Fluconazol STADA 50 mg Hartkapseln

Fluconazol STADA® gehört zur Arzneimittelklasse der so genannten

„Antimykotika“. Der Wirkstoff in Fluconazol STADA® ist Fluconazol.

Fluconazol STADA® wird angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze verursacht sind. Es kann darüber hinaus auch zur Vorbeugung von Candida-Infektionen angewendet werden. Candida ist ein Hefepilz und der häufigste Erreger von Pilzinfektionen.

Erwachsene

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Infektionen verordnen:

• Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns,
• Kokzidioidomykose – eine Erkrankung der Bronchien und Atemwege,
• Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z.B. Herz, Lunge) oder im Harntrakt nachweisbar sind,
• Schleimhautsoor – Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut und Zahnfleischentzündung,
• Genitalsoor – Infektionen der Scheide oder des Penis,
• Hautinfektionen – z.B. Fußpilz, Borkenflechte, Pilzinfektionen im Leistenbereich, Nagelpilz.

Darüber hinaus können Sie Fluconazol STADA® aus den folgenden Gründen erhalten:

• zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis,
• zur Vorbeugung von Rückfällen eines Schleimhautsoors,
• zur Verminderung von Rückfällen bei Scheidensoor,
• zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn Ihr Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig arbeitet).

Kinder und Jugendliche (0 bis 17 Jahre)

Bei Kindern kann dieses Arzneimittel zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen verordnet werden:

• Schleimhautsoor – Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut,
• Infektionen mit Candida, die im Blut, in Körperorganen (z.B. Herz, Lunge) oder im Harntrakt nachweisbar sind,
• Kryptokokkenmeningitis – eine Pilzinfektion des Gehirns.

Darüber hinaus kann Fluconazol STADA®

• zur Vorbeugung von Infektionen durch Candida (wenn das Immunsystem geschwächt ist und nicht richtig arbeitet),
• zur Vorbeugung von Rückfällen einer Kryptokokkenmeningitis verordnet werden.

Fluconazol STADA® darf NICHT eingenommen werden

• wenn Sie allergisch gegen Fluconazol, andere Arzneimittel, die Sie gegen eine Pilzinfektion eingenommen haben, oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Mögliche Beschwerden sind Juckreiz, Hautrötung und Atemprobleme,
• wenn Sie Astemizol oder Terfenadin einnehmen (Arzneimittel aus der Gruppe der Antihistaminika, die bei Allergien eingesetzt werden),
• wenn Sie Cisaprid einnehmen (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden),
• wenn Sie Pimozid einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen),
• wenn Sie Chinidin einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen),
• wenn Sie Erythromycin einnehmen (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluconazol STADA® einnehmen, wenn

Sie Leber- oder Nierenprobleme haben,

• Sie eine Herzerkrankung haben, wie zum Beispiel Herzrhythmusstörungen,
• Sie einen zu hohen oder zu niedrigen Gehalt an Kalium, Kalzium oder Magnesium im Blut haben,
• Sie schwere Hautreaktionen haben (wie Juckreiz, Hautrötung oder Atemprobleme),
• es bei Ihnen nach der Einnahme von Fluconazol jemals zu einem schweren Hautausschlag, Abschälen der Haut, Blasenbildung und/oder wunden Stellen im Mund gekommen ist,
• Sie Anzeichen einer „Nebenniereninsuffizienz“ entwickeln. Dabei produzieren die Nebennieren keine ausreichende Menge bestimmter Steroidhormone, wie z.B. Cortisol (chronische oder langanhaltende Erschöpfung, Muskelschwäche, Appetitverlust, Gewichtsverlust, Unterleibsschmerzen),
• die Pilzinfektion nicht besser wird, da eine andere Therapie gegen Pilzinfektionen erforderlich sein könnte.

Schwerwiegende Hautreaktionen, einschließlich des Arzneimittelexanthems mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS-Syndrom), wurden in Verbindung mit einer Behandlung mit Fluconazol berichtet. Beenden Sie die Einnahme von Fluconazol STADA®, und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der Symptome solcher schwerwiegenden Hautreaktionen bemerken, die in Abschnitt 4. beschrieben werden.

Einnahme von Fluconazol STADA® zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Astemizol, Terfenadin (ein Antihistaminikum zur Behandlung von Allergien), Cisaprid (wird bei Magenverstimmungen eingenommen), Pimozid (wird zur Behandlung von psychischen Erkrankungen eingenommen), Chinidin (wird zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingenommen) oder Erythromycin (ein Antibiotikum zur

Behandlung von Infektionen) anwenden, da diese nicht zusammen mit Fluconazol STADA® eingenommen werden dürfen (siehe Abschnitt „Fluconazol STADA® darf NICHT eingenommen werden“).

Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Fluconazol STADA® möglich. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika gegen Infektionen),
• Alfentanil, Fentanyl (Narkosemittel),
• Amitriptylin, Nortriptylin (Arzneimittel gegen Depressionen),
• Amphotericin B, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen),
• blutverdünnende Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern (Warfarin oder ähnliche Arzneimittel),

• Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam oder ähnliche Arzneimittel), die als Schlafmittel oder gegen Angst eingesetzt werden,
• Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle [„Epilepsie“]),
• Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Felodipin und Losartan (gegen Hypertonie [Bluthochdruck]),
• Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantatabstoßung),
• Cyclophosphamid, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin oder ähnliche Arzneimittel) zur Behandlung von Krebserkrankungen,
• Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria),
• Statine (Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin oder ähnliche Arzneimittel) zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels,
• Methadon (gegen Schmerzen),
• Celecoxib, Flurbiprofen, Naproxen, Ibuprofen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac (Nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR]),
• orale Kontrazeptiva („Pille“ zur Verhütung),
• Prednison (Steroid),
• Zidovudin, auch unter der Abkürzung AZT bekannt; Saquinavir (bei Patienten mit HIV-Infektion),
• Arzneimittel gegen Diabetes mellitus wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid oder Tolbutamid,
• Theophyllin (bei Asthma),
• Vitamin A (Nahrungsergänzungsmittel),
• Amiodaron (zur Behandlung unregelmäßiger Herzschläge/„Arrhythmien“),
• Hydrochlorothiazid (ein Diuretikum).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Einnahme von Fluconazol STADA® zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Die Kapseln können zu den Mahlzeiten oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Sie sollten Fluconazol STADA® nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, außer Ihr Arzt hat es Ihnen ausdrücklich gesagt.

Die Einnahme von Fluconazol im 1. Trimenon der Schwangerschaft kann das Risiko einer Fehlgeburt erhöhen. Die Einnahme von niedrigen Dosen Fluconazol im 1. Trimenon kann das Risiko, dass das Baby mit einer Fehlbildung der Knochen und/oder Muskeln geboren wird, leicht erhöhen.

Fragen Sie vor der Anwendung jeglicher Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass es gelegentlich zu Schwindelgefühl oder („epileptischen“)

Krampfanfällen kommen kann.

Fluconazol STADA® enthält Lactose

Bitte nehmen Sie Fluconazol STADA® erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie die Kapseln unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (z.B. 1 Glas Wasser). Sie sollten die Kapseln möglichst jeden Tag um die gleiche Uhrzeit einnehmen.

Die folgende Tabelle gibt die empfohlenen Dosen des Arzneimittels bei den verschiedenen Arten von Infektionen an:

Erwachsene

Anwendung bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren

Wenden Sie die von Ihrem Arzt verordnete Dosis an (dies kann entweder die Dosis für Erwachsene oder die Dosis für Kinder sein).

Anwendung bei Kindern bis 11 Jahre

Bei Kindern beträgt die Höchstdosis 400 mg pro Tag.

Die Dosis wird auf der Grundlage des Körpergewichts des Kindes (in Kilogramm) berechnet.

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 0 bis 4 Wochen

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von 3 bis 4 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 2 Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 48 Stunden.

Anwendung bei Neugeborenen im Alter von unter 2 Wochen:

Es wird die gleiche Dosis wie oben angegeben verabreicht, aber nur alle 3 Tage. Die Höchstdosis beträgt 12 mg je kg Körpergewicht alle 72 Stunden.

Es kann sein, dass Ihr Arzt Ihnen eine andere Dosis verordnet als in den Tabellen genannt. Nehmen Sie Ihr Arzneimittel immer so ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Bitte fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ältere Patienten

Sofern Sie keine Nierenprobleme haben, sollten Sie die übliche Erwachsenen- Dosis einnehmen.

Patienten mit Nierenproblemen

Ihr Arzt kann Ihre Dosis abhängig von der Funktionsfähigkeit Ihrer Nieren ändern.

Wenn Sie eine größere Menge von Fluconazol STADA® eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie zu viele Kapseln auf einmal einnehmen, kann dies zu Unwohlsein führen. Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt oder der Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses in Verbindung. Eine Überdosierung kann zum Beispiel dazu führen, dass Sie Dinge hören, sehen, fühlen oder denken, die nicht real sind (Halluzinationen, Verfolgungswahn). Möglicherweise ist eine auf die Beschwerden gerichtete Behandlung erforderlich (falls erforderlich mit die Körperfunktionen unterstützenden Maßnahmen und einer Magenspülung).

Wenn Sie die Einnahme von Fluconazol STADA® vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, sollten Sie diese einnehmen, sobald Sie daran denken. Lassen Sie die vergessene Dosis jedoch aus, wenn es fast Zeit für die nächste Dosis ist.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Beenden Sie die Einnahme von Fluconazol STADA®, und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken:

ausgedehnter Hautausschlag, erhöhte Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittelüberempfindlichkeits- Syndrom).

Bei einigen Menschen kommt es zu allergischen Reaktionen, allerdings sind schwerwiegende allergische Reaktionen selten. Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Beschwerden auftreten.

• plötzliches pfeifendes Atemgeräusch, Atemprobleme oder Engegefühl im Brustkorb,
• Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen,
• Juckreiz am gesamten Körper, Hautrötung oder juckende rote Flecken auf der Haut,
• Hautausschlag,
• schwere Hautreaktionen wie ein blasenbildender Hautausschlag (der auch den Mund und die Zunge betreffen kann).

Fluconazol STADA® kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Folgende Symptome einer Leberfunktionsstörung können auftreten:

• Müdigkeit,
• Appetitlosigkeit,
• Erbrechen,
• Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht).

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme von Fluconazol STADA® und informieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt.

Andere Nebenwirkungen:

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bitte außerdem, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

• Kopfschmerzen,
• Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen,
• Anstieg von Blut- oder Leberwerten,
• Hautausschlag.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

• Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche oder Atemnot führen kann,
• Appetitminderung,

• Unfähigkeit zu schlafen, Schläfrigkeit,
• „Epileptische“ Krampfanfälle, Schwindelgefühl, Drehschwindel, Kribbeln,
  Stechen oder Taubheitsgefühl, Veränderung des Geschmacksempfindens
• Verstopfung, Verdauungsprobleme, Blähungen, Mundtrockenheit,
• Muskelschmerzen,
• Leberschädigung und Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht),
• Quaddeln, Blasenbildung (Nesselsucht), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen,
• Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber.

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):

• zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, die an der Infektionsabwehr beteiligt sind, sowie von Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen,
• rote oder violette Hautverfärbung, die durch eine niedrige Zahl an Blutplättchen verursacht sein kann, andere Änderungen bei den Blutzellen,
• Veränderung der Blutchemie (hoher Cholesterinspiegel, Fettgehalt),
• niedriger Kaliumgehalt im Blut,
• Zittern,
• Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus,
• Leberversagen,
• allergische Reaktionen (manchmal schwer ausgeprägt), wie ein ausgedehnter blasenbildender Hautausschlag und Abschälen der Haut, schwere Hautreaktionen, Anschwellen der Lippen oder des Gesichts,
• Haarausfall.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Überempfindlichkeitsreaktion mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen, erhöhter Konzentration einer Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und Entzündung innerer Organe (Leber, Lunge, Herz, Nieren und Dickdarm) (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS]).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3 D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „verwendbar bis“ oder „verw. bis“ angegebenen

Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z.B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Was Fluconazol STADA® 50 mg Hartkapseln enthält

Der Wirkstoff ist Fluconazol.

1 Hartkapsel enthält 50 mg Fluconazol.

Die sonstigen Bestandteile sind

Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich], Hochdisperses Siliciumdioxid, Vorverkleisterte Stärke (Mais).

Kapselhülle: Gelatine, Indigocarmin (E 132), Titandioxid (E 171).

Wie Fluconazol STADA® 50 mg Hartkapseln aussieht und Inhalt der Packung

Kapseloberteil: hellblau opak; Kapselunterteil: weiß opak mit weißem Pulver gefüllt.

Fluconazol STADA® 50 mg Hartkapseln ist in Packungen mit 10, 14, 20, 28, 30, 42, 48, 50 und 100 Hartkapseln erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel

Telefon: 06101 603-0, Telefax: 06101 603-3888, Internet: www.stadapharm.de

Hersteller

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel STADApharm GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4897 AC Etten-Leur, The Netherlands

Specifar S.A., 1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Athen Griechenland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Januar 2021.