Zolmitriptan HEXAL 5 mg Filmtabletten

Zolmitriptan HEXAL enthält Zolmitriptan und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Triptane genannt werden.

Zolmitriptan HEXAL wird zur Behandlung von Migränekopfschmerz angewendet.Migränebeschwerden können durch Erweiterung der Blutgefäße im Kopf

hervorgerufen werden. Es wird angenommen, dass Zolmitriptan HEXAL der Erweiterung dieser Blutgefäße entgegen wirkt. Das trägt dazu bei, dass der Kopfschmerz vorübergeht und andere Beschwerden bei einem Migräneanfall wie Übelkeit oder Erbrechen und Empfindlichkeit gegenüber Licht- und Geräuschen, vorübergehen.

Zolmitriptan HEXAL wirkt nur, wenn ein Migräneanfall bereits begonnen hat. Es kann keinen Migräneanfall verhindern.

Zolmitriptan HEXAL darf nicht eingenommen werden, wenn

• Sie allergisch gegen Zolmitriptan oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
• Ihre Nierenfunktion stark eingeschränkt ist
• Sie einen Schlaganfall (cerebrovascular accident/CVA) oder vorübergehende Beschwerden, die ähnlich einem Schlaganfall sind, hatten (transitorische ischämische Attacke/TIA)
• Sie einen mäßig oder stark erhöhten Blutdruck haben oder leicht erhöhten Blutdruck, der NICHT medikamentös behandelt wird
• Sie jemals zuvor eine Herzerkrankung hatten, einschließlich einen Herzanfall, Angina pectoris (Brustschmerz, der durch Sport oder körperliche Anstrengung ausgelöst wird) und Prinzmetal-Angina (Brustschmerz, der im Ruhezustand auftritt), oder an anderen herzbedingten Beschwerden gelitten haben, wie z. B. Kurzatmigkeit oder Druckgefühl in der Brust
• Sie jemals Probleme mit der Blutversorgung in den Beinen hatten (periphere Gefäßerkrankung)
• Sie für Ihre Migräne ein anderes Arzneimittel einnehmen, wie z. B. Ergotamin, Arzneimittel vom Ergotamin-Typ (Dihydroergotamin, Methysergid) oder ein
  anderes Arzneimittel aus der gleichen Gruppe wie Zolmitriptan (d. h. 5-HT1B/1D- Rezeptoragonisten oder Triptane, wie Sumatriptan, Naratriptan oder
  Rizatriptan) (siehe Abschnitt „Einnahme von Zolmitriptan HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Zolmitriptan HEXAL einnehmen,

• wenn bei Ihnen einer der folgenden Risikofaktoren für eine ischämische Herzkrankheit (Minderdurchblutung des Herzens) vorliegt:

  • Bluthochdruck oder Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
  • hohe Cholesterinspiegel im Blut
  • Sie sind Raucher
  • ein Mitglied Ihrer Familie leidet unter einer ischämische Herzerkrankung - Sie sind ein Mann über 40 Jahre oder eine Frau nach den

Wechseljahren

• wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einer bestimmten Form von abnormalem Herzschlag (einem Wolff-Parkinson-White-Syndrom) oder bestimmten anderen Herzrhythmusstörungen erkrankt sind
• wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben
• wenn Sie Kopfschmerzen mit Schwindel, Schwierigkeiten beim Gehen, Koordinationsschwierigkeiten oder Schwäche in den Beinen und Armen haben

Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie ein Arzneimittel zur Behandlung von

Depressionen oder ein Johanniskraut-Präparat (Hypericum perforatum) einnehmen (siehe Abschnitt „Einnahme von Zolmitriptan HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Zolmitriptan HEXAL kann zu einer Erhöhung des Blutdrucks führen. Wenn Ihr Blutdruck zu stark ansteigt, können Beschwerden wie Kopfschmerzen, Schwindel oder Ohrensausen auftreten. Wenn dies zutrifft, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden.

Wenn Sie Zolmitriptan HEXAL zu häufig einnehmen, kann es zu chronischen Kopfschmerzen kommen. Wenn dies zutrifft, sollten Sie sich an Ihren Arzt wenden, da es sein kann, dass Sie die Einnahme dieser Tabletten abbrechen müssen.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über Ihre Beschwerden. Ihr Arzt wird entscheiden, ob Sie an Migräne leiden. Sie sollten Zolmitriptan HEXAL nur bei einem Migräneanfall einnehmen. Zolmitriptan HEXAL sollte nicht zur Behandlung von Kopfschmerzen angewendet werden, die durch andere, schwerwiegendere Erkrankungen verursacht sein könnten.

Zolmitriptan HEXAL wird bei Patienten über 65 Jahren nicht empfohlen.

Wenn Sie älter als 65 Jahre sind, wird Ihr Arzt Ihnen sagen, ob Sie diese Tabletten einnehmen können.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Sie können Zolmitriptan HEXAL einnehmen, sobald ein Migräneanfall beginnt. Sie können Sie auch während eines Anfalls nehmen.

Die empfohlene Dosis ist eine 2,5 mg Filmtablette. . Ihr Arzt hat die für Sie geeignete Dosis festgelegt; es ist wichtig, dass Sie Ihr Arzneimittel nach den Anweisungen des Arztes einnehmen.

Die meisten Migräneanfälle werden durch 1 Dosis von Zolmitriptan HEXAL gelindert; falls Ihre Migräne jedoch nach einer einzelnen Filmtablette nicht gelindert wurde, nehmen Sie NICHT eine zweite Filmtablette ein, um den gleichen Migräneanfall zu behandeln, da sie kaum von Nutzen sein wird.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn die Filmtabletten nicht genügend wirksam gegen Migräne sind. Ihr Arzt kann die Dosis auf 5 mg erhöhen oder Ihre Behandlung ändern.

Wenn Sie innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Anfall einen WEITEREN Migräneanfall haben, können Sie eine weitere Tablette von Zolmitriptan HEXAL einnehmen; Sie dürfen jedoch nicht mehr als 2 Tabletten innerhalb von 24 Stunden einnehmen. Wenn Ihnen die 2,5 mg-Tabletten verschrieben wurden, beträgt die maximale Tagesdosis 5 mg. Wenn Ihnen die 5 mg Tabletten verschrieben wurden, beträgt die maximale Tagesdosis 10 mg.

Halten Sie zwischen den Einnahmen immer einen Abstand von mindestens 2 Stunden ein.

Art der Anwendung
Nehmen Sie die Filmtablette mit einem Glas Wasser ein.

Sie können Zolmitriptan HEXAL mit oder ohne Nahrung einnehmen. Dies hat

keinen Einfluss auf die Wirkungsweise von Zolmitriptan HEXAL.

Wenn Sie eine größere Menge von Zolmitriptan HEXAL eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie mehr Zolmitriptan HEXAL eigenommen haben, als Ihr Arzt verordnet hat, informieren Sie Ihren Arzt oder suchen Sie das nächste Krankenhaus auf. Nehmen Sie dieses Medikament mit.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.

Wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt, brechen Sie die Einnahme ab und suchen Sie sofort Ihren Arzt auf.

Seltene schwerwiegende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)

allergische Reaktionen, manchmal sehr schwerwiegend, einschließlich Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und Rachen, die zu Schwierigkeiten beim Atmen, Sprechen oder Schlucken führen können

Sehr seltene schwerwiegende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)

• Schmerzen in der Brust, Engegefühl in der Brust- oder Halsgegend, Kurzatmigkeit, oder andere Symptome, die auf einen Herzanfall hindeuten
• Schwäche oder Lähmung von Gliedmaßen oder Gesicht, Schwierigkeiten beim Sprechen; dies könnte auf einen Schlaganfall hinweisen (siehe am Ende dieses Absatzes)
• Krämpfe der Blutgefäße des Darms, die Ihren Darm schädigen können. Es kann zu Bauchschmerzen oder blutigem Durchfall kommen.
• ein Syndrom, das „Serotonin-Syndrom“ genannt wird und gekennzeichnet ist durch Koma, instabilen Blutdruck, extrem hohe Körpertemperatur, mangelnde Muskelkoordination, motorische Unruhe und Halluzinationen

Andere mögliche Nebenwirkungen

Häufig (kann bis zu 1 Behandelten von 10 betreffen)

• Kopfschmerzen
• Missempfindungen wie z. B. Kribbeln, erhöhte Hautempfindlichkeit
• Gefühl von Schläfrigkeit, Schwindel oder Wärme
• Gefühl eines unregelmäßigen oder schnellen Herzschlags
• Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen
• Mundtrockenheit
• Muskelschwäche oder -schmerzen
• Schwäche, Schweregefühl, Engegefühl, Schmerzen oder Druckgefühl in der Kehle, Nacken, Arme und Beine oder Brust
• Schwierigkeiten beim Schlucken

Gelegentlich (kann bis zu 1 Behandelten von 100 betreffen)schneller Herzschlag

• leicht erhöhter Blutdruck oder kurzzeitiger Bluthochdruck
• Anstieg der ausgeschiedenen Wassermenge (Urin) oder häufigeres Wasserlassen

Selten (kann bis zu 1 Behandelten von 1.000 betreffen)juckender Hautausschlag (Urtikaria)

Sehr selten (kann bis zu 1 Behandelten von 10.000 betreffen)plötzlicher, überhöhter Harndrang

Wie bei anderen Arzneimitteln dieser Gruppe wurde sehr selten über Herzanfälle und Schlaganfall berichtet; die meisten dieser Ereignisse traten bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz- und Gefäßerkrankungen auf (Bluthochdruck, Zuckerkrankheit [Diabetes mellitus], Rauchen, Familiengeschichte einer Herzerkrankung oder Schlaganfall).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3

D-53175 Bonn

Website: www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der

Blisterpackung nach „Verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser . Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN Was Zolmitriptan HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Zolmitriptan.

Jede Filmtablette enthält 5mg Zolmitriptan.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Lactose, hochdisperses Siliciumdioxid, mikrokristalline Cellulose, Crospovidon (Typ) A, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Hypromellose, Hyprolose, Macrogol 400, Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E 172), Titandioxid (E 171), Talkum, Eisen(III)-oxid (E 172)

Wie Zolmitriptan HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Zolmitriptan HEXAL 5 mg Filmtabletten sind rosafarbene, runde, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „ZMT 5“ auf einer Seite.

Die Filmtabletten sind in Aluminiumblisterpackungen mit 3, 6 und 12 Filmtabletten verpackt.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Telefon: (08024) 908-0

Telefax: (08024) 908-1290 E-Mail: service@hexal.com

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57

1526 Ljubljana Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Niederlande: Zolmitriptan Sandoz tablet 5 mg, filmomhulde tabletten

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im August 2014.