Wirkstoff(e) Natriumfluorid Olaflur Dectaflur
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Chemische Fabrik Kreussler & Co Gesellschaft mit beschrÀnkter Haftung
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 13.09.1999
ATC Code A01AA30
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus nicht verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Stomatologika

Zulassungsinhaber

Chemische Fabrik Kreussler & Co Gesellschaft mit beschrÀnkter Haftung

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Zymafluor 1mg Natriumfluorid MEDA Pharma GmbH & Co. KG
Duraphat Fluorid 5 mg/g Zahnpaste Natriumfluorid CP GABA GmbH
Elmex Gelee Natriumfluorid Olaflur Dectaflur CP GABA GmbH
Duraphat Natriumfluorid CP GABA GmbH
FLUOR-VIGANTOL 1000 I.E. Tabletten Natriumfluorid P&G Health Germany GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Dynexaminfluorid GelĂ©e ist ein Mittel zur Kariesprophylaxe, zur UnterstĂŒtzung der Behandlung der Initialkaries und zur Behandlung ĂŒberempfindlicher ZahnhĂ€lse.

Anwendungsgebiete

  • Zur Vorbeugung der Karies (ZahnfĂ€ule), insbesondere bei Kindern, Jugendlichen sowie Patienten mit Zahnspangen, anderen kieferorthopĂ€dischen (orthodontischen) Apparaten und Teilprothesen.
  • Zur UnterstĂŒtzung der Behandlung der Initialkaries (beginnende ZahnfĂ€ule).
  • Zur Behandlung ĂŒberempfindlicher ZahnhĂ€lse.

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Dynexaminfluorid Gelée darf nicht angewendet werden

  • wenn Sie ĂŒberempfindlich (allergisch) gegen Olaflur, Dectaflur, Natriumfluorid, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Ponceau 4R (Farbstoff E 124), Menthol, Pfefferminzöl, Krauseminzöl (Bestandteile des ParfĂŒmöls Dentalmed) oder einen der sonstigen Bestandteile von Dynexaminfluorid GelĂ©e sind,
  • bei krankhaften Abschilferungen des Epithels der Mundschleimhaut (pathologisch-desquamative VerĂ€nderungen),
  • bei Personen, bei denen die Kontrolle ĂŒber den Schluckreflex nicht gewĂ€hrleistet ist,
  • zu Hause: bei Kindern vor Vollendung des 6. Lebensjahres,
‱ in der Zahnarztpraxis / Gruppenprophylaxe: bei Kindern unter
  3 Jahren wegen des Gehalts an Menthol, Pfefferminzöl und
  Krauseminzöl,      

Knochen- und / oder Zahnfluorose.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Dynexaminfluorid Gelée

ist erforderlich

Wegen des Gehaltes an Menthol, Pfefferminzöl und Krauseminzöl (Spearmintöl) sollten Patienten mit Asthma bronchiale oder anderen Atemwegserkrankungen vor der Anwendung von Dynexaminfluorid GelĂ©e RĂŒcksprache mit ihrem Arzt / Zahnarzt halten.

Bei einer systemischen Fluoridzufuhr (z. B. durch Fluorid-Tabletten oder fluoridiertes Speisesalz) sollte diese nach der Applikation von Dynexaminfluorid GelĂ©e fĂŒr einige Tage ausgesetzt werden.

Kinder und Àltere Menschen

Voraussetzung fĂŒr die korrekte Anwendung und zur Vermeidung zu hoher Fluoridmengen durch Verschlucken ist die Kontrolle ĂŒber den Schluckreflex (siehe Abschnitt 2: „Dynexaminfluorid GelĂ©e darf nicht angewendet werden“).

Die Anwendung von Miniplastschienen in der Zahnarztpraxis ist bei Kindern erst ab dem 8. Lebensjahr angezeigt.

Bei Anwendung von Dynexaminfluorid Gelée mit anderen

Arzneimitteln, Nahrungsmitteln oder GetrÀnken

Bitte informieren Sie Ihren Zahnarzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Die unmittelbare Einnahme von Calcium, Magnesium (z. B. Milch) und Aluminium (Arzneimittel zur Behandlung von Magenbeschwerden; Antacida) nach der Behandlung mit Dynexaminfluorid Gelée kann die Wirkung der Fluoride beeintrÀchtigen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen bisher keine oder nur begrenzte Erfahrungen mit einer Anwendung der in Dynexaminfluorid Gelée enthaltenen Wirkstoffe bei Schwangeren vor. Falls notwendig, kann Dynexaminfluorid Gelée in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden.

Fluoride gehen in die Muttermilch ĂŒber. Dynexaminfluorid GelĂ©e sollte deshalb wĂ€hrend der Stillzeit mit Vorsicht angewendet werden.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker um Rat.

VerkehrstĂŒchtigkeit und FĂ€higkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie Dynexaminfluorid Gelée immer genau nach der Anweisung des Zahnarztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Zahnarzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Dosierung

Falls vom Zahnarzt nicht anders verordnet, ist die ĂŒbliche Dosis fĂŒr die Anwendung zur Kariesprophylaxe und zur gezielten Behandlung ĂŒberempfindlicher ZahnhĂ€lse in der Regel:

  1. Zu Hause

BĂŒrsten Sie die ZĂ€hne mit der ZahnbĂŒrste einmal pro Woche mit ca. 0,5 g Dentalgel (ca. 1,5 cm Dentalgelstrang bzw. KirschkerngrĂ¶ĂŸe), entsprechend 6,25 mg Fluorid. Nach einigen Minuten Einwirkungszeit spĂŒlen Sie den Mund aus. Die Gesamtzeit der Anwendung (Putz- und Einwirkzeit) darf 5 Minuten nicht ĂŒberschreiten.

DarĂŒber hinaus kann der Zahnarzt bei erhöhtem Kariesrisiko (z. B. bei Patienten mit kieferorthopĂ€dischen Apparaturen) die Anwendung von 2-3- mal wöchentlich anordnen.

Zur gezielten Behandlung ĂŒberempfindlicher ZahnhĂ€lse wird das Dentalgel auf die betroffenen ZahnflĂ€chen aufgetragen und eingebĂŒrstet.

Am besten wenden Sie Dynexaminfluorid Gelée abends vor dem Schlafengehen an.

  1. In der zahnÀrztlichen Praxis
  • Zur Kariesprophylaxe ca. 2-mal pro Jahr mittels Miniplastschiene ca. 3 g Dynexaminfluorid GelĂ©e (entsprechend ca. 37,5 mg Fluorid) anwenden.
  • Applikation mit der stumpfen KanĂŒle aus einer gefĂŒllten Einmalspritze auf die kariesgefĂ€hrdeten oder ĂŒberempfindlichen ZahnflĂ€chen: 2-4-mal pro Jahr durchfĂŒhren.

Bei erhöhtem Kariesrisiko, z. B. bei Patienten mit kieferorthopÀdischen Apparaturen: Anwendung in monatlichen AbstÀnden.

Eine ausreichende Kontaktzeit des Dentalgels mit den ZĂ€hnen (mindestens 2-4 Minuten) muss gewĂ€hrleistet sein. Sie darf jedoch 5 Minuten nicht ĂŒberschreiten. Nach der Anwendung wird der Mund ausgespĂŒlt.

Dynexaminfluorid GelĂ©e darf bei Kindern ab 3 Jahren, die wegen eines erhöhten Kariesrisikos unter zahnĂ€rztlicher Kontrolle sind, angewendet werden. Dies gilt sowohl fĂŒr Kinder in der Individualprophylaxe wie auch fĂŒr solche in der Gruppenprophylaxe. Nach der Anwendung wird mit Wasser ausgespĂŒlt.

  1. In der Gruppenprophylaxe

Im Rahmen der gruppenprophylaktischen AktivitĂ€ten ca. zweimal pro Jahr mit Dynexaminfluorid GelĂ©e die ZĂ€hne bĂŒrsten, insbesondere bei Kindern und Jugendlichen mit erhöhtem Kariesrisiko auch mehrmals pro Jahr. Nach 2-3 Minuten ausspĂŒlen. Die Gesamtzeit der Anwendung (Putz- und Einwirkzeit) darf 5 Minuten nicht ĂŒberschreiten.

Art der Anwendung

Zur dentalen Anwendung

Dauer der Anwendung

Ein dauerhafter Erfolg ist nur bei lebenslanger Anwendung sichergestellt.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Dynexaminfluorid GelĂ©e angewendet

haben, als Sie sollten

Akute Überdosierung
In AbhĂ€ngigkeit von der Dosierung und der Art der Verabreichung können im Extremfall (z. B. bei der Verwendung von Miniplastschienen) bis zu 3 g Dentalgel (37,5 mg Fluorid) in die Mundhöhle eingebracht werden. Das Verschlucken derartiger Mengen kann zu Übelkeit, Erbrechen und Durchfall fĂŒhren.

Nehmen Sie bei diesen Vergiftungserscheinungen Calcium-haltige GetrĂ€nke (z. B. Milch, Calcium-Brausetabletten) zu sich, um das Fluorid zu binden. Suchen Sie anschließend einen Arzt auf.

Chronische Überdosierung
Bei regelmĂ€ĂŸigem Überschreiten einer tĂ€glichen Gesamtfluoridaufnahme (systemische und lokale) von 2 mg wĂ€hrend der Zahnentwicklung bis etwa zum 8. Lebensjahr können die Bildung der organischen Schmelzmatrix und als Folge auch die Mineralisation des Schmelzes gestört werden. Das Ergebnis: gefleckter Schmelz, auch Schmelz- oder Dentalfluorose genannt. Eine zweite mögliche Ursache von geflecktem Schmelz ist die einmalige Einnahme hoher Fluoridmengen, verbunden mit einer deutlichen Erhöhung der Serum-Fluorid-Konzentration. Die Grenzschwelle, ab der entsprechende SchĂ€digungen einsetzen, ist fĂŒr den Menschen allerdings bisher nicht bekannt. Bei Auftreten dieser Symptome sprechen Sie bitte mit Ihrem Zahnarzt, Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Anwendung von Dynexaminfluorid Gelée vergessen

haben

Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Zahnarzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Dynexaminfluorid GelĂ©e Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten mĂŒssen.

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende HĂ€ufigkeits- angaben zugrunde gelegt:

Sehr hÀufigmehr als 1 Behandelter von 10
HĂ€ufig1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr seltenWeniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekanntHĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

Sehr selten

  • Abschilferungen (desquamative VerĂ€nderungen) an der Mundschleimhaut.
  • EntzĂŒndung der Mundschleimhaut (Stomatitis), Rötung, Brennen oder Juckreiz im Mund, TaubheitsgefĂŒhl, Schwellung, Geschmacks- störungen, Mundtrockenheit, ZahnfleischentzĂŒndungen (Gingivitis).
  • OberflĂ€chliche Defekte (Erosionen) bzw. GeschwĂŒre oder Blasen an der Mundschleimhaut.
  • Übelkeit oder Erbrechen.
  • Überempfindlichkeitsreaktionen.

Andere mögliche Nebenwirkungen

  • Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.) kann Überempfindlichkeits- reaktionen, auch SpĂ€treaktionen, hervorrufen.
  • Ponceau 4R (Farbstoff E 124) kann allergische Reaktionen hervorrufen.
  • Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch das im ParfĂŒmöl enthaltene Pfefferminzöl und Krauseminzöl Überempflindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt, Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch fĂŒr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fĂŒr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen ĂŒber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur VerfĂŒgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich auf.

Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Tube angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.

Nicht ĂŒber 25 °C lagern.

Dynexaminfluorid GelĂ©e ist nach dem erstmaligen Öffnen der Tube bis zum angegebenen Verfallsdatum haltbar.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dynexaminfluorid Gelée enthÀlt

Die Wirkstoffe sind: Olaflur, Dectaflur und Natriumfluorid.

1 g Dentalgel enthÀlt 30,36 mg Olaflur, 2,74 mg Dectaflur und 22,10 mg Natriumfluorid (Gesamtfluoridgehalt 1,25 %).

Die sonstigen Bestandteile sind: Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph. Eur.), Hyetellose, ParfĂŒmöl Dentalmed, Saccharin, Ponceau 4R (Farbstoff E 124), gereinigtes Wasser.

Wie Dynexaminfluorid Gelée aussieht und Inhalt der Packung

Hellrotes, transparentes Dentalgel.

Originalpackung mit 20 g Dentalgel (N1), apothekenpflichtig. Originalpackung mit 100 g Dentalgel (N3), verschreibungspflichtig. Klinikpackung mit 200 g Dentalgel, verschreibungspflichtig.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Chemische Fabrik Kreussler & Co. GmbH

Rheingaustraße 87-93

D - 65203 Wiesbaden

Telefon: 0611 / 9271 – 0

Telefax: 06 11 / 9271 – 111

www.kreussler.com

E-Mail: info@kreussler.com

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet im:

April 2015

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2022

Quelle: Dynexaminfluorid Gelée - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Natriumfluorid Olaflur Dectaflur
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Chemische Fabrik Kreussler & Co Gesellschaft mit beschrÀnkter Haftung
BetÀubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 13.09.1999
ATC Code A01AA30
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus nicht verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Stomatologika

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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir können fĂŒr die Korrektheit der Daten keine Haftung ĂŒbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. FĂŒr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden