Flucoderm Kapseln 100 mg

Flucoderm Kapseln 100 mg sind ein Antimykotikum (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen).
Flucoderm Kapseln 100 mg werden angewendet, bei Pilzerkrankungen, die durch Hefepilze (Candida und Kryptokokken) hervorgerufen werden, insbesondere:
a) Systemcandidosen (durch Hefepilze der Gattung Candida hervorgerufene Pilzinfektionen mit Befall der inneren Organe), einschließlich Candidämie (Nachweis der Hefepilze im Blut), Candidurie (Candida-Erreger im Urin), disseminierte (über ein oder mehrere Organe verbreitete) und andere invasive (in den Körper eindringende), insbesondere bei Risikopatienten potenziell lebensbedrohliche Candida-Infektionen wie z. B. Infektionen des Peritoneums (Bauchfell), der Lunge und des Harntraktes.
Flucoderm Kapseln 100 mg können eingenommen werden von Patienten mit bösartigen Erkrankungen (Krebspatienten), von Patienten auf Intensivstationen, unter zytostatischer (Krebsbehandlung) oder immunsuppressiver Therapie (Behandlung zur künstlichen Unterdrückung der Abwehrkraft).
b) Candidosen oberflächlicher Schleimhäute (durch Hefepilze der Gattung Candida hervorgerufene Hefepilzinfektionen) wie
- rezidivierende (wiederkehrende) oropharyngeale (Mund- und Rachenbereich) und ösophageale (Speiseröhre) Candidosen
- chronisch-atrophische orale Candidosen (Mundhöhlenerkrankungen bei Zahnprothesenträgern, bei denen zahnhygienische oder lokale Maßnahmen nicht ausreichen)
- nicht invasive bronchopulmonale Candidosen (Befall der Schleimhaut der oberen Luftwege ohne Lunge)
c) Kryptokokken-Meningitis (Befall der Hirnhäute durch den Hefepilz Cryptococcus neoformans). Es können auch abwehrgeschwächte Patienten (z. B. bei AIDS oder nach Organtransplantationen) behandelt werden. Flucoderm Kapseln 100 mg sind auch als Behandlungsversuch zur Vorbeugung der Kryptokokken-Meningitis (Rezidivprophylaxe) bei AIDS-Patienten angezeigt.
d) Ein zeitlich begrenzter Behandlungsversuch zur Vorbeugung von Hefepilzerkrankungen bei Patienten mit bösartigen Erkrankungen während der Chemo- oder Strahlentherapie und bei abwehrgeschwächten Patienten (z. B. bei AIDS oder Chemotherapie) ist angezeigt.

Was müssen Sie vor der Einnahme von Flucoderm Kapseln 100 mg beachten?
Flucoderm Kapseln 100 mg dürfen nicht eingenommen werden,

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Flucoderm Kapseln 100 mg ist erforderlich
Im Folgenden wird beschrieben, wann Sie Flucoderm Kapseln 100 mg nur unter bestimmten Bedingungen und nur mit besonderer Vorsicht einnehmen dürfen. Befragen Sie hierzu bitte Ihren Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Einige Azole inklusive Fluconazol wurden mit einer Verlängerung des QT-Intervalls im EKG in Verbindung gebracht. Nach Marktzulassung wurden sehr seltene Fälle von Verlängerung des QT-Intervalls und Torsade de pointes während der Behandlung mit Fluconazol berichtet. Diese Berichte schlossen schwerkranke Patienten mit vielfältigen, störenden Risikofaktoren wie strukturelle Herzerkrankung, Elektrolytanomalien und begleitende Medikationen ein. Auch wenn die Beziehung zwischen Fluconazol und QT-Verlängerung nicht vollständig gesichert wurde, sollte Fluconazol mit Vorsicht eingesetzt werden bei Patienten mit potenziell proarrhythmischen Krankheiten wie:

Wenn Sie zu Herzrhythmusstörungen neigen, unter Störungen des Elektrolythaushaltes leiden oder Arzneimittel einnehmen, die zu einer Verlängerung des QT-Intervalls im EKG führen können, wie z. B. Mittel gegen Herzrhythmusstörungen (Antiarrhythmika) der Klasse Ia und III, sollten Sie Flucoderm Kapseln 100 mg nur unter geeigneten Vorsichtsmaßnahmen einnehmen.
Bis zum Vorliegen umfangreicherer Erfahrungen sollten Flucoderm Kapseln 100 mg von Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen nur unter geeigneten Vorsichtsmaßnahmen wie regelmäßiger Kontrolle der entsprechenden Laborwerte eingenommen werden.
Bei einigen Patienten, besonders solchen mit schweren Grunderkrankungen wie AIDS und malignen Erkrankungen, wurden während der Behandlung mit Flucoderm Kapseln 100 mg Veränderungen der Leber- und Nierenwerte sowie des Blutbildes wie z. B. Leukozytopenie (Verringerung der Zahl der weißen Blutkörperchen) und Thrombozytopenie (Verringerung der Zahl der Blutplättchen) beobachtet. Die entsprechenden Laborwerte sind engmaschig zu kontrollieren.
Fluconazol sollte Patienten mit Leberfunktionsstörung nur mit Vorsicht verabreicht werden. In Einzelfällen ging der Einsatz von Fluconazol mit schwerer Leberunverträglichkeit (Hepatotoxizität) einschließlich solcher mit tödlichem Ausgang einher. Dies betraf insbesondere Patienten mit schweren Grunderkrankungen. In Fällen von durch Fluconazol ausgelöster Leberunverträglichkeit ließ sich kein Zusammenhang zur Tagesdosis, Therapiedauer sowie Alter und Geschlecht der Patienten herstellen. Nach Absetzen von Fluconazol waren die Leberunverträglichkeitssymptome in der Regel reversibel. Patienten mit einer Verschlechterung der Leberwerte unter Therapie mit Flucoderm Kapseln 100 mg sollten zur Vermeidung schwererer Leberschädigungen sorgfältig überwacht werden. Fluconazol sollte abgesetzt werden, sobald klinische Zeichen oder Symptome auftreten, die auf eine Leberschädigung hinweisen, die mit der Einnahme von Flucoderm Kapseln 100 mg in Zusammenhang stehen könnte.
Wenn sich bei einem Patienten mit einer Candidose der oberflächlichen Schleimhäute ein Hautausschlag entwickelt, sollte die Therapie mit Flucoderm Kapseln 100 mg abgesetzt werden. Selten entwickeln Patienten unter Fluconazol-Behandlung exfoliative Hautreaktionen wie das Stevens-Johnson-Syndrom und epidermale Nekrolyse. AIDS-Patienten neigen bei Verabreichung vieler Arzneimittel zur Entwicklung von schweren Hautreaktionen. Wenn sich ein durch Fluconazol hervorgerufener Hautausschlag bei einem Patienten entwickelt, der wegen einer oberflächlichen Pilzinfektion behandelt wird, sollte die Therapie mit diesem Wirkstoff abgebrochen werden. Patienten mit invasiven / systemischen Pilzinfektionen (Befall innerer Organe), die einen Hautausschlag entwickeln, sollten sorgfältig beobachtet und Flucoderm Kapseln 100 mg sollten abgesetzt werden, sobald Blasen entstehen oder sich ein Erythema multiforme (Hautrötungen in verschiedenster Anordnung) entwickelt (s. a. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??).
Es hat sich gezeigt, dass Halofantrin (gegen Malaria) in der empfohlenen therapeutischen Dosis das QTc-Intervall verlängert. Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol und Halofantrin wird nicht empfohlen.
Fluconazol vermag bestimmte Enzymsysteme (CYP2C9 und CYP3A4) zu hemmen. Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol und Arzneistoffen, die über dieses Enzymsystem verstoffwechselt werden, kann zu deutlich erhöhten Blutspiegeln dieser Arzneistoffe führen und sollte deshalb überwacht werden. Dies soll besonders bei Warfarin (hemmt die Blutgerinnung) und Phenytoin (bei Epilepsie) beachtet werden.
In seltenen Fällen sind Überempfindlichkeitsreaktionen wie auch bei anderen Azolen berichtet worden.
Wenn Sie unter mit Nierenproblemen leiden, ist Vorsicht geboten.
Wenn Sie gleichzeitig Fluconazol in Dosen unter 400 mg / Tag und Terfenadin erhalten (bei saisonalen Allergien), benötigen Sie eine enge Beobachtung durch den Arzt.
Frauen im gebärfähigen Alter sollten bei einer Langzeitbehandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden.
Kinder
Sie dürfen Flucoderm Kapseln 100 mg Säuglingen und Kleinkindern nicht verabreichen. Aufgrund geringer Erfahrungen sollten Flucoderm Kapseln 100 mg bei Kindern unter 16 Jahren nur angewendet werden, wenn keine andere Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung steht.
Ältere Menschen
Bei alten Patienten, bei denen sich kein Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion ergibt, sollten die üblichen Dosisempfehlungen beachtet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance <50 ml/min sollte die Dosierung entsprechend den Richtlinien für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden.
Schwangerschaft und Stillzeit
Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimittel Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Verwendung während der Schwangerschaft sollte vermieden werden, außer bei Patientinnen mit schwerer oder potentiell lebensbedrohlicher Pilzinfektion bei denen der erwartete Nutzen die möglichen Risiken für das ungeborene Kind überwiegt.
Fluconazol tritt in die Muttermilch über, sodass die Anwendung bei stillenden Müttern nicht empfohlen wird.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Beim Führen von Fahrzeugen und Bedienen von Maschinen müssen Sie die mitunter auftretende Benommenheit und Krampfanfälle beachten.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Flucoderm Kapseln 100 mg:
Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Flucoderm Kapseln 100 mg erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Wie sind Flucoderm Kapseln 100 mg einzunehmen?
Nehmen Sie Flucoderm Kapseln 100 mg immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Art der Anwendung
Nehmen Sie die Kapseln vor oder mit einer Mahlzeit unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit ein (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser).
Die folgenden Angaben gelten, soweit Ihnen Ihr Arzt Flucoderm Kapseln 100 mg nicht anders verordnet hat. Bitte halten Sie sich an die Anwendungsvorschriften, da Flucoderm Kapseln 100 mg sonst nicht richtig wirken können!
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.
a) Systemcandidosen (durch Hefepilze der Gattung Candida hervorgerufene Pilzinfektionen mit Befall der inneren Organe)
Therapiebeginn normalerweise mit 400 mg Fluconazol einmal täglich am 1. Behandlungstag, anschließend Fortführung der Therapie mit 200 mg Fluconazol einmal täglich. Bei Bedarf kann die Dosis auf 400 mg Fluconazol einmal täglich über die gesamte Dauer der Behandlung erhöht werden.
Bei invasiven, damit potenziell lebensbedrohlichen Mykosen durch Candida-Spezies kann, insbesondere bei Risikopatienten, eine Dosierung von 800 mg Fluconazol einmal täglich angezeigt sein.
Die Dauer der Anwendung richtet sich nach der klinischen Wirksamkeit und kann unter Kontrolle der Laborwerte (s. a. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Flucoderm Kapseln 100 mg ist erforderlich?) von mindestens 10 Tagen bis zu etwa 3 Monaten reichen. Es wird empfohlen, die Therapie so lange fortzusetzen, bis die Laboruntersuchungen eine bislang noch vorhandene nachweisbare Pilzinfektion ausschließen. Eine ungenügende Behandlungsdauer kann zu einem Rezidiv (Wiederauftreten) der Infektion führen.
Candidurie (Candida-Erreger im Urin):
Einmal täglich 50 mg Fluconazol für die Behandlungsdauer von 14 bis 30 Tagen. Bei schweren Krankheitsverläufen kann die Dosis bei Bedarf auf einmal täglich 100 mg Fluconazol erhöht werden.
b) Candidosen oberflächlicher Schleimhäute
- Rezidivierende (wiederkehrende) oropharyngeale Candidose:
Einmal täglich 50 mg Fluconazol für eine Behandlungsdauer von 7 bis 14 Tagen. Bei schweren, insbesondere wiederkehrenden Krankheitsverläufen kann bei Bedarf auf einmal täglich 100 mg Fluconazol erhöht werden.
- Rezidivierende (wiederkehrende) ösophageale Candidose:
Einmal täglich 50 mg Fluconazol für eine Behandlungsdauer von 14 bis 30 Tagen. Bei schweren, insbesondere wiederkehrenden Krankheitsverläufen kann bei Bedarf auf einmal täglich 100 mg Fluconazol erhöht werden.
- Nicht invasive bronchopulmonale Candidosen (Befall der Schleimhaut der Luftwege ohne Lunge)
Einmal täglich 50 mg Fluconazol für eine Behandlungsdauer von 14 bis 30 Tagen. Bei schweren Krankheitsverläufen der Hefepilzerkrankung kann die Dosis bei Bedarf auf einmal täglich 100 mg Fluconazol erhöht werden.
c) Kryptokokken-Meningitis (Befall der Hirnhäute durch den Hefepilz Cryptococcus neoformans)
- Behandlung:
Therapiebeginn normalerweise mit 400 mg Fluconazol einmal täglich am 1. Behandlungstag, anschließend Fortführung der Therapie mit 200 mg Fluconazol einmal täglich. Bei Bedarf sollte die Dosis auf 400 mg Fluconazol einmal täglich über die gesamte Dauer der Behandlung erhöht werden.
Bei invasiven, damit potenziell lebensbedrohlichen Mykosen durch Cryptococcus neoformans kann, insbesondere bei Risikopatienten, eine Dosierung von 800 mg Fluconazol einmal täglich angezeigt sein.
Die Dauer der Anwendung beträgt im Allgemeinen 6 bis 8 Wochen.
Nach Beendigung der Behandlung einer Kryptokokken-Meningitis bei AIDS-Patienten (siehe oben) sollte ein Behandlungsversuch zur Vorbeugung (Rezidivprophylaxe) unter Kontrolle der Laborwerte (s. a. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Flucoderm Kapseln 100 mg ist erforderlich?) mit einer einmal täglichen Dosis von mindestens 100 mg Fluconazol durchgeführt werden. Bisherige Erfahrungen resultieren aus Behandlungszeiträumen bis zu 25 Monaten.
d) Behandlungsversuch zur Vorbeugung von Candidosen
1. Einmal täglich 50 mg Fluconazol zur Vorbeugung von Candidosen bei immunsupprimierten (abwehrgeschwächten) Patienten über höchstens 1 Monat unter Kontrolle der Laborwerte (s. a. ?Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Flucoderm Kapseln 100 mg ist erforderlich?).
2. Bei Patienten während einer zytotoxischen Chemo- oder Strahlentherapie, wenn z. B. aufgrund einer eintretenden verstärkten oder verlängerten Neutropeniephase (Verringerung der Zahl der neutrophilen weißen Blutkörperchen) eine systemische Candidose zu erwarten ist, empfiehlt sich die einmal tägliche Gabe von 400 mg Fluconazol. Die Gabe von Fluconazol sollte 2 bis 3 Tage vor der zu erwartenden Neutropenie begonnen und noch weitere 7 Tage ab dem Zeitpunkt fortgesetzt werden, an dem die Neutrophilenzahl auf über 1.000 Zellen pro mm3 ansteigt.
Für die intravenöse Verabreichung sind verschiedene Infusionslösungen von Fluconazol erhältlich. Bei einem Wechsel von der intravenösen zur oralen Verabreichung oder umgekehrt ist eine Änderung der täglichen Dosierung nicht erforderlich.
Dosierung bei älteren Patienten
Bei alten Patienten, bei denen sich kein Hinweis auf eine eingeschränkte Nierenfunktion ergibt, sollten die üblichen Dosisempfehlungen beachtet werden. Bei einer Kreatinin-Clearance <50 ml/min sollte die Dosierung entsprechend den Richtlinien für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion angepasst werden.
Kinderdosierung bei fehlender anderer Behandlungsmöglichkeit
Wie bei den entsprechenden Infektionen bei Erwachsenen orientiert sich die Behandlungsdauer am Behandlungserfolg. Flucoderm Kapseln 100 mg werden als tägliche Einmalgabe gegeben.
Zum Einsatz bei Kindern mit eingeschränkter Nierenfunktion siehe ?Patienten (Erwachsene und Kinder) mit eingeschränkter Nierenfunktion?.
Kinder über 4 Wochen
Bei Schleimhautcandidosen beträgt die empfohlene Dosis von Flucoderm Kapseln 100 mg 3 mg / kg Körpergewicht täglich. Zum schnelleren Erreichen eines Steady States (anhaltender Wirkstoffspiegel) kann am ersten Tag eine Initialdosis von 6 mg / kg Körpergewicht gegeben werden.
Bei systemischen Candida- / Kryptokokken-Infektionen ist die empfohlene Dosis, abhängig von der Schwere der Erkrankung, 6 bis 12 mg / kg Körpergewicht täglich.
Zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei gefährdeten immungeschwächten Patienten, die an einer Neutropenie nach zytotoxischer Chemo- oder Strahlentherapie leiden, beträgt die Dosierung 3 bis 12 mg / kg Körpergewicht täglich, abhängig von Ausmaß und Dauer der induzierten Neutropenie (siehe Dosierung bei Erwachsenen).
Bei Kindern darf eine maximale Tagesdosis von 400 mg nicht überschritten werden.
Kinder im Alter von 4 Wochen oder jünger
Neugeborene scheiden Fluconazol langsam aus. In den ersten beiden Lebenswochen gibt man die gleiche mg / kg-Dosis wie bei den älteren Kindern, jedoch in einem Abstand von 72 Stunden. In der dritten und vierten Lebenswoche muss die gleiche Dosis alle 48 Stunden gegeben werden.
Bei Kindern in den ersten beiden Lebenswochen darf eine Maximaldosis von 12 mg / kg Körpergewicht alle 72 Stunden nicht überschritten werden. Bei Kindern in der dritten und vierten Lebenswochen darf eine Maximaldosis von 12 mg / kg Körpergewicht alle 48 Stunden nicht überschritten werden.
Zur oralen Anwendung bei Kindern empfehlen sich besonders die Darreichungsformen Lösung zum Einnehmen und Pulver/Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen.
Patienten (Erwachsene und Kinder) mit eingeschränkter Nierenfunktion
Fluconazol wird überwiegend unverändert mit dem Urin ausgeschieden.
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) sollte die Dosierung entsprechend angepasst werden.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Flucoderm Kapseln 100 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Flucoderm Kapseln 100 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Verständigen Sie sofort einen Arzt, der gegebenenfalls folgende Maßnahmen ergreifen kann:
Bei Überdosierung sollte eine Therapie der Vergiftungssymptome (s. a. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??) durchgeführt werden. Falls erforderlich, zählt dazu auch eine Magenspülung.
Wenn Sie die Einnahme von Flucoderm Kapseln 100 mg vergessen haben
Wenn Sie zu wenig Flucoderm Kapseln 100 mg eingenommen haben, können Sie die fehlende Menge ohne weiteres noch am gleichen Tag einnehmen.
Wenn Sie die Einnahme mit Flucoderm Kapseln 100 mg abbrechen:
Um das Fortbestehen bzw. erneute Auftreten der Hefepilzinfektion zu vermeiden, sollten Sie Flucoderm Kapseln 100 mg regelmäßig und in der von Ihrem Arzt verschriebene Dosierung einnehmen.

Bei Einnahme von Flucoderm Kapseln 100 mg mit anderen Arzneimitteln
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die gleichzeitige Gabe des folgenden Arzneimittels kann nicht empfohlen werden:
Erythromycin: Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol und Erythromycin birgt ein erhöhtes Risiko von schädlichen, das Herz betreffende Wirkungen (sog. Kardiotoxizität, z. B. verlängertes QT-Intervall, Torsade de pointes), und damit verbundenem plötzlichem Herztod. Diese Kombination sollte vermieden werden.
Die gleichzeitige Gabe folgender anderer Arzneimittel bedarf der Vorsicht und Dosisanpassung:
Einfluss anderer Arzneimittel auf Fluconazol
Hydrochlorothiazid (harntreibendes Mittel): Die gleichzeitige mehrmalige Gabe von Hydrochlorothiazid kann die Konzentration von Fluconazol im Blut erhöhen. Dies macht zwar keine Dosisanpassung von Flucoderm Kapseln 100 mg erforderlich, der behandelnde Arzt sollte jedoch daran denken.
Rifampicin (bei Tuberkulose): Die gleichzeitige Gabe von Flucoderm Kapseln 100 mg und Rifampicin senkte die Konzentration des Wirkstoffs Fluconazol im Blut und verkürzte die Halbwertszeit (Verweildauer) von Fluconazol. Bei Patienten unter gleichzeitiger Rifampicin-Therapie sollte deshalb eine Dosiserhöhung von Flucoderm Kapseln 100 mg erwogen werden.
Wechselwirkungen zwischen Fluconazol und anderen Arzneimitteln
Fluconazol vermag bestimmte Enzymsysteme wie oben genannt zu hemmen. Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol und Arzneistoffen, die über dieses Enzymsystem verstoffwechselt werden, kann zu deutlich erhöhten Blutspiegeln dieser Arzneistoffe führen und sollte deshalb überwacht werden. Diese Effekte von Fluconazol können vier bis fünf Tage nach dessen Absetzen anhalten.
Alfentanil (Narkosemittel): Bei kombinierter Anwendung kann eine Dosisanpassung erforderlich sein, da sich der Blutspiegel von Alfentanil erhöhen kann.
Amitriptylin (bei Depressionen): Bei kombinierter Anwendung kann eine Dosisanpassung erforderlich sein, da sich der Blutspiegel und die Wirkung von Amitriptylin erhöhen können. Eine Kontrolle der Blutspiegel kann erforderlich sein.
Blutgerinnungshemmende Mittel: Flucoderm Kapseln 100 mg können bei Patienten unter Therapie mit blutgerinnungshemmenden Mitteln zu einer Herabsetzung der Gerinnungsfähigkeit des Blutes mit vermehrten Blutungen wie Blutergüsse, Nasenbluten, Blutungen des Magen-Darm-Trakts, Hämaturie (Blut im Urin) und Teerstuhl führen. Bei gleichzeitiger Einnahme von Flucoderm Kapseln 100 mg und blutgerinnungshemmenden Mitteln vom Cumarin-Typ sollte die Dosis des blutgerinnungshemmenden Mittels sorgfältig eingestellt und die Prothrombinzeit sorgfältig kontrolliert werden.
Midazolam, Triazolam (Beruhigungsmittel): Es liegen Berichte vor, wonach bei Anwendung von Flucoderm Kapseln 100 mg und gleichzeitiger Einnahme von Midazolam der Midazolam-Serumspiegel erhöht wurde. Eine Dosisreduktion von Midazolam sollte daher erwogen werden. Patienten, die gleichzeitig Flucoderm Kapseln 100 mg und Midazolam erhalten, sollten entsprechend überwacht werden.
Fluconazol erhöht die Blutspiegel und die Wirkdauer von Triazolam, so dass eine Dosisanpassung von Triazolam erforderlich sein kann.
Calciumkanalblocker (bei Bluthochdruck oder Herzrhythmusstörungen): Bei kombinierter Anwendung kann eine Überwachung hinsichtlich Nebenwirkungen, Dosisreduktion des Calciumkanalblockers (z. B. Nifedipin, Isradipin, Nicardipin, Amlodipin und Felodipin) oder sein Absetzen erforderlich sein, da sich der Blutspiegel des Calciumkanalblockers erhöhen kann.
Carbamazepin (bei Epilepsie): Bei kombinierter Anwendung kann sich der Blutspiegel von Carbamazepin erhöhen. Da ein Risiko von so genannter Carbamazepin-Unverträglichkeit besteht, ist je nach gemessener Blutkonzentration bzw. Wirkung eine Dosisanpassung notwendig.
Celecoxib (bei Gelenkentzündungen): Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol und Celecoxib führt zu erhöhten Blutspiegeln von Celecoxib. Die Celecoxib-Therapie sollte deshalb mit der niedrigsten Dosis begonnen werden. Die Celecoxib-Dosierung kann ggf. halbiert werden.
Ciclosporin (bei Transplantationen): Die gleichzeitige mehrmalige Gabe von Flucoderm Kapseln 100 mg und Ciclosporin führt zu einem Anstieg der Ciclosporin-Konzentration im Blut. Die Ciclosporin-Konzentration im Blut sollte deshalb bei Patienten unter gleichzeitiger Gabe von Flucoderm Kapseln 100 mg routinemäßig kontrolliert und die Dosierung entsprechend reduziert werden.
Cyclophosphamid (bei Krebs, Autoimmunerkrankung): Die gleichzeitige Gabe von Cyclophosphamid und Fluconazol bewirkt die Erhöhung bestimmter Blutwerte (Bilirubin, Kreatinin). Die Kombination beider Arzneimittel kann unter verstärkter Beachtung der Risiken der erhöhten Blutwerte angewandt werden.
Halofantrin (gegen Malaria): Bei gleichzeitiger Gabe kann sich der Blutspiegel von Halofantrin erhöhen.
HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (bei erhöhten Cholesterinwerten): Patienten, bei denen eine kombinierte Therapie erforderlich ist, sollen hinsichtlich Zeichen und Symptomen einer Myopathie oder einer Rhabdomyolyse (Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder –schwäche) sowie den Kreatinin-Kinase-Spiegeln überwacht werden. Die HMG-CoA-Therapie soll bei einem merklichen Anstieg der Kreatinin-Kinase-Konzentration oder bei diagnostizierter oder vermuteter Myopathie oder Rhabdomyolyse abgebrochen werden.
Fluvastatin (bei erhöhten Cholesterinwerten): Fluconazol soll bei Patienten, die Fluvastatin einnehmen, mit Vorsicht eingesetzt werden, da sich der Blutspiegel von Fluvastatin erhöhen kann.
Losartan (bei Bluthochdruck): Bei kombinierter Anwendung soll der Blutdruck sorgfältig kontrolliert werden.
Methadon (bei starken Schmerzen): Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol und Methadon kann zu einer Wirkungsverstärkung von Methadon führten.
Blutzuckersenkende Mittel: Flucoderm Kapseln 100 mg können die Verweildauer von gleichzeitig verabreichten blutzuckersenkenden Mitteln vom Sulfonylharnstoff-Typ (Glibenclamid, Glipizid und Tolbutamid) im Blut verlängern. Dies sollte wegen eines möglichen Absinkens des Blutzuckers bei gleichzeitiger Gabe von Flucoderm Kapseln 100 mg und blutzuckersenkenden Mitteln berücksichtigt werden.
Rifabutin (bei Tuberkulose): Es liegen Berichte vor, wonach bei gleichzeitiger Verabreichung von Flucoderm Kapseln 100 mg und Rifabutin der Rifabutin-Serumspiegel erhöht wurde. Ferner liegen Berichte über die Entstehung einer Uveitis (Entzündung der mittleren Augenhaut) bei den Patienten vor, die gleichzeitig Flucoderm Kapseln 100 mg und Rifabutin erhielten. Patienten, die Flucoderm Kapseln 100 mg und Rifabutin gleichzeitig erhalten, sollten daher sorgfältig überwacht werden.
Saquinavir (bei HIV-Infektionen): Flucoderm Kapseln 100 mg erhöhen die AUC von Saquinavir um annähernd 50 %, die Cmax um zirka 55 % und erniedrigt die Clearance von Saquinavir um etwa 50 %, indem es den hepatischen Metabolismus durch CYP3A4- und P-Glycoprotein-Hemmung inhibiert. Eine Dosisanpassung von Saquinavir kann erforderlich sein.
Tacrolimus und Sirolimus (bei Transplantationen): Weiterhin wurde berichtet, dass bei gleichzeitiger Verabreichung von Flucoderm Kapseln 100 mg und Tacrolimus der Tacrolimus-Serumspiegel erhöht wurde, ferner von Fällen von Nephrotoxizität (Nierenunverträglichkeit) bei der kombinierten Anwendung von Flucoderm Kapseln 100 mg und Tacrolimus. Patienten, die Flucoderm Kapseln 100 mg und Tacrolimus gleichzeitig erhalten, sollten daher sorgfältig überwacht werden. Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol und Sirolimus soll mit Vorsicht erfolgen. Die Blutspiegel von Sirolimus sollen überwacht und die Dosierung von Sirolimus, falls erforderlich, angepasst werden; der Patient soll hinsichtlich einer erhöhten Sirolimus-Toxizität überwacht werden.
Phenytoin (bei Krampfanfällen): Bei gleichzeitiger mehrmaliger Verabreichung von Flucoderm Kapseln 100 mg und Phenytoin kann die Phenytoin-Konzentration im Blut in einem klinisch bedeutsamen Ausmaß erhöht werden. Deshalb sollte bei gleichzeitiger Gabe die Phenytoin-Konzentration im Blut gemessen und die Phenytoin-Dosis gegebenenfalls angepasst werden.
Prednisolon (bei Entzündungen): Es gibt einen Fallbericht eines Leber-transplantierten Patienten, der mit Prednisolon behandelt wurde und nach Absetzen der dreimonatigen Therapie mit Flucoderm Kapseln 100 mg eine akute Insuffizienz der Nebennierenrinde entwickelte. Das Absetzen von Flucoderm Kapseln 100 mg verursachte wahrscheinlich eine verstärkte CYP3A4-Aktivität, welche den Prednisolon-Metabolismus erhöhte. Patienten unter Langzeitbehandlung mit Flucoderm Kapseln 100 mg und Prednisolon sollten sorgfältig hinsichtlich Nebenniereninsuffizienz überwacht werden, wenn Flucoderm Kapseln 100 mg abgesetzt werden.
Xanthin-Basen (z. B. Theophyllin, ein Mittel gegen Asthma), weitere Antiepileptika (Mittel gegen Krampfanfälle) und Isoniazid (Mittel gegen Tuberkulose): Bei gleichzeitiger Gabe von Xanthin-Basen, weiteren Antiepileptika und Isoniazid sollten Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden.
Orale Kontrazeptiva (Antibabypille): Flucoderm Kapseln 100 mg haben wahrscheinlich keinen nachteiligen Einfluss auf die Wirksamkeit von oralen Kontrazeptiva, da die Hormonspiegel im Blut durch die gleichzeitige Einnahme von Flucoderm Kapseln 100 mg und oralen Kontrazeptiva nicht verringert werden.
Theophyllin (bei Atemwegserkrankungen): Die gleichzeitige Gabe von Flucoderm Kapseln 100 mg und Theophyllin erhöhte die Verweildauer von Theophyllin im Blut. Patienten mit hohen Theophyllin-Dosierungen oder mit einem erhöhten Risiko einer Theophyllin-Überempfindlichkeit sollten beobachtet und die Therapie sollte angepasst werden, sobald sich Nebenwirkungen entwickeln.
Vinca-Alkaloide (bei Krebserkrankungen): Obwohl dies nicht untersucht wurde, kann Flucoderm Kapseln 100 mg die Plasmaspiegel von Vinca-Alkaloiden wie Vincristin und Vinblastin erhöhen und zu einer Neurotoxizität führen, die u. U. auf einer Inhibition von CYP3A4 gründet.
Vitamin A (bei Sehstörungen: Es gibt den berichteten Fall eines Patienten, der eine Kombinationstherapie mit all-trans-Retinoidsäure (der Säureform von Vitamin A) und Flucoderm Kapseln 100 mg erhielt. Der Patient entwickelte ZNS-bezogene, unerwünschte Nebenwirkungen in Form von Pseudotumor cerebri, welcher nach Absetzen der Fluconazol-Behandlung verschwand. Die Kombination aus Flucoderm Kapseln 100 mg und Vitamin A kann verwendet werden, jedoch sollte die Inzidenz ZNS-bezogener, unerwünschter Nebenwirkungen berücksichtigt werden.
Zidovudin (bei HIV-Infektionen): Die gleichzeitige Gabe von Flucoderm Kapseln 100 mg und Zidovudin führte zu einem deutlichen Anstieg der Serumspiegel von Zidovudin gegenüber der alleinigen Zidovudin-Gabe. Daher sollten Patienten mit dieser Medikamentenkombination sorgfältig hinsichtlich des Auftretens von Zidovudin-bedingten Nebenwirkungen überwacht werden.
Verschiedene Arzneimittel gegen zu hohen Säuregehalt des Magens (Cimetidin, Antazida) oder Ganzkörperbestrahlung im Rahmen einer Knochenmarktransplantation beeinflussen die Aufnahme von Fluconazol aus dem Magen-Darm-Trakt in das Blut nicht wesentlich.
Bei Einnahme von Flucoderm Kapseln 100 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nahrung beeinflusst die Aufnahme von Fluconazol aus dem Magen-Darm-Trakt in das Blut nicht wesentlich.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Wie alle Arzneimittel können Flucoderm Kapseln 100 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden üblicherweise folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:

Kinder
Art und Häufigkeit der in klinischen Studien an Kindern aufgetretenen Nebenwirkungen und Laborwertveränderungen sind vergleichbar mit den bei Erwachsenen beobachteten.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.
Welche Gegenmaßnahmen sind bei Nebenwirkungen zu ergreifen?
Die häufigsten Nebenwirkungen von Flucoderm Kapseln 100 mg betreffen den Magen-Darm-Trakt und sind meist milder bis mäßiger Ausprägung. Nur selten war in Studien ein Therapieabbruch aufgrund von Nebenwirkungen notwendig. Bei stärkeren Beeinträchtigungen sollten Sie Ihren Arzt benachrichtigen, der über die weitere Einnahme oder gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheidet. Dies gilt insbesondere für Anzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen, bei denen Sie Flucoderm Kapseln 100 mg ohne ausdrückliche Zustimmung Ihres Arztes nicht nochmals einnehmen sollten.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis und dem Umkarton nach Verwendbar bis angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen:
Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Was Flucoderm Kapseln 100 mg enthalten
Der Wirkstoff ist Fluconazol.
1 Hartkapsel enthält 100 mg Fluconazol.
Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose-Monohydrat, mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Natriumdodecylsulfat, Gelatine, Titandioxid (E 171), Eisenoxid gelb (E 172).
Wie Flucoderm Kapseln 100 mg aussehen und Inhalt der Packung:
Flucoderm Kapseln 100 mg sind in Packungen mit cremegelben Hartkapseln zu 20 Hartkapseln/N1, 50 Hartkapseln/N2 und 100 Hartkapseln/N3 erhältlich.
Pharmazeutischer Unternehmer: Hersteller

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im April 2010.