Wirkstoff(e) Natriumfluorid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller lege artis Pharma GmbH & CoKG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 22.03.2000
Pharmakologische Gruppe Stomatologika

Zulassungsinhaber

lege artis Pharma GmbH & CoKG

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Tracitrans plus Kaliumiodid Zinkchlorid Natriumselenit Fresenius Kabi Deutschland GmbH
FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. Tabletten Natriumfluorid P&G Health Germany GmbH
Tracutil Kaliumiodid Zinkchlorid Natriumselenit B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft
Natriumfluorid 25 Baer Natriumfluorid S√ľdmedica GmbH
Septogel Natriumfluorid Septodont GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

CONTROCAR ist eine Dentalsuspension zum Auftragen auf die Z√§hne. Zur Vorbeugung der Karies, ins- besondere an Stellen mit erh√∂hter Kariesanf√§lligkeit (z.B. klammertragende Z√§hne bei Patienten mit Zahn- spangen, anderen orthodontischen Apparaten oder Teilprothesen), zur Behandlung √ľberempfindlicher Zahn- h√§lse und Unterst√ľtzung der Behandlung der Initialkaries (Remineralisation)

Anzeige

Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

CONTROCAR darf nicht angewendet werden bei,

  • Patienten mit bekannter √úberempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe von CONTROCAR.
  • Kinder vor dem vollendeten 6. Lebensjahr sollen von der Behandlung mit CONTROCAR ausgeschlossen werden

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von CONTROCAR ist erforderlich

  • bei Personen, bei denen die Kontrolle √ľber den Schluckreflex nicht gew√§hrleistet ist (z.B. Kinder vor der Einschulung, Behinderte).
  • bei einer systemischen Fluoridzufuhr (z.B. durch Fluorid-Tabletten oder fluoridiertes Speisesalz) sollte diese nach Applikation von CONTROCAR f√ľr einige Tage ausgesetzt werden.

Bei Anwendung von CONTROCAR mit anderen Arzneimittel

Es sind keine Wechselwirkungen bekannt.

Bitte informieren Sie ihren Zahnarzt wenn Sie Fluorid-Tabletten oder fluoridiertes Speisesalz verwenden. Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arz- neimittel handelt.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch f√ľr vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten k√∂nnen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Was ist in der Schwangerschaft zu beachten?

Es gibt keine Hinweise darauf, dass Fluoride Risiken f√ľr den Embryo bergen. CONTROCAR kann w√§h- rend der Schwangerschaft angewendet werden.

Was ist in der Stillzeit zu beachten?
Fluoride gehen in die Muttermilch √ľber. Bei therapeutischen Dosen von CONTROCAR sind keine Auswir- kungen auf gestillte Neugeborene/Kinder zu erwarten. CONTROCAR kann w√§hrend der Stillzeit ange- wendet werden.

Gebrauchsinformation und Fachinformation

CONTROCAR

Dentalsuspension (Zum Auftragen auf die Z√§hne)Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Studien zu den Auswirkungen auf die Verkehrst√ľchtigkeit und die F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen durchgef√ľhrt.

Anzeige

Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel entsprechend der nachfolgenden Dosierungsempfehlungen an.

Das Arzneimittel ist nur durch zahnmedizinisches Fachpersonal entsprechend der nachfolgenden Dosier- empfehlungen anzuwenden.

Die benötigte Menge CONTROCAR richtet sich nach den lokalen Gegebenheiten. Es wird folgende Do- sierung empfohlen:

Ca. 3 mal 0,03 ml CONTROCAR mit einem geeigneten Applikator (z.B. Apply-Tip) auftragen, entspre- chend 3 x 0,68 mg Fluorid, also insgesamt ca. 2 mg Fluorid.

Art der Anwendung

Nach gr√ľndlicher Reinigung die Zahnoberfl√§che trocken legen. CONTROCAR vor dem Gebrauch kr√§ftig sch√ľtteln, bis die Natriumfluorid-Partikel in der Fl√ľssigkeit gleichm√§√üig verteilt sind. Den Applikator (z.B. Apply-Tip) einmal eintauchen und dreimal tuschieren, damit eine gen√ľgend starke Schichtdicke entsteht.

Nach jeder Tuschierung antrocknen lassen. Nicht mit dem Luftbl√§ser trocknen, da sonst die Wirkstoff- Partikel ungleich verteilt werden. Die Fl√ľssigkeit verdunstet sehr rasch und zur√ľck bleibt eine Naturharz- schicht, in welche die Natriumfluorid-Partikel eingebaut sind. Die Anwendung kann 4 bis 6mal pro Jahr er- folgen.

Falls Schwierigkeiten bei der Wiederaufsch√ľttelbarkeit auftreten, empfehlen wir, CONTROCAR bis zur vollst√§ndigen Verteilung des Sediments ins Ultraschallbad zu stellen.

Um eine lange Einwirkzeit zu gewährleisten, soll der Patient einige Stunden nach der Anwendung keine feste Nahrung aufnehmen, um ein vorzeitiges Abkauen der Naturharzschicht zu vermeiden.

Wenn Sie eine größere Menge CONTROCAR angewendet haben, als Sie sollten

Symptome einer √úberdosierung Akut:

In Abh√§ngigkeit von der Dosierung k√∂nnen im Extremfall gr√∂√üere Mengen Fluorid in die Mundh√∂hle ein- gebracht werden. Das Verschlucken derartiger Mengen kann zu √úbelkeit, Erbrechen und Durchfall f√ľhren. Versehentliche √úberdosierung durch Verschlucken sehr gro√üer Mengen kann zu Hypocalc√§mie und kar- dialen St√∂rungen f√ľhren.

Chronisch:

Bei regelmäßigem Überschreiten einer täglichen Gesamtfluoridaufnahme (systemisch und lokal) von 2 mg während der Zahnentwicklung kann es zu Störungen bei der Mineralisation des Zahnschmelzes kommen. Diese auch als Dentalfluorose bezeichnete Störung äußert sich im Auftreten von geflecktem Zahn- schmelz.

Therapiemaßnahmen (bei akuter Überdosierung)
Sofort reichliche Fl√ľssigkeitszufuhr per os in Form von Milch, dann Erbrechen durch Reizen der Rachen- hinterwand ausl√∂sen. Magensp√ľlungen mit Calciumgluconatzusatz. Sofortige i. v. Injektion von 20 ml ei- ner 10%igen Calciumgluconat-L√∂sung in viertel- bis halbst√ľndlichen Abst√§nden unter Kontrolle des Calci- umspiegels. Zur Prophylaxe des Kammerflimmerns Lidocain. Schockbek√§mpfung. Fl√ľssigkeits- oder Elektrolytsubstitution.

Anzeige

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

In sehr seltenen Fällen sind Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) nicht auszuschließen.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch (siehe Dosierung, Art und Dauer der Anwendung) sind keine Ne- benwirkungen bekannt.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt: Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen

Sehr selten: kann bis zu 1 von 10 000 behandelten betreffen

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

Gebrauchsinformation und Fachinformation

CONTROCAR

Dentalsuspension (Zum Auftragen auf die Zähne)Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von gro√üer Wichtigkeit. Sie er- m√∂glicht eine kontinuierliche √úberwachung des Nutzen-Risiko-Verh√§ltnisses des Arzneimittels. Angeh√∂ri- ge von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinsti- tut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheb- lich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation und Fachinformation angegeben sind.

Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Si- cherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

Anzeige

Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Das Beh√§ltnis ist nach Gebrauch gut zu verschlie√üen, da sonst die Fl√ľssigkeit rasch verdunstet. Die Fl√ľssigkeit ist leicht brennbar und soll daher nicht mit offener Flamme in Ber√ľhrung kommen. Nicht √ľber 25 ¬įC lagern

Aufbewahrungsbedingungen

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Etikett angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apothe- ker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.

Dauer der Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit im unversehrten Behältnis beträgt 3 Jahre. CONTROCAR ist nach Anbruch innerhalb von vier Wochen aufzubrauchen.

9. ZULASSUNGSNUMMER

6030277.00.00

10. DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG / VERL√ĄNGERUNG DER ZULASSUNG

05. September 2012

11. VERKAUFSABGRENZUNG

Verschreibungspflichtig ("Nur f√ľr zahn√§rztlichen Gebrauch")

Art.-Nr. 0032102

Gebrauchsinformation und Fachinformation

CONTROCAR

Dentalsuspension (Zum Auftragen auf die Zähne)Besonderer Hinweis zur Patienten-Akzeptanz

CONTROCAR weist einen intensiven Signalgeruch auf.

Zur besseren Patienten-Akzeptanz hat es sich bew√§hrt, vor CONTROCAR Applikation den jeweili- gen Patienten darauf hinzuweisen, dass es z.B. ‚Äěgleich wie Nagellackentferner riechen‚Äú wird.

0022102/St√ľckzahl1215/Bestelldatum

Anzeige

Weitere Informationen

Was CONTROCAR enthält

Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Natriumfluorid

1 ml Dentalsuspension enthält 50 mg Natriumfluorid. Dies entspricht einem Fluoridgehalt von 22,6 mg. Die sonstigen Bestandteile sind Kanadabalsam und Butan-2-on

Wie CONTROCAR aussieht und Inhalt der Packung

Braunglasflasche mit Kunststoffverschluss mit 10 ml Inhalt

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller lege artis Pharma GmbH + Co. KG

Postfach 60, D-72132 Dettenhausen Breitwasenring 1, D-72135 Dettenhausen Telefon +49 (0) 71 57 / 56 45 - 0

Fax +49 (0) 71 57 / 56 45 50 E-Mail: info@legeartis.de Internet: www.legeartis.de

Diese Gebrauchsinformation und Fachinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im Dezember 2015.

Zus√§tzliche Informationen f√ľr Fachkreise

Pharmakologische und toxikologische Eigenschaften und Angaben √ľber die Pharmakokinetik und Biover- f√ľgbarkeit

Gebrauchsinformation und Fachinformation

CONTROCAR

Dentalsuspension (Zum Auftragen auf die Zähne)

Anzeige

Zuletzt aktualisiert: 20.08.2022

Quelle: CONTROCAR - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Natriumfluorid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller lege artis Pharma GmbH & CoKG
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 22.03.2000
Pharmakologische Gruppe Stomatologika

Teilen

Anzeige

Ihr persönlicher Arzneimittel-Assistent

afgis-Qualit√§tslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo √∂ffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen √ľber medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medikamente

Durchsuche hier unsere umfangreiche Datenbank zu Medikamenten von A-Z, mit Wirkung und Inhaltsstoffen.

Wirkstoffe

Alle Wirkstoffe mit ihrer Anwendung, chemischen Zusammensetzung und Arzneien, in denen sie enthalten sind.

Krankheiten

Ursachen, Symptome und Behandlungsm√∂glichkeiten f√ľr h√§ufige Krankheiten und Verletzungen.

Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden