Wann darf TAFINLAR nicht eingenommen / angewendet werden?
Tafinlar darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit auf den Wirkstoff Dabrafenib oder einen der Hilfsstoffe.
Welche Nebenwirkungen kann TAFINLAR haben?
Einnahme von Tafinlar
Achten Sie auf folgende Symptome:
Fieber: Tafinlar kann Fieber verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin unverzüglich bei anhaltend hoher Körpertemperatur während der Behandlung mit Tafinlar. Er bzw. sie wird anhand von Tests bestimmen, ob für das Fieber andere Ursachen vorliegen und das Problem behandeln. In einigen Fällen können Personen mit Fieber einen tiefen Blutdruck und Schwindel entwickeln. Falls das Fieber schwer ist, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Behandlung mit Tafinlar möglicherweise vorübergehend stoppen.
Beim Auftreten der folgenden Symptome ist unverzüglich der Arzt bzw. die Ärztin zu informieren: Starke Oberbauchschmerzen, Übelkeit oder Erbrechen, schnelles und tiefes Atmen, Unwohlsein, Appetit- und/ oder Gewichtsverlust. Dies sind möglicherweise frühe Warnzeichen für eine beginnende – beim Fortschreiten unter Umständen lebensbedrohende – Nebenwirkung wie Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Verdickung der Haut, Hautprobleme (Hautausschlag, warzenähnliche Wucherungen, die auch bösartig entarten, Rötung, Schwellungen an Handflächen, Fingern und Fusssohlen), Kopfschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Schüttelfrost, Fieber, Husten, Schwächegefühl, Antriebslosigkeit, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder Schmerzen an Händen und Füssen, ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnen der Haare.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Brustschmerzen, plötzliche Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, Schmerzen in den Beinen mit oder ohne Schwellung, eine Schwellung an Arm oder Bein oder ein kühler, blasser Arm bzw. ein kühles, blasses Bein; dabei kann es sich um Anzeichen eines Blutgerinnsels in den Venen des Armes oder Beines, der Lunge oder anderer Körperteile handeln.
Grippeähnliche Symptome, Entzündung des Nasenrachenraums, Verminderung des Blutphosphors, Erhöhung des Blutzuckers, Hautprobleme (Trockenheit, Rötung, braune oder gelbliche Verdickungen der Haut, Hautanhängsel, raue, schuppende Hautflecken, Juckreiz), Lichtempfindlichkeit, Nierenversagen, verminderte Herzleistung, Herzrhythmusstörung.
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Augenentzündung (Uveitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (die mit starken Bauchschmerzen einhergehen kann; Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihre Bauchspeicheldrüse bei Auftreten einer Entzündung engmaschig kontrollieren), Entzündung des Fettgewebes unter der Haut (kann mit knotenhaften schmerzenden Hautarealen einhergehen), allergische Reaktion, erneutes Melanom.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Entzündung der Niere
Einnahme von Tafinlar in Kombination mit Mekinist (Trametinib)
Lesen Sie auch die Packungsbeilage zu Mekinist (Trametinib) sorgfältig, um sich über Nebenwirkungen wie Erkrankungen des Herzens und Augenprobleme (Sehstörungen) zu informieren.
Blutungen: Die Einnahme von Tafinlar in Kombination mit Mekinist kann schwerwiegende Blutungen, insbesondere in Gehirn oder Magen verursachen. Rufen Sie Ihren Arzt oder Krankenpfleger bzw. Ihre Ärztin oder Krankenpflegerin an und holen Sie sich sofort medizinische Hilfe, wenn Sie ungewöhnliche Anzeichen für Blutungen haben, z.B.:
- Kopfschmerzen, Schwindel oder Schwäche
- Aufhusten von Blut oder Blutgerinnseln
- Erbrechen, wobei das Erbrochene Blut enthält oder ähnlich wie Kaffeesatz aussieht
- Nasenbluten
- roter oder schwarzer, teerähnlicher Stuhl
Hautveränderungen:
Falls Sie Hautveränderungen feststellen, sollten Sie Ihren Arzt resp. Ihre Ärztin so rasch wie möglich informieren. Schwere Hautreaktionen sind bei Patienten, welche mit Tafinlar kombiniert mit Mekinist behandelt wurden, gemeldet worden. Bitte achten Sie auf folgende Zeichen:
- runde Rötungen mit einem Bläschen in der Mitte, Schalen der Haut,
- Geschwüre (sogenannte Ulzerationen) im Mund, im Hals, in der Nase, im Bereich der Augen und im Intimbereich. Diesen schweren Hautausschlagen können Fieber und Grippeähnliche Symptomen vorausgehen (Stevens-Johnson-Syndrom).
- Grossflächige Hautausschlage, Fieber und vergrösserte Lymphknoten (DRESS Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeitsreaktion)
Treten oben genannte Veränderungen oder Symptome auf, muss die Behandlung mit Tafinlar und Mekinist sofort beendet werden.
Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tafinlar in Kombination mit Mekinist (Trametinib) auftreten:
Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
Entzündung der Nase und des Rachens, verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Schwindelgefühl, Bluthochdruck, Blutungen (Hämorrhagie, meist leichte Blutungen, jedoch bis hin zu tödlichen Blutungen), Husten, Übelkeit, Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Verstopfung, ungewöhnliche Leberwerte (erhöhte Alaninaminotransferase, erhöhte Aspartataminotransferase), Ausschlag, trockene Haut, Juckreiz, Rötung der Haut, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen oder Schmerzen in Händen und Füssen, Muskelkrämpfe, Fieber, Müdigkeit, Schüttelfrost, Schwellungen an Händen oder Füssen, fehlende Energie, Schwächegefühl, grippeähnliche Erkrankung.
Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
Harnwegsinfektion, Cellulitis, Entzündung der Haarfollikel in der Haut, Nagelerkrankungen, z.B. Nagelbettveränderung, Nagelschmerzen, Infektion und Schwellung der Nagelhaut, Auswirkungen auf die Haut, z.B. spröde, schuppige Hautstellen, Hautausschlag mit eitrigen Bläschen, kutanes Plattenepithelkarzinom (eine Art Hautkrebs), Papillom (eine Art Hauttumor, der in der Regel gutartig ist), braune oder gelbliche Verdickungen der Haut (Keratose und Hypekeratose), Verminderte Anzahl einer Art weisser Blutkörperchen (Neutropenie), Müdigkeit, Erschöpfung, bleiche Haut (Anämie), verminderte Anzahl der Blutplättchen - Zellen, die die Blutgerinnung unterstützen (Thrombozytopenie), Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Mundfäule aufgrund von Infektionen als Anzeichen einer verringerten Anzahl weisser Blutkörperchen (Leukopenie), Dehydration (Flüssigkeitsmangel), niedriger Natriumgehalt im Blut, niedriger Phosphatgehalt im Blut, Übermässiger Durst, grosse Harnmenge, dunkler Urin, erhöhter Appetit mit Gewichtsabnahme, trockene und gerötete Haut, Reizbarkeit als Anzeichen eines hohen Zuckeranteils (Glukose) im Blut (Zeichen einer Überzuckerung), verschwommene Sicht, Sehverschlechterung, Entzündung des Auges (Uveitis), weniger effizientes Pumpen des Herzens, niedriger Blutdruck, Flüssigkeitsansammlung in den Extremitäten (Lymphödem), Kurzatmigkeit, Mundtrockenheit, wunder Mund oder Mundgeschwüre, Zunahme einiger von der Leber gebildeter Substanzen (Enzyme wie z.B. Gamma-Glutamyltransferase und alkalische Phosphatase), akneähnliche Hautentzündungen, Nachtschweiss, ungewöhnlicher Haarausfall oder Haarausdünnung, warzenähnliche Wucherungen oder Rötung und Schwellung von Handflächen, Fingern und Fusssohlen, Hautläsionen (Verletzung der Haut), Hautrisse, Übermässiges Schwitzen, Entzündung der Fettgewebes unter der Haut, Lichtempfindlichkeit, erhöhte Kreatinphosphokinase im Blut, ein Enzym, das sich vor allem in Herz, Gehirn und Skelettmuskulatur befindet, Entzündung der Schleimhaut (nicht nur im Mundbereich), lokale Gewebeschwellung, z.B. Gesichtsschwellung, Nierenversagen (Nierenerkrankung, welche zu eingeschränkter Urinausscheidung führen kann) und akutes Nierenversagen .
Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
Neues Primärmelanom, Fibrome (Stielwarzen), Sarkoidose (Entzündliche Erkrankung, welche hauptsächlich die Atemwege, die Haut, das Herz und die Augen betrifft), Allergische Reaktionen gegenüber Arzneimitteln, Augenveränderungen, z.B. Schwellung im Auge, die durch Flüssigkeitsaustritt verursacht wird (Chorioretinopathie), Ablösung der lichtempfindlichen Membran auf der Rückseite des Auges (der Netzhaut) von den Trägerschichten (Ablösung des Netzhautpigmentepithels/Netzhautablösung), Schwellung in der Augengegend, verlangsamter Herzschlag (Bradykardie), Lungenentzündung (Pneumonitis) und weitere Lungenerkrankungen (interstitielle Lungenerkrankung), Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Durchfall, Bauchschmerzen, Fieber (Anzeichen einer Kolitis), starke Magenschmerzen, Übelkeit (Anzeichen eines Magen- oder Darmdurchbruchs), Entzündung der Niere, Veränderungen darin, wie das Herz das Blut pumpt (linksventrikuläre Dysfunktion), Herzinsuffizienz (verminderte Herzfunktion, welche zu Atemproblemen beim Liegen führen kann, Müdigkeit oder Anschwellen der Beine), Auflösung von Muskelgewebe (Rhabdomyolyse), welche zu Schmerzen, Fieber und rot-braunem Urin führen kann.
Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
Entzündung des Herzmuskelgewebes, Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis), die zu Atemnot, Fieber, Herzklopfen oder Herzrasen und Schmerzen in der Brust fuhren kann, Entzündete, schuppige Haut (exfoliative Dermatitis), Magen- oder Darmdurchbruch (Gastrointestinale Perforation)
Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht agbeschätzt werden)
hämophagozytische Lymphohistiozytose (ein Zustand, bei dem das Immunsystem zu viele Zellen zur Infektionsbekämpfung produziert)
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.