Paclitaxel Hospira 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Was ist Paclitaxel Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung und wofür wird es angewendet?
2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Paclitaxel Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung beachten?
WAS IST PACLITAXEL HOSPIRA KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Paclitaxel Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird zur Behandlung einer Reihe verschiedener Krebserkrankungen verwendet einschließlich Eierstockkrebs und Brustkrebs (nach einem chirurgischen Eingriff oder im fortgeschrittenen/streuenden Stadium) und bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (im fortgeschrittenen Stadium). Es kann in Kombination mit anderen Behandlungen oder nach dem Versagen anderer Behandlungen angewendet werden. Es kann auch zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Kaposi-Sarkom im Zusammenhang mit AIDS (erworbenes Immundefektsyndrom) eingesetzt werden, wenn sich andere Behandlungen als wirkungslos erwiesen haben. Paclitaxel wirkt durch Hemmung des Wachstums bestimmter Krebszellen.
2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PACLITAXEL HOSPIRA KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG BEACHTEN?
Um sicherzugehen, dass Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden können, müssen möglicherweise Labortests (z. B. Blutuntersuchungen) durchgeführt werden. In manchen Fällen sind auch Herzuntersuchungen erforderlich.
Paclitaxel Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht angewendet werden,
wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Paclitaxel, Macrogolglycerolricinoleat (PEG Rizinusöl) oder einen der sonstigen Bestandteile von Paclitaxel Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung sind,
wenn Sie schwanger sind oder stillen,
wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen oder Blutplättchen sehr niedrig ist (wird durch Blutuntersuchungen festgestellt),
wenn Sie an einer schweren, unkontrollierten Infektion leiden und Paclitaxel Hospira zur Behandlung eines Kaposi-Sarkoms eingesetzt werden soll.
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Paclitaxel Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung ist erforderlich,
wenn Sie eine stark ausgeprägte, allergische Reaktion bemerken, die zu Kurzatmigkeit, Schwindel (infolge eines zu niedrigen Blutdrucks), Gesichtsschwellung oder Hautausschlag führen kann,
wenn Sie an einer Herzkrankheit oder einer Erkrankung der Leber leiden (bei schwerem Leberschaden wird die Anwendung von Paclitaxel nicht empfohlen),
wenn die Anzahl Ihrer Blutkörperchen nicht normal ist,
wenn während der Behandlung unregelmäßige Herzschläge, Schwindel oder Schwächegefühle auftreten,
wenn Sie ein Prickeln, Brennen oder Taubheit in den Fingern und/oder Zehen verspüren,
wenn Sie dieses Arzneimittel zusammen mit einer Strahlenbehandlung (Radiotherapie) der Lunge erhalten (siehe 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??),
wenn es während oder kurz nach der Behandlung mit diesem Arzneimittel zu Durchfall kommt (Ihr Dickdarm könnte entzündet sein),
wenn Sie ein Kaposi-Sarkom und eine schmerzhafte oder entzündete Mundschleimhaut haben.
Bei Anwendung von Paclitaxel Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung mit anderen Arzneimitteln
Besondere Vorsicht ist geboten, wenn Sie andere Arzneimittel verwenden, die mit Paclitaxel eine Wechselwirkung eingehen können.
Folgende Arzneimittel können den Paclitaxelspiegel im Blut erhöhen:
Erythromycin (Antibiotikum)
Fluoxetin (wird zur Behandlung von Nervenleiden wie Depression verwendet)
Gemfibrozil (zur Vorbeugung gegen Herzkrankheiten)
Nelfinavir und Ritonavir (antivirale Behandlung einer HIV- Infektion /AIDS)
Folgende Arzneimittel können den Paclitaxelspiegel im Blut herabsetzen:
Rifampicin (Antibiotikum)
Carbamazepin, Phenytoin und Phenobarbital (zur Behandlung der Epilepsie)
Efavirenz und Nevirapin (antivirale Behandlung einer HIV- Infektion /AIDS)
Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Paclitaxel Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie und Ihre Partnerin eine Schwangerschaft planen. Dieses Arzneimittel kann Geburtsfehler hervorrufen, wenn es von einem der Sexualpartner zum Zeitpunkt der Empfängnis oder während der Schwangerschaft angewendet wird. Während der Behandlung mit Paclitaxel und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung müssen Verhütungsmethoden angewendet werden. Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn es während oder innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Behandlung zu einer Schwangerschaft kommt.
Paclitaxel Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung darf nicht angewendet werden, wenn Sie stillen oder während der Behandlung mit Paclitaxel mit dem Stillen beginnen möchten.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen
Die in diesem Arzneimittel enthaltene Alkoholmenge kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen unmittelbar nach Abschluss eines Behandlungszyklus beeinträchtigen. Ferner kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch gewisse Nebenwirkungen wie Schwindel, Übelkeit oder Müdigkeit beeinträchtigt werden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Paclitaxel Hospira 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Das in diesem Arzneimittel enthaltene Macrogolglycerolricinoleat (PEG Rizinusöl) kann schwere allergische Reaktionen auslösen.
Das Arzneimittel enthält ferner 49,7 % vol. Ethanol (Alkohol), also bis zu 21 g pro Durchschnittsdosis. Dies entspricht 740 ml Bier mit 3,5 % vol. oder 190 ml Wein mit 14 % vol. Alkoholgehalt pro Dosis und kann sich daher auf Patienten, die an Alkoholismus leiden, schädlich auswirken. Der Alkoholgehalt ist auch zu berücksichtigen, wenn das Arzneimittel bei Kindern oder bei Hochrisikogruppen zur Anwendung kommen soll, z. B. bei Patienten mit einer Leberkrankheit oder mit Epilepsie. Der Alkoholgehalt dieses Arzneimittels kann auch die Wirkungsweise anderer Arzneimittel beeinflussen.

Ihre Behandlung erfolgt gewöhnlich in einem Krankenhaus. Paclitaxel Hospira wird unter Aufsicht eines Arztes verabreicht, der Ihnen weitere Informationen geben kann.
Vor der Paclitaxel-Injektion erhalten Sie zur Vorbeugung gegen allergische Reaktionen andere Arzneimittel (ein Kortikosteroid wie Dexamethason, ein Antihistaminikum wie Diphenhydramin und einen H2-Rezeptor-Antagonisten wie Cimetidin oder Ranitidin).
Paclitaxel kann alleine oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen verabreicht werden. Die zu verabreichende Dosis und die Anzahl der Dosen bestimmt Ihr Arzt. Bei einer Kombinationsbehandlung mit Paclitaxel und Cisplatin ist Paclitaxel vor Cisplatin zu verabreichen, um die Möglichkeit von Nebenwirkungen zu verringern. Im Falle einer Kombinationsbehandlung mit Paclitaxel und Doxorubicin muss Paclitaxel 24 Stunden nach Doxorubicin verabreicht werden.
Paclitaxel wird als Infusion (langsame Injektion über einen Dauertropf) in eine Vene verabreicht. Informieren Sie bitte sofort Ihren Arzt oder das Pflegepersonal, wenn Sie während oder kurz nach der Behandlung an der Injektionsstelle Schmerzen haben. Schmerzen an der Injektionsstelle könnten darauf hinweisen, dass die Injektionsnadel nicht ordnungsgemäß in die Vene eingebracht wurde.
Die Paclitaxel-Dosis hängt von Ihrer Erkrankung, den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen und von Nebenwirkungen vorausgehender Gaben ab. Sie ist ferner von Ihrer (in mg/m ausgedrückten) Körperoberfläche abhängig, die aus Ihrer Körpergröße und Ihrem Gewicht berechnet wird. Je nach Ihrer Erkrankung liegt die Dosis gewöhnlich zwischen 100 und 220 mg/m Paclitaxel und wird alle 2 oder 3 Wochen als 3- oder 24-stündige Infusion verabreicht.
Da Sie Paclitaxel höchstwahrscheinlich in einem Krankenhaus unter Aufsicht eines Arztes erhalten, ist es unwahrscheinlich, dass Ihnen eine falsche Dosis verabreicht wird. Sprechen Sie dennoch sofort mit Ihrem Arzt, wenn Sie Bedenken bezüglich der verabreichten Dosis haben.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Paclitaxel Hospira 6 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, da es sich durchwegs um schwerwiegende Nebenwirkungen handelt. Möglicherweise benötigen Sie dringend ärztliche Hilfe oder Sie müssen in eine Klinik eingewiesen werden.
Gelegentliche Nebenwirkungen können bei mehr als einem von 1.000 Patienten auftreten:
Starke Schmerzen im Brustkorb, die möglicherweise zum Kiefer oder in den Arm ausstrahlen, Schwitzen, Atemnot und Übelkeit (Herzanfall)
Schwere Infektionen einschließlich Sepsis (Blutvergiftung) mit Schockzustand
Ungewöhnliche Hitze- oder Kältegefühle (Fieber oder Schüttelfrost)
Blutgerinnsel in den Venen (Thrombosen) und Venenentzündung in Verbindung mit Blutgerinnseln (Thrombophlebitis) (können als Schmerzen und/oder Schwellung in den Armen oder Beinen oder als Venenentzündung in Erscheinung treten)
Starke allergische Reaktionen, die ein Absinken des Blutdrucks, Atembeschwerden, starken Juckreiz und/oder Rückenschmerzen verursachen können
Seltene Nebenwirkungen können bei weniger als einem von 1.000 Patienten auftreten:
Starke allergische Reaktion (anaphylaktische Reaktion): Es kann plötzlich zu einem mit Juckreiz verbundenen Hautausschlag (Nesselausschlag), zu Schwellung an den Händen, Füßen, Knöcheln, im Gesicht, an den Lippen im Mund oder Rachen (und dadurch zu Schluck- und Atembeschwerden) kommen, und Sie können das Gefühl einer bevorstehenden Ohnmacht haben
Kurzatmigkeit, Husten, Bluthusten oder Schmerzen im Brustkorb oder in der Schulter (z. B. Lungenembolie). Einige dieser Wirkungen treten manchmal nicht sofort auf (Lungenfibrose).
Sehr seltene Nebenwirkungen können bei weniger als einem von 10.000 Patienten auftreten:
Lebensbedrohliche allergische Reaktion (anaphylaktischer Schock)
Krampfanfälle
Rasche Entstehung eines Hautausschlags mit anschließendem Auftreten von Hautschäden an den Fußsohlen und in den Handflächen und Geschwüre im Mund (Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom, epidermale Nekrolyse), starke Schuppung der Haut (exfoliative Dermatitis)
Hartnäckige Durchfälle
Verständigen Sie bitte möglichst bald Ihren Arzt, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
Sehr häufige Nebenwirkungen können bei mehr als einem von 10 Patienten auftreten
Gelenk- oder Muskelschwäche, Schmerzen, Gliedmaßenschmerzen oder Gefühllosigkeit der Gliedmaßen (diese Nebenwirkungen werden gewöhnlich mehrere Monate nach Absetzen der Paclitaxel-Behandlung geringer oder verschwinden)
Infektion (kann mit der durch Paclitaxel ausgelösten Verringerung der Anzahl von Blutkörperchen einhergehen)
Knochenmarksuppression (kann zur Verringerung der Anzahl von Blutkörperchen und damit zu Infektionen, Anämie mit Blässe und Schwäche, Blutergüssen und Blutungen führen)
Niedriger Blutdruck (kann Benommenheit hervorrufen, vor allem beim Aufstehen)
Muskel- oder Gelenkschmerzen
Haarausfall
Übelkeit und Erbrechen
Leichter Durchfall
Wundsein von Mund oder Zunge
Leichte allergische Reaktionen wie Erröten/Hitzegefühl und Hautausschlag
Nervenbeschwerden können als Kribbeln/Ameisenlaufen an Händen und Füßen in Erscheinung treten)
Häufige Nebenwirkungen können bei mehr als einem von 100 Patienten auftreten
Langsamer Herzschlag
Reaktionen an der Injektionsstelle (lokale Schwellung, Schmerzen, Rötung, Gewebsverhärtung, Extravasation (Austreten des Arzneimittels aus der Vene in das umgebende Gewebe) und dadurch verursachte Zellentzündung (schmerzhafte Schwellung und Rötung )
Vorübergehende, leichte Veränderungen an Nägeln und Haut
Gelegentliche Nebenwirkungen können bei mehr als einem von 1.000 Patienten auftreten:
Unregelmäßiger Herzschlag
Ohnmachtsanfall
Bluthochdruck (kann zu Kopfschmerzen führen)
Gelbfärbung des Augenweiß und der Haut
Schmerzen in der Mitte des Brustkorbs , die durch eine Herzerkrankung entstehen können
Schmerzen oder Schwäche des Herzmuskels (Herzmuskeldegeneration)
Unregelmäßiger Herzschlag (kann durch unregelmäßige Reizleitung hervorgerufen werden)
Seltene Nebenwirkungen können bei weniger als einem von 1.000 Patienten auftreten:
- Lungenentzündung (Pneumonie)
- Auswirkungen auf Nerven der Muskelkontrolle, was zu einer Muskelschwäche der Arme und Beine führt (motorische Neuropathie)
- Juckreiz, Hautausschlag/ Rötung
- Ansammlung von Flüssigkeit im ganzen Körper (Ödeme)
- Austrocknung (Dehydratation)
- Energieverlust
- Probleme mit der Lunge wie Lungenentzündung oder Ansammlung von Flüssigkeiten in der Lunge, die zu Atembeschwerden führen können
Sehr seltene Nebenwirkungen können bei weniger als einem von 10.000 Patienten auftreten:

• Erhöhte Häufigkeit des Herzschlags
• Nesselausschlag (Urtikaria)
• Auswirkungen auf das Gehirn (Enzephalopathie)
• Schädigungen der Leber, die schwer sein können (hepatische Nekrose). Dies kann Auswirkungen auf die Gehirnfunktion haben (hepatische Enzephalopathie)
• Hörverlust, Klingeln im Ohr (Tinnitus)
• Gleichgewichtsprobleme
• Sehstörungen
• taumelnder/schwankender Gang
• Schwindel
• Kopfschmerzen
• Verstopfung
• Bauchschmerzen, hervorgerufen durch Ansammlung von Flüssigkeiten in der Bauchhöhle (Aszites), Entzündungen des Darms, Darmverschluss, Blutgerinnsel in den Blutgefäßen des Darms oder Darmdurchbruch
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis)
• Appetitverlust
• Verwirrtheit
• Schock
• Ablösen der Finger-oder Fußnägel (wir empfehlen einen Schutz an Händen und Füßen zu tragen, wenn Sie der Sonne ausgesetzt sind)
• Sodbrennen, Übelkeit und / oder Erbrechen, die durch eine Entzündung der Speiseröhre hervorgerufen werden können
• Husten
• Muskelschwäche, Krämpfe, schwere Darmerkrankungen oder Bauchschmerzen oder Schwindel beim Aufstehen, die durch eine Erkrankung des Nervensystems hervorgerufen werden können
• Akute Leukämie (Blutkrebs) oder ähnliche Zustände (myelodysplastischen Syndrom), auf die Sie Ihr Arzt untersuchen wird

Wie viele andere Arzneimittel gegen Krebs kann Paclitaxel eine möglicherweise dauerhafte Unfruchtbarkeit (Sterilität) herbeiführen.
In Kombination mit oder im Anschluss an eine Strahlentherapie kann Paclitaxel eine Lungenentzündung hervorrufen.
Zur Prüfung auf Veränderungen der Leberaktivität und Nierenfunktion sowie der Blutkörperchen (Nebenwirkungen von Paclitaxel) können Labortests (z. B. Blutuntersuchungen) durchgeführt werden.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen Paclitaxel Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung nach dem auf dem Etikett der Durchstechflasche und auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Nicht über 25°C lagern. Die Durchstechflaschen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Die Infusionslösung muss klar und farblos bis blassgelb sein. Lösungen mit deutlich sichtbaren Schwebeteilchen oder stark verfärbte Lösungen dürfen nicht verwendet werden.

Was Paclitaxel Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält
Die Wirksubstanz ist Paclitaxel. 1 ml Konzentrat enthält 6 mg Paclitaxel. Die sonstigen Bestandteile sind Macrogolglycerolricinoleat (PEG Rizinusöl), Ethanol (49,7 % v/v) und wasserfreie Citronensäure.
Wie Paclitaxel Hospira Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung
Dieses Arzneimittel ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Lösung (steriles Konzentrat). Das heißt, die konzentrierte Lösung in der Durchstechflasche muss vor Gebrauch verdünnt werden. Nach der Verdünnung wird sie als langsame Injektion in eine Vene verabreicht. Das sterile Konzentrat ist eine klare, farblose bis blassgelbe Lösung.
Dieses Arzneimittel enthält 6 mg Paclitaxel pro ml Konzentrat. Die Durchstechflaschen liegen in 4 Größen vor: 30 mg/5 ml, 100 mg/16,7 ml, 150 mg/25 ml und 300 mg/50 ml. Alle Packungen enthalten nur eine Durchstechflasche. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer
Hospira Deutschland GmbH
Rablstraße 24
81669 München
Deutschland
Telefon: +49 (0) 89 43 77 77 –0
Telefax: +49 (0) 89 43 77 77 –29
E-Mail:
Hersteller
Hospira UK Limited
Queensway, Royal Leamington Spa, Warwickshire
CV31 3RW
Vereinigtes Königreich
Z.Nr.: 1-25750 (Österreich)
Zul.:-Nr.: 61314.00.00 (Deutschland)
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Februar 2011
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
In Ergänzung zu den Angaben in Abschnitt 3 folgen nun praktische Informationen zur Herstellung von und zum Umgang mit diesem Arzneimittel.
Hinweise zu Anwendung, Handling und Entsorgung
Handhabung: Paclitaxel ist ein zytotoxisches, antineoplastisches Arzneimittel. Im Umgang mit Paclitaxel ist Vorsicht geboten. Die Verdünnung muss von einem geschulten Personal in einem dafür vorgesehenen Bereich unter aseptischen Bedingungen vorgenommen werden. Dabei sind geeignete Handschuhe zu tragen. Paclitaxel darf nicht mit Haut und Schleimhäuten in Berührung kommen.
Im Falle eines Hautkontakts ist die Haut sofort und gründlich mit Seife und Wasser zu waschen. Nach topischer Exposition kam es unter anderem zu Prickeln, Brennen und Hautrötung. Wenn Paclitaxel mit Schleimhäuten in Berührung kommt, sind die Schleimhäute gründlich mit Wasser zu spülen. Nach Inhalation wurde über Dyspnoe, Schmerzen im Brustkorb, Brennen im Rachen und Übelkeit berichtet.
Herstellung zur i.v. Verabreichung: Bei der Verdünnung des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung dürfen bei Paclitaxel-Durchstechflaschen keine zytostatischen Ausgabekanülen oder ähnliche Geräte mit Spikes verwendet werden, weil es zu einem Bruch des Stopfens kommen kann, was zum Verlust der Sterilität der Lösung führt.
Vor der Infusion ist Paclitaxel unter Verwendung aseptischer Methoden mit einer der folgenden Lösungen zu einer gebrauchsfertigen Infusionslösung zu verdünnen (0,3 - 1,2 mg/ml):
Natriumchlorid-Lösung zur Infusion 9 mg/ml (0,9 %),
Glucose-Lösung zur Infusion 50 mg/ml (5 %),
Glucose-Lösung 50 mg/ml und Natriumchlorid-Lösung 9 mg/ml zur Infusion oder
Ringer-Lösung mit 50 mg/ml Glucose.
Nach der Verdünnung ist die gebrauchsfertige Infusionslösung nur zur einmaligen Verwendung bestimmt.
Nach Verdünnung ist die chemische und physikalische Gebrauchsstabilität unter Aufbewahrung bei 25°C und normaler Lichteinwirkung für 72 Stunden nachgewiesen worden.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte das verdünnte Produkt sofort verwendet werden. Andernfalls liegt die Verantwortung für die Aufbewahrungszeit und Aufbewahrungsbedingungen bis zur Verwendung beim Anwender. Das Arzneimittel darf normalerweise höchstens 24 Stunden bei 2 – 8°C aufbewahrt werden, sofern die Rekonstitution nicht unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen stattgefunden hat.
Nach der ersten Verwendung und nach mehrmaliger Einführung der Nadel und Entnahme des Produkts bleibt die mikrobielle, chemische und physikalische Stabilität von nicht aufgebrauchtem Konzentrat bei Lagerung unter 25°C und Lichtausschluss bis zu 28 Tage lang erhalten. Für andere Aufbewahrungszeiten und -bedingungen ist der Anwender verantwortlich.
Die gebrauchsfertige Infusionslösung ist einer Sichtprüfung auf Schwebeteilchen und Verfärbung zu unterziehen.
Bei der Herstellung kann es zu einer Trübung der Lösungen kommen, die auf das Lösungsmittel im Konzentrat zurückgeführt wird und durch Filtration nicht beseitigt werden kann. Dadurch wird die Wirksamkeit der Lösung jedoch nicht beeinträchtigt. Die Infusionslösung ist durch ein Inline-Filter mit einer feinporigen Membran ( 0,22 µ) zu verabreichen. Bei einer simulierten Verabreichung der Lösung durch ein i.v. Schlauchsystem mit Inline-Filter (0,22 µ) konnte kein signifikanter Wirksamkeitsverlust festgestellt werden.
Zuweilen wird über eine Ausfällung bei der Paclitaxel-Infusion berichtet, die gewöhnlich gegen Ende der 24stündigen Infusion zu beobachten ist. Um das Risiko einer Ausfällung zu verringern, ist Paclitaxel nach Verdünnung möglichst bald zu verwenden. Übermäßiges Schütteln oder Umschwenken der Lösung ist zu vermeiden. Während der Infusion ist die Infusionslösung regelmäßig zu inspizieren. Die Infusion muss bei Entstehung eines Präzipitats beendet werden.
Um die Exposition des Patienten mit DEHP, das aus Infusionsbeuteln, Infusionssets oder anderen medizinischen Instrumenten aus weichmacherhaltigem PVC austreten kann, auf ein Mindestmaß einzuschränken, sind verdünnte Paclitaxel-Lösungen in Behältern, die nicht aus PVC sind (Glas- oder Polypropylenflaschen) oder in Kunststoffbeuteln aus Polypropylen oder Polyolefin aufzubewahren und mit Infusionssets mit Polyethylenauskleidung zu verabreichen. Bei der Verwendung von Filtergeräten mit kurzem Zuleitungs- und/oder Ableitungsschlauch aus weichmacherhaltigem PVC kam es zu keinem nennenswerten Austritt von DEHP.
Entsorgung: Alle Gegenstände, die bei der Herstellung, Verabreichung, Infusion oder anderweitig mit Paclitaxel in Berührung kommen, sind in einem geeigneten Sicherheitsbehälter entsprechend den lokalen Richtlinien für den Umgang mit zytotoxischen Substanzen zu entsorgen.