Was Paclitaxel STADA® 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
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Der Wirkstoff ist Paclitaxel.
Jeder ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Paclitaxel.
Eine Durchstechflasche mit 5 ml Lösung enthält 30 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche mit 16,7 ml Lösung enthält 100 mg Paclitaxel. Eine Durchstechflasche mit 50 ml Lösung enthält 300 mg Paclitaxel.
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Die sonstigen Bestandteile sind: Macrogolglycerolricinoleat 35 (Ph.Eur.), Citronensäure, Ethanol (395 mg/ml).
Wie Paclitaxel STADA® 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Paclitaxel STADA® ist eine klare, farblose bis leicht gelbe, viskose Lösung. Paclitaxel STADA® ist in Glasdurchstechflaschen erhältlich, die mit einem PTFE überzogenem Butylkautschukstopfen verschlossen sind.
Paclitaxel STADA® 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 30 mg Paclitaxel in 5 ml Lösung, in Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 100 mg Paclitaxel in 16,7 ml Lösung und in Packungen mit 1 Durchstechflasche mit 300 mg Paclitaxel in 50 ml Lösung erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel
Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888
Hersteller
AqVida GmbH, Kaiser-Wilhelm-Straße 89, 20355 Hamburg, Deutschland
STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Deutschland
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.
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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Handhabung:
Wie bei allen antineoplastischen Substanzen muss die Handhabung von Paclitaxel STADA® mit besonderer Vorsicht erfolgen. Verdünnungen sind unter aseptischen Bedingungen nur von erfahrenem und geschultem Personal und in besonders ausgewiesenen Räumen vorzunehmen. Schutzhandschuhe sind zu verwenden. Es sind Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um einen Kontakt mit Haut und Schleimhaut zu verhindern. Falls Paclitaxel STADA® mit der Haut in Kontakt kommt, muss die Haut sofort und sorgfältig mit Seife und Wasser gesäubert werden. Bei Hautkontakt wurde Kribbeln, Brennen und Rötung beobachtet. Falls Paclitaxel STADA® mit Schleimhaut in Berührung kommt, muss eine sorgfältige Spülung mit Wasser erfolgen. Bei Inhalation wurde über Atemnot, Schmerzen in der Brust, Brennen im Rachen und Übelkeit/Brechreiz berichtet.
Bei Lagerung der ungeöffneten Durchstechflaschen im Kühlschrank kann sich ein Niederschlag bilden, der sich bei Erreichen der Raumtemperatur durch leichtes Bewegen bzw. von selbst wieder auflöst. Die Qualität des Arzneimittels wird dadurch nicht beeinträchtigt. Bleibt die Lösung trüb, bleiben Schlieren bestehen oder löst sich der Niederschlag nicht auf, ist die Durchstechflasche zu verwerfen.
Paclitaxel STADA® Durchstechflaschen zur Mehrfachentnahme sind auch nach mehrfachem Durchstechen und mehrfacher Produktentnahme mikrobiell, chemisch und physikalisch bei 25°C bis zu 28 Tage stabil. Für davon abweichende Aufbewahrungszeiten und -bedingungen ist der Anwender verantwortlich.
Ein Chemo-Pin, Chemo-Spike oder ähnliche Instrumente mit Spitze sollten nicht verwendet werden, weil der Gummistopfen der Durchstechflasche beschädigt werden kann, wodurch die Sterilität verloren geht.
Anweisung zur Herstellung der Infusionslösung
Vor der Infusion muss Paclitaxel STADA® unter aseptischen Bedingungen mit 0,9%iger isotonischer Natriumchlorid-Infusionslösung oder 5%iger Glucose- Infusionslösung oder 5%iger Glucose-Infusionslösung mit 0,9%iger Natriumchlorid-Infusionslösung oder 5%iger Glucose-Infusionslösung in
Ringerlösung auf eine Endkonzentration von 0,3 – 1,2 mg Paclitaxel/ml fertige Infusionslösung verdünnt werden.
Die chemische und physikalische Stabilität der Lösung nach Verdünnung mit Natriumchlorid-Lösung 0,9%, Glucose-Lösung 5%, Glucose-Lösung 5% mit Natriumchlorid-Lösung 0,9% (1:1), oder Glucose-Lösung 5% in Ringerlösung (1:1) wurde für 72 Stunden bei 25 °C nachgewiesen.
Nach der Verdünnung ist die Lösung nur zum einmaligen Gebrauch anzuwenden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das Produkt sofort verwendet werden. Wenn es nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und die Bedingung der Aufbewahrung vor der Anwendung verantwortlich. Verdünnte Lösungen dürfen nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.
Bei der Zubereitung kann die Lösung Schlieren bilden, welche auf das Lösungsmittel im Konzentrat zurückzuführen sind; diese sind durch Filtrieren nicht zu beseitigen. Die zubereitete Paclitaxel STADA®-Infusionslösung sollte
über einen Filter (In-Line-Filter) mit einer Mikroporenmembran, dessen
Porendurchmesser ≤0,22 μm ist, infundiert werden.
In seltenen Fällen wurde über Ausfällungen während der Infusion von Paclitaxel STADA® berichtet, in der Regel gegen Ende einer 24-stündigen Infusion. Obwohl die Ursache für diese Ausfällungen nicht geklärt ist, sind diese wahrscheinlich auf eine Übersättigung der verdünnten Infusionslösung zurückzuführen. Paclitaxel STADA® sollte nach der Verdünnung so bald wie möglich verwendet werden. Übermäßiges Bewegen, Vibration oder Schütteln sollte vermieden werden. Die Infusionssets sollten vor Verwendung gründlich gespült werden. Während der Infusion sollte das Erscheinungsbild der Lösung regelmäßig kontrolliert und die Infusion beendet werden, wenn es zu Ausfällungen kommt.
Um Patienten in möglichst geringem Ausmaß DEHP (Bis(2-ethylhexyl)phthalat) auszusetzen, das aus PVC-Infusionsbeuteln, -sets oder anderen medizinischen Instrumenten herausgelöst werden kann, dürfen Paclitaxel STADA® (Verdünnungen) nur in Flaschen (Glas, Polypropylen) oder in Plastikbehältnissen (Polypropylen, Polyolefin) aufbewahrt werden, die kein PVC enthalten oder aus PVC bestehen. Die Verabreichung soll mittels Infusionssets mit Polyethylenauskleidung erfolgen. Filtervorrichtungen (z.B. Ivex-2®), die einen kurzen Einlass- bzw. Auslass-Teil aus PVC haben, führten zu keiner deutlichen Freisetzung von DEHP.
Anleitung für Schutzmaßnahmen beim Ansetzten von Paclitaxel Infusionslösungen
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Arbeiten sind an einer Sicherheitswerkbank für Zytostatika durchzuführen und es sind Schutzhandschuhe ebenso wie ein Schutzkittel zu tragen. Falls keine Sicherheitswerkbank zur Verfügung steht, sind Mundschutz und Schutzbrille anzulegen.
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Dieses Arzneimittel darf von schwangeren oder gebärfähigen Frauen nicht gehandhabt werden.
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Geöffnete Behältnisse wie Durchstechflaschen und Infusionsflaschen sowie verwendete Kanülen, Spritzen, Katheter, Infusionsschläuche und Zytostatikareste sind als gefährliche Abfälle einzustufen und müssen in Übereinstimmung mit den nationalen Richtlinien für die Handhabung von SONDERABFALL entsorgt werden.
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Bei einer unbeabsichtigten Freisetzung ist den untenstehenden Anleitungen zu folgen: Es muss Schutzkleidung getragen werden. Glasscherben sind einzusammeln und in den Behälter für SONDERABFALL zu geben. Verunreinigte Oberflächen sind sorgfältig und gründlich mit reichlich kaltem Wasser abzuspülen. Die so gereinigten Flächen sollten daraufhin gründlich abgewischt werden und die genutzten Wischmaterialien sind als SONDERABFALL zu entsorgen.
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Falls Paclitaxel mit der Haut in Berührung kommt, muss der betroffene Bereich mit reichlich Wasser abgespült und anschließend mit Wasser und Seife abgewaschen werden. Bei einem Schleimhautkontakt ist eine gründliche Reinigung mit Wasser erforderlich. Bei Beschwerden ist ärztliche Hilfe aufzusuchen.
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Sollte Paclitaxel in die Augen gelangen, muss mit reichlich kaltem Wasser gespült und sofort ein Augenarzt aufgesucht werden.
Entsorgung
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterialien müssen gemäß den nationalen Richtlinien entsorgt werden.
