Eusaprim forte Tabletten

Behandlung von Infektionskrankheiten, die durch Trimethoprim/Sulfamethoxazol-empfindliche Krankheitserreger verursacht werden und oral behandelt werden können:
- Mittelohrentzündung (Otitis media); Eusaprim ist nicht geeignet zur prophylaktischen oder längeren Anwendung bei Otitis media,
- akute Verschlimmerung (Exazerbation) einer chronischen Bronchitis,
- Lungenentzündung, verursacht durch Pneumocystis jiroveci (P. carinii),
- akute unkomplizierte Infektionen der ableitenden Harnwege (Blasen- und Harnröhreninfektionen),
- Granuloma venereum (Granuloma inguinale),
- Bakterienruhr (Shigellose),
- Reisedurchfall (Reisediarrhö),
- Brucellose (durch Haustiere übertragene Infektion),
- Nokardiose (Infektion, die vor allem abwehrgeschwächte Patienten befällt).

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON EUSAPRIM FORTE TABLETTEN BEACHTEN?
Eusaprim forte Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Sulfonamid-Arzneistoffe, gegen Trimethoprim und verwandte Arzneistoffe (Trimethoprim-Analoga, z. B. Tetroxoprim) oder gegen einen der sonstigen Bestandteile von Eusaprim forte Tabletten sind.
- bei Erythema exsudativum multiforme (schwere Erkrankung mit Rötung und Blasenbildung der Haut), auch wenn diese bereits früher einmal aufgetreten ist.
- bei bestimmten Erkrankungen der roten Blutkörperchen (angeborener Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel) und Hämoglobinanomalien (veränderter roter Blutfarbstoff) wie Hb-Köln und Hb-Zürich).
- bei Nierenschäden oder hochgradig verminderter Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance unter 15 ml/min (die Kreatinin-Clearance ist ein Maß für die Nierenfunktion).
- bei schweren Leberschäden oder Störungen der Leberfunktion (z. B. bei akuter Leberentzündung).
- bei akuter Porphyrie (Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs).
- von Frühgeborenen.
- von Neugeborenen mit Hyperbilirubinämie (erhöhtem Blutgehalt an Bilirubin, einem Gallenfarbstoff) oder mit Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel der Erythrozyten (Erklärung siehe oben).
- zur Behandlung von Knochenmarkentzündung (Osteomyelitis), die zumeist durch Staphylokokken verursacht ist, gegen die Eusaprim forte Tabletten oft nicht ausreichend wirksam sind. Deshalb dürfen Eusaprim forte Tabletten bei dieser Erkrankung nicht eingesetzt werden.
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Eusaprim forte Tabletten nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Sie dürfen Eusaprim forte Tabletten erst einnehmen nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bei
- leichteren Funktionsstörungen der Nieren oder der Leber.
- Funktionsstörungen der Schilddrüse.
- Überempfindlichkeit gegen Sulfonamide oder ähnliche Arzneistoffe, die z. B. zur Behandlung der Zuckerkrankheit (Sulfonylharnstoff-Antidiabetika) und als harntreibende Arzneimittel (Diuretika auf Sulfonamidbasis) verwendet werden.
- möglichem Mangel an Folsäure (Vitamin mit Bedeutung z. B. für die Blutbildung).
- einer bestimmten Erbkrankheit (fragiles X-Chromosom in Kombination mit einer mangelnden geistigen Entwicklung bei Kindern).
- Neugeborenen bis zum Alter von 5 Wochen darf Eusaprim forte Tabletten ebenfalls erst nach Rücksprache mit einem Arzt verabreicht werden..
Trimethoprim (ein Bestandteil von Eusaprim forte Tabletten) beeinträchtigt die Verstoffwechselung von Phenylalanin (einer Aminosäure). Eusaprim forte Tabletten kann dennoch an Patienten verabreicht werden, die unter Phenylketonurie leiden (Krankheit aufgrund eines Fehlers im Phenylalanin-Stoffwechsel), vorausgesetzt, diese Patienten ernähren sich streng phenylalaninarm.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Eusaprim forte Tabletten ist erforderlich
Bei eingeschränkter Nieren- und Leberfunktion, Funktionsstörungen der Schilddrüse, möglichem Folsäuremangel und älteren Patienten bedarf die Anwendung von Eusaprim forte Tabletten einer konsequenten ärztlichen Überwachung.
Bei Patienten nach Nierentransplantation, die den Arzneistoff Cyclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) erhalten, besteht bei Behandlung mit Eusaprim forte Tabletten eine erhöhte schädigende Wirkung auf die Nieren (Nephrotoxizität), da die verwendeten Arzneistoffe gleichgerichtet wirken. Deshalb sollte Eusaprim forte Tabletten bei nierentransplantierten Patienten mit Harnwegsinfektionen nicht als Arzneimittel der ersten Wahl eingesetzt werden.
Bei Auftreten von grippeartigen Symptomen, Halsentzündungen oder Fieber müssen sofort Blutbildkontrollen durchgeführt werden.
Bei Auftreten von Hautausschlägen ist die Behandlung mit Eusaprim forte Tabletten sofort abzusetzen!
Bei AIDS-Patienten ist die Häufigkeit von Nebenwirkungen (insbesondere Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut unterschiedlichen Schweregrades) außergewöhnlich hoch, bedingt durch die erforderliche hohe Dosierung bei der Behandlung der Pneumocystis jiroveci (P. carinii)-Lungenentzündung. Bei diesen Patienten können Bestimmungen der Blutspiegel der Wirkstoffe von Eusaprim forte Tabletten notwendig sein, da trotz normaler Kreatinin-Clearance die renale Clearance dieser Wirkstoffe, bedingt durch Kristallurie (Bildung kleinster Kristalle in den Harnwegen), stark eingeschränkt sein kann (die Harnausscheidung kann trotz normaler Messwerte von Kreatinin beeinträchtigt sein). Es sind gelegentlich auch Hypokaliämien (erniedrigter Kaliumgehalt des Blutes) oder bedrohliche Hyperkaliämien (erhöhter Kaliumgehalt des Blutes) in Verbindung mit schweren Hyponatriämien (erniedrigter Natriumgehalt des Blutes) aufgetreten, weshalb einige Tage nach Beginn der Behandlung engmaschige Serum-Kalium- und Serum-Natrium-Bestimmungen durchzuführen sind.
Bei Gabe der Standarddosis kann es ebenfalls zu einer Hyperkaliämie (einem erhöhten Kaliumgehalt im Blut) kommen, insbesondere aber im Zusammenhang mit einer eingeschränkten Nierenfunktion. Auch Hypokaliämien (erniedrigter Kaliumgehalt im Blut) wurden im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Eusaprim forte Tabletten in Standarddosis beobachtet.
Auch bei mit einer Normaldosis von Eusaprim forte Tabletten behandelten Patienten und insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte also eine regelmäßige Kontrolle der Serum-Kalium- und Serum-Natriumspiegel erfolgen, da diese Patienten anfälliger für eine Hyperkaliämie und eine Hyponatriämie sind.
Während der Behandlung mit Eusaprim forte Tabletten ist auf eine ausreichende Flüssigkeitszufuhr zu achten (bei Erwachsenen mindestens 1.200 ml Harnausscheidung pro Tag). Es wurde selten das Auftreten einer Kristallurie (Sulfamethoxazol-Kristalle im Urin) beobachtet. Insbesondere bei Patienten mit Hypoalbuminämie (erniedrigter Albumingehalt im Blut) kann jedoch ein erhöhtes Risiko einer Kristallurie bestehen.
Unter der Einnahme von Eusaprim forte Tabletten kann es zu Photosensibilisierung kommen (Auftreten von Hauterscheinungen nach Lichteinwirkung). Dies ist vor allem bei starker Sonneneinwirkung und UV-Licht-Einwirkung zu beachten.
Bei Schwangeren sollte ebenfalls eine ausreichende Folsäureversorgung gewährleistet sein.
Trimethoprim/Sulfamethoxazol sollte bei Patienten mit schwerer Allergie oder Bronchialasthma nur mit Vorsicht angewendet werden.
Jede Anwendung eines Antibiotikums (antibakteriell wirkendes Arzneimittel) kann zur Vermehrung von Erregern führen, die gegen dieses Antibiotikum unempfindlich (resistent) sind.
Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder nach der Behandlung mit Eusaprim forte Tabletten muss umgehend der Arzt befragt werden, weil sich dahinter eine ernstzunehmende schwere Schleimhautentzündung des Darms (pseudomembranöse Enterokolitis) – meist verursacht durch Clostridium difficile – verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Diese durch Einnahme bestimmter Antibiotika ausgelöste Darmerkrankung kann lebensbedrohlich sein.
Hinweis:
Bei Streptokokken-Angina (Mandelentzündung) sind Eusaprim forte Tabletten nicht wirksam, da die Erreger nicht ausreichend beseitigt werden. Bei Syphilis sind Eusaprim forte Tabletten weder in der Inkubationszeit (Zeitraum zwischen Ansteckung bis zum Auftreten der ersten Krankheitserscheinungen) noch nach ihrem Auftreten (Manifestation) wirksam.
Pyodermie und Furunkel (eitrige Entzündungen der Haut), Abszesse (abgeschlossene Eiteransammlungen) und Wundinfektionen werden in den meisten Fällen verursacht durch Streptokokken und Staphylokokken. Gegen diese sind Eusaprim forte Tabletten oft nicht ausreichend wirksam. Eusaprim forte Tabletten sind zur Behandlung derartiger Infektionen nicht geeignet.
Bei angeborenem Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (Enzym des Zuckerstoffwechsels) der Erythrozyten oder bei Hämoglobinanomalien (veränderter roter Blutfarbstoff) wie Hb-Köln und Hb-Zürich kann eine Zyanose (blaurote Verfärbung von Haut und Schleimhäuten) aufgrund von Sulf- oder Methämoglobinämie (Veränderung des roten Blutfarbstoffes) auftreten. Bei Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel kann bei empfindlichen Patienten unabhängig von der Dosis eine Hämolyse (Auflösung von roten Blutkörperchen) ausgelöst werden.
Trimethoprim/Sulfamethoxazol soll Patienten mit ernsten Blutbildveränderungen ausschließlich unter sorgfältiger Überwachung verabreicht werden (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?).
Trimethoprim/Sulfamethoxazol ist Patienten unter gleichzeitiger zytotoxischer Therapie verabreicht worden, wobei sich nur eine geringe oder keine zusätzliche Wirkung auf das Knochenmark oder das periphere Blut (Durchblutung der Extremitäten) ergeben hat.
Bei längerer Anwendung
Bei einer mehr als 14 Tage andauernden Gabe von Eusaprim forte Tabletten oder bei Patienten mit einem Folsäuremangel oder bei älteren Patienten sind regelmäßige monatliche Blutbildkontrollen erforderlich. Mögliche Veränderungen im Blutbild können sich durch die Gabe von Calcium-Folinat (5 bis 10 mg/Tag) zurückbilden, wobei die antibakterielle Aktivität von Eusaprim forte Tabletten nicht beeinträchtigt wird.
Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von Eusaprim forte Tabletten kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Trimethoprim/Sulfamethoxazol-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen.
Auf Zeichen einer möglichen Sekundärinfektion (Zweitinfektion) mit solchen Erregern ist zu achten (z. B. Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Sekundärinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.
Früh-, Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
Für diese Altersgruppe steht eine besser geeignete Wirkstärke zur Verfügung (Eusaprim K Suspension für Kinder).
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Eusaprim forte Tabletten ist erforderlich bei Neugeborenen bis zum Alter von 5 Wochen.
Ältere Menschen
Bei älteren Patienten bedarf die Anwendung von Eusaprim forte Tabletten einer konsequenten ärztlichen Überwachung. Außerdem sollte eine Folsäuregabe erwogen werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Trimethoprim und Sulfamethoxazol passieren die Plazenta. Die Sicherheit bei Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht belegt. In experimentellen Studien zeigte sich bei beiden Substanzen Abnormalitäten in tierischen Föten (siehe 5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit).
Eusaprim forte Tabletten sollte während der Schwangerschaft, insbesondere in den ersten drei Schwangerschaftsmonaten, nur nach einer eingehenden Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Aufgrund der Wirkung auf den Folsäurestoffwechsel könnte ein erhöhtes Fehlbildungsrisiko beim Menschen vorhanden sein. Bei Schwangeren sollte eine ausreichende Folsäureversorgung gewährleistet sein.
Wenn Eusaprim forte Tabletten zeitnah zur Geburt eingesetzt wird, kann ein signifikanter Wirkstoffgehalt im Körper der Mutter für mehrere Tage auch im Neugeborenen bestehen bleiben. In diesem Fall kann das Risiko einer Hyperbilirubinämie (erhöhter Gehalt von Gallenfarbstoff im Blut) bestehen, welche mit dem Risiko eines Kernikterus (schwere Schädigung des zentralen Nervensystems) assoziiert ist. Dieses theoretische Risiko besteht insbesondere für Neugeborene mit erhöhtem Risiko einer Hyperbilirubinämie (besonders für Frühgeborene und Neugeborene mit einem Mangel an Glucose-6-Phosphatdehydrogenase [Enzym des Zuckerstoffwechsels]).
Die in der Muttermilch festgestellten Mengen an Wirkstoff sind gering und bedeuten in der Regel keine Gefährdung für den Säugling. Jedoch sollten Neugeborene und ebenso Säuglinge, die unter einem Mangel an Glucose-6-Phosphatdehydrogenase (Enzym des Zuckerstoffwechsels) leiden, vorsichtshalber nicht gestillt werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Sehr selten kommt es bei Behandlung mit Eusaprim forte Tabletten zu vorübergehender Kurzsichtigkeit (Myopie) oder akuter Psychose (seelisch-geistige Erkrankung). Sie können dann auf unerwartete und plötzliche Ereignisse nicht mehr schnell und gezielt genug reagieren. Fahren Sie nicht Auto oder andere Fahrzeuge! Bedienen Sie keine elektrischen Werkzeuge und Maschinen! Arbeiten Sie nicht ohne sicheren Halt!

WIE SIND EUSAPRIM FORTE TABLETTEN EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie Eusaprim forte Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Dosierung
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihr Arzt Eusaprim forte Tabletten nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Eusaprim forte Tabletten sonst nicht richtig wirken können!
Standardanwendung
Erwachsene und Jugendliche ab 13 Jahren nehmen 2-mal täglich 1 Tablette Eusaprim forte.
Einmalbehandlung der unkomplizierten Harnblasenentzündung der Frau
Es werden einmal 3 Tabletten Eusaprim forte eingenommen.
Spezielle Dosierungsempfehlungen
Granuloma venereum (Granuloma inguinale)
2-mal täglich 1 Tablette Eusaprim forte in der Regel über einen Zeitraum von 2 Wochen.
Nokardiose
3-mal täglich 1 Tablette Eusaprim forte für die Dauer von 8 bis 10 Wochen.
Hinweis:
Zu Beginn der Behandlung sollte, zumindest für die ersten 5 bis 7 Tage, die intravenöse Applikation der oben genannten Tagesdosis mit 2.400 mg Sulfamethoxazol und 480 mg Trimethoprim gewählt werden.
Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Kreatinin-Clearance	Dosis
über 30 ml/min	Standarddosis
15 bis 30 ml/min	Hälfte der Standarddosis
unter 15 ml/min	Anwendung kontraindiziert

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sind Bestimmungen der Plasmakonzentrationen von Sulfamethoxazol erforderlich. Die Abnahme erfolgt 12 Stunden nach der letzten Dosis jedes dritten Behandlungstages. Die Behandlung ist abzubrechen, wenn die Plasmakonzentration des Gesamt-Sulfamethoxazols über 150 µg/ml ansteigt. Fällt, z. B. nach Hämodialyse (so genannte Blutwäsche), die Plasmakonzentration an Gesamt-Sulfamethoxazol unter 120 µg/ml, kann die Behandlung fortgesetzt werden.

Art der Anwendung

Die Tabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.

Dauer der Behandlung

Über die Dauer der Einnahme entscheidet Ihr Arzt. Sie ist abhängig von der Grunderkrankung und vom Krankheitsverlauf. Als Richtwerte dienen folgende Angaben:

- Bei bakteriellen Infektionskrankheiten richtet sich die Behandlungsdauer nach dem Verlauf der Erkrankung. Normalerweise ist eine Behandlungsdauer von 5 bis 8 Tagen ausreichend. Im Interesse eines nachhaltigen Behandlungserfolges sollte Eusaprim forte Tabletten auch nach Abklingen der Krankheitserscheinungen noch 2 bis 3 Tage länger eingenommen werden.

- Bei der Behandlung der Lungenentzündung, hervorgerufen durch Pneumocystis jiroveci (P. carinii), ist im Interesse des Behandlungserfolges eine Mindestbehandlungsdauer von 14 Tagen angezeigt.

- Es wird empfohlen, dass die Behandlung von unkomplizierten Harnwegsinfektionen besser mit einem antibakteriellen Wirkstoff als mit einer Kombination von Wirkstoffen begonnen werden sollte.

- Bakterienruhr (Shigellose): Die Anwendbarkeit von Eusaprim forte Tabletten kann bei dieser Indikation durch mögliche regionale Wirksamkeitsunterschiede aufgrund der Resistenzentwicklung von Bakterien begrenzt sein.

- Die behandelnden Ärzte sollten beachten, dass die Behandlung von Patienten mit Durchfall (Diarrhö) in erster Linie in der Aufrechterhaltung einer ausreichenden Flüssigkeitszufuhr besteht.

Wenn Sie eine größere Menge von Eusaprim forte Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Symptome einer Überdosierung

Bei Einnahme erheblich zu hoher Arzneimengen kommt es zu Erbrechen, Durchfall, Kopfschmerzen, Schwindel sowie ungewöhnlich geringer (Oligurie) oder gar keiner Harnausscheidung (Anurie) bzw. zur Bildung kleinster Kristalle in den Harnwegen (Kristallurie). Holen Sie in solch einem Fall den nächst erreichbaren Arzt zu Hilfe!

Ärztliche Maßnahmen bei Überdosierung

Je nach Schwere der Überdosierungserscheinungen müssen Maßnahmen folgender Art ergriffen werden:

Auspumpen des Magens zur Verhinderung der weiteren Aufnahme der Wirkstoffe. Bei nicht bewusstseinsgetrübten Patienten kann zudem eine sofortige Entleerung des Magens (durch induziertes Erbrechen) herbeigeführt werden. Beschleunigung der Harnausscheidung (forcierte Diurese) durch vermehrte Flüssigkeitszufuhr, Hämodialyse (so genannte Blutwäsche) und Gabe eines Folsäure-haltigen Arzneimittels. Außerdem müssen Blutbildkontrollen durchgeführt werden.

Wenn Sie die Einnahme von Eusaprim forte Tabletten vergessen haben,

nehmen Sie Eusaprim forte Tabletten weiterhin so ein, als wenn dies nicht passiert wäre. Versuchen Sie bitte nicht, die vergessene Einnahme beim nächsten Mal mit einer größeren Anwendungsmenge auszugleichen. Es ist wichtig, dass Sie Eusaprim forte Tabletten gleichmäßig und in regelmäßigen Abständen einnehmen!

Wenn Sie die Einnahme von Eusaprim forte Tabletten abbrechen,

können die Krankheitserscheinungen wieder auftreten. Bitte hören Sie nicht vorzeitig auf, Eusaprim forte Tabletten einzunehmen. Die Bekämpfung der Krankheitserreger muss auch nach dem Rückgang der Beschwerden eine Zeit lang fortgeführt werden. Sollten Sie Nebenwirkungen bemerken, so sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Eusaprim forte Tabletten mit anderen Arzneimitteln
Einfluss anderer Arzneimittel auf die Wirkung von Eusaprim forte Tabletten
- Die gleichzeitige Anwendung von Arzneistoffen zur örtlichen Betäubung (Lokalanästhetika-Abkömmlinge der Paraaminobenzoesäure), z. B. Benzocain, Procain, Butacain oder Tetracain, sowie des Antiarrythmikums Procainamid (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag) ist zu vermeiden, da durch diese Arzneistoffe die Wirkung von Eusaprim forte Tabletten vermindert wird.
- Es kann weiterhin eine verminderte Wirkung von Eusaprim forte Tabletten durch bestimmte Arzneimittel zur Verminderung der Magensäure (mineralische Antazida) und Paraldehyd (Schlafmittel) auftreten.
- Es kann eine verstärkte Wirkung von Eusaprim forte Tabletten durch Probenecid und Sulfinpyrazon (zwei Arzneistoffe gegen erhöhte Harnsäure), Indometacin (Arzneistoff gegen Schmerzen, Rheuma und Entzündungen), Phenylbutazon (Arzneistoff gegen Gicht und bestimmte rheumatische Erkrankungen) und Salicylaten (Arzneimittel gegen Fieber, Entzündungen und zur Hemmung der Blutgerinnung) auftreten
- Es kann eine erhöhte schädigende Wirkung von Eusaprim forte Tabletten bei Gabe von p-Aminosalicylsäure (Arzneistoff gegen Tuberkulose), Barbituraten (Schlafmittel) oder Primidon (Arzneistoff gegen Krampfanfälle) auftreten.
- Eine erhöhte Gefahr der Bildung kleinster Kristalle in den Harnwegen (Kristallurie) bei Methenamin-Gabe (Arzneistoff zur Behandlung von Harnwegsinfekten) oder durch Ansäuern des Urins, z. B. mit Methenaminmandelat, wurde beobachtet.
- Außerdem kann es zu Blutbildveränderungen durch gleichzeitige Gabe von Pyrimethamin (Arzneistoff z. B. gegen Malaria und Toxoplasmose) in einer Dosis von mehr als 25 mg pro Woche kommen.
- Eine Steigerung der Häufigkeit von Folsäuremangelzuständen bei Gabe von Eusaprim forte Tabletten durch andere Mittel, die ebenfalls Folsäuremangel verursachen (z. B. Methotrexat), kann ebenfalls auftreten.
- Die gleichzeitige Behandlung mit Rifampicin (Antibiotikum) und Eusaprim führt nach einem Zeitraum von etwa einer Woche zu einer Verkürzung der Plasmahalbwertszeit des Trimethoprims (verstärkter Abbau des Trimethoprims). Diese Interaktion wird jedoch als nicht klinisch signifikant eingeschätzt.
Einfluss auf die Wirkung anderer Arzneimittel durch Eusaprim forte Tabletten
- Bei Arzneimitteln, die ebenfalls aktiv über die Niere ausgeschieden werden (aktive renale Sekretion) (z. B. Procainamid [Arzneistoff gegen unregelmäßigen Herzschlag] oder Amantadin [Arzneistoff gegen Viren]), besteht die Möglichkeit einer kompetitiven Hemmung, was zum Anstieg der Plasmakonzentration eines oder beider Wirkstoffe führen kann (die Arzneimittel behindern sich gegenseitig bei der Ausscheidung und bleiben so vermehrt im Körper).
- Es kann eine rückbildungsfähige Verschlechterung der Nierenfunktion durch Cyclosporin (Arzneistoff zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr; siehe 2. unter Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Eusaprim forte Tabletten ist erforderlich),
- eine Störung der 6-Mercaptopurin-Resorption mit Einschränkung der antileukämischen Wirkung von 6-Mercaptopurin (Verminderung der Wirkung gegen Blutkrebs),
- eine verstärkte Wirkung von bestimmten Arzneimitteln gegen erhöhten Blutzucker (oralen Antidiabetika aus der Gruppe der Sulfonylharnstoffe) und weiterhin von
- Diphenylhydantoin (Phenytoin, ein Arzneistoff zur Behandlung von Krampfanfällen), Methotrexat (Arzneistoff zur Krebsbehandlung)
- und von kurz wirksamen, intravenös zu verabreichenden Barbituraten (Arzneimittel zur Narkose, z. B. Thiopental)
- sowie von bestimmten Arzneimitteln gegen Herzschwäche (erhöhter Digoxinspiegel) bei älteren Patienten auftreten.
- Die Wirksamkeit von Folsäure bei der Therapie einer megaloblastischen Anämie (bestimmte Form der Blutarmut) kann durch die gleichzeitige Gabe von Eusaprim forte Tabletten vermindert oder aufgehoben sein.
- In seltenen Fällen kann während der Therapie mit Sulfamethoxazol und Trimethoprim die Sicherheit der empfängnisverhütenden Wirkung von hormonellen Kontrazeptiva in Frage gestellt sein. Es empfiehlt sich deshalb, zusätzlich nicht-hormonelle empfängnisverhütende Maßnahmen anzuwenden.
- In bestimmten Situationen kann die gleichzeitige Behandlung mit Eusaprim und Zidovudin (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) das Risiko des Auftretens von Erkrankungen des Blutes (siehe 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?) erhöhen. Sollte eine gleichzeitige Behandlung notwendig sein, sollten regelmäßige Blutbildkontrollen durchgeführt werden.
- Die Gabe von 160 mg Trimethoprim/800 mg Sulfamethoxazol führt zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Lamivudin (Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) um 40 % durch eine Interaktion mit Trimethoprim. Lamivudin beeinflusst die Pharmakokinetik von Trimethoprim oder Sulfamethoxazol nicht.
- Eusaprim verstärkt durch Hemmung des Abbaus von Warfarin dessen antikoagulative Aktivität (verstärkte Hemmung der Blutgerinnung).
- Sulfamethoxazol kann in vitro die effektive Konzentration von Warfarin im Plasma erhöhen. Eine sorgsame Kontrolle der blutgerinnungshemmenden Therapie wird daher empfohlen.
Bei älteren Patienten scheint bei der gleichzeitigen Anwendung mit harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika), vornehmlich mit Thiaziden, ein erhöhtes Risiko des Auftretens von Thrombopenie (Mangel an Blutplättchen) mit oder ohne Purpura (kleinfleckige Haut- und Schleimhautblutungen) vorzuliegen.
Vorsicht ist geboten bei der gleichzeitigen Therapie mit weiteren Arzneimitteln, die zu einer Verminderung des Blutkaliumgehalts (Hypokaliämie) führen.
Trimethoprim beeinflusst Bestimmungen der Konzentration von Methotrexat (Arzneistoff zur Krebsbehandlung) im Serum, wenn bei der Untersuchung Dihydrofolat-Reduktase von Lactobacillus casei verwendet wird. Bei der radioimmunologischen Bestimmung von Methotrexat tritt keine Beeinflussung auf.
Sollte der alkalische Pikrat-Assay zur Bestimmung des Kreatinins im Serum/Plasma verwendet werden, so kann Trimethoprim die Kreatinin-Bestimmung beeinflussen und erhöhte Kreatinin-Werte in der Größenordnung von 10 % vortäuschen.
Die funktionale Hemmung der tubulären Sekretion von Kreatinin in den Nieren kann bei Bestimmung der Kreatinin-Clearance deren Abnahme vortäuschen.
Trimethoprim/Sulfamethoxazol kann die Ergebnisse von Schilddrüsenfunktionstests beeinflussen, aber dies ist wahrscheinlich von geringer oder keiner klinischer Relevanz.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel können Eusaprim forte Tabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Die Häufigkeit, mit der Nebenwirkungen auftreten, kann zusätzlich abhängig sein vom jeweiligen Anwendungsgebiet.
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
Häufig: Vermehrtes Auftreten von Pilzerkrankungen durch Candida albicans.
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Sehr selten: Blutbildveränderungen mit Verminderung der weißen Blutkörperchen (Leukopenie) und der Blutplättchen (Thrombopenie), Blutarmut durch gestörte Blutbildung (aplastische Anämie) und Blutarmut, z. B. durch Mangel an Folsäure oder Vitamin B 12 (megaloblastische Anämie), starke Verminderung bestimmter weißer Blutkörperchen (Agranulozytose), Blutarmut durch Zerstörung von roten Blutkörperchen (akute hämolytische Anämie).
Häufigkeit nicht bekannt: Blutbildveränderungen mit Verminderung der neutrophilen Granulozyten (Neutropenie), erhöhte Konzentration von Methämoglobin (Methämoglobinämie), Erhöhung der eosinophilen Granulozyten (Eosinophilie), Zerstörung der roten Blutkörperchen (Hämolyse) bei Patienten, die einen Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenasemangel aufweisen.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: Schwere akute Überempfindlichkeitserscheinungen (Allergie) mit anaphylaktischem Schock (plötzliches, schweres Krankheitsbild mit Blutdruckabfall und Gefahr eines Herz- und Atemstillstands), die entsprechende Notfallmaßnahmen erfordern (siehe 3. unter Wenn Sie eine größere Menge von Eusaprim forte Tabletten eingenommen haben als Sie sollten), Hautschwellungen (Angioneurotisches Ödem), Arzneimittelfieber, Entzündung kleiner Arterien (Polyarteritis nodosa), Autoimmunkrankheit mit Beteiligung verschiedener Organe (systemischer Lupus erythematodes), Krankheitsbild einer scheinbaren Blutvergiftung (Pseudosepsis).
Häufigkeit nicht bekannt: Serumkrankheit.
Ernste und lebensbedrohende Nebenwirkungen treten häufiger bei älteren (über 60 Jahre alten) Patienten auf. In Zusammenhang mit Nebenwirkungen des blutbildenden Systems und Nebenwirkungen an der Haut sind Todesfälle berichtet worden.
Stoffwechsel und Ernährungsstörungen
Sehr häufig: Erhöhung des Blutkaliumgehalts (Hyperkaliämie).
Gelegentlich: Verminderung des Blutkaliumgehalts (Hypokaliämie, siehe 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Eusaprim forte Tabletten beachten?).
Sehr selten: Erniedrigung des Blutzuckers (Hypoglykämie), Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose).
Häufigkeit nicht bekannt: Appetitlosigkeit (Anorexie), Erniedrigung des Blutnatriumgehalts (Hyponatriämie, siehe 2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Eusaprim forte Tabletten beachten?).
Psychiatrische Erkrankungen
Sehr selten: Seelisch-geistige Erkrankungen (akute Psychosen), Sinnestäuschungen (Halluzinationen).
Häufigkeit nicht bekannt: Depression.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerz.
Sehr selten: Nicht durch Krankheitserreger bedingte Hirnhautentzündung (aseptische Meningitis), Schüttelkrampf (Konvulsion), Nervenentzündung (periphere Neuritiden), nichtentzündliche Nervenerkrankung und Missempfindungen, wie z. B. Kribbeln oder taubes Gefühl in Händen oder Beinen (Neuropathien und Parästhesien), Störung im geordneten Bewegungsablauf (Ataxie), Schwindel (Vertigo), verminderte Fähigkeit zu schnellen gegenläufigen Bewegungen (Dysdiadochokinese).
Häufigkeit nicht bekannt: Ohrensausen (Tinnitus), Benommenheit.
Fälle von aseptischer Meningitis waren nach Absetzen von Eusaprim forte Tabletten schnell reversibel, sie traten aber bei erneuter Einnahme von Trimethoprim/Sulfamethoxazol oder Trimethoprim alleine in einigen Fällen wieder auf.
Augenerkrankungen
Sehr selten: Vorübergehende Kurzsichtigkeit (transitorische Myopie) und Entzündung der Aderhaut (Uveitis).
Herzerkrankungen
Sehr selten: Herzmuskelentzündung (Myokarditis), QT-Zeit-Verlängerung (im EKG sichtbare Veränderung) und Torsade de pointes (schwere Herzrhythmusstörung).
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
Sehr selten: Husten, Kurzatmigkeit, Überempfindlichkeitsreaktionen an der Lunge: Ansammlung von Entzündungszellen im Lungengewebe (Lungeninfiltrate), bestimmte Formen von Lungenentzündung (interstitielle und eosinophile Pneumonie) und Atemnot (respiratorische Insuffizienz).
Husten, Kurzatmigkeit und entzündliche pulmonale Reaktionen können frühe Anzeichen einer Überempfindlichkeit der Lunge sein, die zwar sehr selten auftritt, aber tödlich sein kann.
Besonders häufig treten diese Reaktionen bei AIDS-Patienten auf.
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
Häufig: Übelkeit, Durchfall, Beschwerden von Seiten des Magens und des Darms mit Schmerzen im Oberbauch, Entzündung des Zahnfleisches (Gingivitis), ungewöhnlicher Geschmack.
Gelegentlich: Erbrechen.
Häufigkeit nicht bekannt: Entzündungen von Zunge und Mundschleimhaut (Glossitis, Stomatitis), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (akute Pankreatitis), schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) – meist verursacht durch den bakteriellen Krankheitserreger Clostridium difficile (siehe 3. unter Wenn Sie eine größere Menge an Eusaprim forte Tabletten eingenommen haben als Sie sollten).
Leber- und Gallenerkrankungen
Sehr selten: Anstieg bestimmter Leberenzymwerte (Transaminasen, Bilirubin), schwere Leberschäden (fokale oder diffuse Leberzellnekrose), Syndrom mit Schwund der Gallengänge.
Häufigkeit nicht bekannt: Gelbsucht (cholestatischer Ikterus).
Bei Risiko-Patienten wurde von Leberschädigungen und Todesfällen berichtet. Der cholestatische Ikterus und die Leberzellnekrose können tödlich verlaufen.
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschläge, Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlichen Schweregrades wie Hautausschlag (z. B. Quaddeln, Rötung, Flecken, Knötchen oder kleinfleckig wie bei Masern), Erkrankung mit Bildung von roten Hautknötchen (Erythema nodosum).
Außergewöhnlich häufig treten diese Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (unterschiedlichen Schweregrades) bei Patienten mit einer HIV-Infektion auf.
Sehr selten: Schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut wie Erythma exsudativum multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom und Lyell-Syndrom (unter Umständen lebensbedrohliche Erkrankungen teilweise mit Hautablösung und Blasenbildung an Haut und Schleimhäuten), punktförmige (petechiale) Hautblutungen, allergische Gefäßentzündungen (Vaskulitis, ähnlich der Purpura Schoenlein-Henoch).
Häufigkeit nicht bekannt: Hauterkrankung durch Lichteinwirkung (Photodermatose), Lichtempfindlichkeit (Photosensibilität), fixes Arzneimittel-Exanthem, kleinfleckige Haut- und Schleimhautblutungen (Purpura), exfoliative Dermatitis.
Das Lyell-Syndrom hat eine hohe Sterblichkeitsrate.
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
Sehr selten: Muskelschmerz (Mylagie) und Gelenkschmerz (Arthralgie).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Sehr selten: Akutes Nierenversagen, Bildung kleinster Kristalle in den Harnwegen (Kristallurie, insbesondere bei unterernährten Patienten), Entzündung der Nieren (akute interstitielle Nephritis), Anstieg bestimmter chemischer Blutwerte (chemische Laborparameter: Kreatinin, Harnstoff).
Häufigkeit nicht bekannt: Beeinträchtigte Nierenfunktion.
Nebenwirkungen, die bei der Behandlung der Pneumocystis jiroveci (P. carinii)-Pneumonie (PCP) auftraten
Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Fieber, Neutropenie, Thrombopenie, erhöhte Leberenzymwerte, Hyperkaliämie (Erhöhung des Blutkaliumgehalts), Muskelzellschädigung mit Symptomen wie Muskelschmerzen und/oder -schwäche (Rhabdomyolyse).
Häufigkeit nicht bekannt: Hyponatriämie (Erniedrigung des Blutnatriumgehalts)
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, die in Zusammenhang mit der hohen Dosierung bei der Behandlung der Pneumocystis jiroveci (P. carinii) auftraten, erforderten ein Ende der Behandlung. Bei Anzeichen einer Knochenmarkdepression (Abfall der Konzentration bestimmter oder aller Blutzellen durch Beeinträchtigung der blutbildenden Organe) soll der Patient eine ergänzende Behandlung mit Calcium-Folinat (5 bis 10 mg/Tag) erhalten.
Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen wurden bei Patienten, die eine erneute Trimethoprim/Sulfamethoxazol-Therapie zur Behandlung einer Pneumocystis jiroveci (P. carinii) erhielten, manchmal nach einem Dosierungsintervall von ein paar Tagen, berichtet. Eine begleitende Verabreichung von intravenösem Diphenhydramin könnte eine fortgesetzte Infusion ermöglichen.
Rhabdomyolyse wurde berichtet bei Patienten mit einer HIV-Infektion, die Trimethoprim/Sulfamethoxazol zur Prophylaxe oder Behandlung von PCP erhielten.
Bei Auftreten von Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Interesselosigkeit, Reaktionslosigkeit, Verwirrtheitszuständen, Schwindel, Schüttelfrost, Fieber, anhaltenden Durchfällen und Hautausschlägen ist die Behandlung sofort abzubrechen! Wenden Sie sich in diesen Fällen an den nächst erreichbaren Arzt!
Folgende sehr seltene Nebenwirkungen (nähere Erläuterungen zu diesen Nebenwirkungen siehe oben) können unter Umständen akut lebensbedrohlich sein. Darum ist sofort ein Arzt zu informieren, falls ein derartiges Ereignis plötzlich auftritt oder sich unerwartet stark entwickelt:
Schleimhautentzündung des Darms (pseudomembranöse Enterokolitis)
Hier muss der Arzt eine Beendigung der Behandlung mit Eusaprim forte Tabletten in Abhängigkeit von der Indikation (Grund der Arzneimittelanwendung) erwägen und gegebenenfalls sofort eine angemessene Behandlung einleiten (z. B. Einnahme von speziellen Antibiotika/Chemotherapeutika, deren Wirksamkeit klinisch erwiesen ist). Arzneimittel, die die Darmbewegung (Peristaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Schwere akute Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. anaphylaktischer Schock)
Hier muss die Behandlung mit Eusaprim forte Tabletten sofort abgebrochen werden. Die entsprechenden Notfallmaßnahmen (z. B. Antihistaminika, Kortikosteroide, Sympathomimetika und gegebenenfalls Beatmung) müssen durch einen Arzt oder Notarzt eingeleitet werden.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Blister angegebenen Verfallsdatum nicht mehr anwenden.
Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Was Eusaprim forte Tabletten enthalten
- Die Wirkstoffe sind:
Sulfamethoxazol und Trimethoprim
1 Tablette Eusaprim forte enthält 800 mg Sulfamethoxazol und 160 mg Trimethoprim.
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Povidon K30, Poly(O-carboxymethyl)stärke, Natriumsalz, Magnesiumstearat (Ph. Eur.), Docusat-Natrium.
Wie Eusaprim forte Tabletten aussehen und Inhalt der Packung
Weiße, längliche, bikonvexe Tabletten, die auf der einen Seite den Aufdruck ?GX 02C? und auf der anderen Seite entlang der kurzen Achse eine Kerbe tragen.
Eusaprim forte Tabletten sind in Packungen mit 10 Tabletten (N1) und mit 20 Tabletten (N2) erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG, 80700 München; Service-Tel: 0180 34 56 400;
Hersteller
Glaxo Wellcome GmbH & Co. KG, Industriestr. 32 - 36, 23843 Bad Oldesloe, Deutschland
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2009.
Ein Originalprodukt der GlaxoSmithKline Forschung
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