Wirkstoff(e) Paclitaxel
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Bendalis GmbH
Betäubungsmittel Nein
ATC Code L01CD01
Abgabestatus Apothekenpflichtig
Verschreibungsstatus verschreibungspflichtig
Pharmakologische Gruppe Pflanzliche Alkaloide und andere nat√ľrliche Mittel

Zulassungsinhaber

Bendalis GmbH

Gebrauchsinformation

Was ist es und wof√ľr wird es verwendet?

Paclitaxel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen, die Taxane genannt werden. Diese Stoffe hemmen das Wachstum von Krebszellen.

Bendatax wird angewendet bei

Eierstockkrebs:

- zur Erstbehandlung (nach vorausgegangener Operation in Kombination mit dem platinhaltigen Arzneimittel Cisplatin).

- nach erfolgloser Standardbehandlung mit platinhaltigen Arzneimitteln.

Brustkrebs:

- zur Erstbehandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung oder einer Erkrankung, die sich auf andere K√∂rperteile ausgebreitet hat (metastasierte Erkrankung). Bendatax wird entweder mit einem Anthracyclin kombiniert oder mit einem Arzneimittel namens Trastuzumab (f√ľr Patienten, bei denen Anthracycline nicht angezeigt sind und deren Krebszellen ein Oberfl√§chenprotein namens HER 2 aufweisen, siehe Gebrauchsinformation f√ľr Trastuzumab).

- als zusätzliche Behandlung nach vorausgegangener Operation, im Anschluss an eine Anthracyclin-/Cyclophosphamid-Behandlung (AC).

zur Sekund√§rbehandlung f√ľr Patientinnen, die auf eine Standardbehandlung mit Anthracyclinen nicht angesprochen haben, oder bei denen eine derartige Behandlung nicht angezeigt ist.

Fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs:

  • in Kombination mit Cisplatin, wenn eine Operation und/oder eine Strahlentherapie nicht angezeigt sind.

AIDS-assoziiertem Kaposi-Sarkom:

wenn andere Behandlungen erfolglos geblieben sind (z. B. liposomale Anthracycline).

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Was m√ľssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

  • wenn Sie √ľberempfindlich (allergisch) gegen Paclitaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von Bendatax, insbesondere gegen Macrogolglycerolricinoleat-35 (Ph.Eur.), sind.
  • wenn Sie zu wenig wei√üe Blutk√∂rperchen haben. Ihr Arzt wird dies anhand von Blutproben √ľberpr√ľfen.
  • wenn Sie stillen.
  • wenn Sie eine schwerwiegende, unkontrollierte Infektion haben und Bendatax zur Behandlung des Kaposi-Sarkoms angewendet wird.

Wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit lhrem Arzt, bevor

Sie mit der Bendatax-Behandlung beginnen.

Kinder (unter 18 Jahren) sollen Bendatax nicht anwenden.

Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Bendatax ist erforderlich

Um allergische Reaktionen zu vermindern, erhalten Sie vor der Anwendung von Bendatax andere Arzneimittel.

Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt,

  • Wenn Sie bei sich schwerwiegende allergische Reaktionen bemerken (z. B. Schwierigkeiten beim Atmen, Kurzatmigkeit, Engegef√ľhl in der Brust, Blutdruckabfall, Schwindel, Benommenheit, Hautreaktionen wie Ausschlag oder Schwellungen).
  • Wenn Sie Fieber, starken Sch√ľttelfrost, eine Halsentz√ľndung oder Geschw√ľre im Mund haben (Anzeichen einer Knochenmarksuppression).
  • Wenn Sie Taubheit oder Schw√§che in Armen und Beinen versp√ľren (Anzeichen einer peripheren Neuropathie ). Eine Verringerung der Dosis von Bendatax k√∂nnte erforderlich sein.
  • Wenn Sie schwerwiegende Leberprobleme haben; in diesem Fall wird die Anwendung von Bendatax nicht empfohlen.
  • Wenn Sie Probleme mit der Erregungsleitung des Herzens haben.
  • Wenn Sie w√§hrend oder kurz nach der Behandlung mit Bendatax schwerwiegend oder anhaltend an Durchfall erkranken, der mit Fieber und Bauchschmerzen einhergeht. Ihr Darm k√∂nnte entz√ľndet sein (pseudomembran√∂se Kolitis).
  • Wenn bei Ihnen zuvor eine Bestrahlung des Brustkorbs durchgef√ľhrt wurde (weil dadurch das Risiko f√ľr eine Lungenentz√ľndung erh√∂ht sein k√∂nnte).

Wenn Sie einen entz√ľndeten oder roten Mund haben (Anzeichen von Mukositis) und gegen Kaposi-Sarkom behandelt werden. Sie k√∂nnten eine niedrigere Dosis ben√∂tigen.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn einer dieser Umstände auf Sie zutrifft.

Bendatax muss immer in eine Vene infundiert werden. Die Infusion von Bendatax in eine Schlagader (Arterie) kann eine Entz√ľndung der Arterien ausl√∂sen und Schmerzen, Schwellung, R√∂tung und Hitzegef√ľhl verursachen.

Bei Anwendung von Bendatax mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Es könnte sein, dass Bendatax oder das andere Arzneimittel dann nicht so gut wirken wie erwartet oder das Auftreten einer Nebenwirkung wahrscheinlicher wird.

Wechselwirkung bedeutet, dass unterschiedliche Arzneimittel sich gegenseitig beeinflussen können.

Wechselwirkungen können auftreten, deshalb muss Ihr Arzt wissen, wenn Bendatax zusammen mit folgenden Arzneimitteln angewendet wird:

  • Cisplatin (zur Behandlung von Krebserkrankungen): Bendatax muss vor Cisplatin angewendet werden. Eine √úberpr√ľfung der Funktion Ihrer Nieren k√∂nnte h√§ufiger erforderlich sein.
  • Doxorubicin (zur Behandlung von Krebserkrankungen): Bendatax muss 24 Stunden nach Doxorubicin angewendet werden, um hohe Doxorubicin-Werte in lhrem K√∂rper zu vermeiden.
  • Efavirenz, Nevirapin, Ritonavir, Nelfinavir oder andere Proteaseinhibitoren zur Behandlung von HIV. Eine Anpassung der Dosis von Bendatax k√∂nnte erforderlich sein.
  • Erythromycin, ein Antibiotikum, Fluoxetin, ein Antidepressivum, oder Gemfibrozil, ein Cholesterinsenker. Eine Verringerung der Dosis von Bendatax k√∂nnte erforderlich sein.
  • Rifampicin, ein Antibiotikum zur Behandlung der Tuberkulose. Eine Erh√∂hung der Dosis von Bendatax k√∂nnte erforderlich sein.
  • Carbamazepin, Phenytoin oder Phenobarbital zur Behandlung von Anfallsleiden (Epilepsie).

Der Anteil an Alkohol in diesem Arzneimittel könnte die Wirkung der anderen Arzenimittel verändern.

Schwangerschaft und Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie schwanger sind oder glauben schwanger zu sein. Wenn die M√∂glichkeit besteht dass Sie schwanger werden k√∂nnten m√ľssen Sie f√ľr die Dauer der Behandlung eine wirksame und sichere Empf√§ngnisverh√ľtungsmethode anwenden. Bendatax sollte nicht w√§hrend einer Schwangerschaft eingenommen werden, au√üer dies ist unbedingt notwendig. Weibliche und m√§nnliche Patienten im zeugungsf√§higem Alter und/ oder Ihre Partner m√ľssen bis mind. 6 Monate nach Therapieende mit Paclitaxel Verh√ľttungsmittel benutzen.

Männliche Patienten sollten sich aufgrund der Gefahr einer Impotenz bzgl. einer Kryokonservation des Sperma vor der Behandlung mit Paclitaxel beraten lassen.

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie stillen. Es darf w√§hrend der Behandlung mit Bendatax nicht weiter gestillt werden. Sie d√ľrfen auch erst wieder anfangen zu stillen, wenn Ihr Arzt es Ihnen sagt.

Verkehrst√ľchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Dieses Arzneimittel enth√§lt Alkohol. Sie sollten daher direkt nach einem Therapiekurs kein Fahrzeug lenken. Sie d√ľrfen sich in keinem Fall an das Steuer eines Fahrzeugs setzen, wenn Sie sich benommen oder unsicher f√ľhlen.

Wichtige Informationen √ľber bestimmte sonstige Bestandteile von Bendatax

Dieses Arzneimittel enthält 50 Vol% Ethanol (Alkohol), d.h. bis zu 20g pro Dosis, entsprechend einem halben Liter Bier oder einem großen Glas Wein (210 ml).

Eine Gefahr f√ľr Alkoholkranke.

Dies muss bei der Behandlung von Schwangeren, Stillenden, Kindern und Hochrisikogruppen, wie Patienten mit Lebererkrankungen oder Epilepsie beachtet werden.

Dieses Arzneimittel enthält auch Macrogolglycerolricinoleat-35 (Ph.Eur.), das schwere allergische Reaktionen auslösen kann.

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Wie wird es angewendet?

  • Um allergische Reaktionen zu vermindern, erhalten Sie vor der Anwendung von Bendatax andere Arzneimittel. Diese Arzneimittel werden lhnen als Tabletten oder/und als Infusion in eine Vene gegeben.
  • Sie erhalten Paclitaxel als Tropf in eine Ihrer Venen (als i.v. Infusion) durch einen in-line Filter. Pacliatxel ESP wird Ihnen durch geschultes Personal verabreicht. Er oder sie wird die Infusionsl√∂sung im Vorfeld herstellen. Die Dosis die sie erhalten wird von den Ergebnissen Ihrer Bluttests abh√§ngen. Abh√§ngig von der Art und dem Schweregrad Ihrer Krebserkrankung werden Sie Paclitaxel entweder allein oder in Kombination mit anderen Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen erhalten.
  • Bendatax sollte immer in eine Ihrer Venen √ľber einen Zeitraum von 3 bis 24 Stunden infundiert werden. Wenn Ihr Arzt nicht anders entscheidet wird die Behandlung √ľblicherweise alle 2-3 Wochen durchgef√ľhrt. Ihr Arzt wird Sie √ľber die Anzahl der f√ľr Sie erforderlichen Therapiekurse mit Bendatax informieren.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Bendatax erhalten haben, als Sie sollten

Ein Gegenmittel f√ľr eine √úberdosis Bendatax ist nicht bekannt. Im Falle einer √úberdosierung werden die aufgetretenen Krankheitszeichen (Symptome) behandelt.

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Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann Bendatax Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten m√ľssen. Die folgenden Nebenwirkungen k√∂nnen nach der Behandlung mit Bendatax auftreten.

Informieren Sie unverz√ľglich lhren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Anzeichen einer allergischen Reaktion auftreten. Diese k√∂nnen eine oder mehrere der folgenden sein:

  • Gesichtsr√∂tung,
  • Hautreaktionen,
  • Juckreiz,
  • Engegef√ľhl in der Brust,
  • Kurzatmigkeit oder Atembeschwerden,
  • Schwellungen.

Dieses k√∂nnen alles Anzeichen schwerwiegender Nebenwirkungen sein. Informieren Sie unverz√ľglich Ihren Arzt

  • wenn Sie Fieber, starken Sch√ľttelfrost, eine Halsentz√ľndung oder Geschw√ľre im Mund haben ( Anzeichen einer Knochenmarksuppression ).
  • wenn Sie Taubheit oder Schw√§che in Armen und Beinen versp√ľren (Anzeichen einer peripheren Neuropathie).
  • wenn Sie an schwerwiegendem oder anhaltendem Durchfall erkranken, der mit Fieber und Bauchschmerzen einhergeht.

Mögliche Nebenwirkungen

Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Sehr häufigmehr als 1 Behandelter von 10
Häufig1 bis 10 Behandelte von 100
Gelegentlich1 bis 10 Behandelte von 1.000
Selten1 bis 10 Behandelte von 10.000
Sehr seltenweniger als 1 Behandelter von 10.000
Nicht bekanntH√§ufigkeit auf Grundlage der verf√ľgbaren Daten nicht absch√§tzbar.

Sehr häufige Nebenwirkungen:

  • Leichte allergische Reaktionen wie Gesichtsr√∂tung, Ausschlag, Juckreiz
  • Infektionen: haupts√§chlich lnfektionen der oberen Atemwege, Harnwegsinfektionen
  • Kurzatmigkeit
  • Halsentz√ľndung oder Geschw√ľre im Mund, entz√ľndeter und roter Mund, Durchfall, Unwohlsein (√úbelkeit, Erbrechen)
  • Haarausfall
  • Muskelschmerzen, Kr√§mpfe, Gelenkschmerzen
  • Fieber, starker Sch√ľttelfrost, Kopfschmerzen, Schwindel, M√ľdigkeit, Bl√§sse, Blutungen, erh√∂hte Neigung zu blauen Flecken
  • Taubheit, Kribbeln oder Schw√§che in Armen und Beinen (dieses sind Anzeichen einer peripheren Neuropathie)
  • Untersuchungen k√∂nnen Folgendes ergeben: Abnahme der Anzahl der Blutpl√§ttchen, der wei√üen oder der roten Blutk√∂rperchen, niedriger Blutdruck.

Häufige Nebenwirkungen:

  • Vor√ľbergehende leichte Ver√§nderungen der N√§gel und der Haut, Reaktionen an den Injektionsstellen (Schwellung, Schmerzen und Hautr√∂tung an der Einstichstelle)
  • Untersuchungen k√∂nnen Folgendes ergeben: Langsamere Herzfrequenz, starker Anstieg der Leberenzyme (alkalische Phosphatase und AST - SGOT)

Gelegentliche Nebenwirkungen:

Schock aufgrund von lnfektionen (man spricht von einem ‚ÄěSeptischen Schock")

  • Herzklopfen, St√∂rung der Herzfunktion (AV-Block), schneller Herzschlag, Herzanfall, Atemnot
  • M√ľdigkeit, Schwitzen, Ohnmachtsanfall (Synkope), erhebliche allergische Reaktionen, Entz√ľndung der Venen (Phlebitis), Schwellung des Gesichts, der Lippen, des Mundes, der Zunge oder des Halses
  • R√ľckenschmerzen, Brustschmerzen, Schmerzen an H√§nden und F√ľ√üen, Sch√ľttelfrost, Bauchschmerzen
  • Untersuchungen k√∂nnen Folgendes ergeben: Starker Anstieg von Bilirubin (Gelbsucht), hoher Blutdruck, Blutgerinnsel

Seltene Nebenwirkungen:

  • Verminderung der wei√üen Blutk√∂rperchen mit Fieber und erh√∂htem Risiko f√ľr eine Infektion (febrile Neutropenie)
  • Erkrankung der Nerven mit Schw√§chegef√ľhl in den Muskeln von Armen und Beinen (motorische Neuropathie)
  • Kurzatmigkeit, pl√∂tzlicher Verschluss der Lungengef√§√üe (Lungenembolie), Lungenverh√§rtung (Lungenfibrose), Lungenentz√ľndung (interstitielle Pneumonie), Atemnot, Fl√ľssigkeitsansammlung im Brustfellraum (Pleuraerguss)
  • Darmverschluss, Durchbruch der Darmwand (Darmperforation), Entz√ľndung des Darms (isch√§mische Kolitis), Entz√ľndung der Bauchspeicheldr√ľse (Pankreatitis)
  • Juckreiz, Hautausschlag, Hautr√∂tung (Erythem)
  • Blutvergiftung (Sepsis), Bauchfellentz√ľndung
  • Fieber, Austrocknung, Kraftlosigkeit, √Ėdeme, Unwohlsein
  • Schwerwiegende und m√∂glicherweise t√∂dliche √úberempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktion)
  • Untersuchungen k√∂nnen Folgendes ergeben: Anstieg des Kreatinins im Blut, was auf eine Beeintr√§chtigung der Nierenfunktion hinweist

Sehr seltene Nebenwirkungen:

  • Unregelm√§√üiger schneller Herzrhythmus (Vorhofflimmern, supraventrikul√§re Tachykardie)
  • Pl√∂tzliche Funktionsst√∂rung der Blut bildenden Zellen (akute myeloische Leuk√§mie, myelodysplastisches Syndrom)
  • Beeintr√§chtigungen des Sehnervs und des Sehverm√∂gens (Flimmerskotom)
  • Geh√∂rverlust oder Reduzierung des H√∂rverm√∂gens (Ototoxizit√§t), Ohrger√§usche (Tinnitus), Schwindel
  • Husten
  • Blutgerinnsel in einem Blutgef√§√ü von Bauch und Darm (Mesenterialthrombose), Entz√ľndung des Darms, teilweise mit anhaltendem schweren Durchfall (pseudomembran√∂se Kolitis, neutropenische Kolitis), Wassersucht (Aszites), Entz√ľndung der Speiser√∂hre, Verstopfung
  • Schwerwiegende √úberempfindlichkeitsreaktionen mit Fieber, Hautr√∂tung, Schmerzen in den Gelenken und/oder Entz√ľndung der Augen (Stevens- Johnson-Syndrom), √∂rtlich begrenzte Sch√§lung der Haut (epidermale Nekrolyse), R√∂tungen mit unregelm√§√üigen roten (absondernden) Flecken (Erythema multiforme), Entz√ľndung der Haut mit Blasen und Sch√§lung (exfoliative Dermatitis), Nesselsucht, Nagelverlust (Patienten sollten w√§hrend der Behandlung Sonnenschutz an H√§nden und F√ľ√üen tragen)
  • Appetitlosigkeit (Anorexie)
  • Schwerwiegende und m√∂glicherweise t√∂dliche √úberempfindlichkeitsreaktionen mit Schock (anaphylaktischer Schock)
  • St√∂rungen der Leberfunktion (hepatische Nekrose, hepatische Enzephalopathie (es wurden jeweils F√§lle mit t√∂dlichem Ausgang berichtet))
  • Verwirrtheitszust√§nde

Macrogolglycerolricinoleat-35 (Ph.Eur.) kann schwere allergische Reaktionen hervorrufen.

Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn eine der aufgef√ľhrten Nebenwirkungen Sie erheblich beeintr√§chtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

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Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel f√ľr Kinder unzug√§nglich aufbewahren.

Sie d√ľrfen das Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und der

Faltschachtel nach ‚Äúverwendbar bis‚ÄĚ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Die Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu sch√ľtzen.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr ben√∂tigen. Diese Ma√ünahme hilft die Umwelt zu sch√ľtzen.

6. WEITERE INFORMATIONEN Was Bendatax enthält

  • Der Wirkstoff ist Paclitaxel. 1 ml Konzentrat enth√§lt 6 mg Paclitaxel.
  • Die sonstigen Bestandteile sind: Citronens√§ure, Macrogolglycerolricinoleat- 35 (Ph.Eur.), Ethanol 50%.

Wie Bendatax aussieht und Inhalt der Packung

Bendatax ist ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Das Konzentrat ist eine klare, farblose bis hellgelbe, leichte viskose Lösung in Durchstechflaschen.

Packungsgrößen:

1x5 ml Durchstechflasche (30 mg Paclitaxel)

1x16,7 ml Durchstechflasche (100 mg Paclitaxel)

1x25 ml Durchstechflasche (150 mg Paclitaxel)

1x50 ml Durchstechflasche (300 mg Paclitaxel)

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Bendalis GmbH

Keltenring 17

82041 Oberhaching

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt geändert im Mai 2010.

Die folgenden Informationen sind f√ľr √Ąrzte oder medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Handhabungshinweise

ZYTOSTATIKUM

Handhabung

Wie bei allen antineoplastischen Mitteln muss die Handhabung von Bendatax mit besonderer Vorsicht erfolgen. Verd√ľnnungen sind unter aseptischen Bedingungen nur von erfahrenen Personen und in besonders ausgewiesenen R√§umen vorzunehmen. Es sind Vorsichtsma√ünahmen zu ergreifen, um einen Kontakt mit Haut und Schleimhaut zu verhindern. Bei Hautkontakt wurde Kribbeln, Brennen und R√∂tung beobachtet. Bei Inhalation wurde √ľber Dyspnoe, Brustschmerz, Brennen im Rachen und Brechreiz berichtet.

Vorsichtsmaßnahmen bei Herstellung von Bendatax Infusionslösung

1. Um Patienten in m√∂glichst geringem Ausma√ü DEHP auszusetzen, das aus PVC-Infusionsbeuteln, -sets oder anderen medizinischen Instrumenten herausgel√∂st werden kann, d√ľrfen verd√ľnnte L√∂sungen von Paclitaxel nur in Flaschen (Glas, Polypropylen) oder in Plastikbeh√§ltnissen (Polypropylen, Polyolefin) aufbewahrt werden, die kein PVC enthalten oder aus PVC bestehen. Die Anwendung soll mittels Infusionssets mit Polyethylenauskleidung erfolgen. Filtervorrichtungen (z.B. Ivex-2¬ģ), die einen

 

kurzen Einlass- bzw. Auslass-Teil aus PVC haben, f√ľhrten zu keiner

  deutlichen Freisetzung von DEHP.
2. Es sollten ein Schutzraum und Schutzhandschuhe
  verwendet und ein Schutzkittel getragen werden. Wenn kein Schutzraum
  vorhanden ist, sind Mundschutz und Schutzbrille zu tragen.
3. Geöffnete Packungen wie Injektionsflaschen und

Infusionsbeutel sowie benutzte Kan√ľlen, Spritzen. Katheter, R√∂hrchen und Reste von Zytostatika m√ľssen als Sonderm√ľll angesehen werden und unterliegen lokalen Richtlinien zur Handhabung von GEFAHRSTOFFEN.

  1. Im Falle eines Versch√ľttens sind untenstehende Anweisungen zu befolgen:
  • es ist Schutzkleidung zu tragen
  • zerbrochenes Glas muss in einem ABFALLBEH√ĄLTER F√úR GEFAHRSTOFFE gesammelt werden
  • kontaminierte Oberfl√§chen m√ľssen mit reichlich kaltem Wasser gr√ľndlich gereinigt werden
  • die gereinigten Oberfl√§chen m√ľssen anschlie√üend gr√ľndlich abgetrocknet werden und das hierzu verwendete Materialmuss als GEFAHRSTOFFABFALL entsorgt werden.

Sollte Bendatax mit der Haut in Kontakt kommen, sofort mit viel flie√üendem Wasser und anschlie√üend mit Wasser und Seife abwaschen. Im Falle eines Kontaktes mit den Schleimh√§uten sofort gr√ľndlich mit Wasser abwaschen.
Wenn Sie irgendwelche Beschwerden haben, suchen Sie einen Arzt auf.

Sollte Bendatax mit den Augen in Kontakt kommen, sp√ľlen Sie diese mit reichlich Wasser. Suchen Sie umgehend einen Augenarzt auf.

Herstellung der Infusionslösung

Sogenannte ‚Äěgeschlossene Systeme‚Äú, z. B. ein Chemo-Pin oder √§hnliche Instrumente sollen zur Entnahme der Dosis aus der Durchstechflasche nicht verwendet werden, da der Gummistopfen besch√§digt und die Sterilit√§t somit nicht mehr gew√§hrleistet sein kann.

Herstellung, Lagerung und Anwendung m√ľssen mit nicht PVC-haltigen Materialien durchgef√ľhrt werden (siehe Abschnitt ‚ÄěInkompatibilit√§ten‚Äú weiter unten).

Vor der Infusion muss Bendatax unter aseptischen Bedingungen gel√∂st werden. Die folgenden Infusionsl√∂sungen k√∂nnen zur L√∂sung verwendet werden: Natriumchlorid 9 mg/ml Infusionsl√∂sung, oder Glucose 50 mg/ml Infusionsl√∂sung oder Glucose 50 mg/ ml und Natriumchlorid 9mg/ml Infusionsl√∂sung oder dextrose in Ringer L√∂sung 50 mg/ ml Infusionsl√∂sung, bis zu einer finalen Konzentration von 0,3 ‚Äď 1,02 mg/ml.

In seltenen F√§llen wurde √ľber Ausf√§llungen w√§hrend der Infusion von Paclitaxel berichtet, √ľblicherweise gegen Ende einer 24-st√ľndigen Infusion. Die Ursache f√ľr diese Ausf√§llungen ist unklar, sie steht aber wahrscheinlich mit einer √úbers√§ttigung der verd√ľnnten Infusionsl√∂sung in Zusammenhang. Um die Gefahr von Ausf√§llungen zu verringern, sollte Paclitaxel so bald wie m√∂glich nach Herstellung der verd√ľnnten Infusionsl√∂sung verabreicht werden. √úberm√§√üige Bewegungen, Vibrationen oder Sch√ľtteln sollte vermieden werden. Die infusion sollte w√§hrend der Infusion regelm√§√üig inspiziert werden und die Infusion sollte bei Auftreten von Ablagerungen abgebrochen werden.

Bei der Zubereitung kann die L√∂sung Schlieren bilden, welche auf das L√∂sungsmittel im Konzentrat zur√ľckzuf√ľhren sind; diese sind durch Filtrieren nicht zu beseitigen. Um die Gefahr von Ausf√§llungen zu verringern, sollte Paclitaxel so bald wie m√∂glich nach Herstellung der verd√ľnnten Infusionsl√∂sung verabreicht werden.

Die Infusionsl√∂sung sollte vor der Infusion visuell auf √Ąnderungen und Verf√§rbungen √ľberpr√ľft werden.

Infusionstechnik

Bendatax Infusionsl√∂sung wird √ľber i.v. Infusion verabreicht.

Die Infusionslösung sollte als i.v. Infusion mittels in-line Filter mit einer

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Zuletzt aktualisiert: 24.08.2023

Quelle: Bendatax 6mg/ml - Beipackzettel

Wirkstoff(e) Paclitaxel
Zulassungsland Deutschland
Hersteller Bendalis GmbH
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Die dargestellten Inhalte ersetzen nicht die originale Beipackzettel des Arzneimittels, insbesondere im Bezug auf Dosierung und Wirkung der einzelnen Produkte. Wir k√∂nnen f√ľr die Korrektheit der Daten keine Haftung √ľbernehmen, da die Daten zum Teil automatisch konvertiert wurden. F√ľr Diagnosen und bei anderen gesundheitlichen Fragen ist immer ein Arzt zu kontaktieren. Weitere Informationen zu diesem Thema sind hier zu finden