No use Fenitoína Rubió
- Si es alérgico a la fenitoína o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si padece alguna enfermedad del corazón como: disminución de la frecuencia de los latidos, bloqueo en la transmisión de impulsos y convulsiones neurológicas debidas a alteraciones del ritmo (síndrome de Adam-Stokes).
Advertencia y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Fenitoína Rubió.
- Si tiene problemas de hígado o de corazón graves o la presión arterial baja (hipotensión). Su médico le realizará controles periódicos. Si está recibiendo tratamiento con vitamina D o derivados, ya que su uso simultáneo con fenitoína podría causarle un reblandecimiento progresivo de los huesos con posibles fracturas.
- Si padece diabetes, ya que la fenitoína puede originarle una situación de hiperglucemia al incrementar los niveles de glucosa en sangre.
- Si está embarazada o se encuentra en período de lactancia.
- Se han descrito erupciones cutáneas que pueden amenazar la vida del paciente (síndrome de Stevens Johnson y necrólisis epidérmicas tóxica) con el uso de Fenitoína Rubió, inicialmente aparecen como puntos o manchas circulares rojizos, a menudo con una ampolla central.
- Otros signos adicionales que pueden aparecer son llagas en la boca, garganta, nariz, genitales y conjuntivitis (ojos hinchados y rojos).
- Estas erupciones en la piel que pueden amenazar la vida del paciente, a menudo van acompañadas de síntomas de gripe. La erupción puede progresar a la formación de ampollas generalizadas o descamación de la piel.
- El periodo de mayor riesgo de aparición de reacciones cutáneas graves es durante las primeras semanas de tratamiento.
- Si usted ha desarrollado síndrome de Steven Johnson o necrólisis Epidérmica Tóxica con el uso de Fenitoína Rubió, no debe utilizar Fenitoína Rubió de nuevo en ningún momento.
- Si usted desarrolla erupciones o estos síntomas en la piel deje de tomar Fenitoína Rubió, acuda inmediatamente a un médico e infórmele de que usted está tomando este medicamento. La suspensión brusca del tratamiento puede precipitar una crisis epiléptica.
- Si es de origen taiwanés, japonés, malayo o tailandés y las pruebas han demostrado que es portador de la mutación CYP2C9*3.
No ingiera bebidas alcohólicas mientras esté en tratamiento con Fenitoína Rubió (ver uso con alimentos y bebidas).
No se aconseja administrar Fenitoína Rubió a niños por contener alcohol como excipiente.
Se han descrito casos de irritación e inflamación en el lugar de la inyección, con y sin salida de la solución de fenitoína de la vena. Esta irritación puede variar desde una ligera sensibilidad hasta destrucción de tejidos, por lo que debe evitarse la administración inadecuada de este medicamento, para que no se produzcan estos efectos.
No se recomienda la administración de Fenitoína Rubió por vía intramuscular, ya que por esta vía su efecto tarda demasiado tiempo en manifestarse.
Niveles en suero de fenitoína por encima de las dosis terapéuticas pueden producir estados de confusión referidos como delirium, psicosis o alteraciones del sistema nervioso. Por consiguiente, se recomienda determinar los niveles en suero de fenitoína al primer signo de toxicidad aguda.
Una complicación común es la inflamación de las encías, con una incidencia mayor en los pacientes menores de 23 años. Asimismo se puede producir un aumento de la incidencia de infecciones microbianas y hemorragia de las encías debido a la disminución de los glóbulos blancos que causan los medicamentos del grupo hidantoína. En estos casos, deben posponerse las intervenciones dentales hasta que los recuentos sanguíneos vuelvan a ser normales.
Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera ocurrido alguna vez.
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por unidad de dosis de 100 mg o de 250 mg; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
Existe riesgo de daño al feto si se usa Fenitoína Rubió durante em embarazo. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento con Fenitoína Rubió (ver “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
Uso de Fenitoína Rubió con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizando recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Mientras se encuentre en tratamiento con Fenitoína Rubió, deberá tomar con especial precaución los siguientes medicamentos:
- Cloramfenicol y sulfonamida: antibióticos que pueden causar un aumento de los niveles de fenitoína en sangre, haciendo que su efecto sea demasiado fuerte. El efecto de los antibióticos puede verse disminuido por la presencia de fenitoína.
- Rifampicina y doxiciclina: antibióticos cuyo efecto puede verse disminuido por la presencia de fenitoína.
- Dicumarol (anticoagulantes cumarínicos): antagonista de la vitamina K que puede causar un aumento de los niveles de fenitoína en sangre, haciendo que su efecto sea demasiado fuerte.
- Disulfiram: medicamento usado para el tratamiento del alcoholismo que puede causar un aumento de los niveles de fenitoína en sangre, haciendo que su efecto sea demasiado fuerte.
- Tolbutamida: medicamento del grupo de las sulfonilureas usado en el tratamiento de la diabetes que puede causar un aumento de los niveles de fenitoína en sangre, haciendo que su efecto sea demasiado fuerte.
- Isoniazida: medicamento antituberculoso que puede causar un aumento de los niveles de fenitoína en sangre, haciendo que su efecto sea demasiado fuerte.
- Fenilbutazona y salicilatos: medicamentos antiinflamatorios no esteroideos que pueden causar un aumento de los niveles de fenitoína en sangre, haciendo que su efecto sea demasiado fuerte.
- Clordiazepóxido, diazepam y fenotiacinas: medicamentos derivados del grupo de las benzodiacepinas que pueden causar un aumento de los niveles de fenitoína en sangre, haciendo que su efecto sea demasiado fuerte.
- Carbamazepina: medicamento derivado del grupo de las benzodiacepinas que puede disminuir el efecto de la fenitoína.
- Estrógenos: hormonas sexuales femeninas que pueden causar un aumento de los niveles de fenitoína en sangre, haciendo que su efecto sea demasiado fuerte. El efecto de los estrógenos puede verse disminuido por la presencia de fenitoína.
- Etosuximida, succinimida: medicamentos anticonvulsivantes, que pueden causar un aumento de los niveles de fenitoína en sangre, haciendo que su efecto sea demasiado fuerte.
- Halotano: medicamento, usado en anestesia, que puede causar un aumento de los niveles de fenitoína en sangre, haciendo que su efecto sea demasiado fuerte.
- Metilfenidato: medicamento psicoestimulante, usado en el tratamiento por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) que puede causar un aumento de los niveles de fenitoína en sangre, haciendo que su efecto sea demasiado fuerte.
- Antagonistas H2: medicamentos antihistamínicos que puede causar un aumento de los niveles de fenitoína en sangre, haciendo que su efecto sea demasiado fuerte.
- Trazodona: medicamento antidepresivo que actúa inhibiendo la recaptación de serotonina y que puede causar un aumento de los niveles de fenitoína en sangre, haciendo que su efecto sea demasiado fuerte.
- Amiodarona: medicamento usado en el tratamiento de las arritmias cardíacas que puede causar un aumento de los niveles de fenitoína en sangre, haciendo que su efecto sea demasiado fuerte.
- Fluoxetina: medicamento inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina que puede causar un aumento de los niveles de fenitoína en sangre, haciendo que su efecto sea demasiado fuerte.
- Reserpina: medicamento usado como antipsicótico y antihipertensivo que puede reducir el efecto de fenitoína.
- Diazóxido: medicamento antihipertensivo que puede reducir el efecto de la fenitoína.
- Ácido fólico: vitamina que puede reducir el efecto de fenitoína.
- Sucralfato: medicamento usado en el tratamiento de úlceras gastrointestinales que puede reducir el efecto de fenitoína.
- Ácido valproico y valproato sódico: medicamentos antiepilépticos que pueden disminuir los niveles de fenitoína.
- Fenobarbital: medicamento antiepiléptico que puede alterar los niveles de fenitoína en sangre.
- Antidepresivos tricíclicos a altas dosis: en caso de administración simultánea con fenitoína, deberá ajustarse la dosis de ésta última, ya que en caso contrario pueden desencadenarse convulsiones.
- Lidocaína: su administración simultánea con fenitoína por vía intravenosa puede conducir a una depresión cardíaca excesiva.
- Corticosteroides: hormonas del grupo de los esteroides cuyo efecto puede verse disminuido por la presencia de fenitoína.
- Anticonceptivos orales: su efecto puede verse disminuido por la presencia de fenitoína.
- Quinidina y Digitoxina: medicamentos antiarrítmicos cuyo efecto puede verse disminuido por la presencia de fenitoína.
- Vitamina D: su efecto puede verse disminuido por la presencia de fenitoína.
- Furosemida, teofilina: diuréticos cuyo efecto puede verse disminuido por la presencia de fenitoína.
- Anticoagulantes, por ejemplo, rivaroxabán, dabigatrán, apixabán y edoxabán.
- Lacosamida.
- Ticagrelor.
Fenitoína Rubió puede interferir en las siguientes pruebas de laboratorio: metirapona, dexametasona, yodo unido a proteínas, glucosa, fosfatasa alcalina y GGT.
Uso de Fenitoína Rubió con los alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con este medicamento deberá evitarse tomar alcohol. Una toma elevada de alcohol puede aumentar los niveles de fenitoína en sangre mientras que una toma crónica de alcohol los pueden disminuir.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Al igual que con otros antiepilépticos, existe relación entre la administración de fenitoína y la aparición de malformaciones congénitas, por ello no debería utilizarse Fenitoína Rubió como medicamento de elección durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre, debiendo evaluarse en cada caso la relación beneficio/riesgo.
Si se está administrando Fenitoína Rubió para prevenir crisis de gran mal, no se deberá suspender la medicación antiepiléptica, ya que puede precipitarse un status epiléptico, lo que conlleva el riesgo de producir falta de oxígeno en la madre y en el feto.
Durante el embarazo, puede incrementarse la frecuencia de convulsiones debido a una alteración de la absorción o metabolismo de la fenitoína. Por ello es muy importante determinar los niveles séricos a fin de establecer la dosis adecuada en cada paciente. Después del parto, probablemente sea necesaria la dosis previa al embarazo.
La fenitoína administrada antes del parto, produce falta de vitamina K y, por tanto, de los factores de coagulación relacionados con esta vitamina. Ello aumenta el riesgo de hemorragia durante el parto para la madre o en el recién nacido. Para evitarlo se puede administrar esta vitamina a la madre en el último mes de embarazo, y al recién nacido inmediatamente después del nacimiento.
Fenitoína Rubió contiene alcohol y propilenglicol, y debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas (ver sección 2 – “Fenitoína Rubió contiene etanol y propilenglicol”).
Fenitoína Rubió puede producir anomalías congénitas graves. Si toma Fenitoína Rubió durante el embarazo, su bebé tiene hasta 3 veces más riesgo de tener una anomalía congénita que las mujeres que no tomas un medicamento antiepiléptico. Se han notificado anomalías congénitas graves, como anomalías en el crecimiento, el cráneo, la cara, las uñas, los dedos y el corazón. Algunas de estas pueden producirse a la vez como parte de un síndrome hidantoínico fetal.
Se han notificado problemas en el desarrollo neurológico (desarrollo del cerebro) en bebés nacidos de madres que utilizaron fenitoína durante el embarazo. Algunos estudios han demostrado que fenitoína afecta negativamente al desarrollo neurológico de los niños expuestos a fenitoína en el útero, aunque otros estudios no han encontrado tal efecto. No se puede descartar la posibilidad de un efecto sobre el desarrollo neurológico.
Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento
El uso de Fenitoína Rubió en mujeres en período de lactancia no está recomendado, ya que la fenitoína se elimina por la leche materna en bajas concentraciones.
Fenitoína Rubió contiene alcohol y propilenglicol, y debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres en periodo de lactancia (ver sección 2 – “Fenitoína Rubió contiene etanol y propilenglicol”).
Conducción y uso de máquinas
Fenitoína Rubió puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención, hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
Fenitoína Rubió contiene etanol y propilenglicol
Este medicamento contiene un 10% de etanol (alcohol), que se corresponde con 160 mg de alcohol por ampolla de 2 ml, lo que equivale a 4 ml de cerveza o 1,7 ml de vino y con 400 mg de alcohol por ampolla de 5 ml, lo que equivale a 10 ml de cerveza y 4,2 ml de vino. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.
Este medicamento contiene 830,4 mg de propilenglicol en cada ampolla de 2 ml y 2076 mg en cada ampolla de 5 ml.
Si está embarazada o en período de lactancia, no tome este medicamento a menos que esté recomendado por su médico. Su médico puede realizarle revisiones adicionales, mientras esté tomando este medicamento.
Si padece insuficiencia hepática o renal, no tome este medicamento a menos que esté recomendado por su médico. Su médico puede realizarle revisiones adicionales mientras esté tomando este medicamento.
