Wirkstoff(e) Sulfamethoxazol Trimethoprim
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
BetÀubungsmittel Nein
ATC Code J01EE01
Pharmakologische Gruppe Sulfonamide und Trimethoprim

Zulassungsinhaber

Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel

Gebrauchsinformation

Was ist es und wofĂŒr wird es verwendet?

Was ist Cotrimox-Wolff Saft und wofĂŒr wird er angewendet?
Cotrimox-Wolff Saft ist ein systemisches Antibiotikum (Arzneistoff gegen Bakterien) aus der Gruppe der Sulfonamide, das in Kombination mit Trimethoprim als Suspension zum Einnehmen zur Anwendung kommt.
Der Wirkungsmechanismus der Kombination beruht auf der Hemmung des Stoffwechsels der FolsÀure (wasserlösliches Vitamin) von empfindlichen Krankheitserregern.
Anwendungsgebiete
Zur Behandlung von Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung), die durch Trimethoprim/Sulfamethoxazol-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugÀnglich sind:
Infektionen der oberen und unteren Atemwege,
LungenentzĂŒndung durch Pneumocystis carinii,
Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches (außer durch Streptokokken verursachte MandelentzĂŒndung),
Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege (Blase, Harnröhre) einschließlich der langfristigen, vorbeugenden Behandlung gegen einen KrankheitsrĂŒckfall,
Infektionen der weiblichen und mĂ€nnlichen Geschlechtsorgane einschließlich Prostatitis (EntzĂŒndung der VorsteherdrĂŒse) und verschiedenen Geschlechtskrankheiten (Syphilis, sog. harter Schanker, wird nicht erfasst):
gonorrhoische (durch sog. Tripper verursachte) HarnröhrenentzĂŒndung,
Ulcus molle (weicher Schanker) und
Granuloma venereum;
Infektionen des Magen-Darm-Kanals: Typhus, Paratyphus A und B, Typhus-Dauerausscheider, Shigellose (Bakterienruhr), Reisedurchfall,
Salmonellendurchfall mit septischen KrankheitsverlÀufen (hohes Fieber nach Eindringen der Bakterien in die Blutbahn) bei Neugeborenen, SÀuglingen und abwehrgeschwÀchten Patienten,
Brucellose (durch Haustiere ĂŒbertragene Ansteckungskrankheit),
Nocardiose (Ansteckungskrankheit, die vor allem abwehrgeschwÀchte Patienten befÀllt),
nicht echt mykotisches Myzetom (durch Bakterien verursachte Gewebsknoten),
sĂŒdamerikanische Blastomykose (durch Pilze verursachte Hautkrankheit).
Hinweis
Gastroenteritiden (Magen-Darm-EntzĂŒndungen), die durch sogenannte Enteritissalmonellen verursacht sind, sollen in der Regel nicht mit Cotrimox-Wolff Saft behandelt werden, weil der Krankheitsverlauf nicht beeinflusst und die Dauer der Ausscheidung sogar verlĂ€ngert wird (Ausnahme s. o.).

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Was mĂŒssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

Cotrimox-Wolff Saft darf nicht eingenommen werden
bei Überempfindlichkeit (Allergie) gegenĂŒber Sulfonamid-Arzneistoffen, gegenĂŒber Trimethoprim und verwandten Arzneistoffen (Trimethoprim-Analoga, z.B. Tetroxoprim), Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216), Sorbitol oder gegen einen der anderen Bestandteile von Cotrimox-Wolff Saft,
bei Fructose-UnvertrĂ€glichkeit (hereditĂ€re Fructose-Intoleranz); denn Sorbitol ist eine Quelle fĂŒr Fructose,
im Falle eines Erythema exsudativum multiforme (schwere Erkrankung mit Rötung und Blasenbildung der Haut), auch wenn diese bereits frĂŒher einmal aufgetreten ist,
bei krankhaften BlutbildverĂ€nderungen: Thrombozytopenie (Verminderung der BlutplĂ€ttchen), Granulozytopenie (Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen), megaloblastische AnĂ€mie (bestimmte Form der Blutarmut),
bei bestimmten Erkrankungen der roten Blutkörperchen (angeborener Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel und HĂ€moglobinanomalien wie Hb Köln und Hb ZĂŒrich),
bei NierenschĂ€den oder hochgradig verminderte Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min (die Kreatinin-Clearance ist ein Maß fĂŒr die Nierenfunktion),
bei schweren LeberschĂ€den oder Störungen der Leberfunktion (z.B. bei akuter LeberentzĂŒndung),
bei akuter Porphyrie (Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs),
von FrĂŒhgeborenen,
von Neugeborenen mit HyperbilirubinÀmie (erhöhtem Blutgehalt an Bilirubin, einem Gallenfarbstoff) oder mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der Erythrozyten (ErklÀrung s.o.).
bei Vorliegen einer Osteomyelitis (KnochenmarkentzĂŒndung), denn diese ist zumeist durch Staphylokokken verursacht, gegen die Cotrimox-Wolff Saft oft nicht ausreichend wirksam ist. Deshalb darf Cotrimox-Wolff Saft bei dieser Erkrankung nicht eingesetzt werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cotrimox-Wolff Saft ist erforderlich
vor der Behandlung mit Cotrimox-Wolff Saft. Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Cotrimox-Wolff Saft nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dĂŒrfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen frĂŒher einmal zutrafen.
Sie dĂŒrfen Cotrimox-Wolff Saft erst einnehmen nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt bei
leichteren Funktionsstörungen der Nieren oder der Leber,
Funktionsstörungen der SchilddrĂŒse,
Überempfindlichkeit gegen sulfonamidĂ€hnliche Arzneistoffe, die zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und als harntreibende Arzneimittel (Diuretika auf Sulfonamidbasis) verwendet werden,
möglichem Mangel an FolsĂ€ure (Vitamin mit Bedeutung z.B. fĂŒr die Blutbildung),
einer bestimmten Erbkrankheit (fragilem X-Chromosom in Kombination mit einer mangelnden geistigen Entwicklung bei Kindern),
sowie bei Neugeborenen bis zum Alter von 5 Wochen.
Trimethoprim (ein Bestandteil von Cotrimox-Wolff Saft) beeintrÀchtigt die Verstoffwechselung von Phenylalanin (eine AminosÀure). Cotrimox-Wolff Saft kann dennoch an Patienten verabreicht werden die unter Phenylketonurie leiden (Krankheit aufgrund eines Fehlers im Phenylalanin-Stoffwechsel), vorausgesetzt, diese Patienten ernÀhren sich streng phenylalaninarm.
Sonstige Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise
Bei eingeschrĂ€nkter Nieren- und Leberfunktion, Funktionsstörungen der SchilddrĂŒse, möglichem FolsĂ€uremangel und Ă€lteren Patienten bedarf die Einnahme von Cotrimox-Wolff Saft einer konsequenten Ă€rztlichen Überwachung.
Bei Patienten nach Nierentransplantation (Nierenverpflanzung), die den Arzneistoff Cyclosporin (Arzneistoff zur UnterdrĂŒckung der körpereigenen Immunabwehr) erhalten, besteht bei Behandlung mit Cotrimox-Wolff Saft eine erhöhte schĂ€digende Wirkung auf die Nieren (NephrotoxizitĂ€t), da die verwendeten Arzneistoffe gleichgerichtet wirken. Deshalb sollte Cotrimox-Wolff Saft bei nierentransplantierten Patienten mit Harnwegsinfektionen nicht als Arzneimittel der ersten Wahl eingesetzt werden.
Bei Auftreten von grippeartigen Symptomen, HalsentzĂŒndungen oder Fieber mĂŒssen sofort Blutbildkontrollen durchgefĂŒhrt werden.
Bei Auftreten von HautausschlÀgen ist die Behandlung mit Cotrimox-Wolff Saft sofort abzusetzen!
Bei AIDS-Patienten ist die HĂ€ufigkeit von Nebenwirkungen (insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut unterschiedlichen Schweregrades) außergewöhnlich hoch, bedingt durch die hohen erforderlichen Arzneimengen bei der Behandlung der Pneumocystis-carinii-LungenentzĂŒndung. Bei diesen Patienten sind Bestimmungen der Blutspiegel der Wirkstoffe von Cotrimox-Wolff Saft erforderlich, da trotz normaler Kreatinin-Clearance die renale Clearance dieser Wirkstoffe, bedingt durch Kristallurie (AusfĂ€llung kleinster Kristalle in den Harnwegen), stark eingeschrĂ€nkt sein kann (die Harnausscheidung dieser Stoffe kann trotz normaler Messwerte von Kreatinin beeintrĂ€chtigt sein). Es sind gelegentlich auch HypokaliĂ€mien (erniedrigter Kaliumgehalt des Blutes) oder bedrohliche HyperkaliĂ€mien (erhöhter Kaliumgehalt des Blutes) in Verbindung mit schweren HyponatriĂ€mien (erniedrigter Natriumgehalt des Blutes) aufgetreten, weshalb einige Tage nach Beginn der Behandlung engmaschige Serum-Kalium- und Serum-Natrium-Bestimmungen durchzufĂŒhren sind.
Bei Gabe der Standarddosis kann es ebenfalls zu einer HyperkaliÀmie (erhöhter Kaliumgehalt im Blut) kommen, insbesondere aber im Zusammenhang mit einer eingeschrÀnkten Nierenfunktion. Auch HypokaliÀmien (erniedrigter Kaliumgehalt im Blut) wurden im Zusammenhang mit einer Cotrimox-Wolff Saft-Behandlung in Standarddosis beobachtet.
Auch bei mit einer Normaldosis von Cotrimox-Wolff Saft behandelten Patienten und besonders bei eingeschrĂ€nkter Nierenfunktion sollte also eine regelmĂ€ĂŸige Kontrolle der Serum-Kalium- und Serum-Natriumspiegel erfolgen.
WĂ€hrend der Behandlung mit Cotrimox-Wolff Saft ist auf eine ausreichende FlĂŒssigkeitszufuhr zu achten (bei Erwachsenen mindestens 1200 ml Harnausscheidung pro Tag).
Unter der Einnahme von Cotrimox-Wolff Saft kann es zu Photosensibilisierung kommen (Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung). Dies ist vor allem bei starker Sonneneinwirkung und UV-Licht-Einwirkung zu beachten.
Bei Àlteren Patienten, bei Patienten mit FolsÀuremangelzustÀnden sowie bei Verabreichung hoher Dosen von Cotrimox-Wolff Saft sollte eine FolsÀuregabe erwogen werden.
Bei Schwangeren sollte ebenfalls eine ausreichende FolsÀureversorgung gewÀhrleistet sein.
Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen
Bei einer mehr als 14 Tage andauernden Gabe von Cotrimox-Wolff Saft sind regelmĂ€ĂŸige Blutbildkontrollen (insbesondere ZĂ€hlung der BlutplĂ€ttchen) erforderlich.
Eine lĂ€ngerfristige und / oder wiederholte Anwendung von Cotrimox-Wolff Saft kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Trimethoprim / Sulfamethoxazol-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen fĂŒhren.
Auf Zeichen einer möglichen SekundĂ€rinfektion (Zweitinfektion) mit solchen Erregern ist zu achten (z.B. Pilzbefall der SchleimhĂ€ute mit Rötung und weißlichen BelĂ€gen der SchleimhĂ€ute). SekundĂ€rinfektionen mĂŒssen entsprechend behandelt werden.
Nach einer einmonatigen Dauerbehandlung ergaben sich Hinweise auf eine Spermatogenesestörung bei MÀnnern.
Weitere Vorsichtshinweise
Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern fĂŒhren, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich (resistent) sind.
Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen DurchfĂ€llen und krampfartigen Bauchschmerzen wĂ€hrend oder nach der Behandlung mit Cotrimox-Wolff Saft muss der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende schwere SchleimhautentzĂŒndung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist verursacht durch Clostridium difficile - verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung, kann lebensbedrohlich sein.
Bei Streptokokken-Angina (MandelentzĂŒndung) ist Cotrimox-Wolff Saft nicht wirksam, da die Erreger nicht beseitigt werden. Bei Syphilis (sog. harter Schanker) ist Cotrimox-Wolff Saft weder in der Inkubationszeit (Zeitraum zwischen Ansteckung bis zum Auftreten der ersten Krankheitserscheinungen) noch nach Manifestation (Erkennbarwerden der Erkrankung) wirksam.
Pyodermie und Furunkel (eitrige EntzĂŒndungen der Haut), Abszess (abgeschlossene Eiteransammlungen) und Wundinfektion sind in den meisten FĂ€llen verursacht durch Streptokokken und Staphylokokken, gegen die Cotrimox-Wolff Saft oft nicht ausreichend wirksam ist. Cotrimox-Wolff Saft ist zur Behandlung derartiger Erkrankungen nicht geeignet.
Bei angeborenem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Enzym des Zuckerstoffwechsels) der Erythrozyten oder bei HĂ€moglobinanomalien (verĂ€nderter roter Blutfarbstoff) wie Hb Köln und Hb ZĂŒrich kann eine Zyanose (blaurote VerfĂ€rbung von Haut und SchleimhĂ€uten), aufgrund von Sulf- oder MethĂ€moglobinĂ€mie (VerĂ€nderung des roten Blutfarbstoffs) auftreten. Bei Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel kann bei empfindlichen Patienten unabhĂ€ngig von der Dosis eine HĂ€molyse (Auflösung von roten Blutkörperchen) ausgelöst werden.
Anwendung bei SĂ€uglingen und Kleinkindern
Bei SĂ€uglingen und Kleinkindern sollte dieses Arzneimittel wegen der Möglichkeit einer bisher nicht erkannten ererbten Fructose-UnvertrĂ€glichkeit nur nach RĂŒcksprache mit dem behandelnden Arzt angewandt werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Cotrimox-Wolff Saft sollte wĂ€hrend der Schwangerschaft nur nach einer eingehenden Nutzen-Risiko-AbwĂ€gung eingesetzt werden. Obwohl bisherige Erfahrungen keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko beim Menschen ergeben haben, könnte wegen der Wirkung auf den FolsĂ€urestoffwechsel ein solches Risiko vorhanden sein. FĂŒr vor der Geburt exponierte Neugeborene (besonders fĂŒr FrĂŒhgeborene) besteht ein besonderes Risiko einer HyperbilirubinĂ€mie (erhöhter Gehalt von Gallenfarbstoff im Blut).
Die in der Muttermilch festgestellten Mengen an Wirkstoff sind gering und bedeuten in der Regel keine GefĂ€hrdung fĂŒr den SĂ€ugling. Jedoch sollten Neugeborene und ebenso SĂ€uglinge, die unter einem Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (Enzym des Zuckerstoffwechsels) leiden, vorsichtshalber nicht gestillt werden.
VerkehrstĂŒchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sehr selten kommt es bei Behandlung mit Cotrimox-Wolff Saft zu vorĂŒbergehender Kurzsichtigkeit (Myopie) oder akuter Psychose (seelisch-geistige Erkrankung). Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!
Wichtige Informationen ĂŒber bestimmte sonstige Bestandteile von Cotrimox-Wolff Saft
Dieses Arzneimittel enthÀlt Sorbitol.
Bitte nehmen Sie Cotrimox-Wolff Saft daher erst nach RĂŒcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer ZuckerunvertrĂ€glichkeit leiden.
Der Kalorienwert betrĂ€gt 2,6 kcal/g Sorbitol. Ein Messlöffel (entspr. 5 ml Suspension) enthĂ€lt 1,74 g Sorbitol (eine Quelle fĂŒr 0,35 g Fructose) entsprechend ca. 0,117 Broteinheiten (BE). Dies ist bei Patienten mit Diabetes mellitus zu berĂŒcksichtigen.
Sorbitol kann eine leicht abfĂŒhrende Wirkung haben.
Ein Messlöffel (entspr. 5 ml Suspension) Cotrimox-Wolff Saft enthĂ€lt 0,68 mmol (15,47 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme DiĂ€t einhalten mĂŒssen, sollten Sie dies berĂŒcksichtigen.

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Wie wird es angewendet?

Wie ist Cotrimox-Wolff Saft Einzunehmen?
Nehmen Sie Cotrimox-Wolff Saft immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die ĂŒbliche Dosis:
Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren erhalten zweimal tÀglich 2 Messlöffel Cotrimox-Wolff Saft.
Kinder im Alter von 6 Monaten bis 5 Jahren erhalten zweimal tÀglich 1 Messlöffel Cotrimox-Wolff Saft.
SĂ€uglinge im Alter von 6 Wochen bis 5 Monaten erhalten zweimal tĂ€glich Âœ Messlöffel Cotrimox-Wolff Saft.
Langfristige, vorbeugende Behandlung bei Harnwegsinfektionen gegen einen KrankheitsrĂŒckfall
Einmal tÀglich abends erhalten
Kinder von 7 bis 12 Jahren 1 Âœ Messlöffel Cotrimox-Wolff Saft,
Kinder von 1 bis 6 Jahren 1 Messlöffel Cotrimox-Wolff Saft,
SĂ€uglinge ab der sechsten Woche Âœ Messlöffel Cotrimox-Wolff Saft.
LungenentzĂŒndung durch Pneumocystis carinii
Cotrimox-Wolff Saft wird bis zur 5fachen Standarddosis angewendet (tĂ€glich 100 mg Sulfamethoxazol/kg KG und 20 mg Trimethoprim/kg KG). Zu Beginn der Behandlung sollte, zumindest fĂŒr die ersten 48 Stunden, die intravenöse Gabe einer geeigneten Injektionslösung gewĂ€hlt werden.
Hinweis
FĂŒr höhere Arzneimengen stehen Arzneimittel mit einem höheren Wirkstoffgehalt zur VerfĂŒgung.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Ulcus molle (Chancroid)
Zweimal tĂ€glich 4 Messlöffel Cotrimox-Wolff Saft fĂŒr 7 Tage. Wenn nach 7 Tagen noch keine Heilung, aber eine Heilungstendenz erkennbar ist, kann eine Behandlung ĂŒber weitere 7 Tage in ErwĂ€gung gezogen werden.
Granuloma venereum (Granuloma inguinale)
Zweimal tĂ€glich 4 Messlöffel Cotrimox-Wolff Saft in der Regel ĂŒber einen Zeitraum von 2 Wochen.
Nocardiose
Dreimal tĂ€glich 4 Messlöffel Cotrimox-Wolff Saft fĂŒr die Dauer von 8 - 10 Wochen.
Hinweis:
Zu Beginn der Behandlung sollte, zumindest fĂŒr die ersten 5 - 7 Tage, die intravenöse Applikation einer geeigneten Darreichungsform der o.g. Tagesdosis mit 2400 mg Sulfamethoxazol und 480 mg Trimethoprim gewĂ€hlt werden.
Hinweise zur Dosierung bei eingeschrÀnkter Nierenfunktion

Kreatininclearance Dosis


ĂŒber 30 ml/min Standarddosis
15 bis 30 ml/min HĂ€lfte der Standarddosis
unter 15 ml/min Anwendung kontraindiziert

Bei eingeschrĂ€nkter Nierenfunktion sind Bestimmungen der Plasmakonzentrationen von Sulfamethoxazol erforderlich. Die Abnahme erfolgt 12 Stunden nach der letzten Dosis jedes dritten Behandlungstages. Die Behandlung ist abzubrechen, wenn die Plasmakonzentration des Gesamt-Sulfamethoxazol ĂŒber 150 ”g/ml ansteigt. FĂ€llt, z. B. nach HĂ€modialyse ("BlutwĂ€sche"), die Plasmakonzentration an Gesamt-Sulfamethoxazol unter 120 ”g/ml, kann die Behandlung fortgesetzt werden.

Art der Anwendung

Bei Cotrimox-Wolff Saft handelt es sich um eine Suspension zum Einnehmen.

Vor jedem Gebrauch ist Cotrimox-Wolff Saft gut zu schĂŒtteln. Bitte nicht mit Wasser auffĂŒllen.

Cotrimox-Wolff Saft soll unverdĂŒnnt nach den Mahlzeiten mit reichlich FlĂŒssigkeit eingenommen werden.

Bei schweren KrankheitsverlÀufen ist der parenteralen Applikation einer geeigneten Darreichungsform (Einspritzen in eine Vene oder einen Muskel) und hier insbesondere der intravenösen Applikation (Einspritzen in eine Vene) der Vorzug zu geben.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr Arzt. Sie ist abhĂ€ngig von der Grunderkrankung und vom Krankheitsverlauf. Als Richtwerte dienen folgende Angaben:

Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 5 - 8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollte Cotrimox-Wolff Saft auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen noch 2 bis 3 Tage lÀnger eingenommen werden.

Bei der Behandlung der LungenentzĂŒndung, hervorgerufen durch Pneumocystis carinii ist im Interesse des Behandlungserfolges eine Mindestbehandlungsdauer von 14 Tagen angezeigt.

Die langfristige, vorbeugende Behandlung bei Harnwegsinfektionen gegen einen KrankheitsrĂŒckfall betrĂ€gt 3 bis 12 Monate, erforderlichenfalls auch lĂ€nger.

Wenn Sie eine grĂ¶ĂŸere Menge Cotrimox-Wolff Saft eingenommen haben als Sie sollten

Symptome einer Überdosierung

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Schwindel sowie ungewöhnlich geringer (Oligurie) oder gar keiner Harnausscheidung (Anurie) bzw. zur AusfÀllung kleinster Kristalle in den Harnwegen (Kristallurie). Holen Sie in solch einem Fall den nÀchst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung

Je nach Schwere der Überdosierungserscheinungen mĂŒssen Maßnahmen folgender Art ergriffen werden:

Auspumpen des Magens zur Verhinderung der weiteren Aufnahme der Wirkstoffe. Bei nicht bewusstseinsgetrĂŒbten Patienten kann zudem eine sofortige Entleerung des Magens (durch induziertes Erbrechen) herbeigefĂŒhrt werden. Beschleunigung der Harnausscheidung (forcierte Diurese) durch vermehrte FlĂŒssigkeitszufuhr, HĂ€modialyse ("BlutwĂ€sche") und Gabe eines FolsĂ€ure-haltigen Arzneimittels. Außerdem mĂŒssen Blutbildkontrollen durchgefĂŒhrt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Cotrimox-Wolff Saft vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben sollten, so nehmen Sie Cotrimox-Wolff Saft weiterhin so ein, als wenn dies nicht passiert wĂ€re. Versuchen Sie bitte nicht, die vergessene Einnahme beim nĂ€chsten Mal mit einer grĂ¶ĂŸeren Anwendungsmenge auszugleichen. Es ist wichtig, dass Sie Cotrimox-Wolff Saft gleichmĂ€ĂŸig und in regelmĂ€ĂŸigen AbstĂ€nden einnehmen!

Wenn Sie die Einnahme von Cotrimox-Wolff Saft abbrechen

Bitte hören Sie nicht vorzeitig auf, Cotrimox-Wolff Saft einzunehmen. Die BekĂ€mpfung der Krankheitserreger muss auch nach dem RĂŒckgang der Beschwerden eine Zeitlang fortgefĂŒhrt werden. Wird dies versĂ€umt, können die Krankheitserscheinungen wieder auftreten. Sollten Sie Nebenwirkungen bemerken, so sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.


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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Bei Einnahme/Anwendung von Cotrimox-Wolff Saft mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Cotrimox-Wolff Saft?
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneistoffen zur örtlichen BetĂ€ubung (LokalanĂ€sthetika - Abkömmlinge der ParaaminobenzoesĂ€ure), z.B. Benzocain, Procain, Butacain oder Tetracain sowie des Antiarrhythmikums Procainamid (Arzneimittel gegen unregelmĂ€ĂŸigen Herzschlag) ist zu vermeiden, da durch diese Arzneistoffe die Wirkung von Cotrimox-Wolff Saft vermindert wird.
Es kann weiterhin eine verminderte Wirkung von Cotrimox-Wolff Saft durch bestimmte Arzneimittel zur Verminderung der MagensÀure (mineralische Antacida) und Paraldehyd (Schlafmittel) auftreten.
Es kann eine verstĂ€rkte Wirkung von Cotrimox-Wolff Saft durch Probenecid und Sulfinpyrazon (zwei Arzneistoffe gegen erhöhte HarnsĂ€ure), Indometacin (Arzneistoff gegen Schmerzen, Rheuma und EntzĂŒndungen), Phenylbutazon (Arzneistoff gegen Gicht und bestimmte rheumatische Erkrankungen), Salicylate (Arzneimittel gegen Fieber, EntzĂŒndungen und zur Hemmung der Blutgerinnung) und
eine erhöhte schÀdigende Wirkung von Cotrimox-Wolff Saft bei Gabe von p-AminosalicylsÀure (Arzneistoff gegen Tuberkulose), Barbituraten (Schlafmittel) oder Primidon (Arzneistoff gegen KrampfanfÀlle) ebenfalls auftreten.
Eine erhöhte Gefahr der AusfÀllung kleinster Kristalle in den Harnwegen (Kristallurie) bei Methenamin-Gabe (Arzneistoff zur Behandlung von Harnwegsinfekten) oder durch AnsÀuern des Urins, z.B. mit Methenaminmandelat wurde beobachtet.
Außerdem kann es zu BlutbildverĂ€nderungen durch gleichzeitige Gabe von Pyrimethamin (Arzneistoff z.B. gegen Malaria und Toxoplasmose) in einer Dosis von mehr als 25 mg pro Woche kommen.
Eine Steigerung der HÀufigkeit von FolsÀuremangelzustÀnden bei Gabe von Cotrimox-Wolff Saft durch andere Mittel, die ebenfalls FolsÀuremangel verursachen (z.B. Methotrexat) kann ebenfalls auftreten.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Cotrimox-Wolff Saft Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten mĂŒssen.
Bei den HĂ€ufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr hÀufig: mehr als 1 Behandelter von 10
HĂ€ufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
Nicht bekannt: HĂ€ufigkeit auf Grundlage der verfĂŒgbaren Daten nicht abschĂ€tzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Wenn Sie von einer der nachfolgend genannten Nebenwirkungen betroffen sind, nehmen Sie Cotrimox-Wolff Saft nicht weiter ein und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.

SchleimhautentzĂŒndung des Darmes (Pseudomembranöse Enterokolitis)

Selten ist im Zusammenhang mit einer Trimethoprim / Sulfamethoxazol-Behandlung eine ernstzunehmende schwere SchleimhautentzĂŒndung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist verursacht durch Clostridium difficile - beobachtet worden.

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Cotrimox-Wolff Saft in AbhĂ€ngigkeit von der Indikation (Grund der Arzneimittelanwendung) erwĂ€gen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika / Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dĂŒrfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock)

Selten sind im zeitlichen Zusammenhang mit einer Trimethoprim / Sulfamethoxazol-Behandlung (Wirkstoffe von Cotrimox-Wolff Saft) ĂŒber schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom und exfoliative Dermatitis (u.U. lebensbedrohliche Erkrankungen teilweise mit Hautablösung und eventuell Blasenbildung an Haut und SchleimhĂ€uten) berichtet worden. HĂ€ufiger treten diese Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (unterschiedlichen Schweregrades) bei Patienten mit einer HIV-Infektion auf.

Weiterhin sind sehr selten schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen mit anaphylaktischem Schock aufgetreten (plötzlicher, schwerer Krankheitszustand mit Blutdruckabfall und Gefahr eines Herz- und Atemstillstands).

Hier muss die Behandlung mit Cotrimox-Wolff Saft sofort abgebrochen werden und die entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) mĂŒssen eingeleitet werden.

Allgemeine Hinweise zu Überempfindlichkeitsreaktionen

Ernste und lebensbedrohende Nebenwirkungen treten hĂ€ufiger bei Ă€lteren (ĂŒber 60 Jahre alten) Patienten auf. In Zusammenhang mit Nebenwirkungen des blutbildenden Systems und Nebenwirkungen an der Haut sind TodesfĂ€lle berichtet worden.

Bei Auftreten von Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Interesselosigkeit, Reaktionslosigkeit, VerwirrtheitszustĂ€nden, Schwindel, SchĂŒttelfrost, Fieber, anhaltenden DurchfĂ€llen und HautausschlĂ€gen ist die Behandlung sofort abzubrechen! Wenden Sie sich in diesen FĂ€llen an den nĂ€chst erreichbaren Arzt!

Andere mögliche Nebenwirkungen

Zentrales Nervensystem

Sehr selten wurden eine aseptische Meningitis (nicht durch Krankheitserreger bedingte HirnhautentzĂŒndung) und Kopfschmerz beobachtet.

Sehr selten traten auch akute Psychosen (seelisch-geistige Erkrankungen), Halluzinationen (SinnestÀuschungen) und Vertigo (Schwindel) auf.

Peripheres Nervensystem und Bewegungsapparat

Periphere Neuritiden (NervenentzĂŒndungen) sowie Neuropathien und ParĂ€sthesien (nichtentzĂŒndliche Nervenerkrankung und Missempfindungen wie z.B. Kribbeln oder taubes GefĂŒhl in HĂ€nden oder Beinen) traten sehr selten auf.

Sehr selten wurden auch Ataxie (Störung im geordneten Bewegungsablauf), Dysdiadochokinese (verminderte FĂ€higkeit zu schnellen gegenlĂ€ufigen Bewegungen), Konvulsion (SchĂŒttelkrampf), Myalgie (Muskelschmerz) und Arthralgie (Gelenkschmerz) beobachtet.

Sinnesorgane

Auge: VorĂŒbergehende Kurzsichtigkeit (Myopie) und Uveitis (EntzĂŒndung der Aderhaut) wurden sehr selten beobachtet.

Ohr: Gelegentlich wurde ĂŒber Tinnitus (Ohrensausen) berichtet.

Mundhöhle und Magen-Darm-Trakt

EntzĂŒndung von Zunge, Zahnfleisch und Mundschleimhaut sowie ungewöhnlicher Geschmack können hĂ€ufig auftreten.

Die Einnahme von Cotrimox-Wolff Saft fĂŒhrt hĂ€ufig zu Beschwerden von Seiten des Magens und des Darms mit Schmerzen im Oberbauch, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall.

Leber und BauchspeicheldrĂŒse

Gelegentlich kann die Behandlung mit Cotrimox-Wolff Saft zu einer cholestatischen Hepatose (Lebererkrankung mit Gallestau) fĂŒhren. Sehr selten wurden fokale oder diffuse Lebernekrose (Zerfall von Lebergewebe), Syndrom mit Schwund der GallengĂ€nge und Anstieg bestimmter chemischer Blutwerte (klinisch-chemische Laborparameter: Transaminasen, Bilirubin) und akute Pankreatitis (EntzĂŒndung der BauchspeicheldrĂŒse) beobachtet.

Stoffwechsel und Blutmineralstoffe (Elektrolyte)

Sehr selten wurden eine metabolische Azidose (ÜbersĂ€uerung des Blutes) und HypoglykĂ€mie (verminderter Blutzucker) beobachtet.

Im Zusammenhang mit einer Cotrimox-Wolff Saft-Behandlung sind gelegentlich eine HypokaliĂ€mie (Verminderung des Blutkaliumgehalts) oder eine HyperkaliĂ€mie (Erhöhung des Blutkaliumgehalts) in Verbindung mit einer HyponatriĂ€mie (Erniedrigung des Blutnatriumgehalts) beobachtet worden (siehe auch Abschnitt ?Sonstige Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise?).

Niere und ableitende Harnwege

Sehr selten wurden Kristallurie (AusfĂ€llung kleinster Kristalle in den Harnwegen, insbesondere bei unterernĂ€hrten Patienten), akute interstitielle Nephritis (EntzĂŒndung der Nieren) und akutes Nierenversagen sowie Anstieg bestimmter Blutwerte (klinisch-chemische Laborparameter: Kreatinin, Harnstoff) beobachtet.

Lunge

Sehr selten kommt es zu Überempfindlichkeitsreaktionen an der Lunge: Lungeninfiltrate (Ansammlung von EntzĂŒndungszellen im Lungengewebe), bestimmte Formen von LungenentzĂŒndung (interstitielle und eosinophile Pneumonie) und respiratorische Insuffizienz (Atemnot). HĂ€ufiger treten diese Reaktionen bei AIDS-Patienten auf.

Herz und Kreislauf

Sehr selten wurde ĂŒber Myokarditis (HerzmuskelentzĂŒndung) berichtet.

Blut und Blutbildung

Sehr selten wurden BlutbildverĂ€nderungen mit Verminderung der BlutplĂ€ttchen (Thrombozytopenie) und der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie), Blutarmut durch gestörte Blutbildung (aplastische AnĂ€mie) und Blutarmut z.B. durch Mangel an FolsĂ€ure oder Vitamin B 12 (megaloblastische AnĂ€mie) beobachtet.

Sehr selten wurden auch Agranulozytose (starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen) und akute hĂ€molytische AnĂ€mie (Blutarmut durch Auflösung von roten Blutkörperchen) beobachtet.

Weitere Nebenwirkungen

Vermehrtes Auftreten von Pilzerkrankungen durch Candida albicans wurde sehr selten beobachtet.

QT-Zeit-VerlÀngerung (EKG-VerÀnderung) und Torsade de pointes (Störung der Herzschlagfolge) wurden nach Einnahme von Co-Trimoxazol sehr selten beschrieben.

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) und Propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) können Überempfindlichkeitsreaktionen, auch SpĂ€treaktionen, hervorrufen.

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)

Haut und Schleimhaut

HĂ€ufig treten Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlichen Schweregrades wie Hautausschlag (z.B. mit Quaddeln, Rötung, Flecken, Knötchen oder kleinfleckig wie bei Masern), Purpura (kleinfleckige Haut- und Schleimhautblutungen), Photodermatose (Hauterkrankung durch Lichteinwirkung) und Erythema nodosum (Erkrankung mit Bildung von roten Hautknötchen) auf.

Sehr selten traten EntzĂŒndung kleinerer Arterien und Venen in der Unterhaut (Periarteriitis nodosa, Schoenlein-Henoch-Syndrom), systemischer Lupus erythematodes (Erkrankung des körpereigenen Abwehrsystems mit EntzĂŒndung verschiedenster Organe), Angioödem (Hautschwellungen) und petechiale (punktförmige) Hautblutungen auf.

Weitere Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten wurden Arzneimittelfieber oder eine Pseudosepsis (Krankheitsbild einer scheinbaren Blutvergiftung) beobachtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgefĂŒhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintrĂ€chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.


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Wie soll es aufbewahrt werden?

Das Arzneimittel ist fĂŒr Kinder unzugĂ€nglich aufzubewahren.
Sie dĂŒrfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenem Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht ĂŒber 25 °C lagern.
Haltbarkeit nach Anbruch: Die Suspension zum Einnehmen ist nach Anbruch bei Raumtemperatur bis zu 3 Monate haltbar.

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Weitere Informationen

Was Cotrimox-Wolff Saft enthÀlt
Die Wirkstoffe sind Sulfamethoxazol und Trimethoprim.
5 ml Suspension (= 1 Messlöffel) enthalten 200 mg Sulfamethoxazol und 40 mg Trimethoprim.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Carmellose-Natrium (E 466), 2-Ethyl-3-hydroxypyran-4-on, Glycin, Methyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 218), Natriumcyclamat, Povidon (K 30) (E 1201), Propyl-4-hydroxybenzoat (Ph.Eur.) (E 216), Saccharin-Natrium, Sorbitol-Lösung 70% (kristallisierend) (Ph.Eur.), Contramarum- und Himbeer-Aroma, gereinigtes Wasser.
Wie Cotrimox-Wolff Saft aussieht und Inhalt der Packung:
Cotrimox-Wolff Saft ist eine weiß-gelbliche Suspension in Braunglasflaschen mit Schraubdeckel aus Polypropylen im Umkarton.
Cotrimox-Wolff Saft ist in Packungen mit 100 ml Suspension zum Einnehmen erhÀltlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstraße 56, 33611 Bielefeld
Telefon: 052808-05; Telefax: 052808-334
E-Mail: info@wolff-arzneimittel.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt ĂŒberarbeitet genehmigt im Mai 2008.


Wolff-Logo


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Wirkstoff(e) Sulfamethoxazol Trimethoprim
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
BetÀubungsmittel Nein
ATC Code J01EE01
Pharmakologische Gruppe Sulfonamide und Trimethoprim

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