Was ist es und wofür wird es verwendet?

1.1 FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen (Antimykotikum).

Was müssen Sie vor dem Gebrauch beachten?

FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln darf nicht eingenommen werden
- von Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Fluconazol, anderen Azol-Derivaten oder einem der sonstigen Bestandteile von FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln sind.
- während der Schwangerschaft (mit Ausnahme von lebensbedrohlichen ällen) und Stillzeit (siehe auch 2.2 c,d: Schwangerschaft und Stillzeit).
- von Patienten mit erblicher oder belegter erworbener QT-Verlängerung (EKG-Veränderung).
- zusammen mit anderen Arzneimitteln , die das QT-Intervall verlängern wie Antiarrhythmika der Klasse IA und III (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
- von Patienten mit Elektrolytstörungen, besonders bei Hypokaliämie (Kaliummangel) und Hypomagnesiämie (Magnesiummangel).
- von Patienten mit klinisch relevanter Bradykardie (Verlangsamung der Herzschlagfolge), Herzrhythmusstörungen oder schwerer Herzinsuffizienz.
- zusammen mit Astemizol, Terfenadin oder Cisaprid (siehe 2.3 "Welche Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln").
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln ist erforderlich
Fragen Sie in den folgenden ällen vor Behandlungsbeginn den Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Patienten die gleichzeitig mit nicht kontraindizierten Arzneimitteln behandelt werden, die möglicherweise eine Verlängerung des QT-Intervalls bewirken, sollten durch EKG-Kontrollen engmaschig überwacht werden (siehe 2.1 "FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln darf nicht eingenommen werden bei" und 2.3 "Welche Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln").
Bei einigen Patienten, besonders solchen mit schweren Grunderkrankungen wie AIDS und malignen (bösartigen) Erkrankungen, wurden während der Behandlung mit Fluconazol Veränderungen in den Ergebnissen der Funktionstests von
Blut, Leber, Niere und anderen biochemischen Funktionen beobachtet, wobei aber die klinische Bedeutsamkeit und der Zusammenhang mit der Behandlung unklar ist.
Sehr selten wurden bei Patienten, die mit schweren Grunderkrankungen starben und Mehrfachdosen von Fluconazol erhalten hatten, älle von schwerer Leberschädigung (Leberzellnekrose) beschrieben. Diese Patienten erhielten gleichzeitig mehrere Arzneimittel, von denen einige ein bekanntes leberschädigendes Potential besitzen und/oder litten an Grunderkrankungen, welche die Leberzellnekrose verursacht haben könnten.
In ällen von schwerer Leberunverträglichkeit (Lebertoxizität) konnte kein eindeutiger Zusammenhang mit der Gesamttagesdosis Fluconazol, der Therapiedauer, dem Geschlecht oder dem Alter des Patienten hergestellt werden; die Veränderungen waren nach Absetzen der Fluconazol-Therapie in der Regel reversibel.
Da ein ursächlicher Zusammenhang nicht ausgeschlossen werden kann, wird empfohlen, Patienten, bei denen es während der Therapie mit FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln zu abnormen Leberfunktionstests kommt, im Hinblick auf die Entwicklung eines schwereren Leberschadens zu überwachen. FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln sollte abgesetzt werden, sobald klinische Symptome auftreten, die auf eine Lebererkrankung hinweisen.
Selten traten bei Patienten unter der Behandlung mit Fluconazol exfoliative Hautreaktionen (Abschälung der Haut), wie das Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Ablösung der Haut) auf. AIDS-Patienten neigen bei vielen Arzneimitteln verstärkt zur Entwicklung von schweren Hautreaktionen.
Kommt es bei einem Patienten, der wegen einer oberflächlichen Pilzinfektion behandelt wird, zu einem Hautausschlag, der auf Fluconazol zurückgeführt werden kann, ist FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln abzusetzen.
In seltenen ällen wurden das Auftreten von anaphylaktischen Reaktionen (schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen) beobachtet.
Die Behandlung von Partnern von Patienten mit Vaginalcandidose, bei denen eine symptomatische Genitalcandidose auftritt, sollte in Erwägung gezogen werden.
a) Kinder
FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden, da Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Anwendung nicht ausreichend belegt sind. Falls es keine therapeutische
Alternative gibt, sollten die unten genannten Dosierungen (siehe unter 3.2 "Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: ") eingesetzt werden.
b) Ältere Menschen
Liegen keine Hinweise auf eine eingeschränkte Nierenfunktion vor, sollten die üblichen Dosierungsempfehlungen beachtet werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance  50 ml/Minute) sollte die Dosierung angepasst werden (siehe unter 3.2 " Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:").
c) Schwangerschaft
Fluconazol darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe 2.1 "FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln darf nicht eingenommen werden bei").
Die einzige Ausnahme zu dieser Kontraindikation ist eine akute Lebensgefahr für die Patientin. Falls die Behandlung in der Phase der Organbildung des Foetus stattgefunden hat, wird eine Ultraschall-Feinuntersuchung empfohlen.
Vor Beginn einer Behandlung mit FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln ist eine Schwangerschaft auszuschließen (Schwangerschaftstest durch den behandelnden Arzt). Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss eine Schwangerschaft durch geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen bis zu 7 Tagen nach Behandlungsende verhindert werden.
d) Stillzeit
FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln darf bei stillenden Frauen nicht angewendet werden (siehe 2.1 "FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln darf nicht eingenommen werden bei"), da es in der Muttermilch die gleiche Konzentration wie im Plasma erreicht. Vor der Einnahme von FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln ist abzustillen.
e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Das mögliche Auftreten von Benommenheit und Krämpfen sollte jedoch in Betracht gezogen werden.
f) Wichtiger Warnhinweis zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln:
FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln darf nicht eingenommen werden, wenn Sie an der seltenen ererbten Galactose-Unverträglichkeit, einem Lactase-Mangel oder an einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden.
2.3 Welche Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die nachfolgenden Wechselwirkungen mit Arzneimitteln beziehen sich auf die mehrmalige Anwendung von Fluconazol. Es wurde bisher nicht nachgewiesen, inwieweit dies für die Anwendung einer Einzeldosis von 150 mg Fluconazol Bedeutung hat.
FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln darf nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden (siehe 2.1 "FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln darf nicht eingenommen werden"):
Cisaprid
Es liegen Berichte über kardiale Nebenwirkungen einschließlich Torsade de pointes (Form von Herzrhythmusstörungen) bei Patienten vor, die gleichzeitig Fluconazol und Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren) erhalten hatten.
In den meisten dieser älle scheinen die Patienten entweder für Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) prädisponiert oder an einem schweren Grundleiden erkrankt gewesen zu sein. Der Zusammenhang zwischen den gemeldeten Nebenwirkungen und einer möglichen Fluconazol-Cisaprid-Wechselwirkung ist unklar. Aufgrund des möglichen Schweregrades einer solchen Wechselwirkung, ist die gleichzeitige Gabe von Cisaprid bei Patienten, die FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln erhalten, kontraindiziert (siehe 2.1 "FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln darf nicht eingenommen werden").
Terfenadin
Aufgrund des Auftretens schwerer Herzrhythmusstörungen in Folge einer Verlängerung des QTC-Intervalls bei Patienten, die andere Azol-Antimykotika in Kombination mit Terfenadin erhalten haben, wurden Studien durchgeführt. Diese Studien ergaben, dass eine gleichzeitige Gabe von niedrigen Dosen von Fluconazol und Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien) das QTC-Intervalls nicht beeinflusst, höhere Dosen von Fluconazol aber den Plasmaspiegel von Terfenadin
deutlich erhöhten. Es liegen Spontanmeldungen über Herzklopfen, Tachykardie, Benommenheit und Brustschmerzen bei Patienten vor, die gleichzeitig Fluconazol und Terfenadin eingenommen haben. Der Zusammenhang zwischen den gemeldeten unerwünschten Wirkungen und der Arzneimitteltherapie oder einer vorhandenen Grunderkrankung war jedoch unklar. Wegen des möglichen Schweregrades einer solchen Wechselwirkung wird empfohlen, Terfenadin nicht in Kombination mit FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln einzunehmen.
Astemizol
Astemizol-Überdosierungen haben zu einem verlängerten
QT-Intervall und schweren ventrikulären Arrhythmien, Torsade de pointes und Herzstillstand geführt. Die gleichzeitige Einnahme von Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien) und FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln ist aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender, potentiell tödlicher kardialer Effekte kontraindiziert.
Arzneimittel mit Auswirkung auf den Metabolismus (Stoffwechsel) von Fluconazol
Hydrochlorothiazid
In einer pharmakokinetischen Interaktionsstudie führte die gleichzeitige, mehrmalige Gabe von Hydrochlorothiazid (Arzneimittel zur Steigerung des Harnflusses) bei gesunden Freiwilligen, die Fluconazol einnahmen, zu einer Steigerung der Plasmakonzentrationen von Fluconazol um 40 %. Dies kann eine Anpassung der Dosierung von FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln durch den Arzt notwendig machen.
Rifampicin
Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol und Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose) führte zu einer 25%igen Abnahme der AUC und zu einer 20 % kürzeren Halbwertszeit von Fluconazol. Bei Patienten, die gleichzeitig Rifampicin erhalten, sollte eine Dosiserhöhung von FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln in Erwägung gezogen werden.
Auswirkungen von Fluconazol auf den Metabolismus (Stoffwechsel) anderer Arzneimittel
Fluconazol ist ein Hemmer eines Enzymsystems in der Leber, über das viele Arzneimittel verstoffwechselt werden [starke Hemmung des Cytochrom (CYP) Isoenzyms 2C9 und mäßiger Hemmer von CYP3A4]. Neben den unten beschriebenen beobachteten/dokumentierten Wechselwirkungen besteht bei der gleichzeitigen Einnahme mit Fluconazol bei anderen Arzneistoffen, die durch CYP2C9 oder CYP3A4 (z.B. Ergotalkaloide, Chinidin) abgebaut werden, das Risiko erhöhter Plasmakonzentrationen.
Deswegen sollten diese Kombinationen immer mit Vorsicht eingesetzt und die Patienten sorgsam überwacht werden. Der enzymhemmende Effekt von Fluconazol kann aufgrund der langen Halbwertszeit von Fluconazol noch Tage nach Ende der Fluconazol-Behandlung andauern.
Rifabutin
Es liegen Berichte vor, wonach es bei gleichzeitiger Anwendung von Fluconazol und Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose) zu einer Wechselwirkung kommt, die zu erhöhten Rifabutin-Serumspiegeln führt. Es liegen Berichte über die Entstehung einer Uveitis (Entzündung der mittleren Augenhaut) bei Patienten vor, die gleichzeitig Fluconazol und Rifabutin erhielten. Patienten, die gleichzeitig Rifabutin und Fluconazol erhalten, sollten engmaschig überwacht werden.
Antikoagulantien
In einer Wechselwirkungsstudie verlängerte Fluconazol nach Warfarin-Gabe (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) bei gesunden männlichen Probanden die Prothrombinzeit (12 %). Bei Patienten, die gleichzeitig Warfarin und Fluconazol erhielten wurden vermehrt Blutungen (Blutergüsse, Nasenbluten, gastrointestinale Blutungen, Hämaturie und Blutstuhl) in Verbindung mit Erhöhungen der Prothrombinzeit berichtet. Die Prothrombinzeit sollte bei Patienten, die Antikoagulantien (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) vom Cumarin-Typ erhalten, engmaschig überwacht werden.
Phenytoin
Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluconazol und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung epileptischer Anfälle) kann der Phenytoin-Serumspiegel in einem klinisch bedeutsamen Ausmaß erhöht werden. Daher sollten, wenn es erforderlich ist beide Arzneimittel gleichzeitig anzuwenden, die Phenytoin-Serumspiegel engmaschig überwacht werden und die Phenytoin-Dosis so eingestellt werden, dass der therapeutische Spiegel aufrechterhalten wird.
Alfentanil (CYP3A4 Substrat)
Gleichzeitige Einnahme von 400 mg Fluconazol und Alfentanil 20 Mikrogramm/kg intravenös bei gesunden Freiwilligen erhöhte die Alfentanil AUC10 um ungefähr das Doppelte und verringerte die Clearance um 55%, wahrscheinlich durch Hemmung von CYP3A4. Bei Einsatz dieser Kombination kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.
Benzodiazepine (kurzwirksame)
Nach Einnahme von Midazolam (Beruhigungsmittel) führte die Gabe von Fluconazol zu deutlichen Anstiegen der Midazolam-Konzentrationen und der psychomotorischen Wirkungen. Diese Wirkung auf Midazolam scheint nach oraler Anwendung von Fluconazol ausgeprägter als nach intravenöser Anwendung zu sein. Falls die Anwendung von Benzodiazepinen bei Patienten
unter Fluconazol-Therapie erforderlich ist, sollte eine Dosisreduktion der Benzodiazepine erwogen und die Patienten entsprechend überwacht werden.
HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren
Das Risiko einer Myopathie oder Rhabdomyolyse (Erkrankungen, die die Muskulatur betreffen) ist erhöht, wenn Azol-Antimykotika gleichzeitig mit HMG-CoA Reduktase-Inhibitoren (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte) wie Atorvastatin gegeben werden. Falls eine gleichzeitige Therapie erforderlich ist, sollten Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Myopathie oder Rhabdomyolyse (Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche) und der Kreatininkinase-Spiegel (CK) überwacht werden. Die Behandlung mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren sollte abgebrochen werden falls der CK-Spiegel einen deutlichen Anstieg aufweist, oder falls Myopathie oder Rhabdomyolyse diagnostiziert oder vermutet wird.
Trimetrexat
Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol kann zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Trimetrexat (Zytostatikum) führen. Falls eine gleichzeitige Anwendung von Trimetrexat und Fluconazol nicht vermieden werden kann, müssen die Trimetrexat-Serumspiegel und die Trimetrexat-Toxizität (Knochenmarksuppression, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, und gastrointestinale Ulzerationen) sorgfältig überwacht werden.
Zidovudin
Zwei pharmakokinetische Studien zeigten, dass die gleichzeitige Gabe von Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen) und Fluconazol zu erhöhten Zidovudin-Serumspiegeln führt. Patienten, die diese Kombination erhalten, sind auf die Entwicklung unerwünschter, mit Zidovudin zusammenhängender Reaktionen zu überwachen.
Ciclosporin
Bei Patienten, die gleichzeitig Ciclosporin (Immunsuppressivum) und Fluconazol erhalten, wird die Überwachung der Cyclosporin-Plasmakonzentration empfohlen.
Prednison
Patienten unter Langzeitbehandlung mit Fluconazol und Prednison sollten bei Absetzen des Fluconazols auf Anzeichen einer Nebennierenrindeninsuffizienz engmaschig überwacht werden.
Tacrolimus und Sirolimus (CYP3A4 Substrate)
Die gleichzeitige Einnahme von Fluconazol und Tacrolimus (Immunsuppressivum) erhöhte die Plasmaspiegel von Tacrolimus. Es gibt Berichte über Nierentoxizität bei Patienten, die gleichzeitig Fluconazol und Tacrolimus erhielten. Obwohl keine Interaktionsstudien mit Fluconazol und Sirolimus (Immunsuppressivum) durchgeführt worden sind,
wird empfohlen, die Sirolimus-Spiegel zu überwachen, da eine Dosisanpassung erforderlich sein kann. Patienten, die Tacrolimus oder Sirolimus und Fluconazol gleichzeitig erhalten, müssen engmaschig auf Anzeichen gesteigerter Sirolimus-Toxizität (Blutbildveränderungen wie Anaemie, Leukopenie, Thrombozytopenie und Hypokaliämie, Durchfall) überwacht werden.
Sulfonylharnstoffe
Es wurde nachgewiesen, dass Fluconazol bei gesunden Freiwilligen die Serumhalbwertszeit von gleichzeitig angewendeten oralen Sulfonylharnstoffen (Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutzuckerwerte wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid und Tolbutamid) verlängert. Fluconazol und orale Sulfonylharnstoffe können bei Diabetikern gleichzeitig angewendet werden, wobei aber ein mögliches Absinken des Blutzuckerspiegels berücksichtigt werden sollte.
Orale Kontrazeptiva
Es wurden zwei pharmakokinetische Interaktionsstudien mit kombinierten oralen Kontrazeptiva ("Pille") und mehrfacher Gabe von Fluconazol durchgeführt. Bei der Studie mit 50 mg Fluconazol ergaben sich keine Auswirkungen auf die verschiedenen Hormonspiegel, während bei der Anwendung von 200 mg Fluconazol täglich die Blutspiegel (AUC) von Ethinylestradiol und Levonorgestrel um 40 % bzw. 24 % erhöht waren. Somit hat die mehrfache Gabe von Fluconazol in diesen Dosierungen wahrscheinlich keinen Effekt auf die Wirksamkeit kombinierter oraler Kontrazeptiva.
Amitriptylin
Mehrere Fallberichte beschreiben die Ausbildung erhöhter Amitriptylinkonzentrationen und Anzeichen der für tricyclische Verbindungen (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) charakteristischen Toxizität beim kombinierten Einsatz von Amitriptylin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und Fluconazol. Aufgrund des Risikos einer Amitriptylin-Toxizität sollte in Erwägung gezogen werden, die Amitriptylin-Spiegel zu überwachen und falls erforderlich Dosisanpassungen vorzunehmen.
Celecoxib
Eine klinische Studie mit Celecoxib ergab eine Verdoppelung der Celecoxib-Plasmakonzentrationen bei gleichzeitiger Gabe von 200 mg Fluconazol.
Bei Patienten, die auch Fluconazol erhalten, sollte die Behandlung mit Celecoxib mit der niedrigsten empfohlenen Dosierung begonnen werden.
Losartan
Die gleichzeitige Gabe von Losartan (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdruckes) mit Fluconazol kann zu einer eingeschränkten blutdrucksenkenden Wirkung von Losartan führen. Der Patient sollte daher in Hinblick auf andauernde Kontrolle des Bluthochdrucks überwacht werden.
Theophyllin
Patienten mit hohen Theophyllin-Dosierungen die gleichzeitig mit Fluconazol behandelt werden oder mit einem anderweitig erhöhten Risiko einer Theophyllin-Toxizität sollten während der Therapie mit Fluconazol auf Zeichen einer Theophyllin-Toxizität überwacht werden. Sobald sich Zeichen einer Toxizität entwickeln, ist die Therapie entsprechend zu verändern.
Calciumkanalblocker
Einige Dihydropyridin Calciumkanalblocker, einschließlich Nifedipin, Isradipin, Nicardipin, Amlodipin und Felodipin, werden über CYP3A4 metabolisiert. In Literaturberichten sind ausgeprägte periphere Ödeme (Wasseransammlungen) und/oder erhöhte Serumkonzentrationen des Calciumantagonisten während der gleichzeitigen Einnahme von Itraconazol (Antimykotikum aus derselben Gruppe wie Fluconazol) und Felodipin, Isradipin oder Nifedipin dokumentiert. Eine Wechselwirkung ist daher auch mit Fluconazol möglich.
Didanosin
Die gleichzeitige Gabe von Didanosin (Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen) und Fluconazol scheint sicher zu sein und wenig Auswirkung auf die Pharmakokinetik oder Wirksamkeit von Didanosin zu haben. Es ist jedoch wichtig, das Ansprechen auf Fluconazol zu überwachen. Es kann von Vorteil sein, Fluconazol zeitversetzt vor der Gabe von Didanosin zu dosieren.
Andere Wechselwirkungen
Amphotericin B
In vitro und in vivo Tierstudien belegen einen Antagonismus (gegenseitige Beeinflussung der Wirksamkeit) zwischen Amphotericin B (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) und Azolverbindungen (z.B. Fluconazol). Klinische Auswirkungen dieses Antagonismus sind bisher nicht bekannt. Ein ähnlicher Effekt kann bei dem Amphotericin B-Cholesterolsulfat-Komplex auftreten.
Interaktionsstudien haben gezeigt, dass Nahrung, Cimetidin, Antacida (Arzneimittel zur Bindung von Magensäure) oder Ganzkörperbestrahlung im Rahmen einer Knochenmarktransplantation die Aufnahme von oral gegebenem Fluconazol ins Blut nicht klinisch signifikant beeinflussen.
Den behandelnden Ärzten sollte bewusst sein, dass mit anderen Arzneimitteln zwar keine Studien über die Arzneistoff-Wechselwirkung durchgeführt wurden, dass derartige Wechselwirkungen aber durchaus bestehen können.

Wie wird es angewendet?

Wenn Sie die Einnahme von FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis, sondern setzen Sie die Einnahme von FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln, wie von Ihrem Arzt verordnet, fort.
Wenn Sie zu wenig FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln eingenommen haben, können Sie die fehlende Menge ohne weiteres noch am gleichen Tag einnehmen.
Bei längerer Unterbrechung der Therapie informieren Sie bitte Ihren Arzt.
Auswirkungen, wenn die Behandlung mit FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln abgebrochen wird
Um das Fortbestehen bzw. erneute Auftreten der Pilzinfektion zu vermeiden, sollten Sie FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln regelmäßig und in der von Ihrem Arzt verschriebenen Dosierung einnehmen.
PC4 4. WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
1 von 100 Behandelten
1 von 1000 Behandelten
1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
PM 4.1 Die folgenden behandlungsbezogenen klinischen Nebenwirkungen sind bei 4.048 Patienten, die Fluconazol über 7 oder mehr Tage im Rahmen klinischer Studien erhielten, aufgetreten:
OrgansystemeSehr häufigHäufigGelegentlichSeltenSehr selten
AllgemeinMüdigkeit, Unwohlsein, Asthenie, Fieber
Zentrales und peripheres NervensystemKopfschmerzenKrämpfe, Benommen-heit, Parästhesie
(Empfindungs-störung), Tremor (Zittern), Schwindel
Haut und Hautanhangs-gebildeHautaus-schlägePruritus (Juckreiz)Exfoliative Hauterkran-kungen (Stevens-Johnson-Syndrom)
Magen-Darm-TraktÜbelkeit und Erbrechen Oberbauch-schmerzen DurchfallAnorexie (Appetit-losigkeit), Verstopfung, Dyspepsie (Verdauungs-beschwerden), Flatulenz
(Blähungen)
Bewegungs-apparatMyalgie
(Muskel-schmerzen)
Autonomes Nerven-systemMundtrocken-heit, verstärktes Schwitzen
Psychische StörungenSchlaflosig-keit, Somnolenz (Schläfrig-keit)
Leber- und GallensystemKlinisch signifikanter Anstieg von AST, ALT und alkalischer PhosphataseCholestase (Stauung der Gallen-flüssigkeit), hepatozellu-läre Schäden, Gelbsucht. Klinisch signifikanter Anstieg des Gesamt-bilirubinsLeberzell-nekrose
SinnesorganeGeschmacks-störungen
Blutbilden-des und LymphsystemAnaemie (Blutarmut)
ImmunsystemAnaphylak-tische Reaktionen (Schwere allergische Reaktion)
Klinische Nebenwirkungen wurden bei HIV-infizierten Patienten häufiger (21%) berichtet als bei nicht HIV-infizierten Patienten (13%). Das Nebenwirkungsmuster war jedoch bei HIV-infizierten und nicht HIV-infizierten Patienten ähnlich.
Zusätzlich sind die folgenden Nebenwirkungen unter Bedingungen aufgetreten, bei denen ein Kausalzusammenhang ungesichert ist (z.B. offene Studien, Post-Marketing-Beobachtungen):
OrgansystemeSehr häufigHäufigGelegentlichSeltenSehr selten
Zentrales und Peripheres NervensystemAnfälle
Hautanhangs-gebildeAlopezie (Haaraus-fall)Schwere Hauterkran-kung mit Abschälung (Exfolia-tion) der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse)
Leber- und GallensystemLeber-versagen,
Hepatitis (Leberent-zündung),
Leberzell-nekrose
ImmunsystemAnaphylak-tische Reaktionen
Angioödem, Gesichts-ödem und Pruritus (Juckreiz)
Blutbilden-des und LymphsystemStörungen des Blut-bildes wie:
Leukopenie, einschließ-lich Neutropenie und Agra-nulozytose, Thrombo-zytopenie
StoffwechselErhöhung des Chole-steringe-halts des Blutes (Hyper-choleste-rolämie),
erhöhter Gehalt des Blutes an Trigly-ceriden (Hypertri-glycerid-ämie), Verminde-rung des Kaliumge-haltes im Blut (Hypo-kaliämie)
4.2 Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.
PC5 5. WIE IST FLUCONAZOL-TEVA 150 MG HARTKAPSELN AUFZUBEWAHREN?
Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
PZ Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Blisterpackung und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
P2 Nicht über 30°C lagern.
P6 Stand der Information:
...
PC6 6. Weitere Angaben
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig

Was sind mögliche Nebenwirkungen?

Wie alle Arzneimittel kann FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln Nebenwirkungen haben.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
Häufig: weniger als 1 von 10, aber mehr als
Gelegentlich: weniger als 1 von 100, aber mehr als
Selten: weniger als 1 von 1000, aber mehr als
Sehr häufig: mehr als 1 von 10 Behandelten
1 von 100 Behandelten
1 von 1000 Behandelten
1 von 10 000 Behandelten
Sehr selten: 1 oder weniger von 10 000 Behandelten, einschließlich Einzelfälle
4.1 Die folgenden behandlungsbezogenen klinischen Nebenwirkungen sind bei 4.048 Patienten, die Fluconazol über 7 oder mehr Tage im Rahmen klinischer Studien erhielten, aufgetreten:
OrgansystemeSehr häufigHäufigGelegentlichSeltenSehr selten
AllgemeinMüdigkeit, Unwohlsein, Asthenie, Fieber
Zentrales und peripheres NervensystemKopfschmerzenKrämpfe, Benommen-heit, Parästhesie
(Empfindungs-störung), Tremor (Zittern), Schwindel
Haut und Hautanhangs-gebildeHautaus-schlägePruritus (Juckreiz)Exfoliative Hauterkran-kungen (Stevens-Johnson-Syndrom)
Magen-Darm-TraktÜbelkeit und Erbrechen Oberbauch-schmerzen DurchfallAnorexie (Appetit-losigkeit), Verstopfung, Dyspepsie (Verdauungs-beschwerden), Flatulenz
(Blähungen)
Bewegungs-apparatMyalgie
(Muskel-schmerzen)
Autonomes Nerven-systemMundtrocken-heit, verstärktes Schwitzen
Psychische StörungenSchlaflosig-keit, Somnolenz (Schläfrig-keit)
Leber- und GallensystemKlinisch signifikanter Anstieg von AST, ALT und alkalischer PhosphataseCholestase (Stauung der Gallen-flüssigkeit), hepatozellu-läre Schäden, Gelbsucht. Klinisch signifikanter Anstieg des Gesamt-bilirubinsLeberzell-nekrose
SinnesorganeGeschmacks-störungen
Blutbilden-des und LymphsystemAnaemie (Blutarmut)
ImmunsystemAnaphylak-tische Reaktionen (Schwere allergische Reaktion)
Klinische Nebenwirkungen wurden bei HIV-infizierten Patienten häufiger (21%) berichtet als bei nicht HIV-infizierten Patienten (13%). Das Nebenwirkungsmuster war jedoch bei HIV-infizierten und nicht HIV-infizierten Patienten ähnlich.
Zusätzlich sind die folgenden Nebenwirkungen unter Bedingungen aufgetreten, bei denen ein Kausalzusammenhang ungesichert ist (z.B. offene Studien, Post-Marketing-Beobachtungen):
OrgansystemeSehr häufigHäufigGelegentlichSeltenSehr selten
Zentrales und Peripheres NervensystemAnfälle
Hautanhangs-gebildeAlopezie (Haaraus-fall)Schwere Hauterkran-kung mit Abschälung (Exfolia-tion) der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse)
Leber- und GallensystemLeber-versagen,
Hepatitis (Leberent-zündung),
Leberzell-nekrose
ImmunsystemAnaphylak-tische Reaktionen
Angioödem, Gesichts-ödem und Pruritus (Juckreiz)
Blutbilden-des und LymphsystemStörungen des Blut-bildes wie:
Leukopenie, einschließ-lich Neutropenie und Agra-nulozytose, Thrombo-zytopenie
StoffwechselErhöhung des Chole-steringe-halts des Blutes (Hyper-choleste-rolämie),
erhöhter Gehalt des Blutes an Trigly-ceriden (Hypertri-glycerid-ämie), Verminde-rung des Kaliumge-haltes im Blut (Hypo-kaliämie)
4.2 Wenn Sie Nebenwirkungen bei sich beobachten, die nicht in dieser Packungsbeilage aufgeführt sind, teilen Sie diese bitte Ihrem Arzt oder Apotheker mit.

Wie soll es aufbewahrt werden?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Das Verfalldatum dieser Packung ist auf der Blisterpackung und der Faltschachtel aufgedruckt. Verwenden Sie diese Packung nicht mehr nach diesem Datum!
Nicht über 30°C lagern.
Stand der Information:
...
6. Weitere Angaben
Dieses Arzneimittel ist verschreibungspflichtig

Weiter Informationen

P5 hergestellt von
APS/Berk
Brampton Road
Hampden Park, Eastbourne
East Sussex
BN 22 9AG
Vereinigtes Königreich
Telefon 00 44 1323 501111
Telefax 00 44 1323 520020alternativ:
Pharmachemie B.V.Swensweg 52031 GA HaarlemNiederlandeTelefon 00 31 23 5 147 147Telefax 00 31 23 5 312 879
PK 1.3 FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln ist zur Behandlung der folgenden Infektionen angezeigt, wenn diese durch Pilze verursacht sind, die bekanntermaßen oder wahrscheinlich auf Fluconazol ansprechen:
Die Therapie kann eingeleitet werden, bevor die Ergebnisse der Kulturen und anderer Laboruntersuchungen bekannt sind; sobald diese Ergebnisse jedoch vorliegen, ist die anti-infektiöse Therapie entsprechend anzupassen.
1. Akute oder wiederauftretende Vaginal-Candidose (durch den Hefepilz Candida hervorgerufene Pilzerkrankung der Scheide), die durch eine lokale Therapie nicht ausreichend behandelt werden kann.
2. Candidose der Schleimhaut. Dazu gehören Infektionen des Mund-Rachenraumes (oropharyngeale), der Speiseröhre (oesophageale), nichtinvasive broncho-pulmonale (Befall der Schleimhäute der oberen Luftwege ohne Beteiligung der Lunge) Infektionen, Candidurie (Candida-Erreger im Urin), mukokutane und chronisch-atrophische orale Candidosen (Entzündungen durch Zahnprothesen, die nicht ausreichend mit hygienischen oder lokalen Maßnahmen behandelt werden).
3. Dermatomykose (Pilzerkrankung der Haut) wie Tinea unguium (Nagelpilzerkrankung), Tinea corporis (Hautpilzerkrankung des Körpers), Tinea cruris (Hautpilzerkrankung der Unterschenkel), Tinea (pityriasis) versicolor (Kleienpilzflechte), als Behandlungsversuch bei Tinea pedis (Fußpilz) und dermale Candidosen.
4. Systemcandidosen (durch Hefepilze der Gattung Candida hervorgerufene Pilzinfektionen mit Befall der inneren Organe) einschließlich Candidämie (Nachweis von Hefepilzen im Blut), disseminierte (über ein oder mehrere Organe verbreitete) Candidose und andere Formen invasiver (in den Körper eindringender) Candida-Infektionen.
Dazu zählen Infektionen des Peritoneums (Bauchfell), des Endokards (innere Herzwand) sowie der Lunge und des Harntraktes.
Die Behandlung kann bei Candida-Infektionen von Patienten mit bösartigen Erkrankungen (Krebspatienten), bei Patienten auf Intensivstationen oder an Patienten, die einer zytotoxischen (Krebsbehandlung) oder immunsuppressiven (Behandlung zur künstlichen Unterdrückung der Abwehrkraft)Therapie unterzogen werden, erfolgen.
5. Kryptokokken-Meningitis (Befall der Hirnhäute durch Hefepilze der Gattung Cryptococcus neoformans). Immungesunde Patienten und Patienten mit AIDS, Organtransplantaten oder anderen Ursachen der Immunschwäche können behandelt werden.
FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln kann auch als Erhaltungstherapie zur Vorbeugung der Kryptokokkose (Rezidivprophylaxe) bei AIDS-Patienten angezeigt sein.
6. Zur Vorbeugung von Pilzinfektionen bei Patienten mit herabgesetzter Immunabwehr, die aufgrund von Neutropenie (Veränderung des Blutbildes) nach zytotoxischer Chemotherapie oder Strahlentherapie (Krebsbehandlung) als gefährdet gelten. Dazu gehören auch Patienten mit Knochenmarktransplantaten.
PC2 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON FLUCONAZOL-TEVA 150 MG HARTKAPSELN BEACHTEN?
PL 2.1 FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln darf nicht eingenommen werden:
- von Patienten, die überempfindlich (allergisch) gegenüber dem Wirkstoff Fluconazol, anderen Azol-Derivaten oder einem der sonstigen Bestandteile von FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln sind.
- während der Schwangerschaft (mit Ausnahme von lebensbedrohlichen Fällen) und Stillzeit (siehe auch 2.2 c,d: Schwangerschaft und Stillzeit).
- von Patienten mit erblicher oder belegter erworbener QT-Verlängerung (EKG-Veränderung).
- zusammen mit anderen Arzneimitteln , die das QT-Intervall verlängern wie Antiarrhythmika der Klasse IA und III (Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
- von Patienten mit Elektrolytstörungen, besonders bei Hypokaliämie (Kaliummangel) und Hypomagnesiämie (Magnesiummangel).
- von Patienten mit klinisch relevanter Bradykardie (Verlangsamung der Herzschlagfolge), Herzrhythmusstörungen oder schwerer Herzinsuffizienz.
- zusammen mit Astemizol, Terfenadin oder Cisaprid (siehe 2.3 "Welche Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln").
PV 2.2 Besondere Vorsicht bei der Einnahme von FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln ist erforderlich:
Fragen Sie in den folgenden Fällen vor Behandlungsbeginn den Arzt. Dies gilt auch, wenn diese Angaben bei Ihnen früher einmal zutrafen.
Patienten die gleichzeitig mit nicht kontraindizierten Arzneimitteln behandelt werden, die möglicherweise eine Verlängerung des QT-Intervalls bewirken, sollten durch EKG-Kontrollen engmaschig überwacht werden (siehe 2.1 "FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln darf nicht eingenommen werden bei" und 2.3 "Welche Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln").
Bei einigen Patienten, besonders solchen mit schweren Grunderkrankungen wie AIDS und malignen (bösartigen) Erkrankungen, wurden während der Behandlung mit Fluconazol Veränderungen in den Ergebnissen der Funktionstests von
Blut, Leber, Niere und anderen biochemischen Funktionen beobachtet, wobei aber die klinische Bedeutsamkeit und der Zusammenhang mit der Behandlung unklar ist.
Sehr selten wurden bei Patienten, die mit schweren Grunderkrankungen starben und Mehrfachdosen von Fluconazol erhalten hatten, Fälle von schwerer Leberschädigung (Leberzellnekrose) beschrieben. Diese Patienten erhielten gleichzeitig mehrere Arzneimittel, von denen einige ein bekanntes leberschädigendes Potential besitzen und/oder litten an Grunderkrankungen, welche die Leberzellnekrose verursacht haben könnten.
In Fällen von schwerer Leberunverträglichkeit (Lebertoxizität) konnte kein eindeutiger Zusammenhang mit der Gesamttagesdosis Fluconazol, der Therapiedauer, dem Geschlecht oder dem Alter des Patienten hergestellt werden; die Veränderungen waren nach Absetzen der Fluconazol-Therapie in der Regel reversibel.
Da ein ursächlicher Zusammenhang nicht ausgeschlossen werden kann, wird empfohlen, Patienten, bei denen es während der Therapie mit FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln zu abnormen Leberfunktionstests kommt, im Hinblick auf die Entwicklung eines schwereren Leberschadens zu überwachen. FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln sollte abgesetzt werden, sobald klinische Symptome auftreten, die auf eine Lebererkrankung hinweisen.
Selten traten bei Patienten unter der Behandlung mit Fluconazol exfoliative Hautreaktionen (Abschälung der Haut), wie das Stevens-Johnson-Syndrom und toxische epidermale Nekrolyse (Ablösung der Haut) auf. AIDS-Patienten neigen bei vielen Arzneimitteln verstärkt zur Entwicklung von schweren Hautreaktionen.
Kommt es bei einem Patienten, der wegen einer oberflächlichen Pilzinfektion behandelt wird, zu einem Hautausschlag, der auf Fluconazol zurückgeführt werden kann, ist FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln abzusetzen.
In seltenen Fällen wurden das Auftreten von anaphylaktischen Reaktionen (schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen) beobachtet.
Die Behandlung von Partnern von Patienten mit Vaginalcandidose, bei denen eine symptomatische Genitalcandidose auftritt, sollte in Erwägung gezogen werden.
PV1 a) Kinder
FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln sollte bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren nicht angewendet werden, da Wirksamkeit und Unbedenklichkeit der Anwendung nicht ausreichend belegt sind. Falls es keine therapeutische
Alternative gibt, sollten die unten genannten Dosierungen (siehe unter 3.2 "Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis: ") eingesetzt werden.
PV2 b) Ältere Menschen
Liegen keine Hinweise auf eine eingeschränkte Nierenfunktion vor, sollten die üblichen Dosierungsempfehlungen beachtet werden. Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance  50 ml/Minute) sollte die Dosierung angepasst werden (siehe unter 3.2 " Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:").
PV3 c) Schwangerschaft
Fluconazol darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden (siehe 2.1 "FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln darf nicht eingenommen werden bei").
Die einzige Ausnahme zu dieser Kontraindikation ist eine akute Lebensgefahr für die Patientin. Falls die Behandlung in der Phase der Organbildung des Foetus stattgefunden hat, wird eine Ultraschall-Feinuntersuchung empfohlen.
Vor Beginn einer Behandlung mit FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln ist eine Schwangerschaft auszuschließen (Schwangerschaftstest durch den behandelnden Arzt). Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss eine Schwangerschaft durch geeignete empfängnisverhütende Maßnahmen bis zu 7 Tagen nach Behandlungsende verhindert werden.
PV4 d) Stillzeit
FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln darf bei stillenden Frauen nicht angewendet werden (siehe 2.1 "FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln darf nicht eingenommen werden bei"), da es in der Muttermilch die gleiche Konzentration wie im Plasma erreicht. Vor der Einnahme von FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln ist abzustillen.
PV5 e) Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln hat keinen oder vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen. Das mögliche Auftreten von Benommenheit und Krämpfen sollte jedoch in Betracht gezogen werden.
PV6 f) Wichtiger Warnhinweis zu bestimmten sonstigen Bestandteilen von FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln:
FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln darf nicht eingenommen werden, wenn Sie an der seltenen ererbten Galactose-Unverträglichkeit, einem Lactase-Mangel oder an einer Glucose-Galactose-Malabsorption leiden.
PN 2.3 Welche Arzneimittel beeinflussen die Wirkung von FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln und was müssen Sie beachten, wenn Sie zusätzlich andere Arzneimittel einnehmen?
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden bzw. vor kurzem angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Die nachfolgenden Wechselwirkungen mit Arzneimitteln beziehen sich auf die mehrmalige Anwendung von Fluconazol. Es wurde bisher nicht nachgewiesen, inwieweit dies für die Anwendung einer Einzeldosis von 150 mg Fluconazol Bedeutung hat.
FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln darf nicht gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln angewendet werden (siehe 2.1 "FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln darf nicht eingenommen werden"):
Cisaprid
Es liegen Berichte über kardiale Nebenwirkungen einschließlich Torsade de pointes (Form von Herzrhythmusstörungen) bei Patienten vor, die gleichzeitig Fluconazol und Cisaprid (Arzneimittel zur Behandlung von Magengeschwüren) erhalten hatten.
In den meisten dieser Fälle scheinen die Patienten entweder für Arrhythmien (Herzrhythmusstörungen) prädisponiert oder an einem schweren Grundleiden erkrankt gewesen zu sein. Der Zusammenhang zwischen den gemeldeten Nebenwirkungen und einer möglichen Fluconazol-Cisaprid-Wechselwirkung ist unklar. Aufgrund des möglichen Schweregrades einer solchen Wechselwirkung, ist die gleichzeitige Gabe von Cisaprid bei Patienten, die FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln erhalten, kontraindiziert (siehe 2.1 "FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln darf nicht eingenommen werden").
Terfenadin
Aufgrund des Auftretens schwerer Herzrhythmusstörungen in Folge einer Verlängerung des QTC-Intervalls bei Patienten, die andere Azol-Antimykotika in Kombination mit Terfenadin erhalten haben, wurden Studien durchgeführt. Diese Studien ergaben, dass eine gleichzeitige Gabe von niedrigen Dosen von Fluconazol und Terfenadin (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien) das QTC-Intervalls nicht beeinflusst, höhere Dosen von Fluconazol aber den Plasmaspiegel von Terfenadin
deutlich erhöhten. Es liegen Spontanmeldungen über Herzklopfen, Tachykardie, Benommenheit und Brustschmerzen bei Patienten vor, die gleichzeitig Fluconazol und Terfenadin eingenommen haben. Der Zusammenhang zwischen den gemeldeten unerwünschten Wirkungen und der Arzneimitteltherapie oder einer vorhandenen Grunderkrankung war jedoch unklar. Wegen des möglichen Schweregrades einer solchen Wechselwirkung wird empfohlen, Terfenadin nicht in Kombination mit FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln einzunehmen.
Astemizol
Astemizol-Überdosierungen haben zu einem verlängerten
QT-Intervall und schweren ventrikulären Arrhythmien, Torsade de pointes und Herzstillstand geführt. Die gleichzeitige Einnahme von Astemizol (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien) und FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln ist aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender, potentiell tödlicher kardialer Effekte kontraindiziert.
Arzneimittel mit Auswirkung auf den Metabolismus (Stoffwechsel) von Fluconazol
Hydrochlorothiazid
In einer pharmakokinetischen Interaktionsstudie führte die gleichzeitige, mehrmalige Gabe von Hydrochlorothiazid (Arzneimittel zur Steigerung des Harnflusses) bei gesunden Freiwilligen, die Fluconazol einnahmen, zu einer Steigerung der Plasmakonzentrationen von Fluconazol um 40 %. Dies kann eine Anpassung der Dosierung von FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln durch den Arzt notwendig machen.
Rifampicin
Die gleichzeitige Gabe von Fluconazol und Rifampicin (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose) führte zu einer 25%igen Abnahme der AUC und zu einer 20 % kürzeren Halbwertszeit von Fluconazol. Bei Patienten, die gleichzeitig Rifampicin erhalten, sollte eine Dosiserhöhung von FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln in Erwägung gezogen werden.
Auswirkungen von Fluconazol auf den Metabolismus (Stoffwechsel) anderer Arzneimittel
Fluconazol ist ein Hemmer eines Enzymsystems in der Leber, über das viele Arzneimittel verstoffwechselt werden [starke Hemmung des Cytochrom P450 (CYP) Isoenzyms 2C9 und mäßiger Hemmer von CYP3A4]. Neben den unten beschriebenen beobachteten/dokumentierten Wechselwirkungen besteht bei der gleichzeitigen Einnahme mit Fluconazol bei anderen Arzneistoffen, die durch CYP2C9 oder CYP3A4 (z.B. Ergotalkaloide, Chinidin) abgebaut werden, das Risiko erhöhter Plasmakonzentrationen.
Deswegen sollten diese Kombinationen immer mit Vorsicht eingesetzt und die Patienten sorgsam überwacht werden. Der enzymhemmende Effekt von Fluconazol kann aufgrund der langen Halbwertszeit von Fluconazol noch 4-5 Tage nach Ende der Fluconazol-Behandlung andauern.
Rifabutin
Es liegen Berichte vor, wonach es bei gleichzeitiger Anwendung von Fluconazol und Rifabutin (Arzneimittel zur Behandlung der Tuberkulose) zu einer Wechselwirkung kommt, die zu erhöhten Rifabutin-Serumspiegeln führt. Es liegen Berichte über die Entstehung einer Uveitis (Entzündung der mittleren Augenhaut) bei Patienten vor, die gleichzeitig Fluconazol und Rifabutin erhielten. Patienten, die gleichzeitig Rifabutin und Fluconazol erhalten, sollten engmaschig überwacht werden.
Antikoagulantien
In einer Wechselwirkungsstudie verlängerte Fluconazol nach Warfarin-Gabe (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) bei gesunden männlichen Probanden die Prothrombinzeit (12 %). Bei Patienten, die gleichzeitig Warfarin und Fluconazol erhielten wurden vermehrt Blutungen (Blutergüsse, Nasenbluten, gastrointestinale Blutungen, Hämaturie und Blutstuhl) in Verbindung mit Erhöhungen der Prothrombinzeit berichtet. Die Prothrombinzeit sollte bei Patienten, die Antikoagulantien (Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung) vom Cumarin-Typ erhalten, engmaschig überwacht werden.
Phenytoin
Bei gleichzeitiger Anwendung von Fluconazol und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung epileptischer Anfälle) kann der Phenytoin-Serumspiegel in einem klinisch bedeutsamen Ausmaß erhöht werden. Daher sollten, wenn es erforderlich ist beide Arzneimittel gleichzeitig anzuwenden, die Phenytoin-Serumspiegel engmaschig überwacht werden und die Phenytoin-Dosis so eingestellt werden, dass der therapeutische Spiegel aufrechterhalten wird.
Alfentanil (CYP3A4 Substrat)
Gleichzeitige Einnahme von 400 mg Fluconazol und Alfentanil 20 Mikrogramm/kg intravenös bei gesunden Freiwilligen erhöhte die Alfentanil AUC10 um ungefähr das Doppelte und verringerte die Clearance um 55%, wahrscheinlich durch Hemmung von CYP3A4. Bei Einsatz dieser Kombination kann eine Dosisanpassung erforderlich sein.
Benzodiazepine (kurzwirksame)
Nach Einnahme von Midazolam (Beruhigungsmittel) führte die Gabe von Fluconazol zu deutlichen Anstiegen der Midazolam-Konzentrationen und der psychomotorischen Wirkungen. Diese Wirkung auf Midazolam scheint nach oraler Anwendung von Fluconazol ausgeprägter als nach intravenöser Anwendung zu sein. Falls die Anwendung von Benzodiazepinen bei Patienten
unter Fluconazol-Therapie erforderlich ist, sollte eine Dosisreduktion der Benzodiazepine erwogen und die Patienten entsprechend überwacht werden.
HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren
Das Risiko einer Myopathie oder Rhabdomyolyse (Erkrankungen, die die Muskulatur betreffen) ist erhöht, wenn Azol-Antimykotika gleichzeitig mit HMG-CoA Reduktase-Inhibitoren (Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte) wie Atorvastatin gegeben werden. Falls eine gleichzeitige Therapie erforderlich ist, sollten Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Myopathie oder Rhabdomyolyse (Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche) und der Kreatininkinase-Spiegel (CK) überwacht werden. Die Behandlung mit HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren sollte abgebrochen werden falls der CK-Spiegel einen deutlichen Anstieg aufweist, oder falls Myopathie oder Rhabdomyolyse diagnostiziert oder vermutet wird.
Trimetrexat
Die gleichzeitige Anwendung von Fluconazol kann zu einer Erhöhung der Plasmakonzentration von Trimetrexat (Zytostatikum) führen. Falls eine gleichzeitige Anwendung von Trimetrexat und Fluconazol nicht vermieden werden kann, müssen die Trimetrexat-Serumspiegel und die Trimetrexat-Toxizität (Knochenmarksuppression, Leber- und Nierenfunktionsstörungen, und gastrointestinale Ulzerationen) sorgfältig überwacht werden.
Zidovudin
Zwei pharmakokinetische Studien zeigten, dass die gleichzeitige Gabe von Zidovudin (Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen) und Fluconazol zu erhöhten Zidovudin-Serumspiegeln führt. Patienten, die diese Kombination erhalten, sind auf die Entwicklung unerwünschter, mit Zidovudin zusammenhängender Reaktionen zu überwachen.
Ciclosporin
Bei Patienten, die gleichzeitig Ciclosporin (Immunsuppressivum) und Fluconazol erhalten, wird die Überwachung der Cyclosporin-Plasmakonzentration empfohlen.
Prednison
Patienten unter Langzeitbehandlung mit Fluconazol und Prednison sollten bei Absetzen des Fluconazols auf Anzeichen einer Nebennierenrindeninsuffizienz engmaschig überwacht werden.
Tacrolimus und Sirolimus (CYP3A4 Substrate)
Die gleichzeitige Einnahme von Fluconazol und Tacrolimus (Immunsuppressivum) erhöhte die Plasmaspiegel von Tacrolimus. Es gibt Berichte über Nierentoxizität bei Patienten, die gleichzeitig Fluconazol und Tacrolimus erhielten. Obwohl keine Interaktionsstudien mit Fluconazol und Sirolimus (Immunsuppressivum) durchgeführt worden sind,
wird empfohlen, die Sirolimus-Spiegel zu überwachen, da eine Dosisanpassung erforderlich sein kann. Patienten, die Tacrolimus oder Sirolimus und Fluconazol gleichzeitig erhalten, müssen engmaschig auf Anzeichen gesteigerter Sirolimus-Toxizität (Blutbildveränderungen wie Anaemie, Leukopenie, Thrombozytopenie und Hypokaliämie, Durchfall) überwacht werden.
Sulfonylharnstoffe
Es wurde nachgewiesen, dass Fluconazol bei gesunden Freiwilligen die Serumhalbwertszeit von gleichzeitig angewendeten oralen Sulfonylharnstoffen (Arzneimittel zur Behandlung erhöhter Blutzuckerwerte wie Chlorpropamid, Glibenclamid, Glipizid und Tolbutamid) verlängert. Fluconazol und orale Sulfonylharnstoffe können bei Diabetikern gleichzeitig angewendet werden, wobei aber ein mögliches Absinken des Blutzuckerspiegels berücksichtigt werden sollte.
Orale Kontrazeptiva
Es wurden zwei pharmakokinetische Interaktionsstudien mit kombinierten oralen Kontrazeptiva ("Pille") und mehrfacher Gabe von Fluconazol durchgeführt. Bei der Studie mit 50 mg Fluconazol ergaben sich keine Auswirkungen auf die verschiedenen Hormonspiegel, während bei der Anwendung von 200 mg Fluconazol täglich die Blutspiegel (AUC) von Ethinylestradiol und Levonorgestrel um 40 % bzw. 24 % erhöht waren. Somit hat die mehrfache Gabe von Fluconazol in diesen Dosierungen wahrscheinlich keinen Effekt auf die Wirksamkeit kombinierter oraler Kontrazeptiva.
Amitriptylin
Mehrere Fallberichte beschreiben die Ausbildung erhöhter Amitriptylinkonzentrationen und Anzeichen der für tricyclische Verbindungen (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) charakteristischen Toxizität beim kombinierten Einsatz von Amitriptylin (Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen) und Fluconazol. Aufgrund des Risikos einer Amitriptylin-Toxizität sollte in Erwägung gezogen werden, die Amitriptylin-Spiegel zu überwachen und falls erforderlich Dosisanpassungen vorzunehmen.
Celecoxib
Eine klinische Studie mit Celecoxib ergab eine Verdoppelung der Celecoxib-Plasmakonzentrationen bei gleichzeitiger Gabe von 200 mg Fluconazol.
Bei Patienten, die auch Fluconazol erhalten, sollte die Behandlung mit Celecoxib mit der niedrigsten empfohlenen Dosierung begonnen werden.
Losartan
Die gleichzeitige Gabe von Losartan (Arzneimittel zur Behandlung des Bluthochdruckes) mit Fluconazol kann zu einer eingeschränkten blutdrucksenkenden Wirkung von Losartan führen. Der Patient sollte daher in Hinblick auf andauernde Kontrolle des Bluthochdrucks überwacht werden.
Theophyllin
Patienten mit hohen Theophyllin-Dosierungen die gleichzeitig mit Fluconazol behandelt werden oder mit einem anderweitig erhöhten Risiko einer Theophyllin-Toxizität sollten während der Therapie mit Fluconazol auf Zeichen einer Theophyllin-Toxizität überwacht werden. Sobald sich Zeichen einer Toxizität entwickeln, ist die Therapie entsprechend zu verändern.
Calciumkanalblocker
Einige Dihydropyridin Calciumkanalblocker, einschließlich Nifedipin, Isradipin, Nicardipin, Amlodipin und Felodipin, werden über CYP3A4 metabolisiert. In Literaturberichten sind ausgeprägte periphere Ödeme (Wasseransammlungen) und/oder erhöhte Serumkonzentrationen des Calciumantagonisten während der gleichzeitigen Einnahme von Itraconazol (Antimykotikum aus derselben Gruppe wie Fluconazol) und Felodipin, Isradipin oder Nifedipin dokumentiert. Eine Wechselwirkung ist daher auch mit Fluconazol möglich.
Didanosin
Die gleichzeitige Gabe von Didanosin (Arzneimittel zur Behandlung von Virusinfektionen) und Fluconazol scheint sicher zu sein und wenig Auswirkung auf die Pharmakokinetik oder Wirksamkeit von Didanosin zu haben. Es ist jedoch wichtig, das Ansprechen auf Fluconazol zu überwachen. Es kann von Vorteil sein, Fluconazol zeitversetzt vor der Gabe von Didanosin zu dosieren.
Andere Wechselwirkungen
Amphotericin B
In vitro und in vivo Tierstudien belegen einen Antagonismus (gegenseitige Beeinflussung der Wirksamkeit) zwischen Amphotericin B (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzerkrankungen) und Azolverbindungen (z.B. Fluconazol). Klinische Auswirkungen dieses Antagonismus sind bisher nicht bekannt. Ein ähnlicher Effekt kann bei dem Amphotericin B-Cholesterolsulfat-Komplex auftreten.
Interaktionsstudien haben gezeigt, dass Nahrung, Cimetidin, Antacida (Arzneimittel zur Bindung von Magensäure) oder Ganzkörperbestrahlung im Rahmen einer Knochenmarktransplantation die Aufnahme von oral gegebenem Fluconazol ins Blut nicht klinisch signifikant beeinflussen.
Den behandelnden Ärzten sollte bewusst sein, dass mit anderen Arzneimitteln zwar keine Studien über die Arzneistoff-Wechselwirkung durchgeführt wurden, dass derartige Wechselwirkungen aber durchaus bestehen können.
PC3 3. WIE IST FLUCONAZOL-TEVA 150 MG HARTKAPSELN EINZUNEHMEN?
PMX Nehmen Sie FLUCONAZOL-TEVA 150 mg Hartkapseln immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Weitere Stärken und Packungsgrößen
FLUCONAZOL-TEVA 50 mg Hartkapseln
Packung mit 20 Hartkapseln
Packung mit 50 Hartkapseln
Packung mit 100 Hartkapseln
FLUCONAZOL-TEVA 100 mg Hartkapseln
Packung mit 30 Hartkapseln
Packung mit 60 Hartkapseln
Packung mit 100 Hartkapseln
FLUCONAZOL-TEVA 200 mg Hartkapseln
Packung mit 20 Hartkapseln
Packung mit 50 Hartkapseln
Packung mit 100 Hartkapseln

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