Fluconazol HEXAL 150 mg Hartkapseln

Fluconazol HEXAL gehört zur Arzneimittelklasse der sogenannten „Antimykotika“. Der

Wirkstoff in Fluconazol HEXAL ist Fluconazol.

Fluconazol HEXAL wird bei Erwachsenen angewendet zur Behandlung von Infektionen, die durch Pilze verursacht sind. Die häufigste Ursache von Pilzinfektionen ist ein Hefepilz mit dem Namen CANDIDA.

Ihr Arzt kann Ihnen dieses Arzneimittel zur Behandlung von Genitalsoor, einer Infektion der Scheide oder des Penis, verordnen.

Fluconazol HEXAL darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Fluconazol, andere Arzneimittel, die Sie gegen eine Pilzinfektion eingenommen haben, oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses

Arzneimittels sind. Mögliche Beschwerden sind Juckreiz, Hautrötung und Atemprobleme.wenn Sie Astemizol oder Terfenadin einnehmen (Arzneimittel aus der Gruppe der

Antihistaminika, die bei Allergien eingesetzt werden)

wenn Sie Cisaprid einnehmen (Arzneimittel gegen Magenbeschwerden)

wenn Sie Pimozid einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung psychischer Erkrankungen)

• wenn Sie Chinidin einnehmen (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen)
• wenn Sie Erythromycin einnehmen (Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen)

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Fluconazol HEXAL einnehmen,

• wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben,
• wenn Sie eine Herzerkrankung haben, wie zum Beispiel Herzrhythmusstörungen,
• wenn Sie einen zu hohen oder zu niedrigen Gehalt an Kalium, Calcium oder Magnesium im Blut haben,
• wenn Sie schwere Hautreaktionen entwickeln (wie Juckreiz, Hautrötung oder

Atemprobleme),

wenn Sie Anzeichen einer „Nebenniereninsuffizienz“ zeigen, bei der die Nebennieren keine ausreichenden Mengen bestimmter Steroidhormone, wie beispielsweise Cortisol, bilden (chronische oder lang anhaltende Müdigkeit, Muskelschwäche, Appetitlosigkeit, Gewichtsverlust, Abdominalschmerz).

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel ist zwar für Erwachsene bestimmt, kann aber bei Jugendlichen (im Alter von 12 bis 17 Jahren) angewendet werden, wenn die Behandlung unbedingt erforderlich ist und es keine geeignete Alternative gibt. In diesem Fall sollte das Arzneimittel genau wie von Erwachsenen eingenommen werden.

Einnahme von Fluconazol HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie

• Astemizol, Terfenadin (Antihistaminika zur Behandlung von Allergien),
• Cisaprid (wird bei Magenverstimmungen eingenommen),
• Pimozid (wird zur Behandlung von psychischen Erkrankungen eingenommen),
• Chinidin (wird zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen eingenommen) oder
• Erythromycin (ein Antibiotikum zur Behandlung von Infektionen) anwenden,

da diese nicht zusammen mit Fluconazol HEXAL eingenommen werden dürfen (siehe

Abschnitt „Fluconazol HEXAL darf nicht eingenommen werden“).

Bei einigen Arzneimitteln sind Wechselwirkungen mit Fluconazol HEXAL möglich. Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen/anwenden:

• Rifampicin oder Rifabutin (Antibiotika gegen Infektionen)
• Alfentanil, Fentanyl (Narkosemittel)
• Amitriptylin, Nortriptylin (Arzneimittel gegen Depressionen)
• Amphotericin B, Voriconazol (Arzneimittel gegen Pilzinfektionen)
• blutverdünnende Arzneimittel, die Blutgerinnsel verhindern (Warfarin oder ähnliche Arzneimittel)
• Benzodiazepine (Midazolam, Triazolam oder ähnliche Arzneimittel), die als Schlafmittel oder gegen Angst eingesetzt werden
• Carbamazepin, Phenytoin (Arzneimittel gegen Krampfanfälle [„Epilepsie“])
• Nifedipin, Isradipin, Amlodipin, Felodipin und Losartan (gegen Hypertonie [Bluthochdruck])
• Olaparib (Arzneimittel zur Behandlung von Eierstockkrebs)
• Ciclosporin, Everolimus, Sirolimus oder Tacrolimus (zur Vorbeugung einer Transplantatabstoßung)
• Cyclophosphamid, Vinca-Alkaloide (Vincristin, Vinblastin oder ähnliche Arzneimittel) zur

Behandlung von Krebserkrankungen

• Halofantrin (Arzneimittel gegen Malaria)
• Statine (Atorvastatin, Simvastatin und Fluvastatin oder ähnliche Arzneimittel) zur Senkung eines hohen Cholesterinspiegels
• Methadon (gegen Schmerzen)
• Celecoxib, Flurbiprofen, Naproxen, Ibuprofen, Lornoxicam, Meloxicam, Diclofenac (nichtsteroidale Antirheumatika [NSAR])
• orale Kontrazeptiva („Pille“ zur Verhütung)
• Prednison (Steroid)
• Zidovudin, auch unter der Abkürzung AZT bekannt; Saquinavir (eingesetzt bei Patienten mit HIV-Infektion)
• Arzneimittel gegen Diabetes mellitus wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid oder Tolbutamid
• Theophyllin (eingesetzt bei Asthma)
• Tofacitinib (eingesetzt bei rheumatoider Arthritis)
• Vitamin A (Nahrungsergänzungsmittel)
• Ivacaftor (eingesetzt bei zystischer Fibrose)
• Amiodaron (Arzneimittel gegen unregelmäßigen Herzschlag, „Arrhythmien“)
• Hydrochlorothiazid (ein harntreibendes Arzneimittel Diuretikum )
• Ibrutinib (Arzneimittel zur Behandlung von Blutkrebs)

Einnahme von Fluconazol HEXAL zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können die Kapsel zu einer Mahlzeit oder unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie sollten Fluconazol HEXAL in der Schwangerschaft nur dann einnehmen, wenn Ihr Arzt es Ihnen ausdrücklich gesagt hat.

Nach einer einmaligen Einnahme von 150 mg Fluconazol können Sie weiter stillen. Wenn Sie wiederholt Fluconazol HEXAL einnehmen, sollten Sie nicht weiter stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Beim Führen eines Fahrzeugs oder Bedienen von Maschinen ist zu berücksichtigen, dass es gelegentlich zu Schwindelgefühl oder („epileptischen“) Krampfanfällen kommen kann.

Fluconazol HEXAL enthält Lactose und Natrium

Bitte nehmen Sie Fluconazol HEXAL daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Kapsel, das heißt es ist nahezu „natriumfrei“.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Nehmen Sie die Kapsel ungeöffnet und unzerkaut mit einem Glas Wasser ein.

Empfohlene Dosis

Erwachsene

150 mg als Einmaldosis

Ältere Patienten

Es sollte die übliche Dosis wie bei Erwachsenen eingenommen werden.

Patienten mit Nierenproblemen

Es sollte die übliche Dosis wie bei Erwachsenen eingenommen werden.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei einigen Menschen kommt es zu allergischen Reaktionen, allerdings sind schwerwiegende allergische Reaktionen selten. Wenn bei Ihnen eine oder mehrere Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Informieren Sie

unverzüglich Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eine oder mehrere der folgenden Beschwerden auftreten:

• plötzliches pfeifendes Atemgeräusch, Atemprobleme oder Engegefühl im Brustkorb
• Anschwellen von Augenlidern, Gesicht oder Lippen
• Juckreiz am gesamten Körper, Hautrötung oder juckende rote Flecken auf der Haut
• Hautausschlag
• schwere Hautreaktionen wie ein blasenbildender Hautausschlag (der auch den Mund und die Zunge betreffen kann)

Fluconazol HEXAL kann Ihre Leberfunktion beeinträchtigen. Folgende Symptome einer Leberfunktionsstörung können auftreten:

• Müdigkeit
• Appetitlosigkeit
• Erbrechen
• Gelbfärbung der Haut oder des Weißen Ihrer Augen (Gelbsucht)

Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, beenden Sie sofort die Einnahme von Fluconazol HEXAL und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt.

Andere Nebenwirkungen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bitte außerdem, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen
• Magenbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen
• Anstieg von Blut- oder Leberwerten
• Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Verringerung der Anzahl der roten Blutkörperchen, die zu Hautblässe und Schwäche oder Atemnot führen kann
• Appetitminderung
• Unfähigkeit zu schlafen, Schläfrigkeit
• „epileptische“ Krampfanfälle, Schwindelgefühl, Drehschwindel, Kribbeln, Stechen oder
  Taubheitsgefühl, Veränderung des Geschmacksempfindens
• Verstopfung, Verdauungsprobleme, Blähungen, Mundtrockenheit
• Muskelschmerzen
• Leberschädigung und Gelbfärbung der Haut und Augen (Gelbsucht)
• Quaddeln, Blasenbildung (Nesselsucht), Juckreiz, vermehrtes Schwitzen
• Müdigkeit, allgemeines Unwohlsein, Fieber

Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

• zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen, die an der Infektionsabwehr beteiligt sind, sowie von Blutzellen, die bei der Blutgerinnung eine Rolle spielen
• rote oder violette Hautverfärbung, die durch eine niedrige Zahl an Blutplättchen verursacht sein kann; andere Änderungen bei den Blutzellen
• Veränderung der Blutchemie (hoher Cholesterinspiegel, Fettgehalt)
• niedriger Kaliumgehalt im Blut
• Zittern
• Veränderungen im Elektrokardiogramm (EKG), Veränderungen der Herzfrequenz oder des Herzrhythmus
• Leberversagen

• allergische Reaktionen (manchmal schwer ausgeprägt), wie ein ausgedehnter blasenbildender Hautausschlag und Abschälen der Haut, schwere Hautreaktionen, Anschwellen der Lippen oder des Gesichts
• Haarausfall

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Überempfindlichkeitsreaktion mit Hautausschlag, Fieber, geschwollenen Drüsen, erhöhter Konzentration einer Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilie) und Entzündung innerer Organe (Leber, Lunge, Herz, Nieren und Dickdarm) (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen [DRESS])

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

• Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
• Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „verwendbar bis“ oder verw. bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.
• Nicht über 25 °C lagern.

Entsorgen Sie Arzneimittel niemals über das Abwasser (z. B. nicht über die Toilette oder das Waschbecken). Fragen Sie in Ihrer Apotheke, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei. Weitere Informationen finden Sie unter www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

Der Wirkstoff ist Fluconazol.

1 Hartkapsel enthält 150 mg Fluconazol.

• Die sonstigen Bestandteile sind:
  Kapselinhalt: Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Maisstärke, Natriumdodecylsulfat, hochdisperses Siliciumdioxid
  Zusammensetzung der Kapselhülle: Gelatine, Titandioxid (E171)
  Drucktinte: Schellack, Eisen(II,III)-oxid (E172), Propylenglycol

Wie Fluconazol HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Fluconazol HEXAL Hartkapseln haben einen weißen Körper und eine weiße Kappe. Die Kapseln sind mit „F 150“ bedruckt.

Die Hartkapseln sind in PVC (weiß, opak)/Alu-Blisterpackungen verpackt, die in eine Faltschachtel eingeschoben sind.

Packungsgrößen: Packungen mit 1 Hartkapsel.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2020.