Fluconazol-Pharmore 2mg/ml Infusionslösung

WAS IST Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
1.1 Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung ist ein Breitspektrum-Antimykotikum. Fluconazol, der Wirkstoff von Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung, gehört zur Stoffgruppe der Triazolderivate.
Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung wird angewendet
bei Pilzerkrankungen, die durch Hefepilze (Candida und Kryptokokken) hervorgerufen werden, insbesondere:
a) Durch Hefepilze der Gattung Candida hervorgerufene Pilzinfektion mit Befall der inneren Organe (Systemcandidosen), einschließlich Nachweis der Hefepilze im Blut (Candidämie), Candida-Erreger im Urin (Candidurie), disseminierte (über ein oder mehrere Organe verbreitete) und andere in den Körper eindringende, insbesondere bei Risikopatienten möglicherweise lebensbedrohliche Candida-Infektionen, wie z. B. Infektionen des Bauchfells, der Lunge und des Harntraktes.
Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung kann angewendet werden bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen (Krebspatienten), bei Patienten auf Intensivstationen, unter Krebsbehandlung (Zytostatika) oder Behandlung zur künstlichen Unterdrückung der Abwehrkraft (Immunsuppression).
b) Durch Hefepilze der Gattung Candida hervorgerufene Pilzinfektion der oberflächlichen Schleimhäute wie
- schwere, insbesondere wiederkehrende (rezidivierende) Mund und Rachenbereich und Speiseröhre befallende Hefepilzerkrankungen,
- schwere Krankheitsverläufe mit Hefepilzbefall der Schleimhaut der oberen Luftwege ohne Beteiligung der Lunge.
c) Befall der Hirnhäute durch den Hefepilz Cryptococcus neoformans. Es können auch abwehrgeschwächte Patienten (z. B. bei AIDS oder nach Organtransplantationen) behandelt werden. Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung ist auch als Behandlungsversuch zur Vorbeugung der Kryptokokken-Meningitis (Rezidivprophylaxe) bei AIDS-Patienten angezeigt.

Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung darf nicht angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluconazol oder verwandte Azole sind
- wenn sie schwanger sind (außer bei akuter Lebensgefahr) und stillen (s. a. 2.2 ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung ist erforderlich:?)
- bei einer angeborenen oder erworbenen QT-Verlängerung (EKG-Veränderung)
- mit Arzneimitteln, die ebenfalls zu einer Verlängerung des QT-Intervalls im EKG führen können, wie z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) der Klasse IA und III
- bei Störungen des Elektrolythaushaltes und hier besonders bei einem erniedrigtem Kalium- und Magnesiumspiegel
- bei behandlungsbedürftig verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie) und bei Herzrhythmusstörungen (z. B. bei schwerer Herzmuskelschwäche)
- Sie dürfen Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung nicht gleichzeitig mit Cisaprid (Mittel gegen Darmstörungen) und Astemizol (Arzneimittel gegen Allergien) anwenden (s. a. 2.3 ?Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln?)
- Sie dürfen nicht gleichzeitig Terfenadin (Mittel gegen Allergien) und Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung in Dosierungen von 400 mg täglich und höher anwenden
- bei Kindern unter 1 Jahr
- Aufgrund geringer Erfahrungen sollte Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung bei Kindern unter 16 Jahren nur angewendet werden, wenn keine andere Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung steht
Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung ist erforderlich
- Wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden, sollten Sie Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung bis zum Vorliegen umfangreicherer Erfahrungen nur unter geeigneten Vorsichtsmaßnahmen anwenden. - Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.
- Wenn sich bei Ihnen bei einer Hefepilzerkrankung (Candidose) der oberflächlichen Schleimhäute ein Hautausschlag entwickelt, sollte die Therapie mit Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung abgesetzt werden. AIDS-Patienten neigen bei Verabreichung vieler Arzneimittel zur Entwicklung von schweren Hautreaktionen. Patienten mit Pilzbefall der inneren Organe, die einen Hautausschlag entwickeln, sollten sorgfältig beobachtet und Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung sollte abgesetzt werden, sobald Blasen entstehen oder sich ein Erythema multiforme (Hautrötungen in verschiedenster Anordnung) entwickelt (s. a. 4.1 ?Nebenwirkungen?).
- Wenn Sie gleichzeitig Fluconazol in Dosierungen unter 400 mg/Tag und Terfenadin erhalten, sollten Sie sorgfältig überwacht werden (s. a. 2.3 ?Bei Anwendung von Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung mit anderen Arzneimitteln?).
Bei einigen Patienten, besonders solchen mit schweren Grunderkrankungen wie AIDS und bösartigen Erkrankungen, wurden während der Behandlung mit Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung Veränderungen der Leber- und Nierenwerte sowie des Blutbildes wie z. B. Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie) und Verringerung der Zahl der weißen Blutplättchen (Thrombozytopenie) beobachtet. Die entsprechenden Laborwerte sind engmaschig zu kontrollieren.
In Einzelfällen ging der Einsatz von Fluconazol mit schwerer Leberunverträglichkeit (Hepatotoxizität) einschließlich tödlichem Ausgang einher. Dies betraf insbesondere Patienten mit schweren Grunderkrankungen. Ein Zusammenhang mit der Tagesdosis, Therapiedauer sowie Alter und Geschlecht der Patienten ließ sich nicht herstellen. Nach Absetzen von Fluconazol waren die Leberunverträglichkeitssymptome in der Regel reversibel. Patienten mit einer Verschlechterung der Leberwerte unter Therapie mit Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung sollten zur Vermeidung schwererer Leberschädigungen sorgfältig überwacht werden. Fluconazol sollte abgesetzt werden, sobald Krankheitszeichen auftreten, die auf eine Leberschädigung hinweisen (z. B. Gelbsucht).
a) Kinder
Sie dürfen Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung Säuglingen und Kleinkindern nicht verabreichen. Aufgrund geringer Erfahrungen sollte Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung bei Kindern unter 16 Jahren nur angewendet werden, wenn keine andere Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung steht.
b) Ältere Menschen
Bei älteren Patienten, bei denen sich kein Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion ergibt, sollten die üblichen Dosisempfehlungen beachtet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min sollte die Dosierung entsprechend den Richtlinien für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden.
c) Schwangerschaft
Vor Beginn einer Therapie mit Fluconazol muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen (Schwangerschaftstest durch den Arzt) werden. Sie müssen eine Schwangerschaft mittels geeigneter empfängnisverhütender Maßnahmen bis zu 7 Tage nach Behandlungsende verhindern (s. a. 2.1 ?Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung darf nicht angewendet werden:?).
d) Stillzeit
Sie dürfen Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung in der Stillzeit nicht anwenden, da Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung in die Muttermilch übergeht. Vor einer Anwendung mit Fluconazol müssen Sie abstillen (s. a. 2.1 ?Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung darf nicht angewendet werden:?).
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird (s. a. 4.1 ?Nebenwirkungen?).
f) Wichtige Warnhinweise über bestimmte Bestandteile von Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung
10 ml enthalten 1,6 mmol (36 mg) Natrium. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen.

WIE IST Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung ANZUWENDEN?
Wenden Sie Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung immer genau nach Anweisung des Arztes an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung wird intravenös infundiert. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte 10 ml/min nicht überschreiten.
Kompatibilität
Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung ist kompatibel mit den folgenden Lösungen:
a) Glucose 20 %
b) Ringer-Lösung
c) Ringer-Lactat-Lösung
d) Kaliumchlorid in Glucose
e) Natriumhydrogencarbonat-Lösung 4,2 %
f) physiologische Kochsalzlösung.
Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung kann durch ein Infusionssystem mit einer der oben angegebenen Lösungen infundiert werden.
Obwohl keine spezifischen Inkompatibilitäten bekannt sind, sollte Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung nicht mit anderen Medikamenten in einer Infusionslösung vermischt werden.
3.2 Für die Therapie stehen Darreichungsformen zur Einnahme und Infusionslösungen zur Verfügung. Bei einem Wechsel von der intravenösen zur oralen Verabreichung oder umgekehrt ist eine Änderung der täglichen Dosierung nicht erforderlich.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung sonst nicht richtig wirken kann!
Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.
a) Durch Hefepilze der Gattung Candida hergerufene Pilzinfektionen mit Befall der inneren Organe (Systemcandidosen)
Therapiebeginn normalerweise mit 400 mg Fluconazol einmal täglich am 1. Behandlungstag (entspricht 4 Durchstechflaschen zu 50 ml Infusionslösung bzw. 2 Durchstechflaschen zu 100 ml Infusionslösung bzw. 1 Durchstechflasche zu 200 ml Infusionslösung), anschließend Fortführung der Therapie mit 200 mg Fluconazol einmal täglich (entspricht 2 Durchstechflaschen zu 50 ml Infusionslösung bzw. 1 Durchstechflasche zu 100 ml Infusionslösung). Bei Bedarf kann die Dosis auf 400 mg Fluconazol einmal täglich über die gesamte Dauer der Behandlung erhöht werden (entspricht 4 Durchstechflaschen zu 50 ml Infusionslösung bzw. 2 Durchstechflaschen zu 100 ml Infusionslösung bzw. 1 Durchstechflasche zu 200 ml Infusionslösung).
Bei in den Körper eindringenden, damit möglicherweise lebensbedrohlichen Pilzerkrankungen durch Hefepilze kann, insbesondere bei Risikopatienten, eine Dosierung von 800 mg Fluconazol einmal täglich angezeigt sein (entspricht 8 Durchstechflaschen zu 50 ml Infusionslösung bzw. 4 Durchstechflaschen zu 100 ml Infusionslösung bzw. 2 Durchstechflaschen zu 200 ml Infusionslösung).
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Wirksamkeit und kann unter Kontrolle der Laborwerte (s. a. 4.1 ?Nebenwirkungen?) von mindestens 10 Tagen bis zu etwa 3 Monaten reichen. Es wird empfohlen, die Therapie so lange fortzusetzen, bis die Laboruntersuchungen eine bislang noch vorhandene nachweisbare Pilzinfektion ausschließen. Eine ungenügende Behandlungsdauer kann zu einem Wiederauftreten der Infektion führen.
Schwere Krankheitsverläufe mit Candida-Erregern im Urin (Candidurie):
Einmal täglich 100 mg Fluconazol (1 Durchstechflasche Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung zu 50 ml). Die Dauer der Anwendung beträgt 14 bis 30 Tage.
b) Candidosen oberflächlicher Schleimhäute
- Schwere, insbesondere wiederkehrende (rezidivierende) Hefepilzbesiedlung von Mund- und Rachenraum:
Einmal täglich 100 mg Fluconazol (1 Durchstechflasche Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung zu 50 ml) für eine Behandlungsdauer von 7 bis 14 Tagen.
- Schwere, insbesondere wiederkehrende (rezidivierende) Hefepilzbesiedlung der Speiseröhre:
Einmal täglich 100 mg Fluconazol (1 Durchstechflasche Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung zu 50 ml) für eine Behandlungsdauer von 14 bis 30 Tagen.
- Schwere Krankheitsverläufe mit Befall der Schleimhaut der Luftwege ohne Lunge:
Einmal täglich 100 mg Fluconazol (1 Durchstechflasche Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung zu 50 ml) für eine Behandlungsdauer von 14 bis 30 Tagen.
c) Befall der Hirnhäute durch den Hefepilz Cryptococcus neoformans (Kryptokokken-Meningitis)
Therapiebeginn normalerweise mit 400 mg Fluconazol einmal täglich am 1. Behandlungstag (entspricht 4 Durchstechflaschen zu 50 ml Infusionslösung bzw. 2 Durchstechflaschen zu 100 ml Infusionslösung bzw. 1 Durchstechflasche zu 200 ml Infusionslösung), anschließend Fortführung der Therapie mit 200 mg Fluconazol einmal täglich (entspricht 2 Durchstechflaschen zu 50 ml Infusionslösung bzw. 1 Durchstechflasche zu 100 ml Infusionslösung). Bei Bedarf sollte die Dosis auf 400 mg Fluconazol einmal täglich über die gesamte Dauer der Behandlung erhöht werden (entspricht 4 Durchstechflaschen zu 50 ml Infusionslösung bzw. 2 Durchstechflaschen zu 100 ml Infusionslösung bzw. 1 Durchstechflasche zu 200 ml Infusionslösung).
Die Dauer der Anwendung beträgt im Allgemeinen 6 bis 8 Wochen.
Bei in den Körper eindringenden, damit möglicherweise lebensbedrohlichen Pilzerkrankungen durch Cryptococcus neoformans kann, insbesondere bei Risikopatienten, eine Dosierung von 800 mg Fluconazol einmal täglich angezeigt sein (entspricht 8 Durchstechflaschen zu 50 ml Infusionslösung bzw. 4 Durchstechflaschen zu 100 ml Infusionslösung bzw. 2 Durchstechflaschen zu 200 ml Infusionslösung).
Nach Beendigung der Behandlung einer Kryptokokken-Meningitis bei AIDS-Patienten (siehe oben) sollte ein Behandlungsversuch zur Vorbeugung unter Kontrolle der Laborwerte (s.a. 4.1 ?Nebenwirkungen?) mit einer einmal täglichen Dosis von mindestens 100 mg Fluconazol durchgeführt werden. Bisherige Erfahrungen resultieren aus Behandlungszeiträumen bis zu 25 Monaten. Hierfür steht Fluconazol in oralen Formen zur Verfügung.
Dosierung bei älteren Patienten
Bei älteren Patienten, bei denen sich kein Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion ergibt, sollten die üblichen Dosisempfehlungen beachtet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min sollte die Dosierung entsprechend den Richtlinien für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden.
Kinderdosierung bei fehlender anderer Behandlungsmöglichkeit
Wie unter ?Gegenanzeigen aufgeführt, sollte Fluconazol bei Kindern unter 16 Jahren nicht angewendet werden. Wenn es jedoch bei der zu behandelnden Pilzinfektion keine andere Behandlungsmöglichkeit gibt und der Arzt die Anwendung von Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung deshalb trotz der geringen vorliegenden Erfahrung für erforderlich hält, werden die folgenden täglichen Dosierungen für Kinder über 1 Jahr mit normaler Nierenfunktion empfohlen: 1 bis 2 mg Fluconazol/kg KG für oberflächlichen Schleimhautbefall und 3 bis 6 mg Fluconazol/kg KG bei Befall der inneren Organe.
Bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis entsprechend den Richtlinien für Erwachsene (siehe unten) - abhängig vom Grad der Nierenfunktionseinschränkung - angepasst werden.
Zur oralen Anwendung bei Kindern empfehlen sich besonders die Darreichungsformen Saft und Trockensaft.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Fluconazol wird überwiegend unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) sollten bei mehreren Fluconazol-Gaben eine Anfangsdosierung zwischen 50 mg/Tag und 400 mg/Tag am 1. und 2. Behandlungstag erhalten. Danach sollten die Dosierungsintervalle oder die tägliche Dosis für die jeweilige Indikation entsprechend der Kreatinin-Clearance folgendermaßen angepasst werden:

Die Kreatinin-Clearance wird wie folgt berechnet:
Männer:
Körpergewicht in kg x (140 - Lebensalter in Jahren)
72 x Serumkreatinin (mg/100ml)
Frauen: 0,85 x obiger Wert
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung zu stark oder zu schwach ist.
3.3 Wenn Sie eine größere Menge von Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung angewendet haben, als Sie sollten....
Verständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls folgende Maßnahmen ergreifen kann:
Bei Überdosierung sollte eine Therapie der Vergiftungssymptome (vgl. 4.2 ?Gegenmaßnahmen?) durchgeführt werden.
Wenn Sie die Anwendung von Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung vergessen haben
Wenn Sie zu wenig Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung angewendet haben, können Sie die fehlende Menge ohne weiteres noch am gleichen Tag anwenden.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zugrundegelegt:

Nebenwirkungen
Es wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
Selten: Veränderungen des Blutbildes, wie z. B. Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (einschließlich Neutropenie und Agranulozytose) und Verringerung der Anzahl der weißen Blutplättchen. Lassen Sie die entsprechenden Laborwerte engmaschig kontrollieren.
Erkrankungen des Immunsystems
Sehr selten: schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen).
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
Fälle von Erhöhung des Cholesteringehaltes des Blutes, erhöhtem Gehalt des Blutes an Triglyceriden und Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut wurden berichtet.
Erkrankungen des Nervensystems
Häufig: Kopfschmerzen
Gelegentlich: Schwindel, periphere Nervenstörungen und Störungen des Geschmackssinns
Selten: Krampfanfälle
Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
Häufig: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall und Blähungen.
Leber- und Gallenerkrankungen
Veränderungen der Leberwerte bis hin zu Leberfunktionsstörungen wurden beobachtet. Die entsprechenden Laborwerte sind engmaschig zu kontrollieren (s. a. 2.2 ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung ist erforderlich:?).
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
Häufig: Hautausschläge
Selten: Haarausfall
Sehr selten: schwere Hauterkrankungen mit Abschälung (Exfoliation), Ablösung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse). AIDS-Patienten neigen bei Verabreichung vieler Arzneimittel zur Entwicklung von schweren Hautreaktionen. Patienten mit Pilzbefall innerer Organe, die einen Hautausschlag entwickeln, sollten sorgfältig beobachtet und Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung sollte abgesetzt werden, sobald Blasen entstehen oder sich ein Erythema multiforme (Hautrötungen in verschiedenster Anordnung) entwickelt (s. a. 2.2 ?Besondere Vorsicht bei der Anwendung von Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung ist erforderlich:?).
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
Veränderungen der Nierenwerte wurden beobachtet. Die entsprechenden Laborwerte sind engmaschig zu kontrollieren.
Gegenmaßnahmen
Die häufigsten Nebenwirkungen von Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung betreffen den Magen-Darm-Trakt und sind meist milder bis mäßiger Ausprägung. Nur selten war in Studien ein Therapieabbruch aufgrund von Nebenwirkungen notwendig. Bei stärkeren Beeinträchtigungen sollten Sie Ihren Arzt benachrichtigen, der über die weitere Anwendung oder gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheidet. Dies gilt insbesondere für Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, bei denen Sie Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung ohne ausdrückliche Zustimmung Ihres Arztes nicht nochmals anwenden sollten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind.

WIE IST Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf den Behältnissen und äußeren Umhüllung angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden.
Aufbewahrungsbedingungen :
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich
Hinweis auf Haltbarkeit nach Anbruch
Die chemische und physikalische Stabilität der Zubereitung nach Zumischen zu den genannten Infusionslösungen wurde für 24 Stunden bei Raumtemperatur nachgewiesen.
Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Zubereitung sofort verwendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Zubereitung nicht sofort verwendet wird, ist der Anwender für die Dauer und Bedingung der Aufbewahrung verantwortlich. Die Aufbewahrung sollte normalerweise nicht länger als 24 Stunden bei 2-8 °C erfolgen - es sei denn, die Zubereitung wurde unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen durchgeführt.

Was Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung enthält
Der arzneilich wirksame Bestandteil ist Fluconazol.
50 ml Infusionslösung (1 Durchstechflasche) enthalten 100 mg Fluconazol in isotoner wässriger Lösung.
100 ml Infusionslösung (1 Durchstechflasche) enthalten 200 mg Fluconazol in isotoner wässriger Lösung.
200 ml Infusionslösung (1 Durchstechflasche) enthalten 400 mg Fluconazol in isotoner wässriger Lösung.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.
Wie Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung aussieht und Inhalt der Packung:
Klare, farblose Infusionslösung
Fluconazol-Pharmore 2 mg/ml Infusionslösung ist in Packungen mit 5 Durchstechflaschen mit je 50 ml, 100 ml und 200 ml Infusionslösung erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Pharmore GmbH
Gildestr. 75
49479 Ibbenbüren
Germany
Hersteller
Helm AG
Nordkanalstr. 28
20097 Hamburg
Germany
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2010.