Was ist es und wofür wird es verwendet?

WAS IST BeL® Simvastatin 20 mg Filmtabletten UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Simvastatin gehört zur Arzneimittelgruppe der so genannten Statine. Diese Arzneimittel hemmen die Bildung von Cholesterin in der Leber und senken den Cholesterin- und Fettgehalt im Blut.
Simvastatin wird angewendet zur Behandlung von
  • hohen Cholesterinspiegeln im Blut (Hypercholesterinämie) in Verbindung mit oder ohne erhöhte Blutspiegeln bestimmter Fette (Triglyzeride), wenn die Kombination aus Diät, körperlicher Betätigung und Gewichtsabnahme keine Senkung des Cholesterinspiegels bewirkt hat.
  • hohen Cholesterinspiegeln im Blut infolge einer angeborenen Störung (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) ergänzend zu einer Diät und anderen Behandlungen zur Senkung der Fettwerte oder wenn andere Behandlungen zur Senkung des Cholesterinspiegels nicht geeignet sind.
  • bestehenden Herzbeschwerden (atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung) oder Diabetes (Diabetes mellitus), um normale oder erhöhte Cholesterinspiegel zu senken und so das Risiko für Komplikationen der kardiovaskulären Erkrankung zu mindern.
Inhaltsverzeichnis
Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?
Wie wird es angewendet?
Was sind mögliche Nebenwirkungen?
Wie soll es aufbewahrt werden?
Weitere Informationen

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

BeL® Simvastatin 20 mg Filmtabletten darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Simvastatin oder einen der sonstigen Bestandteile von BeL® Simvastatin 20 mg Filmtabletten, wie Lactose, sind (siehe Abschnitt 6, Was BeL® Simvastatin 20 mg Filmtabletten enthält).
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
- wenn Ihre Blutwerte bestimmter Leberenzyme (Serumtransaminasen) erhöht sind.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen (siehe Abschnitt 2, Schwangerschaft und Stillzeit).
- wenn Sie gleichzeitig eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel anwenden: Mittel gegen Pilzerkrankungen (Ketoconazol, Itraconazol und Fluconazol), Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen (z. B. Nelfinavir), bestimmte Arten von Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin) und/oder bestimmte Arten von Antidepressiva (Nefazodon) (siehe Abschnitt 2, Bei Einnahme von BeL® Simvastatin 20 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von BeL® Simvastatin 20 mg Filmtabletten ist erforderlich,
Bitte prüfen Sie, ob einer der unten aufgeführten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder in der Vergangenheit zugetroffen hat. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt:
- wenn Sie ungeklärte Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche haben. Sie sollten dies Ihrem Arzt umgehend mitteilen, da Simvastatin eine schädigende Wirkung auf Muskeln haben kann.
- wenn Sie in der Vergangenheit schon einmal Muskelbeschwerden infolge einer Behandlung mit Statinen oder Fibraten (Arzneimittel zur Senkung der Blutfettspiegel) hatten.
- wenn Sie über 70 Jahre alt sind.
- wenn die Funktion Ihrer Schilddrüse gestört ist und Sie nicht entsprechend behandelt werden.
- wenn Sie oder Ihre Familienmitglieder an angeborenen Muskelerkrankungen leiden.
- wenn Sie erhebliche Mengen Alkohol konsumieren.
- wenn die Funktion Ihrer Nieren eingeschränkt ist.
- wenn Sie sich einer größeren Operation unterziehen müssen. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, dass die Behandlung mit Simvastatin ein paar Tage vor der Operation vorübergehend abgesetzt werden muss.
Schwangerschaft und Stillzeit
Simvastatin darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter darf Simvastatin nur angewendet werden, wenn eine Schwangerschaft ausgeschlossen wurde. Wenn Sie schwanger werden möchten oder vermuten, schwanger zu sein, müssen Sie die Einnahme von Simvastatin sofort beenden.
Es ist nicht bekannt, ob Simvastatin in die Muttermilch übergeht. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und Simvastatin bei Säuglingen schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen kann, darf Simvastatin während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Es gibt keine Hinweise darauf, dass Simvastatin das Reaktionsvermögen beeinträchtigt. BeL® Simvastatin 20 mg Filmtabletten kann in seltenen Fällen Schwindel verursachen. Kommt es bei Ihnen zu Schwindel, dürfen Sie kein Fahrzeug führen und keine Maschinen bedienen.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von BeL® Simvastatin 20 mg Filmtabletten
Die Simvastatin-Tabletten enthalten den Milchzucker Lactose. Bitte nehmen Sie BeL® Simvastatin 20 mg Filmtabletten erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Wie wird es angewendet?

WIE IST BeL® Simvastatin 20 mg Filmtabletten EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie BeL® Simvastatin 20 mg Filmtabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Ihr Arzt hat Ihnen die Menge an BeL® Simvastatin 20 mg Filmtabletten verschrieben, die Sie einnehmen sollen. Bevor Sie mit der Einnahme von BeL® Simvastatin 20 mg Filmtabletten beginnen, wird Ihr Arzt Ihnen eine Diät verordnen. Sie müssen diese Diät während der Behandlung mit BeL® Simvastatin 20 mg Filmtabletten fortsetzen.
Nehmen Sie die Tablette bzw. Tablettenhälften vor oder nach einer Mahlzeit mit Wasser ein.
Die übliche Dosis ist:
Hohe Cholesterinspiegel im Blut (Hypercholesterinämie)
Die Anfangsdosis beträgt gewöhnlich einmal täglich 10-20 mg abends in Kombination mit einer verordneten Diät. Wenn Ihr Cholesterinspiegel stark gesenkt werden muss, kann Ihr Arzt eine Anfangsdosis von 20-40 mg pro Tag verschreiben, die als Einzeldosis am Abend eingenommen wird.
Wenn Ihr Cholesterinspiegel extrem hoch ist und ein hohes Risiko für eine Herz-Kreislauf-Erkrankung besteht, kann Ihr Arzt die Dosis auf 80 mg pro Tag anpassen, die als Einzeldosis am Abend eingenommen wird. Dies ist die Höchstdosis.
Angeborene hohe Cholesterinspiegel (homozygote familiäre Hypercholesterinämie)
Die empfohlene Dosis beträgt:
  • 40 mg einmal täglich abends,

oder
  • 80 mg täglich, verteilt auf drei getrennte Einnahmen, von 20 mg, 20 mg und eine Abenddosis von 40 mg.

Diese Dosierung ist eine Ergänzung anderer cholesterinsenkender Behandlungen. Sie wird auch dann angewendet, wenn andere cholesterinsenkende Behandlungen nicht zur Verfügung stehen.
Herz-Kreislauf-Erkrankung
Die Anfangsdosis beträgt gewöhnlich einmal täglich 20-40 mg abends, unter Umständen in Kombination mit einer verordneten Diät und körperlicher Betätigung.
Kombinationsbehandlung
Wenn Sie gleichzeitig gallensäurebindende Mittel wie Colestipol und Cholestyramin anwenden, nehmen Sie Simvastatin entweder 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach Anwendung dieser Arzneimittel ein.
Nehmen Sie höchstens einmal täglich 10 mg Simvastatin ein, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen müssen:
  • Arzneimittel zur Verhinderung von Abstoßungsreaktionen (Ciclosporin)
  • Arzneimittel zur Senkung des Fettgehalts im Blut (Fibrate wie Gemfibrozil mit Ausnahme von Fenofibrat)
  • Vitamin B3 (Niacin).

Nehmen Sie höchstens einmal täglich 20 mg Simvastatin ein, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen müssen:
Patienten mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion
Nehmen Sie zu Beginn der Behandlung 10 mg Simvastatin abends ein. Ihr Arzt wird die weitere Dosierung festlegen.
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (unter 18 Jahren)
Es liegen keine Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit der Anwendung bei Kindern und Jugendlichen vor. Die Anwendung von Simvastatin wird daher nicht empfohlen.
Anwendung bei älteren Patienten
Eine Dosisanpassung ist nicht notwendig.
Wenn Sie eine größere Menge BeL® Simvastatin 20 mg Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten
Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie zu viel Simvastatin eingenommen haben.
Wenn Sie die Einnahme von BeL® Simvastatin 20 mg Filmtabletten vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese nach, sobald Sie Ihr Versäumnis bemerken, es sei denn, die nächste Einnahme sollte in weniger als 4 Stunden erfolgen. Setzen Sie in diesem Fall einfach die Einnahme wie verordnet fort.
Wenn Sie die Einnahme von BeL® Simvastatin 20 mg Filmtabletten abbrechen
Setzen Sie die Einnahme von Simvastatin solange fort, bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt, die Behandlung zu beenden. Wenn Sie die Behandlung mit Simvastatin absetzen, können Ihre Cholesterinspiegel im Blut wieder ansteigen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme von BeL® Simvastatin 20 mg Filmtabletten mit anderen Arzneimitteln
Simvastatin kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinträchtigen. Andere Arzneimittel können wiederum die Wirksamkeit von Simvastatin beeinträchtigen.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung anwenden (Cumarin-Derivate wie z. B. Warfarin) oder solche Arzneimittel vor kurzem eingenommen haben.
Die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Muskelerkrankung (Myopathie) steigt bei gleichzeitiger Anwendung der folgenden Arzneimittel:
  • Gemfibrozil und andere Fibrate, Nikotinsäure (Arzneimittel zur Senkung von Blutfetten [Lipiden], wie Cholesterin) in einer Dosierung von mehr als 1 Gramm täglich.
  • Ciclosporin (ein Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems).
  • Danazol (ein synthetisches [künstlich hergestelltes] Steroid zur Behandlung von Endometriose und Brustzysten bei Frauen).
  • Fluconazol, Itraconazol und Ketoconazol (Pilzmittel).
  • Erythromycin, Clarithromycin und Telithromycin (Antibiotika).
  • Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen wie Nelfinavir.
  • Nefazodon (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen).
  • Amiodaron (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
  • Verapamil und Diltiazem (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck).
  • Amlodipin (Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und Brustschmerz [Angina pectoris], der dadurch verursacht wird, dass der Herzmuskel mit weniger Sauerstoff als notwendig versorgt wird).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der oben aufgeführten Arzneimittel oder andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bei Einnahme von BeL® Simvastatin 20 mg Filmtabletten zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Sie dürfen während der Behandlung mit BeL® Simvastatin 20 mg Filmtabletten keinen Grapefruitsaft trinken. Grapefruitsaft verstärkt die Wirkung dieses Arzneimittels, und es kann so zu Nebenwirkungen kommen.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann BeL® Simvastatin 20 mg Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die folgenden Nebenwirkungen sind selten. Seltene Nebenwirkungen treten bei mehr als 1 von 10.000, aber weniger als 1 von 1.000 mit Simvastatin behandelten Patienten auf.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems:
  • Senkung der Zahl der roten Blutkörperchen, die zu blasser Haut führen und Schwächegefühl, Atemnot und Müdigkeit (Anämie) verursachen kann.

Erkrankungen des Nervensystems:
  • Kopfschmerzen
  • Kribbeln, Jucken oder Prickeln ohne eindeutige Ursache (Parästhesien)
  • Prickeln, Taubheitsgefühl, Muskelschwäche oder Empfindungsstörungen an Händen und Füßen, die mit einer peripheren Neuropathie oder Polyneuropathie einhergehen können.
  • Schwindel

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
Leber- und Gallenerkrankungen:
  • Gelbfärbung der Haut und des Augenweiß infolge von Leber- oder Blutveränderungen (Gelbsucht/Ikterus), Leberentzündung (Hepatitis)

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes:
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen:
  • Muskelerkrankung (Myopathie), Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe
  • entzündliche Muskelerkrankung, die zu Muskelschwäche führt (Myositis und Polymyositis)
  • Abbau von Muskelgewebe in Verbindung mit Muskelkrämpfen, Fieber und rötlich-brauner Färbung des Urins (Rhabdomyolyse)
  • Muskelkrämpfe
  • Muskelschmerzen (Myalgie)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:
  • allgemeines Schwächegefühl (Asthenie)

Zeichen einer Überempfindlichkeit:
  • plötzliche Einlagerung von Flüssigkeit in der Haut und in den Schleimhäuten, häufig in Form einer allergischen Reaktion wie Schwellung von Gesicht, Lippen, Hals, Atembeschwerden (angioneurotisches Ödem, Angioödem).

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
  • ein klinischer Zustand, der einer Hauttuberkulose ähnelt (lupusähnliches Syndrom)
  • rheumatische Erkrankungen, die Schmerzen und Steifigkeit in der Schulter- und Hüftmuskulatur verursachen (Polymyalgia rheumatica)
  • lokale oder allgemeine Schwellung und Degeneration des Bindegewebes (Dermatomyositis)
  • Entzündung der Blutgefäße (Vaskulitis)
  • Abnahme der Zahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie)
  • Zunahme der Zahl der weißen Blutkörperchen (Eosinophilie)
  • erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit
  • Entzündung der Gelenke (Arthritis) und Gelenkschmerzen (Arthralgie)
  • Hautausschlag mit starkem Jucken und Quaddelbildung (Urtikaria)
  • Empfindlichkeit gegenüber Licht bzw. Sonnenlicht (Photosensitivität)
  • Fieber
  • Hitzegefühl
  • Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
  • allgemeines Unwohlsein (Malaise)

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Für BeL® Simvastatin 20 mg Filmtabletten sind keine besonderen Lagerungstemperaturen erforderlich.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die ersten beiden Ziffern beziehen sich auf den Monat und die letzten vier Ziffern auf das Jahr. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Weitere Informationen

Was BeL® Simvastatin 20 mg Filmtabletten enthält
- Der Wirkstoff ist Simvastatin. 1 Tablette enthält 20 mg Simvastatin.
- Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, mikrokristalline Cellulose (E 460), vorverkleisterte Maisstärke, Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.) (E 320), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Talkum (E 553b), Hyprolose (E 463), Hypromellose (E 464) und Titandioxid (E 171).
Wie BeL® Simvastatin 20 mg Filmtabletten aussieht und Inhalt der Packung
BeL® Simvastatin 20 mg Filmtabletten sind weiße, kapselförmige Tabletten. Die Tabletten tragen die Prägung ?SVT? auf der Seite ohne Bruchrille und ?20? auf der Seite mit Bruchrille.
BeL® Simvastatin 20 mg Filmtabletten ist in Packungen mit 30, 50 und 100 Tabletten in Blistern erhältlich. Die Blister enthalten 10 Tabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer
Winthrop Arzneimittel GmbH
Industriestraße 10
82256 Fürstenfeldbruck
Tel.: 0 81 41 / 35 72-0
Fax: 0 81 41 / 35 72-599
Hersteller
Synthon Hispania S.L., Castello 1, Polgono Las Salinas, 08830 San Boi de Llobregat, Spanien
alternativ
Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Niederlande
alternativ
Winthrop Arzneimittel GmbH, Urmitzer Straße 5, 56218 Mülheim-Kärlich
alternativ
Sanofi-Aventis Sp. z o.o.
ul. Lubleska 52
35-233 Rzeszow
Polen
Alternativ
Sanico n.v.
Industriezone IV, Veedijk 59
B-2300, Turnhout
Belgium
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Irland: Simvastatin 20 mg Film-coated tablets
Österreich: Simvastad 20 mg-Filmtabletten
Belgien: Simvastatine EG® 20 mg, filmomhulde tabletten
Finnland: Simvastatin Genthon 20 mg
Portugal: Simvastatina Actavis 20 mg Comprimidos Revestidos
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im:
Juni 2008

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