FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. Tabletten

Abbildung FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. Tabletten
Wirkstoff(e) Natriumfluorid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller P&G Health Germany GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 06.08.1997
ATC Code A11CC55
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus nicht verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Vitamin A und D, inkl. deren Kombinationen

Zulassungsinhaber

P&G Health Germany GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Tracutil Kaliumiodid Zinkchlorid Natriumselenit B. Braun Melsungen Aktiengesellschaft
Fluoretten 1mg Natriumfluorid Zentiva Pharma GmbH
Ossofortin plus Natriumfluorid Strathmann GmbH & Co. KG
Dynexaminfluorid Gelée Natriumfluorid Olaflur Dectaflur Chemische Fabrik Kreussler & Co Gesellschaft mit beschränkter Haftung
CONTROCAR Natriumfluorid lege artis Pharma GmbH & CoKG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Vorbeugendes Mittel gegen Karies und Rachitis

Vorbeugende Behandlung von Karies und Rachitis bei

  • S√§uglingen
  • Kindern in den ersten beiden Lebensjahren und
  • Kindern mit einer krankhaften, ungen√ľgenden Nahrungsaufnahme im Darm (Malabsorption), wenn die Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser unter 0,3 mg/l liegt.

Erklärungen:

Die Karies ist eine häufige Erkrankung der Zahnhartgewebe (Zahnschmelz, Dentin).

Bei der Vitamin-D-Mangel-Rachitis (sog. englische Krankheit) k√∂nnen die Knochen nicht gen√ľgend fest gebildet werden. Das mit der Nahrung aufgenommene Vitamin D muss im K√∂rper zu Vitamin D3 umgewandelt werden, was in der Haut durch Sonnenbestrahlung geschieht. Die Krankheit trat deshalb besonders in England auf. Bei Kindern mit einer ungen√ľgenden Nahrungsaufnahme aus dem Darm wird auch zu wenig Vitamin D aufgenommen. In beiden F√§llen beugt man der Krankheit durch die Gabe von Vitamin D3 vor.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile von FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. sind,

  • wenn das Calcium im Blut (Hypercalc√§mie) oder im Harn (Hypercalciurie) erh√∂ht ist,
  • bei eingeschr√§nkter Beweglichkeit (z. B. wegen eines Gipsverbandes) oder
  • wenn auf eine andere Art Fluoride zugef√ľhrt werden, z. B. mit Trink-, Mineral- oder Tafelwasser.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. ist erforderlich,

  • wenn eine systemische Fluoridzufuhr erfolgt. So sollten bei Kindern unter 3 Jahren keine fluoridhaltigen Zahnpasten verwendet werden.
  • wenn S√§uglinge mit bilanzierten Di√§ten ern√§hrt werden oder wenn ihre Flaschennahrung mit Trink- oder Mineralwasser hergestellt wird, welches √ľber 0,3 mg Fluorid pro Liter enth√§lt. In diesem Fall dann wird eine zus√§tzliche Fluoridzufuhr (z. B. durch Fluoridtabletten) nicht empfohlen.
  • wenn Kindern wegen einer angeborenen Stoffwechselst√∂rung eine bilanzierte Di√§t erhalten. In diesem Fall ist die Gabe von Fluoridtabletten nicht erforderlich.
  • bei schweren, langdauernden, das Wachstum beeintr√§chtigenden Erkrankungen. In diesem Fall ist von Ihrem Arzt abzuw√§gen, ob FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. gegeben werden k√∂nnen.
  • bei fr√ľh- und mangelgeborenen S√§uglingen. Hier sollte die Kariesprophylaxe durch systemische Fluoridzufuhr erst nach Erreichen eines K√∂rpergewichtes von 3000 g und bei normaler k√∂rperlicher Entwicklung einsetzen.
  • wenn mit Vitamin D3 angereicherte Milch verwendet wird. In diesem Fall ist die Zugabe von Vitamin D3 eventuell nicht erforderlich.
  • wenn eine Sarcoidose vorliegt, da das Risiko einer verst√§rkten Umwandlung von Vitamin D in seine aktive Form besteht. In diesem Fall sollten bei Ihnen die Calciumspiegel im Blut und Urin √ľberwacht werden.
  • bei Neigung zur Bildung calciumhaltiger Nierensteine.

Bei Patienten mit eingeschr√§nkter Nierenfunktion, die mit FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. behandelt werden, sollte die Wirkung auf den Calcium- und Phosphathaushalt √ľberwacht werden.

Wenn andere Vitamin-D-haltige Arzneimittel verordnet werden, muss die Dosis an Vitamin D von FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. ber√ľcksichtigt werden. Zus√§tzliche Verabreichungen von Vitamin D oder Calcium sollten nur unter √§rztlicher √úberwachung erfolgen. In solchen F√§llen m√ľssen die Calciumspiegel im Blut und Urin √ľberwacht werden.

FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. m√ľssen bei S√§uglingen und Kleinkindern besonders vorsichtig angewendet werden, da diese m√∂glicherweise nicht in der Lage sind, die Tabletten schlucken zu k√∂nnen. Die Tabletten sollen daher, wie angegeben, aufgel√∂st werden.

Tagesdosen √ľber 1.000 I.E./d

W√§hrend einer Langzeitbehandlung mit Tagesdosen √ľber 1.000 I.E. Vitamin D m√ľssen die Calciumspiegel im Serum √ľberwacht werden.

Bei Einnahme von FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie) oder Barbiturate (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Schlafstörungen sowie zur Narkose) können die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.

Thiazid-Diuretika (Arzneimittel zur F√∂rderung der Harnausscheidung) k√∂nnen durch die Verringerung der Calciumausscheidung √ľber die Niere zu einer Hypercalc√§mie (erh√∂hte Calciumkonzentration im Blut) f√ľhren. Die Calciumspiegel im Blut und im Urin sollten daher w√§hrend einer Langzeitbehandlung √ľberwacht werden.

Die gleichzeitige Verabreichung von Glucocorticoiden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) kann die Wirkung von Vitamin D beeinträchtigen.

Vitamin-D-Metaboliten oder -Analoga (z. B. Calcitriol): Eine Kombination mit FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. wird nur in Ausnahmef√§llen empfohlen. Die Calciumspiegel im Blut sollten √ľberwacht werden.

Rifampicin und Isoniazid (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose): Der Metabolismus von Vitamin D kann gesteigert und die Wirksamkeit reduziert werden.

Das Risiko einer unerw√ľnschten Wirkung bei der Einnahme von Herzglycosiden (Arzneimittel zur F√∂rderung der Funktion der Herzmuskulatur) kann infolge einer Erh√∂hung der Calciumspiegel im Blut w√§hrend der Behandlung mit Vitamin D zunehmen (Risiko f√ľr Herzrhythmusst√∂rungen). Patienten sollten hinsichtlich EKG und Calciumspiegel im Blut und im Urin √ľberwacht werden sowie ggf. hinsichtlich des Medikamentenspiegels im Blut.

Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch f√ľr vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten k√∂nnen.

Bei einer zusätzlichen Anwendung von fluoridhaltigen Gelen oder Lacken ist der Arzt oder Zahnarzt zu befragen.

Bei Einnahme von FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Eine gleichzeitige Zufuhr von Calcium und Magnesium, wie sie bei einer Ernährung mit Milch und Milchprodukten erfolgt, kann die Aufnahme von Fluorid vermindern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Dieses Arzneimittel ist nur f√ľr den Gebrauch bei S√§uglingen und bei Kindern bestimmt. Schwangere und stillende Frauen d√ľrfen FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. nicht einnehmen.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von FLUOR-VIGANTOL 500 I.E.

Dieses Arzneimittel enth√§lt Sucrose. Bitte wenden Sie FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt an, wenn Ihnen bekannt ist, dass Ihr Kind unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leidet.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die √ľbliche Dosis:

Die Dosierung ist abh√§ngig vom Lebensalter des Kindes und soll unter der Ber√ľcksichtigung der sonstigen Fluoridaufnahme festgelegt werden. Um sicherzugehen, dass nur eine systemische Form der Fluoridzufuhr zur Anwendung kommt, sollte der Kinderarzt die Einnahme von fluoridiertem Speisesalz, Fluoridtabletten (einschlie√ülich der t√§glichen Dosis), fluoridreichem Mineralwasser und den Fluoridgehalt des Trinkwassers bei der Dosierungsempfehlung ber√ľcksichtigen.

Die nachfolgenden Dosierungsempfehlungen gelten f√ľr Fluoridkonzentrationen im Trink- oder Mineralwasser von weniger als 0,3 mg Fluorid pro Liter.

Säuglinge und Kleinkinder bis 2 Jahre erhalten zur vorbeugenden Behandlung täglich 1 Tablette FLUOR-VIGANTOL 500 I.E.

Kinder mit ungen√ľgender Nahrungsaufnahme im Darm (Malabsorption) erhalten ab dem 3. bis zum 6. Lebensjahr zur vorbeugenden Behandlung t√§glich 2 Tabletten FLUOR-VIGANTOL 500 I.E.

Wenn die Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser mehr als 0,7 mg/l beträgt, ist eine zusätzliche Gabe von fluoridhaltigen Tabletten nicht angezeigt.

Art der Anwendung

Man lässt die Tablette(n) auf einem Teelöffel oder in einem kleinen durchsichtigen Gefäß (z.B. einem kleinen Gläschen) in ca. 5-10 ml Wasser zerfallen. Der Zerfall der Tablette erfordert etwas Zeit (mindestens 2 Minuten). Durch leichtes Hin- und Herbewegen lässt sich der Zerfall beschleunigen.

Um unerw√ľnschte Komplikationen, wie z.B. ein versehentliches Eindringen der Tablette in die

Luftwege (‚ÄěVerschlucken‚Äú) zu vermeiden, darf die Tablette S√§uglingen und Kleinkindern niemals unaufgel√∂st verabreicht werden. Die aufgel√∂ste Tablette danach zur besseren Ausnutzung der lokalen Fluorid-Wirkungen einige Zeit im Mund einwirken lassen (sofern m√∂glich). Der beste Anwendungszeitpunkt ist abends nach dem Z√§hneputzen, da dann die hohen Fluoridkonzentrationen an den Z√§hnen l√§nger erhalten bleiben.

Bei Zusatz der zerdr√ľckten FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. zu einer Flaschen- oder Breimahlzeit f√ľr S√§uglinge ist auf vollst√§ndigen Verzehr zu achten, da andernfalls nicht die gesamte Wirkstoffmenge zugef√ľhrt wird. Die Zugabe sollte erst nach Aufkochen und anschlie√üendem Abk√ľhlen erfolgen.

Dauer der Anwendung

Wenden Sie FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. ohne ärztlichen oder zahnärztlichen Rat nicht länger als 365 Tage an.

√úber die Dauer der Behandlung entscheidet der Arzt.

Wenn mit der Nahrung auf Dauer nur ungen√ľgende Mengen von Fluorid und Vitamin D aufgenommen werden, sollten FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. bis Ende des zweiten Lebensjahres genommen werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. eingenommen haben, als Sie sollten

Bei einer einmaligen √úberdosierung sind keine Nebenwirkungen zu erwarten.

Bei akuter Aufnahme sehr hoher Dosen können Magen-Darm-Störungen wie Übelkeit, Bauchschmerzen und Durchfall auftreten. Wenden Sie sich in einem solchen Fall umgehend an Ihren Arzt. Eine akute Überdosierung ist unbedingt zu vermeiden (Vergiftungsgefahr).

Bei chronischer √úberdosierung von Fluorid in den ersten Lebensjahren kann sich eine Zahnfluorose mit Schmelzdefekten am bleibenden Gebiss entwickeln.

Bei isolierter Fluorid-√úberdosierung ist die Behandlung mit FLUOR-VIGANTOL zu beenden.

Langfristige √úberdosierung von Vitamin D kann zu Hypercalc√§mie (erh√∂hte Calciumkonzentration im Blut) und Hypercalciurie (erh√∂hte Calciumkonzentration im Harn) f√ľhren. Bei erheblicher und lang dauernder √úberschreitung des Bedarfs kann es zu Verkalkungen von Gef√§√üen und Organen kommen.

Als erste Ma√ünahme ist das Pr√§parat abzusetzen und reichlich Fl√ľssigkeit zuzuf√ľgen. Beschwerden k√∂nnen eine Erh√∂hung der Harnausscheidung sowie die Gabe von Glucocorticoiden (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter allergischer Erkrankungen) und Calcitonin (Hormon zur Regelung der Calciumkonzentration im Blut) erforderlich machen.

Ein spezielles Gegenmittel existiert nicht.

Wenn Sie die Einnahme von FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wurde einmal eine Tablette FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. vergessen, wird die Gabe unver√§ndert weitergef√ľhrt.

Wurden FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. √ľber mehrere Wochen nicht gegeben, so kann nach Absprache mit Ihrem Arzt die Gabe um die entsprechende Zeitspanne verl√§ngert werden.

Wenn Sie die Einnahme von FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. abbrechen

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie die Einnahme von FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. abbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind beobachten, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Die H√§ufigkeiten der Nebenwirkungen sind nicht bekannt, da keine gr√∂√üeren klinischen Studien durchgef√ľhrt wurden, die eine Absch√§tzung der H√§ufigkeiten erlauben.

Mögliche Nebenwirkungen

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen:

Hypercalcämie (erhöhte Calciumkonzentration im Blut) und Hypercalciurie (erhöhte Calciumkonzentration im Urin).

Erkrankungen des Magen-Darmtrakts:

Beschwerden im Magen-Darmtrakt wie Verstopfung, Blähungen, Übelkeit, Bauchschmerzen oder Durchfall.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: √úberempfindlichkeitsreaktionen wie Juckreiz, Hautausschlag oder Nesselsucht.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Aufbewahrungsbedingungen

Nicht √ľber 25 ¬ļC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. Die Tabletten sollen erst unmittelbar vor Gebrauch dem Blister entnommen werden.

Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung

Nicht zutreffend.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

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Weitere Informationen

Was FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. enthält

Die Wirkstoffe sind: Colecalciferol und Natriumfluorid

1 Tablette FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. enthält 5,0 mg Colecalciferol-Trockenkonzentrat (entsprechend 500 I.E. Vitamin D3) und 0,55 mg Natriumfluorid (entsprechend 0,25 mg Fluorid).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Hochdisperses Siliciumdioxid, Maisstärke, Mannitol (Ph.Eur.), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ C) (Ph.Eur.), Talkum, mikrokristalline Cellulose, Natriumstearylfumarat (Ph.Eur.), Sucrose (Saccharose), modifizierte Maisstärke, mittelkettige Triglyceride, Natriumascorbat, all-rac-alpha- Tocopherol.

Wie FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. Tabletten aussehen und Inhalt der Packung

Fast weiße bis gelbliche, runde Tablette mit Schmuckrille und Prägung EM 62 auf der Oberseite. Packung mit 30 Tabletten

Packung mit 90 Tabletten

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

F&G Health Germany GmbH Sulzbacher Strasse 40

65824 Schwalbach am Taunus

Tel: 06151 856 2323

E-Mail: medservVitaminD.im@pg.com

Mitvertreiber:

Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Strasse 40

65824 Schwalbach am Taunus

Hersteller:

F&G Health Austria GmbH & Co. OG Hösslgasse 20

9800 Spittal an der Drau √Ėsterreich

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt √ľberarbeitet im April 2020.

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Zuletzt aktualisiert: 06.07.2022

Quelle: FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Natriumfluorid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller P&G Health Germany GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 06.08.1997
ATC Code A11CC55
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus nicht verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Vitamin A und D, inkl. deren Kombinationen

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden