ADDEL TRACE, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Abbildung ADDEL TRACE, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Wirkstoff(e) Natriumfluorid Kaliumiodid Natriumselenit Eisen(II)-gluconat
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Laboratoire Aguettant SAS
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 06.11.2014
ATC Code B05XA31
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Additiva zu i.v.-Lösungen

Zulassungsinhaber

Laboratoire Aguettant SAS

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Sensodyne PROSCHMELZ Fluorid Gelee Natriumfluorid GlaxoSmithKline Consumer Healthcare GmbH & Co. KG
Septogel Natriumfluorid Septodont GmbH
Zymafluor 1mg Natriumfluorid MEDA Pharma GmbH & Co. KG
FLUOR-VIGANTOL 500 I.E. Tabletten Natriumfluorid P&G Health Germany GmbH
Duraphat Fluorid 5 mg/g Zahnpaste Natriumfluorid CP GABA GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

ADDEL TRACE ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.

Es enthält 9 essenzielle Spurenelemente (Eisen, Kupfer, Mangan, Zink, Fluor, Jod, Selen, Chrom, Molybdän).

Diese Spurenelemente gelten als essenziell, da sie vom Körper in sehr kleinen Mengen benötigt, jedoch nicht selbst gebildet werden können.

ADDEL TRACE wird angewendet, um Erwachsene, die intraven√∂s (√ľber eine Vene) ern√§hrt werden m√ľssen, mit Spurenelementen zu versorgen.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

ADDEL TRACE darf nicht angewendet werden,

  • wenn Sie allergisch (√ľberempfindlich) gegen einen der Bestandteile von ADDEL TRACE sind (siehe Abschnitt 6 dieser Packungsbeilage).
  • wenn Sie eine ungew√∂hnlich hohe Konzentration eines der Bestandteile dieses Arzneimittels im Blut haben. (Im Zweifelsfall wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt.)
  • wenn Sie an einer ausgepr√§gten Cholestase leiden (durch eine Leber- oder Bluterkrankung verursachte Gelbf√§rbung der Haut oder des Wei√üen im Auge).
  • wenn Sie einen Kupfer√ľberschuss (Wilson-Krankheit) oder Eisen√ľberschuss (H√§mochromatose) im K√∂rper haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie ADDEL TRACE anwenden, wenn

‚Äď Sie an einer Nierenerkrankung leiden,

  • Sie an einer Lebererkrankung leiden, wie z.B. eine leichte Cholestase (eingeschr√§nkte Leberfunktion mit einer Gelbf√§rbung der Haut und des Wei√üen im Auge),
  • Sie wiederholt Bluttransfusionen erhalten,
  • Sie Diabetes haben und Insulin-Medikamente nehmen,
  • Sie Schilddr√ľsenprobleme haben oder jodhaltige Medikamente nehmen (z. B. jodhaltige Antiseptika).

Die Konzentration der Spurenelemente im Blut wird während der Behandlung von Ihrem Arzt regelmäßig kontrolliert. Ihr Arzt wird die Dosis von ADDEL TRACE entsprechend anpassen.

Kinder

ADDEL TRACE darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Anwendung von ADDEL TRACE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden k√ľrzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Insbesondere Eisensalze (zur Einnahme).

Anwendung von ADDEL TRACE zusammen mit Alkohol

Nicht zutreffend

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder medizinisches Fachpersonal um Rat.

ADDEL TRACE darf w√§hrend der Schwangerschaft und Stillzeit nur angewendet werden, wenn Ihr Arzt dies f√ľr unbedingt erforderlich h√§lt.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend

ADDEL TRACE enthält Natrium und Kalium

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d h. es ist nahezu ‚Äěnatriumfrei‚ÄĚ.

Dieses Arzneimittel enth√§lt weniger als 1 mmol Kalium (39 mg) pro Ampulle, d. h., es ist im Wesentlichen ‚Äěkaliumfrei‚Äú.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

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Wie wird es angewendet?

ADDEL TRACE ist nur zur Anwendung bei erwachsenen Patienten bestimmt.

ADDEL TRACE wird Ihnen von medizinischem Fachpersonal oder einem Arzt intravenös (in eine Vene) verabreicht. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Anweisungen zur Verd√ľnnung f√ľr ADDEL TRACE vor der Verabreichung

ADDEL TRACE darf nicht in der vorliegenden Form verabreicht werden. ADDEL TRACE muss vor der Infusion unter strikten aseptischen Bedingungen durch leichtes Sch√ľtteln verd√ľnnt oder vermischt werden.

ADDEL TRACE muss verd√ľnnt werden, bis die richtige Osmolarit√§t erreicht ist. Zum Beispiel:

  • 10 bis 20 ml ADDEL TRACE k√∂nnen mit mindestens 250 ml 0,9%iger Natriumchlorid Infusionsl√∂sung verd√ľnnt werden.
  • 10 bis 20 ml ADDEL TRACE k√∂nnen mit mindestens 250 ml 5%iger Glukose Infusionsl√∂sung verd√ľnnt werden.

Der pH-Wert nach der Rekonstitution von 20 ml ADDEL TRACE mit 250 ml 0,9%igem Natriumchlorid betr√§gt 3,3 bzw. 3,3‚Äď3,4 mit 5%iger Glukose.

Die rekonstituierte Infusionsl√∂sung muss vor der Verwendung visuell √ľberpr√ľft werden. Nur eine klare L√∂sung ohne Partikel darf verwendet werden.

Teilweise verbrauchte Behältnisse nicht aufbewahren und nach dem Gebrauch sämtliches Zubehör entsorgen.

Die Kompatibilität mit Lösungen, die durch ein gemeinsames Infusionsset verabreicht werden, muss sichergestellt sein.

Spurenelemente beschleunigen in parenteralen Ernährungspräparaten den Abbau von Ascorbinsäure. Dieses Arzneimittel darf nicht mit anderen Arzneimitteln, außer den in diesem Abschnitt angegebenen, vermischt werden.

ADDEL TRACE darf nicht als Tr√§gerstoff f√ľr andere Arzneimittel verwendet werden.

Dosierung

Ihr Arzt wird die Dosis festlegen, die f√ľr Sie die richtige ist.

Die empfohlene Tagesdosis beträgt eine Ampulle (10 ml) ADDEL TRACE. Ihr Arzt kann Ihnen bis zu 2 Ampullen täglich verabreichen.

Anwendung bei Kindern

ADDEL TRACE darf bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden.

Bei Kindern und Jugendlichen, die intraven√∂s (√ľber eine Vene) ern√§hrt werden m√ľssen, muss ein spezifisches Produkt angewendet werden, um sie mit Spurenelementen zu versorgen.

Wenn Sie eine größere Menge von ADDEL TRACE angewendet haben, als Sie sollten

Die Menge der Spurenelemente in ADDEL TRACE liegt weit unter den bekannten toxischen Konzentrationen. Daher ist eine √úberdosierung sehr unwahrscheinlich. Ihr Arzt wird die Behandlung mit ADDEL TRACE beenden und bei Verdacht auf eine √úberdosierung notwendige Laboruntersuchungen durchf√ľhren.

Wenn Sie die Anwendung von ADDEL TRACE abbrechen

Nicht zutreffend

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt:

Nicht bekannt: (H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar): Schmerzen am Verabreichungsort.

Bei Patienten, denen eisenhaltige Arzneimittel intravenös verabreicht wurden, traten Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich tödlicher anaphylaktischer Reaktionen auf.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder an medizinisches Fachpersonal. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Verpackungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt √ľber das Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, 53174 Bonn (website: http://www.bfarm.de) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Die chemische und physikalische Stabilit√§t der gebrauchsfertigen, vor Licht gesch√ľtzten L√∂sung wurde bei 25¬įC f√ľr 48 Stunden nachgewiesen.

Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort nach der Verd√ľnnung angewendet werden. Wenn das Produkt nicht sofort verwendet wird, liegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen vor dem Gebrauch in der Verantwortung des Anwenders.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett nach ‚ÄěVerwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht einfrieren.

Das Beh√§ltnis im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen. Vergewissern Sie sich vor der Anwendung bitte, dass das Konzentrat zur Herstellung einer

Infusionslösung homogen ist, dass die Flasche nicht beschädigt ist und dass keine Partikel erkennbar sind.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was ADDEL TRACE enthält

- Die Wirkstoffe sind:    
F√ľr 10 ml ADDEL TRACE ¬† ¬†
  Zink (Zn) 10.000 Mikrogramm (als Zink-D-gluconat)
  Kupfer (Cu) 300 Mikrogramm (als Kupfer(II)-D-gluconat)
  Mangan (Mn) 55 Mikrogramm (als Mangan(II)-D-gluconat)
  Fluor (F) 950 Mikrogramm (als Natriumfluorid)
  Iod (I) 130 Mikrogramm (als Kaliumiodid)
  Selen (Se) 70 Mikrogramm (als Natriumselenit)
  Molybdän (Mo) 20 Mikrogramm (als Natriummolybdat)
  Chrom (Cr) 10 Mikrogramm (als Chrom(III)-chlorid)
  Eisen (Fe) 1000 Mikrogramm (als Eisen(II)-gluconat)
  pH-Wert: 2,6 bis 3.2    

Osmolarität: 60 bis 100 mosm/L

Die sonstigen Bestandteile sind: Salzs√§ure und Wasser f√ľr Injektionszwecke.

Wie ADDEL TRACE aussieht und Inhalt der Packung

ADDEL TRACE ist ein klares, durchsichtiges und leicht gelbliches Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung in einer 10-ml-Ampulle.

ADDEL TRACE ist in Packungen zu 4, 10, 25 und 50 Ampullen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Laboratoire AGUETTANT

1, Rue Alexander Fleming

69007 LYON

Frankreich

Hersteller

Laboratoire AGUETTANT

Lieu-dit ¬ę Chantecaille ¬Ľ

07340 CHAMPAGNE-SERRIERES

Frankreich

Vertrieb durch:

Baxter Deutschland GmbH Edisonstraße 4

85716 Unterschleißheim Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BelgienNUTRYELT, solution à diluer pour perfusion / Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslosung / Concentraat voor oplossing voor infusie
DänemarkNutryelt
DeutschlandADDEL TRACE, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
FinnlandNUTRYELT, infuusiokonsentraatti, liuosta varten
FrankreichNUTRYELT, Solution à diluer pour perfusion
ItalienSUPPLYELT
LuxemburgNUTRYELT, solution à diluer pour perfusion
NiederlandeNUTRYELT, concentraat voor oplossing voor infusie
NorwegenNUTRYELT, Konsentrat til infusjonsvaeske, opplosning
√ĖsterreichNUTRYELT, Konzentrat zur Herstellung einer Infusionsl√∂sung
PolenNUTRYELT
PortugalNUTRYELT
SchwedenNutryelt, koncentrat till infusionsvätska, lösning
Tschechische RepublikNUTRYELT, Koncentrát pro infuzní roztok
Vereinigtes KönigreichNUTRYELT, Concentrate for solution for infusion

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet im 11/2019.

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Hersteller Laboratoire Aguettant SAS
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 06.11.2014
ATC Code B05XA31
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden