Simvalip 80 mg Filmtabletten

Was ist Simvalip 80 mg und wofür wird es angewendet?
Simvalip 80 mg gehört zu einer als Statine bezeichneten Gruppe von Arzneimitteln. Diese bewirken eine Senkung der Blutkonzentrationen von Cholesterin und bestimmten, als Triglyzeride bezeichneten, Blutfetten.
Simvalip 80 mg wird angewendet
- zur Senkung der Cholesterin- und Triglyzeridspiegel im Blut, wenn eine fettarme Ernährung und weitere Maßnahmen (wie körperliche Bewegung und Gewichtsreduktion) nicht ausreichen.
- zur Senkung erblich bedingter stark erhöhter Cholesterinspiegel im Blut (homozygote familiäre Hypercholesterinämie), zusammen mit diätetischen Maßnahmen und weiteren Behandlungsformen (z.B. LDL-Apherese) bzw. wenn diese Therapiemöglichkeiten nicht möglich sind.
- zur Minderung des Risikos für eine koronare Herzkrankheit bei Arterienverkalkung (Arteriosklerose) oder Zuckerkrankheit (Diabetes) zusammen mit diätetischen Maßnahmen und anderen Therapiemaßnahmen und zwar auch bei normalen Cholesterinwerten.

Simvalip 80 mg darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Simvastatin oder einen der sonstigen Tablettenbestandteile sind
- wenn Sie an einer Leberstörung leiden oder wenn bei Ihnen bestimmte Leberenzyme (Serumtransaminasen) anhaltend erhöht sind
- wenn Sie schwanger sind oder stillen
- wenn Sie mit einem der folgenden Arzneimittel behandelt werden (siehe auch ?Bei Einnahme von Simvalip 80 mg mit anderen Arzneimitteln weiter unten):
o bestimmte Antipilzmittel (Ketoconazol, Fluconazol, Posaconazol oder Itraconazol)
o bestimmte Mittel zur Behandlung von AIDS (HIV-Proteasehemmer – z.B. Nelfinavir)
o bestimmte Antibiotika (Erythromycin, Clarithromycin oder Telithromycin)
o Nefazodon, ein Mittel gegen Depressionen.
Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Simvalip 80 mg ist erforderlich,
- wenn es bei Ihnen unter der Behandlung mit Simvalip 80 mg zu unerklärlichen Muskelschmerzen, Druckempfindlichkeit oder Muskelschwäche kommt. Simvalip 80 mg kann Muskelstörungen und manchmal einen Muskelabbau mit Muskelkrämpfen, Fieber und rotbrauner Verfärbung des Urins hervorrufen. Das Risiko für einen solchen Muskelzerfall ist bei höheren Dosierungen größer. Setzen Sie sich bei Muskelschmerzen, Muskelempfindlichkeit oder Muskelschwäche unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung.
- wenn einer der folgenden Umstände auf Sie zutrifft, da dann die Gefahr eines Muskelzerfalls bei Ihnen eventuell erhöht ist:
- wenn Sie über 70 Jahre alt sind
- wenn Sie Nierenprobleme haben
- wenn Sie Schilddrüsenprobleme haben (und nicht medikamentös behandelt werden)
- wenn Sie oder ein naher Verwandter eine erbliche Muskelkrankheit haben
- wenn Sie schon einmal Muskelbeschwerden unter einer früheren Behandlung mit Simvalip 80 mg oder einem anderen Statin oder einem Fibrat (weitere cholesterinsenkende Mittel) hatten
- wenn Sie große Mengen Alkohol konsumieren.
- wenn Sie mit bestimmten anderen Mitteln behandelt werden: siehe ?Bei Einnahme von Simvalip 80 mg mit anderen Arzneimitteln weiter unten.
- wenn bei Ihnen Atemprobleme auftreten, insbesondere wenn diese mit andauerndem, unproduktivem Husten, Kurzatmigkeit oder Fieber einhergehen, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
- wenn Sie große Mengen Alkohol konsumieren oder bereits früher einmal an Leberstörungen oder einer Lebererkrankung litten. Simvalip 80 mg kann Ihre Leber schädigen, ohne dass Sie dies direkt bemerken. Zur Überprüfung Ihrer Leberfunktion werden von Ihrem Arzt vor und nach dem Beginn der Therapie ggf. einige Blutuntersuchungen durchgeführt.
Befragen Sie Ihren Arzt, wenn einer der oben genannten Umstände auf Sie zutrifft bzw. früher einmal zutraf.
Schwangerschaft und Stillzeit
Sie dürfen Simvalip 80 mg nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten, dass Sie eventuell schwanger sind, da die Sicherheit in der Schwangerschaft nicht erwiesen ist ,.Wenn Sie unter der Anwendung von Simvalip 80 mg schwanger werden, müssen Sie sofort aufhören, die Tabletten einzunehmen und sich mit Ihrem Arzt in Verbindung setzen.
Zum Übertritt von Simvastatin in die Muttermilch liegen keine Erkenntnisse vor. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch übergehen und die Möglichkeit von schweren Nebenwirkungen für Ihren Säugling besteht, dürfen Sie unter der Behandlung mit Simvalip 80 mg Ihren Säugling nicht stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Kinder
Sicherheit und Wirksamkeit wurden bei 10- bis 17-jährigen Jungen sowie bei Mädchen untersucht, deren erste Menstruation (Regelblutung) mindestens 1 Jahr zurücklag (siehe Abschnitt 3. Wie ist Simvalip 80 mg einzunehmen?). Simvalip 80 mg wurde nicht bei Kindern unter 10 Jahren untersucht. Weitere Auskünfte hierzu erteilt Ihnen Ihr Arzt.
Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
Simvalip 80 mg hat keinen oder einen lediglich vernachlässigbaren Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen. Allerdings kommt es unter der Einnahme der Simvastatin-Tabletten in seltenen Fällen zu Schwindel (siehe Abschnitt 4. ?Welche Nebenwirkungen sind möglich??). Wenn es bei Ihnen zu dieser Nebenwirkung kommt, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen oder Maschinen bedienen, bei denen eine erhöhte Aufmerksamkeit erforderlich ist.
Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Simvalip 80 mg
Simvalip 80 mg Tabletten enthalten unter anderem auch Lactose. Wenn Sie von Ihrem Arzt wissen, dass Sie bestimmte Zucker nicht vertragen, müssen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt befragen.

Wie ist Simvalip 80 mg einzunehmen?
Nehmen Sie die Tabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
Bevor die Behandlung mit Simvalip 80 mg bei Ihnen begonnen wird, müssten Sie bereits auf eine cholesterinsenkende Diät gesetzt worden sein. Auch unter der Behandlung mit
Simvalip 80 mg ist diese Diät weiter einzuhalten.
Die übliche Dosis liegt zwischen 5 mg und 80 mg Simvastatin pro Tag und wird einmal täglich am Abend eingenommen. Bei Bedarf kann die Dosis von Ihrem Arzt in Abständen von mindestens 4 Wochen auf maximal 80 mg pro Tag erhöht werden, wobei auch diese Dosis jeweils einmal täglich am Abend einzunehmen ist.
Die Simvalip 80 mg Filmtabletten können halbiert werden (Dosis ½ Tablette: 40 mg). Für niedrigere Dosierungen stehen auch Produkte mit den Wirkstärken 5, 10 oder 20 mg zur Verfügung.
Die übliche empfohlene Dosis für Kinder (10–17 Jahre) mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinamie beträgt zu Beginn der Behandlung 10 mg Simvastatin pro Tag als Einzeldosis am Abend. Die empfohlene Höchstdosis beträgt 40 mg Simvastatin pro Tag.
Die Dosis von 80 mg wird nur für erwachsene Patienten mit stark erhöhten Blutfettwerten und hohem Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung empfohlen.
Die für Sie richtige Dosis und der Einnahmezeitpunkt der Tabletten werden von Ihrem Arzt festgelegt. Dabei kommt es auch darauf an, warum bei Ihnen eine Senkung der Cholesterinwerte erforderlich ist (siehe auch Abschnitt 1. ?Was ist Simvalip 80 mg und wofür wird es angewendet??):
Zur Senkung der Cholesterin- und Triglyzeridspiegel im Blut beträgt die übliche Anfangsdosis 10-20 mg einmal täglich am Abend. Wird eine stärkere Wirkung benötigt, kann die Anfangsdosis auch 20-40 mg einmal täglich am Abend betragen. Von Ihrem Arzt kann – wie oben beschrieben – eine Dosissteigerung vorgenommen werden.
Zur Senkung erblich bedingter stark erhöhter Cholesterinspiegel im Blut (homozygote familiäre Hypercholesterinämie) beträgt die empfohlene Dosis 40 mg einmal täglich am Abend oder 80 mg täglich in 3 Einzelgaben, nämlich 20 mg morgens, 20 mg nachmittags und 40 mg abends.
Zur Minderung des Risikos für eine koronare Herzkrankheit beträgt die übliche Dosis 20-40 mg einmal täglich am Abend. Von Ihrem Arzt kann – wie oben beschrieben – eine Dosissteigerung vorgenommen werden.
Bei mäßig eingeschränkter Nierenfunktion muss Ihre Dosis nicht angepasst werden. Wenn Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist, wird Ihnen Ihr Arzt eventuell eine niedrigere Dosierung verordnen, die dann maximal 10 mg pro Tag beträgt.
Wenn Ihnen Ihr Arzt zusammen mit Simvalip 80 mg auch einen Gallensäurebinder (ein weiteres cholesterinsenkendes Mittel, wie z.B. Colestyramin) verordnet hat, dann ist Simvalip 80 mg mindestens zwei Stunden vor oder vier Stunden nach dem Gallensäurebinder einzunehmen.
Ältere Patienten
Es ist keine Dosierungsanpassung erforderlich.
Art der Anwendung
Simvalip 80 mg ist mit Wasser einzunehmen. Die Tabletten können entweder auf nüchternen Magen oder nach einer Mahlzeit eingenommen werden.
Dauer der Anwendung
Simvalip 80 mg muss über einen längeren Zeitraum angewendet werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie lange Sie Simvalip 80 mg einnehmen müssen.
Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Simvalip 80 mg zu stark oder zu schwach ist.
Wenn Sie eine größere Menge von Simvalip 80 mg eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben, setzen Sie sich bitte unverzüglich mit einem Arzt oder Apotheker in Verbindung.
Wenn Sie die Einnahme von Simvalip 80 mg vergessen haben
Wenn Ihnen einfällt, dass Sie eine Einnahme vergessen haben, holen Sie diese so bald wie möglich nach, sofern der Einnahmezeitpunkt noch nicht lange überschritten ist. Wenn es allerdings schon fast für die nächste Dosis Zeit ist, lassen Sie die vergessene Einnahme aus und nehmen die nächste Dosis zum vorgesehenen Zeitpunkt ein. Wenn Sie sich nicht ganz sicher sind, fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach.
Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Wenn Sie die Einnahme von Simvalip 80 mg abbrechen
Wenn Sie Simvalip 80 mg abrupt absetzen, steigt Ihr Cholesterinspiegel unter Umständen erneut an. Es ist daher wichtig, dass Sie auch bei körperlichen Beschwerden vor dem Absetzen der Behandlung einen Arzt konsultieren. Dieser kann Ihnen sagen, ob Sie das Mittel absetzen können und wie Sie dabei ggf. am besten vorgehen.
Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Bei Einnahme von Simvalip 80 mg mit anderen Arzneimitteln
Beachten Sie bitte, dass die nachfolgenden Angaben auch auf vor kurzem bzw. zukünftig eingenommene/angewandte Arzneimittel zutreffen können.
Die nachfolgend genannten Arzneimittel kennen Sie eventuell unter einer anderen Bezeichnung, in aller Regel unter deren Handelsnamen. In diesem Abschnitt werden keine Handelsnamen angegeben, sondern lediglich die Bezeichnungen der Wirkstoffe bzw. Wirkstoffgruppen. Lesen Sie daher stets die Beschriftung der Faltschachtel und die Packungsbeilage der von Ihnen aktuell eingenommenen Arzneimittel genau durch, damit Sie wissen, wie die Wirkstoffe heißen.
Das Risiko für Muskelstörungen kann sich erhöhen, wenn Simvalip 80 mg gleichzeitig mit folgenden Arzneimitteln eingenommen wird (einige dieser Mittel wurden bereits im vorangehenden Abschnitt ?Simvalip 80 mg darf nicht eingenommen werden aufgeführt):
- Fibrate (weitere cholesterinsenkende Mittel, wie z.B. Gemfibrozil, Bezafibrat); eine Simvastatindosis von 10 mg pro Tag darf nicht überschritten werden
- Niacin oder Nicotinsäure (weitere cholesterinsenkende Mittel) in hoher Dosierung (1 g oder mehr pro Tag); eine Simvastatindosis von 10 mg pro Tag darf nicht überschritten werden
- Ciclosporin (Mittel zur Unterdrückung des Immunsystems); eine Simvastatindosis von 10 mg pro Tag darf nicht überschritten werden
- Danazol (Mittel zur Behandlung der Endometriose und Brustzysten bei Frauen); eine Simvastatindosis von 10 mg pro Tag darf nicht überschritten werden
- bestimmte Antipilzmittel (z.B. Itraconazol, Ketoconazol, Fluconazol oder Posaconazol)
- die Antibiotika Erythromycin, Clarithromycin, Telithromycin oder Fusidinsäure
- bestimmte Mittel zur Behandlung von AIDS (HIV-Proteasehemmer – z.B. Nelfinavir))
- Nefazodon, ein Mittel gegen Depressionen
- Amiodaron, ein Mittel gegen Herzrhythmusstörungen; eine Simvastatindosis von 20 mg pro Tag darf nicht überschritten werden
- Verapamil und Diltiazem (Mittel gegen Bluthochdruck, zur Behandlung von Brustschmerzen bei Herzerkrankungen sowie zur Therapie anderer Erkrankungen des Herzens); unter einer Behandlung mit Verapamil darf eine Simvastatindosis von 20 mg pro Tag nicht überschritten werden. Wenn Sie Diltiazem einnehmen, darf eine Simvastatindosis von 40 mg pro Tag nicht überschritten werden.
- Colchicine (Mittel zur Behandlung eins akuten Gichtanfalls)
Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen bzw. vor kurzem eingenommen haben, die nicht in der Aufzählung genannt sind, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
Bitte informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:
- Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung wie Warfarin, Phenprocoumon oder Acenocoumarol (Antikoagulanzien)
- Fenofibrat (ein weiteres Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin)
- Amlodipine (Mittel zur Blutdrucksenkung, welches auch bei Angina pectoris)
- Rifampicin (Antibiotikum speziell gegen Tuberkolose).
Bei Einnahme von Simvalip 80 mg zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
Grapefruitsaft enthält einen oder mehrere Bestandteile, die die Simvastatinmenge im Blut erhöhen können. Deshalb sollten Sie keinen Grapefruitsaft trinken, da dieser das Risiko für eine Muskelschädigung erhöhen könnte.
WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?
Wie alle Arzneimittel kann Simvalip 80 mg Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem Patienten auftreten müssen.
Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
Folgende schwerwiegende Nebenwirkungen wurden selten berichtet:
Wenn eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen auftritt, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht weiter ein, sondern wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder begeben Sie sich in die Notaufnahme des nächstgelegenen Krankenhauses.
- Erkrankung der Muskulatur mit Schmerzen, Empfindlichkeit, Schwäche oder Muskelkrämpfen. Erkrankungen der Muskulatur können in seltenen Fällen schwerwiegend sein, was bis zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen führen kann; dabei kam es auch sehr selten zu Todesfällen kommen.
- Überempfindlichkeits- (allergische) Reaktionen mit:
o Schwellungen von Gesicht, Zunge und Rachen, die Probleme beim Atmen verursachen können
o schweren Muskelschmerzen, gewöhnlich in den Schultern und im Beckenbereich
o Ausschlag mit Schwäche der Gliedmaßen und der Nackenmuskulatur
o Gelenkschmerzen oder -entzündung
o Entzündung der Blutgefäße
o ungewöhnlichen blauen Flecken, Ausschlägen und Schwellungen der Haut, Nesselsucht, Lichtempfindlichkeit der Haut, Fieber, Gesichtsrötung
o Atemnot und Unwohlsein
o Lupus-ähnlichem Krankheitsbild (mit Hautausschlag, Gelenkerkrankungen und Veränderungen des Blutbildes)
- Leberentzündung oder Gelbsucht mit Gelbfärbung von Haut und Augen, Juckreiz, dunklem Urin oder hellem Stuhl, Leberversagen (sehr selten)
- Entzündung der Bauchspeicheldrüse, oft in Verbindung mit starken Bauchschmerzen
- Atemprobleme, darunter andauernder Husten und/oder Kurzatmigkeit oder Fieber (sehr selten).
Die folgenden Nebenwirkungen wurden gelegentlich berichtet:
- Schlafstörungen, wie Schlaflosigkeit und Alpträume
- Depression
- Gedächtnisverlust
- Sexuelle Funktionsstörung.
Die folgenden Nebenwirkungen wurden selten berichtet:
- Schwäche
- erniedrigte Anzahl der roten Blutkörperchen (Blutarmut oder Anämie)
- taubes Gefühl oder Schwäche in den Armen und Beinen
- Kopfschmerzen, Missempfindungen, Schwindel
- Verdauungsstörungen (Bauchschmerzen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsbeschwerden, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen)
- Hautausschlag, Juckreiz, Haarausfall
Laborwerte:
Es wurden Erhöhungen einiger Leberwerte und erhöhte Werte eines Muskelenzyms (CK, Kreatinkinase) festgestellt.
Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind.

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.
Tabletten in der Originalverpackung aufbewahren. Nicht über 30°C lagern.
Sie dürfen die Tabletten nach dem auf der Verpackung nach ?Verwendbar bis? angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Die beiden ersten Zahlen stehen für den Monat, die letzten Ziffern für das Jahr.
Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme hilft die Umwelt zu schützen.

Was Simvalip 80 mg enthält
- Der Wirkstoff ist: Simvastatin, 80 mg pro Tablette
- Die sonstigen Bestandteile sind:
Tablettenkern: Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke (Mais), mikrokristalline Cellulose, Talkum, Ascorbinsäure, Citronensäure, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)[pflanzl.], hochdisperses Siliciumdioxid, Butylhydroxyanisol (Ph.Eur.)
Filmüberzug: Hypromellose, Talkum, Triethylcitrat, Titandioxid (E171), Povidon K 30, Eisen(III)-oxid (E 172).
Wie Simvalip 80 mg aussieht und Inhalt der Packung
Simvalip 80 mg sind kräftig pink-farbene, längliche Filmtabletten mit einer einseitigen Bruchkerbe. Verpackt sind die Tabletten in Blisterpackungen in einer Faltschachtel mit 30, 50 oder 100 Tabletten.
Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Tel.: 0349547-0
Fax: 0349547-100
Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:
Niederlande Simvalip 80 mg, filmomhulde tabletten
Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im März 2010.