Composición de Digoxina Kern Pharma
- El principio activo es digoxina.
- Los demás componentes son: lactosa, almidón de arroz, almidón de maíz hidrolizado, y estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos redondos, biconvexos, de color blanco y con una ranura en ambas caras. La ranura sirve para fraccionar y facilitar la deglución pero no para dividir el comprimido en dosis iguales.
Envases conteniendo 50 comprimidos ó 500 comprimidos.
Otras presentaciones
- Digoxina Kern Pharma 0,25 mg/ml solución inyectable. Cada envase contiene 5 ampollas de 2 ml.
- Digoxina 0,05 mg/ml solución oral pediátrica comercializada bajo el nombre de Lanacordin Pediátrico. Envase de 60 ml provisto de jeringa dosificadora.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Junio 1998
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
El mayor beneficio terapéutico de digoxina se obtiene en pacientes con dilatación ventricular.
MODO DE EMPLEO:
La vía intramuscular es dolorosa y está asociada con necrosis muscular (muerte de las células del músculo cardiaco). No se puede recomendar esta vía.
La inyección intravenosa rápida puede originar vasoconstricción produciendo hipertensión y/o reducción del flujo coronario. Por lo tanto, una velocidad de inyección lenta es importante en insuficiencia cardíaca hipertensiva e infarto de miocardio agudo.
Adultos y niños mayores de 10 años:
Dosis de carga (dosis inicial):
- Administración rápida por vía oral:
750 a 1500 microgramos (0,75 a 1,5 mg) como dosis única.
En casos menos urgentes, o cuando exista un mayor riesgo de toxicidad, por ejemplo en ancianos, la dosis de carga por vía oral debe administrarse en dosis divididas cada seis horas, administrándose aproximadamente la mitad de la dosis total en la primera dosis. Debe evaluarse la respuesta clínica antes de administrar cada dosis adicional (ver sección 2).
- Administración lenta por vía oral:
Se deben administrar de 250 a 750 microgramos (0,25 a 0,75 mg) diariamente durante 1 semana, seguidos por una dosis de mantenimiento adecuada. Se debe observar una respuesta clínica en el espacio de una semana.
NOTA: La elección entre una pauta de digitalización lenta o rápida por vía oral dependerá del estado clínico del paciente y de la urgencia de la indicación clínica.
Dosis de mantenimiento:
Su médico le indicará cuál es su dosis de mantenimiento, dependiendo de la respuesta al tratamiento inicial con este medicamento.
Como media, la mayoría de los pacientes se mantendrán en 125 a 750 microgramos (0,125 a 0,75 mg) de digoxina al día. No obstante en aquellos que muestren una mayor sensibilidad a las reacciones adversas de digoxina, puede ser suficiente una dosis de 62,5 microgramos (0,0625 mg) al día o inferior.
La dosis de mantenimiento debe basarse en el porcentaje de las reservas corporales que se pierden cada día por eliminación. La fórmula siguiente ha tenido un amplio uso clínico:
Dosis de mantenimiento = Reservas corporales máximas x pérdida diaria (porcentaje)
100
Donde:
- Reservas corporales máximas = dosis de carga
Pérdida diaria (porcentaje) = 14 + aclaramiento de creatinina (Ccr) / 5
- Ccr es el aclaramiento de creatinina corregido en base a un peso corporal de 70 kg o a 1,73 m2 de área de superficie corporal. Si sólo se dispone de concentraciones de creatinina sérica (Scr), se estima un Ccr (corregida en base a un peso corporal de 70 kg) en hombres de:
Ccr = (140 - edad)
Scr (en mg/100 ml)
NOTA: Cuando los valores de creatinina sérica se obtienen en mcmol/L, éstos se pueden convertir a mg/100 ml (mg%) como se indica a continuación:
Scr (mg/100 ml) = Scr (micromol/L) x 113,12
10.000
= Scr (micromol/L)
88,4
- Donde 113,12 es el peso molecular de creatinina.
- En mujeres, este resultado debe multiplicarse por 0,85.
- Estas fórmulas no se pueden utilizar para el aclaramiento de creatinina en niños.
En la práctica esto significa que la mayoría de los pacientes se mantendrán en 125 a 750 microgramos (0,125 a 0,75 mg) de digoxina al día. No obstante en aquellos que muestren una mayor sensibilidad a las reacciones adversas de digoxina, puede ser suficiente una dosis de 62,5 microgramos (0,0625 mg) al día o inferior.
Recién nacidos, lactantes y niños menores de 10 años (si no han recibido glucósidos cardíacos en las dos semanas precedentes):
Dosis de carga por vía oral:
Las dosis en niños dependen de su peso.
No obstante, dichas dosis se encuentran entre 25 y 45 microgramos durante 24 horas.
La dosis de carga se debe administrar en dosis divididas, suministrándose aproximadamente la mitad de la dosis total como primera dosis y las fracciones adicionales de la dosis total a intervalos de 4 a 8 horas, evaluándose la respuesta clínica antes de la administración de cada dosis adicional.
Mantenimiento:
Su médico le indicará cuál es la dosis de mantenimiento, dependiendo de la respuesta del niño al tratamiento inicial con este medicamento.
Como media, la mayoría de los pacientes se mantendrán entre un 20% y un 25% de la dosis de carga, administrada cada 24 horas.
En los recién nacidos, especialmente en el niño prematuro, el aclaramiento renal de digoxina se encuentra disminuido y se deben considerar reducciones de dosis adecuadas, por encima de las instrucciones posológicas generales.
Después de la fase de recién nacido, los niños requieren por lo general, dosis proporcionalmente mayores que los adultos en función del peso o del área de superficie corporal, como se indica en la tabla siguiente. Los niños de más de 10 años precisan dosis de adultos proporcionales a su peso corporal.
- Dosis de carga por vía oral:
Esta se debe administrar de acuerdo al siguiente programa:
Recién nacidos pretérmino < 1,5 kg 25 microgramos /kg durante 24 horas.
Recién nacidos pretérmino 1,5 kg - 2,5 kg 30 microgramos /kg durante 24 horas.
Recién nacidos a término hasta 2 años 45 microgramos /kg durante 24 horas.
2 a 5 años 35 microgramos /kg durante 24 horas.
5 a 10 años 25 microgramos /kg durante 24 horas.
La dosis de carga se debe administrar en dosis divididas, suministrándose aproximadamente la mitad de la dosis total como primera dosis y las fracciones adicionales de la dosis total a intervalos de 4 a 8 horas, evaluándose la respuesta clínica antes de la administración de cada dosis adicional.
La dosis de mantenimiento se debe administrar de acuerdo al siguiente programa:
Recién nacidos pretérmino:
- dosis diaria = 20% de la dosis de carga de 24 horas (intravenosa u oral).
Recién nacidos a término y niños de hasta 10 años:
- dosis diaria = 25% de la dosis de carga de 24 horas (intravenosa u oral).
Estos esquemas de dosis están concebidos pare ser una pauta debiéndose realizar una observación clínica cuidadosa y un control de los niveles séricos de digoxina (ver Control) para ajustar la dosis en estos grupos de pacientes pediátricos.
Si se han administrado glucósidos cardíacos en las dos semanas precedentes al comienzo del tratamiento con este medicamento, se debe prever que las dosis de carga óptimas de digoxina serán inferiores a las recomendadas anteriormente.
Los glucósidos digitálicos son una importante causa de intoxicación accidental en niños. La tolerancia de los recién nacidos a los glucósidos digitálicos es variable puesto que el aclaramiento renal del medicamento está reducido. Los recién nacidos prematuros e inmaduros son especialmente sensibles.
Ancianos:
La tendencia a la alteración de la función renal y a la escasa masa corporal neta en los ancianos influye en la farmacocinética de este medicamento de manera que pueden aparecer con facilidad elevados niveles séricos de digoxina y toxicidad asociada, a no ser que se utilicen dosis de digoxina más bajas que las que se utilizan en pacientes no ancianos. Los niveles de digoxina sérica deben controlarse regularmente y se debe evitar la hipocaliemia.
Recomendaciones de Dosis en Grupos Específicos de Pacientes:
Ver apartado “Advertencias y precauciones”.
Control:
Las concentraciones séricas de digoxina pueden expresarse en Unidades Convencionales de ng/ml o en Unidades SI de nmol/l. Para convertir los ng/ml en nmol/l, multiplicar ng/ml por 1,28.
Se puede determinar la concentración sérica de digoxina por radioinmunoensayo. Se debe extraer sangre cada 6 horas o más tras la última dosis de este medicamento. No existen directrices estrictas sobre el intervalo de las concentraciones séricas que son más eficaces, pero la mayoría de los pacientes se beneficiarán, con escaso riesgo de desarrollo de signos y síntomas de toxicidad, con concentraciones de digoxina entre 0,8 ng/ml (1,02 nmol/l) a 2,0 ng/ml (2,56 nmol/l). Por encima de este intervalo, los signos y síntomas de toxicidad pueden ser más frecuentes, y es muy probable que niveles por encima de 3,0 ng/ml (3,84 nmol/l) sean tóxicos. No obstante, para decidir si los síntomas de un paciente son debidos a digoxina, el estado clínico junto con el nivel de potasio en suero y la función tiroidea son factores importantes a tener en cuenta.
Otros glucósidos, incluyendo los metabolitos de digoxina, pueden interferir con los ensayos disponibles por lo que se debe tener cautela ante valores que no parecen estar en consonancia con el estado clínico del paciente.
SÍNTOMAS DE SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO:
Adultos:
En adultos sin enfermedad cardíaca, la observación clínica indica que una sobredosis de digoxina de 10-15 mg fue la dosis que condujo a la muerte a la mitad de los pacientes. Si un adulto sin enfermedad cardíaca ingiriera más de 25 mg de digoxina, se produciría la muerte o una toxicidad progresiva que respondería únicamente a la administración de fragmentos de anticuerpo que se unirían a digoxina.
Niños:
En niños de 1 a 3 años sin enfermedad cardíaca, la observación clínica sugiere que una sobredosis de digoxina de 6 a 10 mg fue la dosis que condujo a la muerte en la mitad de los pacientes. Si más de 10 mg de digoxina fueran ingeridos por un niño de 1 a 3 años sin enfermedad cardíaca, el resultado sería invariablemente fatal si no se administraran fragmentos de anticuerpo.
Tras la ingestión reciente, por accidente o auto envenenamiento deliberado, la carga disponible para su absorción podría reducirse por lavado gástrico.
En caso de ingestión masiva de digital, los pacientes deberían recibir grandes dosis de carbón activo para evitar la absorción y para que se uniera a digoxina en el intestino durante la recirculación enteroentérica.
Si existe hipocaliemia, ésta se debe corregir con suplementos de potasio bien por vía oral o intravenosa, dependiendo de la urgencia de la situación. En los casos en los que se haya ingerido una gran cantidad de digoxina, puede aparecer hipercaliemia debido a la liberación de potasio por el músculo esquelético. Antes de administrar potasio en caso de sobredosis de digoxina, debe conocerse el nivel de potasio en suero.
Las bradiarritmias pueden responder a atropina pero puede precisarse marcapasos cardíaco temporal. Las arritmias ventriculares pueden responder a lignocaína (medicamento para la anestesia) o fenitoína (medicamento para el tratamiento de la epilepsia).
La diálisis no es particularmente eficaz para la eliminación de digoxina del organismo en casos de toxicidad con potencial riesgo para la vida.
Tras la administración por vía intravenosa de fragmentos de anticuerpos específicos de digoxina (de origen ovino), se produce una rápida reversión de las complicaciones asociadas al envenenamiento grave por digoxina, digitoxina y glucósidos relacionados.