Composición de Fluconazol Kabi
El principio activo es fluconazol.
Cada ml de solución contiene 2 mg de fluconazol.
Los demás componentes son: cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables e hidróxido de sodio (para ajustar el pH).
Aspecto del producto y contenido del envase
- Fluconazol Kabi es una solución transparente, incolora sin partículas visibles.
- Formatos:
1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 frascos /bolsas de 50 ml que contienen 100 mg de fluconazol
1, 10, 20, 25, 30, 40, 50, 60 frascos /bolsas de 100 ml que contienen 200 mg de fluconazol
1, 10, 20, 25, 30, 40 frascos /bolsas de 200 ml que contienen 400 mg de fluconazol.
Puede que solamente estén comercializados algunos formatos.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
Fresenius Kabi España S.A.
c/ Marina 16-18,
08005 Barcelona
Responsable de la fabricación
Frascos (KabiPac®):
Fresenius Kabi Polska Sp. Zo.o
Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno
Polonia
Bolsas (Freeflex®):
Fresenius Kabi France
6, Rue de Rempart
F-27400 Louviers
Francia
Este medicamento está autorizado en los estados miembros de la Comunidad Económica Europea con los siguientes nombres:
BE Fluconazole Fresenius Kabi 2mg/ml oplossing voor infusie
CZ Fluconazol Kabi
DE Fluconazol Kabi 2mg/ml Infusionslösung
DK Fluconazol Fresenius Kabi
ES Fluconazol Kabi 2 mg/ml solución para perfusión
EL Fluconazole/Kabi 2mg/ml δι?λυμα για ?γχυση
FI Fluconazol Fresenius Kabi
FR Fluconazole Kabi 2mg/ml
HU Fluconazol Kabi
IT Fluconazolo Kabi
LU Fluconazol Kabi 2mg/ml Infusionslösung
NL Fluconazole Fresenius Kabi 2mg/ml oplossing voor infusie
PL Fluconazol Kabi
PT Fluconazol Kabi
RO Fluconazol Kabi 2mg/ml solutie perfuzabila
SE Fluconazol Fresenius Kabi
SK Fluconazol Kabi 2mg/ml, infúzny roztok
UK Fluconazole 2mg/ml solution for infusion
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2021
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
La siguiente información está destinada únicamente a profesionales del sector sanitario:
La perfusión intravenosa debe administrarse a una velocidad no superior a 10 ml/min.
Fluconazol Kabi está formulado con solución para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%). Cada 200 mg (frasco de 100 ml) contiene 15 mmol de Na+ y también de C1-. Debido a que Fluconazol Kabi está disponible en forma de solución diluida de cloruro de sodio, en pacientes con restricción de sodio o de fluidos, se debe tener en cuenta la velocidad de administración del fluido.
Fluconazol es compatible con las siguientes soluciones:
a) Solución de glucosa 20%
b) Solución de Ringer
c) Solución de Ringer Lactato
d) Solución de cloruro potásico en solución de glucosa 5%
e) Solución de bicarbonato sódico 4,2%
f) Solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9%)
Fluconazol puede perfundirse a través de una vía existente junto con alguno de los fluidos listados anteriormente. Aunque no se han descrito incompatibilidades concretas, no se recomienda mezclar Fluconazol Kabi con otros medicamentos antes de la perfusión.
La solución para perfusión es de un solo uso.
La estabilidad físico-química del producto diluido ha sido demostrada durante 24h a 25ºC.
Desde un punto de vista microbiológico, las diluciones deben ser utilizadas inmediatamente. Si no se utilizan inmediatamente, los tiempos y condiciones de almacenamiento antes de su utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deben ser mayores de 24 horas a 2-8ºC, a no ser que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas validadas.
Se debe realizar la dilución en condiciones asépticas. Antes de la administración debe inspeccionarse la solución para comprobar que no hay partículas visibles ni decoloración. Sólo debe usarse la solución si es transparente y libre de partículas.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él se realizará de acuerdo a las normativas locales.