Composición de Digoxina Kern Pharma
- El principio activo es digoxina.
- Los demás componentes son: etanol, propilenglicol (E-1520), ácido cítrico monohidratado, hidrogenofosfato de sodio anhidro y agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Solución inyectable.
Cada envase contiene 5 ampollas de 2 ml.
Otras presentaciones
- Digoxina Kern Pharma 0,25 mg comprimidos. Envases conteniendo 50 comprimidos.
- Digoxina 0,05 mg/ml solución oral pediátrica comercializada bajo el nombre de Lanacordin Pediátrico. Envase de 60 ml provisto de jeringa dosificadora.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España
Fecha de la última revisión de este prospecto: Abril 2020
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
El mayor beneficio terapéutico de digoxina se obtiene en pacientes con dilatación ventricular.
MODO DE EMPLEO:
La vía intramuscular es dolorosa y está asociada con necrosis muscular (muerte de las células del músculo cardiaco). No se puede recomendar esta vía.
La inyección intravenosa rápida puede originar vasoconstricción produciendo hipertensión y/o reducción del flujo coronario. Por lo tanto, una velocidad de inyección lenta es importante en insuficiencia cardíaca hipertensiva e infarto de miocardio agudo.
Adultos y niños mayores de 10 años:
Carga parenteral de emergencia (en pacientes que no han recibido glucósidos cardiacos en las dos semanas anteriores):
La dosis de carga de digoxina por vía parenteral es de 500 a 1000 microgramos (0,5 a 1,0 mg) dependiendo de la edad, peso corporal neto y función renal.
La dosis de carga debe administrarse en dosis divididas suministrándose, aproximadamente, la mitad de la dosis total en la primera dosis y fracciones adicionales de la dosis total a intervalos de 4 a 8 horas, evaluando la respuesta clínica antes de administrar cada dosis adicional. Cada dosis debe administrarse por infusión intravenosa (ver Dilución) durante 10-20 minutos.
Recién nacidos, lactantes y niños menores de 10 años (si no han recibido glucósidos cardíacos en las dos semanas precedentes):
- Carga parenteral de emergencia:
Las dosis en niños dependen de su peso.
No obstante, dichas dosis se encuentran entre 20 y 35 microgramos durante 24 horas.
La dosis de carga se debe administrar en dosis divididas, suministrándose aproximadamente la mitad de la dosis total como primera dosis y las fracciones adicionales de la dosis total a intervalos de 4 a 8 horas, evaluándose la respuesta clínica antes de la administración de cada dosis adicional. Cada una de las dosis se debe administrar por infusión intravenosa (ver Dilución) durante 10-20 minutos.
Su médico le indicará cuál es la dosis de mantenimiento, dependiendo de la respuesta del niño al tratamiento inicial con digoxina.
Como media, la mayoría de los pacientes se mantendrán entre un 20% y un 25% de la dosis de carga, administrada cada 24 horas.
En los recién nacidos, especialmente en el niño prematuro, el aclaramiento renal de digoxina se encuentra disminuido y se deben considerar reducciones de dosis adecuadas, por encima de las instrucciones posológicas generales.
Después de la fase de recién nacido, los niños requieren por lo general, dosis proporcionalmente mayores que los adultos en función del peso o del área de superficie corporal, como se indica en la tabla siguiente. Los niños de más de 10 años precisan dosis de adultos proporcionales a su peso corporal.
- Dosis de carga por vía intravenosa en los grupos anteriores
Esta se debe administrar de acuerdo al siguiente programa:
Recién nacidos pretérmino < 1,5 kg
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20 microgramos /kg durante 24 horas.
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Recién nacidos pretérmino 1,5 kg - 2,5 kg
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30 microgramos /kg durante 24 horas.
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Recién nacidos a término hasta 2 años
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35 microgramos /kg durante 24 horas.
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2 a 5 años
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35 microgramos /kg durante 24 horas.
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5 a 10 años
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25 microgramos /kg durante 24 horas.
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La dosis de carga se debe administrar en dosis divididas, suministrándose aproximadamente la mitad de la dosis total como primera dosis y las fracciones adicionales de la dosis total a intervalos de 4 a 8 horas, evaluándose la respuesta clínica antes de la administración de cada dosis adicional. Cada una de las dosis se debe administrar por infusión intravenosa (ver Dilución) durante 10-20 minutos.
La dosis de mantenimiento se debe administrar de acuerdo al siguiente programa:
Recién nacidos pretérmino:
- dosis diaria = 20% de la dosis de carga de 24 horas (intravenosa u oral).
Recién nacidos a término y niños de hasta 10 años:
- dosis diaria = 25% de la dosis de carga de 24 horas (intravenosa u oral).
Estos esquemas de dosis están concebidos pare ser una pauta debiéndose realizar una observación clínica cuidadosa y un control de los niveles séricos de digoxina (ver Control) para ajustar la dosis en estos grupos de pacientes pediátricos.
Si se han administrado glucósidos cardíacos en las dos semanas precedentes al comienzo del tratamiento con este medicamento, se debe prever que las dosis de carga óptimas de digoxina serán inferiores a las recomendadas anteriormente.
Los glucósidos digitálicos son una importante causa de intoxicación accidental en niños. La tolerancia de los recién nacidos a los glucósidos digitálicos es variable puesto que el aclaramiento renal del medicamento está reducido. Los recién nacidos prematuros e inmaduros son especialmente sensibles.
Pacientes de edad avanzada:
La tendencia a la alteración de la función renal y a la escasa masa corporal neta en los pacientes de edad avanzada influye en la farmacocinética de digoxina de manera que pueden aparecer con facilidad elevados niveles séricos de digoxina y toxicidad asociada, a no ser que se utilicen dosis de digoxina más bajas que las que se utilizan en pacientes de edad no avanzada. Los niveles de digoxina sérica deben controlarse regularmente y se debe evitar la hipocaliemia.
Recomendaciones de Dosis en Grupos Específicos de Pacientes:
Ver apartado “Advertencias y precauciones”.
Dilución de Digoxina Kern Pharma:
Este medicamento se puede administrar sin diluir o diluido con un volumen de diluyente 4 veces mayor o más. El uso de un volumen inferior a cuatro veces el volumen del diluyente podría conducir a la precipitación de digoxina.
Se sabe que este medicamento, al diluirse en la proporción de 1 a 250 (por ejemplo una ampolla de 2 ml con 500 microgramos añadida a 500 ml de solución de infusión), es compatible con las siguientes soluciones de infusión permaneciendo estable hasta durante 48 horas a temperatura ambiente (20 a 25ºC):
- Infusión Intravenosa de Cloruro Sódico, B.P., 0,9% p/v.
- Infusión Intravenosa de Cloruro Sódico (0,18% p/v) y Glucosa (4% p/v), B.P.
- Infusión Intravenosa de Glucosa, B.P., 5% p/v.
La dilución se debe realizar bien en condiciones completamente asépticas o inmediatamente antes de su uso. Toda solución no utilizada debe desecharse.
Control:
Las concentraciones séricas de digoxina pueden expresarse en Unidades Convencionales de ng/ml o en Unidades SI de nmol/l. Para convertir los ng/ml en nmol/l, multiplicar ng/ml por 1,28.
Se puede determinar la concentración sérica de digoxina por radioinmunoensayo. Se debe extraer sangre cada 6 horas o más tras la última dosis de este medicamento. No existen directrices estrictas sobre el intervalo de las concentraciones séricas que son más eficaces, pero la mayoría de los pacientes se beneficiarán, con escaso riesgo de desarrollo de signos y síntomas de toxicidad, con concentraciones de digoxina entre 0,8 ng/ml (1,02 nmol/l) a 2,0 ng/ml (2,56 nmol/l). Por encima de este intervalo, los signos y síntomas de toxicidad pueden ser más frecuentes, y es muy probable que niveles por encima de 3,0 ng/ml (3,84 nmol/l) sean tóxicos. No obstante, para decidir si los síntomas de un paciente son debidos a digoxina, el estado clínico junto con el nivel de potasio en suero y la función tiroidea son factores importantes a tener en cuenta.
Otros glucósidos, incluyendo los metabolitos de digoxina, pueden interferir con los ensayos disponibles por lo que se debe tener cautela ante valores que no parecen estar en consonancia con el estado clínico del paciente.
SÍNTOMAS DE SOBREDOSIS Y TRATAMIENTO:
Adultos:
En adultos sin enfermedad cardíaca, la observación clínica indica que una sobredosis de digoxina de 10-15 mg fue la dosis que condujo a la muerte a la mitad de los pacientes. Si un adulto sin enfermedad cardíaca ingiriera más de 25 mg de digoxina, se produciría la muerte o una toxicidad progresiva que respondería únicamente a la administración de fragmentos de anticuerpo que se unirían a digoxina.
Niños:
En niños de 1 a 3 años sin enfermedad cardíaca, la observación clínica sugiere que una sobredosis de digoxina de 6 a 10 mg fue la dosis que condujo a la muerte en la mitad de los pacientes. Si más de 10 mg de digoxina fueran ingeridos por un niño de 1 a 3 años sin enfermedad cardíaca, el resultado sería invariablemente fatal si no se administraran fragmentos de anticuerpo.
Tras la administración reciente, por accidente o auto envenenamiento deliberado, la carga disponible para su absorción podría reducirse por lavado gástrico.
En caso de administración masiva de digital, los pacientes deberían recibir grandes dosis de carbón activo para evitar la absorción y para que se uniera a digoxina en el intestino durante la recirculación enteroentérica.
Si existe hipocaliemia, ésta se debe corregir con suplementos de potasio bien por vía oral o intravenosa, dependiendo de la urgencia de la situación. En los casos en los que se haya administrado una gran cantidad de digoxina, puede aparecer hipercaliemia debido a la liberación de potasio por el músculo esquelético. Antes de administrar potasio en caso de sobredosis de digoxina, debe conocerse el nivel de potasio en suero.
Las bradiarritmias pueden responder a atropina pero puede precisarse marcapasos cardíaco temporal. Las arritmias ventriculares pueden responder a lignocaína (medicamento para la anestesia) o fenitoína (medicamento para el tratamiento de la epilepsia).
La diálisis no es particularmente eficaz para la eliminación de digoxina del organismo en casos de toxicidad con potencial riesgo para la vida.
Tras la administración por vía intravenosa de fragmentos de anticuerpos específicos de digoxina (de origen ovino), se produce una rápida reversión de las complicaciones asociadas al envenenamiento grave por digoxina, digitoxina y glucósidos relacionados.