No use Fludarabina Aurovitas
- Si es alérgico a fosfato de fludarabina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si está en periodo de lactancia.
- Si tiene problemas graves de riñón.
- Si tiene bajo el número de glóbulos rojos debido a un cierto tipo de anemia (anemia hemolítica descompensada). Su médico le habrá informado si le ocurre esto.
Si piensa que algo de esto puede aplicársele a usted, informe a su médico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar fosfato de fludarabina si:
- si su médula ósea no funciona adecuadamente o si su sistema inmune no funciona bien o está deprimido o tiene antecedentes de infecciones graves. Su médico puede decidir no darle esta medicina, o puede tomar medidas preventivas.
- si se siente muy indispuesto, observa hematomas no habituales, más hemorragias de lo habitual tras una herida, o si le parece que padece muchas infecciones.
- si durante el tratamiento su orina es roja o parduzca, o tiene una erupción o alguna ampolla en la piel.
Informe a su médico inmediatamente. Estos síntomas pueden ser signos de disminución del número de las células sanguíneas, lo que puede ser causado bien por la enfermedad misma o por el tratamiento. Puede durar hasta un año, con independencia de si ha recibido tratamiento antes con fludarabina o no. Durante el tratamiento con fludarabina su sistema inmune puede atacar también diferentes partes de su organismo, o a sus glóbulos rojos (denominado “fenómenos autoinmunes”). Estos problemas pueden ser amenazantes para la vida.
Si esto ocurre su médico interrumpirá el tratamiento y usted puede recibir otros medicamentos tales como la transfusión de sangre irradiada (ver a continuación) y adrenocorticoides.
Le harán análisis de sangre regularmente durante el tratamiento y se le vigilará estrechamente mientras esté siendo tratado con fludarabina.
- si observa cualquier síntoma no habitual en su sistema nervioso como alteración de la visión, dolor de cabeza, confusión, convulsiones.
Si fludarabina se utiliza durante un periodo largo, se desconocen sus efectos sobre el sistema nervioso central. Sin embargo, los pacientes tratados con la dosis recomendada durante hasta 26 ciclos de tratamiento fueron capaces de tolerarlo. Cuando fludarabina se utiliza a la dosis recomendada, tras el tratamiento con algún otro medicamento o al mismo tiempo que algún otro medicamento, se han notificado los siguientes eventos adversos: trastornos neurológicos que se manifiestan por dolor de cabeza, náuseas y vómitos, convulsiones, alteraciones visuales incluyendo pérdida de la visión, cambios en el estado mental (pensamiento anormal, confusión, alteración de la consciencia) y, ocasionalmente, trastornos neuromusculares manifestados por debilidad muscular en las extremidades (incluyendo parálisis irreversible parcial o completa) (síntomas de la leucoencefalopatía, leucoencefalopatía tóxica aguda o síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR)).
En pacientes con dosis cuatro veces mayores de lo recomendado se ha informado de ceguera, coma y muerte. Algunos de estos síntomas aparecieron con un retraso de alrededor de 60 días o más después de la interrupción del tratamiento. En algunos pacientes tratados con dosis superiores a la dosis recomendada de fludarabina, también se han notificado leucoencefalopatía (LE), leucoencefalopatía aguda tóxica (LTA) o síndrome de leucoencefalopatía reversible posterior (SLPR). Los mismos síntomas de la LE, LTA o SLPR arriba descritos podrían ocurrir. La LE, LTA y SLPR pueden ser irreversibles, amenazantes para la vida, o mortales. Cada vez que se sospecha de LE, LTA o SLPR, su tratamiento con fludarabina se detendrá para futuras investigaciones. Si se confirma el diagnóstico de LE, LTA o SLPR, su médico interrumpirá permanentemente su tratamiento con fludarabina.
- si nota algún dolor en el costado, sangre en la orina o disminución de la cantidad de orina.
Cuando su enfermedad es muy grave, su organismo puede no ser capaz de eliminar todos los productos de desecho provenientes de las células destruidas por fludarabina. Esto se llama síndrome de lisis tumoral y puede causar insuficiencia renal y problemas cardiacos desde la primera semana de tratamiento. Su médico es consciente de esto y le podrá administrar otros medicamentos para evitar que esto ocurra.
- si necesita que le extraigan células madre y está en tratamiento con fludarabina (o lo ha estado).
- si necesita una transfusión sanguínea y está siendo tratado con fludarabina (o lo ha estado).
En caso de que necesite una transfusión de sangre su médico se asegurará de que usted reciba solamente sangre que ha sido tratada mediante irradiación. A partir de transfusiones de sangre no irradiada, se han producido complicaciones graves e incluso muerte.
- si observa cualquier cambio en la piel mientras está recibiendo este medicamento o después de haber concluido el tratamiento.
- si tiene o ha tenido cáncer de piel puede empeorar o reaparecer de nuevo durante el tratamiento con fludarabina o después del mismo. Puede desarrollar cáncer de piel durante o después del tratamiento con fludarabina.
Otros aspectos a considerar mientras está en tratamiento con fludarabina:
- Los hombres y mujeres, que estén en edad fértil, deben adoptar medidas anticonceptivas efectivas durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después. No se puede descartar que fludarabina pueda dañar a un bebé nonato. Su médico valorará cuidadosamente los beneficios de su tratamiento frente al posible riesgo para el bebé nonato y, si usted está embarazada, sólo se le administrará fludarabina en caso de que sea estrictamente necesario.
- si tiene la intención de amamantar o está en período de lactancia no debe empezar o continuar mientras esté en tratamiento con fludarabina.
- si requiere alguna vacunación, consulte a su médico, ya que se deben evitar las vacunas con microorganismos vivos durante el tratamiento con fludarabina y después del mismo.
- si tiene problemas renales o más de 65 años, regularmente le realizarán análisis de sangre y/o pruebas de laboratorio para realizar un seguimiento de la función renal. Si sus problemas de riñón son graves, no le será prescrito este medicamento (ver las secciones 2 y 3).
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia de fludarabina en niños menores de 18 años no han sido establecidas. Por lo tanto, no se recomienda el uso de fludarabina en niños.
Pacientes de edad avanzada y Fludarabina Aurovitas
Si es mayor de 65 años, regularmente le realizarán pruebas de su función renal (ver también sección 3. Cómo usar Fludarabina Aurovitas).
Si es mayor de 75 años, se le vigilará muy estrechamente.
Otros medicamentos y Fludarabina Aurovitas
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o pudiera tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico sobre:
- Pentostatina (desoxicoformicina), también utilizada para tratar la LLC-B. La toma de estos dos fármacos juntos puede conducir a graves complicaciones pulmonares.
- Dipiridamol, utilizado para prevenir la coagulación excesiva de la sangre, u otros fármacos similares. Puede reducir la eficacia de fludarabina.
- Citarabina (Ara-C), utilizada para tratar la leucemia linfática crónica. Si se combina fludarabina con citarabina, pueden aumentar los niveles de la forma activa de fludarabina en las células leucémicas. Sin embargo, los niveles globales en la sangre y su eliminación de la sangre no mostraron alteración.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Fludarabina no se debe administrar a mujeres que estén embarazadas, porque los estudios en animales y la limitada experiencia en humanos han demostrado la existencia de un posible riesgo de anormalidades en el bebé nonato, así como pérdidas precoces del embarazo y partos prematuros.
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, informe a su médico inmediatamente.
Su médico valorará cuidadosamente los beneficios de su tratamiento frente al posible riesgo para el bebé nonato y, si usted está embarazada, sólo se le recetará fludarabina en caso de que sea estrictamente necesario.
Fertilidad
Los hombres y mujeres que estén en edad fértil, deben utilizar métodos anticonceptivos seguros durante el tratamiento y hasta 6 meses después del mismo.
Lactancia
No debe comenzar o continuar la lactancia durante su tratamiento con fludarabina, pues este medicamento puede interferir en el crecimiento y desarrollo de su bebé.
Conducción y uso de máquinas
Algunas personas pueden sentirse cansadas, débiles, con alteraciones en la vista, sentirse confundidas, agitadas o tener convulsiones mientras estén siendo tratadas con fludarabina. No trate de conducir o manejar máquinas hasta no estar seguro de que no está afectado.
Fludarabina Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por ml; esto es, esencialmente “exento de sodio”.
