Wirkstoff(e) Natriumfluorid
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Zentiva Pharma GmbH
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 17.03.1999
ATC Code A01AA01
Abgabestatus Freiverkäuflich
Verschreibungsstatus nicht verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Stomatologika

Zulassungsinhaber

Zentiva Pharma GmbH

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Septogel Natriumfluorid Septodont GmbH
Fluoridin N5 Natriumfluorid VOCO GmbH
Fluoretten 0,25 mg Natriumfluorid Zentiva Pharma GmbH
Sensodyne PROSCHMELZ Fluorid Gelee Natriumfluorid GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Zymafluor D500 c.C. Natriumfluorid Cholecalciferol (Vitamin D3) MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Fluoretten 1 mg sind ein Arzneimittel zur Kariesvorbeugung mit dem Wirkstoff Natriumfluorid.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Fluoretten 1 mg d√ľrfen nicht angewendet werden,

  • wenn Ihr Kind bzw. Sie allergisch gegen Natriumfluorid oder einen der in Abschnitt 6. genann- ten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
  • wenn Sie Ihrem Kind bzw. sich bereits ausreichend Fluorid durch z. B. fluoridiertes Speisesalz, Trink-, Mineral- oder Tafelwasser zuf√ľhren.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Fluoretten 1 mg ist erforderlich,

wenn bei Ihrem Kind eine schwere, das Wachstum beeintr√§chtigende chronische Erkrankung vorliegt. In diesem Fall sollten Sie mit dem behandelnden Arzt R√ľcksprache halten, ob eine Kariesvorbeugung mit Fluorid bei Ihrem Kind geeignet ist.

Kinder, die wegen einer angeborenen Stoffwechselst√∂rung eine bilanzierte Di√§t erhalten, bed√ľrfen keiner Gabe von Fluoridtabletten.

Wenn Sie fluoridiertes Speisesalz bei der Zubereitung der Nahrung Ihres Kindes verwenden, verzichten Sie bitte auf weitere Fluoridgaben.

Erh√∂hen Sie die Dosierung von Fluoretten 1 mg nicht √ľber die empfohlene Dosis hinaus, da sich bei st√§ndiger √úberdosierung Schmelzflecken an den bleibenden Z√§hnen und bei sehr erheblicher, langfristi- ger √úberdosierung St√∂rungen des Knochenaufbaus entwickeln k√∂nnen (siehe ‚ÄěChronische √úberdosie- rung‚Äú).

Wegen einer zusätzlichen Anwendung von fluoridhaltigen Gelen oder Lacken zur lokalen Fluoridierung ist der Zahnarzt oder der Arzt zu befragen.

Anwendung von Fluoretten 1 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel bei Ihrem Kind bzw. bei sich anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Bei gleichzeitiger Einnahme von Aluminium- oder Kalziumsalzen wird die Aufnahme von Fluorid vermindert. Es wird daher empfohlen, einen zeitlichen Abstand von 2 Stunden zwischen der Einnahme von Fluoretten 1 mg und aluminium- oder kalziumhaltigen Mitteln einzuhalten.

Anwendung von Fluoretten 1 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die gleichzeitige Zufuhr kalziumreicher Nahrungsmittel (z. B. Milch und Milchprodukte) vermindert die Aufnahme von Fluorid. Halten Sie daher zwischen der Einnahme von Fluoretten 1 mg und der Aufnahme von solchen Nahrungsmitteln und Getränken einen zeitlichen Abstand von 2 Stunden ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Fluoretten k√∂nnen w√§hrend der Schwangerschaft eingenommen werden, sind aber f√ľr die Entwicklung des Gebisses des Kindes wahrscheinlich ohne Nutzen.

Der Wirkstoff von Fluoretten geht nur zu einem √§u√üerst geringen Teil in die Muttermilch √ľber. Deshalb sollte Fluorid zur Kariesvorbeugung dem S√§ugling direkt gegeben werden.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Fluoretten 1 mg enthalten Lactose.

Bitte verabreichen bzw. nehmen Sie Fluoretten 1 mg daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt, wenn Ihnen bekannt ist, dass eine Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern besteht.

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Wie wird es angewendet?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung ist abh√§ngig vom Lebensalter Ihres Kindes und soll unter Ber√ľcksichtigung der sonstigen Fluoridaufnahme festgelegt werden.

Um sicherzugehen, dass nur eine orale Form der Fluoridzufuhr zur Anwendung kommt, sollte der Kinderarzt oder der Zahnarzt die Verwendung von fluoridiertem Speisesalz, fluoridhaltigen Tabletten (einschlie√ülich der t√§glichen Dosis), fluoridhaltigen Gelen/Lacken, fluoridreichem Mineralwasser und den Fluoridgehalt des Trinkwassers bei der Dosierungsempfehlung ber√ľcksichtigen.

Das folgende Dosierungsschema gibt Richtwerte f√ľr eine erg√§nzende Fluoridzufuhr an. Wenn die Fluoridkonzentration im Trinkwasser/Mineralwasser mehr als 0,7 mg/l betr√§gt, ist eine zus√§tzliche Gabe von Fluoridtabletten nicht erforderlich.

In der Bundesrepublik Deutschland liegt der Fluoridgehalt des Trinkwassers ‚Äď von Ausnahmen abgesehen ‚Äď unter 0,3 mg/l. √úber das zust√§ndige Wasserwerk k√∂nnen Sie den Fluoridgehalt in Erfahrung bringen.

Soweit nicht anders verordnet, ist folgende Dosierung regelmäßig einzuhalten, je 1 Lutschtablette täglich der entsprechenden Stärke:

Fluoridkonzentration imTrinkwasser/Mineralwasser
(mg/l) unter 0,30,3-0,7
Alter (Jahre)Fluorid(mg/Tag)
0 bis unter 30,25-
3 bis unter 60,50,25
ab 61,00,5

Art der Anwendung

Die Lutschtabletten sollten langsam gelutscht werden, da ein Teil der Wirkung durch die lokal höheren Fluoridkonzentrationen im Mund zustande kommt.

Der beste Anwendungszeitpunkt ist abends nach dem Zähneputzen, da hierbei die hohen Fluoridkon- zentrationen an den Zähnen besonders lange erhalten bleiben.

Dauer der Anwendung

Die Anwendung sollte so fr√ľh wie m√∂glich beginnen und zumindest w√§hrend der ersten 12 Lebensjahre konsequent durchgef√ľhrt werden. Eine Fortsetzung der Prophylaxe bis in das Erwachsenenalter hinein ist empfehlenswert.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluoretten 1 mg angewendet haben, als Sie sollten

Bei einer leichten √úberdosierung kann das Pr√§parat in Abh√§ngigkeit von der eingenommenen Dosis und der Einnahmedauer f√ľr einige Tage abgesetzt werden.

Akute √úberdosierung

Bei akuter Einnahme größerer Mengen Fluorid können Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Bauch- schmerzen und Durchfall auftreten. Bei Fluoridmengen bis zu 100 mg oder 5 mg/kg Körpergewicht wird die Gabe von Kalzium (viel Milch, Kalziumtabletten) empfohlen. Über weitere Behandlungsmaßnahmen entscheidet der Zahnarzt oder Arzt.

Eine akute √úberdosierung ist unbedingt zu vermeiden (Vergiftungsgefahr).

Chronische √úberdosierung

Bei längerfristiger Überdosierung muss das Präparat abgesetzt werden. Es besteht die Möglichkeit einer SchmeIzfleckenbildung an den bleibenden Zähnen, und bei sehr erheblicher, langfristiger Überdosierung können sich Störungen des Knochenaufbaus entwickeln. Über weitere Behandlungsmaßnahmen ent- scheidet der Arzt in Abhängigkeit vom Krankheitsbild.

Wenn Sie die Anwendung von Fluoretten 1 mg vergessen haben

Wurde die Fluoretten-Einnahme einmal vergessen, so empfiehlt es sich, Fluoretten 1 mg wie gewohnt weiter einzunehmen. Eine Dosiserhöhung ist nicht notwendig.

Wenn Sie die Anwendung von Fluoretten 1 mg abbrechen

Bei Beendigung der Fluoretten-Einnahme geht der Kariesschutz allmählich verloren, bei längerfristiger Unterbrechung wird er reduziert.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten m√ľssen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

√úberempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen).

Nicht bekannt (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar):

Bauchschmerzen, Verdauungsst√∂rungen (Dyspepsie), Geschw√ľre im Mund, Mundtrockenheit.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdr√ľckpackung nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 30 ¬įC lagern.

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Weitere Informationen

Was Fluoretten 1 mg enthalten

Der Wirkstoff ist Natriumfluorid.

Jede Lutschtablette enthält 1 mg Fluorid (als Natriumsalz).

Die sonstigen Bestandteile sind:

Lactose-Monohydrat, spr√ľhgetrocknetes Arabisches Gummi, Macrogol 4000, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Saccharin-Natrium, Himbeeraroma.

Wie Fluoretten 1 mg aussehen und Inhalt der Packung

Wei√üe, runde, bikonvexe Lutschtabletten mit Facette mit der Pr√§gung ‚Äě1‚Äú auf einer Seite.

Fluoretten 1 mg sind in Packungen mit jeweils 300 Lutschtabletten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zentiva Pharma GmbH 65927 Frankfurt am Main

Telefon: (01 80) 2 02 00 10*

Telefax: (01 80) 2 02 00 11*

Hersteller

Sanofi-Aventis Sp. z o.o.

Drug Production and Distribution Plant ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów Polen

Oder

Winthrop Arzneimittel GmbH 65927 Frankfurt am Main

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im Juni 2019.

*0,06 ‚ā¨/Anruf (dt. Festnetz); max. 0,42 ‚ā¨/min (Mobilfunk).

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Zuletzt aktualisiert: 18.08.2022

Quelle: Fluoretten 1mg - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Natriumfluorid
Zulassungsland Deutschland
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Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 17.03.1999
ATC Code A01AA01
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden