoren, (z.B. Tipranavir), nichtsedierende Antihistaminika (z.B. Loratadin), Buspiron, verschiedene Herzmedikamente (wie z.B. Calciumantagonisten, Digoxin), verschiedene trizyklische Antidepressiva (z.B. Desipramin, Imipramin, Amitriptylin, Nortriptylin), andere Antidepressiva (z.B. Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Trazodon), Neuroleptika (z.B. Haloperidol, Risperidon, Thioridazin), Antimykotika (z.B. Ketoconazol, Itraconazol), morphinartig wirkende Substanzen (z.B. Methadon, Fentanyl), Sedativa (z.B. Alprazolam), HMG-CoA-Reduktasehemmer (z.B. Atorvastatin, Rosuvastatin), Fluticason, Budesonid, Carbamazepin, Warfarin, Vorapaxar, Tolbutamid, Theophyllin, Amphetamin oder Amphetamin-Derivate, Maraviroc, Glecaprevir/Pibrentasvir (zur Behandlung von Hepatitis C), Rivaroxaban, Raltegravir, Simeprevir, Delamanid, Bedaquilin, Abemaciclib (zur Behandlung von Brustkrebs), Afatinib, Ceritinib, Venetoclax, Ibrutinib, Levothyroxin, Elagolix (zur Behandlung von moderaten bis starken Schmerzen im Zusammenhang mit Endometriose), Encorafenib (zur Behandlung von Hautkrebs), Fostamatinib (zur Behandlung einer niedrigen Anzahl an Blutplättchen), Ivosidenib (zur Behandlung einer Form von Leukämie), Colchicin, da Norvir die Blutspiegel dieses Arzneimittels erhöhen kann. Wenn Sie Probleme mit den Nieren und/oder der Leber haben, dürfen Sie Norvir nicht gemeinsam mit Colchicin einnehmen (siehe auch «Wann darf Norvir nicht angewendet werden»).
• da Norvir eine HIV-Infektion oder AIDS nicht heilen kann. Patientinnen und Patienten, die Norvir einnehmen, können weiterhin Infektionen oder andere Krankheiten bekommen, die mit HIV oder AIDS assoziiert sind. Deshalb ist es wichtig, dass Sie auch während der Einnahme von Norvir in ärztlicher Behandlung bleiben. Norvir senkt nicht das Risiko einer Übertragung von HIV auf andere Personen durch sexuellen Kontakt oder Blut. Sie sollten geeignete Vorsichtsmassnahmen treffen.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin, falls Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten. Patienten mit chronischer Hepatitis B oder C, die gleichzeitig mit einer antiretroviralen Therapie behandelt werden, haben ein erhöhtes Risiko für schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf die Leber mit möglicherweise letalem Ausgang und benötigen gegebenenfalls Bluttests zur Kontrolle der Leberfunktion.

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Arzneimittel zur Schwangerschaftsverhütung einnehmen. Er, bzw. sie wird mit Ihnen die geeignete Methode zur Schwangerschaftsverhütung besprechen.

Wenn Sie irgendwelche Anzeichen einer Infektion bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener HIV-Infektion (AIDS) und bereits früher aufgetretenen Begleit-Infektionen können kurz nach Beginn der antiretroviralen Behandlung Anzeichen und Symptome einer Entzündung von zurückliegenden Infektionen auftreten. Es wird angenommen, dass diese Symptome auf eine Verbesserung der körpereigenen Immunantwort zurückzuführen sind, die es dem Körper ermöglicht, Infektionen zu bekämpfen, die möglicherweise ohne erkennbare Symptome vorhanden waren.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen! Dies gilt besonders, wenn noch weitere Arzneimittel eingenommen werden müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Norvir während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Schwangere oder stillende Frauen dürfen Norvir nur einnehmen, wenn dies ausdrücklich von ihrem Arzt oder ihrer Ärztin verordnet wurde. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin unverzüglich, wenn Sie schwanger sind oder schwanger sein könnten oder wenn Sie stillen. Norvir kann in die Muttermilch übergehen. HIV-infizierte Mütter sollen nicht Stillen, um unter allen Umständen eine Infektionsübertragung auf ihre Kinder zu vermeiden.

Auch wenn sich Ihr Befinden bessern sollte, dürfen Sie Norvir nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin absetzen.

Wird Norvir wie verordnet eingenommen, bestehen die besten Chancen, die Entwicklung einer Arzneimittelresistenz zu verzögern.

Nehmen Sie Norvir immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. In der Regel erfolgt die Einnahme 2x täglich.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen niedrige Dosen Norvir verschreiben (üblicherweise 1 oder 2 Filmtabletten einmal oder zweimal täglich), um die Wirkungen bestimmter anderer Arzneimittel gegen HIV zu steigern.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie über die entsprechende Dosierung informieren.

Sie sollten Norvir bevorzugt zu den Mahlzeiten einnehmen.

Wie alle Arzneimittel gegen HIV sollte Norvir täglich eingenommen werden, um Ihre HIV-Infektion zu kontrollieren, selbst wenn Sie sich besser fühlen. Wenn Sie Norvir aufgrund einer Nebenwirkung nicht wie vorgeschrieben einnehmen können, teilen Sie dies unverzüglich Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit. Während länger anhaltender Durchfälle kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, dass eine zusätzliche Überwachung notwendig ist.

Achten Sie darauf, dass Sie immer einen ausreichenden Vorrat an Norvir zur Verfügung haben. Denken Sie bei Reisen oder Krankenhausaufenthalten immer daran, genügend Norvir mitzunehmen.

Wenn Sie eine grössere Menge von Norvir eingenommen haben, als Sie sollten:

Sollten Sie feststellen, dass Sie mehr als die verordnete Dosis an Norvir eingenommen haben, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin. Können Sie ihn bzw. sie nicht erreichen, wenden Sie sich an den Notfalldienst.

Wenn Sie die Einnahme von Norvir vergessen haben:

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so schnell wie möglich nach, aber nehmen Sie keinesfalls beim nächsten Mal die doppelte Dosis ein.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wann darf Norvir nicht eingenommen werden?

Norvir darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Ritonavir oder einem der sonstigen Bestandteile von Norvir sind.
• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.
• wenn Sie zur Zeit Arzneimittel mit einem der folgenden Wirkstoffe einnehmen:
  • Apalutamid (zur Behandlung von Prostatakrebs);
  • Amiodaron, Dronedaron, Flecainid, Propafenon (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen);
  • Lomitapid (zur Senkung des Cholesterinspiegels im Blut);
  • Colchicin bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörungen;
  • Dihydroergotamin, Ergotamin und weitere Derivate (zur Behandlung von migränebedingtem Kopfschmerz);
  • Clorazepat, Diazepam, Flurazepam, Midazolam oder Triazolam (zur Behandlung von Angstzuständen und/oder Schlafstörungen);
  • Quetiapin (zur Behandlung von Schizophrenie, unipolarer Depression und einer bipolaren Störung);
  • Fusidinsäure (ein Antibiotikum);
  • Clozapin, Lurasidon (zur Behandlung von Schizophrenie);
  • Neratinib (zur Behandlung von Brustkrebs);
  • Pethidin, Piroxicam (zur Behandlung von Schmerzen);
  • Rifabutin (zur Prophylaxe/Behandlung von bestimmten Infektionen);
  • Simvastatin (zur Behandlung zu hoher Cholesterinwerte);
  • Avanafil, Vardenafil (Mittel bei erektiler Dysfunktion);
  • Sildenafil (zur Behandlung von pulmonaler arterieller Hypertonie, einer Lungenerkrankung). Patienten, die nicht an dieser Erkrankung leiden, können Sildenafil zur Behandlung von erektiler Dysfunktion nur nach Absprache mit dem Arzt anwenden (siehe Abschnitt «Wann ist bei der Einnahme von Norvir Vorsicht geboten?»).
  • Alfuzosin (zur Behandlung der Symptome bei einer gutartigen Vergrösserung der Prostata);
  • Komedikation von Rifampicin und Saquinavir (zur Behandlung von bei HIV auftretenden Tuberkulose-Infektionen);
  • Voriconazol (zur Behandlung von Pilzinfektionen);
  • Salmeterol (zur Behandlung von Atemwegserkrankungen);
  • Astemizol, Terfenadin (zur Behandlung von Allergien);
  • Ranolazin (zur Behandlung von chronischer Brustenge (Angina pectoris)).

Sollten Sie gegenwärtig eines dieser Arzneimittel einnehmen, bitten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, Sie während der Einnahme von Norvir auf ein anderes Arzneimittel umzustellen. Häufig gibt es andere Arzneimittel, die Sie stattdessen einnehmen können.

Patienten, die Norvir einnehmen, dürfen keine Arzneimittel mit Johanniskraut (Hypericum perforatum) einnehmen, da Norvir dann nicht mehr richtig wirken kann.

Welche Nebenwirkungen kann Norvir haben?

Wie alle Arzneimittel, kann auch Norvir Nebenwirkungen hervorrufen, wenn auch nicht bei jedem Patienten bzw. bei jeder Patientin.

Bei der Behandlung der HIV-Infektion lässt es sich nicht immer einfach sagen, welche Nebenwirkungen von Norvir verursacht werden, welche von anderen Arzneimitteln, die Sie zusätzlich nehmen, und welche von der HIV-Infektion selbst stammen.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Norvir auftreten:

Sehr häufig treten Magenverstimmung, Erbrechen, Durchfall, Brennen oder Taubheit in Händen, Füssen oder um die Lippen und den Mund, Schwächegefühl, Schwindel, Juckreiz, Hautrötungen und Hitzegefühl, Gelenk- und Rückenschmerzen, Husten, Schmerzen in der Speiseröhre, Müdigkeit und/oder unangenehmer Geschmack im Mund auf.

Häufig treten auf: Rachenentzündung, Kopfschmerzen, verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Blähungen, Aphthen, Konzentrationsstörungen, Verwirrung, verschwommenes Sehen, kalte Hände und Füsse, erniedrigter Blutdruck, Akne.

Gelegentlich treten auf: Zittern, Gesichtsfeldstörungen, Augenschmerzen, abnormale Träume, Halluzination, Depression, verringerte Libido, Herzklopfen, Verstopfung, Aufstossen, Schwitzen, Harnverhalten, Potenzstörungen, Peniserkrankungen, Brustschmerzen, grippeartige Erkrankungen, Muskelschmerzen, steife Gelenke, Muskelschwäche.

Selten treten auf: Gleichgewichtsstörungen, Krämpfe, Migräne, Sprachstörungen, Koordinationsstörungen, Gedächtnisstörungen, Gemütsstörungen, Tic, Lichtempfindlichkeit, Sehbehinderung, Augenerkrankungen, Ohrbeschwerden, Tinnitus, vermehrter Ohrenschmalz, Hörschwäche, Zahnfleischrückgang, Ekzem, trockene Haut, Dermatitis, Gelenkschwellung, Schmerzen in der Flankengegend, Nackenschmerzen, Kieferschmerzen, Unbehagen, Nierensteine, Nierenversagen, zufällige Verletzung mit Prellung, trockener Rachen, Schluckauf, Atmungsstörung, Verstopfung der Nasennebenhöhlen.

Es wurden auch leichte bis schwerwiegende allergische Reaktionen mit Symptomen wie Hautausschlag, Nesselsucht oder Atembeschwerden beobachtet.

Während einer HIV-Therapie kann es zu einem Anstieg des Körpergewichts, der Blut-Fettwerte und des Blutzuckerspiegels kommen. Diese Wirkungen sind zum Teil auf eine Verbesserung des Gesundheitszustands und auf Lebensgewohnheiten zurückzuführen, im Fall der Blut-Fettwerte manchmal auch auf die HIV-Medikamente selbst. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Sie auf derartige Veränderungen überwachen.

Bei Patienten mit Bluterkrankheit (Hämophilie Typ A und B) ist eine Zunahme von Blutungen unter der Behandlung mit Norvir und anderen Proteasehemmern berichtet worden. Beim Auftreten dieser Nebenwirkung sollte sofort der Arzt oder die Ärztin verständigt werden.

Über abweichende Leberfunktionstests, Hepatitis und in seltenen Fällen auch Gelbsucht (Ikterus) wurde bei Patienten, die Norvir einnehmen, berichtet. Einige Patienten hatten andere Krankheiten oder nahmen weitere Arzneimittel ein. Bei Patienten mit vorbestehender Lebererkrankung oder Hepatitis kann sich die Lebererkrankung verschlechtern.

Es wurde über Schmerzen, Empfindlichkeit und Schwäche der Muskulatur berichtet, insbesondere bei Einnahme von Arzneimitteln zur Senkung des Cholesterinspiegels in Kombination mit einer antiretroviralen Behandlung mit Proteasehemmern und Nukleosidanaloga. In seltenen Fällen waren diese Störungen der Muskulatur schwerwiegend (Rhabdomyolyse, d.h. Zerfall von Skelettmuskelzellen).

Sollten Probleme auftreten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Lagerungshinweis

Norvir Filmtabletten sollen bei Raumtemperatur (15 – 25 °C) aufbewahrt werden. Norvir Filmtabletten sind in der Originalflasche aufzubewahren.

Norvir darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Norvir muss, wie alle anderen Arzneimittel, ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Norvir enthalten?

Wirkstoffe

Jede Norvir Filmtablette enthält 100 mg Ritonavir.

Hilfsstoffe

Copovidon, Sorbitanlaurat, wasserfreies kolloidales Silizium, Natriumstearylfumarat, wasserfreies Calciumhydrogenphosphat, Hypromellose, Titandioxid, Macrogol 400, Hydroxypropylcellulose, Talk, Macrogol 3350, Polysorbat 80.

Zulassungsnummer

60090 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Norvir? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Norvir Filmtabletten sind in Packungen zu 1 Flasche à 30 Filmtabletten erhältlich.

Zulassungsinhaberin

AbbVie AG, 6330 Cham

Diese Packungsbeilage wurde im November 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.