Cotrimstada forte 800 mg / 160 mg Tabletten

zur Behandlung von Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung) mit Krankheitserregern, die gegen Cotrimstada forte empfindlich sind
Infektionen der oberen und unteren Atemwege
Lungenentzündung durch Pneumocystis carinii
Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches (außer durch Streptokokken verursachte Mandelentzündung)
Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege (Blase, Harnröhre) einschließlich der langfristigen, vorbeugenden Behandlung gegen einen Krankheitsrückfall
Infektionen der weiblichen und männlichen Geschlechtsorgane einschließlich Prostatitis (Entzündung der Vorsteherdrüse) und Granuloma venereum (bestimmte Geschlechtskrankheit). Syphilis, sog. harter Schanker, wird nicht erfasst.
Infektionen des Magen-Darm-Kanals: Shigellose (Bakterienruhr), Reisedurchfall, Typhus-Dauerausscheider
bei folgenden Infektionen ist Trimethoprim/Sulfamethoxazol nur dann anzuwenden, wenn andere aktuell empfohlene Antibiotika nicht geben werden können: Typhus, Paratyphus A und B, Salmonellendurchfall mit septischen Krankheitsverläufen (hohes Fieber nach Eindringen der Bakterien in die Blutbahn) bei abwehrgeschwächten Patienten
südamerikanische Blastomykose (durch Pilze verursachte Hautkrankheit).
Hinweis
Magen-Darm-Entzündungen, die durch so genannte Enteritissalmonellen verursacht sind, sollen nicht mit Cotrimstada forte behandelt werden, weil der Krankheitsverlauf nicht beeinflusst und die Dauer der Ausscheidung sogar verlängert wird (Ausnahme siehe oben).
Die offiziellen Richtlinien zur sachgerechten Anwendung von Antibiotika sind zu beachten.

Cotrimstada forte darf NICHT eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sulfonamid-Arzneistoffe, gegen Trimethoprim und verwandte Arzneistoffe (Trimethoprim-Analoga, z.B. Tetroxoprim) oder einen der sonstigen Bestandteile von Cotrimstada forte sind
bei Erythema exsudativum multiforme (schwere Erkrankung mit Rötung und Blasenbildung der Haut), auch wenn diese bereits früher einmal aufgetreten ist
bei krankhaften Blutbildveränderungen: Thrombozytopenie (Verminderung der Blutplättchen), Granulozytopenie (Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen), megaloblastische Anämie (bestimmte Form der Blutarmut)
bei bestimmten Erkrankungen der roten Blutkörperchen (angeborener Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel und Hämoglobinanomalien wie Hb Köln und Hb Zürich)
bei Nierenschäden oder hochgradig verminderte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min)
bei schweren Leberschäden oder Störungen der Leberfunktion (z.B. bei akuter Leberentzündung)
bei akuter Porphyrie (Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs)
bei Frühgeborenen
bei Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie (erhöhtem Blutgehalt an Bilirubin, einem Gallenfarbstoff) oder mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der Erythrozyten (Erklärung s.o.).
Osteomyelitis (Knochenmarkentzündung) ist meist durch Staphylokokken verursacht, gegen die Cotrimstada forte oft nicht ausreichend wirksam ist. Deshalb darf Cotrimstada forte bei dieser Erkrankung nicht eingesetzt werden.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cotrimstada forte ist erforderlich
bei leichteren Funktionsstörungen der Nieren oder der Leber
bei Funktionsstörungen der Schilddrüse
bei einer Überempfindlichkeit gegen sulfonamidähnliche Arzneistoffe, die zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und als harntreibende Arzneimittel (Diuretika auf Sulfonamidbasis) verwendet werden
bei möglichem Mangel an Folsäure (Vitamin mit Bedeutung z.B. für die Blutbildung)
bei einer bestimmten Erbkrankheit (fragilem X-Chromosom in Kombination mit einer mangelnden geistigen Entwicklung bei Kindern)
bei Neugeborenen bis zum Alter von 5 Wochen.
Trimethoprim (ein Bestandteil von Cotrimstada forte) beeinträchtigt die Verstoffwechselung von Phenylalanin (eine Aminosäure). Cotrimstada forte kann dennoch an Patienten verabreicht werden die unter Phenylketonurie leiden (Krankheit aufgrund eines Fehlers im Phenylalanin-Stoffwechsel), vorausgesetzt, diese Patienten ernähren sich streng phenylalaninarm.
Bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion, Funktionsstörungen der Schilddrüse, möglichem Folsäuremangel und älteren Patienten bedarf die Anwendung von Cotrimstada forte einer konsequenten ärztlichen Überwachung.
Bei Patienten nach Nierentransplantation (Nierenverpflanzung), die den Arzneistoff Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhalten, besteht bei Behandlung mit Cotrimstada forte eine erhöhte schädigende Wirkung auf die Nieren (Nephrotoxizität), da die verwendeten Arzneistoffe gleichgerichtet wirken. Deshalb sollte Cotrimstada forte bei nierentransplantierten Patienten mit Harnwegsinfektionen nicht als Arzneimittel der ersten Wahl eingesetzt werden.
Bei Auftreten von grippeartigen Symptomen, Halsentzündungen oder Fieber müssen sofort Blutbildkontrollen durchgeführt werden.
Bei Auftreten von Hautausschlägen ist die Behandlung mit Cotrimstada forte sofort abzusetzen!
Bei AIDS-Patienten ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen (insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut unterschiedlichen Schweregrades) außergewöhnlich hoch, bedingt durch die hohen erforderlichen Arzneimengen bei der Behandlung der Pneumocystis-carinii-Lungenentzündung. Bei diesen Patienten sind Bestimmungen der Blutspiegel der Wirkstoffe von Cotrimstada forte erforderlich, da die Ausscheidung über die Niere, bedingt durch Kristallurie (Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen), stark eingeschränkt sein kann. Es sind gelegentlich auch Hypokaliämien (erniedrigter Kaliumgehalt des Blutes) oder bedrohliche Hyperkaliämien (erhöhter Kaliumgehalt des Blutes) in Verbindung mit schweren Hyponatriämien (erniedrigter Natriumgehalt des Blutes) aufgetreten, weshalb einige Tage nach Beginn der Behandlung engmaschige Serum-Kalium- und Serum-Natrium-Bestimmungen durchzuführen sind.
Bei Gabe der Standarddosis kann es ebenfalls zu einer Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumgehalt im Blut) kommen, insbesondere aber im Zusammenhang mit einer eingeschränkten Nierenfunktion. Auch Hypokaliämien (erniedrigter Kaliumgehalt im Blut) wurden im Zusammenhang mit einer Cotrimstada forte-Behandlung in Standarddosis beobachtet.
Auch bei mit einer Normaldosis von Cotrimstada forte behandelten Patienten und besonders bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte also eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Kalium- und Serum-Natriumspiegel erfolgen.
Während der Behandlung mit Cotrimstada forte ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten (bei Erwachsenen mindestens 1200 ml Harnausscheidung pro Tag).
Unter der Einnahme von Cotrimstada forte kann es zu Photosensibilisierung kommen (Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung). Dies ist vor allem bei starker Sonneneinwirkung und UV -Licht-Einwirkung zu beachten.
Bei älteren Patienten, bei Patienten mit Folsäuremangelzuständen sowie bei Verabreichung hoher Dosen von Cotrimstada forte sollte eine Folsäuregabe erwogen werden.
Bei Schwangeren sollte ebenfalls eine ausreichende Folsäureversorgung gewährleistet sein.
Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen
Bei einer mehr als 14 Tage andauernden Gabe von Cotrimstada forte sind regelmäßige Blutbildkontrollen (insbesondere Zählung der Blutplättchen) erforderlich.
Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von Cotrimstada forte kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Bakterien oder Sprosspilzen führen, die gegen Cotrimstada forte unempfindlich sind.
Auf Zeichen einer möglichen Zweitinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (z.B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Zweitinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.
Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich (resistent) sind.
Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit Cotrimstada forte muss der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) - meist verursacht durch Clostridium difficile - verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein.
Bei Streptokokken-Angina (Mandelentzündung) ist Cotrimstada forte nicht wirksam, da die Erreger nicht beseitigt werden. Bei Syphilis (sog. harter Schanker) ist Cotrimstada forte weder in der Inkubationszeit (Zeitraum zwischen Ansteckung bis zum Auftreten der ersten Krankheitserscheinungen) noch nach Manifestation (Erkennbarwerden der Erkrankung) wirksam.
Pyodermie und Furunkel (eitrige Entzündungen der Haut), Abszess (abgeschlossene Eiteransammlungen) und Wundinfektion sind in den meisten Fällen verursacht durch Streptokokken und Staphylokokken, gegen die Cotrimstada forte oft nicht ausreichend wirksam ist. Cotrimstada forte ist zur Behandlung derartiger Erkrankungen nicht geeignet.
Bei angeborenem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Enzym des Zuckerstoffwechsels) der Erythrozyten oder bei Hämoglobinanomalien (veränderter roter Blutfarbstoff) wie Hb Köln und Hb Zürich kann eine Zyanose (blaurote Verfärbung von Haut und Schleimhäuten) aufgrund von Sulf- oder Methämoglobinämie (Veränderung des roten Blutfarbstoffs) auftreten. Bei Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel kann bei empfindlichen Patienten unabhängig von der Dosis eine Hämolyse (Auflösung von roten Blutkörperchen) ausgelöst werden.
Bei Anwendung von Cotrimstada forte mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Arzneistoffe, die die Wirkung von Cotrimstada forte beeinflussen
Die gleichzeitige Anwendung von Arzneistoffen zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika - Abkömmlinge der Paraaminobenzoesäure), z.B. Benzocain, Procain, Butacain oder Tetracain sowie des Antiarrhythmikums Procainamid (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag) ist zu vermeiden, da durch diese Arzneistoffe die Wirkung von Cotrimstada forte vermindert wird.
Es kann eine verminderte Wirkung von Cotrimstada forte durch bestimmte Arzneimittel zur Verminderung der Magensäure (mineralische Antazida) und Paraldehyd (Schlafmittel) auftreten.
Es kann eine verstärkte Wirkung von Cotrimstada forte durch Probenecid und Sulfinpyrazon (zwei Arzneistoffe gegen erhöhte Harnsäure), Indometacin (Arzneistoff gegen Schmerzen, Rheuma und Entzündungen), Phenylbutazon (Arzneistoff gegen Gicht und bestimmte rheumatische Erkrankungen), Salicylate (Arzneimittel gegen Fieber, Entzündungen und zur Hemmung der Blutgerinnung) und eine erhöhte schädigende Wirkung von Cotrimstada forte bei Gabe von p-Aminosalicylsäure (Arzneistoff gegen Tuberkulose), Barbituraten (Schlafmittel) oder Primidon (Arzneistoff gegen Krampfanfälle) auftreten.
Eine erhöhte Gefahr der Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen (Kristallurie) bei Methenamin-Gabe (Arzneistoff zur Behandlung von Harnwegsinfekten) oder durch Ansäuern des Urins, z.B. mit Methenaminmandelat, wurde beobachtet.
Außerdem kann es zu Blutbildveränderungen durch gleichzeitige Gabe von Pyrimethamin (Arzneistoff z.B. gegen Malaria und Toxoplasmose) in einer Dosis von mehr als 25 mg pro Woche kommen.
Eine Steigerung der Häufigkeit von Folsäuremangelzuständen bei Gabe von Cotrimstada forte durch andere Mittel, die ebenfalls Folsäuremangel verursachen (z.B. Methotrexat), kann ebenfalls auftreten.
Arzneistoffe, die in ihrer Wirkung durch Cotrimstada forte beeinflusst werden
Bei Arzneimitteln, die ebenfalls aktiv über die Niere ausgeschieden werden, z.B. Procainamid (Arzneistoff gegen unregelmäßigen Herzschlag) oder Amantadin (Arzneistoff gegen Viren), besteht die Möglichkeit, dass sich die Arzneimittel gegenseitig bei der Ausscheidung behindern und so vermehrt im Körper bleiben (kompetitive Hemmung, was zum Anstieg der Plasmakonzentration eines oder beider Wirkstoffe führen kann).
Wechselwirkungen mit folgenden Wirkstoffen sind außerdem möglich:
Ciclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr): Vorübergehende Verschlechterung der Nierenfunktion, siehe: Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cotrimstada forte ist erforderlich
6-Mercaptopurin: Verminderung der Wirkung gegen Blutkrebs
oralen Antikoagulanzien, z.B. Cumarine (bestimmte Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen): verstärkte Wirkung
oralen Antidiabetika aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe (Arzneimittel gegen erhöhten Blutzucker zum Einnehmen): verstärkte Wirkung
Phenytoin (ein Arzneistoff zur Behandlung von Krampfanfällen), Methotrexat (Arzneistoff zur Krebsbehandlung): verstärkte Wirkung
Barbiturate (Arzneimittel zur Narkose, z.B. Thiopental): verstärkte Wirkung
Digoxin (Arzneimittel gegen Herzschwäche): erhöhter Digoxinspiegel im Blut bei älteren Patienten.
Die Wirksamkeit von Folsäure bei der Behandlung einer Blutarmut (megaloblastischen Anämie) kann durch die gleichzeitige Gabe von Cotrimstada forte vermindert oder aufgehoben sein.
Durch die gleichzeitige Gabe von Cotrimstada forte und Rifampicin (Antibiotikum) kann es zu einer Erhöhung der Rifampicin-Konzentration im Blut kommen.
In seltenen Fällen kann unter der Behandlung mit Cotrimstada forte die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva ("Pille") in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Cotrimstada forte sollte während der Schwangerschaft nur nach einer eingehenden Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Obwohl bisherige Erfahrungen keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko beim Menschen ergeben haben, könnte wegen der Wirkung auf den Folsäurestoffwechsel ein solches Risiko vorhanden sein. Bei Neugeborenen (insbesondere Frühgeborene), die vor der Geburt dem Arzneistoff ausgesetzt waren, besteht ein besonderes Risiko einer Hyperbilirubinämie (erhöhter Gehalt von Gallenfarbstoff im Blut).
Die in der Muttermilch festgestellten Mengen an Wirkstoff sind gering und bedeuten in der Regel keine Gefährdung für den Säugling. Jedoch sollten Neugeborene und ebenso Säuglinge, die unter einem Mangel an Glukose-6-Phosphatdehydrogenase (Enzym des Zuckerstoffwechsels) leiden, vorsichtshalber nicht gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sehr selten kann es unter Behandlung mit Cotrimstada forte zu vorübergehender Kurzsichtigkeit und akuten Psychosen kommen. Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Wie ist Cotrimstada forte einzunehmen?
Nehmen Sie Cotrimstada forte immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
Standardanwendung
Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren nehmen 2-mal täglich 1 Tablette.
Einmalbehandlung der unkomplizierten Harnblasenentzündung der Frau
Es werden einmal 3 Tabletten eingenommen.
Langfristige, vorbeugende Behandlung bei Harnwegsinfektionen gegen einen Krankheitsrückfall
1-mal täglich abends nehmen Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren 1 Tablette ein.
Lungenentzündung durch Pneumocystis-carinii
Cotrimstada forte wird bis zur 5-fachen Standarddosis angewendet (täglich 100 mg Sulfamethoxazol/kg KG und 20 mg Trimethoprim/kg KG). Zu Beginn der Behandlung sollte, zumindest für die ersten 48 Stunden, die intravenöse Gabe gewählt werden.
Hinweis:
Für niedrigere Arzneimengen stehen Arzneimittel mit einem geringeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Granuloma venereum (Granuloma inguinale)
2-mal täglich 1 Tablette in der Regel über einen Zeitraum von 2 Wochen.
Hinweis zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Kreatininclearance	Dosis
über 30 ml/min	Standardmenge
15-30 ml/min	Hälfte der Standardmenge
unter 15 ml/min	Anwendung kontraindiziert

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind Bestimmungen der Plasmakonzentrationen von Sulfamethoxazol erforderlich. Die Abnahme erfolgt 12 Stunden nach der letzten Dosis jedes dritten Behandlungstags. Die Behandlung ist abzubrechen, wenn die Plasmakonzentration des Gesamt-Sulfamethoxazol über 150 µg/ml ansteigt. Fällt z.B. nach Hämodialyse die Plasmakonzentration an Gesamt-Sulfamethoxazol unter 120 µg/ml, kann die Behandlung fortgesetzt werden.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr Arzt. Sie ist abhängig von der Grunderkrankung und vom Krankheitsverlauf. Als Richtwerte dienen folgende Angaben:

Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 5-8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollte Cotrimstada forte auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen noch 2 bis 3 Tage länger eingenommen werden.

Bei der Behandlung der Lungenentzündung, hervorgerufen durch Pneumocystis carinii ist im Interesse des Behandlungserfolges eine Mindestbehandlungsdauer von 14 Tagen angezeigt.

Die langfristige, vorbeugende Behandlung bei Harnwegsinfektionen gegen einen Krankheitsrückfall beträgt 3 bis 12 Monate, erforderlichenfalls auch länger.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cotrimstada forte zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Cotrimstada forte eingenommen haben, als Sie sollten

Holen Sie sich bei Verdacht auf eine Überdosierung den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Folgende Symptome können Zeichen einer Überdosierung sein:

Erbrechen

Durchfall

Kopfschmerzen

Schwindel

ungewöhnlich geringe (Oligurie) oder gar keine Harnausscheidung (Anurie) Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen (Kristallurie).

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung

Je nach Schwere der Überdosierungserscheinungen müssen Maßnahmen folgender Art ergriffen werden: Auspumpen des Magens zur Verhinderung der weiteren Aufnahme der Wirkstoffe. Bei nicht bewusstseinsgetrübten Patienten kann zudem eine sofortige Entleerung des Magens (durch induziertes Erbrechen) herbeigeführt werden. Beschleunigung der Harnausscheidung (forcierte Diurese) durch vermehrte Flüssigkeitszufuhr, Hämodialyse ("Blutwäsche") und Gabe eines Folsäure-haltigen Arzneimittels. Außerdem müssen Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Cotrimstada forte vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung wie verordnet fort. Es ist wichtig, dass Sie Cotrimstada forte gleichmäßig und in regelmäßigen Abständen einnehmen!

Wenn Sie die Einnahme von Cotrimstada forte abbrechen

Bitte hören Sie nicht vorzeitig auf, Cotrimstada forte einzunehmen. Die Bekämpfung der Krankheitserreger muss auch nach dem Rückgang der Beschwerden eine Zeitlang fortgeführt werden. Wird dies versäumt, können die Krankheitserscheinungen wieder auftreten. Sollten Sie Nebenwirkungen bemerken, so sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt und Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann Cotrimstada forte Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten

Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten

Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1000 Behandelten

Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als 1 von 10 000 Behandelten

Sehr selten: weniger als 1 von 10 000 Behandelten, oder unbekannt

Zentrales Nervensystem

Sehr selten wurden eine aseptische Meningitis (nicht durch Krankheitserreger bedingte Hirnhautentzündung) und Kopfschmerz beobachtet. Sehr selten traten auch akute Psychosen, Halluzinationen und Schwindel auf.

Peripheres Nervensystem und Bewegungsapparat

Periphere Neuritiden (Nervenentzündungen) sowie Neuropathien und Parästhesien (nichtentzündliche Nervenerkrankung und Missempfindungen wie z.B. Kribbeln oder taubes Gefühl in Händen oder Beinen) traten sehr selten auf.

Sehr selten wurden auch Bewegungsstörungen (Ataxie, Dysdiadochokinese), Schüttelkrampf, Muskelschmerz und Gelenkschmerz beobachtet.

Sinnesorgane

Auge: Vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie) und Uveitis (Entzündung der Aderhaut) wurden sehr selten beobachtet.

Ohr: Gelegentlich wurde über Tinnitus (Ohrensausen) berichtet.

Mundhöhle und Magen-Darm-Trakt

Entzündung von Zunge, Zahnfleisch und Mundschleimhaut sowie ungewöhnlicher Geschmack können häufig auftreten. Magen-Darm-Beschwerden mit Schmerzen im Oberbauch, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall können häufig auftreten.

Selten wurde eine ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis - meist verursacht durch Clostridium difficile) beobachtet.

Leber und Bauchspeicheldrüse

Gelegentlich: cholestatische Hepatose (Lebererkrankung mit Gallestau).

Sehr selten: Zerfall von Lebergewebe (Lebernekrose), Syndrom mit Schwund der Gallengänge und Anstieg der Leberwerte im Blut (Transaminasen, Bilirubin), akute Entzündung der Bauchspeicheldrüse.

Stoffwechsel und Blutmineralstoffe (Elektrolyte)

Sehr selten: metabolische Azidose (Übersäuerung des Blutes), Hypoglykämie (verminderter Blutzucker).

Gelegentlich: Kaliummangel im Blut (Hypokaliämie) oder Erhöhung des Blutkaliumgehalts (Hyperkaliämie) in Verbindung mit einem Natriummangel (Hyponatriämie).

Niere und ableitende Harnwege

Sehr selten: Kristallurie (Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen, insbesondere bei unterernährten Patienten), akute interstitielle Nephritis (Entzündung der Nieren) und akutes Nierenversagen sowie Anstieg bestimmter Blutwerte (klinisch-chemische Laborparameter: Kreatinin, Harnstoff).

Lunge

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen an der Lunge, z.B. Lungeninfiltrate, bestimmte Formen von Lungenentzündung (interstitielle und eosinophile Pneumonie) und Atemnot. Häufiger treten diese Reaktionen bei AIDS-Patienten auf.

Herz und Kreislauf

Sehr selten wurde über Herzmuskelentzündung berichtet.

Blut und Blutbildung

Sehr selten: Blutbildveränderungen mit Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie), Blutarmut (aplastische, megaloblastische oder akute hämolytische Anämie), starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose).

Weitere Nebenwirkungen

Vermehrtes Auftreten von Pilzerkrankungen durch Candida albicans wurde sehr selten beobachtet.

QT-Zeit-Verlängerung (EKG-Veränderung) und Torsade de pointes (Störung der Herzschlagfolge) wurden nach Einnahme von Cotrimoxazol sehr selten beschrieben.

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen)

Haut und Schleimhaut

Häufig treten Überempfindlichkeits-Reaktionen unterschiedlichen Schweregrades wie Hautausschlag (z.B. mit Quaddeln, Rötung, Flecken, Knötchen oder kleinfleckig wie bei Masern), kleinfleckige Haut- und Schleimhautblutungen (Purpura), Hauterkrankung durch Lichteinwirkung (Photodermatose) und Erythema nodosum (Erkrankung mit Bildung von roten Hautknötchen) auf.

Selten: schwerwiegende, u.U. lebensbedrohlich verlaufende Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (z.B. Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom und exfoliative Dermatitis). Häufiger treten diese Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut bei Patienten mit einer HIV-Infektion auf.

Sehr selten: Entzündung kleinerer Arterien und Venen in der Unterhaut (Periarteriitis nodosa, Schoenlein-Henoch-Syndrom), systemischer Lupus erythematodes (Erkrankung des körpereigenen Abwehrsystems mit Entzündung verschiedenster Organe), Haut- und Schleimhautschwellung (Angioödem) und punktförmige (petechiale) Hautblutungen.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten: schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen mit anaphylaktischem Schock (plötzlicher, schwerer Krankheitszustand mit Blutdruckabfall und Gefahr eines Herz- und Atemstillstands), die entsprechende Notfallmaßnahmen erfordern (siehe: Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind).

Weitere Überempfindlichkeitsreaktionen

Sehr selten wurden Arzneimittelfieber oder eine Pseudosepsis (Krankheitsbild einer scheinbaren Blutvergiftung) beobachtet.

Allgemeine Hinweise zu Überempfindlichkeitsreaktionen

Ernste und lebensbedrohende Nebenwirkungen treten häufiger bei älteren (über 60 Jahre alten) Patienten auf. Im Zusammenhang mit Nebenwirkungen des blutbildenden Systems und Nebenwirkungen an der Haut sind Todesfälle berichtet worden.

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind

Bei Auftreten von Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Interesselosigkeit, Reaktionslosigkeit, Verwirrtheitszuständen, Schwindel, Schüttelfrost, Fieber, anhaltenden Durchfällen und Hautausschlägen ist die Behandlung sofort abzubrechen! Wenden Sie sich in diesen Fällen an den nächst erreichbaren Arzt!

Folgende sehr seltene Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Es ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis)

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Cotrimstada forte in Abhängigkeit von der Indikation erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z.B. Einnahme von speziellen Antibiotika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock)

Hier muss die Behandlung mit Cotrimstada forte sofort abgebrochen werden und die entsprechenden Notfallmaßnahmen (z.B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Arzneimittel sollten nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Cotrimstada forte enthält
Die Wirkstoffe sind: Sulfamethoxazol und Trimethoprim
1 Tablette enthält 800 mg Sulfamethoxazol und 160 mg Trimethoprim.
Die sonstigen Bestandteile sind
Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A) (Ph.Eur.), Crospovidon, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Povidon K 25.
Wie Cotrimstada forte aussieht und Inhalt der Packung
Weiße, oblonge, bikonvexe Tablette mit beidseitiger Bruchkerbe.
Cotrimstada forte ist in Packungen mit 10 (N1) und 20 (N2) Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-259, Internet: www.stada.de
Hersteller
STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2009.