Tramactil® Uno, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Tramactil Uno ist ein Schmerzmittel zur Behandlung mässiger bis starker, andauernder Schmerzen. Das Arzneimittel darf nur auf Verschreibung und unter regelmässiger Kontrolle eines Arztes bzw. einer Ärztin verwendet werden.

Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Tramactil Uno Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fähigkeit Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen und die Fahrtüchtigkeit beeinträchtigen! Dies gilt insbesondere für die gemeinsame Anwendung von Substanzen, welche die Psyche beeinflussen. Durch die gleichzeitige Behandlung mit Carbamazepin (wird bei Depressionen oder Epilepsie eingesetzt) kann die schmerzstillende Wirkung von Tramactil Uno abgeschwächt werden. Bitte beachten Sie, dass Tramactil Uno zu einer seelischen und körperlichen Abhängigkeit führen kann. Bei längerem Gebrauch können sich Toleranz, psychische und physische Abhängigkeit entwickeln. Bei Patienten, die zu Arzneimittelmissbrauch oder Medikamentenabhängigkeit neigen, ist daher eine Behandlung mit Tramactil Uno kurzfristig und unter strengster ärztlicher Kontrolle durchzuführen. Ihr Arzt bzw. Ärztin entscheidet über die Behandlungsdauer und gegebenenfalls einzulegende Behandlungspausen. Tramactil Uno darf deshalb auf keinen Fall länger angewendet werden, als es für die Behandlung notwendig ist.

Auswirkungen, wenn die Behandlung mit Tramactil Uno abgebrochen wird:

Im Allgemeinen wird ein Abbruch der Behandlung mit Tramactil Uno keine Nachwirkungen haben. Bei einigen wenigen Patienten, die Tramactil Uno über einen sehr langen Zeitraum eingenommen haben, kann es jedoch zu Nachwirkungen kommen, wie Unruhe, Ängstlichkeit, Nervosität, Schlafstörungen, Fehlempfindungen wie Kribbeln, Prickeln und Taubheitsgefühl, oder Magen-Darmbeschwerden. Auch Panikanfälle, Halluzinationen, Ohrgeräusche (Tinnitus), Zittern können vorkommen. Wenn eine dieser Nebenwirkungen nach Abbruch der Behandlung mit Tramactil Uno bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt bzw. an Ihre Ärztin.

Vorsicht ist geboten bei:

• Bekannter Abhängigkeit von Opioiden
• Schock (kalter Schweiss kann ein Anzeichen dafür sein);
• Bewusstseinsstörungen unklarer Ursache;
• Störungen des Atemzentrums und der Atemfunktion;
• Zuständen mit erhöhtem Hirndruck (z.B. nach Kopfverletzungen oder bei Erkrankungen des Gehirns).
• Bestehendem Leber- und Nierenleiden
• Diabetes
• wenn Sie bestimmte Antidepressiva einnehmen. Tramactil Uno kann mit diesen  Arzneimitteln zu Wechselwirkungen führen und Sie können ein Serotoninsyndrom erleiden (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Tramactil Uno haben?).

Bei der Einnahme von Tramactil Uno wurden selten Krampfanfälle beobachtet. Personen, die zu Epilepsie oder Krampfanfällen neigen, waren besonders gefährdet. Patienten, die an Epilepsie leiden oder Patienten mit einer bekannten Vorgeschichte von Krampfanfällen, sollen deshalb nur in zwingenden Fällen Tramactil Uno einnehmen. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie an Epilepsie leiden oder früher einmal Krampfanfälle hatten. Ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Krampfanfällen besteht auch, wenn die maximal empfohlene Tagesdosis von Tramactil Uno überschritten wird oder bei gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln, die die Krampfschwelle erniedrigen (dazu gehören z.B. verschiedene Mittel gegen Depressionen, Angsterkrankungen oder andere psychische Erkrankungen).

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin, bevor Sie Tramactil Uno einnehmen, wenn Sie:

An einer Depression leiden und Antidepressiva einnehmen, da einige von ihnen zu Wechselwirkungen mit Tramadol führen können.

Es besteht ein geringes Risiko, dass Sie ein sogenanntes Serotoninsyndrom entwickeln, das nach der Einnahme von Tramadol in Kombination mit bestimmten Antidepressiva oder Tramadol allein, Angsterkrankungen und anderen psychischen Erkrankungen oder auch von Butyrophenon (Mittel zur Raucherentwöhnung) und Mefloquin (Arzneimittel gegen Malaria) auftreten kann. Suchen Sie sofort einen Arzt / eine Ärztin auf, wenn Sie irgendwelche der Symptome dieses schwerwiegenden Syndroms bei sich bemerken (siehe Rubrik «Welche Nebenwirkungen kann Tramactil Uno haben?).

Tramactil Uno enthält einen Wirkstoff, der zur Gruppe der Opioide gehört. Opioide können Atmungsstörungen wie Schlafapnoe (Atempausen während des Schlafes) und schlafbezogene Hypoxämie (niedriger Sauerstoffgehalt im Blut) verursachen. Die Symptome können Atempausen während des Schlafes, nächtliches Erwachen aufgrund von Kurzatmigkeit, Schwierigkeiten, den Schlaf aufrechtzuerhalten oder übermässige Schläfrigkeit während des Tages sein.

Das Risiko des Auftretens einer zentralen Schlafapnoe hängt von der Opioid­ Dosis ab. Wenn Sie oder eine andere Person diese Symptome beobachten, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Eine Dosisreduktion kann von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin In Betracht gezogen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin oder Ihrem Apotheker bzw. Ihrer Apothekerin oder dem medizinischen Fachpersonal, wenn bei Ihnen während der Anwendung von Tramactil Uno eines der nachfolgenden Symptome aufgetreten ist:

Extreme Müdigkeit, Appetitlosigkeit, starke Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen oder niedriger Blutdruck. Dies kann auf eine Nebenniereninsuffizienz (niedriger Cortisolspiegel) hinweisen. Wenn Sie diese Symptome haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, damit entschieden werden kann, ob Sie ein Hormonpräparat einnehmen müssen.

Sollten Sie schwere unerwünschte Wirkungen bei sich feststellen, ist der Arzt beziehungsweise die Ärztin unverzüglich aufzusuchen.

Während einer Behandlung mit Tramactil Uno sollten keine alkoholischen Getränke eingenommen werden, weil Alkohol die Wirkung des Arzneimittels in unvorhersehbarer Weise beeinflussen kann.

Kinder

Tramactil Uno wird für die Anwendung bei Kindern (unter 12 Jahren) nicht empfohlen.

Ältere Menschen

Tramactil Uno wird für die Anwendung bei älteren Patienten (über 75 Jahre) nicht empfohlen.

Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Dosiereinheit, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

• an anderen Krankheiten leiden,
• Allergien haben oder
• andere Medikamente (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden)!

Darf Tramactil Uno während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?

Über die Unbedenklichkeit von Tramadol, dem Wirkstoff von Tramactil Uno, in der Schwangerschaft liegen keine ausreichenden Beweise vor.

Wenn Sie schwanger sind, oder es werden möchten, dürfen Sie Tramactil Uno nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt bzw. der Ärztin und auf dessen bzw. deren ausdrückliche Anweisung einnehmen.

Eine Einnahme vom Tramactil Uno über längere Zeit sollte während der ganzen Schwangerschaft vermieden werden, da sie zur Gewöhnung und nach der Geburt zu Entzugserscheinungen beim Neugeborenen führen kann.

Bei der Anwendung in der Stillzeit ist gegebenenfalls zu berücksichtigen, dass der Wirkstoff von Tramactil Uno in geringen Mengen in die Muttermilch übergeht. Tramactil Uno sollte nicht von stillenden Frauen eingenommen werden. Bei einmaliger Applikation ist eine Unterbrechung des Stillens in der Regel nicht erforderlich.

Fragen Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, ob Sie weiter stillen dürfen.

Die Dosierung und Therapiedauer sind abhängig von der Schmerzintensität und sollten individuell angepasst werden. Grundsätzlich wird der Arzt bzw. die Ärztin die für Sie geeignete Dosierung festlegen. Soweit nicht anders verordnet gelten folgende Dosierungsrichtlinien:

Nehmen Sie 1-mal täglich (d.h. alle 24 Stunden) 1 Tablette Tramactil Uno (entsprechend 100/200/300 mg Tramadolhydrochlorid), vorzugsweise am Abend, ein.

Die Anfangsdosis für Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahren beträgt 1-mal täglich eine Tramactil Uno 100 mg. Üblicherweise nehmen Sie im weiteren Verlauf der Behandlung 1-mal täglich eine Tramactil Uno 200 mg ein. Ist die Schmerzlinderung unzureichend, wird Ihr Arzt die Dosis in 100 mg- Schritten auf 1-mal täglich 300 mg oder maximal 400 mg Tramactil Uno erhöhen. Grundsätzlich sollte die kleinste schmerzlindernde Dosis gewählt werden. Tagesdosen von 400 mg Tramadol sollten nicht überschritten werden, es sei denn, es liegen besondere medizinische Umstände dafür vor. Sie sollten Tramactil Uno auf keinen Fall länger als unbedingt notwendig einnehmen.

Bei Patienten über 75 Jahre kann eine Verlängerung des Dosisintervalls notwendig sein.

Bei einer milden Niereninsuffizienz kann eine Verlängerung des Dosisintervalls notwendig sein. Patienten mit einem schweren Leber- oder Nierenleiden (Niereninsuffizienz, Dialysepatienten) dürfen Tramactil Uno nicht einnehmen (vgl. auch Kapitel «Wann darf Tramactil Uno nicht eingenommen werden?»).

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.

Wann darf Tramactil Uno nicht eingenommen / angewendet werden?

Tramactil Uno darf nicht eingenommen werden bei:

• Überempfindlichkeit gegen Tramadol oder einen der sonstigen Bestandteile von Tramactil Uno.
• Akuter Vergiftung oder Überdosierung mit Mitteln, die dämpfend auf die Gehirnfunktion wirken (wie zum Beispiel Alkohol, Schlafmittel, andere Schmerzmittel, verschiedene Mittel gegen psychische Erkrankungen).
• Schwerer Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion.
• Epilepsie, die durch eine Behandlung nicht ausreichend kontrolliert werden kann.
• Gleichzeitiger Einnahme von Arzneimitteln aus der Gruppe der sogenannten Monoamino-oxidase-Inhibitoren (MAO-Hemmer). MAO-Hemmer können gegen Depressionen oder bei Parkinson-Krankheit verschrieben werden. Auch wenn innerhalb der letzten 2 Wochen vor der Behandlung mit Tramactil Uno ein Arzneimittel aus der Gruppe der MAO-Hemmer eingenommen wurde, darf Tramactil Uno nicht eingenommen werden.
• In der Stillzeit, bei einer Behandlung von mehr als 2-3 Tagen.

Tramactil Uno darf nicht als Ersatzdroge bei Opiatabhängigkeit angewendet werden, da es die Entzugserscheinungen nicht verhindert.

Welche Nebenwirkungen kann Tramactil Uno haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Tramactil Uno auftreten: Sehr häufig werden Übelkeit und Schwindel verspürt, häufig sind auch Kopfschmerzen, Erbrechen, Verstopfung, Mundtrockenheit sowie Schwitzen.

Gelegentlich können Brechreiz, Magenbeschwerden (z.B. Magendruck, Völlegefühl) und Hauterscheinungen (z.B. Juckreiz, Hautausschlag, rasch auftretende Hautrötung) auftreten. Ferner ist gelegentlich eine Störung der Kreislaufregulation zu beobachten, die sich durch Herzklopfen, Herzjagen, Schwächeanfälle bis bin zur Ohnmacht bemerkbar machen kann. Diese unerwünschten Auswirkungen auf den Kreislauf können insbesondere bei aufrechter Körperhaltung und bei Patienten auftreten, die körperlich belastet sind.

Zu den seltenen Nebenwirkungen gehören ein langsamer Puls, Blutdruckanstieg, Muskelschwäche, Appetitveränderungen, Störungen beim Wasserlassen, Fehlempfindungen auf der Haut (wie z.B. Kribbeln, Prickeln, Taubheitsgefühl) Zittern und verschwommenes Sehen. Ebenfalls selten sind psychische Nebenwirkungen, unter anderem Halluzinationen, Verwirrtheit, Schlafstörungen und Albträume. Auch Stimmungsveränderungen (meist gehobene, gelegentlich auch gereizte Stimmung), Veränderungen der Aktivität (meist Dämpfung, gelegentlich Steigerung) und Veränderungen des Entscheidungsverhaltens oder Wahrnehmungsstörungen können auftreten. Die psychischen Beschwerden können hinsichtlich Stärke und Art je nach Persönlichkeit und Behandlungsdauer unterschiedlich sein.

Bei Überschreitung der empfohlenen Dosierung und bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln, die eine dämpfende Wirkung auf bestimmte Gehirnfunktionen haben (z.B. Beruhigungs- und Schlafmittel, aber auch bestimmte Hustenmittel), kann eine Verminderung der Atmung auftreten. Krampfanfälle traten überwiegend nach Anwendung hoher Tramadol Dosierungen auf oder nach gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, welche selbst krampfauslösend wirken können oder die Krampfschwelle erniedrigen.

Eine Abhängigkeit kann sich einstellen. Nach Absetzen der Medikation, können Entzugsreaktionen auftreten, vgl. auch Kapitel «Wann ist bei der Einnahme von Tramactil Uno Vorsicht geboten?» Über eine Verschlimmerung von Asthma wurde berichtet. Allergische Reaktionen z.B: Hautausschläge, Atemnot, pfeifende Atemgeräusche, Haut- und Schleimhautschwellungen (angioneurotisches Ödem und Schockreaktionen sind in sehr seltenen Fällen aufgetreten. Sie sollten unverzüglich einen Arzt konsultieren, wenn Sie Symptome wie Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen und/oder Schwierigkeiten beim Schlucken oder Hautausschlag mit gleichzeitigen Atembeschwerden haben.

Weiter wurde über Müdigkeit, Schläfrigkeit, Angst, Senkung des Blutzuckerspiegels, zentrales Schlafapnoe­ Syndrom sowie Schluckauf berichtet. Die Häufigkeiten dieser unerwünschten Wirkungen sind nicht bekannt.

Unbekannte Häufigkeit: Serotoninsyndrom, das sich in Form von Veränderungen des Gemütszustandes (z.B. Unruhe, Halluzinationen, Koma) und anderen Wirkungen, wie Fieber, beschleunigtem Herzschlag, instabilem Blutdruck, unwillkürlichem Zucken, Muskelsteifheit, Koordinationsstörungen und/oder gastrointestinalen Symptomen (z.B. Übelkeit, Erbrechen, Durchfall), manifestieren kann (siehe Rubrik «Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Tramactil Uno Vorsicht geboten?»).

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ärztin oder Apothekerin informieren.

Lagerungshinweis

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Sollten Sie Packungen besitzen, deren Haltbarkeit abgelaufen ist, so bringen Sie diese bitte an die Abgabestelle zur Vernichtung zurück. Tramactil Uno Tabletten sind trocken in der Originalpackung und bei Raumtemperatur (15 - 25°C) zu lagern. Arzneimittel sind für Kinder unerreichbar aufzubewahren. Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Tramactil Uno enthalten?

Wirkstoffe

1 Tablette enthält 100 mg, 200 mg, bzw.300 mg Tramadolhydrochlorid.

Hilfsstoffe

Polyvinylacetat, Povidon K30, Natriumdodecylsulfat, Hochdisperses Siliciumdioxid, Xanthangummi, Hydrierte pflanzliche Öle, Hydroxypropyldistärkephosphat, Magnesiumstearat.

Zulassungsnummer

58254 (Swissmedic)

Wo erhalten Sie Tramactil Uno? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Packungen zu 5, 15 und 30 Tabletten.

Zulassungsinhaberin

Gebro Pharma AG, 4410 Liestal

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.