PacStragen

PacStragen ist ein Zytostatikum (Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen). PacStragen hemmt das Wachstum von Krebszellen, was schließlich zu deren Vernichtung führt. Es kann die Teilung und das Wachstum der Krebszellen hemmen.
PacStragen wird zur Behandlung verschiedener Krebsarten angewendet, d.h.:
- Eierstockkrebs (fortgeschritten, mit Metastasen (Verschleppung der Erkrankung an eine andere Stelle im Körper) oder einem Resttumor (> 1 cm) nach operativer Öffnung der Bauchdecke);
- Brustkrebs (Behandlung von frühem Brustkrebs nach der chirurgischen Entfernung des Primärtumors, fortgeschritten und mit Metastasen (Verschleppung der Erkrankung an eine andere Stelle im Körper);
- nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (fortgeschritten);
- Hautkrebs (Kaposi Sarkom) in Verbindung mit AIDS.
PacStragen kann allein oder in Kombination mit Cisplatin oder mit anderen Arzneimitteln aus der Gruppe der Anthracycline (z.B. Doxorubicin) oder mit Trastuzumab angewendet werden.

PacStragen darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Paclitaxel oder einen der sonstigen Bestandteile von PacStragen, insbesondere Macrogolglycerolricinoleat sind;
- wenn Sie schwanger sind oder stillen;
- wenn die Anzahl Ihrer weißen Blutkörperchen oder der Blutplättchen zu niedrig ist;
- wenn bei Ihnen schwere unkontrollierte Infektionen vorliegen (nur wenn PacStragen zur Behandlung des Kaposi Sarkoms angewendet wird)
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von PacStragen ist erforderlich, wenn
- Sie Blutkrankheiten haben. Ihr Arzt wird Ihr Blut vor jeder Behandlung mit PacStragen untersuchen;
- Sie während der Behandlung mit PacStragen Herzprobleme bekommen. Ihr Arzt sollte Ihre Herzfunktion vor dem Beginn der nächsten Behandlung mit PacStragen untersuchen;
- Sie merkliche allergische Reaktionen beobachten (z.B. Kurzatmigkeit, niedriger Blutdruck, Anschwellen des Gesichts oder Hautausschlag);
- Sie mit PacStragen und Doxorubicin oder Trastuzumab gleichzeitig behandelt werden; Ihre Herzfunktion sollte vor und während der Behandlung untersucht werden;
- Sie anhaltende Taubheit oder Kribbeln oder Schmerzen in den Händen oder Füßen wahrnehmen oder wahrgenommen haben (periphere Neuropathie); eine Verminderung der Dosis von PacStragen kann erforderlich sein;
- Ihre Leberfunktion stark beeinträchtigt ist; in diesem Fall wird die Anwendung von PacStragen nicht empfohlen;
- Sie während oder kurz nach der Behandlung mit PacStragen Durchfall bekommen; Ihr Darm kann entzündet sein (pseudomembranöse Kolitis). Ihr Arzt sollte Kenntnis von diesem Risiko haben;
- Ihre Lungen gleichzeitig bestrahlt werden. Sie können eine Lungenentzündung entwickeln (interstitielle Pneumonitis);
- Sie an einer Entzündung der Schleimhaut leiden (Mukositis); eine Verminderung der Dosis von PacStragen kann erforderlich sein.
Männliche und weibliche Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter/oder ihre Partner sollten über mindestens 6 Monate nach der Behandlung mit PacStragen Verhütungsmittel verwenden.
Bei Anwendung von PacStragen mit anderen Arzneimitteln:
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, einschließlich nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel.
Wechselwirkung bedeutet, dass verschiedene Arzneimittel sich gegenseitig beeinflussen können. Wechselwirkungen können auftreten, wenn PacStragen zusammen angewendet wird mit einem der folgenden Arzneimittel:
- Erythromycin (gegen bakterielle Infektionen), Fluoxetin (gegen Depressionen) oder Gemfibrozil (zur Senkung von Cholesterin). Eine Verminderung der Dosis von PacStragen kann erforderlich sein.
- Rifampicin (gegen bakterielle Infektionen), Carbamazepin und Phenytoin (gegen Epilepsie), Efavirenz oder Nevirapin (gegen Infektionen). Eine Erhöhung der Dosis von PacStragen kann erforderlich sein.
- Einige Arzneimittel gegen HIV und AIDS, so genannte Proteasehemmer. Wenn Sie gleichzeitig mit PacStragen und diesen Arzneimitteln behandelt werden, kann eine Dosisanpassung von PacStragen erforderlich sein.
- Cisplatin (zur Behandlung von Krebs); PacStragen sollte vor Cisplatin gegeben werden. Es kann sein, dass Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden muss.
- Doxorubicin (zur Behandlung von Krebs); um hohe Konzentrationen von Doxorubicin in Ihrem Körper zu vermeiden, sollte PacStragen erst 24 Stunden nach der Verabreichung von Doxorubicin gegeben werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Von einer Schwangerschaft während oder unmittelbar nach einer Chemotherapie ist strengstens abzuraten und Sie sollten Vorsichtsmaßnahmen ergreifen, um nicht schwanger zu werden.
Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie schwanger werden.
Sie dürfen während der Behandlung mit PacStragen nicht stillen. Fangen Sie nicht wieder an zu stillen, bevor Ihnen Ihr Arzt dieses erlaubt hat.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
Es liegt kein Grund dafür vor, warum Sie zwischen den Behandlungen mit PacStragen nicht imstande sein sollten, Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen.
Dieses Arzneimittel enthält Alkohol (siehe Abschnitt 6). Es wird empfohlen direkt nach einem Behandlungskurs nicht Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen. Im Straßenverkehr und bei der Bedienung von Maschinen kann das Reaktionsvermögen beeinträchtigt werden.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von PacStragen
Dieses Arzneimittel enthält 49,7 Vol.-% Alkohol.
Das sind bei einer Dosis von 50 ml bis zu 26 g Alkohol, entsprechend 520 ml Bier oder 210 ml Wein.
Ein gesundheitliches Risiko besteht u. a. bei Leberkranken, Alkoholkranken, Epileptikern, Patienten mit organischen Erkrankungen des Gehirns, Schwangeren, Stillenden und Kindern.
Die Wirkung anderer Arzneimittel kann durch den Alkohol in diesem Arzneimittel verändert werden.
Dieses Produkt enthält Macrogolglycerolricinoleat, das allergische Reaktionen mit niedrigem Blutdruck, Schock, Atemnot und Hautrötungen mit Hitzegefühl verursachen kann.

Dosierung
Ihr Arzt wird über Ihre Dosis entscheiden, die von Ihrer Körpergröße und Ihrem Körpergewicht abhängt.
Bevor Ihnen PacStragen verabreicht wird, werden Sie Arzneimittel gegen mögliche allergische Reaktionen bekommen. Diese Arzneimittel können als Tablette oder als Infusion in eine Vene oder in beiden Formen gegeben werden.
Die Dosis, die Sie bekommen, wird auch von den Ergebnissen Ihrer Blutuntersuchungen abhängen. Abhängig von der Art und der Schwere Ihrer Krebserkrankung, werden Sie PacStragen allein oder in Kombination mit anderen Krebsmitteln erhalten.
Ihr Arzt wird Sie über die Anzahl der Behandlungen mit PacStragen, die Sie benötigen, informieren.
Art der Anwendung
PacStragen wird als Infusion in eine Vene über einen Zeitraum von 3 oder 24 Stunden gegeben. PacStragen wird im Allgemeinen alle 2 oder 3 Wochen verabreicht, es sei denn, Ihr Arzt entscheidet anders.
Wenn Sie eine größere Menge von PacStragen angewendet haben, als Sie sollten
Nicht von Bedeutung, da PacStragen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht wird.
Wenn Sie die Anwendung von PacStragen vergessen haben
Nicht von Bedeutung, da PacStragen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht wird.
Wenn Sie die Anwendung von PacStragen abbrechen
Nicht von Bedeutung, da PacStragen durch einen Arzt oder medizinisches Fachpersonal verabreicht wird.
Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Fragen haben.
Informationen zur Handhabung
Zytostatikum.
Handhabung: Wie bei allen antineoplastischen Mitteln muss die Handhabung von PacStragen mit besonderer Vorsicht erfolgen. Verdünnungen sind unter aseptischen Bedingungen nur von erfahrenem Personal und in besonders ausgewiesenen Räumen vorzunehmen. Schutzhandschuhe sind zu verwenden. Es sind Vorsichtsmaßnahmen zu ergreifen, um einen Kontakt mit Haut und Schleimhaut zu verhindern. Bei Hautkontakt muss die Haut mit Seife und Wasser gesäubert werden. Bei Hautkontakt wurde Kribbeln, Brennen und Rötung beobachtet. Falls Paclitaxel-Lösung mit Schleimhaut in Berührung kommt, muss eine sorgfältige Spülung mit Wasser erfolgen. Bei Inhalation wurde über Dyspnoe, Brustschmerz, Brennen im Rachen und Übelkeit berichtet. Schwangere Frauen sollten Paclitaxel nicht handhaben.
Bei Lagerung der ungeöffneten Durchstechflaschen im Kühl- oder Gefrierschrank kann sich ein Niederschlag bilden, der sich bei Zimmertemperatur durch leichtes Schütteln bzw. von selbst löst. Die Qualität des Arzneimittels ist dadurch nicht beeinträchtigt. Wenn Schlieren bestehen bleiben oder ein unlöslicher Niederschlag festgestellt wird, ist die Durchstechflasche zu verwerfen.
Herstellung der Lösung zur intravenösen Anwendung
Vor der Infusion muss PacStragen unter aseptischen Bedingungen mit 0,9% Natriumchlorid-Lösung zur Infusion, oder mit 5% Glukoselösung zur Infusion, oder mit einer Mischung aus 0,9% Natriumchlorid-Lösung zur Infusion und 5% Glukoselösung zur Infusion, oder mit 5% Glukose in Ringerlösung zur Infusion, auf eine Endkonzentration von 0,3 bis 1,2 mg/ml verdünnt werden.
Nach der Verdünnung kann die Lösung Schlieren bilden. Diese sind auf den Lösungsvermittler zurückzuführen und sind durch Filtrieren nicht zu entfernen. PacStragen sollte über einen Filter (In-Line-Filter) mit einer Mikroporenmembran, deren Porendurchmesser < 0,22 m ist, infundiert werden. Im Versuch mit einem entsprechenden Infusionssystem mit In-Line-Filter wurde kein relevanter Wirkstoffverlust festgestellt.
In seltenen Fällen wurde über Ausfällungen während der Paclitaxel-Infusion berichtet, üblicherweise gegen Ende einer 24stündigen Infusion. Die Ursache für diese Ausfällungen ist unklar, man geht jedoch davon aus, dass sie mit einer Übersättigung der verdünnten Infusionslösung in Zusammenhang stehen. Um die Gefahr von Ausfällungen zu verringern, sollte PacStragen so bald wie möglich nach Herstellung der verdünnten Infusionslösung verabreicht werden. Heftige Bewegungen, Erschütterungen oder Schütteln sollten vermieden werden.
Die Infusionssets sind vor Gebrauch gründlich zu spülen.
Während der Infusion ist das Aussehen der Lösung regelmäßig zu inspizieren. Die Infusion ist bei Auftreten von Niederschlag zu stoppen.
Um Patienten in möglichst geringem Ausmaß DEHP (Bis(2-ethylhexyl)phthalat) auszusetzen, das aus PVC-Infusionsbeuteln, sets oder anderen medizinischen Instrumenten herausgelöst werden kann, dürfen Paclitaxel-Lösungen (Verdünnungen) nur in Flaschen (Glas, Polypropylen) oder in Plastikbehältnissen (Polypropylen, Polyolefin) aufbewahrt werden, die kein PVC enthalten oder aus PVC bestehen. Die Verabreichung soll mittels Infusionssets mit Polyethylenauskleidung erfolgen. Filtervorrichtungen, die einen kurzen Einlass- bzw. Auslass-Teil aus PVC haben, führten zu keiner deutlichen Freisetzung von DEHP.
Entsorgung:
Alle Gegenstände, die zur Herstellung und Verabreichung von PacStragen verwendet werden oder auf andere Weise mit Paclitaxel in Kontakt kommen, müssen gemäß den nationalen/örtlichen Richtlinien für die Entsorgung von zytostatischen Substanzen vernichtet werden.

Wie alle Arzneimittel kann PacStragen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die häufigsten Nebenwirkungen sind Haarausfall und eine verminderte Zahl von Blutzellen. Nach dem Abschluss der Behandlung sollte Ihr Haar wieder wachsen und sollten Ihre Blutwerte sich wieder normalisieren.
Sehr häufig (treten bei mehr als 1 von 10 Behandelten auf):

• Infektionen (hauptsächlich Harnwegsinfektionen und Infektionen der oberen Atemwege), in einigen Fällen mit tödlichem Ausgang. Wenn bei Ihnen Fieber oder andere Anzeichen einer Infektion auftreten, teilen Sie dies sofort Ihrem Arzt mit. Manchmal treten schwere Infektionen auf, die eine Behandlung mit Antibiotika im Krankenhaus erfordern.
• Blutkrankheiten aufgrund einer verminderten Funktion des Knochenmarks; Mangel an Blutplättchen, der dazu führen kann, dass Sie leichter bluten und Blutergüsse bekommen können (Thrombopenie), Mangel an weißen Blutkörperchen, der Sie für Infektionen empfindlicher macht (Leukopenie, Neutropenie), Anämie, Blutungen.
• Leichte allergische Reaktionen (hauptsächlich Hautrötung mit Hitzegefühl und Hautausschlag).
• Anhaltende Taubheit, Kribbeln oder Schmerzen in den Händen oder Füßen (periphere Neuropathie).
• Schlaflosigkeit.
• Niedriger Blutdruck.
• Haarausfall.
• Schmerzen in den Gelenken und Muskelschmerzen.
• Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Entzündungen der Schleimhaut.

Häufig (treten bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten auf):

• Verlangsamung des Herzschlages (Bradykardie).
• Geringe Veränderungen der Nägel und der Haut.
• Reaktionen an der Injektionsstelle (einschließlich Schwellungen, Schmerzen, Rötung, Verhärtung, Hautverdickungen (Hautfibrose), Absterben von Hautgewebe (Hautnekrose)).
• Erhöhte Leberenzymspiegel, die auf eine Beeinträchtigung der Leberfunktion hinweisen.

Gelegentlich (treten bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten auf)

• Schockzustand als Folge einer Blutvergiftung, starker Blutdruckabfall aufgrund von Bakterien im Blut, mit Blässe, Ruhelosigkeit, Herzrasen, feuchter Haut (septischer Schock).
• Ausgeprägte, behandlungsbedürftige allergische Reaktionen (Angioödem), z.B. Blutdruckabfall, Schwellungen der Zunge oder der Lippen, Atemnot, generalisierter Hautausschlag.
• Erkältung und Rückenschmerzen.
• Herzinfarkt; Schädigung des Herzmuskels (Kardiomyopathie), Veränderungen des Herzschlages (schneller Herzschlag: asymptomatische ventrikuläre Tachykardie, Tachykardie mit Bigeminie); Herzüberleitungsstörungen (AV-Block), manchmal Bewusstlosigkeit; EKG-Veränderungen.
• Bluthochdruck.
• Thrombose; Venenentzündung und Blutgerinnsel, mit schmerzhafter, gespannter und roter Haut.
• Erhöhte Bilirubinspiegel im Blut, einem gelben Abbauprodukt der Galle.
• Allergische Reaktionen einschließlich Brustschmerzen, Herzrasen, Bauchschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, ausgeprägtes Schwitzen und Bluthochdruck.

Selten (treten bei weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten auf):

• Schwere und möglicherweise tödliche allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktionen).
• Mit Fieber und erhöhtem Infektionsrisiko einhergehender Mangel an weißen Blutkörperchen (febrile Neutropenie).
• Blutvergiftung.
• Entzündungen der Gewebezellschicht, die die innere Bauchwand und das Becken auskleidet (Peritonitis).
• Nervenschädigung mit Schwächegefühl in den Muskeln der Arme und Beine.
• Lungenentzündung (Pneumonie), Kurzatmigkeit, Pleuraergüsse, Lungenfibrose, Lungenembolie, Atemprobleme.
• Bauchschmerzen, z.B. als Folge eines Darmverschlusses, Darmperforation; Dickdarmentzündung (ischämische Kolitis).
• Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis).
• Juckreiz, Hautrötung, Hautausschlag, Schwäche, Dehydratation, Ödem, Krankheitsgefühl.
• Erhöhte Kreatinin-Spiegel im Blut, die auf eine Beeinträchtigung der Nierenfunktion hinweisen.

Sehr selten (treten bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten auf)

• Schwere und möglicherweise tödliche allergische Reaktionen mit Schock.
• Akute Erkrankung blutbildender Zellen (akute myeloische Leukämie, myelodysplastisches Syndrom).
• Appetitlosigkeit (Anorexie).
• Verwirrung.
• Nervenschädigung (autonome Neuropathie), die zu Verstopfung (paralytischer Ileus) führen.
• Plötzlicher Blutdruckabfall, manchmal mit Schwindel, wenn man schnell aus dem Sitzen oder Liegen aufsteht (orthostatische Hypotonie).
• Epileptische Anfälle (Grand-mal-Anfälle), Schädigung des Gehirns mit Krämpfen und Bewusstseinsstörung, Erkrankung des Gehirns (Enzephalopathie)
• Schwindel, Kopfschmerzen, Koordinationsstörungen (Ataxie), z.B. wackliger Gang.
• Erkrankung des Sehnervs und/oder Sehstörungen wie z. B. verschwommenes Sehen (Flimmerskotome).
• Vermindertes Hörvermögen (Ototoxizität), Hörverlust, Ohrgeräusche (Tinnitus).
• Unreglmäßiger schneller Herzrhythmus (Vorhofflimmern, supraventrikuläre Tachykardie).
• Schock.
• Husten.
• Blutgerinnsel in einem Blutgefäß im Bauch und Darm (Mesenterialthrombose), Entzündung des Dickdarms, manchmal mit anhaltendem schweren Durchfall (pseudomembranöse Kolitis, neutropenische Kolitis), Entzündung der Speiseröhre, Verstopfung, Wassersucht (Ascites).
• gestörte Leberfunktion (hepatische Nekrose, hepatische Enzephalopathie, die beide lebensbedrohlich sein können).
• Schwere allergische Reaktionen, einschließlich Fieber, Hautrötung, Schmerzen in den Gelenken und/oder Entzündung der Augen (Stevens-Johnson-Syndrom), örtliches Abschälen der Haut (epidermale Nekrolyse), Rötung mit unregelmäßigen roten (exsudativen) Flecken (Erythema multiforme), Entzündung der Haut mit Blasen und Abschälen der Haut (exfoliative Dermatitis), Nesselsucht
• Nagelablösung (die Patienten sollten während der Behandlung Ihre Hände und Füße vor der Sonne schützen).

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
In der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
Sie dürfen PacStragen nach dem auf der Faltschachtel nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Arzneimittel dürfen nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was PacStragen enthält
- Der Wirkstoff ist Paclitaxel. 1 ml Konzentrat enthält 6 mg Paclitaxel.
- Die sonstigen Bestandteile sind Ethanol, Macrogolglycerolricinoleat (Ph.Eur.).
Wie PacStragen aussieht und Inhalt der Packung:
Klare, farblose bis leicht gelbe viskose Lösung.
Das Konzentrat ist in Durchstechflaschen verpackt: 5 ml enthalten 30 mg Paclitaxel; 16,7 ml enthalten 100 mg Paclitaxel; 25 ml enthalten 150 mg Paclitaxel und 50 ml enthalten 300 mg Paclitaxel.
Pharmazeutischer Unternehmer
Stragen Nordic A/S
Hesselvej 41
Ganlse
3660 STENLOSE
Dänemark
Mitvertrieb
STRAGEN Pharma GmbH
Eupener Strasse 135-137
D-50933 Köln
Deutschland
Hersteller
Haupt Pharma Wolfratshausen GmbH
Pfaffenrieder Strasse 5
D-82515 Wolfratshausen
Deutschland
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet am 0010
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Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
Nach Öffnen, vor der Verdünnung:
Die chemische und physikalische Stabilität nach mehrfachem Durchstechen und mehrfacher Produktentnahme wurde über einen Zeitraum von 28 Tagen bei 25°C nachgewiesen.
Unter mikrobiologischen Gesichtspunkten kann das Arzneimittel nach dem erstmaligen Öffnen bis maximal 28 Tage bei 25°C aufbewahrt werden. Andere Lagerzeiten und -bedingungen nach Anbruch liegen in der Verantwortung des Anwenders.
Nach Verdünnung des Konzentrats wurde die chemische und physikalische Stabilität bei Aufbewahrung unter 25° C für einen Zeitraum von bis zu 96 Stunden nachgewiesen.
Verdünnte Lösungen dürfen nicht im Kühlschrank aufbewahrt werden.