Cotrim forte Heumann

Cotrim forte Heumann® ist eine Kombination von zwei Arzneistoffen, die den Stoffwechsel der Folsäure (wasserlösliches Vitamin) von empfindlichen Krankheitserregern hemmen (kompetitive Hemmung der Folsäurebiosynthese).
Cotrim forte Heumann® wird angewendet zur Behandlung von Infektionen (Erkrankungen durch Ansteckung), die durch Trimethoprim/Sulfamethoxazol-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und einer oralen Behandlung zugänglich sind:
- Infektionen der oberen und unteren Atemwege,
- Lungenentzündung durch Pneumocystis carinii,
- Infektionen des Hals-Nasen-Ohren-Bereiches (außer durch Streptokokken verursachte Mandelentzündung),
- Infektionen der Nieren und der ableitenden Harnwege (Blase, Harnröhre) einschließlich der Kurzzeitbehandlung und der langfristigen, vorbeugenden Behandlung gegen einen Krankheitsrückfall,
- Infektionen der weiblichen und männlichen Geschlechtsorgane einschließlich Entzündung der Vorsteherdrüse (Prostatitis) und verschiedene Geschlechtskrankheiten (Syphilis, sog. harter Schanker, wird nicht erfasst):
- gonorrhoische (durch sog. Tripper verursachte) Harnröhrenentzündung,
- Ulcus molle (weicher Schanker) und
- Granuloma venereum,
- Infektionen des Magen-Darm-Kanals: Typhus, Paratyphus A und B, Typhus-Dauerausscheider, Bakterienruhr (Shigellose), Reisedurchfall,
- Salmonellen-Durchfall mit septischen Krankheitsverläufen (hohes Fieber nach Eindringen der Bakterien in die Blutbahn) bei abwehrgeschwächten Patienten,
- Brucellose (durch Haustiere übertragene Ansteckungskrankheit),
- Nocardiose (Ansteckungskrankheit, die vor allem abwehrgeschwächte Patienten befällt),
- nicht-echt mykotisches Myzetom (durch Bakterien verursachte Gewebsknoten),
- südamerikanische Blastomykose (durch Pilze verursachte Hautkrankheit).
Hinweis:
Magen-Darm-Entzündungen (Gastroenteritiden), die durch sog. Enteritis-Salmonellen verursacht sind, sollen in der Regel nicht mit Cotrim forte Heumann® behandelt werden, weil der Krankheitsverlauf nicht beeinflusst und die Dauer der Ausscheidung sogar verlängert wird (Ausnahme s. o.).

Cotrim forte Heumann® darf nicht eingenommen werden
- bei Überempfindlichkeit gegenüber Sulfonamid-Arzneistoffen, gegenüber Trimethoprim und verwandten Arzneistoffen (Trimethoprim-Analoga, z. B. Tetroxoprim) oder gegenüber einem der sonstigen Bestandteile,
- bei schwerer Erkrankung mit Rötung und Blasenbildung der Haut (Erythema exsudativum multiforme), auch wenn diese bereits früher einmal aufgetreten ist,
- bei krankhaften Blutbildveränderungen: Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie), Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Granulozytopenie), bestimmter Form der Blutarmut (megaloblastische Anämie),
- bei bestimmten Erkrankungen der roten Blutkörperchen (angeborener Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel und Hämoglobinanomalien wie Hb Köln und Hb Zürich),
- bei Nierenschäden oder hochgradig verminderter Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min (die Kreatinin-Clearance ist ein Maß für die Nierenfunktion),
- bei schweren Leberschäden oder Störungen der Leberfunktion (z. B. bei akuter Leberentzündung),
- bei Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs (akute Porphyrie),
- von Frühgeborenen,
- von Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie (erhöhtem Blutgehalt an Bilirubin, einem Gallenfarbstoff) oder mit Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der Erythrozyten (Erklärung s. u.).
Hinweise:
Knochenmarkentzündung (Osteomyelitis) ist zumeist durch Staphylokokken verursacht, gegen die Cotrim forte Heumann® oft nicht ausreichend wirksam ist. Deshalb darf Cotrim forte Heumann® bei dieser Erkrankung nicht eingesetzt werden.
Bei Mandelentzündung (Streptokokken-Angina) ist Trimethoprim/Sulfamethoxazol nicht wirksam, da die Erreger nicht beseitigt werden.
Bei Syphilis (sog. harter Schanker) ist Trimethoprim/Sulfamethoxazol weder in der Inkubationszeit (Zeitraum zwischen Ansteckung bis zum Auftreten der ersten Krankheitserscheinungen) noch nach Manifestation (Erkennbarwerden der Erkrankung) wirksam.
Eitrige Entzündungen der Haut (Pyodermie und Furunkel), abgeschlossene Eiteransammlungen (Abszess) und Wundinfektion sind in den meisten Fällen verursacht durch Streptokokken und Staphylokokken, gegen die Trimethoprim/Sulfamethoxazol oft nicht ausreichend wirksam ist. Trimethoprim/Sulfamethoxazol ist zur Behandlung derartiger Erkrankungen nicht geeignet.
Bei angeborenem Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel (Enzym des Zuckerstoffwechsels) der Erythrozyten oder bei Hämoglobinanomalien (veränderter roter Blutfarbstoff) wie Hb Köln und Hb Zürich kann eine blaurote Verfärbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose) auf Grund von Veränderung des roten Blutfarbstoffs (Sulf- oder Methämoglobinämie) auftreten. Bei Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel kann bei empfindlichen Patienten unabhängig von der Dosis eine Auflösung von roten Blutkörperchen (Hämolyse) ausgelöst werden.
Cotrim forte Heumann® darf erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden
- bei leichteren Funktionsstörungen der Nieren oder der Leber,
- bei Funktionsstörungen der Schilddrüse,
- bei Überempfindlichkeit gegen Sulfonamid-ähnliche Arzneistoffe, die zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und als harntreibende Arzneimittel (Diuretika auf Sulfonamidbasis) verwendet werden,
- bei möglichem Mangel an Folsäure (Vitamin mit Bedeutung z. B. für die Blutbildung),
- bei einer bestimmten Erbkrankheit (fragiles X-Chromosom in Kombination mit einer mangelnden geistigen Entwicklung bei Kindern)
- sowie von Neugeborenen bis zum Alter von 5 Wochen.
Trimethoprim (ein Bestandteil von Cotrim forte Heumann®) beeinträchtigt die Verstoffwechselung von Phenylalanin (eine Aminosäure). Cotrim forte Heumann® kann dennoch an Patienten verabreicht werden, die unter Phenylketonurie leiden (Krankheit auf Grund eines Fehlers im Phenylalanin-Stoffwechsel), vorausgesetzt, diese Patienten ernähren sich streng Phenylalanin-arm.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cotrim forte Heumann® ist erforderlich
Bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion, Funktionsstörungen der Schilddrüse, möglichem Folsäuremangel und älteren Patienten bedarf die Einnahme von Trimethoprim/Sulfamethoxazol einer konsequenten ärztlichen Überwachung.
Bei Patienten nach Nierentransplantation (Nierenverpflanzung), die den Arzneistoff Cyclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhalten, besteht bei Behandlung mit Trimethoprim/Sulfamethoxazol eine verstärkte schädigende Wirkung auf die Nieren (Nephrotoxizität), da die verwendeten Arzneistoffe gleichgerichtet wirken. Deshalb sollte Trimethoprim/Sulfamethoxazol bei nierentransplantierten Patienten mit Harnwegsinfektionen nicht als Arzneimittel der ersten Wahl eingesetzt werden.
Bei Auftreten von grippeartigen Symptomen, Halsentzündungen oder Fieber müssen sofort Blutbildkontrollen durchgeführt werden.
Bei Auftreten von Hautausschlägen ist die Behandlung mit Trimethoprim/Sulfamethoxazol sofort abzusetzen!
Bei AIDS-Patienten ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen (insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut unterschiedlichen Schweregrades) außergewöhnlich hoch, bedingt durch die erforderlichen hohen Arzneimengen bei der Behandlung der Pneumocystis-carinii-Lungenentzündung. Bei diesen Patienten sind Bestimmungen der Blutspiegel von Sulfamethoxazol und Trimethoprim erforderlich, da trotz normaler Kreatinin-Clearance die renale Clearance dieser Wirkstoffe, bedingt durch Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen (Kristallurie), stark eingeschränkt sein kann (die Harnausscheidung dieser Stoffe kann trotz normaler Messwerte von Kreatinin beeinträchtigt sein). Es sind gelegentlich auch erniedrigter Kaliumgehalt des Blutes (Hypokaliämie) oder bedrohlicher erhöhter Kaliumgehalt des Blutes (Hyperkaliämie) in Verbindung mit schwerem erniedrigtem Natriumgehalt des Blutes (Hyponatriämie) aufgetreten, weshalb einige Tage nach Beginn der Behandlung engmaschige Serum-Kalium- und Serum-Natrium-Bestimmungen durchzuführen sind.
Bei Gabe der Standarddosis kann es ebenfalls zu einer Hyperkaliämie kommen, insbesondere aber im Zusammenhang mit einer eingeschränkten Nierenfunktion. Auch Hypokaliämien wurden im Zusammenhang mit einer Trimethoprim/Sulfamethoxazol-Behandlung in Standarddosis beobachtet.
Auch bei mit einer Normaldosis von Trimethoprim/Sulfamethoxazol behandelten Patienten und besonders bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Kalium- und Serum-Natrium-Spiegel erfolgen.
Während der Behandlung mit Trimethoprim/Sulfamethoxazol ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten (bei Erwachsenen mindestens 1.200 ml Harnausscheidung pro Tag).
Unter der Einnahme von Trimethoprim/Sulfamethoxazol kann es zu Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung (Photosensibilisierung) kommen. Dies ist vor allem bei starker Sonnen- und UV-Licht-Einwirkung zu beachten.
Bei älteren Patienten, bei Patienten mit Folsäuremangelzuständen sowie bei Verabreichung hoher Dosen von Trimethoprim/Sulfamethoxazol sollte eine Folsäuregabe erwogen werden.
Bei Schwangeren sollte ebenfalls eine ausreichende Folsäureversorgung gewährleistet sein.
Hinweis:
Unter der Behandlung mit Trimethoprim/Sulfamethoxazol kann in seltenen Fällen die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva (?Pille?) in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen
Bei einer mehr als 14 Tage andauernden Gabe von Trimethoprim/Sulfamethoxazol sind regelmäßige Blutbildkontrollen (insbesondere Zählung der Blutplättchen) erforderlich.
Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von Trimethoprim/Sulfamethoxazol kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Trimethoprim/Sulfamethoxazol-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen.
Auf Zeichen einer möglichen Sekundärinfektion (Zweitinfektion) mit solchen Erregern ist zu achten (z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Sekundärinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.
Weitere Vorsichtshinweise:
Jede Anwendung von Antibiotika kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen das eingesetzte Arzneimittel unempfindlich (resistent) sind.
Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit Trimethoprim/Sulfamethoxazol muss umgehend der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) – meist verursacht durch Clostridium difficile – verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese, durch eine Antibiotika-Behandlung ausgelöste, Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein.
Schwangerschaft und Stillzeit
Cotrim forte Heumann® sollte während der Schwangerschaft nur nach einer eingehenden Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Obwohl bisherige Erfahrungen keine Hinweise auf ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko beim Menschen ergeben haben, könnte wegen der Wirkung auf den Folsäurestoffwechsel ein solches Risiko vorhanden sein. Für vor der Geburt exponierte Neugeborene (besonders für Frühgeborene) besteht ein besonderes Risiko eines erhöhten Gehaltes von Gallenfarbstoff im Blut (Hyperbilirubinämie).
Die in der Muttermilch festgestellten Mengen an Wirkstoff sind gering und bedeuten in der Regel keine Gefährdung für den Säugling. Jedoch sollten Neugeborene und ebenso Säuglinge, die unter einem Mangel an Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase (Enzym des Zuckerstoffwechsels) leiden, vorsichtshalber nicht gestillt werden.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sehr selten kommt es bei Behandlung mit Trimethoprim/Sulfamethoxazol zu vorübergehender Kurzsichtigkeit (Myopie) oder akuter Psychose (seelisch-geistige Erkrankung). Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

Wie ist cotrim forte heumann® einzunehmen?
Nehmen Sie Cotrim forte Heumann® immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
Standarddosierung
Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren nehmen zweimal täglich 1 Tablette Cotrim forte Heumann®.
Einmalbehandlung der unkomplizierten Harnblasenentzündung der Frau
Es werden einmal 3 Tabletten Cotrim forte Heumann® eingenommen.
Eintagesbehandlung der Gonorrhoe
Es werden zweimal 2 ½ Tabletten Cotrim forte Heumann® im Abstand von 12 Stunden eingenommen.
Mehrtägige Therapie der Gonorrhoe
- Zweimal 2 Tabletten Cotrim forte Heumann® im Abstand von 12 Stunden für einen Zeitraum von 2 Tagen,
- einmal täglich 5 Tabletten Cotrim forte Heumann® für einen Zeitraum von 3 Tagen.
Langfristige, vorbeugende Behandlung bei Harnwegsinfektionen gegen einen Krankheitsrückfall
Einmal täglich abends nehmen Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren 1 Tablette Cotrim forte Heumann®.
Lungenentzündung durch Pneumocystis carinii
Cotrim forte Heumann® wird bis zur 5fachen Standarddosis eingenommen (täglich 100 mg Sulfamethoxazol/kg Körpergewicht und 20 mg Trimethoprim/kg KG). Zu Beginn der Behandlung sollte, zumindest während der ersten 48 Stunden, die intravenöse Gabe gewählt werden.
Hinweis:
Für geringere Arzneimengen stehen Arzneimittel mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Ulcus molle (Chancroid)
Zweimal täglich 1 Tablette Cotrim forte Heumann® für 7 Tage. Wenn nach 7 Tagen noch keine Heilung, aber eine Heilungstendenz erkennbar ist, kann eine Behandlung über weitere 7 Tage in Erwägung gezogen werden.
Granuloma venereum (Granuloma inguinale)
Zweimal täglich 1 Tablette Cotrim forte Heumann® in der Regel über einen Zeitraum von 2 Wochen.
Nokardiose
Dreimal täglich 1 Tablette Cotrim forte Heumann® für die Dauer von 8 - 10 Wochen.
Hinweis:
Zu Beginn der Behandlung sollte, zumindest für die ersten 5 - 7 Tage, die intravenöse Applikation der o. g. Tagesdosis mit 2.400 mg Sulfamethoxazol und 480 mg Trimethoprim gewählt werden.
Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Kreatinin-Clearance	Dosis
über 30 ml/min	Standarddosis
15 - 30 ml/min	Hälfte der Standarddosis
unter 15 ml/min	Anwendung kontraindiziert

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind Bestimmungen der Plasmakonzentration von Sulfamethoxazol erforderlich. Die Abnahme erfolgt 12 Stunden nach der letzten Dosis jedes dritten Behandlungstages. Die Behandlung ist abzubrechen, wenn die Plasmakonzentration des Gesamt-Sulfamethoxazol über 150 µg/ml ansteigt. Fällt z. B. nach Hämodialyse (?Blutwäsche?) die Plasmakonzentration an Gesamt-Sulfamethoxazol unter 120 µg/ml, kann die Behandlung fortgesetzt werden.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (ca. 1 Glas Wasser) eingenommen.

Bei schweren Krankheitsverläufen ist der parenteralen Applikation (Einspritzen in eine Vene oder einen Muskel), und hier insbesondere der intravenösen Applikation (Einspritzen in eine Vene), der Vorzug zu geben.

Dauer der Anwendung

Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr Arzt. Sie ist abhängig von der Grunderkrankung und dem Krankheitsverlauf. Als Richtwerte dienen folgende Angaben:

- Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 5 - 8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollte Cotrim forte Heumann® auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen noch 2 - 3 Tage länger eingenommen werden.

- Bei der Behandlung der Lungenentzündung, hervorgerufen durch Pneumocystis carinii, ist im Interesse des Behandlungserfolges eine Mindestbehandlungsdauer von 14 Tagen angezeigt.

- Die langfristige, vorbeugende Behandlung von Harnwegsinfektionen gegen einen Krankheitsrückfall beträgt 3 - 12 Monate, erforderlichenfalls auch länger.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cotrim forte Heumann® zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge Cotrim forte Heumann® eingenommen haben, als Sie sollten

Symptome einer Überdosierung

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Schwindel sowie ungewöhnlich geringer (Oligurie) oder gar keiner Harnausscheidung (Anurie) bzw. zur Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen (Kristallurie). Holen Sie in solch einem Fall den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung

Je nach Schwere der Überdosierungserscheinungen müssen Maßnahmen folgender Art ergriffen werden:

Auspumpen des Magens zur Verhinderung der weiteren Aufnahme der Wirkstoffe. Bei nicht bewusstseinsgetrübten Patienten kann zudem eine sofortige Entleerung des Magens (durch induziertes Erbrechen) herbeigeführt werden. Beschleunigung der Harnausscheidung (forcierte Diurese) durch vermehrte Flüssigkeitszufuhr, Hämodialyse (?Blutwäsche?) und Gabe eines Folsäure-haltigen Arzneimittels. Außerdem müssen Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

Halten Sie die Packung des Arzneimittels bereit, damit sich der Arzt über den aufgenommenen Wirkstoff informieren kann.

Wenn Sie die Einnahme von Cotrim forte Heumann® vergessen haben

Wenn Sie einmal eine Einnahme vergessen haben sollten, so nehmen Sie Cotrim forte Heumann® weiterhin so ein, als wenn dies nicht passiert wäre. Versuchen Sie bitte nicht, die vergessene Einnahme beim nächsten Mal mit einer größeren Einnahmemenge auszugleichen. Es ist wichtig, dass Sie Cotrim forte Heumann® gleichmäßig und in regelmäßigen Abständen einnehmen!

Wenn Sie die Einnahme abbrechen

Bitte hören Sie nicht vorzeitig auf, Cotrim forte Heumann® einzunehmen. Die Bekämpfung der Krankheitserreger muss auch nach dem Rückgang der Beschwerden eine Zeitlang fortgeführt werden. Wird dies versäumt, können die Krankheitserscheinungen wieder auftreten. Sollten Sie Nebenwirkungen bemerken, so sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Cotrim forte Heumann® mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Welche anderen Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von Cotrim forte Heumann®?
- Die gleichzeitige Anwendung von Arzneistoffen zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika-Abkömmlinge der para-Aminobenzoesäure), z. B. Benzocain, Procain, Butacain oder Tetracain, sowie des Antiarrhythmikums Procainamid (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag) ist zu vermeiden, da durch diese Arzneistoffe die Wirkung von Trimethoprim/Sulfamethoxazol vermindert wird.
- Es kann weiterhin eine verminderte Wirkung von Trimethoprim/Sulfamethoxazol durch bestimmte Arzneimittel zur Verminderung der Magensäure (mineralische Antacida) und Paraldehyd (Schlafmittel) auftreten.
- Es kann eine verstärkte Wirkung von Trimethoprim/Sulfamethoxazol durch Probenecid und Sulfinpyrazon (zwei Arzneistoffe gegen erhöhte Harnsäure), Indometacin (Arzneistoff gegen Schmerzen, Rheuma und Entzündungen), Phenylbutazon (Arzneistoff gegen Gicht und bestimmte rheumatische Erkrankungen), Salicylate (Arzneimittel gegen Fieber, Entzündungen und zur Hemmung der Blutgerinnung) und
- eine erhöhte schädigende Wirkung von Trimethoprim/Sulfamethoxazol bei Gabe von para-Aminosalicylsäure (Arzneistoff gegen Tuberkulose), Barbituraten (Schlafmittel) oder Primidon (Arzneistoff gegen Krampfanfälle) ebenfalls auftreten.
- Eine erhöhte Gefahr der Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen (Kristallurie) bei Methenamin-Gabe (Arzneistoff zur Behandlung von Harnwegsinfekten) oder durch Ansäuern des Urins, z. B. mit Methenaminmandelat wurde beobachtet.
- Außerdem kann es zu Blutbildveränderungen durch gleichzeitige Gabe von Pyrimethamin (Arzneistoff z. B. gegen Malaria und Toxoplasmose) in einer Dosis von mehr als 25 mg pro Woche kommen.
- Eine Steigerung der Häufigkeit von Folsäuremangelzuständen bei Gabe von Trimethoprim/Sulfamethoxazol durch andere Mittel, die ebenfalls Folsäuremangel verursachen (z. B. Methotrexat), kann ebenfalls auftreten.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel kann Cotrim forte Heumann® Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Behandelten auftreten müssen. Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:

Sehr häufig	mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig	1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich	1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten	1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten	weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt	Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Bedeutsame Nebenwirkungen oder Zeichen, auf die Sie achten sollten, und Maßnahmen, wenn Sie betroffen sind:

Bei Auftreten von Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Interesselosigkeit, Reaktionslosigkeit, Verwirrtheitszuständen, Schwindel, Schüttelfrost, Fieber, anhaltenden Durchfällen und Hautausschlägen ist die Behandlung sofort abzubrechen! Wenden Sie sich in diesen Fällen schnellstmöglich an den nächst erreichbaren Arzt!

Folgende sehr seltene Nebenwirkungen können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt.

Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis)

Selten ist im Zusammenhang mit einer Trimethoprim/Sulfamethoxazol-Behandlung eine ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) – meist verursacht durch Clostridium difficile – beobachtet worden.

Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Cotrim forte Heumann® in Abhängigkeit der Indikation (Grund der Arzneimittelanwendung) erwägen und ggf. sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.

Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. anaphylaktischer Schock)

Weiterhin sind sehr selten schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen mit anaphylaktischem Schock aufgetreten (plötzlicher, schwerer Krankheitszustand mit Blutdruckabfall und Gefahr eines Herz- und Atemstillstands), die entsprechende Notfallmaßnahmen erfordern.

Hier muss die Behandlung mit Cotrim forte Heumann® sofort abgebrochen werden und die entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Gabe von Antihistaminika, Kortikosteroiden, Sympathomimetika und ggf. Beatmung) müssen eingeleitet werden.

Andere mögliche Nebenwirkungen

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Vermehrtes Auftreten von Pilzerkrankungen durch Candida albicans wurde sehr selten beobachtet.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten wurden Blutbildveränderungen mit Verminderung der Blutplättchen (Thrombozytopenie) und der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie), Blutarmut durch gestörte Blutbildung (aplastische Anämie) und Blutarmut z. B. durch Mangel an Folsäure oder Vitamin B12 (megaloblastische Anämie) beobachtet.

Sehr selten wurden auch starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose) und Blutarmut durch Auflösung von roten Blutkörperchen (akute hämolytische Anämie) beobachtet.

Erkrankungen des Immunsystems

Häufig treten Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlichen Schweregrades wie Hautausschlag (z. B. mit Quaddeln, Rötung, Flecken, Knötchen oder kleinfleckig wie bei Masern), kleinfleckige Haut- und Schleimhautblutungen (Purpura), Hauterkrankung durch Lichteinwirkung (Photodermatose) und Erkrankung mit Bildung von roten Hautknötchen (Erythema nodosum) auf.

Selten ist im zeitlichen Zusammenhang mit einer Trimethoprim/Sulfamethoxazol-Behandlung über schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, unter Umständen lebensbedrohliche Erkrankungen teilweise mit Hautablösung und eventuell Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten (wie Erythema exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom und exfoliative Dermatitis), berichtet worden. Häufig treten diese Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (unterschiedlichen Schweregrades) bei Patienten mit einer HIV-Infektion auf.

Sehr selten traten Entzündung kleinerer Arterien und Venen in der Unterhaut (Periarteriitis nodosa, Schoenlein-Henoch-Syndrom), Erkrankung des körpereigenen Abwehrsystems mit Entzündung verschiedenster Organe (systemischer Lupus erythematodes), Hautschwellungen (Angioödem) und punktförmige (petechiale) Hautblutungen auf.

Sehr selten wurden Arzneimittelfieber oder ein Krankheitsbild einer scheinbaren Blutvergiftung (Pseudosepsis) beobachtet.

Allgemeine Hinweise zu Überempfindlichkeitsreaktionen

Ernste und lebensbedrohende Nebenwirkungen treten häufiger bei älteren (über 60 Jahre alten) Patienten auf. In Zusammenhang mit Nebenwirkungen des blutbildenden Systems und Nebenwirkungen an der Haut sind Todesfälle berichtet worden.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Sehr selten wurden eine Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) und verminderter Blutzucker (Hypoglykämie) beobachtet.

Im Zusammenhang mit einer Trimethoprim/Sulfamethoxazol-Behandlung ist gelegentlich eine Verminderung des Blutkaliumgehalts (Hypokaliämie) oder eine Erhöhung des Blutkaliumgehalts (Hyperkaliämie) in Verbindung mit einer Senkung des Blutnatriumgehalts (Hyponatriämie) beobachtet worden (siehe auch Abschnitt ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Cotrim forte Heumann® ist erforderlich?).

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten wurden eine nicht durch Krankheitserreger bedingte Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis) und Kopfschmerz beobachtet.

Sehr selten traten auch seelisch-geistige Erkrankungen (akute Psychosen), Sinnestäuschungen (Halluzinationen) und Schwindel (Vertigo) auf.

Nervenentzündungen (periphere Neuritiden) sowie nicht-entzündliche Nervenerkrankung und Missempfindungen wie z. B. Kribbeln oder taubes Gefühl in Händen oder Beinen (Neuropathien und Parästhesien) traten sehr selten auf.

Sehr selten wurden auch Störung im Bewegungsablauf (Ataxie), verminderte Fähigkeit zu schnellen gegenläufigen Bewegungen (Dysdiadochokinese), Schüttelkrampf (Konvulsion) beobachtet.

Augenerkrankungen

Vorübergehende Kurzsichtigkeit (Myopie) und Entzündung der Aderhaut (Uveitis) wurden sehr selten beobachtet.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich wurde über Ohrensausen (Tinnitus) berichtet.

Herzerkrankungen

Sehr selten wurde über Herzmuskelentzündung (Myokarditis) berichtet.

EKG-Veränderung (QT-Zeit-Verlängerung) und Störung der Herzschlagfolge (Torsade de pointes) wurden nach Einnahme von Cotrimoxazol sehr selten beschrieben.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustkorbs und des Brustraums

Sehr selten kommt es zu Überempfindlichkeitsreaktionen an der Lunge: Ansammlung von Entzündungszellen im Lungengewebe (Lungeninfiltrate), bestimmte Formen von Lungenentzündung (interstitielle und eosinophile Pneumonie) und Atemnot (respiratorische Insuffizienz). Häufig treten diese Reaktionen bei AIDS-Patienten auf.

Erkrankungen des Magen-Darm-TraktsEntzündung von Zunge, Zahnfleisch und Mundschleimhaut sowie ungewöhnlicher Geschmack können häufig auftreten.

Die Anwendung von Trimethoprim/Sulfamethoxazol führt häufig zu Beschwerden von Seiten des Magens und des Darms mit Schmerzen im Oberbauch, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall.

Sehr selten wurde eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis) beobachtet.

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich kann die Behandlung mit Trimethoprim/Sulfamethoxazol zu einer Lebererkrankung mit Gallestau (cholestatische Hepatose) führen. Sehr selten wurden Zerfall von Lebergewebe (fokale oder diffuse Lebernekrose), Syndrom mit Schwund der Gallengänge und Anstieg bestimmter chemischer Blutwerte (klinisch-chemische Laborparameter: Transaminasen, Bilirubin) beobachtet.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten wurden Muskelschmerz (Myalgie) und Gelenkschmerz (Arthralgie) beobachtet.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Sehr selten wurden Ausfällung kleinster Kristalle in den Harnwegen, insbesondere bei unterernährten Patienten (Kristallurie), Entzündung der Nieren (akute interstitielle Nephritis) und akutes Nierenversagen sowie Anstieg bestimmter Blutwerte (klinisch-chemische Laborparameter: Kreatinin, Harnstoff) beobachtet.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Verfallsdatum: (Eindruck auf Linie MM/JJJJ)
Gebrauchsinformation: information für den anwender
Cotrim forte Heumann®
Tabletten mit 800 mg Sulfamethoxazol und 160 mg Trimethoprim
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen.
- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.
- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
Diese Packungsbeilage beinhaltet:
Wie ist cotrim forte heumann® aufzubewahren?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Durchdrückpackung nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Cotrim forte Heumann® enthält
1 Tablette enthält:
Sulfamethoxazol 800 mg,
Trimethoprim 160 mg;
Die sonstigen Bestandteile sind:
mikrokristalline Cellulose, Povidon, Carboxymethylstärke-Natrium, hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon, Magnesiumstearat, Docusat-Natrium.
Wie Cotrim forte Heumann® aussieht, und in welchen Packungsgrößen es erhältlich ist
Cotrim forte Heumann® sind weiße bikonvexe Oblongtabletten mit beidseitiger Bruchkerbe.
Cotrim forte Heumann® ist in Originalpackungen mit 10 (N1), 20 (N2) und 50 (N3) Tabletten erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
HEUMANN PHARMA
GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50 90449 NürnbergTelefon/Telefax: 0700 4386 2667
: info@heumann.de
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: 0009
Liebe Patientin,
lieber Patient,
Ihr Arzt hat Ihnen Cotrim forte Heumann®, ein Arzneimittel mit der bewährten Wirkstoffkombination Sulfamethoxazol und Trimethoprim, verordnet.
Dieses Arzneimittel soll Ihnen helfen, schneller beschwerdefrei zu werden. Damit Cotrim forte Heumann® seine Wirkung optimal entfalten kann, ist es wichtig, dass Sie sich genau an die Anwendungsvorschriften Ihres Arztes halten und die Angaben in der Gebrauchsinformation beachten.
Zur besseren Erinnerung können Sie die Anweisungen zur Anwendung in das dafür bestimmte Feld auf der Packungsrückseite eintragen.
Bei Unklarheiten wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker, die Ihnen gerne weiterhelfen.
Wir wünschen Ihnen gute Besserung!
Wichtige Information zur Entsorgung dieses Arzneimittels und seiner Verpackung
Die Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG hat sich dem Rücknahme- und Verwertungssystem Vfw-REMEDICA angeschlossen. Wir bitten Sie deshalb, dieses Arzneimittel nicht dem Restmüll beizufügen, sondern es zusammen mit seiner Verpackung bei an Vfw-REMEDICA teilnehmenden Apotheken abzugeben.

Verschreibungspflichtig