Pacli HEXAL 6 mg/ml sollte in auf Krebsbehandlung spezialisierte Einrichtungen angewendet und unter der Aufsicht eines in der Krebsbehandlung erfahrenen Facharztes verabreicht werden.
Um allergische Reaktionen zu minimieren, werden Sie vor jeder Behandlung mit Pacli HEXAL 6 mg/ml auch eine spezielle Prämedikation (Vorbehandlung) mit mehreren verschiedenen Arzneimitteln erhalten. Diese Arzneimittel können entweder als Tabletten oder als Infusion in eine Vene oder beides gleichzeitig gegeben werden.
Die Infusionslösung wird durch Mischen mit einer Glucoselösung oder einer Kochsalzlösung zubereitet. Siehe Information für medizinisches Fachpersonal am Ende dieser Packungsbeilage.
Pacli HEXAL 6 mg/ml wird über einen In-line-Filter als Infusion in eine Vene verabreicht. Ihr Arzt wird entscheiden, welche Dosis von Pacli HEXAL 6 mg/ml Sie erhalten sollten und wie viele Dosen Sie bekommen werden. Die Menge (Dosis) an Pacli HEXAL 6 mg/ml, die Sie bekommen werden, basiert auf Ihrer Körperoberfläche in Quadratmetern (m2) und den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen. Abhängig von der Art und dem Schweregrad der Krebserkrankung werden Sie Pacli HEXAL 6 mg/ml entweder allein oder in Kombination mit einem anderen Antikrebsmittel erhalten.
Pacli HEXAL 6 mg/ml sollte immer über einen Zeitraum von 3 oder 24 Stunden in eine Ihrer Venen verabreicht werden. Es wird üblicherweise alle 2 oder 3 Wochen angewendet, außer Ihr Arzt entscheidet anders. Ihr Arzt wird Sie darüber informieren, wie viele Behandlungszyklen Sie erhalten werden.
Wenn die Nadel locker wird oder herausrutscht oder die Lösung in das umgebende Gewebe entweicht, können Sie Unbehagen oder Schmerz empfinden. In diesem Fall informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.
Wenn Sie eine größere Menge von Pacli HEXAL 6 mg/ml angewendet haben, als Sie
sollten
Es gibt kein bekanntes Gegenmittel gegen eine Überdosierung mit Pacli HEXAL 6 mg/ml. Sie werden eine symptomatische Behandlung erhalten.
Wenn Sie die Anwendung von Pacli HEXAL 6 mg/ml vergessen haben
Pacli HEXAL 6 mg/ml muss nach einem festgelegten Zeitplan verabreicht werden. Halten Sie alle Termine ein, und sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Dosis verpasst haben.
Wenn Sie die Anwendung von Pacli HEXAL 6 mg/ml abbrechen
Ein Abbruch der Pacli HEXAL 6 mg/ml-Behandlung kann die Wirkung auf das Tumorwachstum beenden. Beenden Sie die Behandlung mit Pacli HEXAL 6 mg/ml nicht, außer Sie haben mit Ihrem Arzt darüber gesprochen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Anleitung zur Anwendung und Handhabung
Handhabung
Wie bei allen antineoplastischen Mitteln muss die Handhabung von Paclitaxel mit Vorsicht erfolgen. Schwangere Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter müssen gewarnt werden, den Umgang mit zytotoxischen Substanzen zu vermeiden.
Verdünnungen sind unter aseptischen Bedingungen von erfahrenen Personen in besonders ausgewiesenen Räumen vorzunehmen. Schutzhandschuhe sind zu verwenden. Ein Kontakt mit Haut und Schleimhaut ist zu vermeiden. Bei Kontakt mit der Haut, muss die Fläche mit Seife und Wasser gesäubert werden. Bei topischer Exposition wurde Kribbeln, Brennen und Rötung beobachtet. Bei Kontakt mit den Schleimhäuten muss eine sorgfältige Spülung mit Wasser erfolgen. Bei Inhalation wurde über Dyspnoe, Brustschmerz, Brennen im Rachen und Übelkeit berichtet.
Bei Lagerung der ungeöffneten Durchstechflaschen im Kühlschrank kann sich ein Niederschlag bilden, der sich bei Zimmertemperatur durch leichtes Schütteln oder von selbst löst. Die Qualität des Arzneimittels ist dadurch nicht beeinträchtigt. Wenn Schlieren bestehen bleiben oder ein unlöslicher Niederschlag festgestellt wird, ist die Durchstechflasche zu verwerfen.
Die mikrobielle, chemische und physikalische Stabilität nach mehrfachem Durchstechen des Gummistopfens und mehrfacher Produktentnahme bleibt über einen Zeitraum von bis zu 28 Tagen bei Temperaturen von 25 °C erhalten. Andere Aufbewahrungszeiten und - bedingungen des angebrochenen Arzneimittels obliegen der Verantwortung des Anwenders.
Herstellung der Infusionslösung
Vor der Infusion muss Paclitaxel unter aseptischen Bedingungen mit 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung oder 5%iger Glucose-Injektionslösung oder 5%iger Glucose- Injektionslösung mit 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung auf eine Endkonzentration von 0,3-1,2 mg/ml verdünnt werden.
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung wurde bei 5 °C und bei 25 °C für bis zu 51 Stunden in 5%iger Glucose-Lösung oder 0,9%iger Natriumchlorid-Injektionslösung nachgewiesen. Aus mikrobiologischer Sicht ist das Arzneimittel sofort anzuwenden. Wenn es nicht sofort angewendet wird, obliegen die Aufbewahrungszeiten und -bedingungen bis zur Verwendung der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2-8 °C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen vorgenommen.
Nach der Verdünnung ist die Lösung nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Bei der Zubereitung kann die Lösung Schlieren bilden, welche auf das Lösungsmittel im Konzentrat zurückzuführen sind; diese sind durch Filtrieren nicht zu beseitigen. Paclitaxel sollte über einen In-Line-Filter mit einer Mikroporenmembran mit einem Porendurchmesser
von ≤ 0,22 μm infundiert werden. Im Versuch mit einem entsprechenden Infusionssystem mit
In-Line-Filter wurde kein relevanter Wirkstoffverlust festgestellt.
In seltenen Fällen wurde über Ausfällungen während der Paclitaxel-Infusion berichtet, üblicherweise gegen Ende einer 24-stündigen Infusion. Die Ursache für diese Ausfällungen ist unklar, man geht jedoch davon aus, dass sie mit einer Übersättigung der verdünnten Lösung in Zusammenhang stehen. Um die Gefahr von Ausfällungen zu verringern, sollte Paclitaxel so bald wie möglich nach der Verdünnung verwendet und übermäßiges Schütteln vermieden werden. Die Infusionssets sind vor Gebrauch gründlich zu spülen. Während der Infusion ist das Aussehen der Lösung regelmäßig zu inspizieren. Die Infusion ist bei Auftreten von Niederschlag zu stoppen.
Um Patienten in möglichst geringem Ausmaß DEHP auszusetzen, das aus PVC- Infusionsbeuteln, -sets oder anderen medizinischen Instrumenten herausgelöst werden kann, dürfen verdünnte Paclitaxel-Lösungen nur in Flaschen (Glas, Polypropylen) oder in Plastikbehältnissen (Polypropylen, Polyolefin) aufbewahrt werden, die kein PVC enthalten. Die Anwendung soll mittels Infusionssets mit Polyethylenauskleidung erfolgen. Die Verwendung von Filtervorrichtungen, die einen kurzen Einlass- bzw. Auslass-Teil aus PVC haben, führten zu keiner deutlichen Freisetzung von DEHP.
Entsorgung
Alle Gegenstände, die zur Herstellung und Verabreichung von Paclitaxel verwendet werden oder auf andere Weise mit Paclitaxel in Kontakt kommen, müssen gemäß den örtlichen Richtlinien für die Entsorgung von zytostatischen Verbindungen vernichtet werden.
