Rivastigmin-Mepha Patch transdermale Pflaster

Rivastigmin-Mepha Patch, ein transdermales Pflaster, ist ein Arzneimittel mit dem Wirkstoff Rivastigmin. Dieser Wirkstoff gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Cholinesterasehemmer.

Rivastigmin-Mepha Patch wird zur Behandlung einer relevanten Abnahme der geistigen Leistungsfähigkeit (z.B. Lernschwierigkeiten, Vergesslichkeit, Verständnis und Orientierung) verwendet, wie sie bei der Alzheimer-Krankheit beobachtet wird. Menschen mit dieser Erkrankung leiden an einem Acetylcholinmangel im Gehirn. Die Substanz Acetylcholin wird im Gehirn für die Aufrechterhaltung der geistigen Leistungsfähigkeit benötigt. Rivastigmin-Mepha Patch wirkt, indem es die Acetylcholinkonzentration im Gehirn erhöht und somit die geistigen Funktionen und die Fähigkeit des Patienten und der Patientin zur Erledigung der Aktivitäten des täglichen Lebens verbessert. Auf diese Weise hilft Rivastigmin-Mepha Patch, den bei der Alzheimer-Krankheit auftretenden geistigen Leistungsabbau zu verzögern. Rivastigmin-Mepha Patch wird aber die Krankheit nicht heilen können.

Rivastigmin-Mepha Patch darf nur auf Verschreibung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin angewendet werden.

Wann darf Rivastigmin-Mepha Patch nicht angewendet werden?

Rivastigmin-Mepha Patch darf nicht angewendet werden, wenn Sie

• eine bekannte Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe von Rivastigmin-Mepha Patch haben,
• eine bekannte Überempfindlichkeit gegen andere Arzneimittel der gleichen Substanzklasse (Carbamate) haben,
• eine Hautreaktion entwickelt hatten, die grösser war als die Pflaster-Grösse, die schwerer war als eine lokale Reaktion (wie Blasen, Hautentzündungen, Anschwellung) und die nicht innert 48 Stunden nach Entfernung des Patches verbessert wurde,
• schwere Leberprobleme haben.

Rivastigmin-Mepha Patch darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Wann ist bei der Anwendung von Rivastigmin-Mepha Patch Vorsicht geboten?

Ihr Arzt oder Ihre Ärztin muss Sie besonders sorgfältig überwachen, sofern Sie an einer der folgenden Krankheiten leiden oder gelitten haben:

Herzrhythmusstörungen, Magengeschwür (Magenulcus), Asthma oder anderen Atemwegserkrankungen, Schwierigkeiten beim Wasserlösen, Krampfanfälle, Zittern, eingeschränkte Leberfunktion, niedriges Körpergewicht (weniger als 50 kg).

Besondere Vorsicht ist geboten, falls es zu Magen-Darmbeschwerden wie Übelkeit, Erbrechen und Durchfall kommt. Langanhaltendes Erbrechen und Durchfall können zu Dehydration (starker Flüssigkeitsverlust) führen.

Wenn Sie sich während der Behandlung mit Rivastigmin-Mepha Patch einer Operation unterziehen müssen, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin und den Narkosearzt oder Ihre Narkoseärztin davon in Kenntnis setzen. Die Behandlung mit Rivastigmin-Mepha Patch sollte rechtzeitig vor Beginn der Narkose unterbrochen werden.

Besondere Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie gleichzeitig bestimmte Arzneimittel gegen Schmerzen, Rheuma und Entzündungen einnehmen, da die Gefahr von Magenblutungen erhöht ist.

Rivastigmin-Mepha Patch sollte nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die ähnliche (anticholinerge) Wirkungen haben wie Rivastigmin-Mepha Patch. Solche Arzneimittel sind z.B. Arzneimittel gegen Magenkrämpfe oder Reisekrankheit. Rivastigmin-Mepha Patch könnte diese Arzneimittel beeinträchtigen.

Rivastigmin-Mepha Patch sollte nicht gleichzeitig mit Metoclopramid (ein Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen) angewendet werden. Dies kann zu additiven Effekten, wie steife Glieder und zitternden Händen, führen.

Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Rivastigmin-Mepha Patch zusammen mit Beta-blockern (Arzneimittel wie Atenolol, die verwendet werden um Bluthochdruck, Angina, und andere Herzerkrankungen zu behandeln) angewendet wird. Es kann zu additiven Effekten kommen, wie Bradykardie (langsamer Herzschlag), die zu einer Synkope (Ohnmacht, Bewusstseinsverlust) führen kann.

Wenn Sie Rivastigmin-Mepha Patch während mehr als 3 Tagen nicht angewendet haben, so besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt resp. Ihrer Ärztin, bevor Sie das Arzneimittel erneut anwenden.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie darüber informieren, inwieweit Ihre Krankheit die aktive Teilnahme am Strassenverkehr und das Bedienen von Maschinen zulässt.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Hautentzündungen, Blasen und Hautschwellungen sich verschlimmern oder ausbreiten und wenn die Symptome nicht innert 48 Stunden nach Entfernung des Pflasters merklich besser werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.

Darf Rivastigmin-Mepha Patch während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?

Sie dürfen Rivastigmin-Mepha Patch während der Schwangerschaft nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin anwenden. In der Stillzeit darf Rivastigmin-Mepha Patch nicht angewendet werden.

Rivastigmin-Mepha Patch wird einmal täglich auf die Haut aufgeklebt.

Um eine optimale Wirkung zu erzielen, muss das Arzneimittel jeden Tag angewendet werden.

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin beraten, bevor Sie Rivastigmin-Mepha Patch zum ersten Mal anwenden. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie auf therapeutische Wirksamkeit regelmässig untersuchen und Ihr Gewicht sorgfältig beobachten.

Dosierung

Die Dosierung wird für Sie von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin festgelegt.

Die Behandlung beginnt meistens mit Rivastigmin-Mepha Patch 4,6 mg/24 h und kann auf Rivastigmin-Mepha Patch 9,5 mg/24 h bzw. bei weiterer Verschlechterung der geistigen Leistungsfähigkeit nach sechsmonatiger gut verträglicher Behandlung mit Rivastigmin-Mepha Patch 9,5 mg/24 h auf Rivastigmin-Mepha Patch 13,3 mg/24 h gesteigert werden. Es darf jeweils nur ein Pflaster getragen werden und dieses muss nach 24 Stunden durch ein neues ersetzt werden.

Während der Behandlung kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung Ihren individuellen Bedürfnissen anpassen.

Wenn Sie feststellen, dass Sie die Anwendung des Rivastigmin-Mepha Patch mehr als 3 Tage vergessen haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor der nächsten Anwendung.

Wichtig: Es darf jeweils nur ein Pflaster getragen werden. Entfernen Sie zuerst das Pflaster vom Vortag, bevor Sie das neue anbringen. Zerschneiden Sie das Pflaster nicht.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Anwendungsort

• Bevor Sie das Pflaster aufkleben, vergewissern Sie sich, dass die Haut sauber, trocken und haarlos ist, dass kein Puder, Öl, Feuchtigkeitscreme oder Lotion aufgetragen wurden (das Pflaster könnte sonst nicht richtig kleben) und dass die Haut keine Verletzungen, Hautausschläge oder Reizungen zeigt.
• Bitte entfernen Sie alle 24 Stunden das alte Pflaster, bevor Sie ein neues aufkleben. Bei mehreren gleichzeitig aufgeklebten Pflastern kann zu viel des Rivastigmin-Mepha Patch-Wirkstoffes in den Körper gelangen, was gefährlich sein könnte.
• Kleben Sie nur ein Pflaster pro Tag auf nur eine der folgenden Körperstellen: die Haut der oberen und unteren Rückenpartie oder die Haut des Oberarms oder des Brustkorbes. Vermeiden Sie Stellen, an denen das Pflaster von enger Kleidung weggescheuert werden kann.

Anbringen des Rivastigmin-Mepha Patch transdermalen Pflasters

Der Rivastigmin-Mepha Patch ist ein dünnes, undurchsichtiges Plastikpflaster das auf der Haut klebt. Jedes einzelne Pflaster ist in einem Schutzbeutel versiegelt.

Bitte entfernen Sie alle 24 Stunden das alte Pflaster, bevor Sie ein neues aufkleben. Bei mehreren gleichzeitig aufgeklebten Pflastern kann zu viel des Rivastigmin-Mepha Patch-Wirkstoffes in den Körper gelangen, was gefährlich sein könnte.

1. Öffnen Sie den Beutel erst, wenn Sie gleich danach das Pflaster aufkleben wollen. Schneiden Sie mit einer Schere entlang der gestrichelten Linie oder an der Kerbe und nehmen Sie das Pflaster aus dem Beutel.

2. Eine Schutzfolie bedeckt die Klebeseite des Pflasters. Entfernen Sie eine Hälfte der Schutzfolie ohne die Klebefläche des Pflasters mit den Fingern zu berühren.

3. Kleben Sie das Pflaster auf die gewählte Hautstelle und entfernen Sie die andere Hälfte der Schutzfolie.

4. Drücken Sie das Pflaster für mindestens 30 Sekunden mit der Handfläche fest an, damit der Rand richtig klebt.

Falls es Ihnen hilft, können Sie das Pflaster mit einem Kugelschreiber beschriften (z.B. Wochentag).

Waschen Sie unmittelbar nach dem Aufkleben des Pflasters Ihre Hände.

Der Rivastigmin-Mepha Patch muss ununterbrochen getragen werden, bis er nach 24 Stunden durch einen neuen ersetzt wird. Es kann sinnvoll sein, für neue Pflaster immer wieder verschiedene Stellen in den angegebenen Bereichen (siehe erste Abbildung) auszuprobieren, um herauszufinden, welche für Sie am angenehmsten sind und wo die Kleidung am wenigsten auf dem Pflaster reibt.

Zur Entfernung des Pflasters ziehen Sie sanft am Rand und entfernen das Pflaster vollständig von der Haut.

Sollten noch Reste des Klebstoffes auf Ihrer Haut sein, sollten Sie die Stelle sanft mit warmem Wasser und Seife oder Babyöl reinigen. Alkohol oder andere Lösungsmittel (z.B. Nagellackentferner) sollten nicht benutzt werden.

Nachdem Sie das Pflaster entfernt haben, falten Sie es mit der Klebefläche nach innen und drücken es zusammen. Stecken Sie es so in den Originalbeutel und entsorgen diesen mit dem Haushaltkehricht so, dass er nicht in die Hände von Kindern gelangen kann. Berühren Sie nicht Ihre Augen und waschen Sie Ihre Hände mit Seife und Wasser, nachdem Sie das Pflaster abgenommen haben. Im Falle von Augenkontakt oder wenn die Augen nach der Handhabung sich röten, sollten Sie sofort die Augen mit viel Wasser spülen und Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin kontaktieren, wenn die Symptome nicht nachlassen.

Vergewissern Sie sich, dass sich das Pflaster nicht löst, z.B. auch beim Schwitzen oder Baden. Das Pflaster sollte nicht über längere Zeit äusserlichen Wärmeeinwirkungen ausgesetzt werden (z.B. übermässige Sonne, Sauna, Solarium).

Falls das Pflaster sich löst, sollte ein neuer Rivastigmin-Mepha Patch für den Rest des Tages aufgeklebt werden. Am nächsten Tag ist der Patch zur gewohnten Zeit zu wechseln.

Wenn Sie aus Versehen mehr als ein Pflaster aufgeklebt haben, entfernen Sie alle von Ihrer Haut und informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Sie benötigen evtl. medizinische Beobachtung. Einige Patienten, die aus Versehen zu viel Rivastigmin-Mepha Patch angewendet hatten, litten anschliessend an Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, hohem Blutdruck und Halluzinationen. Tiefer Puls und Ohnmacht kann ebenfalls die Folge sein.

Falls Sie vergessen, das Pflaster anzukleben, holen Sie dies unverzüglich nach. Wechseln Sie das folgende Pflaster am nächsten Tag zur gewohnten Zeit. Tragen Sie niemals zwei Pflaster auf einmal, um das vergessene Pflaster auszugleichen.

Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Rivastigmin-Mepha Patch auftreten:

Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)

treten Magen-Darm-Beschwerden wie Sodbrennen, Magenschmerzen, Übelkeit, Appetitsverlust, Erbrechen und Durchfall auf. Bei langanhaltendem Erbrechen oder Durchfall besteht die Gefahr einer Dehydration (starker Flüssigkeitsverlust). Informieren Sie in diesem Fall umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ebenfalls häufig treten, Gewichtsverlust, Schwindel, Kopfschmerzen, Schwäche, Harninkontinenz (ungewollter Harnverlust), Harnwegsinfekte, Depression, Angstgefühl, Schlafstörungen, Müdigkeit und Hautreaktionen an der Anwendungsstelle (z.B. Rötung, Juckreiz, Reizungen, Schwellung) auf. Bei Studien mit Parkinsonpatienten traten Zittern, Schläfrigkeit, Bewegungsstörungen, Bluthochdruck und Stürze häufig auf.

Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)

treten Erregtheit, Benommenheit (häufig bei chinesischen Patienten), Aggressivität, Ruhelosigkeit, Hyperaktivität, Dehydration, Schwitzen, schwere Verwirrung, Halluzination, Blutungen oder Durchblutungsstörungen der Hirngefässe mit Symptomen wie Koordinationsstörung, Beeinträchtigung der Sprache oder der Atmung, andere Symptome einer Störung der Gehirnfunktion, Ohnmacht oder Störungen des Bewegungsablaufs, auch Störungen des Herzrhythmus (unregelmässig, zu schnell oder zu langsam) bis zum Herzinfarkt, Magengeschwüre, Blutung des Magen-Darm-Traktes (Blut im Stuhl oder bei Erbrechen) und allgemeines Unwohlsein auf.

Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)

wurde über Ausschlag und Juckreiz an der Pflasterkontaktstelle (sehr häufig bei japanischen Patienten), Hautrötungen, Blasenbildung und Hautentzündungen mit Ausschlag berichtet.

Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)

wurde über eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (starke Schmerzen im oberen Bauchbereich, oft verbunden mit Übelkeit und Erbrechen) oder Krampfanfälle berichtet. Sehr selten erlitten Patienten oder Patientinnen in Zusammenhang mit sehr heftigem Erbrechen einen Riss der Speiseröhre, was mit blutigem Erbrechen und nachfolgender zunehmender Atemerschwernis einhergehen kann. Ebenfalls sehr selten wurde über Verschlechterung von Symptomen der Parkinson-Krankheit (Muskelsteifheit, Bewegungsschwierigkeiten) und von Stürzen berichtet.

Einzelfälle

In einzelnen Fällen wurden Lebererkrankungen (gelb verfärbte Haut und Augen, anormale dunkle Verfärbung des Urins, unerwartetes Erbrechen, Müdigkeit, Appetitverlust), extrapyramidale Symptome (steife Glieder und zitternde Hände), Zittern und Dehydration (starker Flüssigkeitsverlust) beobachtet. Es können Albträume auftreten.

Sollten Sie stark von solchen Anzeichen betroffen sein, informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da Sie möglicherweise ärztliche Hilfe benötigen.

In Studien mit Rivastigmin Kapseln oder oraler Lösung wurden unerwünschte Wirkungen wie Angina pectoris und Bluthochdruck beobachtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihren Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Lagerungshinweis

In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern.

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Verwenden Sie kein Rivastigmin-Mepha Patch, der beschädigt ist.

Was ist in Rivastigmin-Mepha Patch enthalten?

Wirkstoffe

1 Rivastigmin-Mepha Patch 4,6 mg/24 h Pflaster (Grösse 4,3 cm²) enthält als Wirkstoff 6,4 mg Rivastigmin und gibt davon 4,6 mg in 24 Stunden an den Körper ab. Bezeichnung auf Rückseite «RIV-TDS 4,6 mg/24 h».

1 Rivastigmin-Mepha Patch 9,5 mg/24 h: Pflaster (Grösse 8,5 cm²) enthält als Wirkstoff 12,8 mg Rivastigmin und gibt davon 9,5 mg in 24 Stunden an den Körper ab. Bezeichnung auf Rückseite «RIV-TDS 9,5 mg/24 h».

1 Rivastigmin-Mepha Patch 13,3 mg/24 h: Pflaster (Grösse 12,8 cm²) enthält als Wirkstoff 19,2 mg Rivastigmin und gibt davon 13,3 mg in 24 Stunden an den Körper ab. Bezeichnung auf Rückseite «RIV-TDS 13,3 mg/24 h».

Hilfsstoffe

Rivastigmin-Mepha Patch sind runde Pflaster, die aus folgenden Schichten bestehen:

Trägerschicht: Beschichteter Polyesterfilm (Beschichtung: Polyethylen/thermoplastisches Harz/Aluminium), orangefarbene Drucktinte;

Wirkstoffhaltige Schicht: Poly[(2 ethylhexyl)acrylat-co-vinylacetat];

Klebeschicht: Dünnflüssiges Paraffin, Hochdisperses Siliciumdioxid, Polyisobutylen (mittleres und hohes Molekulargewicht);

Abziehbarer Schutzfilm: Fluoropolymerbeschichteter Polyesterfilm.

Zulassungsnummer

68795 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Rivastigmin-Mepha Patch? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Rivastigmin-Mepha Patch 4,6 mg/24 h transdermales Pflaster: Packungen zu 30 .

Rivastigmin-Mepha Patch 9,5 mg/24 h transdermales Pflaster: Packungen zu 30 und zu 60 (2x30).

Rivastigmin-Mepha Patch 13,3 mg/24 h transdermales Pflaster: Packungen zu 30 und zu 60 (2x 30).

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.

Interne Versionsnummer: 1.4