Pantoprem 40 mg

Pantoprem 40 mg enthält den Wirkstoff Pantoprazol. Pantoprem 40 mg ist ein selekti- ver Protonenpumpenhemmer, ein Arzneimittel, welches die Säureproduktionim Magen reduziert. Es wird zur Behandlung von säurebedingten Magen- und Darmerkrankungen angewendet.

Pantoprem 40 mg wird angewendet bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren zur Behandlung von:

Refluxösophagitis. Dies ist eine Entzündung der Speiseröhre, verbunden mit dem Rückfluss von Magensäure.

Pantoprem 40 mg wird angewendet bei Erwachsenen zur Behandlung von:

• Infektion mit dem Bakterium Helicobacter pylori bei Patienten mit Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, in Kombination mit zwei Antibiotika (Eradikationstherapie). Das Ziel dieser Behandlung ist es, die Bakterien zu vernichten und so die Wahr- scheinlichkeit zu veringern, dass diese Geschwüre erneut auftreten.
• Magengeschwüre und Zwölffingerdarmgeschwüre

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Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel Säure produziert wird.

• wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Pantoprazol, Lactose oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt / Ihrer Ärztin oder Apotheker / Apothekerin, bevor Sie Pantoprem 40 mg einnehmen

• wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben. Informieren Sie bitte Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie schon einmal Leberbeschwerden hatten. Er/Sie wird dann Ihre Leberenzym-Werte öfter kontrollieren, insbesondere wenn Sie Pantoprem 40 mg als Langzeittherapie einnehmen. Falls die Leberenzym-Werte ansteigen, sollte die Be- handlung beendet werden.
• wenn Sie geringe Vitamin B12-Reserven oder besondere Risikofaktoren für eine Vita- min B12-Unterversorgung haben und Pantoprazol als Langzeittherapie nehmen. Wie alle säurehemmenden Wirkstoffe kann Pantoprazol dazu führen, dass Vitamin B12 schlechter vom Körper aufgenommen wird.
• wenn Sie Pantoprazol gleichzeitig mit HIV-Proteasehemmern wie Atazanavir (zur Be- handlung einer HIV Infektion) einnehmen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt/Ihre Ärztin um Rat.
• wenn Sie Pantoprazol mehr als drei Monate verwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Er- schöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt / Ihre Ärztin. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und Calciumwerte im Blut führen. Ihr Arzt / Ihre Ärztin wird möglicherweise regelmäßige Blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.
• Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Pantoprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.
• wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprem 40 mg ver- gleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
  Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausge- setzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin, da Sie die Behandlung mit Pantoprem 40 mg eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie

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nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.

• wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin, vor oder während der Behandlung, ins- besondere wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken, die ein Hin- weis auf eine weitere, ernsthafte Erkrankung sein können:

• unbeabsichtigter Gewichtsverlust
• Erbrechen, insbesondere wiederholtes Erbrechen
• Erbrechen von Blut, das wie dunkler Kaffeesatz im Auswurf erscheinen kann
• Blut im Stuhl, was schwarz oder teerartig aussehen kann
• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken

• Blässe und Schwächegefühl (Anämie)
• Brustschmerzen
• Bauchschmerzen
• schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da dieses Arzneimittel mit einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird.

Eventuell wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin einige Untersuchungen anordnen, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome von Krebserkrankun- gen lindern und so dazu führen kann, dass eine Krebserkrankung erst mit Verzögerung erkannt wird. Wenn die Symptome trotz der Behandlung andauern, müssen weitere Untersuchungen in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie Pantoprem 40 mg über längere Zeit einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin Sie wahrscheinlich regelmäßig überwachen. Berichten Sie Ihm/Ihr bei jedem Termin von allen neu aufgetretenen und auffälligen Symptomen und Umstän- den.

Kinder und Jugendliche

Die Anwendung von Pantoprem 40 mg bei Kindern unter 12 Jahren wird nicht empfoh- len, da die Wirksamkeit in dieser Altersgruppe nicht geprüft ist.

Einnahme von Pantoprem 40 mg zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin, wenn Sie an- dere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht ver- schreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Pantoprem 40 mg kann die Wirksamkeit von anderen Arzneimitteln beeinflussen. In- formieren Sie daher Ihren Arzt/Ihre Ärztin wenn Sie Folgendes nehmen:

• Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol (Behandlung bei Pilzin- fektionen) oder Erlotinip (Behandlung bestimmter Krebsarten) können zusammen mit Pantoprem 20 mg nicht richtig wirken.

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• Warfarin und Phenprocoumon beeinflussen die Verdickung bzw. Verdünnung des Blutes. Möglicherweise sind zusätzliche Untersuchungen erforderlich
• Arzneimittel gegen HIV-Infektionen wie Atazanavir.
• Methotrexat (angewendet zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis oder Krebserkrankungen). Wenn Sie Methotrexat einnehmen, könnte Ihr Arzt/Ihre Ärztin die Behandlung mit Pantoprem 40 mg vorübergehend unterbrechen, weil Pantoprazol den Methotrexatspiegel im Blut erhöhen kann.
• Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychischen Erkran- kungen). Wenn Sie Fluvoxamin einnehmen, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise reduzieren.
• Rifampicin zur Behandlung von Infektionen.
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) zur Behandlung von milden Depressionen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine ausreichenden Daten aus der Anwendung von Pantoprazol bei Schwan- geren vor. Über die Ausscheidung des Wirkstoffes in die Muttermilch wurde berichtet.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin um Rat.

Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann einnehmen, wenn Ihr Arzt/Ihre Ärztin der Ansicht ist, dass der Nutzen für Sie größer ist als das potentielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder Baby.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Pantoprem 40 mg hat keinen oder nur einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrs- tüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen bei Ihnen auftreten, dann sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.

Pantoprem 40 mg enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie Pantoprem 40 mg daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arztes/Ihrer Ärztin ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Apotheker/Apothekerin nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Art der Anwendung

Nehmen Sie die Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein, ohne sie zu zerkauen oder zu zerbrechen.

Schlucken Sie die Tabletten unzerkaut als Ganzes mit etwas Wasser.

Die empfohleneDosis beträgt:

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Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Zur Behandlung der Refluxösophagitis

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich. Ihr Arzt kann Ihnen sagen, auf 2 Tabletten täglich zu erhöhen. Die Behandlungsdauer bei Refluxösophagitis beträgt in der Regel zwischen 4 und 8 Wochen. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihr Arz- neimittel einnehmen sollen.

Erwachsene:

Zur Behandlung von Infektionen mit dem Bakterium Helicobacter pylori bei Patienten mit Zwölffingerdarm- und Magengeschwüren, in Kombination mit zwei Antibiotika (Era- dikationstherapie).

Zweimal täglich eine Tablette plus zwei Antibiotika-Tabletten, entweder Amoxicillin, Clarithromycin und Metronidazol (oder Tinidazol), jeweils zweimal täglich zusammen mit den Pantoprazol Tabletten. Nehmen Sie die erste Pantoprazol Tablette 1 Stunde vor dem Frühstück ein, die zweite Pantoprazol Tablette 1 Stunde vor dem Abendes- sen. Befolgen Sie alle Anweisungen Ihres Arztes/Ihrer Ärztin und lesen Sie gründlich die Packungsbeilagen der Antibiotika.

Die übliche Behandlungsdauer beträgt eine bis zwei Wochen.

Zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren.

Die übliche Dosis ist eine Tablette täglich. Nach Absprache mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin kann die Dosis verdoppelt werden.Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen sagen, wie lange Sie das Arzneimittel weiter einnehmen sollen. Die Behandlungsdauer bei Magengeschwü- ren beträgt in der Regel zwischen 4 und 8 Wochen. Die Behandlungsdauer bei Zwölf- fingerdarmgeschwüren beträgt in der Regel zwischen 2 und 4 Wochen.

Zur Langzeittherapie des Zollinger-Ellison-Syndrom und anderer Erkrankungen, bei denen

im Magen zu viel Säure produziert wird.

Die empfohlene Anfangsdosis ist normalerweise zwei Tabletten täglich. Nehmen Sie bei- de Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein. Je nachdem, wieviel Säure Ihr Magen pro- duziert, wird Ihr Arzt/Ihre Ärztin möglicherweise die Dosis später noch anpassen. Wenn der Arzt/die Ärztin Ihnen mehr als zwei Tabletten täglich verschrieben hat, sollten die Tab- letten zweimal täglich eingenommen werden.

Wenn der Arzt/die Ärztin Ihnen eine Tagesdosis von mehr als vier Tabletten verschreibt, sagt er/sie Ihnen genau, wann Sie wieder aufhören sollen, das Arzneimittel einzunehmen.

Patienten mit Nierenproblemen

Wenn Sie Nierenprobleme haben, sollten Sie Pantoprem 40 mg nicht zur Eradikation von Helicobacter pylori einnehmen.

Patienten mit Leberproblemen

Wenn Sie an mäßigen oder schweren Leberproblemen leiden, sollten Sie Pantoprem 40 mg nicht zur Eradikation von Helicobacter pylori einnehmen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Diese Tabletten werden für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.

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Wenn Sie eine größere Menge von Pantoprem 40 mg eingenommen haben, als Sie sollten

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin. Es sind keine Symptome einer Überdosierung bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprem 40 mg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme verges- sen haben. Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprem 40 mg abbrechen

Setzen Sie diese Tabletten nicht ab, ohne zuerst mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder Apo- theker/Apothekerin zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin oder Apotheker/Apothekerin.

Wie alle Arzneimittel, kann dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt, nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein und informieren Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin, oder wenden Sie sich an die Notfallambulanz des nächsten Krankenhauses:

Schwerwiegende allergische Reaktionen (Häufigkeit selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen): Schwellung der Zunge und/oder des Halses, Schluck- beschwerden, Nesselsucht (Quaddeln), Atembeschwerden, allergische Gesichts- schwellung (Quincke-Ödem / Angioödem), starker Schwindel mit sehr schnellem Herz- schlag und starken Schweißausbrüchen.

Schwerwiegende Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grund- lage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Blasenbildung der Haut und schnelle Verschlechterung des Allgemeinzustands, Hauterosionen (einschließlich leichter Blu- tungen) an Augen, Nase, Mund/Lippen oder Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme) und Lichtempfindlichkeit.

Andere schwerwiegende Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar): Gelbfärbung der Haut und der Augäpfel (schwere Leberzellschädigung, Gelbsucht) oder Fieber, Hautausschlag sowie Vergrößerung der Nieren, was zu schmerzhaftem Harnlassen und Schmerzen im unte- ren Rückenbereich führen kann (schwerwiegende Nierenentzündung) und die bei mög- lichem Fortschreiten bis zum Nierenversagen führen kann.

Weitere Nebenwirkungen:

- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gutartige Magenpolypen

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- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen und Entwei- chen von Darmgasen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und Un- wohlsein, Hautausschlag, Exantheme, Eruption, Juckreiz, Schwächegefühl, Er- schöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen, Knochenbrüche der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule.

- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Veränderung oder kompletter Verlust des Geschmackssinns, Sehstörungen wie verschwommenes Sehen, Nesselsucht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsveränderungen, erhöhte Körpertemperatur, hohes Fieber, Schwellung der Gliedmaßen (periphere Ödeme), allergische Reaktionen, Depressionen, Vergrö- ßerung der männlichen Brust.

• Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
  Desorientiertheit
• Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätz- bar)

Halluzinationen, Verwirrtheit (besonders bei Patienten/Patientinnen, in deren Krank- heitsgeschichte diese Symptome bereits aufgetreten sind), Abnahme des Natrium- spiegels im Blut, Abnahme des Magnesiumspiegels im Blut (siehe Abschnitt 2), Ge- fühl von Kribbeln und Prickeln, Brennen oder Taubheitsgefühl, Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.

Nebenwirkungen, die durch Bluttests festgestellt wurden

- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Anstieg der Leberenzym-Werte.

-Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen )

Anstieg des Bilirubin-Wertes; erhöhte Blutfettwerte, plötzlicher starker Abfall eines Teils der zirkulierenden weißen Blutkörperchen (Granulozyten), verbunden mit hohem Fie- ber.

- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirken kann; Abnahme der Anzahl weißer Blutkör- perchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führt, übermä- ßiger, gleichzeitiger Abfall der roten und weißen Blutkörperchen sowie der Blutplätt- chen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt / Ihre Ärztin oder Apotheker / Apothekerin. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Pa- ckungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das na- tionale Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfü- gung gestellt werden.

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

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Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

Nehmen Sie die Tabletten 90 Tage nach dem ersten Öffnen der Flasche nicht mehr ein.

Aufbewahrungsbedingungen :

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker/Ihre Apothekerin wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Pantoprem 40 mg enthält:

Der Wirkstoff ist: Pantoprazol-Natrium 1,5 H2O

1 magensaftresistente Tablette enthält 45,1 mg Pantoprazol-Natrium 1,5 H2O (entspre- chend 40 mg Pantoprazol)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikrokristalline Cellulose, Lactose Monohydrat, Croscarmellose Natrium, Hochdisper- ses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.) [pflanzlich], Poly(vinylalkohol), Titan-

dioxid, Macrogol 3350, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O, Methacrylsäure-Ethylacrylat- Copolymer (1:1) (Ph. Eur.) (MW: 250 000), Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80 [pflanzlich], Triethylcitrat (E1505), Talkum (E553b)

Wie Pantoprem 40 mg aussieht und Inhalt der Packung:

Pantoprem 40 mg sind gelb- bis ockerfarbene, ovale, bikonvexe Tabletten.

Pantoprem 40 mg ist in Packungen mit 14, 28, 56 oder 98 magensaftresistentenTablet- ten erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer:

MEDA Pharma GmbH & Co. KG Benzstraße 1

D-61352 Bad Homburg www.medapharma.de

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Hersteller:

Laboratorios Dr. Esteve S. A. Sant Marti, s/n. Poligon Industrial

08107 Martorelles (Barcelona), Spanien Tel: +34 (93) 446 6000

Fax: +34 (93) 446 3451

oder

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel. Nr.: (06172) 888-01

Fax Nr.: (06172) 888-2740

Hinweis:

In der gedruckten Version wird nur der tatsächlich für die entsprechende Charge frei- gebende Hersteller angegeben.

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2017.

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