Diese Gebrauchsinformation enthält nicht alle Informationen über das Arzneimittel. Wenn Sie weitere Fragen haben oder sich nicht sicher sind, fragen Sie Ihren Arzt.
Was Fluconazol Hikma enthält
Der Wirkstoff ist: Fluconazol
1 ml Infusionslösung enthält 2 mg Fluconazol.
50 ml/100 ml der Infusion (Durchstechflasche) enthalten 100 mg/200 mg Fluconazol. 200 ml der Infusion (Infusionsbeutel) enthalten 400 mg Fluconazol
Die sonstigen Bestandteile sind:
Wasser für Injektionszwecke
Natriumchlorid
Salzsäure zur pH-Einstellung
Wie Fluconazol Hikma aussieht und Inhalt der Packung
Infusionslösung
Die Lösung in der Durchstechflasche/Beutel ist klar und farblos.
Dieses Arzneimittel ist in:
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Durchstechflasche mit 100 mg oder 200 mg Fluconazol in Packungsgrößen zu 1, 5 oder 10 Stück erhältlich.
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Beutel mit 400 mg Fluconazol in Packungsgrößen zu 1 oder 10 Stück erhältlich.
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó 8, 8A - 8B Fervença
2705-906 Terrugem SNT Portugal
Mitvertrieb:
Hikma Pharma GmbH
Lochhamer Str. 13
82152 Martinsried
Deutschland
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter folgenden Bezeichnungen zugelassen:
| Österreich: | Fluconazol Hikma 2 mg/ml Infusionslösung |
| Deutschland: | Fluconazol Hikma 2 mg/ml Infusionslösung |
| Italien: | Fluconazolo Hikma 2 mg/ml Soluzione per infusione |
| Niederlande: | Fluconazol Hikma 2 mg/ml oplossing voor intraveuze infusie |
| Vereinigtes Königreich: | Fluconazole 2 mg/ml Solution for Infusion |
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.
Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal bestimmt:
1. Verabreichung
Nur zur intravenösen Anwendung als Infusion.
Fluconazol liegt gelöst in isotonischer Kochsalzlösung mit 150 mmol/l Na+ und 150 mmol/l Cl- vor und kann direkt als Infusion verabreicht werden. Die Infusionsgeschwindigkeit sollte bei Erwachsenen 20 mg (10 ml)/min nicht überschreiten. Bei Kindern wird empfohlen, eine Infusionsrate von 10 mg (5 ml)/min nicht zu überschreiten. Bei Frühgeborenen sollte die Infusionsdauer nicht unter 15 min betragen. Bei Patienten unter Natrium- oder Flüssigkeitsrestriktion ist bei der Wahl der
Infusionsgeschwindigkeit zu berücksichtigen, dass Fluconazol in Kochsalz gelöst vorliegt. In diesen Fällen sollte die Infusion über einen längeren Zeitraum verabreicht werden.
2. Hinweise zur Handhabung
Fluconazol intravenöse Infusionslösung ist mit den folgenden Infusionsflüssigkeiten kompatibel:
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D-Glucose-Lösung 20 %
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Ringer-Lösung
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Ringer-Lactat-Lösung
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Kaliumchlorid 1 % in D-Glucose-Lösung 5 %
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Natriumbicarbonat-Lösung 4,2 %
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Natriumchlorid Lösung 9 mg/ml (0,9 %)
Fluconazol kann mit einer der genannten Flüssigkeiten über einen bestehenden Infusionsschlauch verabreicht werden. Auch wenn keine speziellen Inkompatibilitäten festgestellt wurden, wird eine Mischung mit anderen Arzneimitteln vor der Infusion nicht empfohlen.
Die Infusionslösung ist für die einmalige Anwendung bestimmt.
Die Verdünnung muss unter aseptischen Bedingungen erfolgen. Die Lösung muss vor der Verabreichung visuell auf Partikel und eine Verfärbung geprüft werden. Es darf nur klare Lösung verbreicht werden, die frei von Partikeln ist.
Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
Handhabung der Durchstechflasche:
Fluconazol 2 mg/ml kann mit jeder in der obigen Liste genannten Infusionslösung über eine geeignete Kanüle entweder direkt oder verdünnt infundiert werden.
Handhabung der Plastikbeutel:
Der Beutel darf vor der Verabreichung nicht aus der Umverpackung entnommen werden. Die Umverpackung ist eine Feuchtigkeitssperre. Der Innenbeutel bewahrt die Sterilität des Produkts.
Zum Öffnen die Umverpackung an der Unterseite am Schlitz auftrennen und das Lösungsbehältnis entnehmen. Es kann eine geringe Trübung des Plastikmaterials aufgrund von Feuchtigkeitsabsorption während des Sterilisationsverfahrens zu beobachten sein. Dies ist normal und beeinträchtigt weder die Qualität noch die Sicherheit der Lösung. Die Trübung kann allmählich wieder nachlassen. Nach Entfernen der Umverpackung ist der Innenbeutel durch festes Drücken auf kleinste undichte Stellen zu überprüfen. Falls undichte Stellen festgestellt werden, ist die Lösung zu verwerfen, da die Sterilität beeinträchtigt sein kann.
VORSICHT: Verwenden Sie in Reihenverbindungen keine Plastikbehältnisse. Eine solche Verwendung könnte in Folge restlicher Luft, die aus dem Primärbehältnis abgezogen wird, bevor die Verabreichung der Flüssigkeit aus dem Sekundärbehältnis beendet ist, zu Luftembolien führen.
