BRUKINSA cápsulas duras de 80 mg

BRUKINSA cápsulas duras de 80 mg
Sustancia(s) activa(s)Zanubrutinib
País de admisiónEU
Titular de la autorización de comercializaciónBeiGene Ireland Ltd
Fecha de admisión22.11.2021
Código ATCL01EL03
Estado de dispensaciónDispensación por parte de una farmacia (pública)
Estado de prescripciónMedicamentos de dispensación única con receta médica

Prospecto

¿Qué es y para qué se utiliza?

¿Qué debe tener en cuenta antes de usarlo?

No tome BRUKINSA

si es alérgico al zanubrutinib o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar BRUKINSA:

  • si ha tenido alguna vez hematomas inusuales o hemorragia o si está tomando medicamentos o suplementos que aumentan el riesgo de hemorragia (ver la sección “Otros medicamentos y BRUKINSA”); si se ha sometido a una intervención quirúrgica reciente o tiene previsto someterse a una intervención quirúrgica, su médico puede pedirle que deje de tomar BRUKINSA durante un breve periodo de tiempo (de 3 a 7 días) antes y después de la intervención quirúrgica o dental;
  • si tiene un ritmo cardíaco irregular o antecedentes de latido cardíaco irregular o insuficiencia cardíaca grave, o si experimenta alguno de los siguientes síntomas: falta de aliento, debilidad, mareo, aturdimiento, desmayo o casi desmayo, dolor en el pecho o piernas hinchadas;
  • si le han informado alguna vez de que está en mayor riesgo de infecciones. Puede experimentar infecciones víricas, bacterianas o micóticas durante el tratamiento con BRUKINSA, con los siguientes posibles síntomas: fiebre, escalofríos, debilidad, confusión, dolores corporales, síntomas de resfriado o gripales, sensación de cansancio o de falta de aliento, coloración amarillenta de la piel o los ojos (ictericia);
  • si alguna vez ha tenido o podría tener hepatitis B. Esto se debe a que BRUKINSA puede volver a activar la hepatitis B. Antes de empezar el tratamiento, los pacientes serán cuidadosamente explorados por su médico para detectar signos de esta infección;
  • si tiene problemas del hígado o del riñón;
  • si se ha sometido recientemente a una intervención quirúrgica, especialmente si podría afectar a la forma de absorber alimentos o medicamentos del estómago o el intestino;
  • si recientemente ha presentado recuentos bajos de glóbulos rojos, células que combaten la infección o plaquetas en la sangre;
  • si ha tenido otros carcinomas en el pasado, como cáncer de piel (p. ej., carcinoma basocelular o carcinoma de células escamosas), utilice protección solar.

Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar este medicamento.

Pruebas y controles antes y durante el tratamiento

Los análisis o pruebas analíticas pueden revelar linfocitosis, un aumento de los glóbulos blancos

“linfocitos” en la sangre en las primeras semanas de tratamiento. Este efecto es esperado y puede durar varios meses. Esto no significa necesariamente que el cáncer sanguíneo esté empeorando. Su médico comprobará sus recuentos sanguíneos antes y durante el tratamiento y, en casos raros puede que le tenga que administrar otro medicamento. Hable con su médico de lo que significan los resultados de sus análisis.

Síndrome de lisis tumoral (SLT): durante el tratamiento del cáncer, y a veces incluso sin tratamiento, se han observado niveles inusuales de sustancias químicas en la sangre causados por la rápida descomposición de las células cancerosas. Esto puede dar lugar a alteraciones de la función renal, ritmo cardíaco irregular o convulsiones. El médico u otro profesional sanitario podrá hacerle análisis de sangre para detectar el SLT.

Niños y adolescentes

BRUKINSA no se debe utilizar en niños y adolescentes, porque es improbable que funcione.

Otros medicamentos y BRUKINSA

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los medicamentos sin receta, los medicamentos de plantas y los suplementos. Esto es porque BRUKINSA puede afectar al funcionamiento de algunos medicamentos. Además, algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de BRUKINSA.

BRUKINSA puede causar hemorragias con mayor facilidad. Esto significa que debe informar a su médico si toma otros medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia. Esto incluye medicamentos como:

  • el ácido acetilsalicílico (aspirina) y los antinflamatorios no esteroideos (AINE) como el ibuprofeno y el naproxeno,
  • los anticoagulantes, como la warfarina, la heparina y otros medicamentos para el tratamiento o la prevención de los coágulos de sangre,
  • los suplementos que pueden aumentar el riesgo de hemorragia como el aceite de pescado, la

vitamina E o semillas de linaza.

Si se encuentra en alguna de las circunstancias anteriores, (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar BRUKINSA.

Asimismo, informe a su médico si toma cualquiera de los siguientes medicamentos. Los efectos de BRUKINSA u otros medicamentos se pueden ver influenciados si toma BRUKINSA con cualquiera de los siguientes medicamentos:

  • antibióticos para tratar infecciones bacterianas: ciprofloxacino, claritromicina, eritromicina, nafcilina o rifampicina
  • medicamentos para infecciones fúngicas: fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol, voriconazol
  • medicamentos para infección por VIH: efavirenz, etravirina, indinavir, lopinavir, ritonavir, telaprevir
  • medicamentos para prevenir las náuseas y los vómitos asociados a la quimioterapia: aprepitant
  • medicamentos para la depresión: fluvoxamina, hierba de San Juan
  • medicamentos inhibidores de la cinasa para el tratamiento de otros cánceres: imatinib
  • medicamentos para la hipertensión arterial o el dolor torácico: bosentán, diltiazem, verapamilo
  • medicamentos para el corazón/antiarrítmicos: digoxina, dronedarona, quinidina
  • medicamentos para prevenir convulsiones, para tratar la epilepsia, o para tratar una afección dolorosa de la cara llamada neuralgia del trigémino: carbamazepina, mefenitoína, fenitoína
  • medicamentos para las migrañas y las cefaleas en racimo: dihidroergotamina, ergotamina
  • medicamentos para la somnolencia extrema y otros problemas del sueño: modafinilo
  • medicamentos para la psicosis y el trastorno de Tourette: pimozida
  • medicamentos para la anestesia: alfentanilo, fentanilo
  • medicamentos llamados inmunodepresores: ciclosporina, sirólimus, tacrólimus

Uso de BRUKINSA con alimentos

El pomelo y las naranjas amargas se deben consumir con precaución en torno al momento en que se toma BRUKINSA. Esto es así porque pueden aumentar la cantidad de BRUKINSA en su sangre.

Embarazo y lactancia

No se debe quedar embarazada mientras esté tomando este medicamento. No se debe utilizar BRUKINSA durante el embarazo. Se desconoce si BRUKINSA puede dañar al feto.

Las mujeres en edad fértil deben usar un método anticonceptivo muy efectivo durante el tratamiento con BRUKINSA y durante al menos un mes después del tratamiento. Se debe utilizar un método anticonceptivo de barrera (p. ej., preservativos) con anticonceptivos hormonales como píldoras o dispositivos anticonceptivos.

  • Informe a su médico inmediatamente si queda embarazada.
  • No dé el pecho a su hijo mientras esté tomando este medicamento. BRUKINSA puede pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Es posible que se sienta cansado o mareado después de tomar BRUKINSA, y eso puede afectar a su capacidad para conducir o usar maquinaria.

BRUKINSA contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto es, esencialmente

“exento de sodio”.

¿Cómo se usa?

¿Cuáles son los posibles efectos secundarios?

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar BRUKINSA e informe a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

erupción rugosa con picor, dificultad para respirar, hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta: puede estar sufriendo una reacción alérgica al medicamento.

Informe a un médico de inmediato si nota alguno de los siguientes efectos secundarios:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 persona de cada 10):

  • fiebre, escalofríos, dolor corporal, sensación de cansancio, síntomas de gripe o resfriado, falta de aliento, micción frecuente y dolorosa: pueden ser síntomas de una infección (por virus, bacterias u hongos). Estas pueden incluir infecciones de la nariz, los senos paranasales o la garganta (infección de las vías respiratorias altas), neumonía o urinarias.
  • mareo
  • tos
  • moretones o aumento de la tendencia a sufrir moretones; contusiones
  • hemorragia
  • sangre en la orina
  • diarrea; puede que su médico deba darle una reposición de líquidos y sal u otro medicamento
  • estreñimiento
  • erupción cutánea
  • dolor en los músculos y los huesos
  • fatiga
  • tensión arterial alta
  • disminución del número de células sanguíneas en el análisis de sangre. Su médico debe realizarle análisis de sangre durante el tratamiento con BRUKINSA para comprobar el número de las células de su sangre.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 10):

  • infección en los pulmones (infección de las vías respiratorias bajas)
  • reactivación de la hepatitis B (si ha padecido la hepatitis B, puede volver a aparecer)
  • pequeños puntos de sangrado bajo la piel
  • hemorragia nasal
  • frecuencia cardíaca acelerada, ausencia de pulso, pulso débil o irregular, vahídos, falta de aliento, molestias en el pecho (síntomas de problemas relacionados con el ritmo cardíaco)
  • debilidad
  • picor en la piel
  • hinchazón de las manos, los tobillos o los pies
  • recuento bajo de glóbulos blancos con fiebre (neutropenia febril)

Efectos secundarios poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 persona de cada 100 personas):

  • hemorragia intestinal (sangre en las heces)
  • durante del tratamiento del cáncer, y a veces incluso sin tratamiento, se han observado niveles inusuales de sustancias químicas en la sangre causados por la rápida descomposición de las células cancerosas (síndrome de lisis tumoral)

Frecuencia no conocida:

Enrojecimiento y descamación de la piel en una amplia zona del cuerpo, que puede cursar con picor o dolor (dermatitis exfoliativa generalizada)

Comunicación de efectos adversos

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación incluido en el Apéndice V.*. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

¿Cómo debe almacenarse?

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y el frasco después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

Más información

Composición de BRUKINSA

  • El principio activo es zanubrutinib. Cada cápsula dura contiene 80 mg de zanubrutinib.
  • Los demás componentes son:
    • contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, croscarmelosa de sodio, lauril sulfato de sodio (E487), sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio (ver sección 2 “BRUKINSA contiene sodio”).
    • cuerpo de la cápsula: gelatina y dióxido de titanio (E171).
    • tinta de impresión: goma laca (E904), óxido de hierro negro (E172) y propilenglicol (E1520).

Aspecto de BRUKINSA y contenido del envase

BRUKINSA es una cápsula dura de color blanco o blanquecino con “ZANU 80” marcado en tinta negra en un lado. Las cápsulas se dan en un frasco de plástico con un cierre de seguridad para niños. Cada frasco contiene 120 cápsulas duras.

Titular de la autorización de comercialización

BeiGene Ireland Ltd.

10 Earlsfort Terrace Dublín 2

D02 T380 Irlanda

Tel. +353 1 566 7660

E-mail bg.ireland@beigene.com

Responsable de la fabricación

Millmount Healthcare Limited

Block-7, City North Business Campus, Stamullen, Co Meath,

K32 YD60

Irlanda

BeiGene Germany GmbH

Georges-Köhler-Str. 2, 79539 Lörrach

Alemania

BeiGene Netherlands B.V. Evert van de Beekstraat 1, 104 1118 CL Schiphol

Países Bajos

Fecha de la última revisión de este prospecto

Otras fuentes de información

Última actualización el 16.07.2023

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Los contenidos presentados no sustituyen el prospecto original del medicamento, especialmente en lo que respecta a la dosificación y los efectos de los productos individuales. No podemos asumir responsabilidad por la exactitud de los datos, ya que estos se han convertido parcialmente de forma automática. Para diagnósticos y otras preguntas de salud, siempre debe consultar a un médico.

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