Lisigamma HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten

Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten sind ein blutdrucksenkendes Arzneimittel.

Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten sind ein Kombinationspräparat, das Lisinopril und Hydrochlorothiazid enthält. Lisinopril gehört zur Gruppe der ACE-Hemmer (Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer). Hydrochlorothiazid ist ein harntreibendes Arz- neimittel (Diuretikum).

Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten werden angewendet bei nicht organbedingtem Bluthochdruck. Die fixe Kombination Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten ist angezeigt bei Patienten, deren Bluthochdruck mit Lisinopril allein nicht ausreichend gesenkt werden kann.

Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Lisinopril oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
• wenn Sie allergisch gegen Hydrochlorothiazid oder andere Sulfonamidderivate sind (Hydrochlorothiazid ist ein Sulfonamidderivat),
• wenn Sie jemals eine allergische Reaktion auf einen anderen ACE-Hemmer hatten. Die allergische Reaktion kann eine Schwellung der Hände, Füße, Fußgelenke, des Gesichts, der Lippen, Zunge oder des Rachens verursachen. Sie kann auch Schluck- und Atembeschwerden hervorrufen (angioneurotisches Ödem),
• wenn bei einem Mitglied Ihrer Familie schon einmal schwere allergische Reaktionen (angioneurotisches Ödem) gegen einen ACE-Hemmer aufgetreten sind oder wenn bei Ihnen schwere allergische Reaktionen (angioneurotisches Ödem) aus unbekannter Ursache aufgetreten sind,
• wenn Sie mehr als drei Monate schwanger sind. (Es wird empfohlen, Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten auch in der frühen Phase der Schwangerschaft nicht anzuwenden, siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“.)
• wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Nierenfunktion leiden (Kreatinin- Clearance kleiner als 30 ml/min),
• bei fehlender Harnausscheidung,
• wenn Sie an einer schweren Einschränkung der Leberfunktion leiden.
• wenn Sie Diabetes mellitus oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben und mit einem blutdrucksenkenden Arzneimittel, das Aliskiren enthält, behandelt werden.

Nehmen Sie Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten nicht ein, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten einnehmen, wenn

• Sie eine Verengung der Hauptschlagader (Aortenstenose), die aus der linken Seite des Herzens entspringt, oder eine Verengung einer bestimmten Herzklappe (Mitralklappenstenose) haben.
• Sie eine Verengung (Stenose) der Nierenarterie haben.
• Sie an einer Herzmuskelverdickung leiden (hypertrophe Kardiomyopathie).
• Sie Probleme mit Ihren Blutgefäßen haben (Kollagen-Gefäßkrankheit).
• Sie niedrigen Blutdruck haben. Dies macht sich als Schwindel- oder Benommen- heitsgefühl bemerkbar, insbesondere beim Aufstehen.
• Sie an Durchblutungsstörungen des Herzens oder des Gehirns leiden, da ein über- mäßiger Blutdruckabfall zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann.
• Sie Nierenprobleme haben (siehe auch Abschnitt „Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden“) oder Dialysepatient sind.
• bei Ihnen vor Kurzem eine Nierentransplantation durchgeführt wurde.
• Sie bereits mit einem Diuretikum (harntreibenden Arzneimittel) behandelt werden.
• Sie Leberprobleme haben (siehe auch Abschnitt „Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden“).
• Sie Diabetes mellitus haben.
• Sie an Gicht erkrankt sind.
• Sie vor Kurzem an Durchfall oder Erbrechen (Übelkeit) litten.
• Ihr Arzt Ihnen geraten hat, die Salzmengen in Ihrer Ernährung zu kontrollieren.
• Sie Kaliumtabletten oder Salzersatzmittel, die Kalium enthalten, einnehmen.
• Sie einen hohen Cholesterinspiegel haben und Sie eine Behandlung bekommen, die als „LDL- Apherese“ bezeichnet wird.
• Sie gleichzeitig Lithium (ein Arzneimittel gegen Depressionen) einnehmen.
• aufgrund Ihrer ethnischen Zugehörigkeit (insbesondere bei Patienten mit schwarzer Hautfarbe) die Wirkung von Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten vermindert sein kann. Außerdem können Sie leichter ein angioneurotisches Ödem (schwere al- lergische Reaktion) bekommen.

• wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel zur Behandlung von hohem Blutdruckeinnehmen:

  • einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten (diese werden auch als Sartane bezeichnet – z. B. Valsartan, Telmisartan, Irbesartan), insbesondere wenn Sie Nierenprobleme aufgrund von Diabetes mellitus haben.
  • Aliskiren.

Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Nierenfunktion, Ihren Blutdruck und die Elektrolytwerte (z. B. Kalium) in Ihrem Blut in regelmäßigen Abständen überprüfen.

Siehe auch Abschnitt „Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten dürfen nicht eingenommen werden“.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme von Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger wer- den könnten). Die Einnahme von Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten in der frühen Phase der Schwangerschaft wird nicht empfohlen, und Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten dürfen nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten in diesem Sta- dium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann (siehe Abschnitt „Schwangerschaft und Stillzeit“).

Störungen im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie folgende Anzeichen einer Störung im Flüssigkeits- oder Elektrolythaushalt bei sich bemerken: Mundtrockenheit, Durst, Schwä- che, Lethargie, Schläfrigkeit, Muskelschmerzen oder -krämpfe, Muskelermüdung, niedriger Blutdruck, verminderte Harnausscheidung, erhöhte Herzschlagfolge, Übelkeit oder Erbrechen. Ihr Arzt wird gegebenenfalls Ihre Elektrolytwerte kontrollieren.

Therapie bei Allergien wie z. B. Insektenstichen

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eine Behandlung zur Abschwächung der Auswirkungen einer Allergie (wie z. B. bei einem Insektenstich) bekommen haben

bzw. wenn eine derartige Behandlung geplant ist (Desensibilisierung). Wenn Sie Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten einnehmen, während Sie eine derartige Be- handlung bekommen, kann dies zu einer schweren allergischen Reaktion führen.

Operationen

Wenn bei Ihnen eine Operation geplant ist (einschließlich einer Zahnoperation), teilen Sie dem behandelnden Arzt bzw. Zahnarzt mit, dass Sie Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten einnehmen. Dies ist deshalb wichtig, weil es bei Ihnen zu einem Blutdruckabfall kommen kann (Hypotonie), wenn Sie während der Einnahme von Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten bestimmte Lokal- oder Allgemeinanästhetika bekommen.

Kinder

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern bestimmt, da Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern nicht untersucht wurden.

Ältere Menschen

Bei Patienten über 65 Jahre sollten, insbesondere zu Beginn der Behandlung, Blutdruck, bestimmte Laborwerte, Serumelektrolyte, Kreatinin, Blutzucker und das Blutbild kontrol- liert werden. Bei älteren Patienten ist die Dosiseinstellung besonders sorgfältig vorzu- nehmen.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken

Das in diesem Arzneimittel enthaltene Hydrochlorothiazid kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Einnahme von Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Dies ist deshalb wichtig, weil Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten die Wirkweise eini- ger Arzneimittel beeinflussen können und weil einige Arzneimittel Wirkungen auf Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten haben können.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arz- neimittel einnehmen:

• andere Arzneimittel, die den Blutdruck senken, einschließlich solcher, die Aliskiren ent- halten,
• Arzneimittel zur Kontrolle Ihres Herzschlags (Antiarrhythmika),
• Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung der Herzmuskelschwäche),
• Sotalol (ein bestimmter Betablocker),
• nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR), einschließlich Acetylsalicylsäure, zur Behand- lung von Schmerzen und Arthritis,
• Arzneimittel gegen Depressionen und gegen psychische Erkrankungen, einschließlich Lithium,
• bestimmte Anästhetika,
• Kaliumtabletten oder Salzersatzmittel, die Kalium enthalten,
• Kalziumpräparate,
• Arzneimittel, die Ihren Cholesterinwert senken, wie Colestipol, Cholestyramin oder Lovastatin,
• nicht-depolarisierende Muskelrelaxanzien (z. B. Tubocurarin-Chlorid),
• Trimethoprim (bestimmtes Antibiotikum),
• Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus (Tabletten oder Insulin),
• Amphotericin B (zur Behandlung von Pilzinfektionen),
• Carbenoxolon (zur Behandlung von Erkrankungen der Speiseröhre oder Geschwüren im Mundbereich),
• ein bestimmtes Hormon der Hirnanhangdrüse (ACTH),
• Abführmittel,
• bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Asthma,
• Arzneimittel zur Behandlung einer verschnupften Nase oder Nasennebenhöhle oder an- dere Mittel gegen Erkältung (einschließlich solcher, die Sie rezeptfrei in der Apotheke kaufen können),
• Arzneimittel zur Krebsbehandlung,
• Arzneimittel, die die Immunreaktion des Körpers unterdrücken (Immunsuppressiva, wie z.B. Kortikosteroide und Ciclosporin),
• Allopurinol (bei Gicht),
• Procainamid (bei Herzrhythmusproblemen),
• goldhaltige Arzneimittel (wie z. B. Natriumaurothiomalat), die Ihnen möglicherweise als Injektion verabreicht werden.

Ihr Arzt muss unter Umständen Ihre Dosierung anpassen und/oder sonstige Vorsichtsmaß- nahmen treffen:

wenn Sie einen Angiotensin-II-Rezeptor-Antagonisten oder Aliskiren einnehmen (sie- he auch Abschnitte „Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten dürfen nicht einge- nommen werden“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein (oder schwanger werden könnten). In der Regel wird Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten vor einer Schwangerschaft bzw. sobald Sie wissen, dass Sie schwanger sind, abzusetzen, und er wird Ihnen ein anderes Arzneimittel empfehlen. Die Anwendung von Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten in der frühen Schwangerschaft wird nicht empfohlen und Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten dürfen nicht mehr nach dem dritten Schwangerschaftsmonat eingenommen werden, da die Einnahme von Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten in diesem Stadium zu schweren Schädigungen Ihres ungeborenen Kindes führen kann.

Stillzeit

Teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie stillen oder mit dem Stillen beginnen wollen. Die Einnahme von Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten wird stillenden Müttern nicht empfohlen. Ihr Arzt wird eine andere Behandlung auswählen, wenn Sie stillen wollen, vor allem, solange Ihr Kind im Neugeborenenalter ist oder wenn es eine Frühgeburt war.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Wie alle blutdrucksenkenden Arzneimittel können auch Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten leichte bis mäßige Auswirkungen auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen haben.

Dies gilt in verstärktem Maße bei Behandlungsbeginn und Dosisanpassungen sowie im Zusammenwirken mit Alkohol. Diese Effekte hängen jedoch von der individuellen Empfindlichkeit ab. Beim Führen von Kraftzeugen oder beim Bedienen von Maschinen sollte berücksichtigt werden, dass gelegentlich Benommenheit oder Müdigkeit auftreten können.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Zum Einnehmen.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

Nicht organbedingter Bluthochdruck (essenzielle Hypertonie)

Die übliche Dosierung beträgt bei den Patienten, für die eine Kombinationsbehandlung angezeigt ist, 1 Tablette Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten täglich.

Ihr Arzt wird die Dosierung individuell an Ihre Erfordernisse anpassen.

Hinweis

Grundsätzlich sollte die Behandlung des Bluthochdrucks mit niedrigen Dosen eines Einzelwirkstoffes mit langsam ansteigender Dosis begonnen werden. Das Kombinationsarzneimittel Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten soll erst nach vorangegangener Behandlung mit den zwei einzelnen Wirkstoffen Lisinopril und Hydrochlorothiazid angewendet werden. Wenn die Erhaltungsdosen der Einzelwirkstoffe denen von Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten entsprechen und damit eine ausreichende Senkung des Blutdrucks bewirkt werden konnte, kann auf eine Behandlung mit Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten umgestellt werden.

Falls Ihr Blutdruck mit dem Kombinationsarzneimittel nicht ausreichend gesenkt wird, darf die Dosierung von Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten nicht erhöht werden. In diesem Fall ist die erforderliche Erhaltungsdosis durch eine erneute Dosiseinstellung mit den Einzelwirkstoffen herauszufinden.

Die Maximaldosis von 20 mg Lisinopril sollte nicht überschritten werden.

Vor Beginn der Therapie sollten Salz- und/oder Flüssigkeitsmängel ausgeglichen werden.

Nach der ersten Einnahme von Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten oder bei Erhöhung der Dosierung kann ein deutlicher Blutdruckabfall entstehen, insbesondere wenn bei Ihnen ein Salz- und/oder Flüssigkeitsmangel (z. B. durch Erbrechen/Durchfall, Vorbehandlung mit harntreibenden Arzneimitteln) besteht oder wenn Sie an schwerem Bluthochdruck leiden. Ist dies der Fall, müssen Sie mindestens acht Stunden überwacht werden. Falls Sie mit harntreibenden Wirkstoffen behandelt werden, sollte diese Behandlung 2 bis 3 Tage vor Behandlungsbeginn mit Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten abgesetzt werden. Ist dies nicht möglich, sollte die Behandlung mit Lisinopril allein in einer Dosierung von 5 mg begonnen werden.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion

Die harntreibende Komponente von Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten ist bei einer Kreatinin-Clearance von unter 30 ml/min unwirksam (d. h. bei mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung). Beträgt Ihre Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 80 ml/min, kann Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten nach besonders sorgfältiger Dosiseinstellung mit den Einzelkomponenten angewendet werden. Bei leichter Nierenfunktionsstörung beträgt die empfohlene Lisinopril-Dosis 5 bis 10 mg.

Anwendung bei Kindern

Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Ältere Patienten

Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

Anwendungshinweise

Nehmen Sie Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten mit reichlich Flüssigkeit immer zur gleichen Tageszeit ein.

Sie können die Tabletten unabhängig von den Mahlzeiten einnehmen. Die Dauer der Anwendung bestimmt Ihr Arzt.

Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tabletten, um das Schlucken zu erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen.

Wenn Sie eine größere Menge Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten

kann es bei Ihnen in Abhängigkeit vom Ausmaß der Überdosierung zu Blutdruckabfall unter die Norm, Kreislaufschock, Elektrolytstörungen, Nierenversagen, Hyperventilation, erhöhter Herzschlagfolge, Herzklopfen, verlangsamter Herzschlagfolge, Benommenheit, Ängstlichkeit, Husten, übermäßiger Harnausscheidung, Bewusstseinsstörungen (bis zur Bewusstlosigkeit), Krämpfen, Lähmungserscheinungen und Herzrhythmusstörungen kommen. Falls gleichzeitig Digitalis (ein Arzneimittel gegen Herzschwäche) eingenommen wurde, kann ein Kaliummangel im Blut Herzrhythmusstörungen verstärken.

Die Behandlung mit Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten sollte im Falle einer Überdosierung sofort abgebrochen werden. Wenn Sie eine Gewebeschwellung mit Beteiligung von Zunge, Stimmapparat und/oder Kehlkopf bemerken, suchen Sie bitte umgehend einen Arzt auf. Die ärztlichen Maßnahmen richten sich nach Art und Zeitpunkt der Einnahme sowie nach Art und Schwere der Symptome.

Wenn Sie die Einnahme von Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern fahren Sie mit der Einnahme wie üblich fort.

Wenn Sie die Einnahme von Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten abbrechen

Wenn Sie die Einnahme von Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten abbrechen, kann Ihr Blutdruck erneut ansteigen.

Unterbrechen oder beenden Sie die Behandlung mit Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten nicht ohne Rücksprache mit Ihrem behandelnden Arzt!

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Sollten Sie eine oder mehrere der folgenden Nebenwirkungen bei sich bemerken, nehmen

Sie Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten nicht weiter ein und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:

• schwere allergische Reaktionen (gelegentlich, kann bis zu 1 von 100 Behandelten betref- fen), diese können die folgenden plötzlich auftretenden Anzeichen beinhalten:

  • Schwellungen des Gesichts, der Lippen, der Zunge oder des Halses. Dies kann Schwierigkeiten beim Schlucken hervorrufen.
  • schwere oder plötzlich auftretende Schwellungen der Hände, Füße und Fußgelenke.
  • Schwierigkeiten beim Atmen.
  • schwerer Juckreiz der Haut (mit Blasenbildung).
• schwere Hauterkrankungen wie plötzlicher, unerwarteter Hautausschlag oder Brennen, rote oder sich abschälende Haut (sehr selten, kann bis zu 1 von 10000 Behandelten be- treffen).
• eine Infektion, die mit Fieber und einer ernsten Verschlechterung Ihres Allgemeinbefindens einhergeht, oder Fieber mit Anzeichen einer örtlichen Infektion, wie Hals- oder Rachenentzündung bzw. Mundhöhleninfektion oder Probleme beim Wasser- lassen (sehr selten, kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen).

Weitere durch den Wirkstoff Lisinopril bedingte mögliche Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

• Benommenheit, Kopfschmerzen, kurze Bewusstlosigkeit (Synkope)
• Blutdruckabfall bei Lagewechsel
• Husten
• Durchfall, Erbrechen
• Nierenfunktionsstörungen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Stimmungsschwankungen
• Empfindungsstörungen, Schwindel, Geschmacksstörungen, Schlafstörungen
• Herzinfarkt oder kurzfristige symptomatische Mangeldurchblutung des Gehirns und Schlaganfall, möglicherweise als Folge einer übermäßigen Hypotonie bei Hochrisiko- Patienten, Herzklopfen, erhöhte Herzschlagfolge
• durch Gefäßkrämpfe bedingte Durchblutungsstörungen an Händen und Füßen (Ray- naud-Syndrom)
• Schnupfen
• Übelkeit, Bauchschmerzen, Verdauungsstörungen
• erhöhte Leberenzym- und Bilirubin-Werte
• Hautausschlag, Juckreiz
• Impotenz
• schnelle Ermüdbarkeit, Erschöpfung
• Erhöhung der Harnstoff- und Kreatinin-Konzentrationen im Blut, Erhöhung der Kali- um-Konzentration im Blut
• Hören und/oder Sehen von Halluzinationen

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• verringerte Hämoglobin- und Hämatokritwerte
• inadäquate ADH-Sekretion (antidiuretisches Hormon)
• Verwirrtheit
• Störung des Geruchssinns
• Mundtrockenheit
• Nesselsucht, Haarausfall, Schuppenflechte
• Harnvergiftung (Urämie), akutes Nierenversagen
• Vergrößerung der Brust bei Männern (Gynäkomastie)
• Abfall der Natriumkonzentration im Blut
• Überempfindlichkeit/Schwellung von Haut und Schleimhaut (angioneurotisches Ödem):
  Schwellungen des Gesichts, der Extremitäten, Lippen, Zunge, des Stimmapparates und/oder des Kehlkopfes

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10000 Behandelten betreffen)

• Knochenmarkdepression, Blutarmut (Anämie, hämolytische Anämie), Veränderungen des Blutbildes (Thrombozytopenie, Leukopenie, Neutropenie, Agranulozytose), Er- krankung der Lymphknoten, Autoimmunerkrankungen
• Absinken des Blutzuckerspiegels im Blut
• krampfartige Verengung der Bronchien, Nasennebenhöhlenentzündung, allergische Entzündung der Lungenbläschen/Lungenentzündung
• Bauchspeicheldrüsenentzündung, Gewebeschwellung des Darms (intestinales angioneurotisches Ödem)
• Leberentzündung, Gelbsucht und Leberversagen*
• Schwitzen
• schwerwiegende Hautreaktionen. Anzeichen sind Rötung, Blasenbildung und Ablö- sen der Haut.
• verminderte Harnausscheidung oder gar keine Harnausscheidung

Nicht bekannt (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• 
  

  • Gesichtsrötung mit Wärmegefühl
  • Depressive Symptome

* In sehr seltenen Fällen wurde von Patienten berichtet, bei denen sich eine Leberentzün- dung zu einem Leberversagen weiterentwickelt hat. Patienten, die Lisigamma® HCT 20

mg/12,5 mg Tabletten erhalten und bei denen es zu Gelbsucht oder einer erheblichen Erhö- hung der Leberenzymwerte kommt, sollten Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten ab- setzen und entsprechend medizinisch behandelt werden.

Es wurde von einem Krankheitsbild mit folgenden Faktoren berichtet: Fieber, Gefäßentzündung, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen/Gelenkentzündungen, Veränderungen bestimmter Blutwerte, Hautausschlag, Empfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht oder andere Hauterkrankungen. Eventuell entnimmt Ihr Arzt von Zeit zu Zeit Blutproben, um zu überprüfen, ob sich Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten auf Ihr Blut auswirkt.

Weitere durch den Wirkstoff Hydrochlorothiazid bedingte mögliche Nebenwirkungen sind:

Nicht bekannt (Häufigkeit ist auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Entzündung der Speicheldrüsen
• Veränderungen des Blutbildes (Leukopenie, Neutropenie/Agranulozytose, Thrombozytopenie), Blutarmut (aplastische Anämie, hämolytische Anämie), herabge- setzte blutbildende Knochenmarkfunktion
• Appetitlosigkeit, Anstieg des Blutzuckerspiegels, Zuckerausscheidung im Harn, er- höhter Harnsäuregehalt im Blut, Elektrolytstörungen (einschließlich erniedrigte Natri- um-, Kalium- und Magnesiumkonzentrationen im Blut, sowie einem Anstieg des pH- Werts im Blut), erhöhte Cholesterin- und Fettwerte, Gicht
• Unruhe, Depression, Schlafstörungen
• Appetitverlust, Empfindungsstörungen, Benommenheit
• Gelbsehen, vorübergehende Sehstörungen, starke Augenschmerzen, die mit einer Rötung der Augen und plötzlichem verschwommenen Sehen einhergehen. Patienten

mit akut schmerzenden, geröteten Augen sollten sofort medizinische Hilfe aufsuchen; ohne Behandlung kann es zu einem dauerhaften Sehverlust kommen.

• Schwindel
• Blutdruckabfall bei Lagewechsel
• Gefäßentzündung (nekrotisierende Angiitis, Vaskulitis, kutane Vaskulitis)
• Atembeschwerden (einschließlich Lungenentzündung und Wasseransammlung in der Lunge)
• Magenreizung, Durchfall, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse
• Gelbsucht (intrahepatische cholestatische Gelbsucht)
• Lichtempfindlichkeit, Hautausschlag, schwerwiegende Hautreaktionen (kutaner Lupus erythematodes, systemischer Lupus erythematodes, einem kutanen Lupus erythematodes ähnliche Hautreaktionen, erneutes Hervorrufen eines kutanen Lupus erythematodes), Nesselsucht, Überempfindlichkeitsreaktionen, toxische epidermale Nekrolyse (Blasenbildung und Ablösen der Oberhaut)
• Muskelkrämpfe, Muskelschwäche
• Nierenfunktionsstörung, Entzündung der Nieren (interstitielle Nephritis)
• Fieber, Schwäche

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pa- ckungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Blister und der Faltschachtel nach „verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25ºC aufbewahren.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten enthalten:

Die Wirkstoffe sind:

Lisinopril (als Lisinopril-Dihydrat) und Hydrochlorothiazid.

1 Tablette enthält 20 mg Lisinopril (als Lisinopril-Dihydrat) und 12,5 mg Hydrochlorothiazid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mannitol, Calciumhydrogenphosphat-Dihydrat, vorverkleisterte Maisstärke,

Magnesiumstearat (Ph.Eur.), Croscarmellose-Natrium.

Wie Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten aussehen und Inhalt der Packung:

Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten sind weiße, runde, nach außen gewölbte Tabletten mit einer Bruchkerbe auf einer Seite und einer Prägung „LH“ auf der anderen Seite.

Lisigamma® HCT 20 mg/12,5 mg Tabletten sind in Packungen mit 30, 50 und 100* Tabletten erhältlich.

*zusätzlich als Bündelpackung (2x50).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Zulassungsinhaber

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Tel.: 07031/6204-0

Fax: 07031/6204-31

E-Mail: info@woerwagpharma.com

Mitvertrieb AAA-Pharma GmbH Calwer Str. 7 71034 Böblingen

Tel.: 0800/ 00 04 433

Fax: 0800/ 00 04 434 E-Mail: info@aaa-pharma.de

Hersteller

Actavis hf. Reykjavikurvegi 78 220 Hafnarfjördur Island

und

Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate,

Zejtun ztn 08

Malta

und

C.F.M.Contract Pharma GmbH & Co.KG

Frühlingstr.7

83620 Feldkirchen-Westerham

Deutschland

und

HBM Pharma s.r.o. Sklabinská 30

036 80 Martin Slowakei

und

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

71034 Böblingen

Deutschland

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2015.