Pantoprazol TAD 40 mg magensaftresistende Tabletten

Pantoprazol TAD ist ein selektiver „Protonenpumpenhemmer“, ein Arzneimittel, das die Menge an Säure verringert, die in Ihrem Magen gebildet wird. Es wird zur Behandlung von Krankheiten des Magens und des Darms verwendet, die durch Magensäure verursacht sind.

Pantoprazol wird angewendet:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

• Refluxösophagitis, eine Entzündung der Speiseröhre (die Röhre, die Ihren Rachenraum mit dem Magen verbindet), die mit saurem Aufstoßen einhergeht.

Erwachsene:

• Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüre.
• Zollinger-Ellison-Syndrom und andere Erkrankungen, bei denen im Magen zu viel Säure erzeugt wird.

Pantoprazol TAD darf nicht eingenommen werden,

• wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol, Sorbitol oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
• wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer enthalten.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Pantoprazol TAD einnehmen.

• Wenn Ihre Leberfunktion stark beeinträchtigt ist. Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie je Probleme mit Ihrer Leber hatten. Er wird Ihre Leberenzyme häufiger überprüfen, insbesondere wenn Sie Pantoprazol TAD als Langzeitbehandlung einnehmen. Im Fall eines Anstiegs der Leberenzyme sollte die Einnahme unterbrochen werden.
• Wenn Sie verminderte Körpervorräte an Vitamin B12 oder Risikofaktoren für einen Vitamin-B12-Mangel aufweisen und Pantoprazol als Langzeittherapie erhalten. Wie alle säure-reduzierenden Wirkstoffe kann Pantoprazol zu einer verminderten Absorption von Vitamin B12 führen.
• Wenn Sie Pantoprazol gleichzeitig mit HIV-Proteasehemmern wie Atazanavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt um Rat.
• Die Einnahme von Protonenpumpeninhibitoren wie Pantoprazol kann Ihr Risiko für Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, besonders wenn diese über einen Zeitraum von mehr als einem Jahr
  eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Osteoporose haben oder wenn Sie Kortikosteroide (diese können das Risiko einer Osteoporose erhöhen) einnehmen.
• Wenn Sie Pantoprazol mehr als drei Monate anwenden, ist es möglich, dass der Magnesiumspiegel in Ihrem Blut sinkt. Niedrige Magnesiumwerte können sich als Erschöpfung, unfreiwillige Muskelkontraktionen, Verwirrtheit, Krämpfe, Schwindelgefühl und erhöhte Herzfrequenz äußern. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Niedrige Magnesiumwerte können außerdem zu einer Absenkung der Kalium- und
  Calciumwerte im Blut führen. Ihr Arzt wird möglicherweise regelmäßige blutuntersuchungen zur Kontrolle Ihrer Magnesiumwerte durchführen.
• Wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit Pantoprazol TAD vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
• Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit Pantoprazol TAD eventuell abbrechen sollten. Vergessen
  Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.
• Wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie eines der folgenden Symptome feststellen:

• einen unbeabsichtigten Gewichtsverlust
• Erbrechen, insbesondere wiederholtes Erbrechen
• Erbrechen von Blut, das wie dunkler Kaffeesatz im Auswurf erscheinen kann
• Blut im Stuhl, was schwarz oder teerartig aussehen kann
• Schwierigkeiten oder Schmerzen beim Schlucken
• Schwäche und Blässegefühl (Anämie)
• Brustschmerzen
• Bauchschmerzen
• schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da Pantoprazol TAD mit einem kleinen Anstieg infektiöser Durchfallerkrankungen in Zusammenhang gebracht wurde.

Ihr Arzt kann zu dem Schluss kommen, dass weitere Untersuchungen notwendig sind, um eine bösartige Erkrankung auszuschließen, da Pantoprazol auch die Symptome einer Krebserkrankung lindert und daher eventuell zu einer
Verzögerung bei der entsprechenden Diagnose beitragen könnte. Wenn Ihre Symptome trotz Behandlung anhalten, müssen weitere Untersuchungen in Betracht gezogen werden.

Wenn Sie Pantoprazol TAD als Langzeittherapie einnehmen (länger als 1 Jahr), wird Ihr Arzt Sie wahrscheinlich regelmäßig kontrollieren. Sie sollten jedes Mal, wenn Sie Ihren Arzt aufsuchen, über eventuelle neue und außergewöhnliche
Symptome und Umstände berichten.

Kinder und Jugendliche
Diese Tabletten werden nicht zur Einnahme bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren empfohlen.

Einnahme von Pantoprazol TAD zusammen mit anderen Arzneimitteln
Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
Pantoprazol TAD kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen.

Daher informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie

• Arzneimittel wie Ketoconazol, Itraconazol und Posaconazol einnehmen (zur Behandlung von Pilzinfektionen) oder Erlotinib (kommt bei bestimmten Krebsarten zum Einsatz), weil Pantoprazol TAD 40 mg die ordnungsgemäße Wirkung dieser und anderer Arzneimittel beeinträchtigen kann.
• Warfarin und Phenprocoumon einnehmen, die sich auf die Gerinnung bzw. die Verdünnung des Blutes auswirken. Sie benötigen dann eventuell weitere Untersuchungen.
• Arzneimittel gegen HIV-Infektionen wie Atazanavir.
• Methotrexat (angewendet bei Rheumatoider Arthritis, Psoriasis oder Krebserkrankungen). Wenn Sie Methotrexat einnehmen, könnte Ihr Arzt die Behandlung mit Pantoprazol TAD vorübergehend unterbrechen, weil Pantoprazol den Methotrexatspiegel im Blut erhöhen kann.
• Fluvoxamin (zur Behandlung von Depressionen und anderen psychischen Erkrankungen). Wenn Sie Fluvoxamin einnehmen, wird Ihr Arzt die Dosis möglicherweise reduzieren.
• Rifampicin zur Behandlung von Infektionen.
• Johanniskraut (Hypericum perforatum) zur Behandlung von milden Depressionen.

Einnahme von Pantoprazol TAD zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Nehmen Sie die Tablette als Ganzes mit Wasser 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein. Sie dürfen die magensaftresistenten Tabletten weder kauen noch zerdrücken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Zur Anwendung von Pantoprazol bei Schwangeren stehen keine adäquaten Daten zur Verfügung. Es wurde berichtet, dass es in die menschliche Muttermilch
übergeht. Sie sollten dieses Arzneimittel nur dann einnehmen, wenn Ihr Arzt den Nutzen einer Behandlung für Sie höher einschätzt, als das potentielle Risiko für Ihr ungeborenes Kind oder Baby.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
Pantoprazol TAD hat keinen oder nur einen geringfügigen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Wenn Sie Nebenwirkungen feststellen, wie Schwindel oder Sehstörungen, sollten Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs setzen und auch keine Maschinen bedienen.

Pantoprazol TAD enthält Sorbitol
Bitte nehmen Sie Pantoprazol TAD erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie und wann sollten Sie Pantoprazol TAD einnehmen?
Nehmen Sie die Tablette als Ganzes mit Wasser 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein. Sie dürfen die magensaftresistenten Tabletten weder kauen noch zerdrücken.

Falls von Ihrem Arzt nicht anders verordnet beträgt die empfohlene Dosis:

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren:

Zur Behandlung einer Refluxösophagitis
Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette am Tag. Ihr Arzt kann Sie dazu auffordern, Ihre Dosis auf 2 Tabletten täglich zu erhöhen. Die Behandlungsdauer bei Reflux-Ösophagitis liegt normalerweise zwischen 4 und 8 Wochen. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen.

Erwachsene:

Zur Behandlung von Magen- und Zwölffingerdarmgeschwüren

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette am Tag. Nach Absprache mit Ihrem Arzt kann diese Dosis verdoppelt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Ihr Arzneimittel einnehmen müssen. Die Behandlungsdauer bei Magengeschwüren liegt im Allgemeinen zwischen 4 und 8 Wochen. Die Behandlungsdauer bei Duodenalgeschwüren liegt normalerweise zwischen 2 und 4 Wochen.

Zur Langzeittherapie des Zollinger-Ellison-Syndroms und bei anderen Erkrankungen, bei denen zu viel Magensäure produziert wird.

Die empfohlene Anfangsdosis liegt normalerweise bei zwei Tabletten am Tag. Nehmen Sie die zwei Tabletten 1 Stunde vor einer Mahlzeit ein. Ihr Arzt kann die Dosis anschließend je nach Menge der von Ihnen produzierten Magensäure
anpassen. Wenn mehr als zwei Tabletten am Tag verordnet werden, sollten die Tabletten auf zwei Dosen täglich verteilt werden. Wenn Ihr Arzt eine tägliche Dosis von mehr als vier Tabletten verordnet, wird er Ihnen genau sagen, wann Sie die Einnahme des Arzneimittels beenden sollen.

Besondere Patientengruppen:

• Wenn Sie unter schwerer Leberinsuffizienz leiden, dürfen Sie nicht mehr als eine Tablette Pantoprazol 20 mg am Tag einnehmen (hierzu sind Tabletten mit 20 mg Pantoprazol erhältlich).
  Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kinder unter 12 Jahren:
Diese Tabletten werden nicht zur Anwendung bei Kindern unter 12 Jahre empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge Pantoprazol TAD eingenommen haben, als Sie sollten
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt oder Apotheker. Es gibt keine bekannten Symptome für eine Überdosierung.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol TAD vergessen haben
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie Ihre nächste reguläre Dosis zur üblichen Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Pantoprazol TAD abbrechen
Brechen Sie nicht die Einnahme dieser Tabletten ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Die unten aufgeführten Nebenwirkungen können mit bestimmten Häufigkeiten auftreten, die folgendermaßen festgelegt sind:
Falls bei Ihnen eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, oder wenden Sie sich an die Notaufnahme des nächstgelegenen
Krankenhauses:

Schwere allergische Reaktionen (Häufigkeit: selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)):

• Schwellungen der Zunge und/oder des Rachens,
• Schluckstörungen,
• Nesselausschlag,
• Atembeschwerden,
• allergische Schwellungen des Gesichts (Quincke-Ödem/Angioödem),
• schwerer Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starkem Schwitzen.

Schwere Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)):

• Blasenbildung der Haut und schnelle Verschlechterung des Allgemeinzustands,
• Hauterosionen und leichten Blutungen an Augen, Nase, Mund/Lippen oder Genitalien (Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom, Erythema multiforme) und
• Lichtempfindlichkeit.

Andere schwere Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)):

• Gelbfärbung der Haut und der Augen (aufgrund einer schweren Leberschädigung, Gelbsucht),
• Fieber,
• Hautausschlag oder
• vergrößerte Nieren, mitunter mit schmerzhaftem Harnlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich (schwere Nierenentzündung, möglicherweise fortschreitend bis zum Nierenversagen).

Niedrige Magnesiumspiegel im Blut (Hypomagnesiämie) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelte betreffen)

• Schwerwiegende Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigeren Infektionen führen kann. Berichten Sie Ihrem Arzt Anzeichen von plötzlichem Fieber, Halsschmerzen, extremer Müdigkeit, da dies
  Anzeichen für eine Infektion sein können.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirken kann. Berichten Sie Ihrem Arzt bitte jeden unerklärlichen blauen Fleck oder jede unerklärliche Blutung.

Andere Nebenwirkungen sind:

Häufig (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Gutartige Magenpolypen.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Kopfschmerzen,
• Schwindel,
• Durchfall,
• Übelkeit, Erbrechen,
• Völlegefühl und Blähungen,
• Verstopfung,
• Mundtrockenheit,
• Schmerzen im Oberbauch und Unwohlsein,
• Hautausschlag, Exantheme, Blasenausschlag,
• Juckreiz,
• Knochenbrüche (der Hüfte, des Handgelenks oder der Wirbelsäule) (siehe Abschnitt 2. „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“),
• Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein,
• Schlafstörungen.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Sehstörungen wie verschwommene Sicht,
• Nesselsucht,
• Gelenkschmerzen,
• Muskelschmerzen,
• Gewichtsschwankungen,
• erhöhte Körpertemperatur,
• Schwellungen an den Gliedmaßen (periphere Ödeme),
• allergische Reaktionen,
• Depressionen,
• Vergrößerung der männlichen Brust,
• Geschmacksstörungen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Desorientiertheit.

Unbekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

• Halluzinationen, Verwirrung (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte diese Symptome bereits aufgetreten sind),
• Abnahme des Natriumspiegels im Blut,
• erniedrigte Kalziumspiegel im Blut,
• erniedrigte Kaliumspiegel im Blut,
• Kribbeln oder Taubheitsgefühl in Händen oder Füßen,
• Muskelkrampf,
• Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken.

Nebenwirkungen, die bei Blutuntersuchungen festgestellt wurden:

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

• Anstieg der Leberenzyme im Bluttest.

Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)

• Erhöhte Bilirubinwerte,
• erhöhte Fettwerte im Blut.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

• Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führt;
• schwerwiegende Abnahme der Anzahl von Blutkörperchen, was zu Schwäche, kleinflächiger Hautblutung oder erhöhter Wahrscheinlichkeit für häufigere Infektionen führen kann.

Meldung von Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Verpackung nach „verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind hinsichtlich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.
Blisterpackung: In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

HDPE-Flasche: HDPE-Flasche fest verschlossen halten, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Nach dem ersten Öffnen des Behältnisses muss das Arzneimittel innerhalb von 3 Monaten aufgebraucht werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Was Pantoprazol TAD enthält

• Der wirksame Bestandteil ist Pantoprazol. Eine magensaftresistente Tablette enthält 40 mg Pantoprazol (als Pantoprazol-Natrium 1,5 H2O).
  
• Die sonstigen Bestandteile sind Mannitol (Ph. Eur.), Crospovidon (Typ B), Natriumcarbonat, Sorbitol (Ph. Eur.), Calciumstearat (Ph. Eur.) im Tablettenkern sowie Hypromellose, Povidon (K 25), Titandioxid (E 171), Eisen(III) hydroxid-oxid x H2O (E 172), Propylenglycol, Methacrylsäure- Ethylacrylat-Copolymer-(1:1)-Dispersion 30 %, Natriumdodecylsulfat, Polysorbat 80, Macrogol 6000 und Talkum in der Filmbeschichtung.
  

Wie Pantoprazol TAD aussieht und Inhalt der Packung
Pantoprazol TAD 40 mg sind hellbraun-gelbe ovale, leicht bikonvexe Tabletten. Packungsgrößen:
Blisterpackungen mit 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 magensaftresistenten Tabletten.
HDPE-Flasche mit 100 und 250 magensaftresistenten Tabletten. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
Tel.: (04721) 606-0
Fax: (04721) 606 333
E-Mail: info@tad.de

Hersteller
TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Cuxhaven
oder
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto
Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten der EU unter den folgenden
Bezeichnungen zugelassen
AT PANTOPRAZOL TEVA 40 mg – magensaftresistente Tabletten
BE PANTOPRATEVA
DK PANTOPRAZOL KRKA 40 mg enterotabletter
FI PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg enterotabletti
FR PANTOPRAZOLE TEVA 40 mg comprimé gastro-résistant
DE PANTOPRAZOL TAD 40 mg magensaftresistente Tabletten
EL PANTIUM
IE ZOLEPANT 40mg Gastro-resistant Tablets
IT PANTOPRAZOLO KRKA 40 mg compresse gastroresistenti
UK PANTOPRAZOLE 40 mg gastro-resistant tablets
NL PANTOPRAZOL 40 mg msr PCH, maagsapreisistente tabletten
NO PANTOPRAZOL KRKA 40 mg enterotabletter
SE PANTOPRAZOL KRKA 40 mg enterotabletter
ES PANTOPRAZOL TEVA 40 mg comprimidos gastroresistentes EFG
PT PANTOPRAZOLE KRKA 40 mg Comprimido gastrorresistente
PL NOLPAZA 40 mg tabletki dojelitowe
SK NOLPAZA 40 mg gastrorezistentne tablety
LV NOLPAZA 40 mg tablets šķīstošās
EE NOLPAZA
LT NOLPAZA 40 mg skrandyje neirios tabletės
CZ NOLPAZA 40 mg enterosolventni tablety
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2017.