Tramundin® Tabletten retard

Tramundin ist ein Schmerzmittel, das zur Behandlung von mässigen bis starken Schmerzen eingesetzt wird. Es kann auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin bei anhaltenden Schmerzzuständen (z.B. erhebliche Nervenschmerzen, Tumorschmerzen) verwendet werden.

Tramundin ist ein stark wirksames Schmerzmittel, das bei längerem Gebrauch zu Gewöhnung und Abhängigkeit führen kann. Befolgen Sie bitte daher genau die von Ihrem Arzt bzw. von Ihrer Ärztin vorgeschriebene Dosierung und Behandlungsdauer und geben Sie das Arzneimittel nicht an andere Personen weiter.

Tramundin darf nicht angewendet werden

bei einer bekannten Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Tramadol oder einem der Hilfsstoffe;

bei akuten Vergiftungen mit Alkohol, Schlafmitteln, Schmerzmitteln oder Psychopharmaka;

wenn Sie gleichzeitig MAO-Hemmstoffe (Arzneimittel zur Behandlung depressiver Verstimmungszustände oder gegen die Parkinson-Krankheit) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der vorgesehenen Behandlung mit Tramundin eingenommen haben;

wenn Sie an Epilepsie leiden, und diese durch Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Tramundin darf nicht als Ersatzdroge bei Opiat-Abhängigkeit angewendet werden, da es die Entzugserscheinungen nicht verhindert.

Aufgrund der Dosisstärke sind Tramundin Tabletten retard nicht geeignet für Kinder unter 12 Jahren.

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Dies gilt insbesondere für die gemeinsame Anwendung von Substanzen, welche das zentrale Nervensystem beeinflussen.

Patienten, die auf stark wirksame Schmerzmittel vom Typ der sogenannten Opioide empfindlich reagieren (z.B. mit epileptischen Anfällen), sollen Tramundin nur mit Vorsicht anwenden.

Bei der Einnahme von Tramundin wurden Krampfanfälle beobachtet. Diese traten bei Überschreiten der empfohlenen Tageshöchstdosis (400 mg) oder bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln auf, die die Krampfschwelle erniedrigen (z.B. Antidepressiva oder Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Krankheitserscheinungen bei seelischen Erkrankungen).

Patienten, die an Epilepsie leiden, oder Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Krampfanfällen sollen nur in zwingenden Fällen Tramundin einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an Epilepsie leiden oder früher einmal Krampfanfälle hatten.

Ebenfalls ist besondere Vorsicht geboten bei:

Abhängigkeit von Opioiden;

Schock (kalter Schweiss kann ein Anzeichen dafür sein);

Bewusstseinsstörungen unklarer Ursache;

Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion;

Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (z.B. nach Kopfverletzungen oder bei Erkrankungen des Gehirns);

bestehendem Leber- und Nierenleiden.

Die schmerzlindernde Wirkung von Tramundin Tabletten retard kann vermindert und die Wirkungsdauer kann verkürzt werden, wenn sie gleichzeitig Arzneimittel einnehmen, die Carbamazepin (gegen epileptische Krampfanfälle) Buprenorphin, Pentazocin, Nalbuphin (gegen Schmerzen) oder Ondansetron (gegen Übelkeit) enthalten.

Bei gleichzeitiger Anwendung von Tramundin und Alkohol oder Arzneimitteln, die ebenfalls auf das zentrale Nervensystem wirken (z.B. Beruhigungs- und Schlafmittel, Schmerzmittel wie Morphin oder Codein (auch als Hustenmittel), Psychopharmaka), kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der unerwünschten Wirkungen (Nebenwirkungen) kommen.

Eine besondere Vorsicht ist auch angebracht, wenn Sie andere Arzneimittel gegen depressive Verstimmungen (z.B. sog. Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer) einnehmen.

Sehr selten wurde in zeitlichem Zusammenhang mit der therapeutischen Anwendung von Tramadol in Kombination mit diesen Arzneimitteln ein Komplex von Nebenwirkun­gen wie z.B. Verwirrung, Erregbarkeit, Fieber, Schwitzen, unkoordinierte Bewegungen von Gliedmassen oder Augen, Muskelzuckungen oder Durchfall beobachtet (sog. «Serotonin-Syndrom»).

Wenn Sie gleichzeitig Blutverdünnungsmittel (z.B. Warfarin) einnehmen, kann die gerinnungshemmende Wirkung dieser Arzneimittel beeinflusst werden und es kann zu kleinflächigen Unterhautsblutungen (Ekchymosen) kommen.

Sollten Sie schwere, unerwünschte Wirkungen empfinden, ist der Arzt bzw. die Ärztin unverzüglich aufzusuchen.

Bitte beachten Sie, dass Tramundin zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramundin kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheidet über die Behandlungsdauer und gegebenenfalls einzulegende Behandlungspausen. Tramundin darf deshalb auf keinen Fall länger angewendet werden, als es für die Behandlung notwendig ist.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Tramundin abgebrochen wird:

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramundin keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramundin über einen sehr langen Zeitraum eingenommen haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Ängstlichkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl, oder Magen-Darmbeschwerden. Auch Panikanfälle, Halluzinationen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Zittern können vorkommen. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramundin bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Während einer Behandlung mit Tramundin sollten keine alkoholischen Getränke eingenommen werden, weil Alkohol die Wirkung des Arzneimittels in unvorhersehbarer Weise beeinflussen kann.

Über die Unbedenklichkeit von Tramadol, dem Wirkstoff von Tramundin, in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Beweise vor.

Wenn Sie schwanger sind oder es werden möchten, dürfen Sie Tramundin nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt bzw. der Ärztin und auf dessen bzw. deren ausdrückliche Anweisung einnehmen.

Eine Einnahme von Tramundin über längere Zeit sollte während der ganzen Schwangerschaft vermieden werden, da sie zur Gewöhnung und nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen kann.

Bei der Anwendung in der Stillzeit ist gegebenenfalls zu berücksichtigen, dass der Wirkstoff von Tramundin in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Tramundin sollte nicht an stillende Frauen verabreicht werden. Bei einmaliger Applikation ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie weiter stillen dürfen.

Tramadol liegt in Tramundin in der Form von Retardtabletten mit verzögerter Wirkstoff-Freisetzung vor. Dies bedeutet, dass der Wirkstoff Tramadol langsam aber stetig in den Körper gelangt, wodurch die Wirkung länger anhält. Daher brauchen Tramundin Tabletten retard in der Regel nur zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen zu werden.

Die Dosierung von Tramundin sollte der Stärke der Schmerzen und Ihrer persönlichen Schmerzempfindung angepasst werden. Soweit vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet soll Tramundin ? unabhängig von den Mahlzeiten ? wie folgt eingenommen werden:

Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren nehmen als Einzeldosis ½?1 Tramundin 100 mg Tablette retard, 1 Tramundin 150 mg Tablette retard oder 1 Tramundin 200 mg Tablette retard mit genügend Flüssigkeit, jeweils morgens und abends, ein.

Von dieser empfohlenen Regeldosierung ausgehend, können die Dosierungsabstände auf den individuellen Bedarf eingestellt werden, wobei ein Dosierungsabstand von 6

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tramundin auftreten:

Sehr häufig: Übelkeit und Schwindel.

Häufig: Benommenheit, Kopfschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Schwitzen sowie Erschöpfung.

Gelegentlich: Beeinflussung des Kreislaufs (Herzklopfen, Herzjagen, Schwächeanfälle bis hin zum Kreislaufzusammenbruch mit Ohnmacht [Kollaps]). Diese unerwünschten Wirkungen können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und bei Patienten auftreten, die körperlich belastet sind. Ferner kann es gelegentlich zu Brechreiz, Magenbeschwerden (z.B. Magendruck, Völlegefühl, Durchfall) und Hauterscheinungen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, rasch auftretende Hautrötung) kommen.

Selten: Verlangsamung der Herzfrequenz (Bradykardie), Blutdruckanstieg, Muskelschwäche, unwillkürliche Muskelzuckungen, Koordinationsstörungen, Appetitveränderungen, Störungen beim Wasserlassen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z.B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl), Zittern und verschwommenes Sehen.

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, die eine dämpfende Wirkung auf bestimmte Gehirnfunktionen haben (z.B. Beruhigungs- und Schlafmittel, Psychopharmaka), kann eine Verminderung der Atmung auftreten. Epileptiforme Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol-Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken können (z.B. Antidepressiva) oder die Krampfschwelle erniedrigen.

Ebenfalls selten sind: psychische Nebenwirkungen wie Halluzinationen, Verwirrtheit, Ängstlichkeit, Schlafstörungen und Albträume.

Psychische Beschwerden können hinsichtlich Stärke und Art individuell (je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer) unterschiedlich sein. Darunter sind Stimmungsveränderungen (meist gehobene Stimmung, gelegentlich gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen des Entscheidungsverhaltens oder Wahrnehmungsstörungen.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen. Nach Absetzen der Medikation können Entzugsreaktionen auftreten, vgl. auch Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Tramundin Vorsicht geboten?».

Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet.

Allergische Reaktionen, z.B. Hautausschläge, Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Haut- und Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem) und Schockreaktionen sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten. Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome wie Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden haben.

Sehr selten sind in zeitlichem Zusammenhang mit der Gabe von Tramundin schwerwiegende Hautreaktionen aufgetreten. Es handelt sich um ein lebensbedrohliches Zustandsbild, bei dem sich die Haut grossflächig abhebt (sogenannte toxische epidermale Nekrolyse). Ist die Schleimhaut mitbetroffen, spricht man von Stevens-Johnson-Syndrom. Vorwiegend waren hiervon Patienten betroffen, die an mehreren Krankheiten litten und eine Vielzahl von Arzneimitteln einnehmen mussten. Beim Auftreten von schmerzhafter Blasenbildung auf Haut und Schleimhäuten, meist verbunden mit Fieber und Abgeschlagenheit, muss sofort der Arzt oder die Ärztin konsultiert und das Arzneimittel abgesetzt werden.

Sehr selten wurden Erhöhungen der im Labor bestimmten Leberenzymwerte beobachtet, die auf Leberprobleme hinweisen können.

Sehr selten wurde auch über Sprachstörungen und Pupillenerweiterung berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Tramundin Tabletten retard enthalten Milchzucker (Lactose). Wenn Sie an einer der seltenen Erberkrankungen, wie der Galactose-Intoleranz, einer Lactose-Unverträglichkeit oder einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden, dann fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat.

Für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Bei Raumtemperatur (15?25 °C) lagern.

Nach Beendigung der Behandlung das Arzneimittel mit dem restlichen Inhalt Ihrer Abgabestelle (Arztpraxis, Apotheke) zur fachgerechten Entsorgung zurückbringen.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

1 Tablette retard enthält 100 mg, 150 mg bzw. 200 mg Tramadolhydrochlorid sowie Hilfsstoffe.