No use Fludarabina Teva 25 mg/ml
- si es alérgico a fludarabina fosfato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- si está dando el pecho.
- si tiene problemas graves de riñón.
- si tiene bajo el número de glóbulos rojos por un determinado tipo de anemia (anemia hemolítica descompensada). Su médico le habrá informado si usted padece esta enfermedad.
Informe a su médico si piensa que alguno de ellos puede aplicarle.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Fludarabina Teva 25 mg/ml.
Tenga especial cuidado con Fludarabina Teva 25 mg/ml:
- si su médula ósea no funciona adecuadamente o si su sistema inmune no funciona bien o
está deprimido o tiene un historial de infecciones graves.
??Su médico puede decidir no darle esta medicina, o puede tomar medidas preventivas.
- si se siente muy indispuesto, observa hematomas no habituales, más hemorragias de lo
usual tras una herida, o si le parece que padece muchas infecciones.
??Si algo de esto es pertinente antes de su tratamiento, informe a su médico.
- si durante el tratamiento su orina es roja o parduzca, o tiene una erupción o alguna
ampolla en la piel.
??Informe a su médico inmediatamente.
Estos síntomas pueden ser signos de disminución del número de las células sanguíneas, lo que puede ser causado bien por la enfermedad misma o por el tratamiento. Puede durar hasta un año, con independencia de si ha recibido tratamiento antes con Fludarabina Teva 25 mg/ml o no. Durante el tratamiento con Fludarabina Teva 25 mg/ml su sistema inmune puede atacar también diferentes partes de su organismo, o a sus glóbulos rojos (llamado "fenómenos autoinmunes"). Estos problemas pueden ser potencialmente mortales.
Si esto ocurre su médico interrumpirá el tratamiento y usted puede recibir otros medicamentos tales como la transfusión de sangre irradiada (ver a continuación) y adrenocorticoides.
Le harán análisis de sangre regularmente durante el tratamiento y se le vigilará estrechamente mientras esté siendo tratado con Fludarabina Teva 25 mg/ml.
- si observa cualquier síntoma no habitual en su sistema nervioso como alteración de la
visión, dolor de cabeza, confusión, convulsiones.
??Informe a su médico
Si Fludarabina Teva 25 mg/ml se utiliza durante un periodo largo, se desconocen sus efectos sobre el sistema nervioso central. Sin embargo, los pacientes tratados con la dosis recomendada durante hasta 26 ciclos de tratamiento fueron capaces de tolerarlo.
Cuando fludarabina se utiliza a la dosis recomendada, tras el tratamiento con algún otro medicamento o al mismo tiempo que algún otro medicamento, se han notificado los siguientes eventos adversos: trastornos neurológicos que se manifiestan por dolor de cabeza, sensación de mareo (náuseas) y vómitos, convulsiones, alteraciones visuales incluyendo pérdida de la visión, cambios en el estado mental (pensamiento anormal, confusión, alteración de la consciencia) y ocasionalmente trastornos neuromusculares manifestados por debilidad muscular en las extremidades (incluyendo parálisis irreversible parcial o completa) (síntomas de leucoencefalopatía, leucoencefalopatía tóxica aguda o síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR)).
En pacientes con dosis cuatro veces mayores de lo recomendado se ha informado de ceguera, coma y muerte. Algunos de estos síntomas aparecieron con un retraso de alrededor de 60 días o más después de la interrupción del tratamiento. En algunos pacientes tratados con dosis superiores a la dosis recomendada de Fludarabina Teva 25 mg/ml, también se han notificado leucoencefalopatía (LE), leucoencefalopatía tóxica aguda (LTA) o síndrome de leucoencefalopatía posterior reversible (SLPR). Los mismos síntomas de la LE, LTA o SLPR arriba descritos podrían ocurrir.
La LE, LTA y SLPR pueden ser irreversibles, amenazantes para la vida, o mortales.
Cada vez que se sospecha de LE, LTA o SLPR, su tratamiento con Fludarabina Teva 25 mg/ml se detendrá para futuras investigaciones. Si se confirma el diagnóstico de LE, LTA o SLPR, su médico interrumpirá permanentemente su tratamiento con Fludarabina Teva 25 mg/ml.
- si nota algún dolor en el costado, sangre en la orina o disminución de la cantidad de
orina
??Informe a su médico inmediatamente.
Cuando su enfermedad es muy grave, su organismo puede no ser capaz de eliminar todos los productos de desecho provenientes de las células destruidas por Fludarabina Teva 25 mg/ml. Esto se llama síndrome de lisis tumoral y puede causar insuficiencia renal y problemas cardiacos desde la primera semana de tratamiento. Su médico es consciente de esto y le podrá administrar otros medicamentos para evitar que esto ocurra.
- si necesita que le extraigan células madre y está en tratamiento con Fludarabina Teva 25 mg/ml (o lo ha estado),
??Informe a su médico.
- si necesita una transfusión sanguínea y está siendo tratado con Fludarabina Teva 25 mg/ml (o lo ha estado),
??Informe a su médico.
En caso que necesite una transfusión de sangre su médico se asegurará de que usted reciba solamente sangre que ha sido tratada mediante irradiación. A partir de transfusiones de sangre no irradiada, se han producido complicaciones graves e incluso muerte.
- si observa cualquier cambio en la piel mientras está recibiendo este medicamento o
después de haber concluido el tratamiento
??Informe a su médico.
- si tiene cáncer de piel o lo ha tenido puede empeorar o reaparecer de nuevo durante el tratamiento con Fludarabina Teva 25 mg/ml o más adelante. Puede desarrollar cáncer de piel durante o después del tratamiento con Fludarabina Teva 25 mg/ml.
Otros aspectos a considerar, mientras está en tratamiento con Fludarabina Teva 25 mg/ml
- Los hombres y mujeres, que estén en edad fértil deben adoptar medidas anticonceptivas efectivas durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después. No se
puede descartar que Fludarabina Teva 25 mg/ml pueda dañar a un bebé nonato. Su médico valorará cuidadosamente los beneficios de su tratamiento frente al posible riesgo para el bebé nonato y, si usted está embarazada, sólo se le administrará Fludarabina Teva 25 mg/ml en caso de que sea estrictamente necesario.
- Si tiene la intención de amamantar o está en período de lactancia no debe empezar o
continuar mientras esté en tratamiento con Fludarabina Teva 25 mg/ml.
- Si requiere alguna vacunación, consulte a su médico, ya que se deben evitar las vacunas
con microorganismos vivos durante el tratamiento con Fludarabina Teva 25 mg/ml y después del mismo.
- Si tiene problemas renales o más de 65 años, regularmente le realizarán análisis de sangre
y/o pruebas de laboratorio para realizar un seguimiento de la función renal (ver sección 2 “No use Fludarabina Teva 25 mg/ml” y la sección 3. “Cómo usar Fludarabina Teva 25 mg/ml”).
- Si tiene problemas de hígado, su médico debe administrarle este medicamento con precaución.
Si es mayor de 75 años, será monitorizado especialmente de cerca.
Niños y adolescentes
No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento en niños menores de 18 años de edad. Por lo tanto, Fludarabina Teva 25 mg/ml no está recomendado para su uso en niños.
Uso de Fludarabina Teva 25 mg/ml con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando/utilizando, ha tomado/utilizado recientemente o pudiera tener que tomar/utilizar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante informar a su médico acerca de:
- pentostatina (deoxicoformicina), también utilizada para tratar LLC-B. La toma de estos dos fármacos juntos puede conducir a graves complicaciones pulmonares.
- dipiridamol, utilizado para impedir la coagulación excesiva de la sangre u otros medicamentos similares. Pueden reducir la eficacia de Fludarabina Teva 25 mg/ml.
- citarabina (Ara-C) utilizado para tratar la leucemia linfática crónica. Si Fludarabina Teva 25 mg/ml se combina con citarabina, pueden aumentar los niveles de la forma activa de citarabina. Sin embargo, no se ha demostrado que hayan cambiado los niveles globales de citarabina en sangre y su eliminación de la sangre.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
Fludarabina Teva 25 mg/ml no se debe administrar a mujeres que estén embarazadas, porque los estudios en animales y la muy limitada experiencia en humanos ha mostrado un posible riesgo de anormalidades en el bebé nonato así como pérdidas precoces del embarazo y partos prematuros.
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, informe a su médico inmediatamente.
Su médico valorará cuidadosamente los beneficios de su tratamiento frente al posible riesgo para el bebé nonato y, si usted está embarazada, sólo se le recetará Fludarabina Teva 25 mg/ml en caso de que sea estrictamente necesario.
Lactancia
Usted no debe comenzar o continuar la lactancia durante su tratamiento con Fludarabina Teva 25 mg/ml, pues este medicamento puede interferir en el crecimiento y desarrollo de su bebé.
Fertilidad
Los hombres y mujeres, que estén en edad fértil, deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante al menos 6 meses después.
Conducción y uso de máquinas
Algunas personas pueden cansarse, sentir debilidad, tener alteraciones de la visión, estar confusas, agitadas o sufrir convulsiones mientras reciben tratamiento con Fludarabina Teva 25 mg/ml. No intente conducir o manejar maquinaria hasta estar seguro de que no le afecta.
Fludarabina Teva 25 mg/ml contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por vial; esto es, esencialmente “exento de sodio”.