Eurotaxel 6 mg/ml

Paclitaxel gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als Taxane bezeichnet werden. Diese Wirkstoffe hemmen das Wachstum der Krebszellen.

Eurotaxel® wird angewendet zur Behandlung von:

Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom):

• zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit dem Platin-haltigen Arzneimittel Cisplatin);
• nach Versagen einer Standardtherapie mit Platin-haltigen Arzneimitteln.

Brustkrebs (Mammakarzinom):

• zur Erstbehandlung bei Patientinnen mit fortgeschrittenem Brustkrebs oder Brustkrebs mit Tochtergeschwülsten (metastasierendem Mammakarzinom). Eurotaxel® wird entweder mit einem Anthrazyklin (z. B. Doxorubicin) oder mit einem als Trastuzumab bezeichneten Arzneimittel kombiniert (bei Patientinnen, für die Anthrazyklin nicht geeignet ist und deren Krebszellen auf ihrer Oberfläche ein Protein mit der Bezeichnung HER-2 tragen; siehe Packungsbeilage zu Trastuzumab);
• als zusätzliche Therapie mit Anthrazyklin und Cyclophosphamid (AC);
• als Second-Line-Behandlung für Patientinnen, die auf eine Standardtherapie mit Anthrazyklinen nicht angesprochen haben oder für die eine solche Behandlung nicht möglich ist.

Fortgeschrittenes nicht-kleinzelliges Bronchialkarzinom:

in Kombination mit Cisplatin, wenn chirurgische Maßnahmen und/oder Strahlentherapie nicht möglich sind/ist.

AIDS-assoziiertes Kaposi-Sarkom:

• wenn andere Behandlungen (d. h. liposomale Anthrazykline) versucht worden sind, aber keinen Erfolg hatten.

Eurotaxel® darf nicht angewendet werden,

• wenn Sie allergisch gegen Paclitaxel oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind, insbesondere gegen polyoxyethyliertes Rizinusöl (Macrogolglycerolricinoleat).
• wenn Sie stillen.
• wenn Sie zu wenige weiße Blutkörperchen (Neutrophilenzahl vor Behandlungsbeginn < 1,5 x 109/l oder

• Damit allergische Reaktionen auf einem Minimum gehalten werden, erhalten Sie vor der Anwendung von Eurotaxel® andere Arzneimittel. Diese Arzneimittel werden Ihnen in Form von Tabletten oder als Infusion in eine Vene oder in beiden Formen verabreicht.
• Über einen in die Infusionsleitung integrierten Filter erhalten Sie Eurotaxel® als Tropfinfusion in Ihre Vene (als intravenöse Infusion). Eurotaxel® wird Ihnen durch eine medizinische Fachkraft verabreicht, von der die Infusionslösung angesetzt wurde, bevor Sie sie erhalten. Die Ihnen gegebene
  Dosis ist außerdem von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen abhängig. Je nach Art und Schweregrad der Krebserkrankung erhalten Sie Eurotaxel® entweder alleine oder in Kombination mit einem weiteren Krebspräparat.
• Eurotaxel® wird immer über einen Zeitraum von 3 oder 24 Stunden in eine Ihrer Venen infundiert.
  Wenn Ihr Arzt es nicht anders verordnet, wird die Gabe alle 2 oder 3 Wochen wiederholt. Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie viele Therapiezyklen mit Eurotaxel® bei Ihnen erforderlich sein werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinisches Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie irgendwelche Anzeichen für allergische Reaktionen feststellen. Hierzu können eine oder mehrere der folgenden Erscheinungen gehören:

• Hautrötung mit Hitzegefühl (Flush)
• Hautreaktionen
• Juckreiz
• Beengungsgefühl im Brustkorb
• Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden
• Schwellung

Alle diese können Zeichen für schwerwiegende Nebenwirkungen sein.

Teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie folgendes bemerken:

• Fieber, schweren Schüttelfrost, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund (Zeichen für eine Unterdrückung der Knochenmarkfunktion).
• Taubheitsgefühl oder Schwäche in Ihren Armen oder Beinen (Zeichen einer peripheren Neuropathie).
• schwerer oder hartnäckiger Durchfall, mit Fieber und Magenschmerzen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Leichtere Überempfindlichkeitsreaktionen wie Hautrötung mit Hitzegefühl, Hautausschlag, Juckreiz.
• Infektionen: hauptsächlich der oberen Atemwege, der Harnwege.
• Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund, schmerzender und geröteter Mundraum, Durchfall, Übelkeit oder Erbrechen.
• Haarausfall (die Mehrzahl der Fälle von Haarausfall trat weniger als einen Monat nach Beginn mit Paclitaxel ein; wenn es dazu kommt, ist der Haarausfall bei der Mehrheit der Patienten ausgeprägt (über 50 %)).
• Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Gelenkschmerzen.
• Gefühl der Taubheit, des Kribbelns oder der Schwäche in den Armen und Beinen (sämtliche Symptome einer peripheren Neuropathie).
• Untersuchungen können ergeben: verringerte Anzahl von Blutplättchen, weißer oder roter Blutzellen, was Ihre Blutungsneigung erhöhen kann oder dazu führen kann, dass bei Ihnen leichter blaue Flecken entstehen, niedriger Blutdruck.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Vorübergehende leichte Veränderungen der Haut und Nägel, Reaktionen an der Injektionsstelle (örtlich begrenzte Schwellungen, Schmerzen und Hautrötung).
• Untersuchungen können ergeben: langsamere Herzfrequenz, starker Anstieg der Leberenzyme (alkalische Phosphatase und AST - SGOT).

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Durch Infektion bedingter Schock (als „septischer Schock“ bezeichnet).
• Herzklopfen (Palpitationen), Fehlfunktion des Herzens (AV-Block, Kardiomyopathie), schneller Herzschlag, Herzinfarkt, Atemnotsyndrom.
• Erhebliche allergische Reaktionen, Müdigkeit, Schwitzen, Ohnmacht (Synkope), Anschwellen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Hals.
• Venenentzündung (Phlebitis).
• Rückenschmerzen, Schmerzen im Brustkorb, Schmerzen an Händen und Füßen, Schüttelfrost, Leibschmerzen (Bauchschmerzen).
• Untersuchungen können ergeben: schwerer Anstieg der Bilirubin-Werte (Gelbsucht), hoher Blutdruck und Blutgerinnsel.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• Mangel an weißen Blutzellen mit Fieber und erhöhtem Infektionsrisiko (febrile Neutropenie).
• Wirkungen auf die Nerven mit Gefühl der Schwäche in den Muskeln von Armen und Beinen (motorische Neuropathie).
• Herzversagen.
• Kurzatmigkeit, Lungenembolie, Lungenfibrose, interstitielle Pneumonie, Dyspnoe, Pleuraerguss.
• Darmverschluss, Perforation der Darmwand, Darmentzündung (ischämische Kolitis), Erkrankung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
• Juckreiz, Hautausschlag, Hautrötung (Erythem).
• Blutvergiftung (Sepsis), Peritonitis, Pneumonie.
• Pyrexie, Dehydratation, Asthenie, Ödem, allgemeines Unwohlsein.
• Schwerwiegende und potenziell tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen).
• Untersuchungen können ergeben: Anstieg des Kreatinin-Werts, was auf eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion hinweist.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):

• Unregelmäßiger, schneller Herzschlag (Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie).
• Plötzliche Störung der blutbildenden Zellen (akute myeloische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom).
• Störungen am Sehnerv und/oder Sehstörungen (Flimmerskotom).
• Verlust oder Rückgang des Hörvermögens (Ototoxizität), Ohrgeräusche (Tinnitus), Drehschwindel (Vertigo).
• Husten.
• Blutgerinnsel in den Blutgefäßen von Bauchraum und Darm (mesenterische Thrombose), Darmentzündung, in manchen Fällen mit hartnäckigem, schwerem Durchfall (pseudomembranöse Kolitis, neutropene Kolitis), Flüssigkeitsansammlungen im Bauchraum (Ascites), Entzündung der Speiseröhre (Ösophagitis), Verstopfung.
• Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Fieber, Hautrötung, Schmerzen in den Gelenken und/oder Entzündung der Augen (Stevens-Johnson-Syndrom), örtlich begrenztes Abschälen der Haut (epidermale Nekrolyse), Rötungen mit unregelmäßigen roten (nässenden) Hautveränderungen (Erythema multiforme), Entzündung der Haut mit Blasenbildung und Ablösung der Haut (exfoliative Dermatitis), Urtikaria, Ablösen der Nägel (Patienten müssen während der Behandlung ihre Hände und Füße vor Sonnenlicht schützen).
• Appetitverlust (Anorexie).
• Schwerwiegende und potenziell tödliche Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock).

• Störung der Leberfunktion (hepatische Nekrose, hepatische Enzephalopathie – beide mit Fällen mit tödlichem Ausgang).
• Verwirrtheitszustände.
• Grand-Mal-Anfälle, Störungen der Gehirnnerven (autonome Neuropathie; Wirkung auf unbeabsichtigte Körperfunktionen, was zu einem Darmverschluss und niedrigem Blutdruck führen kann), Krämpfe, Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie), Schwindel, Kopfschmerzen, Koordinationsstörungen (Ataxie).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

• rascher Zerfall von Tumoren (Tumor-Lyse-Syndrom).
• Flüssigkeitsansammlung in der Makula des Auges (Makula-Ödem), Wahrnehmung von Lichterscheinungen wie Blitze im Auge (Photopsie), Ablagerungen im Glaskörper des Auges (Glaskörpertrübung).
• Entzündung der Venen (Phlebitis).
• Verdickung und Verhärtung der Haut, sowie der Blutgefäße und inneren Organe (Sklerodermie).
• „Schmetterlingserythem“ (systemischer Lupus erythematodes)
• Disseminierte intravasale Gerinnung, oder „DIG“, wurde berichtet. Dies betrifft eine ernste Erkrankung, bei der Menschen zu leicht bluten, zu leicht Blutgerinnsel bilden oder beides.

Polyoxyethyliertes Rizinusöl (Macrogolglycerolricinoleat) kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum (Verwendbar bis) nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ungeöffnete Durchstechflasche

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Einfrieren beeinträchtigt die ungeöffneten Durchstechflaschen nicht.

Nach Anbruch, vor Verdünnung (Lagerungsbedingungen)

Aus mikrobiologischer Sicht kann das Arzneimittel nach dem erstmaligen Öffnen maximal 28 Tage bei 25°C aufbewahrt werden. Andere Aufbewahrungszeiten und -bedingungen des angebrochenen Arzneimittels obliegen der Verantwortung des Anwenders.

Nach Verdünnung (Lagerungsbedingungen)

Aus mikrobiologischer Sicht ist das verdünnte Arzneimittel sofort anzuwenden. Wenn es nicht sofort angewendet wird, ist es im Kühlschrank zu lagern (2-8°C) und innerhalb von 24 Stunden zu verbrauchen, es sei denn die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen vorgenommen. Für nähere Details zur Stabilität nach Verdünnung sehen Sie bitte im Abschnitt für medizinisches Fachpersonal nach.

Sie dürfen die Lösung nicht verwenden, wenn Sie eine Trübung oder einen nicht lösbaren Niederschlag bemerken.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Eurotaxel® enthält

Der Wirkstoff ist: Paclitaxel

Jeder ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche enthält 5 ml, 16,7 ml bzw. 50 ml (entsprechend 30 mg, 100 mg bzw. 300 mg Paclitaxel).

Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogolglycerolricinoleat (Ph. Eur.) und Ethanol (Alkohol).

Wie Eurotaxel® aussieht und Inhalt der Packung

Eurotaxel® ist eine klare, farblose bis leicht gelbe viskose Lösung, in Packungen mit 5 ml, 10x5 ml, 16,7 ml bzw. 50 ml Durchstechflaschen des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

Lapharm GmbH - Pharmazeutische Produkte Müller-zu-Bruck-Straße 12

83052 Bruckmühl Deutschland

Tel.: 08062 / 728088-0

Fax: 08062 / 728088-9 E-Mail: info@lapharm.de

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Zubereitung der Infusionslösung:

• Behältnisse und Infusionssets, die mit Eurotaxel® verwendet werden, müssen DEHP-frei sein. Dadurch soll die Exposition der Patienten gegenüber dem Weichmacher DEHP [Bis-(2- ethylhexyl)phthalat], welcher aus PVC-Infusionsbeuteln oder -Sets herausgelöst werden könnte, minimiert werden. Die Verwendung von Filtervorrichtungen (z. B. IVEX-2), welche kurze Zulauf- oder Ablauf-Stücke aus PVC aufweisen, führte zu keiner deutlichen Freisetzung von DEHP.
• Die Handhabung von Eurotaxel® muss wie bei allen antineoplastischen Substanzen mit besonderer Vorsicht erfolgen. Bei der Handhabung von Durchstechflaschen, die Paclitaxel enthalten, sind immer Schutzhandschuhe zu tragen. Verdünnungen sind unter aseptischen Bedingungen von erfahrenem Personal in besonders ausgewiesenen Räumen vorzunehmen. Bei Hautkontakt muss die Haut mit Wasser und Seife gewaschen werden. Bei Kontakt mit Schleimhäuten muss eine gründliche Spülung mit Wasser erfolgen.
• Verwenden Sie keinen Chemo-Pin oder ähnliche Hilfsmittel mit Spikes, da dadurch der Stopfen der Durchstechflasche beschädigt werden kann, was zu einem Sterilitätsverlust führt.