FlucoLich Kapseln 50 mg

WAS IST FlucoLich® Kapseln 50 mg UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
FlucoLich® Kapseln 50 mg ist ein Breitspektrum-Antimykotikum. Fluconazol, der Wirkstoff von FlucoLich® Kapseln 50 mg gehört zur Stoffgruppe der Triazolderivate.
FlucoLich® Kapseln 50 mg wird angewendet
bei Pilzerkrankungen, die durch Hefepilze (Candida und Kryptokokken) hervorgerufen werden, insbesondere:
a) Durch Hefepilze der Gattung Candida hervorgerufene Pilzinfektion mit Befall der inneren Organe (Systemcandidosen), einschließlich Nachweis der Hefepilze im Blut (Candidämie), Candida-Erreger im Urin (Candidurie), disseminierte (über ein oder mehrere Organe verbreitete) und andere in den Körper eindringende, insbesondere bei Risikopatienten möglicherweise lebensbedrohliche Candida-Infektionen, wie z.B. Infektionen des Bauchfells, der Lunge und des Harntraktes.
FlucoLich® Kapseln 50 mg kann eingenommen werden von Patienten mit bösartigen Erkrankungen (Krebspatienten), von Patienten auf Intensivstationen, unter Krebsbehandlung (Zytostatika) oder Behandlung zur künstlichen Unterdrückung der Abwehrkraft (Immunsuppression).
b) durch Hefepilze der Gattung Candida hervorgerufene Pilzinfektion der oberflächlichen Schleimhäute wie
- wiederkehrende (rezidivierende) Mund und Rachenbereich und Speiseröhre befallende Hefepilzerkrankungen
- die Mundhöhle bei Zahnprothesenträgern, bei denen zahnhygienische oder lokale Maßnahmen nicht ausreichen, befallende Hefepilzerkrankungen
- Hefepilzbefall der Schleimhaut der oberen Luftwege ohne Beteiligung der Lunge
c) Befall der Hirnhäute durch den Hefepilz Cryptococcus neoformans. Es können auch abwehrgeschwächte Patienten (z.B. bei AIDS oder nach Organtransplantationen) behandelt werden. FlucoLich® Kapseln 50 mg ist auch als Behandlungsversuch zur Vorbeugung der Kryptokokken-Meningitis (Rezidivprophylaxe) bei AIDS-Patienten angezeigt.
d) Ein zeitlich begrenzter Behandlungsversuch zur Vorbeugung von Candidosen bei abwehrgeschwächten Patienten (z.B. bei AIDS oder Chemotherapie) ist angezeigt.
e) Behandlung von Pilzerkrankungen (Mykosen) der Haut, nur wenn eine äußerliche
Anwendung aufgrund lokaler Besonderheiten (Ausdehnung, Lokalisation, soziale
Situation) nicht durchführbar ist, beispielsweise bei
- Hautpilzerkrankungen des Körpers, Hautpilzerkrankungen der Unterschenkel,
Nagelpilzerkrankungen (Onychomykose),
- Kleienpilzflechte und
- als Behandlungsversuch bei Fußpilz.
Bei Einnahme von FlucoLich® Kapseln 50 mg mit anderen Arzneimittel
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die Wirkung von FlucoLich® Kapseln 50 mg kann bei gleichzeitiger Behandlung mit nachfolgend genannten Arzneistoffen bzw. Präparategruppen beeinflusst werden:
Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol und Wirkstoffen, die überwiegend in der Leber abgebaut werden z.B. Terfenadin (Arzneimittel gegen Allergien), Astemizol (Arzneimittel gegen Allergien), Cisaprid (Arzneimittel gegen Darmstörung), kann zu einer Erhöhung der Blutspiegel dieser zusätzlichen Substanzen und der Gefahr hieraus resultierender schwerer Herzrhythmusstörungen (z.B. Torsades de pointes und Herzstillstand) führen. Aufgrund der ernsthaften Herzrhythmusstörungen und des möglicherweise tödlichen Herzstillstands ist die gleichzeitige Gabe dieser Arzneimittel mit FlucoLich® Kapseln 50 mg kontraindiziert (s.a. ?FlucoLich® Kapseln 50 mg darf nicht eingenommen werden?).
Blutgerinnungshemmende Mittel vom Cumarin-Typ
FlucoLich® Kapseln 50 mg kann gleichzeitig mit der Therapie mit blutgerinnungshemmenden Mitteln zu einer Herabsetzung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes führen. In der breiten Anwendung wurden wie bei anderen Azol-Derivaten bei Patienten bei gleichzeitiger Anwendung von Warfarin und Fluconazol vermehrt Blutungen (Blutergüsse, Zahnfleischbluten, Magen-Darm-Blutungen, Teerstuhl und Blut im Urin) berichtet. Bei gleichzeitiger Einnahme von FlucoLich® Kapseln 50 mg und blutgerinnungshemmenden Mitteln vom Cumarin-Typ sollte die Dosis des blutgerinnungs-hemmenden Mittels angepasst werden und die Thromboplastinzeit ist zu kontrollieren.
Kurz wirksame Benzodiazepine (stimmungsbeeinflussende Arzneimittel z.B. Beruhigungsmittel)
Es liegen Berichte vor, wonach bei Anwendung von Fluconazol und gleichzeitiger Einnahme von Midazolam (Beruhigungsmittel) der Midazolam-Serumspiegel erhöht wurde und damit auch die beruhigenden Wirkungen von Midazolam. Eine Dosisreduktion von Midazolam sollte daher erwogen werden. Wenn Sie gleichzeitig FlucoLich® Kapseln 50 mg und Midazolam erhalten, lassen Sie sich bitte entsprechend vom Arzt überwachen.
Orale Antidiabetika vom Sulfonylharnstoff-Typ
FlucoLich® Kapseln 50 mg kann die Verweildauer von gleichzeitig verabreichten blutzuckersenkenden Mitteln vom Sulfonylharnstoff-Typ (Glibenclamid, Glipizid und Tolbutamid) im Blut verlängern. Dies sollte wegen eines möglichen Absinkens des Blutzuckers bei gleichzeitiger Gabe von FlucoLich® Kapseln 50 mg und blutzuckersenkenden Mitteln berücksichtigt werden.
Rifampicin
Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol und Rifampicin (Mittel gegen Tuberkulose) senkte die Konzentration des Wirkstoffs Fluconazol im Blut und verkürzte die Verweildauer von Fluconazol. Bei gleichzeitiger Rifampicin-Therapie sollte deshalb eine Dosiserhöhung von FlucoLich® Kapseln 50 mg erwogen werden.
Rifabutin
Es liegen Berichte vor, wonach bei gleichzeitiger Verabreichung von Fluconazol und Rifabutin (Antibiotikum, Mittel gegen Tuberkulose) der Rifabutin-Serumspiegel erhöht wurde. Ferner liegen Berichte über die Entstehung einer Entzündung der mittleren Augenhaut (Uveitis) bei den Patienten vor, die gleichzeitig Fluconazol und Rifabutin erhielten. Wenn Sie FlucoLich® Kapseln 50 mg und Rifabutin gleichzeitig erhalten, müssen Sie sich daher sorgfältig überwachen lassen.
Tacrolimus
Weiterhin wurde berichtet, dass bei gleichzeitiger Verabreichung von Fluconazol und Tacrolimus (Mittel zur Unterdrückung der Immunreaktion) der Tacrolimus-Serumspiegel erhöht wurde, ferner von Fällen von Nierenunverträglichkeit bei der kombinierten Anwendung von Fluconazol und Tacrolimus. Wenn Sie FlucoLich® Kapseln 50 mg und Tacrolimus gleichzeitig erhalten, müssen Sie sich daher sorgfältig überwachen lassen.
Sirolimus
Bei gleichzeitiger Anwendung von FlucoLich® Kapseln 50 mg mit Sirolimus (Arzneimittel zur Unterdrückung der Immunabwehr) kann es zu einer Erhöhung der Konzentration von Sirolimus im Blut kommen. Die gleichzeitige Behandlung sollte mit Vorsicht erfolgen. Der Blutspiegel von Sirolimus sollte kontrolliert werden und auf Zeichen erhöhter Sirolimus-Toxizität (Abnahme der Zahl der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplättchen, verminderter Kaliumgehalt im Blut, Durchfall) geachtet werden. Eine Anpassung der Sirolimus-Dosis kann erforderlich sein.
Phenytoin
Bei gleichzeitiger, mehrmaliger Verabreichung von FlucoLich® Kapseln 50 mg und Phenytoin (Mittel gegen epileptische Krampfanfälle) kann die Phenytoin-Konzentration im Blut erhöht werden. Deshalb sollten bei gleichzeitiger Gabe die Phenytoin-Konzentration im Blut gemessen und die Phenytoin-Dosis gegebenenfalls angepasst werden.
Xanthin-Basen, weitere Mittel gegen epileptische Krampfanfälle und Isoniazid
Auch sollten Kontrolluntersuchungen bei gleichzeitiger Gabe von Xanthin-Basen (z.B. Theophyllin, ein Mittel gegen Asthma), weiteren Mittel gegen Krampfanfälle (Antiepileptika) und Isoniazid (Mittel gegen Tuberkulose) durchgeführt werden.
Hydrochlorothiazid
Die gleichzeitige, mehrmalige Gabe von Hydrochlorothiazid kann die Plasmaspiegel von Fluconazol erhöhen; dies macht jedoch keine Dosisanpassung von Fluconazol erforderlich.
Ciclosporin
Die gleichzeitige, mehrmalige Gabe von FlucoLich® Kapseln 50 mg und Ciclosporin (Immunsuppressivum) kann zu einem langsamen Anstieg der Ciclosporin-Konzentration im Blut führen. Lassen Sie daher, wenn Sie gleichzeitig Ciclosporin erhalten, die Ciclosporin-Konzentration routinemäßig vom Arzt kontrollieren.
Prednison
Bei einem Patienten im Zustand nach Lebertransplantation, der Prednison (Glucocorticoid) erhielt, kam es nach Absetzen einer dreimonatigen Behandlung mit Fluconazol zu einer Addison-Krise (Nebennierenrinden-Insuffizienz). Fluconazol hemmt den Abbau von Glucocorticoiden. Nach Absetzen von Fluconazol kam es daher zu einem gesteigerten Abbau von Prednison und zum Auslösen einer Addison-Krise.
Patienten, die eine Langzeittherapie mit Fluconazol erhalten, sollten beim Absetzen von Fluconazol hinsichtlich auf Zeichen einer Nebennierenrinden-Insuffizienz engmaschig überwacht werden.
Theophyllin
Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol und Theophyllin (Mittel gegen Asthma) erhöhte die Verweildauer von Theophyllin im Blut. Patienten mit hohen Theophyllin-Dosierungen oder mit einem erhöhten Risiko einer Theophyllin-Überempfindlichkeit sollten beobachtet und die Therapie sollte angepasst werden, sobald sich Nebenwirkungen entwickeln.
Zidovudin
Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol und Zidovudin (Virusstatikum, Mittel zur Behandlung von HIV-Infektionen) führte zu einem deutlichen Anstieg der Serumspiegel von Zidovudin gegenüber der alleinigen Zidovudin-Gabe. Daher sollten Sie, wenn Sie Medikamentenkombinationen einnehmen, den Arzt aufsuchen und sich sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von Zidovudin-bedingten Nebenwirkungen überwachen lassen.
HMG-CoA-Reduktasehemmer
Bei gleichzeitiger Anwendung von HMG-CoA-Reduktasehemmern wie Atorvastatin (Arzneimittel zur Senkung des Blutfettspiegels) und Azol-Derivaten besteht ein erhöhtes Risiko einer Myopathie (Veränderung der Skelettmuskulatur) oder Rhabdomyolyse (Zerfall von Muskelzellen mit Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder –schwäche). Daher sollte bei kombinierter Behandlung auf Zeichen der Myopathie oder Rhabdomyolyse wie Muskelschmerzen, Kraftlosigkeit oder Schwäche und auf die Werte der Creatinkinase (CK) geachtet werden. HMG-CoA-Reduktasehemmer sollten abgesetzt werden, sobald ein Anstieg der Creatinkinase erfolgt oder wenn eine Myopathie oder Rhabdomyolyse festgestellt oder vermutet wird.
Orale Kontrazeptiva
FlucoLich® Kapseln 50 mg haben wahrscheinlich keinen nachteiligen Einfluss auf die Wirksamkeit von oralen empfängnisverhütenden Arzneimitteln (Pille). Die Hormonspiegel im Blut werden durch die gleichzeitige Einnahme von FlucoLich® Kapseln 50 mg und oralen Kontrazeptiva erhöht.
Hinweis:
Fluconazol ist ein starker bzw. mäßiger Hemmstoff bestimmter Enzyme (Cytochrom P450 Isoenzym 2C9 oder 3A4). Bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln (wie z.B. Ergotalkaloide, HMG-CoA-Reduktasehemmer, Chinidin), die durch diese Stoffwechselenzyme abgebaut werden, kann es zu einem deutlichen Anstieg der Plasmaspiegel dieser Arzneistoffe kommen. Patienten unter Anwendung derartiger Arzneimittel sollten sorgfältig überwacht werden. Aufgrund der langen Halbwertszeit von Fluconazol kann dieser Effekt noch 4-5 Tage nach Behandlungsende anhalten.
Bei Einnahme von FlucoLich® Kapseln 50 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken:
Die Aufnahme aus dem Magen-Darm-Trakt wird durch die gleichzeitige Aufnahme von FlucoLich® Kapseln 50 mg und Nahrung nicht beeinflusst.

FlucoLich® Kapseln 50 mg darf nicht eingenommen werden
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Fluconazol oder verwandte Azole oder einem der sonstigen Bestandteile von FlucoLich® Kapseln 50 mg sind.
wenn Sie schwanger sind (außer bei akuter Lebensgefahr) und stillen (s.a. Abschnitt ?Schwangerschaft und Stillzeit?).
bei einer angeborenen oder erworbenen QT-Verlängerung (EKG-Veränderung).
mit Arzneimitteln, die ebenfalls zu einer Verlängerung des QT-Intervals im EKG führen können, wie z.B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) der Klasse IA und III.
bei Störungen des Elektrolythaushaltes und hier besonders bei einem erniedrigten Kalium- und Magnesiumspiegel.
bei behandlungsbedürftig verlangsamtem Herzschlag (Bradykardie) und bei Herzrhythmusstörungen (z.B. bei schwerer Herzmuskelschwäche).
Sie dürfen FlucoLich® Kapseln 50 mg nicht gleichzeitig mit Cisaprid (Mittel gegen Darmstörungen) und Astemizol (Arzneimittel gegen Allergien) einnehmen (s.a. Abschnitt ?Bei Einnahme von FlucoLich® Kapseln 50 mg mit anderen Arzneimittel).
Sie dürfen nicht gleichzeitig Terfenadin (Mittel gegen Allergien) und FlucoLich® Kapseln 50 mg in Dosierungen von 400 mg täglich und höher anwenden.
von Kindern unter 1 Jahr.
Aufgrund geringer Erfahrungen sollte FlucoLich® Kapseln 50 mg bei Kindern unter 16 Jahren nur angewendet werden, wenn keine andere Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung steht.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FlucoLich® Kapseln 50 mg ist erforderlich
- Wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden, sollten Sie FlucoLich® Kapseln 50 mg bis zum Vorliegen umfangreicherer Erfahrungen nur unter geeigneten Vorsichtsmaßnahmen anwenden. – Sprechen Sie darüber mit Ihrem Arzt.
- Wenn sich bei Ihnen bei einer Hefepilzerkrankung (Candidose) der oberflächlichen Schleimhäute ein Hautausschlag entwickelt, sollte die Therapie mit FlucoLich® Kapseln 50 mg abgesetzt werden. AIDS-Patienten neigen bei Verabreichung vieler Arzneimittel zur Entwicklung von schweren Hautreaktionen. Patienten mit Pilzbefall an inneren Organen, die einen Hautausschlag entwickeln, sollten sorgfältig beobachtet und FlucoLich® Kapseln 50 mg sollte abgesetzt werden, sobald Blasen entstehen oder sich ein Erythema multivorme (Hautrötungen in verschiedenster Anordnung) entwickelt (s. ?Nebenwirkungen?).
- Wenn Sie gleichzeitig Fluconazol in Dosierungen unter 400 mg/Tag und Terfenadin erhalten, sollten Sie sorgfältig überwacht werden (s.a. ?Bei Einnahme von FlucoLich® Kapseln 50 mg mit anderen Arzneimittel).
Bei einigen Patienten, besonders solchen mit schweren Grunderkrankungen wie AIDS und bösartigen Erkrankungen, wurden während der Behandlung mit Fluconazol Veränderungen der Leber- und Nierenwerte sowie des Blutbildes wie z.B. Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen (Leukozytopenie) und Verringerung der Zahl der weißen Blutplättchen (Thrombozytopenie) beobachtet. Die entsprechenden Laborwerte sind engmaschig zu kontrollieren.
In Einzelfällen ging der Einsatz von Fluconazol mit schwerer Leberunverträglichkeit (Hepatotoxizität) einschließlich tödlichem Ausgang einher. Dies betraf insbesondere Patienten mit schweren Grunderkrankungen. Ein Zusammenhang mit der Tagesdosis, Therapiedauer sowie Alter und Geschlecht der Patienten ließ sich nicht herstellen. Nach Absetzen von Fluconazol waren die Leberunverträglichkeitssymptome in der Regel reversibel. Patienten mit einer Verschlechterung der Leberwerte unter Therapie mit FlucoLich® Kapseln 50 mg sollten zur Vermeidung schwerer Leberschädigungen sorgfältig überwacht werden. Fluconazol sollte abgesetzt werden, sobald Krankheitszeichen auftreten, die auf eine Leberschädigung hinweisen (z.B. Gelbsucht).
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
Vor Beginn einer Therapie mit Fluconazol muss eine Schwangerschaft ausgeschlossen werden (Schwangerschaftstest durch den Arzt). Sie müssen eine Schwangerschaft mittels geeigneter empfängnisverhütender Maßnahmen bis zu 7 Tage nach Behandlungsende verhindern (s.a. Abschnitt ?FlucoLich® Kapseln 50 mg darf nicht eingenommen werden?).
Stillzeit
Sie dürfen FlucoLich® Kapseln 50 mg in der Stillzeit nicht anwenden, da FlucoLich® Kapseln 50 mg in die Muttermilch übergeht. Vor einer Anwendung mit Fluconazol müssen Sie abstillen (s.a. Abschnitt ?FlucoLich® Kapseln 50 mg darf nicht eingenommen werden?).
Kinder
Sie dürfen FlucoLich® Kapseln 50 mg Säuglingen und Kleinkindern nicht verabreichen. Aufgrund geringer Erfahrungen sollte FlucoLich® Kapseln 50 mg bei Kindern unter 16 Jahren nur angewendet werden, wenn keine andere Behandlungsmöglichkeit zur Verfügung steht.
Ältere Menschen
Bei alten Patienten, bei denen sich kein Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion ergibt, sollten die üblichen Dosisempfehlungen beachtet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min sollte die Dosierung entsprechend den Richtlinien für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Dieses Arzneimittel kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch das Reaktionsvermögen so weit verändern, dass die Fähigkeit zum Führen von Fahrzeugen, zum Bedienen von Maschinen oder zum Arbeiten ohne sicheren Halt beeinträchtigt wird (s.a. Nebenwirkungen).
Wichtige Informationen über bestimmte Bestandteile von FlucoLich® Kapseln 50 mg
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie FlucoLich® Kapseln 50 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

WIE IST FlucoLich® Kapseln 50 mg EINZUNEHMEN?
Nehmen Sie FlucoLich® Kapseln 50 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt FlucoLich® Kapseln 50 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da FlucoLich® Kapseln 50 mg sonst nicht richtig wirken kann!
a) Durch Hefepilze der Gattung Candida hervorgerufene Pilzinfektionen
mit Befall der inneren Organe (Systemcandidosen)
Therapiebeginn normalerweise mit 400 mg Fluconazol einmal täglich am 1. Behandlungstag, anschließend Fortführung der Therapie mit 200 mg Fluconazol einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf 400 mg Fluconazol einmal täglich über die gesamte Dauer der Behandlung erhöht werden.
Bei in den Körper eindringenden, damit möglicher lebensbedrohlicher Pilzerkrankungen durch Hefepilze kann, insbesondere bei Risikopatienten, eine Dosierung von 800 mg Fluconazol einmal täglich angezeigt sein.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der Wirksamkeit und kann unter Kontrolle der Laborwerte (s. Abschnitt Vorsichtsmaßnahmen) von mindestens 10 Tagen bis zu etwa 3 Monaten reichen. Es wird empfohlen, die Therapie so lange fortzusetzen, bis die Laboruntersuchungen eine bislang noch vorhandene nachweisbare Pilzinfektion ausschließen. Eine ungenügende Behandlungsdauer kann zu einem Wiederauftreten der Infektion führen.
Candida-Erreger im Urin (Candidurie):
Einmal täglich 50 mg Fluconazol für die Behandlungsdauer von 14 bis 30 Tagen. Bei schweren Krankheitsverläufen kann die Dosis bei Bedarf auf einmal täglich 100 mg Fluconazol erhöht werden.
b) Candidosen oberflächlicher Schleimhäute
- Wiederkehrende (rezidivierende) Hefepilzbesiedlung von Mund- und Rachenraum:
Einmal täglich 50 mg Fluconazol für eine Behandlungsdauer von 7 bis 14 Tagen. Bei schweren, insbesondere wiederkehrende Krankheitsverläufen kann bei Bedarf auf einmal täglich 100 mg Fluconazol erhöht werden.
- Wiederkehrende (rezidivierende) Hefepilzbesiedlung der Speiseröhre:
Einmal täglich 50 mg Fluconazol für eine Behandlungsdauer von 14 bis 30 Tagen.
Bei schweren, insbesondere wiederkehrenden Krankheitsverläufen kann bei Bedarf auf einmal täglich 100 mg Fluconazol erhöht werden.
- Die Mundhöhle befallende Pilzerkrankungen bei Zahnprothesenträgern:
Einmal täglich 50 mg Fluconazol für eine Behandlungsdauer von 14 Tagen.
Zusätzlich sollten Zahnhygiene und lokal desinfizierende Maßnahmen durchgeführt werden.
- Befall der Schleimhaut der Luftwege ohne Beteiligung der Lunge:
Einmal täglich 50 mg Fluconazol für eine Behandlungsdauer von 14 bis 30 Tagen.
Bei schweren Krankheitsverläufen der Hefepilzerkrankung kann die Dosis bei Bedarf auf einmal täglich 100 mg Fluconazol erhöht werden.
c) Befall der Hirnhäute durch den Hefepilz Cryptococcus neoformans
Behandlung:
Therapiebeginn normalerweise mit 400 mg Fluconazol einmal täglich am 1. Behandlungstag, anschließend Fortführung der Therapie mit 200 mg Fluconazol einmal täglich. Bei Bedarf sollte die Dosis auf 400 mg Fluconazol einmal täglich über die gesamte Dauer der Behandlung erhöht werden.
Bei in den Körper eindringenden, damit möglicherweise lebensbedrohlichen Pilzerkrankungen durch Cryptococcus neoformans kann, insbesondere bei Risikopatienten, eine Dosierung von 800 mg Fluconazol einmal täglich angezeigt sein.
Die Dauer der Anwendung beträgt im Allgemeinen 6 bis 8 Wochen.
Vorbeugung der Kryptokokken-Meningitis
Nach Beendigung der Behandlung sollte ein Behandlungsversuch zur Vorbeugung unter Kontrolle der Laborwerte (s. Nebenwirkungen) mit einer einmal täglichen Dosis von mindestens 100 mg Fluconazol durchgeführt werden. Bisherige Erfahrungen resultieren aus Behandlungszeiträumen bis zu 25 Monaten.
d) Zeitlich begrenzter Behandlungsversuch zur Vorbeugung von Hefepilzerkrankungen
1. Einmal täglich 50 mg Fluconazol zur Vorbeugung von Hefepilzerkrankungen bei abwehrgeschwächten Patienten über höchstens 1 Monat unter Kontrolle der Laborwerte (siehe Nebenwirkungen).
2. Bei Patienten während einer zytotoxischen Chemo- oder Strahlentherapie, wenn z.B. aufgrund einer eintretenden verstärkten oder verlängerten Phase einer Verringerung der Zahl der neutrophilen weißen Blutkörperchen eine den ganzen Körper befallende Hefepilzerkrankung zu erwarten ist, empfiehlt sich die einmal tägliche Gabe von 400 mg Fluconazol. Die Gabe von Fluconazol sollte 2 bis 3 Tage vor der zu erwartenden Neutropenie begonnen und noch weitere 7 Tage ab dem Zeitpunkt fortgesetzt werden, an dem die Neutrophilenzahl auf über 1000 Zellen pro mm3 ansteigt.
e) Zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Mykosen) der Haut werden folgende
Dosierungen empfohlen:
- Hautpilzerkrankungen des Körpers, Hautpilzerkrankungen der Unterschenkel,
Kleienpilzflechte
Einmal täglich 50 mg Fluconazol.
Die Dauer der Anwendung beträgt 2 bis 7 Wochen.
- Nagelpilzerkrankungen der Fingernägel und Zehennägel
Einmal wöchentlich 150 mg oder 300 mg Fluconazol.
Die Therapiedauer ist für den Therapieerfolg entscheidend. Sie hat einen entscheidenden Einfluss auf die Heilungsrate, mehr als die jeweils gewählte Dosierung (150 oder 300 mg Fluconazol pro Woche).
Fingernägel:
Die Dauer der Behandlung beträgt 6 bis 9 Monate, wobei die längere Behandlungsdauer von 9 Monaten erfolgreicher sein kann.
Fußnägel:
Die Dauer der Behandlung beträgt 9 bis 12 Monate, wobei die längere Behandlungsdauer erfolgreicher sein kann.
Hinweis
Gelegentlich können Nägel nach erfolgreicher Behandlung bleibend deformiert sein; dies ist jedoch durch die Erkrankung und nicht durch den Wirkstoff Fluconazol bedingt.
- Behandlungsversuch bei Fußpilz
Einmal täglich 50 mg Fluconazol.
Die Dauer der Anwendung beträgt nicht unter 6 Wochen.
Dosierung bei älteren Patienten
Bei alten Patienten, bei denen sich kein Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion ergibt, sollten die üblichen Dosisempfehlungen beachtet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance < 50 ml/min sollte die Dosierung entsprechend den Richtlinien für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Fluconazol wird überwiegend unverändert mit dem Urin ausgeschieden. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 50 ml/min) sollten bei mehreren FlucoLich® Kapseln 50 mg-Gaben eine Anfangsdosierung zwischen 50 mg/die und 400 mg/die am 1. und 2. Behandlungstag erhalten. Danach sollten die Dosierungsintervalle oder die tägliche Dosis für das jeweilige Anwendungsgebiet entsprechend der Kreatinin-Clearance (Grad der Nierenfunktion) folgendermaßen angepasst werden:

Die Kreatinin-Clearance kann wie folgt berechnet werden:
Männer:
Körpergewicht in kg x (140 – Lebensalter in Jahren)
72 x Serumkreatinin (mg/100ml)
Frauen: 0,85 x obiger Wert
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von FlucoLich® Kapseln 50 mg zu stark oder zu schwach ist.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Kapsel vor oder mit einer Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).
Für die Therapie stehen Darreichungsformen zur Einnahme und Infusionslösungen zur Verfügung. Bei einem Wechsel von der intravenösen zur Anwendung zur Einnahme oder umgekehrt ist eine Änderung der täglichen Dosierung nicht erforderlich.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.
Wenn Sie eine größere Menge FlucoLich® Kapseln 50 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Verständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls folgende Maßnahmen ergreifen kann:
Bei Überdosierung sollte eine Therapie der Vergiftungssymptome (vgl. Nebenwirkungen) durchgeführt werden. Falls erforderlich, zählt dazu auch eine Magenspülung.
Wenn Sie die Einnahme von FlucoLich® Kapseln 50 mg vergessen haben
Wenn Sie zu wenig FlucoLich® Kapseln 50 mg eingenommen haben, können Sie die fehlende Menge ohne weiteres noch am gleichen Tag einnehmen.
Wenn Sie die Behandlung mit FlucoLich® Kapseln 50 mg abbrechen:
Um das Fortbestehen bzw. erneute Auftreten der Hefepilzinfektion zu vermeiden, sollten Sie FlucoLich® Kapseln 50 mg regelmäßig und in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosierung einnehmen.

WELCHE Nebenwirkungen SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann FlucoLich® Kapseln 50 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen:
Magen-Darm-Trakt
Die häufigsten der allgemein leichten Nebenwirkungen treten vonseiten
des Magen-Darm-Traktes auf: Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen, Durchfall und Blähungen.
Wirkungen auf das Nervensystem
Vonseiten des zentralen Nervensystems können häufig Kopfschmerzen, gelegentlich Schwindel und selten Krampfanfälle auftreten; weiterhin wurden gelegentlich periphere Nervenstörungen und Störungen des Geschmacksinns berichtet.
Überempfindlichkeitsreaktionen
Sehr selten sind schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktische Reaktionen) berichtet worden.
Haut und Hautanhangsgebilde
Es können häufig Hautausschläge und selten Haarausfall auftreten. Sehr selten traten bei Patienten unter Behandlung mit Fluconazol schwere Hauterkrankungen mit Abschälung (Exfoliation), Ablösung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse) auf. AIDS-Patienten neigen bei Verabreichung vieler Arzneimittel zur Entwicklung von schweren Hautreaktionen. Patienten mit Pilzbefall innerer Organe, die einen Hautausschlag entwickeln, sollten sorgfältig beobachtet und FlucoLich® Kapseln 50 mg sollte abgesetzt werden, sobald Blasen entstehen oder sich ein Erythema multiforme (Hautrötung in verschiedenster Anordnung) entwickelt (s.a. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FlucoLich® Kapseln 50 mg ist erforderlich?).
Leber und Gallenwege
Veränderungen der Leberwerte wurden beobachtet. Die entsprechenden Laborwerte sind engmaschig zu kontrollieren (s.a. ?FlucoLich® Kapseln 50 mg darf nicht eingenommen werden?).
Nieren und Harnwege
Veränderungen der Nierenwerte wurden beobachtet. Die entsprechenden Laborwerte sind engmaschig zu kontrollieren.
Wirkungen auf Blut und Blutbestandteile
Veränderungen des Blutbildes wie z.B. Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (einschließlich Neutropenie und Agranulozytose) und Verringerung der Anzahl der weißen Blutplättchen wurden selten berichtet. Lassen Sie die entsprechenden Laborwerte engmaschig kontrollieren.
Sonstige Nebenwirkungen
Bei einigen Patienten, besonders solchen mit schweren Grunderkrankungen wie AIDS und bösartigen Erkrankungen, wurden während der Behandlung mit FlucoLich® Kapseln 50 mg Veränderungen der Leber- und Nierenwerte sowie des Blutbildes wie z.B. Verringerung der Anzahl der weißen Blutkörperchen und Verringerung der Anzahl der weißen Blutplättchen beobachtet. Lassen Sie die entsprechenden Laborwerte engmaschig kontrollieren.
Stoffwechsel: Ferner wurden Fälle von Erhöhung des Cholesteringehaltes des Blutes, erhöhter Gehalt des Blutes an Triglyceriden und Verminderung des Kaliumgehaltes im Blut berichtet.
Gegenmaßnahmen
Die häufigsten Nebenwirkungen von FlucoLich® Kapseln 50 mg betreffen den Magen-Darm-Trakt und sind meist milder bis mäßiger Ausprägung. Nur selten war in Studien ein Therapieabbruch aufgrund von Nebenwirkungen notwendig. Bei stärkeren Beeinträchtigungen sollten Sie Ihren Arzt benachrichtigen, der über die weitere Einnahme oder gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheidet. Dies gilt insbesondere für Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, bei denen Sie FlucoLich® Kapseln 50 mg ohne ausdrückliche Zustimmung Ihres Arztes nicht nochmals einnehmen sollten.
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation aufgeführt sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister nach ?verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Nicht über +30 °C lagern.

Was FlucoLich® Kapseln 50 mg enthält
Der Wirkstoff ist Fluconazol.
1 Hartkapsel enthält 50 mg Fluconazol.
Die sonstigen Bestandteile sind:
Lactose-Monohydrat, Vorverkleisterte Stärke (Mais), Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Hochdisperses Siliciumdioxid, Dodecylhydrogensulfat,Natriumsalz, Gelatine, Titandioxid, Tinte SW-9008 Black
Wie FlucoLich® Kapseln 50 mg aussieht und Inhalt der Packung:
FlucoLich® Kapseln 50 mg sind weiß opak, bedruckt mit ?50? und in Packungen mit 20 Hartkapseln N1 50 Hartkapseln N2 bzw. 100 Hartkapseln N3 erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer
Winthrop Arzneimittel GmbH
Industriestraße 10
82256 Fürstenfeldbruck
Tel.: 0 81 41 / 35 72-0
Fax: 0 81 41 / 35 72-599
Hersteller
- Klocke Pharma-Service GmbH, Straßburger Str. 77, 77767 Appenweier-Urloffen
- Winthrop Arzneimittel GmbH, Urmitzer Straße 5, 56218 Mülheim-Kärlich
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet: Dezember 2008
Verschreibungspflichtig