Was celltaxel® enthält
Der Wirkstoff ist Paclitaxel.
1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 6 mg Paclitaxel.
1 Durchstechflasche mit 5 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 30 mg Paclitaxel
1 Durchstechflasche mit 16,7 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Paclitaxel
1 Durchstechflasche mit 25 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 150 mg Paclitaxel
1 Durchstechflasche mit 50 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 300 mg Paclitaxel
Die sonstigen Bestandteile sind
Ethanol 96%, Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.) und Citronensäure.
Wie celltaxel® aussieht und Inhalt der Packung celltaxel® ist eine klare, farblose bis leicht gelbe Lösung
celltaxel® ist in Packungen mit 1 Durchstechflasche und Bündelpackungen mit 10 Durchstechflaschen erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2019.
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Die folgenden Informationen sind für Ärzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Handhabung:
Wie bei allen antineoplastischen Mitteln muss die Handhabung von celltaxel® mit besonderer Vorsicht erfolgen. Verdünnungen sind unter aseptischen Bedingungen nur von erfahrenen Personen und in besonders ausgewiesenen Räumen vorzunehmen. Schutzhandschuhe sind zu verwenden. Es sind Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um einen Kontakt mit Haut und Schleimhaut zu verhindern. Falls celltaxel® mit der Haut in Kontakt kommt, muss die Haut sofort und sorgfältig mit Seife und Wasser gesäubert werden. Bei Hautkontakt wurde Kribbeln, Brennen und Rötung beobachtet. Falls celltaxel® mit
Schleimhaut in Berührung kommt, muss eine sorgfältige Spülung mit Wasser erfolgen. Bei Inhalation wurde über Atemnot, Brustschmerz, Brennen im Rachen und Brechreiz berichtet.
Bei Lagerung der ungeöffneten Durchstechflaschen im Kühlschrank kann sich ein Niederschlag bilden, der sich bei Zimmertemperatur durch leichtes Schütteln bzw. von selbst löst. Die Qualität des Arzneimittels ist dadurch nicht beeinträchtigt. Wenn Schlieren bestehen bleiben oder ein unlöslicher Niederschlag festgestellt wird, ist die Durchstechflasche zu verwerfen.
Ein Chemo-Pin oder Chemo-Spike sollte nicht verwendet werden, weil der Gummistopfen der Durchstechflasche beschädigt werden kann, wodurch die Sterilität verloren geht.
Wichtigste Inkompatibilitäten
Macrogolglycerolricinoleat kann zu einer Freisetzung von Bis(2- ethylhexyl)phthalat (DEHP) aus Behältern, die mit Polyvinylchlorid (PVC) plastifiziert sind, führen. Die freigesetzte Menge steigt mit Einwirkungsdauer und mit der Konzentration. Daher sollte die Herstellung, Aufbewahrung und die Verabreichung von verdünnten Paclitaxel-Lösungen mittels Behältnissen bzw. mit medizinischen Geräten, die kein PVC enthalten, erfolgen.
Herstellung der Infusionslösung:
Vor der Infusion muss celltaxel® unter aseptischen Bedingungen mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung oder 5%iger Glucose-Lösung oder 5%iger Glucose- Lösung mit 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung, oder Glucose-5%iger Lösung in Ringerlösung auf eine Endkonzentration von 0,3 – 1,2 mg Paclitaxel/ml fertige Infusionslösung verdünnt werden (Haltbarkeit nach Anbruch bzw. der Infusionslösung siehe unten). Die gebrauchsfertige Lösung ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt.
Bei der Zubereitung kann die Lösung Schlieren bilden, welche auf das Lösungsmittel im Konzentrat zurückzuführen sind; diese sind durch Filtrieren nicht zu beseitigen. Die zubereitete Infusionslösung sollte über einen Filter (In- Line-Filter) mit einer Mikroporenmembran, dessen Porendurchmesser
≤ 0,22 µm ist, infundiert werden. Im Versuch mit einem entsprechenden Infusionssystem mit In-Line-Filter wurde kein relevanter Wirkstoffverlust festgestellt.
In seltenen Fällen wurde über Ausfällungen während der Infusion von celltaxel® berichtet, üblicherweise gegen Ende einer 24-stündigen Infusion. Die Ursache für diese Ausfällungen ist unklar, man geht jedoch davon aus, dass sie mit einer Übersättigung der verdünnten Infusionslösung im Zusammenhang stehen. Um die Gefahr von Ausfällungen zu verringern, sollte celltaxel® so bald wie möglich nach Herstellung der verdünnten Infusionslösung verabreicht werden. Übermäßiges Schütteln sollte vermieden werden. Die Infusionssets sind vor Gebrauch gründlich zu spülen. Während der Infusion ist das Aussehen der
Lösung regelmäßig zu inspizieren. Die Infusion ist bei Auftreten von Niederschlag zu stoppen.
Verdünnte Lösungen von celltaxel® dürfen nur in Flaschen (Glas, Polypropylen) oder in Plastikbehältnissen (Polypropylen, Polyolefin) aufbewahrt werden, die kein PVC enthalten und nicht aus PVC bestehen, da aus PVC-Infusionsbeuteln, -sets oder anderen medizinischen Instrumenten der Weichmacher DEHP (Bis(2-ethylhexyl)phthalat) herausgelöst werden kann. Die Verabreichung soll mittels Infusionssets mit Polyethylenauskleidung erfolgen. Filtervorrichtungen (z.B. Ivex-2®), die einen kurzen Einlass- bzw. Auslass-Teil aus PVC haben, führten zu keiner deutlichen Freisetzung von DEHP.
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch oder Zubereitung
Durchstechflaschen nach Anbruch:
Die chemische und physikalische Stabilität der Durchstechflaschen nach mehrfachem Durchstechen und mehrfacher Produktentnahme wurde über einen Zeitraum von 28 Tagen bei 25°C nachgewiesen. Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten kann das Arzneimittel nach dem erstmaligen Öffnen bis maximal 28 Tage bei 25°C aufbewahrt werden. Andere Lagerzeiten und - bedingungen nach Anbruch liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Gebrauchsfertige Lösung:
Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Infusionslösung wurde bei Raumlichtbedingungen nachgewiesen:
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für einen Zeitraum von 27 Stunden bei 25°C nach Verdünnung mit 5%iger Glucose-Lösung oder 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung.
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für einen Zeitraum von 24 Stunden bei 25°C nach Verdünnung mit einer Mischung aus 0,9%iger Natriumchlorid-Infusionslösung und 5%iger Glucose-
Lösung oder 5% Glucose in Ringer-Lösung.
Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten sollte die gebrauchsfertige Lösung sofort verwendet werden. Wenn sie nicht sofort verwendet wird, liegen die Lagerzeiten und -bedingungen bis zur Verwendung in der Verantwortung des Anwenders und sollten 24 Stunden bei 2 – 8°C nicht überschreiten, es sei denn, die Verdünnung hat unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden.
Verdünnte Lösungen von celltaxel® dürfen nur in Flaschen (Glas, Polypropylen) oder in Plastikbehältnissen (Polypropylen, Polyolefin) aufbewahrt werden, die kein PVC enthalten und nicht aus PVC bestehen.
Entsorgung
Nicht verwendetes celltaxel® und alle Gegenstände, die zur Herstellung und Verabreichung von celltaxel® verwendet werden bzw. mit celltaxel® in Kontakt kommen, müssen gemäß den nationalen/örtlichen Richtlinien für die Entsorgung von zytostatischen Substanzen vernichtet werden.
