Autor: HELVEPHARM


Langinformationen

Was ist es und wofür wird es verwendet?

Tramadol retard Helvepharm ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von mässigen bis starken Schmerzen eingesetzt wird. Es darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei anhaltenden Schmerzzuständen (z.B. erhebliche Nervenschmerzen, Tumorschmerzen) verwendet werden.

Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Tramadol retard Helvepharm ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das bei längerem Gebrauch zu Gewöhnung und Abhängigkeit führen kann. Befolgen Sie daher bitte genau die von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin vorgeschriebene Dosierung und Behandlungsdauer, und geben Sie das Arzneimittel nicht an andere Personen weiter.

Tramadol retard Helvepharm darf nicht angewendet werden bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Tramadol oder einen der Hilfsstoffe, bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka, wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Verstimmungszustände oder gegen die Parkinson-Krankheit) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der vorgesehenen Behandlung mit Tramadol retard Helvepharm eingenommen haben, wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann. Tramadol retard Helvepharm darf nicht als Ersatzdroge bei Opiat-Abhängigkeit eingesetzt werden, da es die Entzugserscheinungen nicht verhindert. Aufgrund der Dosisstärke ist Tramadol retard Helvepharm nicht geeignet für Kinder unter 14 Jahren.


Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen!

Dies gilt insbesondere für die gemeinsame Anwendung von Substanzen, welche die Psyche beeinflussen.

Patienten, die auf stark wirksame Schmerzmittel vom Typ der sogenannten Opioide empfindlich reagieren (z.B. mit epileptischen Anfällen), sollen Tramadol retard Helvepharm nur mit Vorsicht anwenden.

Bei der Einnahme von Tramadol retard Helvepharm wurden Krampfanfälle beobachtet. Diese traten bei Überschreiten der empfohlenen Tageshöchstdosis (400 mg) oder bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln auf, die die Krampfschwelle erniedrigen (z.B. Antidepressiva oder Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen).

Patienten, die an Epilepsie leiden, oder Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Krampfanfällen sollen nur in zwingenden Fällen Tramadol retard Helvepharm einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an Epilepsie leiden oder früher einmal Krampfanfälle hatten.

Ebenfalls ist besondere Vorsicht geboten bei Abhängigkeit von Opioiden; Schock (kalter Schweiss kann ein Anzeichen dafür sein); Bewusstseinsstörungen unklarer Ursache; Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion; Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (z.B. nach Kopfverletzungen oder bei Erkrankungen des Gehirns); bestehendem Leber- und Nierenleiden.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramadol retard Helvepharm kann vermindert und die Wirkungsdauer kann verkürzt werden, wenn sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die Carbamazepin (gegen Epileptische Krampfanfälle) Buprenorphin, Pentazocin, Nalbuphin (gegen Schmerzen) oder Ondansetron (gegen Übelkeit) enthalten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramadol retard Helvepharm und Alkohol oder Arzneimitteln, die ebenfalls auf das zentrale Nervensystem wirken (z.B. Beruhigungs- und Schlafmittel, Schmerzmittel wie Morphin oder Codein (auch als Hustenmittel), Psychopharmaka) kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der unerwünschten Wirkungen (Nebenwirkungen) kommen.

Eine besondere Vorsicht ist auch angebracht, wenn Sie andere Arzneimittel gegen depressive Verstimmungen (z.B. sog. Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) einnehmen.

Sehr selten wurde in zeitlichem Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tramadol retard Helvepharm in Kombination mit diesen Arzneimitteln ein Komplex von Nebenwirkungen wie z.B. Verwirrung, Erregbarkeit, Fieber, Schwitzen, unkoordinierte Bewegungen von Gliedmassen oder Augen, Muskelzuckungen oder Durchfall beobachtet (sog. «Serotonin-Syndrom»).

Wenn Sie gleichzeitig Blutverdünnungsmittel (z.B. Warfarin) einnehmen, kann die gerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel beeinflusst werden und es kann zu kleinflächigen Unterhautsblutungen (Ekchymosen) kommen.

Sollten Sie schwere, unerwünschte Wirkungen empfinden, ist der Arzt bzw. die Ärztin unverzüglich aufzusuchen.

Bitte beachten Sie, dass Tramadol retard Helvepharm zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramadol retard Helvepharm kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet über die Behandlungsdauer und gegebenenfalls einzulegende Behandlungspausen. Tramadol retard Helvepharm darf deshalb auf keinen Fall länger angewendet werden, als es für die Behandlung notwendig ist.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Tramadol retard Helvepharm abgebrochen wird:

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramadol retard Helvepharm keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramadol retard Helvepharm über einen sehr langen Zeitraum eingenommen haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Ängstlichkeit, Nervosität , Schlafstörungen, Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl, oder Magen-Darmbeschwerden. Auch Panikanfälle, Halluzinationen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Zittern können vorkommen. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramadol retard Helvepharm bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Während einer Behandlung mit Tramadol retard Helvepharm sollten keine alkoholischen Getränke eingenommen werden, weil Alkohol die Wirkung des Arzneimittels in unvorhersehbarer Weise beeinflussen kann.


Über die Unbedenklichkeit von Tramadol, dem Wirkstoff von Tramadol retard Helvepharm, in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Beweise vor.

Wenn Sie schwanger sind, oder es werden möchten, dürfen Sie Tramadol retard Helvepharm nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt bzw. der Ärztin und auf dessen bzw. deren ausdrückliche Anweisung einnehmen.

Eine Einnahme von Tramadol retard Helvepharm über längere Zeit sollte während der ganzen Schwangerschaft vermieden werden, da sie zur Gewöhnung und nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen kann.

Bei der Anwendung in der Stillzeit ist gegebenenfalls zu berücksichtigen, dass der Wirkstoff von Tramadol retard Helvepharm in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Tramadol retard Helvepharm sollte nicht von stillenden Frauen eingenommen werden. Bei einmaliger Applikation ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie weiter stillen dürfen.

Wie wird es angewendet?

Tramadol retard Helvepharm liegt in der Form von wirkstoffverzögernden Filmtabletten vor. Dies bedeutet, dass der Wirkstoff Tramadol langsam, aber stetig in den Körper gelangt, wodurch die Wirkung länger anhält. Daher brauchen Tramadol retard Helvepharm-Filmtabletten in der Regel nur zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen zu werden.

Die Dosierung von Tramadol retard Helvepharm sollte der Stärke der Schmerzen und Ihrer persönlichen Schmerzempfindung angepasst werden. Soweit vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, soll Tramadol retard Helvepharm ? unabhängig von den Mahlzeiten ? wie folgt eingenommen werden:

Erwachsene und Jugendliche über 14 Jahren nehmen als Einzeldosis 1?2 Filmtabletten Tramadol retard Helvepharm 100 mg oder 1 Filmtablette Tramadol retard Helvepharm 150 mg oder 1 Filmtablette Tramadol retard Helvepharm 200 mg mit genügend Flüssigkeit, jeweils morgens und abends, ein.

Von dieser empfohlenen Regeldosierung ausgehend, können die Dosierungsabstände auf den individuellen Bedarf eingestellt werden, wobei ein Dosierungsabstand von 6

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tramadol retard Helvepharm auftreten:

Sehr häufig: Übelkeit und Schwindel.

Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Verstopfung Mundtrockenheit und Schwitzen sowie Erschöpfung.

Gelegentlich: Beeinflussung des Kreislaufs (Herzklopfen, Herzjagen, Schwächeanfälle bis hin zum Kreislaufzusammenbruch mit Ohnmacht [Kollaps]). Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und bei Patienten auftreten, die körperlich belastet sind.

Ferner kann es gelegentlich zu Brechreiz, Magenbeschwerden (z.B. Magendruck, Völlegefühl, Durchfall), und Hauterscheinungen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, rasch auftretende Hautrötung) kommen.

Selten: Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg, Muskelschwäche, unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, Appetitveränderungen und Störungen beim Wasserlassen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z.B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl) Zittrigkeit und verschwommenes Sehen.

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, die eine dämpfende Wirkung auf bestimmte Gehirnfunktionen haben (z.B. Beruhigungs- und Schlafmittel, Psychopharmaka), kann eine Verminderung der Atmung auftreten. Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken können (z.B. Antidepressiva) oder die Krampfschwelle erniedrigen.

Ebenfalls selten sind: psychische Nebenwirkungen wie Halluzinationen, Verwirrtheit, Ängstlichkeit, Schlafstörungen und Albträume.

Psychische Beschwerden können hinsichtlich Stärke und Art individuell (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) unterschiedlich sein. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung, gelegentlich gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen des Entscheidungsverhaltens oder Wahrnehmungsstörungen. Eine Abhängigkeit kann sich einstellen. Nach Absetzen der Medikation, können Entzugsreaktionen auftreten, vgl. auch Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Tramadol retard Helvepharm Vorsicht geboten?»

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet.

Allergische Reaktionen z.B: Hautauschlägen, Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Haut- und Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem und Schockreaktionen sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten. Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome wie Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden haben.

Sehr selten sind im zeitlichen Zusammenhang mit der Gabe von Tramadol retard Helvepharm schwerwiegende Hautreaktionen aufgetreten. Es handelt sich um ein lebensbedrohliches Zustandsbild, bei dem sich die Haut grossflächig abhebt (sogenannte toxische epidermale Nekrolyse). Ist die Schleimhaut mitbetroffen, spricht man von Stevens-Johnson Syndrom. Vorwiegend waren hiervon Patienten betroffen, die an mehreren Krankheiten litten und eine Vielzahl von Arzneimitteln einnehmen mussten. Beim Auftreten von schmerzhafter Blasenbildung auf Haut und Schleimhäuten, meist verbunden mit Fieber und Abgeschlagenheit, muss sofort der Arzt oder die Ärztin konsultiert und das Arzneimittel abgesetzt werden. Sehr selten wurden Erhöhungen der im Labor bestimmten sog. Leberenzymwerte beobachtet, die auf Leberprobleme hinweisen können.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Bei Raumtemperatur (15?25 °C) in der Originalpackung und ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Weitere Informationen

1 Filmtablette Tramadol retard Helvepharm 100 mg enthält 100 mg Tramadolhydrochlorid sowie Hilfsstoffe.

1 Filmtablette Tramadol retard Helvepharm 150 mg enthält 150 mg Tramadolhydrochlorid, den Farbstoff Tartrazin (E

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