Pantoprazol Heumann 40mg magensaftresistente Tablette

Bezeichnung der Arzneimittel
Pantoprazol Heumann 20 mg magensaftresistente Tabletten
Pantoprazol Heumann 40 mg magensaftresistente Tabletten
Wirkstoff: Pantoprazol-Natrium 1,5 H20
Anwendungsgebiete
Pantoprazol Heumann 20 mg magensaftresistente Tabletten
- Zur Behandlung der leichten Refluxkrankheit und damit verbundener Symptome (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schluckbeschwerden).
- Zur Langzeit-Therapie und -Prävention von Rezidiven bei Refluxösophagitis.
- Prävention der durch nicht-selektive, nicht-steroidale Antiphlogistika induzierten gastroduodenalen Ulzera bei Risikopatienten, die einer kontinuierlichen Behandlung mit diesen Arzneimitteln bedürfen (siehe Abschnitt 4.4).
Pantoprazol Heumann 40 mg magensaftresistente Tabletten
- Kombinationstherapie mit zwei geeigneten Antibiotika zur Eradikation von H. pylori und zur Rezidivprophylaxe bei Patienten mit peptischen Ulcera.
- Zwölffingerdarmgeschwür (Ulcus duodeni)
- Magengeschwür (Ulcus ventriculi)
- Mittelschwere und schwere Formen der Refluxösophagitis
- Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen.

Gegenanzeigen
Pantoprazol Heumann 20 mg magensaftresistente Tabletten
Pantoprazol Heumann 20 mg darf nicht eingenommen werden bei
- Überempfindlichkeit gegenüber Pantoprazol-Natrium oder einem der sonstigen Bestandteile
- gleichzeitiger Anwendung von Atazanavir (siehe Abschnitt 4.5. Interaktionen)
Pantoprazol Heumann 40 mg magensaftresistente Tabletten
Pantoprazol Heumann 40 mg darf nicht eingenommen werden
- in der Kombinationstherapie zur Beseitigung von Helicobacter pylori bei Patienten mit mittelschweren bis schweren Funktionsstörungen der Leber oder Nieren, da noch keine klinischen Erfahrungen zur Wirksamkeit und Sicherheit für die Anwendung der Kombinationstherapie bei diesen Patienten vorliegen.
- bei Überempfindlichkeit gegenüber Pantoprazol-Natrium oder einem der sonstigen Bestandteile
- bei gleichzeitiger Anwendung von Atazanavir (siehe Abschnitt 4.5 Interaktionen).
Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Pantoprazol Heumann 20 mg magensaftresistente Tabletten
Bei Patienten mit schweren Leberschäden sollten die Leberenzyme während der Behandlung mit Pantoprazol, vor allem während einer Langzeittherapie, regelmäßig überwacht werden. Bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte Pantoprazol Heumann 20 mg abgesetzt werden.
Die Anwendung von Pantoprazol Heumann 20 mg zur Prävention der durch nicht-selektive, nicht-steroidale Antiphlogistika induzierten gastroduodenalen Ulzera sollte auf Patienten beschränkt werden, die einer fortgesetzten Behandlung mit diesen Arzneimitteln bedürfen, und die ein erhöhtes Risiko zur Entwicklung von gastrointestinalen Komplikationen haben. Das erhöhte Risiko sollte anhand individueller Risikofaktoren, z. B. hohes Alter (> 65 Jahre), früher aufgetretene gastroduodenale Ulzera oder Blutungen im oberen Gastrointestinaltrakt bewertet werden.
Wie bei allen säurehemmenden Medikamenten besteht auch bei Pantoprazol die Möglichkeit, dass es durch eine Hypo- oder Achlorhydrie zur Malabsorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) kommen kann. Dies sollte insbesondere in der Langzeittherapie von Patienten bedacht werden, die besonderen Risikofaktoren für eine Vitamin B12 Malabsorption unterliegen oder reduzierte Vitamin B12-Reserven haben.
Bei Langzeitanwendung, insbesondere wenn die Behandlungsdauer 1 Jahr überschreitet, sollten die Patienten regelmäßig überwacht werden.
Beim Vorliegen von so genannten ?Alarmsymptomen? (zum Beispiel bei signifikantem unbeabsichtigtem Gewichtsverlust, rezidivierendem Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis, Anämie oder Blut im Stuhl und/oder Teerstuhl) oder wenn ein Magenulcus vermutet wird oder bereits festgestellt ist, sollte ein bösartiger Befund ausgeschlossen werden, da Pantoprazol die Symptome lindern und die Diagnose verzögern könnte.
Falls die Symptome nach 4 Wochen trotz adäquater Behandlung weiter bestehen bleiben, sollten zusätzliche Untersuchungen in Betracht gezogen werden.
Bisher liegen keine Erfahrungen mit einer Behandlung von Kindern vor.
Pantoprazol Heumann 40 mg magensaftresistente Tabletten
Bei der Kombinationstherapie sind die Fachinformationen der einzelnen Arzneimittel zu beachten.
Bei Patienten mit Zollinger-Ellison-Syndrom oder anderen Erkrankungen, die mit einer krankhaften Überproduktion von Magensäure einhergehen und einer Langzeitbehandlung bedürfen, besteht auch bei Pantoprazol, wie bei allen säurehemmenden Medikamenten, die Möglichkeit, dass es durch eine Hypo- oder Achlorhydrie zur Malabsorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) kommen kann. Dies sollte bei Auftreten von entsprechenden klinischen Symptomen bedacht werden.
Beim Vorliegen von so genannten ?Alarmsymptomen? (zum Beispiel bei signifikantem unbeabsichtigtem Gewichtsverlust, rezidivierendem Erbrechen, Dysphagie, Hämatemesis, Anämie oder Blut im Stuhl und/oder Teerstuhl) oder wenn ein Magenulcus vermutet wird oder bereits festgestellt ist, sollte ein bösartiger Befund ausgeschlossen werden, da Pantoprazol die Symptome lindern und die Diagnose verzögern könnte.
Falls die Symptome trotz adäquater Behandlung weiter bestehen bleiben, sollten zusätzliche Untersuchungen in Betracht gezogen werden.
Bei Patienten mit schweren Leberschäden sollten die Leberenzyme während der Behandlung mit Pantoprazol, vor allem während einer Langzeittherapie, regelmäßig überwacht werden. Bei einem Anstieg der Leberenzyme sollte Pantoprazol Heumann 40 mg abgesetzt werden.
Derzeit liegen keine Erfahrungen über die Behandlung von Kindern vor.
Schwangerschaft und Stillzeit
Die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind begrenzt. In tierexperimentellen Reproduktionsstudien wurde eine leichte Fetotoxizität bei Dosen oberhalb von 5 mg/kg beobachtet. Beim Menschen liegen keine Erfahrungen über den Übertritt von Pantoprazol in die Muttermilch vor.
Während der Schwangerschaft und in der Stillzeit sollte Pantoprazol nur angewendet werden, wenn der Vorteil für die Mutter das potentielle Risiko für den Fötus bzw. das Neugeborene übersteigt.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung
Nicht über 30 °C lagern.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung
Nicht zutreffend.

Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
Pantoprazol Heumann 20 mg magensaftresistente Tabletten
Empfohlene Dosierung und Dauer der Anwendung
Leichte Refluxkrankheit und damit verbundene Symptome (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen, Schluckbeschwerden)
Die empfohlene orale Dosierung ist eine magensaftresistente Tablette Pantoprazol Heumann 20 mg pro Tag. Eine Symptombesserung wird im Allgemeinen innerhalb von 2-4 Wochen erreicht, und gewöhnlich ist für die Abheilung der damit verbundenen Ösophagitis ein vierwöchiger Behandlungszeitraum erforderlich. Wenn dies nicht ausreicht, wird eine Abheilung normalerweise innerhalb weiterer 4 Wochen erreicht.
Sobald Symptombefreiung erreicht ist, können erneut auftretende Symptome – bei Bedarf – mit 20 mg einmal täglich kontrolliert werden (on-demand-Therapie). Wenn eine ausreichende Kontrolle der Symptome durch eine bedarfsorientierte Behandlung nicht aufrechterhalten werden kann, sollte ein Wechsel zu einer Dauerbehandlung in Betracht gezogen werden.
Langzeitbehandlung und Rezidivprophylaxe bei Refluxösophagitis
In der Langzeittherapie wird eine Erhaltungsdosis von einer magensaftresistenten Filmtablette Pantoprazol Heumann 20 mg pro Tag empfohlen, die bei einem Rezidiv auf 40 mg Pantoprazol erhöht werden kann. Für diesen Fall steht Pantoprazol Heumann 40 mg zur Verfügung. Nach der Abheilung des Rezidivs kann die Dosierung wieder auf 20 mg Pantoprazol reduziert werden.
Prävention der durch nicht-selektive, nicht-steroidale Antiphlogistika induzierten gastroduodenalen Ulzera bei Risikopatienten, die einer kontinuierlichen Behandlung mit diesen Arzneimitteln bedürfen.
Die empfohlene orale Dosierung ist eine magensaftresistente Tablette Pantoprazol Heumann 20 mg pro Tag.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei Patienten mit schweren Leberschäden sollte eine Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol nicht überschritten werden.
Ferner sollten bei diesen Patienten unter der Therapie mit Pantoprazol Heumann 20 mg die Leberenzymwerte bestimmt werden; bei Anstieg derselben soll Pantoprazol Heumann 20 mg abgesetzt werden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.
Kinder
Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Pantoprazol bei Kindern vor. Pantoprazol sollte deshalb bei Kindern nicht angewendet werden.
Pantoprazol Heumann 40 mg magensaftresistente Tabletten
Eradiaktionstherapie:
Bei Ulcus duodeni und Ulcus ventriculi ist bei nachgewiesener Infektion mit Helicobacter pylori eine Beseitigung (Eradikation) der Infektion durch eine Kombinationstherapie anzustreben. Je nach Resistenzbild werden zur Eradikation von Helicobacter pylori die folgenden Kombinationen empfohlen:
a) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Heumann 40 mg
+ 2-mal täglich 1.000 mg Amoxicillin
+ 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin
b) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Heumann 40 mg
+ 2-mal täglich 500 mg Metronidazol
+ 2-mal täglich 500 mg Clarithromycin
c) 2-mal täglich 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Heumann 40 mg
+ 2-mal täglich 1.000 mg Amoxicillin
+ 2-mal täglich 500 mg Metronidazol
Offizielle regionale Leitlinien (z. B. nationale Empfehlungen) zu bakteriellen Resistenzdaten, zur Dauer der Behandlung, sowie zur richtigen Anwendung und Verordnung von Antibiotika sollten berücksichtigt werden.
Ulcus ventriculi und duodeni, Refluxösophagitis
Kommt bei einem Patienten die Kombinationstherapie nicht in Betracht, z. B. weil der Patient Helicobacter pylori-negativ ist, so gelten für die Monotherapie mit Pantoprazol Heumann 40 mg folgende Dosierungsrichtlinien :
Bei Ulcus duodeni, Ulcus ventriculi und Refluxösophagitis 1 magensaftresistente Tablette Pantoprazol Heumann 40 mg täglich.
In Einzelfällen kann, insbesondere wenn bisher nicht auf andere Arzneimittel angesprochen wurde, die doppelte Dosis gegeben werden (Steigerung auf 2 magensaftresistente Tabletten Pantoprazol Heumann 40 mg täglich).
Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen
Für die Langzeittherapie von Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen, beträgt die empfohlene Anfangsdosis 80 mg (2 Tabletten Pantoprazol Heumann 40 mg) täglich. Im Anschluss kann die Dosierung entsprechend der Bestimmung der Magensäuresekretion individuell eingestellt werden. Bei Dosierungen von mehr als 80 mg täglich ist die Tagesdosis auf eine zweimalige Gabe zu verteilen. Eine zeitweilige Erhöhung der Dosierung auf über 160 mg Pantoprazol täglich ist möglich; sie sollte jedoch nicht länger beibehalten werden, als für eine ausreichende Kontrolle der Säuresekretion erforderlich. Bei Zollinger-Ellison-Syndrom und anderen Erkrankungen, die mit einer pathologischen Hypersekretion von Magensäure einhergehen, ist die Dauer der Behandlung nicht begrenzt und sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie klinisch erforderlich ist.
Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
Bei schwerer Leberinsuffizienz ist die Dosierung auf 1 Tablette (40 mg Pantoprazol) jeden 2. Tag zu reduzieren.
Ferner sollten bei diesen Patienten unter der Therapie mit Pantoprazol Heumann 40 mg die Leberenzymwerte bestimmt werden; bei Anstieg derselben soll Pantoprazol Heumann 40 mg abgesetzt werden.
Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion soll die Tagesdosis von 40 mg Pantoprazol nicht überschritten werden.
Ältere Patienten
Bei älteren Patienten sollte eine Tagesdosis von 40 mg nicht überschritten werden. Eine Ausnahme gilt hier für die Kombinationstherapie zur Beseitigung von Helicobacter pylori; hier sollen auch ältere Patienten während der einwöchigen Therapie die übliche Pantoprazol-Dosis (2 x 40 mg/Tag) erhalten.
Kinder
Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Pantoprazol bei Kindern vor. Pantoprazol sollte deshalb bei Kindern nicht angewendet werden.
Art der Anwendung
Pantoprazol Heumann magensaftresistente Tabletten sind unzerkaut und unzerbrochen mit Wasser vor dem Frühstück einzunehmen.
Pantoprazol Heumann 40 mg magensaftresistente Tabletten
Im Falle der Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter pylori-Infektion, oder wenn bei der Behandlung des Zollinger-Ellison-Syndroms eine hohe Dosis gegeben werden muss, ist die zweite Pantoprazol Heumann 40 mg Tablette bzw. die zweite Dosis vor dem Abendessen einzunehmen.
Dauer der Anwendung
Pantoprazol Heumann 40 mg magensaftresistente Tabletten
Die Kombinationstherapie zur Beseitigung der Helicobacter pylori-Infektion wird im Regelfall über 7 Tage gegeben und kann maximal auf bis zu 2 Wochen verlängert werden. Falls eine Weiterbehandlung mit Pantoprazol zur Absicherung der Abheilung der Geschwüre angezeigt scheint, sind Dosierungsempfehlungen bei Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren zu beachten.
Ein Ulcus duodeni heilt in der Mehrzahl der Fälle innerhalb von zwei Wochen ab. Reicht eine zweiwöchige Behandlung nicht aus, wird die Heilung in den allermeisten Fällen innerhalb einer weiteren zweiwöchigen Behandlung erreicht. Bei Ulcus ventriculi und Refluxösophagitis ist meist eine vierwöchige Behandlung erforderlich. Reicht diese nicht aus, wird die Heilung meist innerhalb einer weiteren vierwöchigen Therapie erreicht.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
Studien mit anderen Protonenpumpenhemmern haben eine erhebliche Herabsetzung der Bioverfügbarkeit von Atazanavir bei gleichzeitiger Anwendung mit Protonenpumpenhemmern gezeigt. Die gleichzeitige Anwendung von Atazanavir und Pantoprazol ist deshalb kontraindiziert.
Es ist möglich, dass Pantoprazol die Resorption von Arzneimitteln, deren Bioverfügbarkeit pH-abhängig ist (z. B. Ketoconazol), herabsetzt.
Pantoprazol wird über das Cytochrom P450 Enzymsystem in der Leber verstoffwechselt. Eine Wechselwirkung mit anderen Arzneimitteln bzw. Substanzen, die über dasselbe Enzymsystem verstoffwechselt werden, kann nicht ausgeschlossen werden. In gezielten Untersuchungen mit einer Reihe solcher Arzneimittel bzw. Substanzen ließen sich jedoch keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen nachweisen. Untersuchungen liegen für Carbamazepin, Coffein, Diazepam, Diclofenac, Digoxin, Ethanol, Glibenclamid, Metoprolol, Naproxen, Nifedipin, Phenytoin, Piroxicam, Theophyllin und ein orales Kontrazeptivum vor. Auch mit gleichzeitig verabreichten Antacida besteht keine Wechselwirkung.
Obwohl in klinischen Pharmakokinetikstudien keine Wechselwirkungen bei gleichzeitiger Verabreichung von Phenprocoumon oder Warfarin beobachtet wurden, sind seit der Markteinführung in wenigen Einzelfällen bei gleichzeitiger Behandlung Veränderungen der Prothrombinzeit/INR berichtet worden. Daher wird bei Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulantien behandelt werden, die Überwachung der Prothrombinzeit/INR nach Beginn und Ende der Pantoprazol-Behandlung, und während unregelmäßiger Anwendung von Pantoprazol empfohlen.
In humankinetischen Interkationsstudien wurde Pantoprazol zusammen mit den entsprechenden Antibiotika (Clarithromycin, Metronidazol, Amoxicillin) verabreicht. Es wurden keine klinisch relevanten Wechselwirkungen beobachtet.
Nebenwirkungen
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf der Faltschachtel und der Durchdrückpackung nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Aufbewahrungsbedingungen
Nicht über 30 °C lagern.
ür Tabletten aus der Plastikflasche: Nach dem Öffnen des Behältnisses ist Pantoprazol Heumann 40 mg innerhalb von 2 Monaten aufzubrauchen.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung
Pantoprazol Heumann 20 mg magensaftresistente Tabletten
1 magensaftresistente Tablette enthält: 22,55 mg Pantoprazol-Natrium 1,5 H2O (entsprechend 20 mg Pantoprazol)
Pantoprazol Heumann 40 mg magensaftresistente Tabletten
1 magensaftresistente Tablette enthält: 45,1 mg Pantoprazol-Natrium 1,5 H2O (entsprechend 40 mg Pantoprazol)
Zu Hilfsstoffen siehe Abschnitt 6.1 ?Sonstige Bestandteile?
Datum der Erteilung der Zulassung
26.09.2007
26.09.2007