Was sollten Sie vor der Anwendung von Erythromycin-Actavis i.v. 1g beachten?
Erythromycin-Actavis i.v. 1g darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Erythromycin oder andere Makrolid-Antibiotika sind.
- wenn Sie unter einer starken Beeinträchtigung der Leberfunktion leiden (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).
- bei gleichzeitiger Einnahme mit Ergotamin oder Dihydroergotamin (Mittel, die Blutgefäße verengen).
- bei einer angeborenen oder erworbenen QT-Intervallverlängerung.
- bei Störungen des Elektrolythaushaltes und hier besonders bei einer Hypokaliämie und Hypomagnesiämie.
- bei klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen (z.B. ventrikuläre Arrhythmie) oder bei schwerer Herzinsuffizienz (NYHA IV).
- bei gleichzeitiger Anwendung von Erythromycin-Actavis i.v. 1g und bestimmten Arzneimitteln, da es zu QT-Intervallverlängerungen im EKG und unter Umständen zu lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (ventrikuläre Arrhythmien [Torsade de pointes]) kommen kann. Zu diesen Arzneimitteln zählen z. B.:
• Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien) wie Terfenadin oder Astemizol
• Wirkstoffen wie Cisaprid (Mittel zur Anregung der Darmbewegung)
• Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen)
• Bestimmte Neuroleptika (Mittel zur Behandlung zerebraler Krämpfe)
• Antiarrhythmika der Klassen IA und III
• Tri- und tetrazyklische Antidepressiva (Mittel gegen Stimmungsschwankungen)
• Antibiotika (einige Fluorchinolone, Imidazol-Antimykotika und Antimalariamittel)
• Einige Mittel gegen Krebserkrankungen (z.B. Arsentrioxid)
• Sonstige (z.B. Methadon und Budipin)
- bei gleichzeitiger Einnahme von Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette). Die Behandlung mit diesen Arzneimitteln muss während der Anwendung von Erythromycin-Actavis i.v. 1g unterbrochen werden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Erythromycin-Actavis i.v. 1g anwenden.
Herzrhythmusstörungen
Erythromycin-Actavis i.v. 1g kann vorübergehend eine bestimmte Veränderung des EKGs verursachen, die sehr selten zu einer lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörung führen kann. Wenn Sie eine Frau oder ein älterer Patient sind, sind Sie möglicherweise empfindlicher für EKG-Veränderungen. Wenn die Durchblutung Ihres Herzmuskels beeinträchtigt ist, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Erythromycin-Actavis i.v. 1g anwenden, da dies das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.
Treten unter der Therapie Symptome wie Herzklopfen oder Herzrasen, Schwindel oder kurze Bewusstlosigkeit auf, die Zeichen von Herzrhythmusstörungen sein können, suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf, der entsprechende Untersuchungen (z.B. EKG und Bestimmung des QTc-Intervalls) durchführen wird.
Bei Risikofaktoren für Elektrolytstörungen wie Diuretika-/Laxantienmedikation, Erbrechen, Durchfall, Anwendung von Insulin in Notfallsituationen, Nierenerkrankungen oder anorektischen Zuständen sind adäquate Laborkontrollen und ggf. ein entsprechender Elektrolytausgleich durchzuführen.
Allergische Reaktionen
Überempfindlichkeit und allergische Reaktionen (z. B. Hautausschlag) können schon nach der ersten Anwendung von Erythromycin-Actavis i.v. 1g auftreten. Schwere allergische Sofortreaktionen mit Gesichts-, Gefäß- und Kehlkopfschwellungen (Ödeme) und Atemnot können sich sehr selten bis hin zum lebensbedrohlichen Schock (anaphylaktische/anaphylaktoide Reaktionen) entwickeln. In diesen Fällen muss Erythromycin-Actavis i.v. 1g sofort abgesetzt und eine ärztliche oder notärztliche Behandlung (z. B. Schocktherapie) begonnen werden.
Erbrechen und Durchfall
Dieses Arzneimittel kann zu Erbrechen und Durchfall führen (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). In diesem Fall kann die Wirksamkeit von Erythromycin-Actavis i.v. 1g und/oder anderen von Ihnen gleichzeitig eingenommenen Arzneimittel (wie z.B. der so genannten "Pille") beeinträchtigt werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt oder Apotheker.
Schwere Durchfälle
Bei Auftreten von schweren, anhaltenden, manchmal blutig-schleimigen Durchfällen und krampfartigen Bauchschmerzen während oder bis zu 10 Wochen nach der Therapie suchen Sie bitte umgehend Ihren Arzt auf, weil sich dahinter eine ernst zu nehmende schwere Schleimhautentzündung des Darmes (pseudomembranöse Enterokolitis) verbergen kann, die sofort behandelt werden muss. Präparate, die die Darmbewegung (Darmperistaltik) hemmen, dürfen nicht eingenommen werden.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion/Leberschäden
Erythromycin-Actavis i.v. 1g darf bei Erkrankungen der Leber nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung angewendet werden.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Leberfunktionsstörungen vorliegen oder früher einmal vorlagen (siehe auch oben). Gelegentlich wurden erhöhte Leberenzymwerte beobachtet. Sehr selten wurden auch Hepatitis, Hepatomegalie und Leberversagen beschrieben (siehe Abschnitt 4. „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“). Die Behandlung ist abzubrechen und ärztlicher Rat einzuholen, wenn sich Anzeichen und Symptome einer Lebererkrankung wie Inappetenz, Gelbsucht, Dunkelfärbung des Urins, Juckreiz oder Druckempfindlichkeit des Bauches entwickeln.
Die längerdauernde Behandlung (2 - 3 Wochen) kann selten infolge einer Sensibilisierung (Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff) zu einem Gallenstau in der Leber (intrahepatische Cholestase) bzw. zu einer Gelbsucht (cholestatischer Ikterus) mit z. T. kolikartigen Leibschmerzen, besonders bei schon vorher bestehender Leberschädigung, bei Wiederholungsbehandlungen und bei Allergikern, führen. Begleitsymptome eines Gallenstaus (Cholestase) können u. a. Brechreiz, Erbrechen, Hautreaktionen (Nesselsucht [Urtikaria]), Erhöhung bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie), Fieber und Bauchkrämpfe sein.
Diese Reaktionen können schon bei Erstanwendung auftreten. Die Gefahr des Auftretens steigt durch eine wiederholte Anwendung bzw. bei einer länger als 10 Tage andauernden Therapie.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Zur Anwendung und Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion siehe auch Abschnitt 3. unter „Hinweise zur Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion“.
Entzündungen der Lunge (Pneumonie)
Bei der nicht im Krankenhaus erworbenen Pneumonie ist Erythromycin-Actavis i.v. 1g wegen der häufigen Resistenz des Haupterregers nicht das Mittel der Wahl. Bei im Krankenhaus erworbenen Pneumonien sollte Erythromycin-Actavis i.v. 1g nur in Kombination mit anderen Antibiotika verwendet werden. Fragen Sie hierzu bei Bedarf Ihren Arzt.
Anwendung bei Säuglingen und Kleinkindern
Bei Säuglingen und Kleinkindern sollte der empfohlene Dosisbereich, abhängig vom Krankheitsbild und –verlauf, genau eingehalten werden, damit keine Leberschädigung durch eine Überdosierung auftreten kann.
Es liegen Hinweise auf ein mögliches Risiko für die Ausbildung einer Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) bei Säuglingen vor, die in den ersten Lebenswochen mit Erythromycin, dem Wirkstoff von Erythromycin-Actavis i.v. 1g, behandelt wurden. Die Eltern sollten vom Arzt über die klinischen Anzeichen einer Pylorusstenose informiert werden.
Langzeitanwendung oder Verwendung hoher Dosen:
Bei einer Behandlungsdauer länger als 3 Wochen wird eine regelmäßige Kontrolle des Blutbildes, der Leber- und Nierenfunktionswerte empfohlen.
Eine längerfristige und/oder wiederholte Anwendung von Erythromycin-Actavis i.v. 1g kann zu einer Neu- oder Zweitinfektion mit Erythromycin-unempfindlichen (resistenten) Bakterien oder Sprosspilzen führen.
Auf Zeichen einer möglichen Folgeinfektion mit solchen Erregern ist zu achten (Pilzbefall der Schleimhäute mit Rötung und weißlichen Belägen der Schleimhäute). Folgeinfektionen müssen entsprechend behandelt werden.
Informieren Sie Ihren Arzt,
- wenn die Durchblutung Ihres Herzmuskels beeinträchtigt ist. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, bevor Sie Erythromycin-Actavis i.v. 1g anwenden, da dies das Risiko für Herzrhythmusstörungen erhöhen kann.
- wenn Sie an Myasthenia gravis leiden, einer seltenen Erkrankung, die eine Muskelschwäche verursacht.
- wenn Sie unter der Behandlung mit Erythromycin-Actavis i.v. 1g irgendeine Verstärkung der Krankheitszeichen Ihrer Myasthenia gravis bemerken, müssen Sie Erythromycin-Actavis i.v. 1g sofort absetzen und sich in ärztliche Behandlung begeben.
- wenn Sie gleichzeitig Statine (Arzneimittel zur Senkung Ihrer Blutfette) einnehmen, da es bei gleichzeitiger Einnahme mit Erythromycin-Actavis i.v. 1g möglicherweise zu einem verstärkten Muskelabbau kommt. Bei gleichzeitiger Einnahme der Statine Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin muss die Behandlung mit diesen Arzneimitteln während der Anwendung von Erythromycin-Actavis i.v. 1g unterbrochen werden.
Anwendung von Erythromycin-Actavis i.v. 1g zusammen mit anderen
Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Die Wirkungen mancher Arzneimittel können durch gleichzeitige Anwendung anderer Mittel beeinflusst werden. Fragen Sie daher Ihren Arzt, wenn Sie andere Mittel ständig anwenden, bis vor Kurzem angewendet haben oder gleichzeitig mit dem hier vorliegenden Arzneimittel anwenden wollen. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, ob unter diesen Umständen mit Unverträglichkeit zu rechnen ist, oder ob besondere Maßnahmen erforderlich sind, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden.
Die Wechselwirkungen von Erythromycin mit anderen Arzneistoffen basieren hauptsächlich auf einer Beeinflussung des Stoffwechsels in der Leber. Häufiger Mechanismus ist hierbei die Blockierung des Multienzymsystems -450 (spezielles Stoffwechselsystem) durch die Bildung einer stabilen chemischen Verbindung von Erythromycin mit diesem Enzymsystem.
Tabelle: Wechselwirkungen von Erythromycin-Actavis i.v. 1g mit anderen Mitteln
| anderes Medikament | Folge der Wechselwirkung |
| Arzneimittel, die Sie nicht gleichzeitig einnehmen dürfen |
| Antiarrhythmika der Klasse Ia und III Neuroleptika (Mittel zur Behandlung zerebraler Krämpfe) Tri- und tetrazyklische Antidepressiva Antibiotika (bestimmte Fluorchinolone, Imidazol-Antimykotika und Antimalariamittel) einige Mittel gegen Krebserkrankungen (z.B. Arsentrioxid) einige nichtsedierende Antihistaminika (Mittel zur Behandlung von Allergien), z.B. Astemizol, Terfenadin, Ebastin sonstige,z.B. Methadon, Budipin, Cisaprid (Mittel, das die Darmbewegung anregt), Pimozid (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen) Pentamidin (i.v. = intravenös) (Arzneimittel z. B. gegen spezielle Form der Lungenentzündung)/ Erythromycin (i.v.) | kardiale Reizleitungsstörungen und bestimmte Formen von lebensbedrohlichen Herzrhythmusstörungen (Torsade de pointes und andere ventrikuläre Arrhythmien), Herzstillstand, Tod Daher dürfen Medikamente mit diesen Wirkstoffen während einer Behandlung mit Erythromycin-Actavis i.v. 1g nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2.). |
| Ergotamin-Präparate (Mittel, die Blutgefäße verengen) Folgende Statine: Lovastatin, Atorvastatin oder Simvastatin (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette) | Erhöhtes Risiko eines Vasospasmus und von Ischämien in den Extremitäten (gefäßverengende Wirkung mit Durchblutungsstörungen, besonders an Fingern und Zehen) und anderen Geweben einschließlich des Zentralnervensystems. Daher dürfen Medikamente mit diesen Wirkstoffen während einer Behandlung mit Erythromycin-Actavis i.v. 1g nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2.). Auflösung quergestreifter Muskelfasern (Rhabdomyolyse). Simvastatin, Lovastatin oder Atorvastatin dürfen während einer Behandlung mit Erythromycin-Actavis i.v. 1g nicht angewendet werden (siehe auch Abschnitt 2.). |
| Arzneimittel, deren Dosis ggf. angepasst werden muss |
| Alfentanil (Narkosemittel) | Verstärkung der Wirkung und der Nebenwirkungen dieser Medikamente. Auftreten von toxischen Nebenwirkungen (z.B. nierenschädigende Wirkung von Ciclosporin A - vor allem bei Nierenfunktionsschwäche). Gegebenenfalls sollte die Konzentration im Blut kontrolliert und eine Dosisanpassung vorgenommen werden; dies gilt insbesondere für Carbamazepin, Clozapin, Phenytoin oder Valproinsäure. |
| Alprazolam, Midazolam, Triazolam (Beruhigungs-/Schlafmittel) | |
| Bromocriptin (Mittel zur Behandlung der Parkinsonschen Erkrankung) | |
| Carbamazepin (Mittel zur Behandlung von epileptischen Krampfleiden) | |
| Chinidin und Disopyramid (Arzneistoffe zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen) | |
| Ciclosporin A, Sirolimus und Tacrolimus (Arzneistoffe zur Unterdrückung der körpereigenen Immunabwehr) | |
| Cilostazol (Mittel zur Behandlung der Schaufensterkrankheit/peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) | |
| Clozapin (Arzneimittel zur Behandlung bestimmter psychiatrischer Erkrankungen) | |
| Colchicin (Mittel zur Behandlung des akuten Gichtanfalls und zur Vorbeugung von den wiederkehrenden Attacken des Mittelmeerfiebers) | |
| Digoxin (Arzneistoff zur Behandlung der Herzschwäche) | |
| gerinnungshemmende Arzneistoffe vom Cumarintyp (z. B. Warfarin) | |
| Felodipin und Verapamil (Calciumantagonisten [Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck]) | |
| Methylprednisolon (entzündungshemmender Wirkstoff) | |
| Phenytoin und Valproinsäure (Mittel zur Behandlung von epileptischen Krampfleiden) | |
| Sildenafil, Tardanafil, Vardenafil (Mittel zur Behandlung von Erektionsstörungen) | |
| Vinblastin (Mittel zur Tumorbehandlung) | |
| Zopiclon (Schlafmittel) | |
| Theophyllin (Asthmamittel) | • Wirkungsverstärkung bzw. Auftreten toxischer Nebenwirkungen durch Theophyllin (Gegebenenfalls sollte die Theophyllin-Konzentration im Blut kontrolliert und eine Dosisanpassung vorgenommen werden) • Verringerung der Erythromycinwirkung |
| Statine (Arzneimittel zur Senkung der Blutfette) | Muskelabbau Die oben unter Arzneimittel, die Sie nicht gleichzeitg einnehmen dürfen“ genannten Statine Lovastatin, Atorvastatin und Simvastatin dürfen während einer Behandlung mit Erythromycin-Actavis i.v. 1g nicht angewendet werden. |
| Andere Wechselwirkungen |
| Protease-Inhibitoren [Wirkstoffe gegen das AIDS-Virus] wie z. B. Ritonavir. Cimetidin (Arzneistoff zur Senkung der Magensäureproduktion) | Hemmung des Abbaus von Erythromycins. Hierdurch erhöht sich die Gefahr von schweren Nebenwirkungen. |
| Omeprazol (Arzneistoff zur Senkung der Magensäureproduktion) | Deutliche Erhöhung der Arzneimittelkonzentration von Erythromycin und Omeprazol im Körper. Hierdurch erhöht sich die Gefahr von schweren Nebenwirkungen. |
Anwendung von Erythromycin-Actavis i.v. 1g zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Keine Angaben.
Schwangerschaft und Stillzeit
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
In Tierversuchen rief Erythromycin keine Missbildungen hervor. Es gibt keine entsprechenden kontrollierten Studien an Schwangeren. Nach Beobachtungsstudien am Menschen wurde jedoch über Fehlbildungen des Herz-Kreislauf-Systems berichtet, wenn die Schwangeren während der Frühschwangerschaft Erythromycin-haltige Arzneimittel eingenommen hatten. Bei Anwendung in der Schwangerschaft und Stillzeit müssen Nutzen und Risiko sorgfältig gegeneinander abgewogen werden.
Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie Erythromycin-Actavis i.v. 1g nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt anwenden.
Stillzeit
Der Wirkstoff geht in die Muttermilch über und kann beim Säugling Magen-Darm-Störungen, wie z. B. Durchfälle, aber möglicherweise auch die Ausbildung einer Einengung des Magenausgangs (Pylorusstenose) verursachen.
Beim gestillten Säugling ist die Möglichkeit einer Antikörperbildung nach Kontakt mit dem Arzneistoff (Sensibilisierung) oder die einer Sprosspilzbesiedlung (Hefen und hefeähnliche Pilze) nicht auszuschließen. Sie sollten daher Erythromycin-Actavis i.v. 1g in der Stillzeit nur einnehmen, wenn Ihr Arzt eine Behandlung für unbedingt notwendig erachtet.
Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Nach den bisherigen Erfahrungen hat Erythromycin-Actavis i.v. 1g vernachlässigbaren Einfluss auf die Konzentrations- und Reaktionsfähigkeit. Jedoch kann das Auftreten von Nebenwirkungen die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen negativ beeinflussen.
