Enalapril Sandoz 40 mg Tabletten

Abbildung Enalapril Sandoz 40 mg Tabletten
Wirkstoff(e) Enalapril
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 08.07.2007
ATC Code C09AA02
Pharmakologische Gruppe ACE-Hemmer, rein

Zulassungsinhaber

Hexal Aktiengesellschaft

Medikamente mit gleichem Wirkstoff

Medikament Wirkstoff(e) Zulassungsinhaber
Enalapril 10 - 1A Pharma Enalapril 1 A Pharma GmbH
Enalapril-CT 5mg Tabletten Enalapril AbZ-Pharma GmbH
Enalapril Sandoz 2,5mg Tabletten Enalapril Sandoz Pharmaceuticals GmbH
Enalapril KSK 10mg Enalapril KSK-Pharma Vertriebs AG
Enalapril AbZ 10mg Tablette Enalapril AbZ-Pharma GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

  • zur Blutdrucksenkung bei erh√∂htem Blutdruck (Hypertonie)
  • bei ungen√ľgender Pumpleistung des Herzens mit Beschwerden (symptomatische Herzinsuffizienz)
  • bei ungen√ľgender Pumpleistung des Herzens (Herzleistungsschw√§che) ohne Beschwerden, um das Auftreten von Symptomen zu verhindern (z.B. Atemnot, geschwollene Kn√∂chel und F√ľ√üe sowie M√ľdigkeit nach leichten Anstrengungen, wie z.B. Gehen).

Enalaprilmaleat gehört zu der Arzneimittelgruppe der sogenannten ACE- Hemmer (Angiotensin-Conversions-Enzym-Hemmer). Enalapril verhindert, dass der Körper eine bestimmte blutdrucksteigernde Substanz bildet. Dadurch kommt es zu einem Absinken des Blutdrucks und/oder zu einer Verbesserung der Herztätigkeit.

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

  • wenn Sie allergisch sind gegen
    • Enalapril oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels
    • andere ACE-Hemmer
  • wenn bei Ihnen nach einer fr√ľheren Einnahme eines ACE-Hemmers pl√∂tzliche Fl√ľssigkeitsansammlungen in Haut und Schleimhaut (z.B. Rachen oder Zunge), Atemprobleme und/oder Juckreiz und Hautausschlag aufgetreten sind, Beschwerden also, die h√§ufig Ausdruck einer allergischen Reaktion (Angio√∂dem) sind. Auch wenn derartige Reaktionen bei Ihnen ohne erkennbare Ursache aufgetreten sind oder wenn nachgewiesen ist, dass Sie an einer erblichen oder einer sonstigen Form von Angio√∂dem (Fl√ľssigkeitsansammlung) leiden, d√ľrfen Sie Enalapril Sandoz nicht einnehmen.
  • wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen,
    Enalapril Sandoz auch in der fr√ľhen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú).
  • wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschr√§nkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enth√§lt, behandelt werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Enalapril Sandoz einnehmen,

  • Wenn Sie eine salzarme Di√§t halten, Dialyse-Patient sind, an Durchfall oder Erbrechen leiden oder mit Wassertabletten behandelt werden, kann Ihr Blutdruck zu stark abfallen.
  • Wenn Sie Probleme mit Ihrem Herzen haben:
    • Wenn die Pumpleistung Ihres Herzens vermindert ist (Herzinsuffizienz), kann Ihr Blutdruck zu stark absinken. Das Risiko hierf√ľr ist gr√∂√üer, wenn die Herzinsuffizienz schwer ist (und Sie deswegen Wassertabletten aus der Gruppe der sogenannten Schleifendiuretika in hoher Dosierung einnehmen), wenn Sie einen zu niedrigen Natriumspiegel im Blut haben (Hyponatri√§mie) oder wenn Ihre Nierenfunktion eingeschr√§nkt ist. Ihr Arzt wird n√∂tigenfalls bei Ihnen h√§ufigere Kontrolluntersuchungen durchf√ľhren.
    • Wenn Sie an einer Herzkrankheit infolge schlechter Durchblutung des Herzens oder an einer Erkrankung der Blutgef√§√üe im Gehirn leiden, wird Ihr Arzt die Dosis besonders sorgf√§ltig festlegen und n√∂tigenfalls h√§ufiger Kontrolluntersuchungen durchf√ľhren. Bei der Behandlung ist besondere Vorsicht geboten, weil ein starker Blutdruckabfall einen Herzinfarkt oder einen Schlaganfall ausl√∂sen k√∂nnte.
    • Wenn die Herzklappen in Ihrer linken Herzkammer verengt sind oder eine sonstige Ausflussbehinderung aus der linken Herzkammer vorliegt. Bei herzbedingtem Schock oder Blockade des Blutflusses darf Enalapril Sandoz nicht verabreicht werden.
    • Wenn Ihr Blutdruck zu stark abf√§llt, m√ľssen Sie sich flach hinlegen und n√∂tigenfalls muss ein Arzt benachrichtigt werden. Das bedeutet nicht, dass die Behandlung abgebrochen werden muss. Nach Erg√§nzung des Blutvolumens und Normalisierung des Blutdrucks kann die Therapie m√∂glicherweise wieder aufgenommen werden.
  • Wenn Sie Probleme mit Ihren Nieren haben:
    • Wenn Sie an einer St√∂rung der Nierenfunktion leiden, muss die Dosierung entsprechend angepasst werden und Ihr Arzt wird in regelm√§√üigen Abst√§nden Kontrolluntersuchungen durchf√ľhren.
    • Wenn Sie an einer Beeintr√§chtigung der Nierenfunktion oder an Herzinsuffizienz leiden, kann Enalapril die Nierenfunktion vor√ľbergehend weiter verschlechtern und es kann zum Nierenversagen kommen. Ihr Arzt wird Ihre Dosis verringern und bei Bedarf h√§ufiger Kontrolluntersuchungen durchf√ľhren.
    • Wenn bei Ihnen eine Nierentransplantation durchgef√ľhrt wurde, wird die Behandlung mit Enalapril Sandoz nicht empfohlen.
    • Wenn Sie Dialyse-Patient sind und mithilfe einer sogenannten ‚ÄúHigh- flux‚ÄĚ-Membran dialysiert werden, wird Ihr Arzt entweder eine andere Membran w√§hlen oder Ihnen ein anderes Arzneimittel zur Blutdrucksenkung verschreiben.
    • Wenn Sie mit Wassertabletten (Diuretika) behandelt werden, hebt Enalapril Sandoz bei manchen Patienten den Spiegel bestimmter Substanzen im Blut an (sogenannte Harnstoff- und Kreatininspiegel); dies kann ein Hinweis darauf sein, dass bei Ihnen eine oder beide Nierenarterien verengt sind (Nierenarterienstenose). Ihr Arzt wird die Dosierung verringern oder die Behandlung mit den Wassertabletten beenden.
    • Wenn Ihr Blutdruck erh√∂ht ist, weil Ihre Nierenarterie verengt ist (renovaskul√§re Hypertonie), ist das Risiko eines starken Blutdruckabfalls und einer Verschlechterung der Nierenfunktion besonders gro√ü. Die Behandlung muss daher unter strikter √§rztlicher Aufsicht mit niedriger Dosierung und vorsichtigen Dosissteigerungen erfolgen.
  • Wenn Sie Probleme mit Ihrer Leber haben:

    Wenn sich z.B. bei Ihnen während der Behandlung mit Enalapril Sandoz eine Gelbsucht entwickelt oder die Leberenzyme ansteigen, nehmen Sie diese Tabletten nicht mehr ein und konsultieren Sie Ihren Arzt.

  • Wenn Sie an einer bestimmten Gef√§√ükrankheit leiden oder mit bestimmten Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen , Arzneimitteln gegen Gicht (z.B. Allopurinol) oder Arzneimitteln gegen Herzrhythmusst√∂rungen (z.B. Procainamid) behandelt werden, k√∂nnen Blutbildver√§nderungen auftreten, die mit schweren Infektionen einhergehen. Dies gilt besonders bei gleichzeitiger Beeintr√§chtigung der Nierenfunktion. Ihr Arzt wird in diesem Fall Ihr Blutbild h√§ufiger kontrollieren.
  • Wenn das Risiko f√ľr Angio√∂deme bei Ihnen erh√∂ht ist:
    • Wenn bei Ihnen w√§hrend der Behandlung √úberempfindlichkeitsreaktionen oder pl√∂tzliche Fl√ľssigkeitsansammlungen in Haut und Schleimh√§uten (z.B. Rachen
      oder Zunge), Atemprobleme und/oder Juckreiz und Hautausschlag auftreten ‚Äď Beschwerden, die h√§ufig Ausdruck einer allergischen Reaktion (Angio√∂dem) sind ‚Äď, konsultieren Sie Ihren Arzt. Bei Schwellungen von Zunge, Rachen oder Kehlkopf k√∂nnen die Atemwege blockiert sein, insbesondere wenn bei Ihnen eine Operation an den Atemwegen durchgef√ľhrt wurde. In diesen F√§llen ist eine sofortige Behandlung erforderlich.
    • Wenn Sie eine dunklere Hautfarbe haben, ist das Risiko f√ľr pl√∂tzliche Fl√ľssigkeitsansammlungen in Haut und Schleimh√§uten (z.B. Rachen

oder Zunge), Atemprobleme und/oder Juckreiz und Hautausschlag ‚Äď Beschwerden, die h√§ufig Ausdruck einer allergischen Reaktion sind ‚Äď bei Ihnen erh√∂ht. Dar√ľber hinaus kann die Wirkung von Enalapril Sandoz bei Ihnen schw√§cher sein.

      • Wenn bei Ihnen in der Vergangenheit pl√∂tzliche
        Fl√ľssigkeitsansammlungen in Haut und Schleimh√§uten (z.B. Rachen oder Zunge), Atemprobleme und/oder Juckreiz und Hautausschlag ‚Äď Beschwerden, die h√§ufig Ausdruck einer allergischen Reaktion sind ‚Äď aufgetreten sind, ist das Risiko eines erneuten Auftretens derartiger Reaktionen erh√∂ht.
      • wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel anwenden, erh√∂ht sich das Risiko eines Angio√∂dems (rasche Schwellung unter der Haut in Bereichen wie dem Rachen):
        Sirolimus, Everolimus und andere Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören (werden zur Verhinderung einer Abstoßung des Organtransplantats verwendet)
  • Wenn bei Ihnen eine Behandlung durchgef√ľhrt wird, die Sie unempfindlich gegen Insektengifte (z.B. Bienen- oder Wespenstiche) machen soll, kann in seltenen F√§llen eine √úberempfindlichkeitsreaktion auftreten. Durch rechtzeitige Unterbrechung der Behandlung mit Enalapril Sandoz kann dies verhindert werden.- Wenn bei Ihnen eine Behandlung durchgef√ľhrt wird, um Cholesterin aus Ihrem Blut zu entfernen (LDL-Apherese), k√∂nnen gef√§hrliche √úberempfindlichkeitsreaktionen auftreten.
  • Wenn Sie Diabetiker sind, sollten Sie sorgf√§ltig auf Anzeichen eines Blutzuckerabfalls (Hypoglyk√§mie) wie Schw√§che, Schwitzen oder Durst achten, insbesondere im ersten Monat der Einnahme von Enalapril Sandoz, da die blutzuckersenkende Wirkung verst√§rkt werden kann.
  • Wenn Sie zu viel Kalium im Blut haben, sollten Ihre Kaliumwerte w√§hrend der Behandlung √ľberwacht werden. Risikofaktoren f√ľr erh√∂hte Kaliumwerte schlie√üen eine Einschr√§nkung der Nierenfunktion, Alter (>70 Jahre), Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), zus√§tzliche Ereignisse - insbesondere Fl√ľssigkeitsmangel, akute Herzdekompensation (Herzversagen, bei dem das Herz au√üer Stande ist, das Blut richtig in Umlauf zu setzen, gekennzeichnet durch erschwertes Atmen und √Ėdeme), metabolische Azidose (St√∂rung im S√§ure-Base-Gleichgewicht des K√∂rpers mit Beschwerden wie schnelles Atmen, Verwirrtheit und M√ľdigkeit) und die gleichzeitige Einnahme von kaliumsparenden Wassertabletten (Diuretika), kaliumhaltigen Nahrungserg√§nzungsmitteln oder kaliumhaltigen Salzersatzstoffen sowie von anderen Arzneimitteln, die die Kaliumkonzentration im Blut erh√∂hen, ein.
  • Wenn Sie mit Lithium behandelt werden: Die gleichzeitige Anwendung von Lithium und Enalapril Sandoz wird nicht empfohlen. Wenn die Kombination

jedoch unbedingt erforderlich ist, muss der Lithium-Spiegel im Blut engmaschig kontrolliert werden (siehe auch Abschnitt ‚ÄěEinnahme von Enalapril Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln‚Äú).

  • Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruck einnehmen:
    • einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet - z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
    • Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und

die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen

Abst√§nden √ľberpr√ľfen. Siehe auch Abschnitt ‚ÄěEnalapril Sandoz darf nicht eingenommen werden‚Äú.

  • Wenn Sie stillen, wird die Einnahme von Enalapril Sandoz nicht empfohlen.
  • Wenn Sie w√§hrend der Behandlung mit Enalapril Sandoz einen trockenen andauernden Husten bekommen, konsultieren Sie Ihren Arzt. Der Husten verschwindet h√§ufig nach dem Absetzen der Behandlung.
  • Wenn bei Ihnen eine gr√∂√üere Operation oder eine Narkose mit Substanzen durchgef√ľhrt wird, die zu einem sehr niedrigen Blutdruck f√ľhren, kann Ihr Blutdruck zu stark abfallen.

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden k√∂nnten). Die Einnahme von Enalapril Sandoz in der fr√ľhen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Enalapril Sandoz darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Enalapril Sandoz in diesem

Stadium zu schweren Sch√§digungen Ihres ungeborenen Kindes f√ľhren kann (siehe Abschnitt ‚ÄěSchwangerschaft und Stillzeit‚Äú).

Kinder und Jugendliche
Erfahrungen mit Enalaprilmaleat bei Kindern und Jugendlichen liegen nur f√ľr die Anwendung bei erh√∂htem Blutdruck vor. Au√üer zur Senkung eines erh√∂hten Blutdrucks wird daher die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht empfohlen.

Einnahme von Enalapril Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, k√ľrzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Enalapril Sandoz und andere Arzneimittel können sich gegenseitig in ihren Wirkungen und Nebenwirkungen beeinflussen.

  • Folgende Arzneimittel verst√§rken die blutdrucksenkende Wirkung:
    • Harntreibende Arzneimittel (Diuretika), andere blutdrucksenkende und gef√§√üerweiternde Arzneimittel;
    • An√§sthetika/Narkosemittel, bestimmte Arzneimittel gegen Depression sowie Arzneimittel zur Behandlung schwerer psychiatrischer Erkrankungen.
  • Arzneimittel mit stimulierender Wirkung auf einen bestimmten Teil des Nervensystems reduzieren die blutdrucksenkende und/oder harntreibende Wirkung.
  • Es kann erforderlich sein, die Dosierung von blutzuckersenkenden Arzneimitteln zu kontrollieren bzw. zu ver√§ndern. Die gleichzeitige Anwendung mit Enalapril Sandoz kann die Wirkung dieser Arzneimittel verst√§rken.
  • Kaliumsparende Diuretika, wie z. B. Spironolacton, Eplerenon, Triamteren oder Amilorid), kaliumhaltige Nahrungserg√§nzungsmittel, kaliumhaltige Salzersatzstoffe, andere Arzneimittel, die den Kaliumspiegel in Ihrem K√∂rper erh√∂hen k√∂nnen (wie Heparin und Co-Trimoxazol, auch bekannt als Trimethoprim/Sulfamethoxazol). Eine leichte Erh√∂hung der Kaliumwerte im Blut f√ľhrt, wenn √ľberhaupt, zu wenigen Beschwerden und wird gew√∂hnlich durch eine Blutuntersuchung oder in einem Elektrokardiogramm (EKG) festgestellt. Die Anwendung dieser Arzneimittel kann insbesondere bei Patienten mit eingeschr√§nkter

Nierenfunktion zu einem erheblichen Kaliumanstieg im Blut mit ernsten Nebenwirkungen f√ľhren.

  • Arzneimittel, die sehr oft zur Verhinderung einer Absto√üung des Organtransplantats verwendet werden (Sirolimus, Everolimus und andere
    Arzneimittel, die zur Klasse der mTOR-Inhibitoren gehören). Siehe
    Abschnitt ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚ÄĚ.
  • Nicht-steroidale entz√ľndungshemmende Arzneimittel (NSAR), einschlie√ülich Acetylsalicyls√§ure in h√∂heren Dosen (zur Schmerzlinderung und Fiebersenkung) und COX-2-Hemmer (entz√ľndungshemmende Arzneimittel, die auch zur Schmerzlinderung eingesetzt werden k√∂nnen) k√∂nnen die Wirkung von Enalapril Sandoz vermindern. Au√üerdem kann die gemeinsame Anwendung mit Enalapril Sandoz Nierenfunktionsst√∂rungen verursachen. Falls notwendig kann der Arzt w√§hrend der Behandlung mit Enalapril Sandoz, insbesondere bei √§lteren und an Fl√ľssigkeitsmangel leidenden Patienten (einschlie√ülich derer, die Wassertabletten einnehmen), regelm√§√üig die Nierenfunktion √ľberpr√ľfen. Die Patienten sollten w√§hrend der Behandlung mit diesem Arzneimittel gen√ľgend trinken.
  • Wenn Sie Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) einnehmen, kann die Lithium-Konzentration im Blut ansteigen, und das Risiko toxischer Lithium-Wirkungen kann zunehmen.
  • Natriumaurothiomalat, ein Arzneimittel zur Injektion zur Behandlung rheumatoider Arthritis.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaßnahmen treffen:

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (siehe auch Abschnitte ‚ÄěEnalapril Sandoz darf nicht eingenommen werden" und ‚ÄěWarnhinweise und Vorsichtsma√ünahmen‚Äú).

Einnahme von Enalapril Sandoz zusammen mit Alkohol

Wenn Sie während der Behandlung mit Enalapril Sandoz Alkohol trinken, kann die blutdrucksenkende Wirkung dadurch verstärkt werden (und es kann infolgedessen zu Schwindel beim Aufstehen und zu anderen Beschwerden kommen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden k√∂nnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Enalapril Sandoz vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Enalapril Sandoz in der fr√ľhen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Enalapril Sandoz darf nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Enalapril Sandoz in diesem Stadium zu schweren Sch√§digungen Ihres ungeborenen Kindes f√ľhren kann.

Stillzeit
Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Das Stillen von Neugeborenen (in den ersten Wochen nach der Geburt) und besonders von Fr√ľhgeburten wird nicht empfohlen, wenn Sie Enalapril Sandoz einnehmen.

Bei √§lteren S√§uglingen sollte der Arzt Sie √ľber Nutzen und m√∂gliche Sch√§den der Anwendung von Enalapril Sandoz in der Stillzeit im Vergleich zu Behandlungsalternativen aufkl√§ren.

Verkehrst√ľchtigkeit und F√§higkeit zum Bedienen von Maschinen

Enalapril Sandoz kann Nebenwirkungen, wie z.B. Schwindel und M√ľdigkeit verursachen. Dies kann negative Auswirkungen auf Ihr Reaktionsverm√∂gen haben. Sie sollten sich dessen bewusst sein, wenn Sie ein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Enalapril Sandoz enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Enalapril Sandoz daher erst nach R√ľcksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unvertr√§glichkeit gegen√ľber bestimmten Zuckern leiden.

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Wie wird es angewendet?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Bluthochdruck (Hypertonie):
Anfangsdosis: 5* mg bis maximal 20 mg Enalaprilmaleat (20 mg = ¬Ĺ Tablette Enalapril Sandoz 40 mg) 1-mal t√§glich, je nach Schweregrad des Bluthochdrucks. Bei manchen Patienten kann eine niedrigere Anfangsdosis erforderlich sein (< 5* mg).

Erhaltungsdosis: 20 mg Enalaprilmaleat (20 mg = ¬Ĺ Tablette Enalapril Sandoz 40 mg ) pro Tag bis zu einer H√∂chstdosis von 40 mg Enalaprilmaleat pro Tag.

Herzleistungsschwäche/spezielle Störung der Herzfunktion (asymptomatische Funktionsstörung der linken Herzkammer):
An den Tagen 1 bis 3 beträgt die Anfangsdosis 2,5* mg 1-mal täglich. An den Tagen 4 bis 7 beträgt die Dosis 5* mg, aufgeteilt auf 2 Dosen.

Wird die Behandlung gut vertragen, wird die Dosis im Laufe von 2 bis 4 Wochen allm√§hlich auf die √ľbliche Erhaltungsdosis von 20 mg

Enalaprilmaleat (20 mg = ¬Ĺ Tablette Enalapril Sandoz 40 mg) erh√∂ht (in einer Gesamtdosis oder aufgeteilt auf 2 Dosen pro Tag). Die maximale Dosis betr√§gt 40 mg Enalaprilmaleat pro Tag, aufgeteilt auf 2 Dosen.

Blutdruck, Nierenfunktion und Kaliumspiegel im Blut sollten von Ihrem Arzt vor und nach der Behandlung mit Enalapril Sandoz kontrolliert werden.

Verminderte Nierenfunktion:
Im Allgemeinen wird Ihr Arzt die Zeit zwischen den einzelnen Enalapril Sandoz-Dosen verlängern oder die Dosierung von Enalapril Sandoz reduzieren.

Anfangsdosis: 2,5* mg ‚Äď 10 mg Enalaprilmaleat (10 mg = ¬ľ Tablette Enalapril Sandoz 40 mg) pro Tag.

√Ąltere Patienten:
Die Dosierung hängt von Ihrer Nierenfunktion ab.

Kinder und Jugendliche
Von Kindern und Jugendlichen liegen nur wenige Daten zur Anwendung von Enalaprilmaleat bei Bluthochdruck (Hypertonie) vor.

Anfangsdosis: 2,5* mg Enalaprilmaleat 1-mal täglich bei Kindern mit 20 bis 50 kg Körpergewicht.

5* mg Enalaprilmaleat 1-mal täglich bei Kindern mit 50 kg Körpergewicht oder mehr.

Erhaltungsdosis: Die weitere Dosierung wird von dem Arzt dem Bedarf des Kindes angepasst. Dabei d√ľrfen folgende Tagesh√∂chstdosen nicht √ľberschritten werden:

20 mg Enalaprilmaleat (20 mg = ¬Ĺ Tablette Enalapril

Sandoz 40 mg) 1-mal täglich bei Kindern mit 20 bis 50 kg Körpergewicht

bzw.

  • 40 mg Enalaprilmaleat 1-mal t√§glich bei Kindern mit 50 kg K√∂rpergewicht oder mehr.

Die Anwendung von Enalapril Sandoz bei Neugeborenen und bei Kindern mit verminderter Nierenfunktion wird nicht empfohlen, weil f√ľr solche Patienten keine Daten vorliegen.

*Tabletten mit geringeren Wirkstoffmengen wie 2,5 mg oder 5 mg Enalaprilmaleat sind verf√ľgbar.

Art der Anwendung
Nehmen Sie die Tabletten bzw. Tablettenteile mit reichlich Wasser vor, während oder nach dem Essen ein.

Bewahren Sie die Tablettenteile nach dem Teilen der Tablette an einem trockenen Ort vor Licht und Feuchtigkeit gesch√ľtzt auf.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Enalapril ‚Äď 1 A Pharma zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Enalapril Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Enalapril Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten, m√ľssen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker aufnehmen.

Bei √úberdosierung k√∂nnen folgende Symptome auftreten: Gef√ľhl der Benommenheit oder Schwindel (weil der Blutdruck abf√§llt), Unf√§higkeit, sich zu bewegen (Stupor), Schock, St√∂rungen des Gleichgewichts der im Blut bzw. im K√∂rper gel√∂sten Salze (Elektrolytgleichgewicht), verminderte Nierent√§tigkeit, heftiges Atmen (Hyperventilation), Beschleunigung des Herzschlages (Tachykardie), starkes Herzklopfen (Palpitationen), Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie), Schwindel, Angstgef√ľhl, Husten.

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, k√∂nnen Sie die Einnahme nachholen, sobald Sie daran denken, es sei denn, es ist schon fast Zeit f√ľr die n√§chste Dosis. In diesem Fall fahren Sie einfach ganz normal mit der Einnahme zum gewohnten Zeitpunkt fort.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Enalapril Sandoz abbrechen

Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Enalapril Sandoz einnehmen m√ľssen. Brechen Sie die Behandlung nicht vorzeitig ab, weil die Beschwerden sonst erneut auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen.

Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und suchen Sie medizinische Behandlung auf, wenn Sie Juckreiz, einen schweren Hautausschlag mit Blasenbildung oder Absch√§lung bekommen, Kurzatmigkeit oder pfeifende Atemger√§usche auftreten oder wenn Schwellungen des Gesichts, der H√§nde, F√ľ√üe, des Mundes, Rachens oder der Augen auftreten. Sie k√∂nnen auf dieses Arzneimittel allergisch sein

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Halsschmerzen oder Geschw√ľren im Mund mit h√§ufigeren Infektionen oder Fieber leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder des Augenweißes bemerken oder wenn Bauchschmerzen auftreten

Weitere mögliche Nebenwirkungen:
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich eine der folgenden Nebenwirkungen verschlechtert oder länger als einige Tage anhält.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

  • Verschwommenes Sehen
  • Schwindel
  • Husten
  • √úbelkeit
  • Schw√§chegef√ľhl (Asthenie)

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

  • Brustschmerzen
  • Herzrhythmusst√∂rungen
  • schmerzhaftes Brustengegef√ľhl (Angina pectoris)
  • schneller Herzschlag (Tachykardie)
  • Kurzatmigkeit (Dyspnoe)
  • Durchfall, Bauchschmerzen,Geschmacksst√∂rungen
  • Ausschlag
  • allergische Reaktionen mit Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Rachens, der Stimmritze (Glottis) und/oder des Kehlkopfes mit Schluck- oder Atembeschwerden, und Schwellung der Arme und BeineM√ľdigkeit (Abgeschlagenheit)
  • erh√∂hte Blutkaliumspiegel (Hyperkali√§mie), die sich manchmal durch Muskelkr√§mpfe, Durchfall, √úbelkeit, Schwindel, Kopfschmerzen √§u√üern
  • Anstieg von Stoffwechselabbauprodukten im Blutserum (Serumkreatinin)

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)

  • Blutarmut aufgrund eines Mangels an roten Blutk√∂rperchen (aplastische An√§mie) oder eines Zerfalls der roter Blutk√∂rperchen (h√§molytische An√§mie)
  • zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hypoglyk√§mie) mit Hungergef√ľhl, Schwitzen, Schwindel, Herzklopfen
  • Verwirrtheit, Schl√§frigkeit, Schlaflosigkeit, Nervosit√§t, Gef√ľhl von Prickeln, Jucken oder Kribbeln ohne erkennbaren Grund (Par√§sthesie), Drehschwindel (Vertigo)
  • pl√∂tzlicher Blutdruckabfall
  • schneller und unregelm√§√üiger Herzschlag (Herzklopfen)
  • Herzinfarkt (vermutlich aufgrund sehr niedrigen Blutdrucks bei bestimmten besonders gef√§hrdeten Patienten wie z. B. Patienten mit Erkrankungen der Herzkranzgef√§√üe oder an den Blutgef√§√üen des Gehirns)
  • Schlaganfall (zerebrovaskul√§res Ereignis) (vermutlich aufgrund sehr niedrigen Blutdrucks bei besonders gef√§hrdeten Patienten
  • laufende Nase (Rhinorrh√∂)
  • Halsschmerzen und Heiserkeit
  • Engegef√ľhl in der Brust infolge einer Verkrampfung der Atemmuskulatur (Bronchospasmus), Engegef√ľhl in der Brust infolge von Muskelkr√§mpfen und Schwellungen der Schleimh√§ute in den Atemwegen, h√§ufig begleitet von Husten und Schleimauswurf ((Bronchial-) Asthma)
  • verlangsamte Darmpassage (Ileus), Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse mit starken Oberbauchschmerzen, die in den R√ľcken ausstrahlen, sowie √úbelkeit und Erbrechen (Pankreatitis)
  • Erbrechen
  • Verdauungsst√∂rungen mit Symptomen wie V√∂llegef√ľhl im Oberbauch, Schmerzen in der Magengegend, Aufsto√üen, √úbelkeit, Erbrechen und Sodbrennen (Dyspepsie)
  • Verstopfung, Appetitlosigkeit, Magenreizung, Mundtrockenheit, Magengeschw√ľre
  • √ľberm√§√üiges Schwitzen (Diaphorese)
  • Juckreiz (Pruritus)
  • Hautausschlag mit starkem Juckreiz und Blasenbildung (Urtikaria)
  • Haarausfall
  • Nierenfunktionsst√∂rungen
  • Nierenversagen
  • zu viel Eiwei√ü im Urin (Proteinurie)
  • Unf√§higkeit zum Geschlechtsverkehr (Impotenz)
  • Muskelkr√§mpfe
  • Gesichtsr√∂tung
  • Ohrensausen (Tinnitus)
  • allgemeines Krankheitsgef√ľhl (Unwohlsein)
  • Fieber
  • Anstieg einer bestimmten Substanz (Harnstoff) im Blut
  • Zu wenig Natrium im Blut (Hyponatri√§mie)

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

  • Blutbildver√§nderungen (Mangel an wei√üen Blutk√∂rperchen) in Verbindung mit erh√∂hter Infektanf√§lligkeit (Neutropenie)
  • Verringerung der roten Blutzellen (vermindertes H√§moglobin und H√§matokrit)
  • Blutbildver√§nderungen durch Verminderung der Blutpl√§ttchen in Verbindung mit blauen Flecken und erh√∂hter Blutungsneigung (Thrombozytopenie)
  • sehr schwerwiegende Ver√§nderung der Blutzusammensetzung in Form eines Mangels an wei√üen Blutk√∂rperchen in Verbindung mit pl√∂tzlich einsetzendem hohen Fieber, starken Halsschmerzen und Geschw√ľren im Mund (Agranulozytose), Sie sollten unverz√ľglich Ihren Arzt aufsuchen, wenn Sie eine Infektion mit Symptomen wie Fieber und ernsthafter Verschlechterung Ihres Allgemeinzustandes, oder Fieber mit Anzeichen lokaler Infektionen wie Entz√ľndung im Hals/Rachen/Mund oder Probleme beim Wasserlassen haben
  • Unterdr√ľckung der Knochenmarksfunktion (Knochenmarkssuppression)
  • Verminderung aller Blutzellen (Panzytopenie)
  • Schwellung des Gesichts und Erkrankung der Lymphdr√ľsen (Lymphadenopathie)
  • Krankheit, bei der das eigene Gewebe des Patienten zerst√∂rt wird (Autoimmunerkrankung)
  • abnorme Tr√§ume, Schlafst√∂rungen
  • Bl√§sse von Fingern oder Zehen (Raynaud‚Äôs Syndrom)
  • bestimmte Formen der Lungenentz√ľndung (Lungeninfiltrate, allergische Alveolitis / eosinophile Pneumonie)
  • Schwellung und Reizung im Inneren der Nase mit verstopfter Nase, Niesen und Laufen der Nase (Rhinitis)
  • Schmerzen und Entz√ľndung im Mund (Aphthen/Stomatitis), Entz√ľndung der Zunge
  • eingeschr√§nkte Leberfunktion
  • Leberentz√ľndung (Hepatitis) mit Gelbsucht (Gelbf√§rbung von Haut oder Augen) und Absterben von Gewebe (Nekrose)
  • St√∂rung oder Blockade der Gallesekretion (Cholestase) mit Gelbsucht
  • Hautausschlag mit roten (n√§ssenden) unregelm√§√üigen Flecken (Erythema [exsudativum] mulitforme)
  • schwere √úberempfindlichkeitsreaktion mit (hohem) Fieber, roten Flecken auf der Haut, Gelenkschmerzen und/oder Augenentz√ľndung (Stevens- Johnson-Syndrom)
  • Hautentz√ľndung mit Schuppung der Haut (exfoliative Dermatitis)
  • schwere akute √úberempfindlichkeitsreaktion mit Fieber und Blasenbildung auf der Haut/ Sch√§len der Haut (toxische epidermale Nekrolyse)
  • mit Fl√ľssigkeit gef√ľllte Blasen auf der Haut (Pemphigus)
  • sehr schwere Hauterkrankung mit R√∂tung, Fl√ľssigkeitsansammlung und Schuppenbildung am ganzen K√∂rper (Erythrodermie).
  • verminderte Urinausscheidung
  • Entwicklung von Br√ľsten bei M√§nnern
  • Anstieg bestimmter Substanzen in der Leber (Leberenzyme)
  • Anstieg des Gallenfarbstoffes (Bilirubin) im Blut

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

Schwellung im Darm (intestinales Angioödem)

Nicht bekannt: H√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar

  • vermehrte Produktion von antidiuretischem Hormon, das Fl√ľssigkeitsansammlungen verursacht, was zu Schw√§che, M√ľdigkeit und Verwirrtheit bis hin zu Krampfanf√§llen oder Koma f√ľhrt
  • ein Zustand mit einem Symptomenkomplex einschlie√ülich Fieber, Entz√ľndung der die Organe (z. B. Unterleibsorgane) √ľberziehenden Gewebe (Serositis), Entz√ľndung eines Blutgef√§√ües (Vaskulitis), Muskelschmerzen (Myalgie) und Muskelentz√ľndung (Myositis), Gelenkschmerzen (Arthralgie) und Gelenkentz√ľndung (Arthritis) und bestimmte Blutauff√§lligkeiten (einschlie√ülich positive antinukleare Antik√∂rper (ANA), erh√∂hte Blutsenkungsgeschwindigkeit, Anstieg der Zahl der wei√üen Blutk√∂rperchen (Eosinophilie und Leukozytose). Die Haut kann auch lichtempfindlich sein und ein Ausschlag oder andere Hautreaktionen k√∂nnen auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch f√ľr Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie k√∂nnen Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut f√ľr Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, k√∂nnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen √ľber die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verf√ľgung gestellt werden.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich auf.

Sie d√ľrfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und der Faltschachtel nach ‚Äěverwendbar bis‚Äú angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht √ľber 30¬įC lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu sch√ľtzen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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Weitere Informationen

Was Enalapril Sandoz enthält:

Der Wirkstoff ist Enalaprilmaleat.

Jede Tablette enthält 40 mg Enalaprilmaleat.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumhydrogencarbonat, Lactose-Monohydrat, Maisstärke, Talkum, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Eisen (III)-oxid und Eisen (III)- hydroxid-oxid x H2O .

Wie Enalapril Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Die Tabletten sind rund und orangefarben in Kleeblattform mit

Kreuzbruchkerbe und der Prägung "EN 40" auf beiden Seiten. Die

Tablette kann in 4 gleiche Dosen geteilt werden.

Die Tabletten sind verpackt in Aluminium/Aluminium-Blisterpackungen mit 20, 30, 50 und 100 Tabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des EWR unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland: Enalapril Sandoz 40 mg Tabletten

Niederlande: Enalaprilmaleaat 40 mg

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt √ľberarbeitet Juni 2017.

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Zuletzt aktualisiert: 18.08.2022

Quelle: Enalapril Sandoz 40 mg Tabletten - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Enalapril
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Hexal Aktiengesellschaft
Betäubungsmittel Nein
Zulassungsdatum 08.07.2007
ATC Code C09AA02
Pharmakologische Gruppe ACE-Hemmer, rein

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